PATIËNTENBIJSLUITER Gopten

Lees de bijsluiter steeds voor gebruik van het geneesmiddel goed door, ook als u eerder Gopten gebruikt hebt. De informatie in deze bijsluiter kan door nieuwe bevindingen of veranderde inzichten zijn gewijzigd als u een volgende verpakking krijgt. Uw arts is verantwoordelijk voor de keuze van dit geneesmiddel. Het is verstandig zijn/haar aanwijzingen nauwkeurig op te volgen.
Mocht iets u niet geheel duidelijk zijn, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Laat uw geneesmiddel nooit door anderen gebruiken en gebruik zelf ook nooit het geneesmiddel van een ander. Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is welk(e) geneesmiddelen u gebruikt. Het kan, bijvoorbeeld bij ongevallen, van groot belang zijn dat u deze informatie bij u draagt.

Naam

Gopten 0,5 mg Gopten 1 mg Gopten 2 mg

Samenstelling en uiterlijk

Overtuig u ervan dat u het juiste geneesmiddel gebruikt.
Gopten is een capsule.

De 0,5 mg capsules zijn geel met rood, de 1 mg capsules oranje met rood en de 2 mg capsules zijn helemaal rood. De capsules bevatten als werkzame stof respectievelijk 0,5 mg, 1 mg of 2 mg trandolapril.

Als hulpstoffen zijn gebruikt: maïszetmeel, lactose, polyvidon, natriumstearylfumaraat, gelatine, erythrosine (E 127), titaandioxide (E 171) en geel ijzeroxide (E 172).

Verpakking

Zowel Gopten 0,5 mg, Gopten 1 mg als Gopten 2 mg zijn verkrijgbaar in doordrukstripverpakkingen van 28 stuks en ziekenhuisverpakkingen van 50 stuks.

Geneesmiddelengroep

Gopten behoort tot de zogeheten_ACE-remmers.

Deze groep geneesmiddelen wordt gebruikt bij bepaalde hart- en vaatziekten.

Inschrijving

Verantwoordelijk voor dit geneesmiddel is:
KNOLL BV,
Hettenheuvelweg 41-43,
1 101 BM AMSTERDAM-ZO
Telefoonnummer: 020 - 564 01 01

Het is ingeschreven in het register onder:
RVG 15860, Gopten 0,5 mg
RVG 17347, Gopten 1 mg
RVG 15861, Gopten 2 mg.

Toepassing
Gopten kan worden toegepast bij een verhoogde bloeddruk bij een gestoorde functie van de linker hartkamer na een hartinfarct.

Gevallen waarin het geneesmiddel niet moet worden gebruikt

* Patiënten die overgevoelig zijn voor trandolapril of andere soortgelijke geneesmiddelen (zogeheten ACE-remmers).
* Patiënten die weleens last hebben (gehad) van vochtophoping (oedeem) bij keel, huid of gewrichten, of bij wie deze symptomen eerder zijn opgetreden na gebruik van een andere ACE-remmer.
* Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Nodige voorzorgen bij gebruik

Bij zwangerschap en borstvoeding mag Gopten niet gebruikt worden. Vertelt u daarom altijd of er een kans bestaat dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.

Bij kinderen is de werkzaamheid en veiligheid niet onderzocht.

Ouderen:

Bij oudere patiënten wordt aanbevolen om in het begin van de behandeling de nierfunctie en de bloeddruk te controleren.

Bepaalde patiëntengroepen

Bij patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie moet de dosering worden aangepast. Uw arts zal de werking van nier(en) en/of lever regelmatig controleren en zonodig de dosering aanpassen.
Patiënten met een verminderde nier- en/of hartfunctie zijn extra gevoelig voor een te hoog kaliumgehalte in het bloed. In combinatie met bepaalde plasmiddelen of kaliumzouten zal de arts dan ook regelmatig de kaliumspiegel controleren.
Soms zal uw arts periodiek uw bloed controleren, omdat soms afwijkingen in het bloed kunnen ontstaan. Dit kan met name het geval zijn bij patiënten die én een verminderde nierfunctie én een bindweefselziekte hebben.

Bij patiënten die vanwege een operatie onder narcose worden gebracht, kan trandolapril een te sterke bloeddrukdaling geven. Vertel daarom altijd dat u Gopten gebruikt wanneer u bij uw arts komt. Wanneer u ook suikerziekte (diabetes mellitus) heeft, wordt aangeraden om regelmatig het bloedsuikergehalte te controleren. Patiënten die een vernauwing hebben aan bepaalde hartvaten moeten voorzichtig zijn met het gebruik van Gopten. Patiënten bij wie een sterke bloeddrukdaling ernstige gevolgen kan hebben of die een grotere kans hebben op een sterke bloeddrukdaling moeten onder medisch toezicht worden ingesteld met Gopten. Tot deze patiënten behoren patiënten die plaspillen gebruiken, een zoutarm dieet volgen, nierdialyse ondergaan, last hebben van diarree of braken, lijden aan angina pectoris (hartkramp) of aandoeningen hebben aan de hersenbloedvaten.

Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken

Bij het optreden van een bijwerking als duizeligheid is een beïnvloeding van het reactievermogen niet geheel uitgesloten. Het gevolg kan zijn dat men minder goed in staat is aan het verkeer deel te nemen of machines te bedienen.

Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen

Een combinatie van verschillende geneesmiddelen kan schadelijke gevolgen hebben. Vertel daarom altijd aan uw arts welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt.

Middelen waarvan bekend is dat ze een wisselwerking geven met Gopten zijn: andere bloeddrukverlagende middelen, kaliumzouten, plaspillen, middelen tegen gewrichtspijnen (anti-reumatica), allopurinol (bepaald middel tegen jicht), middelen tegen kanker, middelen om het afweermechanisme te onderdrukken, middelen tegen psychosen (zoals bijvoorbeeld lithium), procaïnamide (een middel bij hartritmestoornissen), antacida (bepaalde middelen tegen maagzuur), corticosteroiden (bepaalde hormonen), sympaticomimetica (middelen die bepaalde delen van het zenuwstelsel stimuleren) of alcohol.

Speciale waarschuwingen

In de beginperiode van de behandeling kan het voorkomen dat binnen enkele uren na inname uw bloeddruk te sterk daalt. Dit uit zich in duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd. Deze verschijnselen verdwijnen in het algemeen als men gaat liggen.

Wanneer plotseling een overgevoeligheidsreactie optreedt, zoals een zwelling van keel of gezicht, moet men onmiddellijk stoppen met het gebruik van Gopten. Een zwelling in het gezicht zal meestal spontaan na enige tijd verdwijnen. Als echter een zwelling rond de keel aanwezig is en er benauwdheid optreedt, dient onmiddellijk een arts gewaarschuwd te worden.

Dosering

De dosering van Gopten kan per patiënt verschillen.

Hoge bloeddruk bij volwassenen

In het begin 1 mg, éénmaal daags, dit kan verhoogd worden tot 2 mg eenmaal per dag, hetgeen een voor de meeste patiënten gebruikelijke hoeveelheid is. Bij een onvoldoende werking, na 2 tot 4 weken, kan uw arts de dosering geleidelijk verhogen tot 4 mg per dag. Bij patiënten die gevoelig zijn voor een te snelle bloeddrukdaling wordt met 0,5 mg begonnen.

Gestoorde functie van de linker hartkamer na een hartinfarct.

Drie dagen na de hartaanval kan begonnen worden met 1 mg éénmaal daags. Na 2 dagen wordt de dosis verhoogd tot 2 mg en na 4 weken tot 4 mg éénmaal daags. Wanneer 4 mg niet goed verdragen wordt kan ook 2 of 1 mg éénmaal daags gegeven worden.

Bij bepaalde patiëntengroepen kan het nodig zijn de behandeling te starten met 0,5 mg en zo voorzichtig mogelijk te verhogen (zie "nodige voorzorgen bij gebruik").

Wijze van gebruik

Neem de capsules met wat water in. Dit kan voor, tijdens of na de maaltijd, bij voorkeur 's ochtends.

Wat te doen als meer is ingenomen dan is voorgeschreven

Wanneer u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen.

Wat te doen als een dosis vergeten is

Wanneer u vergeten bent om 's ochtends de capsule in te nemen, dan kunt u dit alsnog in de loop van dezelfde dag doen.

Wanneer plotseling met Gopten gestopt wordt, zullen uw klachten weer terugkeren. Daarom zal uw arts -indien nodig- de dosering altijd gelijkmatig verminderen.

Bijwerkingen

Gebruik van trandolapril kan bij sommige patiënten aanleiding geven tot bijwerkingen.

Deze kunnen zijn: hoesten, hoofdpijn, vermoeidheid, zwakte, slecht zien, te lage bloeddruk, verminderde nierfunctie of duizeligheid.
Verder kan af en toe voorkomen: misselijkheid, buikpijn, oprispingen, diarree of verstopping, droge mond, overgevoeligheidsreactie van de huid, jeuk, kaalheid, koorts, spierpijn en gewrichtspijn.

Zelden komen voor: een allergie in de vorm van plotseling optredende vochtophoping (oedeem), benauwdheid, ontstekingen in het mond-, neus-, keelgebied, ontsteking aan de pancreas of lever, geelzucht, vernauwing van de darmen, depressies, slaapstoornissen, impotentie, evenwichtsstoornissen, smaakstoornissen, verwarring en oorsuizen.

Waarschuw uw arts of apotheker als bij u een bijwerking optreedt die door u als ernstig wordt ervaren of als een bijwerking optreedt die niet vermeld wordt in deze bijsluiter.

Aanwijzingen voor het bewaren en uiterste gebruikstermijn

Houd geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen en huisdieren!

Bewaar geneesmiddelen zoveel mogelijk in de originele verpakking op een droge plaats bij kamertemperatuur (15-25°C). Op deze manier bewaard kunt u de capsules blijven gebruiken tot en met de datum die aangegeven wordt op het doosje na "Niet te gebruiken na". Op de strips staat deze aanduiding na "Exp" (= niet te gebruiken na) gevolgd door enkele getallen. Deze geven de maand en het jaar aan.
Eventuele restanten kunt u naar de apotheek terugbrengen ter vernietiging!

10/96