Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is HAES-steril 10%, oplossing voor intraveneuze infusie en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u HAES-steril 10%, oplossing voor intraveneuze infusie toegediend krijgt
3. Hoe wordt HAES-steril 10%, oplossing voor intraveneuze infusie gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt HAES-steril 10%, oplossing voor intraveneuze infusie bewaard?
6. Aanvullende informatie
HAES-STERIL 10% , oplossing voor intraveneuze infusie
De werkzame bestanddelen zijn:
polyhydroxyethylzetmeel 100 g/l natriumchloride 9 g/l
Andere bestanddelen zijn:
zoutzuur 25%
natriumhydroxide water voor injecties.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Postbus 2397
5202 CJ ’s-Hertogenbosch.
RVG 12192
1. WAT IS HAES-STERIL 10%, OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
HAES-steril 10% is een infusievloeistof. HAES-steril 10% zorgt voor een snelle aanvulling van de inhoud van de bloedvaten als er sprake is van een tekort aan vloeistof.
HAES-steril 10% wordt op de markt gebracht in infuuszakken of infuusflessen met 250 of 500 ml infusievloeistof.
HAES-steril 10% wordt gebruikt ter behandeling of voorkomen van verlaagd vloeistofgehalte in de bloedbaan (hypovolemie) en shock bij operaties, verwondingen, infecties en verbrandingen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U HAES-STERIL 10%, OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE TOEGEDIEND KRIJGT
HAES-steril 10% mag niet gebruikt worden wanneer u last heeft of heeft gehad van:
* ernstige stoornissen in de bloedstolling (behalve in levensbedreigende spoedgevallen);
* een ernstige mate van onvoldoende pompkracht van het hart;
* slecht functionerende nieren, waarbij weinig of helemaal geen urine meer wordt geproduceerd; alsook patiënten onder dialyse behandeling
* gekende overgevoeligheid voor hydroxyethylzetmelen
* een te grote hoeveelheid vocht in het lichaam met onder andere vocht vasthouden in de longen;
* bloedingen binnen de schedel
* langdurige leverklachten;
* te veel natrium in het bloed (ernstige hypernatriëmie)
* te veel chloor in het bloed (ernstige hyperchloremie)
Extra voorzichtigheid wordt in acht genomen met HAES-steril 10% …
* wanneer het infuus wordt aangesloten: de infuusvloeistof moet helder zijn en de verpakking mag niet beschadigd zijn;
* wanneer het infuus net is aangesloten: er wordt dan vooral gelet op het optreden van ernstige allergische reacties;
* wanneer u ernstige langdurige leverziekten heeft
* wanneer u stoornissen heeft in de bloedstolling (ziekte van von Willebrand);
* bij kinderen. Uw arts zal de risico’s afwegen tegen het voordeel dat de toediening van Haes-steril 10% kan opleveren.
* en zorg ervoor dat u voldoende vocht krijgt (2-3 liter vocht/dag)
* en zorg ervoor dat uw zoutwaarden en vochtbalans regelmatig gecontroleerd worden
* en zorg ervoor dat uw nierfunctie gecontroleerd wordt. Dit kan door een bepaalde stof, creatinine, te meten
* bij patiënten met een aandoening aan de oorzenuw, zoals plotse doofheid, oorsuizen of trauma van het gehoor. Bij hen kan zich plotselinge en hevige jeuk ontwikkelen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden geweest is.
Gebruik van HAES-steril 10% in combinatie met voedsel en drank
Niet van toepassing
Zwangerschap
Of het gebruik van HAES-steril 10% schadelijk is wanneer u in verwachting bent, is onvoldoende bekend.
HAES-steril 10% mag niet worden gebruikt gedurende de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Of het gebruik van HAES-steril 10% schadelijk is wanneer u borstvoeding geeft, is onvoldoende bekend.
Een tijdelijke onderbreking van de borstvoeding kan worden overwogen als HAES-steril 10% wordt gebruikt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van HAES-steril 10%
Niet van toepassing
Gebruik van HAES-steril 10% in combinatie met andere geneesmiddelen
Het gebruik van HAES-steril 10% in combinatie met andere geneesmiddelen geeft geen problemen, voor zover bekend.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
3. HOE WORDT HAES-STERIL 10%, OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE GEBRUIKT?
Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
HAES-steril 10% wordt via een infuus in een ader toegediend.
In verband met de kans op het ontstaan van ernstige allergische reacties, dient de eerste 10 à 20 ml HAES-steril 10% langzaam en onder zorgvuldige observatie van de patiënt te worden toegediend.
Wat betreft de dosering moet men er rekening mee houden dat het intravasale volume effect groter is dan het geïnfuseerde volume.
Toediening over verschillende dagen is enkel in uitzonderlijke gevallen geïndiceerd. Er dient rekening te worden gehouden met het gegeven dat het risico op nevenreacties stijgt met de totaal toegediende dosis. In het geval van een herhaald gebruik van hydroxyethylzetmeel oplossingen moeten de bloedstollingsparameters gecontroleerd worden.
Er dient gelet te worden op overbelasting van de bloedsomloop door een te snelle toediening en/of te hoge dosering.
Aanbevolen dagelijkse dosering :
De dagelijkse dosering en infusiesnelheid hangen af van het bloedverlies van de patiënt, van het behoud of herstel van de parameters van de beweging van het bloed (hemodynamische parameters) en van de verdunning van het bloed (hemodilutie).
Maximale dagelijkse dosis :
De maximale hoeveelheid die per dag mag worden gegeven bedraagt 20 ml HAES-steril 10% per kg lichaamsgewicht per dag. Als u 75 kg weegt mag u dus maximaal 1500 ml per dag krijgen toegediend. Duur van de behandeling :
De duur van de behandeling hangt af van de duur en ernst van het verlaagd vloeistofgehalte in de bloedbaan (de hypovolemie), de beweging van het bloed (hemodynamiek) en van de verdunning van het bloed (hemodilutie).
Wat u moet doen wanneer u HAES-steril 10% vergeet te gebruiken:
Niet van toepassing
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met HAES-steril 10% wordt gestopt:
Niet op eigen initiatief stoppen: “Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.”
Wat u moet doen wanneer u meer van HAES-steril 10% heeft gebruikt dan u zou mogen:
In geval van een toevallige overdosering moet de toediening worden stopgezet. Veel volume in het lichaam kan worden behandeld door de toediening van een diureticum (plasmiddel).
De patiënt moet worden geobserveerd op tekenen en verschijnselen van hartproblemen; lever- en nierfunctie, vloeistof- en de elektrolytenbalans en stollingsparameters moeten worden gecontroleerd en gevolgd.
Wanneer u vermoedt dat u te veel HAES-steril 10% hebt toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan HAES-steril 10% bijwerkingen hebben.
Vaak (>1/1 00, <1/10) (afhankelijk van de toegediende dosis)
Jeuk : kan nog maanden aanhouden na stopzetten van de toediening van Haes-steril Wijzigingen van de resultaten van onderzoeken in het laboratorium (amylase, hematocriet, plasmaproteïnen)
Zelden (>1/10 000, <1/1 000) (bij hoge doseringen)
Bloedstollingstoornissen : door het verdunningseffect
Voorbijgaande pijn in de nierstreek (lenden) : infusie stoppen, voldoende vocht toedienen en de serum creatinine waarden controleren
Zeer zelden (<1/10 000)
Allergische reacties : de verschijnselen kunnen variëren van milde huidreacties (roodheid, jeuk), versnelde hartslag, bloeddrukdaling, misselijkheid, braken, “shock” (toestand waarin de bloedvaten plotseling te weinig bloed bevatten), benauwdheid door kramp in de spieren van de luchtwegen, tot in zeer sporadisch geval ademhalings- of hartstilstand.
Tabel: frequentie van voorkomen van bijwerkingen:
MedDRA orgaan klasse: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Bijwerking: bloedstollingstoornissen
Frequentie van voorkomen: Zelden (bij hoge doseringen) (>0.01% - <=0.1%)
MedDRA orgaan klasse: Immuunsysteemaandoeningen
Bijwerking: Anafylactoïde reacties
Frequentie van voorkomen:
Zelden (>0.01 %-<=0.1 %)
MedDRA orgaan klasse: Huid en onderhuidaandoeningen
Bijwerking: Pruritis (jeuk)
Frequentie van voorkomen: Vaak (dosis afhankelijk) (>=1% - <10%)
MedDRA orgaan klasse: Nier- en urinewegaandoeningen
Bijwerking: Voorbijgaande pijn in de nierstreek (lenden)
Frequentie van voorkomen: Zelden(>0.01 %-<=0.1 %)
MedDRA orgaan klasse:Onderzoeken
Bijwerking: Verhoging van serum amylase
Frequentie van voorkomen: Vaak (dosis afhankelijk) (>=1% - <10%)
Bijwerking: Vermindering van hematocriet
Frequentie van voorkomen: Vaak (dosis afhankelijk) (>=1% - <10%)
Bijwerking: Vermindering van plasmaproteïnen
Frequentie: Vaak (dosis afhankelijk) (>=1 % - <10%)
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE WORDT HAES-STERIL 10%, OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE BEWAARD?
HAES-steril 10% buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik HAES-steril 10% niet meer na de datum op de verpakking achter “Niet te gebruiken na:” of “Exp.”. Deze datum is uitgedrukt in 4 cijfers, de eerste twee duiden de laatste dag van de maand aan, de laatste 2 cijfers het jaar waarin het product vervalt.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder.
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Postbus 2397
5202 CJ ’s-Hertogenbosch.
Tel: 0031/73.648.88.00
A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in mei 2007.
B. De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is 2 juli 2007
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is HAES-steril 10%, oplossing voor intraveneuze infusie en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u HAES-steril 10%, oplossing voor intraveneuze infusie toegediend krijgt
3. Hoe wordt HAES-steril 10%, oplossing voor intraveneuze infusie gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt HAES-steril 10%, oplossing voor intraveneuze infusie bewaard?
6. Aanvullende informatie
HAES-STERIL 10% , oplossing voor intraveneuze infusie
De werkzame bestanddelen zijn:
polyhydroxyethylzetmeel 100 g/l natriumchloride 9 g/l
Andere bestanddelen zijn:
zoutzuur 25%
natriumhydroxide water voor injecties.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Postbus 2397
5202 CJ ’s-Hertogenbosch.
RVG 12192
1. WAT IS HAES-STERIL 10%, OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
HAES-steril 10% is een infusievloeistof. HAES-steril 10% zorgt voor een snelle aanvulling van de inhoud van de bloedvaten als er sprake is van een tekort aan vloeistof.
HAES-steril 10% wordt op de markt gebracht in infuuszakken of infuusflessen met 250 of 500 ml infusievloeistof.
HAES-steril 10% wordt gebruikt ter behandeling of voorkomen van verlaagd vloeistofgehalte in de bloedbaan (hypovolemie) en shock bij operaties, verwondingen, infecties en verbrandingen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U HAES-STERIL 10%, OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE TOEGEDIEND KRIJGT
HAES-steril 10% mag niet gebruikt worden wanneer u last heeft of heeft gehad van:
* ernstige stoornissen in de bloedstolling (behalve in levensbedreigende spoedgevallen);
* een ernstige mate van onvoldoende pompkracht van het hart;
* slecht functionerende nieren, waarbij weinig of helemaal geen urine meer wordt geproduceerd; alsook patiënten onder dialyse behandeling
* gekende overgevoeligheid voor hydroxyethylzetmelen
* een te grote hoeveelheid vocht in het lichaam met onder andere vocht vasthouden in de longen;
* bloedingen binnen de schedel
* langdurige leverklachten;
* te veel natrium in het bloed (ernstige hypernatriëmie)
* te veel chloor in het bloed (ernstige hyperchloremie)
Extra voorzichtigheid wordt in acht genomen met HAES-steril 10% …
* wanneer het infuus wordt aangesloten: de infuusvloeistof moet helder zijn en de verpakking mag niet beschadigd zijn;
* wanneer het infuus net is aangesloten: er wordt dan vooral gelet op het optreden van ernstige allergische reacties;
* wanneer u ernstige langdurige leverziekten heeft
* wanneer u stoornissen heeft in de bloedstolling (ziekte van von Willebrand);
* bij kinderen. Uw arts zal de risico’s afwegen tegen het voordeel dat de toediening van Haes-steril 10% kan opleveren.
* en zorg ervoor dat u voldoende vocht krijgt (2-3 liter vocht/dag)
* en zorg ervoor dat uw zoutwaarden en vochtbalans regelmatig gecontroleerd worden
* en zorg ervoor dat uw nierfunctie gecontroleerd wordt. Dit kan door een bepaalde stof, creatinine, te meten
* bij patiënten met een aandoening aan de oorzenuw, zoals plotse doofheid, oorsuizen of trauma van het gehoor. Bij hen kan zich plotselinge en hevige jeuk ontwikkelen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden geweest is.
Gebruik van HAES-steril 10% in combinatie met voedsel en drank
Niet van toepassing
Zwangerschap
Of het gebruik van HAES-steril 10% schadelijk is wanneer u in verwachting bent, is onvoldoende bekend.
HAES-steril 10% mag niet worden gebruikt gedurende de zwangerschap, tenzij strikt noodzakelijk. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Of het gebruik van HAES-steril 10% schadelijk is wanneer u borstvoeding geeft, is onvoldoende bekend.
Een tijdelijke onderbreking van de borstvoeding kan worden overwogen als HAES-steril 10% wordt gebruikt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van HAES-steril 10%
Niet van toepassing
Gebruik van HAES-steril 10% in combinatie met andere geneesmiddelen
Het gebruik van HAES-steril 10% in combinatie met andere geneesmiddelen geeft geen problemen, voor zover bekend.
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
3. HOE WORDT HAES-STERIL 10%, OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE GEBRUIKT?
Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
HAES-steril 10% wordt via een infuus in een ader toegediend.
In verband met de kans op het ontstaan van ernstige allergische reacties, dient de eerste 10 à 20 ml HAES-steril 10% langzaam en onder zorgvuldige observatie van de patiënt te worden toegediend.
Wat betreft de dosering moet men er rekening mee houden dat het intravasale volume effect groter is dan het geïnfuseerde volume.
Toediening over verschillende dagen is enkel in uitzonderlijke gevallen geïndiceerd. Er dient rekening te worden gehouden met het gegeven dat het risico op nevenreacties stijgt met de totaal toegediende dosis. In het geval van een herhaald gebruik van hydroxyethylzetmeel oplossingen moeten de bloedstollingsparameters gecontroleerd worden.
Er dient gelet te worden op overbelasting van de bloedsomloop door een te snelle toediening en/of te hoge dosering.
Aanbevolen dagelijkse dosering :
De dagelijkse dosering en infusiesnelheid hangen af van het bloedverlies van de patiënt, van het behoud of herstel van de parameters van de beweging van het bloed (hemodynamische parameters) en van de verdunning van het bloed (hemodilutie).
Maximale dagelijkse dosis :
De maximale hoeveelheid die per dag mag worden gegeven bedraagt 20 ml HAES-steril 10% per kg lichaamsgewicht per dag. Als u 75 kg weegt mag u dus maximaal 1500 ml per dag krijgen toegediend. Duur van de behandeling :
De duur van de behandeling hangt af van de duur en ernst van het verlaagd vloeistofgehalte in de bloedbaan (de hypovolemie), de beweging van het bloed (hemodynamiek) en van de verdunning van het bloed (hemodilutie).
Wat u moet doen wanneer u HAES-steril 10% vergeet te gebruiken:
Niet van toepassing
Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met HAES-steril 10% wordt gestopt:
Niet op eigen initiatief stoppen: “Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen.”
Wat u moet doen wanneer u meer van HAES-steril 10% heeft gebruikt dan u zou mogen:
In geval van een toevallige overdosering moet de toediening worden stopgezet. Veel volume in het lichaam kan worden behandeld door de toediening van een diureticum (plasmiddel).
De patiënt moet worden geobserveerd op tekenen en verschijnselen van hartproblemen; lever- en nierfunctie, vloeistof- en de elektrolytenbalans en stollingsparameters moeten worden gecontroleerd en gevolgd.
Wanneer u vermoedt dat u te veel HAES-steril 10% hebt toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan HAES-steril 10% bijwerkingen hebben.
Vaak (>1/1 00, <1/10) (afhankelijk van de toegediende dosis)
Jeuk : kan nog maanden aanhouden na stopzetten van de toediening van Haes-steril Wijzigingen van de resultaten van onderzoeken in het laboratorium (amylase, hematocriet, plasmaproteïnen)
Zelden (>1/10 000, <1/1 000) (bij hoge doseringen)
Bloedstollingstoornissen : door het verdunningseffect
Voorbijgaande pijn in de nierstreek (lenden) : infusie stoppen, voldoende vocht toedienen en de serum creatinine waarden controleren
Zeer zelden (<1/10 000)
Allergische reacties : de verschijnselen kunnen variëren van milde huidreacties (roodheid, jeuk), versnelde hartslag, bloeddrukdaling, misselijkheid, braken, “shock” (toestand waarin de bloedvaten plotseling te weinig bloed bevatten), benauwdheid door kramp in de spieren van de luchtwegen, tot in zeer sporadisch geval ademhalings- of hartstilstand.
Tabel: frequentie van voorkomen van bijwerkingen:
MedDRA orgaan klasse: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Bijwerking: bloedstollingstoornissen
Frequentie van voorkomen: Zelden (bij hoge doseringen) (>0.01% - <=0.1%)
MedDRA orgaan klasse: Immuunsysteemaandoeningen
Bijwerking: Anafylactoïde reacties
Frequentie van voorkomen:
Zelden (>0.01 %-<=0.1 %)
MedDRA orgaan klasse: Huid en onderhuidaandoeningen
Bijwerking: Pruritis (jeuk)
Frequentie van voorkomen: Vaak (dosis afhankelijk) (>=1% - <10%)
MedDRA orgaan klasse: Nier- en urinewegaandoeningen
Bijwerking: Voorbijgaande pijn in de nierstreek (lenden)
Frequentie van voorkomen: Zelden(>0.01 %-<=0.1 %)
MedDRA orgaan klasse:Onderzoeken
Bijwerking: Verhoging van serum amylase
Frequentie van voorkomen: Vaak (dosis afhankelijk) (>=1% - <10%)
Bijwerking: Vermindering van hematocriet
Frequentie van voorkomen: Vaak (dosis afhankelijk) (>=1% - <10%)
Bijwerking: Vermindering van plasmaproteïnen
Frequentie: Vaak (dosis afhankelijk) (>=1 % - <10%)
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE WORDT HAES-STERIL 10%, OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE BEWAARD?
HAES-steril 10% buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik HAES-steril 10% niet meer na de datum op de verpakking achter “Niet te gebruiken na:” of “Exp.”. Deze datum is uitgedrukt in 4 cijfers, de eerste twee duiden de laatste dag van de maand aan, de laatste 2 cijfers het jaar waarin het product vervalt.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder.
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Postbus 2397
5202 CJ ’s-Hertogenbosch.
Tel: 0031/73.648.88.00
A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in mei 2007.
B. De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is 2 juli 2007
Top Dossiers