bijsluiter

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is HAES-steril 6%, oplossing voor intraveneuze infusie en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u HAES-steril 6%, oplossing voor intraveneuze infusie toegediend krijgt
3. Hoe wordt HAES-steril 6%, oplossing voor intraveneuze infusie gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt HAES-steril 6%, oplossing voor intraveneuze infusie bewaard?
6. Aanvullende informatie

HAES-STERIL 6% , oplossing voor intraveneuze infusie De werkzame bestanddelen zijn:

polyhydroxyethylzetmeel 60 g/l natriumchloride 9 g/l

Andere bestanddelen zijn:
zoutzuur 25%
natriumhydroxide water voor injecties.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Postbus 2397
5202 CJ 's-Hertogenbosch.

RVG 15786

1. WAT IS HAES-STERIL 6%, OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

HAES-steril 6% is een infusievloeistof. HAES-steril 6% zorgt voor een snelle aanvulling van de inhoud van de bloedvaten als er sprake is van een tekort aan vloeistof.

HAES-steril 6% wordt op de markt gebracht in infuuszakken of infuusflessen met 250 of 500 ml infusievloeistof.

HAES-steril 6% wordt gebruikt ter behandeling of voorkomen van verlaagd vloeistofgehalte in de bloedbaan (hypovolemie) en shock bij operaties, verwondingen, infecties en verbrandingen.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U HAES-STERIL 6%, OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE TOEGEDIEND KRIJGT

HAES-steril 6% mag niet gebruikt worden wanneer u last heeft of heeft gehad van:

* ernstige stoornissen in de bloedstolling (behalve in levensbedreigende spoedgevallen);
* een ernstige mate van onvoldoende pompkracht van het hart;
* slecht functionerende nieren, waarbij weinig of helemaal geen urine meer wordt geproduceerd; alsook patiënten onder dialyse behandeling
* gekende overgevoeligheid voor hydroxyethylzetmelen
* een te grote hoeveelheid vocht in het lichaam met onder andere vocht vasthouden in de longen;
* langdurige leverklachten;
* bloedingen binnen de schedel
* te veel natrium in het bloed (ernstige hypernatriëmie)
* te veel chloor in het bloed (ernstige hyperchloremie)
HAES-steril 6% mag niet gebruikt worden op het einde van de zwangerschap (bevalling) Extra voorzichtigheid wordt in acht genomen met HAES-steril 6% ...
* wanneer het infuus wordt aangesloten: de infuusvloeistof moet helder zijn en de verpakking mag niet beschadigd zijn;
* wanneer het infuus net is aangesloten: er wordt dan vooral gelet op het optreden van ernstige allergische reacties;
* wanneer u ernstige langdurige leverziekten heeft
* wanneer u stoornissen heeft in de bloedstolling (ziekte van von Willebrand);
* bij kinderen. Uw arts zal de risico's afwegen tegen het voordeel dat de toediening van Haes-steril 6% kan opleveren.
* en zorg ervoor dat u voldoende vocht krijgt (2-3 liter vocht/dag)
* en zorg ervoor dat uw zoutwaarden en vochtbalans regelmatig gecontroleerd worden
* en zorg ervoor dat uw nierfunctie gecontroleerd wordt. Dit kan door een bepaalde stof, creatinine, te meten bij patiënten met een aandoening aan de oorzenuw, zoals plotse doofheid, oorsuizen of trauma van het gehoor. Bij hen kan zich plotselinge en hevige jeuk ontwikkelen.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden geweest is.

Gebruik van HAES-steril 6% in combinatie met voedsel en drank Niet van toepassing

Zwangerschap

Of het gebruik van HAES-steril 6% schadelijk is wanneer u in verwachting bent, is onvoldoende bekend. HAES-steril 6% mag niet toegediend worden op het einde van de zwangerschap.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Borstvoeding

Of het gebruik van HAES-steril 6% schadelijk is wanneer u borstvoeding geeft, is onvoldoende bekend. Het wordt aangeraden om het geven van borstvoeding te stoppen als HAES-steril 6% wordt gebruikt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Niet van toepassing
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van HAES-steril 6% Niet van toepassing

Product

Gebruik van HAES-steril 6% in combinatie met andere geneesmiddelen
Het gebruik van HAES-steril 6% in combinatie met andere geneesmiddelen geeft geen problemen, voor zover bekend.

Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3. HOE WORDT HAES-STERIL 6%, OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE GEBRUIKT?

Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker.
HAES-steril 6% wordt via een infuus in een ader toegediend.
In verband met de kans op het ontstaan van ernstige allergische reacties, dient de eerste 10 à 20 ml HAES-steril 6% langzaam en onder zorgvuldige observatie van de patiënt te worden toegediend. Er dient gelet te worden op overbelasting van de bloedsomloop door een te snelle toediening en/of te hoge dosering.

Aanbevolen dagelijkse dosering :

De dagelijkse dosering en infusiesnelheid hangen af van het bloedverlies van de patiënt, van het behoud of herstel van de parameters van de beweging van het bloed (hemodynamische parameters) en van de verdunning van het bloed (hemodilutie).

Maximale dagelijkse dosis :

De maximale hoeveelheid die per dag mag worden gegeven bedraagt 33 ml HAES-steril 6% per kg lichaamsgewicht per dag. Als u 75 kg weegt mag u dus maximaal 2500 ml per dag krijgen toegediend. Duur van de behandeling
De duur van de behandeling hangt af van de duur en ernst van het verlaagd vloeistofgehalte in de bloedbaan (de hypovolemie), de beweging van het bloed (hemodynamiek) en van de verdunning van het bloed (hemodilutie). Het kan nodig zijn de bloedstollingparameters te controleren.

Wat u moet doen wanneer u HAES-steril 6% vergeet te gebruiken:
Niet van toepassing

Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met HAES-steril 6% wordt gestopt:

Niet op eigen initiatief stoppen: "Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen."

Wat u moet doen wanneer u meer van HAES-steril 6% heeft gebruikt dan u zou mogen:

In geval van een toevallige overdosering moet de toediening worden stopgezet. Veel volume in het lichaam kan worden behandeld door de toediening van een diureticum (plasmiddel).
De patiënt moet worden geobserveerd op tekenen en verschijnselen van hartproblemen; lever- en nierfunctie, vloeistof- en de elektrolytenbalans en stollingsparameters moeten worden gecontroleerd en gevolgd.
Wanneer u vermoedt dat u te veel HAES-steril 6% hebt toegediend gekregen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of uw apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan HAES-steril 6% bijwerkingen hebben.

Vaak (>1/1 00, <1/10) (afhankelijk van de toegediende dosis)
Jeuk : kan nog maanden aanhouden na stopzetten van de toediening van Haes-steril Wijzigingen van de resultaten van onderzoeken in het laboratorium (amylase, hematocriet, plasmaproteïnen)

Zelden (>1/10 000, <1/1 000) (bij hoge doseringen) Bloedstollingstoornissen : door het verdunningseffect
Voorbijgaande pijn in de nierstreek (lenden) :infusie stoppen, voldoende vocht toedienen en de serum creatinine waarden controleren

Zeer zelden (<1/10 000)
Allergische reacties : de verschijnselen kunnen variëren van milde huidreacties (roodheid, jeuk), versnelde hartslag, bloeddrukdaling, misselijkheid, braken, "shock" (toestand waarin de bloedvaten plotseling te weinig bloed bevatten), benauwdheid door kramp in de spieren van de luchtwegen, tot in zeer sporadisch geval ademhalings- of hartstilstand.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE WORDT HAES-STERIL 6%, OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE BEWAARD?

HAES-steril 6% buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Uiterste gebruiksdatum
Gebruik HAES-steril 6% niet meer na de datum op de verpakking achter "Niet te gebruiken na:" of "Exp.". Deze datum is uitgedrukt in 4 cijfers, de eerste twee duiden de laatste dag van de maand aan, de laatste 2 cijfers het jaar waarin het product vervalt.

6. AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder.
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Postbus 2397
5202 CJ 's-Hertogenbosch.
Tel: 0031/73.648.88.00

A. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in februari 2005.