BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Gonapeptyl 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
triptoreline-acetaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw verpleegkundige of arts.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
In deze bijsluiter:
1. Wat is Gonapeptyl en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Gonapeptyl gebruikt
3. Hoe wordt Gonapeptyl gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Gonapeptyl
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS GONAPEPTYL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dit geneesmiddel wordt geleverd als een injectievloeistof in een wegwerpspuit voor éénmalig gebruik. Het wordt gegevens als een injectie onder de huid van de onderbuik.
Dit geneesmiddel bevat triptoreline, wat een synthetische variant is van het natuurlijke “gonadotrofinevrijzettende” hormoon (GnRH). GnRH regelt de vrijzetting van zogeheten “gonadotrofines” (geslachtshormonen; luteïniserend hormoon (LH) en follikel-stimulerend hormoon (FSH)). Gonapeptyl blokkeert het effect van GnRH. Daardoor verminderd de hoeveelheid LH en FSH (zogeheten “down”-regulatie). Hiermee wordt een vroegtijdige eisprong voorkomen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om vrouwen te behandelen die medisch begeleid worden in hun voortplanting. Bij medisch begeleide voortplantingstechnieken kan de eisprong soms te vroeg optreden waardoor de kans op zwanger worden in belangrijke mate verminderd. Gonapeptyl wordt gebruikt voor de down-regulatie en het voorkómen van een te snelle LH-piek die deze vroegtijdige eisprong kan veroorzaken.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GONAPEPTYL GEBRUIKT
Gebruik Gonapeptyl niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor triptoreline-acetaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie ook rubriek 6- Aanvullende informatie)
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor GnRH of GnRH-analogen (geneesmiddelen die lijken
op Gonapeptyl)
Wees extra voorzichtig met Gonapeptyl
- als u mogelijk al zwanger zou kunnen zijn. Zwangerschap moet eerst worden uitgesloten door uw arts
- als u lijdt aan een milde tot ernstige leveraandoening
- als u lijdt aan een actieve allergische aandoening of als u in het verleden makkelijk last heeft gehad van allergische reacties
- als u Gonapeptyl zelf toedient. U moet dan bedacht zijn op het optreden van mogelijke allergische reacties (jeuk, huiduitslag, koorts). Als u last krijgt van deze reacties na het injecteren van Gonapeptyl moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
- Als u last heeft van de volgende verschijnselen:
- Buikpijn
- Opgezette buik
- Misselijkheid
- Overgeven
- Diarree
- Gewichtstoename
- Moeite met ademhalen
- Verminderde urinelozing
Meld dit direct aan uw arts, zelfs als de symptomen zich pas enkele dagen na de laatste injectie voordoen. Dit kunnen tekenen zijn van verhoogde activiteit in de eierstokken, die een ernstige vorm kan aannemen. Als deze symptomen heviger worden, moet de onvruchtbaarheidsbehandeling afgebroken worden en moet u in het ziekenhuis behandeld worden.
Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel zal uw arts normaal gesproken echo’s en soms bloedonderzoeken doen om uw respons op de behandeling te controleren.
Een behandeling met hormonen zoals dit geneesmiddel kan zorgen voor een verhoogd risico op:
- Buitenbaarmoederlijke zwangerschap als u een voorgeschiedenis heeft van eileiderproblemen
- Miskraam
- Meerlingzwangerschap (tweeling, drieling, etc.)
- Congenitale malformaties (aangeboren afwijkingen bij de baby)
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Gonapeptyl niet gebruiken wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
3. HOE WORDT GONAPEPTYL GEBRUIKT
Volg bij gebruik van Gonapeptyl nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
De gebruikelijke dosering is éénmaaldaags een injectie onder de huid van uw onderbuik. Er kan worden gestart op dag 2 of 3 of op dag 21 of 23 van een menstruele cyclus (of 5 tot 7 dagen voordat de menstruatie wordt verwacht). Na 2 tot 4 weken zal worden gestart met andere hormoonproducten om de groei van eicellen te stimuleren. De behandeling met Gonapeptyl wordt in het algemeen voortgezet tot op de dag waarop de eicellen voldoende gegroeid zijn. Dit duurt meestal 4 tot 7 weken.
Als er voldoende eicellen aanwezig zijn, zult u een éénmalige injectie toegediend krijgen met een geneesmiddel dat het zogeheten “humaan choriongonadotrophine bevat (hCG) om de eisprong in gang te zetten. Uw arts zal uw voortgang gedurende minimaal twee weken na de hCG-injectie zorgvuldig controleren.
GEBRUIKSINSTRUCTIES
Als uw kliniek u gevraagd heeft zelf dit geneesmiddel te injecteren, moet u de instructies volgen die zij verstrekken.
De eerste injectie van dit geneesmiddel moet onder toezicht van een arts gegeven worden
1. Verwijder de beschermfolie en haal de spuit uit de verpakking. Houd de spuit rechtop met de grijze beschermdop naar boven. Verwijder de grijze beschermdop. Duw voorzichtig de zuiger omhoog tot de eerste druppels aan de naald zichtbaar zijn.
2. Til een huidplooi op tussen uw duim en wijsvinger. Duw de zuiger omlaag en injecteer langzaam de inhoud van de spuit.
Als u dit geneesmiddel bent vergeten of als u meer van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan u zou mogen, raadpleeg dan uw verpleegkundige of arts.
Als u stopt met gebruik van Gonapeptyl
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
De volgende zeer vaak voorkomende bijwerkingen treffen meer dan 10 van elke 100 behandelde patiënten:
- hoofdpijn
- buikpijn
- vaginale bloedingen/doorbraakbloedingen
- misselijkheid
- branderigheid/roodheid op de plaats van
injectie.
De volgende vaak voorkomende bijwerkingen treffen tussen de 1 en 10 van elke 100 behandelde patiënten:
- ontsteking van de bovenste luchtwegen
- symptomen van griep
- keelontsteking
- duizeligheid
- opvliegers.
- braken
- opgezette buik
- rugpijn
- spontane abortus
- bekkenpijn
- overstimulatie van de eierstokken (hoge - cysten in de eierstokken (in het begin van de activiteitsgraad) behandeling)
- Menstruatiepijn
- pijn of andere reactie op de plaats van injectie
- moeheid
De volgende zeer zelden voorkomende bijwerking treft minder dan 1 van elke 10 duizend behandelde patiënten:
- allergische reacties
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
5. HOE BEWAART U GONAPEPTYL
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Gonapeptyl niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “niet te gebruiken na”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen moeten niet weggegooid worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Gonapeptyl
- Het werkzaam bestanddeel is triptoreline 0,1 mg/ml (als triptoreline-acetaat)
- De andere bestanddelen zijn natriumchloride, azijnzuur en water voor injectie.
Hoe ziet Gonapeptyl er uit en de inhoud van de verpakking
Dit geneesmiddel is een kleurloze vloeistof in een glazen injectiespuit van 1 ml waarop een naald is bevestigd. De spuit en naald zijn afgesloten met een rubber dopje en daaroverheen zit een plastic kapje. Het wordt gebracht in kartonnen doosjes met 7 of 28 voorgevulde injectiespuiten.
Registratiehouder
Ferring BV
Postbus 184
2130 AD Hoofddorp Nederland
Tel: 023 5680300
Registratienummer RVG 33462
Fabrikant:
Ferring GmbH
Postbus 2145
24109 Kiel Duitsland
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2008
Gonapeptyl 0,1 mg/ml, oplossing voor injectie
triptoreline-acetaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw verpleegkundige of arts.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts
In deze bijsluiter:
1. Wat is Gonapeptyl en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Gonapeptyl gebruikt
3. Hoe wordt Gonapeptyl gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Gonapeptyl
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS GONAPEPTYL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dit geneesmiddel wordt geleverd als een injectievloeistof in een wegwerpspuit voor éénmalig gebruik. Het wordt gegevens als een injectie onder de huid van de onderbuik.
Dit geneesmiddel bevat triptoreline, wat een synthetische variant is van het natuurlijke “gonadotrofinevrijzettende” hormoon (GnRH). GnRH regelt de vrijzetting van zogeheten “gonadotrofines” (geslachtshormonen; luteïniserend hormoon (LH) en follikel-stimulerend hormoon (FSH)). Gonapeptyl blokkeert het effect van GnRH. Daardoor verminderd de hoeveelheid LH en FSH (zogeheten “down”-regulatie). Hiermee wordt een vroegtijdige eisprong voorkomen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om vrouwen te behandelen die medisch begeleid worden in hun voortplanting. Bij medisch begeleide voortplantingstechnieken kan de eisprong soms te vroeg optreden waardoor de kans op zwanger worden in belangrijke mate verminderd. Gonapeptyl wordt gebruikt voor de down-regulatie en het voorkómen van een te snelle LH-piek die deze vroegtijdige eisprong kan veroorzaken.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GONAPEPTYL GEBRUIKT
Gebruik Gonapeptyl niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor triptoreline-acetaat of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie ook rubriek 6- Aanvullende informatie)
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor GnRH of GnRH-analogen (geneesmiddelen die lijken
op Gonapeptyl)
Wees extra voorzichtig met Gonapeptyl
- als u mogelijk al zwanger zou kunnen zijn. Zwangerschap moet eerst worden uitgesloten door uw arts
- als u lijdt aan een milde tot ernstige leveraandoening
- als u lijdt aan een actieve allergische aandoening of als u in het verleden makkelijk last heeft gehad van allergische reacties
- als u Gonapeptyl zelf toedient. U moet dan bedacht zijn op het optreden van mogelijke allergische reacties (jeuk, huiduitslag, koorts). Als u last krijgt van deze reacties na het injecteren van Gonapeptyl moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
- Als u last heeft van de volgende verschijnselen:
- Buikpijn
- Opgezette buik
- Misselijkheid
- Overgeven
- Diarree
- Gewichtstoename
- Moeite met ademhalen
- Verminderde urinelozing
Meld dit direct aan uw arts, zelfs als de symptomen zich pas enkele dagen na de laatste injectie voordoen. Dit kunnen tekenen zijn van verhoogde activiteit in de eierstokken, die een ernstige vorm kan aannemen. Als deze symptomen heviger worden, moet de onvruchtbaarheidsbehandeling afgebroken worden en moet u in het ziekenhuis behandeld worden.
Tijdens de behandeling met dit geneesmiddel zal uw arts normaal gesproken echo’s en soms bloedonderzoeken doen om uw respons op de behandeling te controleren.
Een behandeling met hormonen zoals dit geneesmiddel kan zorgen voor een verhoogd risico op:
- Buitenbaarmoederlijke zwangerschap als u een voorgeschiedenis heeft van eileiderproblemen
- Miskraam
- Meerlingzwangerschap (tweeling, drieling, etc.)
- Congenitale malformaties (aangeboren afwijkingen bij de baby)
Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
U mag Gonapeptyl niet gebruiken wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat dit geneesmiddel de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
3. HOE WORDT GONAPEPTYL GEBRUIKT
Volg bij gebruik van Gonapeptyl nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
De gebruikelijke dosering is éénmaaldaags een injectie onder de huid van uw onderbuik. Er kan worden gestart op dag 2 of 3 of op dag 21 of 23 van een menstruele cyclus (of 5 tot 7 dagen voordat de menstruatie wordt verwacht). Na 2 tot 4 weken zal worden gestart met andere hormoonproducten om de groei van eicellen te stimuleren. De behandeling met Gonapeptyl wordt in het algemeen voortgezet tot op de dag waarop de eicellen voldoende gegroeid zijn. Dit duurt meestal 4 tot 7 weken.
Als er voldoende eicellen aanwezig zijn, zult u een éénmalige injectie toegediend krijgen met een geneesmiddel dat het zogeheten “humaan choriongonadotrophine bevat (hCG) om de eisprong in gang te zetten. Uw arts zal uw voortgang gedurende minimaal twee weken na de hCG-injectie zorgvuldig controleren.
GEBRUIKSINSTRUCTIES
Als uw kliniek u gevraagd heeft zelf dit geneesmiddel te injecteren, moet u de instructies volgen die zij verstrekken.
De eerste injectie van dit geneesmiddel moet onder toezicht van een arts gegeven worden
1. Verwijder de beschermfolie en haal de spuit uit de verpakking. Houd de spuit rechtop met de grijze beschermdop naar boven. Verwijder de grijze beschermdop. Duw voorzichtig de zuiger omhoog tot de eerste druppels aan de naald zichtbaar zijn.
2. Til een huidplooi op tussen uw duim en wijsvinger. Duw de zuiger omlaag en injecteer langzaam de inhoud van de spuit.
Als u dit geneesmiddel bent vergeten of als u meer van dit geneesmiddel heeft gebruikt dan u zou mogen, raadpleeg dan uw verpleegkundige of arts.
Als u stopt met gebruik van Gonapeptyl
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
De volgende zeer vaak voorkomende bijwerkingen treffen meer dan 10 van elke 100 behandelde patiënten:
- hoofdpijn
- buikpijn
- vaginale bloedingen/doorbraakbloedingen
- misselijkheid
- branderigheid/roodheid op de plaats van
injectie.
De volgende vaak voorkomende bijwerkingen treffen tussen de 1 en 10 van elke 100 behandelde patiënten:
- ontsteking van de bovenste luchtwegen
- symptomen van griep
- keelontsteking
- duizeligheid
- opvliegers.
- braken
- opgezette buik
- rugpijn
- spontane abortus
- bekkenpijn
- overstimulatie van de eierstokken (hoge - cysten in de eierstokken (in het begin van de activiteitsgraad) behandeling)
- Menstruatiepijn
- pijn of andere reactie op de plaats van injectie
- moeheid
De volgende zeer zelden voorkomende bijwerking treft minder dan 1 van elke 10 duizend behandelde patiënten:
- allergische reacties
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
5. HOE BEWAART U GONAPEPTYL
Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Gebruik Gonapeptyl niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “niet te gebruiken na”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen moeten niet weggegooid worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Gonapeptyl
- Het werkzaam bestanddeel is triptoreline 0,1 mg/ml (als triptoreline-acetaat)
- De andere bestanddelen zijn natriumchloride, azijnzuur en water voor injectie.
Hoe ziet Gonapeptyl er uit en de inhoud van de verpakking
Dit geneesmiddel is een kleurloze vloeistof in een glazen injectiespuit van 1 ml waarop een naald is bevestigd. De spuit en naald zijn afgesloten met een rubber dopje en daaroverheen zit een plastic kapje. Het wordt gebracht in kartonnen doosjes met 7 of 28 voorgevulde injectiespuiten.
Registratiehouder
Ferring BV
Postbus 184
2130 AD Hoofddorp Nederland
Tel: 023 5680300
Registratienummer RVG 33462
Fabrikant:
Ferring GmbH
Postbus 2145
24109 Kiel Duitsland
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2008
Top Dossiers