INFORMATIE VOOR DE PATIËNT

GRANOCYTE® 13
GRANOCYTE® 34

Lees deze bijsluiter zorgvuldig. Het is een samenvatting van de informatie over GRANOCYTE®, die voor u van belang is. Indien u vragen heeft of niet zeker bent over uw behandeling, vraag dan uw arts of apotheker om meer informatie. Bewaar deze bijsluiter bij uw geneesmiddelen zodat u later de informatie nog eens kunt raadplegen.

1. WAT ZIJN DE ALGEMENE KENMERKEN VAN GRANOCYTE® 13 en GRANOCYTE® 34?

Wat is GRANOCYTE®?

GRANOCYTE® 13 bevat 13,4 miljoen eenheden (105 microgram) van het werkzame bestanddeel lenograstim.
GRANOCYTE® 34 bevat 33,6 miljoen eenheden (263 microgram) van het werkzame bestanddeel lenograstim.

Het poeder voor de bereiding van de injectievloeistof bevat bovendien de volgende hulpstoffen: 2,5% mannitol, 1% arginine, 1% fenylalanine, 0,1% methionine 0,01% polysorbaat 20 en zoutzuurbuffer.

Het oplosmiddel, dat zich in de voorgevulde injectiespuit bevindt, is water dat geschikt is voor het bereiden van injecties.

Lenograstim is een eiwit dat van nature in het bloed aanwezig is. Het is een bloedgroeifactor die ervoor zorgt dat een tekort aan bepaalde bloedlichaampjes (granulocyten) sneller dan normaal herstelt.

Het kan in twee sterktes, GRANOCYTE® 13 of GRANOCYTE® 34 worden voorgeschreven.

Er zijn verpakkingen van 1 en 5 injectieflacons met bijgeleverde voorgevulde injectiespuiten.

Wie brengt GRANOCYTE® in de handel?

GRANOCYTE® wordt in de handel gebracht door:
Aventis Pharma B.V.
Bijenvlucht 30
3871JJ Hoevelaken

In het register ingeschreven onder:
GRANOCYTE® 13: RVG 18232 en
GRANOCYTE® 34: RVG 16056

2. WANNEER WORDT GRANOCYTE® GEBRUIKT?

Nadat u een chemokuur heeft ondergaan, is vaak de natuurlijke weerstand van het lichaam tegen infecties verminderd. De oorzaak daarvan is de afname van het aantal witte bloedlichaampjes die in normale omstandigheden ervoor zorgen dat infecties geen kans krijgen. Als u een tekort heeft aan witte bloedlichaampjes merkt u dat doordat infecties met koorts gemakkelijker optreden.
GRANOCYTE® wordt gebruikt wanneer een snel herstel van de aanmaak van bepaalde witte bloedlichaampjes (granulocyten) gewenst is na een chemokuur. Daardoor verbetert de weerstand tegen infecties sneller.

Ook wordt GRANOCYTE ® gebruikt om de aanmaak van bepaalde witte bloedcellen te stimuleren met het doel deze extra hoeveelheid uit het bloed te halen en te bewaren. Als er te weinig witte bloedcellen in het bloed aanwezig zijn na een intensieve chemokuur, dan kunnen uw eigen witte bloedcellen of die van een gezonde donor worden toegediend. Een snel herstel wordt dan mogelijk.
Na beenmergtransplantatie kan GRANOCYTE® worden gegeven om het herstel van het aantal witte bloedcellen te versnellen.
Alleen uw behandelend arts kan bepalen of de toepassing van GRANOCYTE® nodig is.
Volg daarom nauwkeurig de voorschriften van uw arts.

3. WAAROP MOET U LETTEN VOORDAT U GRANOCYTE® GEBRUIKT?

Wanneer mag GRANOCYTE® niet worden gebruikt?

GRANOCYTE® mag niet worden gebruikt indien bekend is dat u overgevoelig bent voor lenograstim of één van de andere bestanddelen van het product.
Tijdens de toediening van een chemokuur mag GRANOCYTE® niet worden gebruikt.
GRANOCYTE® dient niet te worden toegediend aan patiënten:
- met kwaadaardige aandoeningen van het beenmerg, behalve bij voor het eerst optredende
acute myeloïde leukemie;
- met voor het eerst optredende acute myeloïde leukemie jonger dan 55 jaar, en/of
- met voor het eerst optredende acute myeloïde leukemie met goede vorming van bloedcellen.
In geval van twijfel dient u uw arts of apotheker om advies te vragen.
Bijzondere voorzorgen bij gebruik
De behandeling mag alleen plaatsvinden onder strenge medische begeleiding. Gewoonlijk wordt regelmatig laboratoriumonderzoek uitgevoerd, waaronder onderzoek van de samenstelling van uw bloed.
Bij het ontstaan van longverschijnselen, zoals hoest, koorts en benauwdheid dient de toediening van Granocyte te worden gestaakt en een passende behandeling dient te worden gegeven.
GRANOCYTE® wordt niet aanbevolen als u lijdt aan ernstige stoornissen in de werking van de nieren of de lever.
Als u aan een nier- of leverziekte lijdt moet u dat aan uw arts melden.
Mogen gelijktijdig nog andere geneesmiddelen worden gebruikt?
Om wisselwerking met andere geneesmiddelen te voorkomen dient u uw arts te vertellen of u op dit ogenblik andere geneesmiddelen gebruikt. Het gebruik van GRANOCYTE® één dag voor en één dag na chemotherapie wordt afgeraden.

Kan GRANOCYTE® worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding?

Het is niet bekend of GRANOCYTE® invloed heeft op zwangerschap. Meld het aan uw arts als u zwanger bent.
Het gebruik van GRANOCYTE® dient te worden vermeden tijdens het geven van borstvoeding.

Heeft GRANOCYTE® invloed op het besturen van voertuigen en het vermogen om machines te bedienen?
Er is geen invloed te verwachten op het besturen van voertuigen en het vermogen om machines te bedienen.

4. HOE GEBRUIKT U GRANOCYTE®?

Gebruiksaanwijzing

Na chemotherapie en voor de aanmaak van witte bloedcellen
Voeg de inhoud van een voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel (water voor injectie) steriel toe aan de flacon GRANOCYTE® 13 of GRANOCYTE® 34.
Schud zachtjes tot de inhoud volledig is opgelost (ongeveer 5 seconden). Schud niet heftig. Dien de gewenste hoeveelheid van de oplossing onmiddellijk onder de huid toe.

Beenmergtransplantatie

Na beenmergtransplantatie wordt GRANOCYTE per infuus via een bloedvat toegediend.
Voeg de inhoud van een voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel (water voor injectie) steriel toe aan de flacon GRANOCYTE® 13 of GRANOCYTE® 34.
Schud zachtjes tot de inhoud volledig is opgelost (ongeveer 5 seconden). Schud niet heftig.
Deze oplossing wordt verdund met een steriele zoutoplossing (0,9% NaCl).
Bij verdunning mag niet minder dan 1 flacon aan opgelost product van GRANOCYTE® 13 worden toegevoegd aan 50 ml zoutoplossing. Bij gebruik van GRANOCYTE® 34 mag niet minder dan 1 flacon aan opgelost product aan 100 ml zoutoplossing worden toegevoegd.
In hoofdstuk 8 ziet u hoe u te werk moet gaan

Dosering
Uw arts zal de dosering en duur van de behandeling afstemmen op uw persoonlijke situatie.

Na beenmergtransplantatie

of na een chemokuur voor snel herstel van het aantal witte bloedcellen:
De gebruikelijke dosering is 150 microgram per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag; dit komt overeen met 5 microgram per kilogram lichaamsgewicht per dag. De behandeling kan maximaal 28 dagen duren.

Voor PBPC mobilisatie na een chemokuur:
De gebruikelijke dosering is 150 microgram per vierkante meter lichaamsoppervlak per dag; dit komt overeen met 5 microgram per kilogram lichaamsgewicht per dag.
GRANOCYTE® 13 wordt gebruikt bij patiënten met een lichaamsoppervlak tot en met 0,7 m2 en GRANOCYTE® 34 bij een lichaamsoppervlak tot en met 1,8 m2.

Voor PBPC mobilisatie met Granocyte alleen:
De dosering is 10 microgram per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 4 tot 6 dagen.
Houd u vooral precies aan de voorschriften van uw arts.
Staak de behandeling nooit voortijdig zonder overleg met uw arts.

5. WELKE MOGELIJKE BIJWERKINGEN KUNNEN OPTREDEN?

Zoals alle werkzame geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bij sommige mensen neveneffecten (bijwerkingen) veroorzaken.

De bijwerking die het meest voorkomt is botpijn. In dit geval kan het nodig zijn een pijnstiller te gebruiken.
Het is mogelijk dat pijn ontstaat op de plaats waar de injectie wordt gegeven.
De veiligheid van GRANOCYTE is niet vastgesteld bij gebruik van chemokuren met nitroso-ureum en mitomycine. Het gebruik van Granocyte zou kunnen leiden tot toegenomen schadelijkheid van deze middelen, vooral met betrekking tot de bloedplaatjes.

De meest gemelde verschijnselen zoals haarverlies, misselijkheid, braken, koorts en hoofdpijn, hielden verband met de voorafgaande chemotherapie.
Bij beenmergtransplantatie traden bijwerkingen op die verband hielden met de voorafgaande behandeling en niet door GRANOCYTE werden veroorzaakt: infecties/ontstekingen van de mondholte, koorts, diarree, huiduitslag, buikpijn, braken, haaruitval en infecties.

Soms treden ademhalingsklachten op zoals hoesten, koorts en benauwdheid; neem dan direct contact op met uw arts.
Bij gezonde donoren werden de volgende neveneffecten waargenomen: hoofdpijn, botpijn, rugpijn, buikpijn en gevoel van zwakte.
In enkele gevallen trad een beschadiging van de milt op. Dit is te herkennen aan pijn links boven in de buik of aan het uiteinde van de schouder.
Zelden zijn allergische reacties gemeld waaronder een enkel geval van shock.
Zeer zelden is ontsteking van de bloedvaten in de huid gemeld.
Zeer zelden werden ook andere huidverschijnselen gemeld, vooral bij patiënten met kwaadaardige afwijkingen van het bloed.

Indien zich bij u ernstige verschijnselen voordoen of verschijnselen die niet in deze bijsluiter zijn vermeld, dient u uw arts of apotheker daarvan op de hoogte te brengen.

6. HOE LANG EN OP WELKE WIJZE KAN GRANOCYTE® WORDEN BEWAARD?

De uiterste gebruiksdatum is op de verpakking vermeld na “Niet te gebruiken na” en op de flacons en de injectiespuiten na “Exp”.

GEBRUIK DIT GENEESMIDDEL NOOIT NA DE OP DE VERPAKKING AANGEGEVEN UITERSTE GEBRUIKSDATUM

Hoe bewaart u GRANOCYTE®?

Niet bewaren boven 30°C. Niet invriezen
De bereiding en verdunning van GRANOCYTE® dient niet langer dan 24 uur voor toediening plaats te vinden en de oplossingen dienen in de koelkast te worden bewaard bij +2 tot +8 °C.
Ongebruikte bereide of verdunde oplossing moeten worden vernietigd.

Houd GRANOCYTE ® buiten het bereik van kinderen

7. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
juli 2002

8. GEBRUIKSAANWIJZING VOOR HET BEREIDEN VAN DE INJECTIEVLOEISTOF

A) Verwijder het blauwgroene plastic kapje van de flacon GRANOCYTE ®.
B) Reinig de rubberen stop met een watje dat in alcohol (70%) gedrenkt is.
C) Neem de met water voorgevulde spuit en de twee naalden - één met een witte huls en één met een bruine huls - uit de verpakking.
D) Verwijder het kapje van de punt van de spuit en zet de naald met de witte huls op de spuit. Verwijder de witte huls van de naald.
E) Houd de flacon op een vlakke ondergrond, duw de naald door de rubberen stop en spuit het oplosmiddel in de flacon, door de zuiger langzaam naar beneden te drukken.
F) Laat de naald in de flacon zitten en schud zachtjes tot het geneesmiddel volledig is opgelost (ongeveer 5 seconden). Schud niet hard.
G) Keer de flacon om terwijl u de naald en de spuit eraan laat zitten. Let goed op of de punt van de naald zich in de oplossing bevindt.
H) Trek de zuiger langzaam terug en zuig de voorgeschreven hoeveelheid op. Trek de naald uit de stop.
I) Verwijder de naald en bevestig de naald met de bruine huls aan de spuit.
J) Verwijder eventuele luchtbellen door zacht tegen de spuit de tikken en duw de zuiger langzaam omhoog om lucht te laten ontsnappen.
K) GRANOCYTE® is klaar om onder de huid te worden ingespoten.
Voor bereiding van het infuus deze instructie tot en met H) volgen. Daarna verdunnen met fysiologisch zout of glucose-oplossing 5%.