INFORMATIE VOOR DE PATIENT

Haemate®P 250, 500, 1000 IE

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Haemate®P en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Haemate®P gebruikt
3. Hoe wordt Haemate®P gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Haemate®P?

* De werkzame bestanddelen in Haemate®P, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intraveneuze injectie zijn stollingsfactor VIII en von Willebrand factor van menselijk plasma.

* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn humaan albumine, aminoazijnzuur, natriumchloride, natriumcitraat en water voor injectie.

Registratiehouder:
ZLB Behring GmbH P.O. Box 1230
35002 Marburg
Germany

In het register ingeschreven onder RVG 17445

Voor inlichtingen en correspondentie: ZLB Behring NV
Technologielaan 13
B-3001 Leuven
België

1. Wat is Haemate®P en waarvoor wordt het gebruikt?

* Haemate®P wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor intraveneuze injectie.

Een verpakking bevat 1 flacon met poeder en 1 flacon met oplosmiddel (water voor injecties) en alle benodigdheden voor het bereiden en toedienen van Haemate®P.

Een verpakking is bestemd voor éénmalig gebruik.

* Haemate®P is een geneesmiddel met bloedstelpende eigenschappen.

Stollingsfactor VIII en von Willebrandfactor zijn factoren die bijdragen tot de stolling van het bloed.
* Het is beschikbaar in 3 verpakkingsgroottes; de flacon bevat respectievelijk 250, 500 of 1000 IE (internationale eenheden) stollingsfactor VIII met respectievelijk 550, 1100 en 2200 IE von Willebrandfactor.
* Haemate®P wordt gebruikt bij het voorkomen en behandelen van bloedingen bij patiënten met een erfelijk tekort aan factor VIII (ook bekend als hemofilie A) of een verworven tekort aan factor VIII en bij patienten met een tekort aan von Willebrandfactor. Haemate®P wordt eveneens gebruikt bij hemofiliepatienten met remmers tegen factor VIII.

2. Wat u moet weten voordat u Haemate4P gebruikt

Gebruik Haemate®P niet in de volgende gevallen:
Bij bekende overgevoeligheid voor stoffen aanwezig in Haemate®P is voorzichtigheid geboden (zie "Bijwerkingen").

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker altijd om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt tijdens de zwangerschap en bij het geven van borstvoeding.
De veiligheid van Haemate®P tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding is niet in speciaal onderzoek in mensen vastgesteld. De dierproeven die zijn uitgevoerd zijn ontoereikend voor het beoordelen van de veiligheid van het product bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Daarom mag Haemate®P slechts na een zorgvuldige afweging door de arts worden gebruikt bij deze vrouwen.

Overgevoeligheid

In geval van allergische of overgevoeligheidsreactie, de toediening onmiddellijk stoppen. Een arts waarschuwen zodat de gebruikelijke specifieke behandeling voor shock kan worden ingesteld.

Bij patiënten met bekende neiging tot overgevoeligheid is het veilig antihistaminica of corticosteroïden profylactisch (om overgevoeligheidsreacties te voorkomen) toe te dienen.

Bij hemofiliepatiënten dient, vooral na een eerste behandeling met menselijke stollingsfactor VIII concentraat een test te worden uitgevoerd om de eventuele remmers tegen factor VIII in het bloed te bepalen.

Wisselwerking met andere geneesmiddelen

Het verdient aanbeveling nooit meerdere geneesmiddelen tegelijkertijd te gebruiken, zonder daarover met uw arts te overleggen. Verschillende geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Tot nu toe zijn er geen gegevens bekend over de wisselwerking van stollingsfactor VIII van menselijk plasma met andere geneesmiddelen.

Veiligheid van het product inzake virussen
Wanneer geneesmiddelen afkomstig uit menselijk bloed of plasma toegediend worden kan de overdracht van ziekteverwekkers niet volledig uitgesloten worden. Dit is ook van toepassing op tot op heden onbekende ziekteverwekkers. Om de kans zulke infecties te verminderen worden strenge controles op de selectie van donoren en testen op bloedgiften uitgevoerd. Bovendien worden tijdens het bereidingsproces virusverwijderende en inactiverende processen uitgevoerd. Deze maatregelen worden verondersteld doeltreffend te zijn voor virussen zoals HIV (Aids-virus) en het Hepatitis B en C-virus. Ze kunnen van beperkte waarde zijn voor het hepatitis A virus en Parvo virus. Parvovirus B19 infectie is gewoonlijk goedaardig doch kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (kan leiden tot spontane abortus), voor patiënten met een slecht werkend afweersysteem, en bij personen met een verhoogde productie van rode bloedcellen. De infectie kan leiden tot ernstige bloedarmoede. Andere verschijnselen van een infectie met Parvovirus B19 zijn bijvoorbeeld roodheid van de huid of griepachtige verschijnselen en gewrichtspijn.
Een geschikte (hepatitis) vaccinatie van de patiënten die geneesmiddelen uit menselijk bloed of plasma ontvangen, dient overwogen te worden.

3. Hoe wordt Haemate®P gebruikt?

Uw arts zal u vertellen hoe vaak en hoe lang u Haemate®P moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig, omdat dit een verhoogde kans op bloedingen kan geven.
Raadpleeg uw arts als u bemerkt dat Haemate®P te sterk of juist te weinig werkt.
Dosering en duur van de behandeling
De dosering en de duur van de behandeling zijn afhankelijk van de ernst van de bloedstollingstoornis, de plaats en de mate van de bloeding en uw toestand en wordt door uw arts ingesteld.

Hemofilie A:
De dosering en de duur van de behandeling dienen afhankelijk te zijn van de ernst van de stollingsstoornis, van de plaats en omvang van de bloeding en van het ziektebeeld.
Een internationale eenheid factor VIII activiteit komt overeen met de gemiddelde hoeveelheid factor VIII in een ml menselijk plasma. Op grond van de ervaring kan de benodigde hoeveelheid factor VIII als volgt worden berekend:
Na toediening van 1 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht kan een toename van de factor VIII-activiteit in het plasma worden verwacht met ongeveer 2% van de normale concentratie.

De gewenste dosering wordt berekend met behulp van de navolgende formule: Aanvangsdosis:
Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste toename van F VIII (%) x 0,5.

NOTA-BENE:
De hoeveelheid toe te dienen en de frequentie van de toediening dient steeds te worden vastgesteld aan de hand van het klinische resultaat bij de individuele patiënt.
In de navolgende bloedingsituaties dient de factor VIII-activiteit niet lager te zijn dan het aangegeven niveau (in % van de normale concentratie) in de overeenkomstige periode:

Bloedingsituatie: 1. Lichte bloeding: Gewrichtsbloeding.
Noodzakelijke plasma activiteit van factor VIII: 30%
Periode, waarin handhaving van de plasma activiteit noodzakelijk is:
Minimaal 1 dag, afhankelijk van de klachten

Bloedingsituatie:
2. Ernstige bloeding:
- Spierbloedingen.
- Tandextracties.
- Kleine hoofdwonden
- Middelmatige operatieve ingrepen.
- Bloedingen in de mondholte.
Noodzakelijke plasma activiteit van factor VIII: 40-50%
Periode, waarin handhaving van de plasma activiteit noodzakelijk is:
3 à 4 dagen of totdat goede wondgenezing is bereikt

Bloedingsituatie: 3. Levensbedreigende bloeding:
-Ernstige operaties.
--Maag- of darmbloedingen.
-Bloedingen in de schedel, de buikholte of borstkas.
-Botbreuken
Noodzakelijke plasma activiteit van factor VIII: 60-100%
Periode, waarin handhaving van de plasma activiteit noodzakelijk is:
Gedurende 7 dagen, daarna nog 7 dagen tussen 30 en 50%

Onder bepaalde omstandigheden kunnen hogere doseringen gewenst zijn, dan op basis van een berekening is vastgesteld. Dit kan met name het geval zijn bij de aanvangsdosering. In geval van grote operatieve ingrepen in het bijzonder is een nauwkeurige controle van de behandeling door middel van stollingsonderzoek onmisbaar (factor VIII-bepaling in plasma).
Bij een langdurige behandeling ter voorkoming van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie A, dienen doses van 10 tot 50 IE factor VIII:C per kg lichaamsgewicht te worden toegediend met intervallen van 2 à 3 dagen. Soms, in het bijzonder bij jonge patiënten, kunnen toedieningen korter na elkaar en hogere doses noodzakelijk zijn.
Bij hemofiliepatiënten met antilichamen tegen factor VIII (remmerpatiënten) is een specifieke behandeling noodzakelijk.
Wanneer in het bloed van een patiënt de concentratie Factor VIII remmers verhoogd is, is het mogelijk dat het gewenste effect niet wordt bereikt. In dergelijke gevallen kan men proberen het effect van de remmers tegen de gaan door grote hoeveelheden Haemate P toe te dienen. Andere maatregelen kunnen nodig zijn.

• Ziekte van von Willebrand
De dosering is afhankelijk van de ernst en de plaats van de bloeding. In de regel wordt 20 IE tot 40 IE factor VIII per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 44-88 IE von Willebrand factor per kg lichaamsgewicht) iedere 8 à 12 uur toegediend. Er dient rekening mee te worden gehouden dat bloedingen nog 10 tot 12 dagen na een operatie of bevalling kunnen optreden.

Na toediening van 1 IE von Willebrand factor per kg lichaamsgewicht kan een toename van de von Willebrand factor activiteit worden verwacht met ca. 1,5% van de normale concentratie.

De toe te dienen dosis moet steeds worden vastgesteld aan de hand van het klinische resultaat bij de individuele patiënt. Onder bepaalde omstandigheden kunnen hogere doseringen gewenst zijn, dan op basis van een berekening is vastgesteld. Dit kan met name het geval zijn bij de aanvangsdosering.
In het geval van grote operatieve ingrepen in het bijzonder is een nauwkeurige controle van de bepaling door middel van stollingsonderzoek onmisbaar (factor VIII-bepaling in plasma).

Wijze van gebruik

Uw arts of verpleegkundige zal de oplossing volgens de instructies klaarmaken en toedienen.
Nadat Haemate®P is bereid wordt geadviseerd het direct toe te dienen, maar in ieder geval binnen 8 uur. Haemate®P wordt toegediend als injectie of infusie in een ader. Haemate®P dient langzaam te worden toegediend, met een snelheid die de patiënt goed verdraagt (max 4ml/min)

Oplossingen die troebel zijn of een neerslag vertonen mogen niet gebruikt worden. Ongebruikte oplossingen dienen niet te worden bewaard.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals bij alle geneesmiddelen kan Haemate®P bijwerkingen veroorzaken. Tijdens de toediening van Haemate®P zijn de volgende bijwerkingen opgetreden:
Overgevoeligheidsreacties, allergische reacties, anafylactische reacties (ernstige allergische reactie) en temperatuurstijging komen slechts heel zelden voor.
Antilichamen tegen factor VIII kunnen ontstaan bij gebruik van Haemate P.
Wanneer de bloedgroep niet verenigbaar is kan het bloed ontbinden (hemolyse). Dit werd evenals een verhoogd bloedvolume een enkele maal waargenomen na toedienen van hoge doses factor VIII.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Haemate®P

Bewaar Haemate®P tussen 2°C en 8°C in de oorspronkelijke verpakking, beschermd tegen licht. Niet invriezen!

Haemate®P buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Het preparaat bevat geen conserveermiddelen.
Haemate®P mag eenmalig tot 6 maanden bij kamertemperatuur bewaard worden (voor vervaldatum), maar niet boven 30°C. Hierna mag het product niet meer worden bewaard bij 2-8°C.

Uiterste gebruiksdatum
De uiterste gebruiksdatum (maand/jaar) is aangegeven op de verpakking na de afkorting EXP. Het geneesmiddel mag niet meer gebruikt worden na de laatste dag van die maand.
Uw arts of apotheker zal dit controleren voordat u Haemate®P krijgt toegediend.

Deze bijsluiter is goedgekeurd op oktober 2004