BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Haemopressin 1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Terlipressine acetaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Haemopressin en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Haemopressin gebruikt
3. Hoe wordt Haemopressin gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Haemopressin
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS HAEMOPRESSIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Haemopressin is een synthetisch hypofyse hormoon.
Haemopressin wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen van verwijde bloedvaten in de slokdarm. (bloedende oesophagusvarices).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U HAEMOPRESSIN GEBRUIKT
Gebruik Haemopressin niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Haemopressin.
- als u een ernstige infectie met de naam septische shock heeft.
Wees extra voorzichtig met Haemopressin
Dit geneesmiddel wordt u toegediend als u ernstige of levensbedreigende bloedingen in uw slokdarm (oesophagus) heeft. Het wordt toegediend onder voortdurende controle van uw hartfunctie en bloedcirculatie. Vertel uw arts:
- als u last heeft van astma of andere aandoeningen die uw ademhaling bemoeilijken
- wanneer u ernstige hoge bloeddruk, aandoeningen van de kransslagaders (bv. angina pectoris) of arteriosclerose heeft of een hartaanval (myocardinfarct) heeft doorgemaakt
- als u last heeft van hartritmestoornissen (aritmieën)
- als u last heeft van een gebrekkige bloedcirculatie van de hersenen (bv. als u een beroerte heeft gehad) of de benen (perifeer arterieel vaatlijden)
- wanneer u een verminderde nierfunctie heeft (nierinsufficiëntie)
- wanneer de concentratie zout (elektrolyten) in uw bloed abnormaal is
- wanneer uw bloedvolume te klein is of wanneer u al een grote hoeveelheid bloed heeft verloren
- wanneer u zwanger bent.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Uw arts dient onmiddellijk op de hoogte gebracht te worden indien u de volgende geneesmiddelen gebruikt
- geneesmiddelen die uw hartslag beïnvloeden (bv. bètablokkers of propofol)
- geneesmiddelen die aanleiding geven tot hartritmestoornissen (aritmieën) zoals:
- anti-aritmica bekend als klasse IA (quinidine, procainamide, disopyramide) en klasse III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide)
- een antibioticum met de naam erythromycine
- antihistaminica (gewoonlijk gebruikt bij de behandeling van allergieën maar die ook teruggevonden kunnen worden in bepaalde middelen tegen hoest en verkoudheden)
- een soort geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van depressie met de naam tricyclische
antidepressiva
- geneesmiddelen die de concentratie aan zout of elektrolyten in het bloed kunnen beïnvloeden, met in het bijzonder diuretica (gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen).
Gebruik van Haemopressin met voedsel en drank Er zijn geen beperkingen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Haemopressin mag alleen gebruikt worden tijdens zwangerschap in een levensbedreigende situatie voor de moeder.
Het is niet bekend of Haemopressin aanwezig is in moedermelk, daarom is het niet bekend of er gevolgen zijn voor uw baby. Bespreek de mogelijke risico’s voor uw baby met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen studies uitgevoerd over de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Haemopressin
Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel, bevat dit geneesmiddel minder dan 1mmol (23mg) natrium per 5ml, d.w.z. dat het in wezen “natriumvrij” is.
3. HOE WORDT HAEMOPRESSIN GEBRUIKT
Dit geneesmiddel dient u niet zelf toe maar wordt altijd toegediend door uw arts.
Vraag uw arts om meer informatie over het gebruik van dit geneesmiddel.
Volwassenen
Startdosis 1-2 mg terlipressine acetaat overeenkomend met 1-2 injectieflaconsHaemopressin. De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Na de eerste toediening kan de dosering worden verlaagd tot 1 mg elke 4-6 uur.
U mag maximaal ongeveer 120 microgram/kg lichaamsgewicht per dag toegediend krijgen.
Ouderen
Raadpleeg uw arts voor u Haemopressin gebruikt als u ouder bent dan 70 jaar.
Kinderen en adolescenten
Haemopressin is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar door gebrek aan gegevens.
Wijze van toediening
Het poeder wordt opgelost in het bijgeleverde oplosmiddel en wordt langzaam intraveneus toegediend.
Duur van de behandeling
Afhankelijk van het ziekteverloop blijft het gebruik beperkt tot 2-3 dagen.
Wat u moet doen als u meer van Haemopressin heeft gebruikt dan u zou mogen
Gebruik niet meer van Haemopressin dan de aanbevolen dosis. Als te veel van het geneesmiddel wordt toegediend, kan een snelle stijging van de bloeddruk optreden, vooral als u al last hebt van hoge bloeddruk. In dat geval moet een ander geneesmiddel bekend als een alfablokker (bv. clonidine) toegediend worden om de bloeddruk onder controle te krijgen.
Uw hart kan ook te traag slaan. Dit kan behandeld worden met een geneesmiddel met de naam atropine.
Wat moet u doen wanneer u bent vergeten Haemopressin te gebruiken
U zult Haemopressin toegediend krijgen in het ziekenhuis onder toezicht van uw arts.
Als u stopt met het gebruik van Haemopressin
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Haemopressin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen worden gerangschikt volgens onderstaande indeling:
zeer vaak:
meer dan 1 op 10 behandelingen
vaak:
1 tot 10 op 100 behandelingen
soms:
1 tot 10 op 1.000 behandelingen
zelden:
1 tot 10 op 10.000 behandelingen
zeer zelden:
minder dan 1 op 10.000 behandelingen
niet bekend:
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Belangrijke bijwerkingen waar u aandacht aan moet besteden en maatregelen die moeten genomen worden:
In zeer zeldzame gevallen kunnen bijwerkingen optreden wanneer u behandeld wordt met Haemopressin.
Indien één van de volgende bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Uw arts zal dan de toediening van Haemopressin stoppen.
Ernstige kortademigheid ten gevolge van een astma-aanval, ernstige ademhalingsproblemen of stoppen met ademen, ernstige pijn op de borst (angina pectoris), ernstige en aanhoudende onregelmatige hartslag, lokaal afsterven van de huid (necrose), stuipen (epileptische aanvallen), nierfalen.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)
Zeer zelden: te veel suiker in het bloed (hyperglykemie)
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn
Soms: op gang brengen van een epileptische aanval
Zeer zelden: beroerte
Hartaandoeningen
Vaak: onregelmatige hartslag, te trage hartslag, te snelle hartslag, aanwijzingen van onvoldoende doorbloeding van de kransslagaders op het ecg
Soms: pijn op de borst door onvoldoende doorbloeding van de kransslagaders (angina pectoris), snelle stijging van de bloeddruk
Zeer zelden: ernstige angina pectoris of hartaanval
Bloedvataandoeningen
Vaak: hoge bloeddruk, lage bloeddruk, onvoldoende doorbloeding van de armen, de benen en de huid, blauwe verkleuring van huid of lippen
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms: pijn op de borst, kortademigheid door spasmes van de spieren in de bronchiën, ernstige ademhalingsproblemen of stoppen met ademen
Zeer zelden: buiten adem zijn
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: buikkrampen, misselijkheid, diarree
Huid en onderhuidaandoeningen
Vaak: bleke huid
Soms: ontsteking van de lymfevaten
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Vaak: buikpijn met krampen (bij vrouwen)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer zelden: lokaal afsterven van de huid (necrose)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U HAEMOPRESSIN
Buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.. Na reconstitutie dient Haemopressin onmiddellijk gebruikt te worden.
Gebruik Haemopressin niet meer na de uiterste vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en de injectieflacon na 'EXP'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Haemopressin niet als u merkt dat
- het poeder niet oplost in het bijgeleverde oplosmiddel - de oplossing verkleurt na oplossen van het poeder.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Haemopressin
- Het werkzame bestanddeel is terlipressine acetaat.
Elke injectieflacon met poeder bevat: 1 mg terlipressine acetaat overeenkomend met 0,85 mg terlipressine.
1 ml van het gereconstitueerde geneesmiddel bevat 0,2 mg terlipressine acetaat.
- De andere bestanddelen zijn:
Het poeder bevat mannitol, azijnzuur (ter correctie van de pH). Het oplosmiddel bevat natriumchloride, water voor injectie
Hoe ziet Haemopressin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Dit geneesmiddel bestaat uit een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie (een poeder dat wordt opgelost in het oplosmiddel, waarna dezeoplossing als injectie wordt toegediend). Het wordt afgeleverd in doorzichtige glazen injectieflacons die een wit tot gebroken wit vast poeder bevatten samen met een doorzichtige ampul die het oplosmiddel bevat. Het poeder dient opgelost te worden in het oplosmiddel vóór gebruik.
Elke injectieflacon bevat 11 mg poeder Elke ampul bevat 5 ml oplosmiddel.
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in verpakkingen van:
1 injectieflacon met poeder en 1 ampul met oplosmiddel
5 injectieflacons met poeder en 5 ampullen met oplosmiddel
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht..
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder voor het in de handel brengen IS
Pharmaceuticals Limited
Office Village
Chester Business Park
Chester
CH4 9QZ
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
BAG Health Care GmbH,
Amtsgerichtsstrasse 1-5,
D-35423 Lich, Duitsland
Voor inlichtingen en correspondentie:
Hospira Benelux BVBA,
Stallestraat 63,
BE-1180 Brussel, B
elgië Tel: + 32 2 332 03 15, Fax: + 32 2 332 19 67
Dit geneesmiddel is in het Register voor Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG 103468
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Variquel 1 mg
Denemarken: Variquel 1 mg
Finland: Variquel 1 mg
Frankrijk Haemopressin 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Duitsland: Haemopressin 1 mg
Griekenland: Haemopressin 1 mg
Ierland: Haemopressin 1 mg
Italië: Variquel 1 mg
Luxemburg: Variquel 1 mg
Nederland: Haemopressin 1 mg
Noorwegen: Variquel 1 mg
Portugal: Variquel 1 mg
Spanje: Variquel 1 mg
Zweden: Variquel 1 mg
Verenigd Koninkrijk: Variquel 1 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2009.
Haemopressin 1 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Terlipressine acetaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Haemopressin en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Haemopressin gebruikt
3. Hoe wordt Haemopressin gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Haemopressin
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS HAEMOPRESSIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Haemopressin is een synthetisch hypofyse hormoon.
Haemopressin wordt gebruikt voor de behandeling van bloedingen van verwijde bloedvaten in de slokdarm. (bloedende oesophagusvarices).
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U HAEMOPRESSIN GEBRUIKT
Gebruik Haemopressin niet
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de andere bestanddelen van Haemopressin.
- als u een ernstige infectie met de naam septische shock heeft.
Wees extra voorzichtig met Haemopressin
Dit geneesmiddel wordt u toegediend als u ernstige of levensbedreigende bloedingen in uw slokdarm (oesophagus) heeft. Het wordt toegediend onder voortdurende controle van uw hartfunctie en bloedcirculatie. Vertel uw arts:
- als u last heeft van astma of andere aandoeningen die uw ademhaling bemoeilijken
- wanneer u ernstige hoge bloeddruk, aandoeningen van de kransslagaders (bv. angina pectoris) of arteriosclerose heeft of een hartaanval (myocardinfarct) heeft doorgemaakt
- als u last heeft van hartritmestoornissen (aritmieën)
- als u last heeft van een gebrekkige bloedcirculatie van de hersenen (bv. als u een beroerte heeft gehad) of de benen (perifeer arterieel vaatlijden)
- wanneer u een verminderde nierfunctie heeft (nierinsufficiëntie)
- wanneer de concentratie zout (elektrolyten) in uw bloed abnormaal is
- wanneer uw bloedvolume te klein is of wanneer u al een grote hoeveelheid bloed heeft verloren
- wanneer u zwanger bent.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Uw arts dient onmiddellijk op de hoogte gebracht te worden indien u de volgende geneesmiddelen gebruikt
- geneesmiddelen die uw hartslag beïnvloeden (bv. bètablokkers of propofol)
- geneesmiddelen die aanleiding geven tot hartritmestoornissen (aritmieën) zoals:
- anti-aritmica bekend als klasse IA (quinidine, procainamide, disopyramide) en klasse III (amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide)
- een antibioticum met de naam erythromycine
- antihistaminica (gewoonlijk gebruikt bij de behandeling van allergieën maar die ook teruggevonden kunnen worden in bepaalde middelen tegen hoest en verkoudheden)
- een soort geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van depressie met de naam tricyclische
antidepressiva
- geneesmiddelen die de concentratie aan zout of elektrolyten in het bloed kunnen beïnvloeden, met in het bijzonder diuretica (gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen).
Gebruik van Haemopressin met voedsel en drank Er zijn geen beperkingen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Haemopressin mag alleen gebruikt worden tijdens zwangerschap in een levensbedreigende situatie voor de moeder.
Het is niet bekend of Haemopressin aanwezig is in moedermelk, daarom is het niet bekend of er gevolgen zijn voor uw baby. Bespreek de mogelijke risico’s voor uw baby met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen studies uitgevoerd over de effecten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Haemopressin
Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel, bevat dit geneesmiddel minder dan 1mmol (23mg) natrium per 5ml, d.w.z. dat het in wezen “natriumvrij” is.
3. HOE WORDT HAEMOPRESSIN GEBRUIKT
Dit geneesmiddel dient u niet zelf toe maar wordt altijd toegediend door uw arts.
Vraag uw arts om meer informatie over het gebruik van dit geneesmiddel.
Volwassenen
Startdosis 1-2 mg terlipressine acetaat overeenkomend met 1-2 injectieflaconsHaemopressin. De dosis is afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Na de eerste toediening kan de dosering worden verlaagd tot 1 mg elke 4-6 uur.
U mag maximaal ongeveer 120 microgram/kg lichaamsgewicht per dag toegediend krijgen.
Ouderen
Raadpleeg uw arts voor u Haemopressin gebruikt als u ouder bent dan 70 jaar.
Kinderen en adolescenten
Haemopressin is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar door gebrek aan gegevens.
Wijze van toediening
Het poeder wordt opgelost in het bijgeleverde oplosmiddel en wordt langzaam intraveneus toegediend.
Duur van de behandeling
Afhankelijk van het ziekteverloop blijft het gebruik beperkt tot 2-3 dagen.
Wat u moet doen als u meer van Haemopressin heeft gebruikt dan u zou mogen
Gebruik niet meer van Haemopressin dan de aanbevolen dosis. Als te veel van het geneesmiddel wordt toegediend, kan een snelle stijging van de bloeddruk optreden, vooral als u al last hebt van hoge bloeddruk. In dat geval moet een ander geneesmiddel bekend als een alfablokker (bv. clonidine) toegediend worden om de bloeddruk onder controle te krijgen.
Uw hart kan ook te traag slaan. Dit kan behandeld worden met een geneesmiddel met de naam atropine.
Wat moet u doen wanneer u bent vergeten Haemopressin te gebruiken
U zult Haemopressin toegediend krijgen in het ziekenhuis onder toezicht van uw arts.
Als u stopt met het gebruik van Haemopressin
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Haemopressin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen worden gerangschikt volgens onderstaande indeling:
zeer vaak:
meer dan 1 op 10 behandelingen
vaak:
1 tot 10 op 100 behandelingen
soms:
1 tot 10 op 1.000 behandelingen
zelden:
1 tot 10 op 10.000 behandelingen
zeer zelden:
minder dan 1 op 10.000 behandelingen
niet bekend:
kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Belangrijke bijwerkingen waar u aandacht aan moet besteden en maatregelen die moeten genomen worden:
In zeer zeldzame gevallen kunnen bijwerkingen optreden wanneer u behandeld wordt met Haemopressin.
Indien één van de volgende bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Uw arts zal dan de toediening van Haemopressin stoppen.
Ernstige kortademigheid ten gevolge van een astma-aanval, ernstige ademhalingsproblemen of stoppen met ademen, ernstige pijn op de borst (angina pectoris), ernstige en aanhoudende onregelmatige hartslag, lokaal afsterven van de huid (necrose), stuipen (epileptische aanvallen), nierfalen.
Andere mogelijke bijwerkingen:
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)
Zeer zelden: te veel suiker in het bloed (hyperglykemie)
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn
Soms: op gang brengen van een epileptische aanval
Zeer zelden: beroerte
Hartaandoeningen
Vaak: onregelmatige hartslag, te trage hartslag, te snelle hartslag, aanwijzingen van onvoldoende doorbloeding van de kransslagaders op het ecg
Soms: pijn op de borst door onvoldoende doorbloeding van de kransslagaders (angina pectoris), snelle stijging van de bloeddruk
Zeer zelden: ernstige angina pectoris of hartaanval
Bloedvataandoeningen
Vaak: hoge bloeddruk, lage bloeddruk, onvoldoende doorbloeding van de armen, de benen en de huid, blauwe verkleuring van huid of lippen
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Soms: pijn op de borst, kortademigheid door spasmes van de spieren in de bronchiën, ernstige ademhalingsproblemen of stoppen met ademen
Zeer zelden: buiten adem zijn
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: buikkrampen, misselijkheid, diarree
Huid en onderhuidaandoeningen
Vaak: bleke huid
Soms: ontsteking van de lymfevaten
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Vaak: buikpijn met krampen (bij vrouwen)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
Zeer zelden: lokaal afsterven van de huid (necrose)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U HAEMOPRESSIN
Buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.. Na reconstitutie dient Haemopressin onmiddellijk gebruikt te worden.
Gebruik Haemopressin niet meer na de uiterste vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking en de injectieflacon na 'EXP'. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Gebruik Haemopressin niet als u merkt dat
- het poeder niet oplost in het bijgeleverde oplosmiddel - de oplossing verkleurt na oplossen van het poeder.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Haemopressin
- Het werkzame bestanddeel is terlipressine acetaat.
Elke injectieflacon met poeder bevat: 1 mg terlipressine acetaat overeenkomend met 0,85 mg terlipressine.
1 ml van het gereconstitueerde geneesmiddel bevat 0,2 mg terlipressine acetaat.
- De andere bestanddelen zijn:
Het poeder bevat mannitol, azijnzuur (ter correctie van de pH). Het oplosmiddel bevat natriumchloride, water voor injectie
Hoe ziet Haemopressin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Dit geneesmiddel bestaat uit een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie (een poeder dat wordt opgelost in het oplosmiddel, waarna dezeoplossing als injectie wordt toegediend). Het wordt afgeleverd in doorzichtige glazen injectieflacons die een wit tot gebroken wit vast poeder bevatten samen met een doorzichtige ampul die het oplosmiddel bevat. Het poeder dient opgelost te worden in het oplosmiddel vóór gebruik.
Elke injectieflacon bevat 11 mg poeder Elke ampul bevat 5 ml oplosmiddel.
Dit geneesmiddel is verkrijgbaar in verpakkingen van:
1 injectieflacon met poeder en 1 ampul met oplosmiddel
5 injectieflacons met poeder en 5 ampullen met oplosmiddel
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht..
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder voor het in de handel brengen IS
Pharmaceuticals Limited
Office Village
Chester Business Park
Chester
CH4 9QZ
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
BAG Health Care GmbH,
Amtsgerichtsstrasse 1-5,
D-35423 Lich, Duitsland
Voor inlichtingen en correspondentie:
Hospira Benelux BVBA,
Stallestraat 63,
BE-1180 Brussel, B
elgië Tel: + 32 2 332 03 15, Fax: + 32 2 332 19 67
Dit geneesmiddel is in het Register voor Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG 103468
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België: Variquel 1 mg
Denemarken: Variquel 1 mg
Finland: Variquel 1 mg
Frankrijk Haemopressin 1 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Duitsland: Haemopressin 1 mg
Griekenland: Haemopressin 1 mg
Ierland: Haemopressin 1 mg
Italië: Variquel 1 mg
Luxemburg: Variquel 1 mg
Nederland: Haemopressin 1 mg
Noorwegen: Variquel 1 mg
Portugal: Variquel 1 mg
Spanje: Variquel 1 mg
Zweden: Variquel 1 mg
Verenigd Koninkrijk: Variquel 1 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2009.
Top Dossiers