BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Hafaxin XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard RVG 101037
Hafaxin XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard RVG 101039
Hafaxin XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard RVG 101041
Venlafaxine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Hafaxin XR en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Hafaxin XR gebruikt
3. Hoe wordt Hafaxin XR ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Hafaxin XR
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS Hafaxin XR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Hafaxin XR behoort tot een groep geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie (antidepressiva).
Uw arts heeft Hafaxin XR voorgeschreven voor:
• de behandeling van ernstige neerslachtigheid (depressie)
• de kortdurende behandeling van sociale angststoornis (de voortdurende angst negatief beoordeeld te worden door anderen in sociale situaties- ook wel 'sociale fobie' genoemd).
Venlafaxine in Hafaxin XR is tevens toegestaan voor de behandeling van andere aandoeningen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Raadpleeg uw arts of apotheker als u verdere vragen heeft.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U HAFAXIN XR GEBRUIKT
Neem Hafaxin XR niet in
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor venlafaxine of voor één van de andere bestanddelen van Hafaxin XR tegelijk met zogenaamde MAO-remmers, (geneesmiddelen ter behandeling van depressie) of binnen 14 dagen na beëindiging van een behandeling met een dergelijk geneesmiddel. U mag ook geen MAO-remmers gebruiken binnen 7 dagen na het stoppen van de behandeling met Hafaxin XR.
Wees extra voorzichtig met Hafaxin XR:
Gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Hafaxin XR dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Hafaxin XR voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Hafaxin XR heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Hafaxin XR, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Langetermijn veiligheids door patiënten jonger dan 18 jaar. gegevens van Hafaxin XR over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
• Als u een van de volgende stoornissen heeft (gehad):
- Manie (perioden van geestelijke en lichamelijke hyperactiviteit)
- Gedrag dat pijn of schade toebrengt en zelfmoordgedachten
- Epilepsie
- Diabetes
- Slechte nierfunctie
- Matige of ernstige leverstoornissen (bijv. cirrose, een leverziekte met blijvende schade aan het leverweefsel)
- Moeite met plassen (mictiestoornissen)
- Verhoogde binnenoogdruk (glaucoom)
- Lage of hoge bloeddruk;
- Bepaalde hartaandoeningen, bijv. Geleidingsstoornissen, pijnlijke, drukkend gevoel op de borst (angina pectoris) of een recente hartaanval.
• Als u behandeld wordt in de depressieve fase van een zogenoemde manisch- depressieve stoornis (terugkerende perioden van geestelijke hyperactiviteit, gevolgd door aanvallen van ernstige depressie), kan uw depressie omslaan in een manische fase (geestelijke en lichamelijke hyperactiviteit).
• In studies werden verhoogde bloedcholesterolspiegels waargenomen bij een aantal patiënten, dat een langetermijn behandeling met venlafaxine onderging (3 maanden of langer). Uw arts kan daarom besluiten bij een langdurige behandeling regelmatig uw cholesterolspiegels te controleren.
• Als u neiging heeft tot vaak of ongebruikelijke bloeduitstortingen of bloeden.
• Als u ouder bent en zogenoemde diuretica (plaspillen) gebruikt.
• Als uitslag, netelroos of andere allergische reacties optreden, moet u stoppen met Hafaxin XR en uw arts op de hoogte stellen.
Het is algemeen bekend dat onthoudingsverschijnselen (zoals misselijkheid, hoofdpijn, gevoelsstoornissen, slaapstoornissen, verwardheid, nervositeit, angst, diarree, transpireren, beven en duizeligheid) kunnen optreden als gevolg van het plotseling stoppen met antidepressiva. De dosis moet daarom langzaam worden verlaagd – en onder medisch toezicht – als u en uw arts besluiten de behandeling met Hafaxin XR te stoppen.
Vraag uw arts of apotheker om advies als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (geweest).
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
• U moet Hafaxin XR niet tegelijk met bepaalde antidepressiva, de zogenoemde MAO- remmers, gebruiken. Dit geldt ook voor de eerste 14 dagen na het stoppen van de behandeling met een MAO remmer. U mag ook geen MAO-remmers gebruiken binnen 7 dagen na het stoppen van de behandeling met Hafaxin XR.
Gebruik van Hafaxin XR kort na het beëindigen van de behandeling met een MAO- remmer – of start van een MAO-remmer kort na beëindiging van een behandeling met Hafaxin XR – kan bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen zijn gemeld: beven (tremor), onvrijwillige spiertrekkingen (myoclonus), transpireren, misselijkheid, braken, opvliegers, duizeligheid, verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie) samen met symptomen die lijken op het maligne neuroleptica syndroom (een ernstige ziekte die zich kan uiten als spierstijfheid, sterk onvermogen stil te zitten, hoge koorts, transpireren, verhoogde speekselvloed en gestoord bewustzijn), serotonine syndroom (een soms ernstige – hoewel zeldzame – aandoening met misselijkheid, diarree, sterk transpireren, bewegingsloosheid, spiertrekkingen, beven (tremor), slaapstoornissen, verlies van eetlust, gestoord bewustzijn, verwardheid en agitatie [lichtgeraakt, rusteloosheid), toevallen en dood.
Het gebruik van Hafaxin XR tegelijkertijd met MAO-remmers kan de volgende symptomen veroorzaken: verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie), spierstijfheid, onvrijwillige spiertrekkingen (myoclonus), onvrijwillige bewegingen met kortdurende schommelingen van levenstekenen, veranderingen in de geestelijke toestand (waaronder uitzonderlijke prikkelbaarheid en rusteloosheid [agitatie] die kan uitmonden in delirium en coma) en symptomen lijkend op het maligne neuroleptica syndroom (zie vorige paragraaf).
Als u begint met het gebruik van Hafaxin XR 14 dagen na de behandeling met MAO- remmers, moet u de eerste dagen een dosis van 37,5 mg venlafaxine eenmaal daags nemen. Uw arts kan bepalen dat de periode tussen het stoppen met de MAO-remmer behandeling en de start met Hafaxin XR korter kan is dan 14 dagen. In dit geval moet hij/zij ervan overtuigd zijn dat het risico dat de bovengenoemde bijwerkingen optreden minimaal is.
• Als u tevens afslankmiddelen gebruikt (bijv. phentermine). Het gebruik van venlafaxine hydrochloride in combinatie met afslankmiddelen wordt niet aangeraden.
• Als u een verhoogde bloedingsneiging heeft, of als u medicijnen gebruikt die de bloedingsneiging versterken, zoals acetylzuur of medicijnen tegen bloedklontering.
• Als u regelmatig pijnstillers gebruikt (zoals aspirinederivaten en NSAIDs [niet-steroidale anti-inflammatoire/antireumatische geneesmiddelen]) of een laag bloedplaatjesgehalte heeft, omdat dat een verhoogd risico geeft op bloedingen.
• Hafaxin XR kan de werking van haloperidol en clozapine versterken. Deze medicijnen worden gebruikt bij de behandeling van ernstige geestelijke en psychiatrische stoornissen (antipsychotica/neuroleptica).
• Bijwerkingen kunnen tevens optreden bij patiënten die cimetidine gebruiken, een medicijn dat de productie van maagzuur remt.
• Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die tevens warfarine gebruiken (een geneesmiddel dat de vorming van bloedstolsels tegengaat).
• Als u een geneesmiddel gebruikt dat de serotoninespiegels kan beïnvloeden (een stof in de hersenen die uw stemming beïnvloedt), zoals triptanen (ter behandeling van migraine), selectieve serotonine heropname remmers (SSRIs, gebruikt ter behandeling van depressie), diazepam, lithium of producten die Sint Janskruid bevatten.
• Als u elektroshock therapie (ECT) ondergaat
• Als u ketoconazol gebruikt (een middel tegen schimmelinfecties), erythromycine (antibioticum) of verapamil (medicijn voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk), omdat het effect van venlafaxine versterkt kan worden.
Gebruik van Hafaxin XR met voedsel en drank
Hoewel Hafaxin XR de werking van alcohol niet versterkt, is het af te raden Hafaxin XR tegelijk met alcohol te gebruiken.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of zwanger wenst te raken.
Het is niet zeker of het gebruik van Hafaxin XR tijdens de zwangerschap schadelijke effecten heeft op het ongeboren kind. Als dit geneesmiddel vlak voor de bevalling werd gebruikt, kan de pasgeborene onthoudingsverschijnselen vertonen. Als u zwanger bent dient u geen Hafaxin XR te gebruiken tenzij uw arts u dit specifiek vertelt.
Borstvoeding
Raadpleeg uw arts als u borstvoeding geeft. Venlafaxine en zijn actieve metaboliet worden uitgescheiden in de moedermelk. Het effect hiervan op de zuigeling is niet voldoende duidelijk. Uw arts besluit of u moet doorgaan of stoppen met het geven van borstvoeding of moet doorgaan met de behandeling of de behandeling met Hafaxin XR moet staken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zoals alle geneesmiddelen voor psychische stoornissen, kan Hafaxin XR uw concentratievermogen en reactievermogen nadelig beïnvloeden. Men moet daarom extra voorzichtig zijn bij het autorijden en het gebruik van machines.
Patiënten moeten hun reactie op Hafaxin XR afwachten, totdat zij zeker zijn dat de behandeling dergelijke bijwerkingen niet veroorzaakt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Hafaxin XR
Hafaxin XR 37, 5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
De hulpstof ponceau 4 R rood (E124) in het capsuleomhulsel kan allergische reacties veroorzaken.
Hafaxin XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard
De hulpstof zonnegeel FCF (E1 10) in het capsuleomhulsel kan allergische reacties veroorzaken.
Hafaxin XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard
De hulpstof zonnegeel FCF (E1 10) in het capsuleomhulsel kan allergische reacties veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat bovendien sucrose. Als u van uw arts te horen hebt gekregen dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3. HOE WORDT Hafaxin XR INGENOMEN
Volg bij het innemen van Hafaxin XR nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Neem Hafaxin XR eenmaal daags bij de maaltijd, bij voorkeur elke dag rond dezelfde tijd (’s ochtends of ’s avonds). Slik de capsules heel door met een ruime hoeveelheid vloeistof. De capsule mag niet worden gebroken, fijngemaakt, gekauwd of in water worden opgelost.
Het kan een aantal dagen duren voordat u voelt dat het geneesmiddel begint te werken. Maakt u zich geen zorgen – dit is heel normaal. U moet Hafaxin XR wellicht een aantal maanden gebruiken. Als dat het geval is, hoeft u zich geen zorgen te maken, dit komt vaker voor.
Hafaxin XR is een vorm van verlengde afgifte van venlafaxine die het medicijn geleidelijk over een tijdsperiode afgeeft. Uw arts heeft uw behandeling wellicht gewijzigd van venlafaxine tabletten met directe afgifte naar Hafaxin XR. Als dit het geval is heeft uw arts bepaald welke dosis Hafaxin XR het dichtst bij uw totale dagelijkse dosis venlafaxine tabletten ligt. Deze dosis Hafaxin XR moet slechts eenmaal per dag worden genomen.
Mogelijk wil uw arts uw bloeddruk en hartslag regelmatig controleren, vooral als u een hoge dosis (hoger dan 200 mg) Hafaxin XR gebruikt.
Ernstige depressie
De aanbevolen aanvangsdosis is 75 mg per dag. Depressieve symptomen gaan in de loop van 2-4 weken verbeteren. Als uw symptomen niet voldoende verbeteren, kan de arts uw dosis verhogen (met tussenstappen, met tussenpozen van ongeveer 2 weken) naar 150 mg en vervolgens naar 225 mg. Sommige patiënten hebben nog een hogere dosis nodig (maximaal 375 mg), hoewel de ervaring met hoge doseringen nog beperkt is.
Als na inname van de maximale dosis van 375 mg gedurende 2-4 weken uw symptomen nog steeds niet verbeteren, zal de arts u een ander geneesmiddel voorschrijven.
De behandeling duurt 4 tot 6 maanden voordat een gunstig resultaat wordt bereikt.
Sociale angststoornis (sociale fobie)
De gebruikelijke dosis is 75 mg per dag. Bij patiënten die niet voldoende reageren op een dagelijkse dosis van 75 mg, kan de dosis worden verhoogd met elke keer 75 mg, met een tussenpoze van tenminste 4 dagen. De maximale dosis is 225 mg per dag. Mits uw arts het ermee eens is, dient de behandeling niet langer te duren dan 12 weken, omdat de werkzaamheid van behandelperiodes van 12 weken of langer niet is vastgesteld.
Uw arts kan u echter een andere dosis voorschrijven, bijv. als u ouder bent of als uw lever en/of nierfunctie gestoord is.
Patiënten met gestoorde nier- of leverfunctie
Patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen moeten een lagere dosis krijgen. Bij patiënten met een nierfunctiestoornis moet de totale dosis met 25 – 50% verlaagd worden. Bij patiënten die dialyse ondergaan moet de totale dosis gehalveerd worden.
Capsules moeten na afronding van de dialysesessie ingenomen te worden.
Bij patiënten met een matige leverstoornis, moet de dosis worden gehalveerd.
Bejaarde patiënten
Oudere patiënten dienen te beginnen met de laagst aanbevolen dosering. Bij het individueel instellen van de dosis moet elke dosisverhoging voorzichtig gebeuren.
Gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Hafaxin XR dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek: Wat u moet weten voordat u Hafaxin XR gebruikt
Uw arts vertelt u hoe lang u Hafaxin XR moet gebruiken.
Stop de behandeling niet eerder, of zonder eerst met uw arts te overleggen.
Als u denkt dat het effect van Hafaxin XR te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
Wat u moet doen als u meer van Hafaxin XR heeft ingenomen dan u zou mogen.
Als u teveel Hafaxin XR heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Neem de verpakking mee, zelfs als deze leeg is.
Als u teveel Hafaxin XR heeft ingenomen, kunt de volgende verschijnselen ervaren: vermoeidheid, prikkelbaarheid en rusteloosheid, maagdarmklachten zoals misselijkheid, braken en diarree, beven, versnelde hartslag en licht verhoogde bloeddruk. Verder werden tevens de volgende bijwerkingen gemeld: vertraagde hartslag, daling van bloeddruk, toevallen, duizeligheid en coma.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Hafaxin XR in te nemen
Neem geen dubbele dosis Hafaxin XR in om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent een capsule in te nemen, neem dan gewoon de volgende capsule op de normale tijd. Neem geen extra capsule.
Als u stopt met het innemen van Hafaxin XR
U moet niet al te plotseling stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, omdat dit verschijnselen als angst, opwinding en rusteloosheid, verwardheid, diarree, duizeligheid, droge mond, hoofdpijn, lichte vormen van geestelijke hyperactiviteit (hypomanie), slapeloosheid, misselijkheid en braken, nervositeit, tintelen of brandende sensaties van de huid (paresthesie), slaapstoornissen en zweten kan veroorzaken.
Overleg met uw arts over hoe u de dosis langzaam kunt afbouwen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Hafaxin XR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De bijwerkingen hieronder zijn als volgt onderverdeeld:
Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak: bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten
Soms: bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten
Zelden: bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten
Zeer zelden: bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten
Onderzoeken
Zelden: verlengde bloedingstijd
Hartaandoeningen (hart- en bloedvaten):
Soms: snelle of onregelmatige hartslag (aritmie), snelle pols (tachycardie)
Zeer zelden: hartritmestoornissen (QRS interval en QT-verlenging, ventrikelfibrilleren, ventriculaire tachycardie waaronder torsades de pointes).
Bloed-en lymfestelselaandoeningen
Soms: bloeden van slijmvliesmembranen.
Zelden: verlengde bloedingstijd, veranderingen in bloedplaatjes , vergezeld door blauwe plekken en een verhoogde neiging voor bloeden (trombopenie).
Zeer zelden: veranderingen in bloedcomponenten (zoals agranulocytosis, aplastische anemie, neutropenie en pancytopenie).
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: sufheid, duizeligheid, hoofdpijn, verhoogde spierspanning, jeuken of branden zonder duidelijke oorzaak (paresthesie), beven (tremor).
Soms: onvrijwillige spierbewegingen (myoclonie)
Zelden: toevallen, zogenoemde maligne neuroleptica syndroom, dat zich kan uiten als spierstijfheid, een ernstig onvermogen om stil te zitten, hoge koorts, transpireren, verhoogde speekselproductie en verstoord bewustzijn; serotoninesyndroom, wat vergezeld wordt door symptomen van rusteloosheid.
Zeer zelden: spierstijfheid, onhandigheid of evenwichtsverlies, plotseling onvrijwillig schokken. verwardheid.
Oogaandoeningen
Vaak: problemen met scherpstellen, verwijde pupillen (mydriasis), gezichtsstoornissen (visusstoornissen).
Zeer zelden: nauwe kamerhoek glaucoom, acuut glaucoom (verhoogde druk in het oog)
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Soms: oorsuizen (tinnitus)
Respiratoire stoornissen
Vaak: geeuwen
Zeer zelden: eosinofiele pneumonie (ontsteking van de longen met ademhalingsproblemen), pijn op de borst.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: verminderde eetlust, verstopping (constipatie), misselijkheid, braken, droge mond.
Soms: veranderde smaakgewaarwording, tandenknarsen en klemmen (bruxisme),
diarree.
Zeer zelden: ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Nier- en urinewegaandoeningen
Vaak: moeite met plassen (mictiestoornissen)
Soms: urineretentie in de blaas, vanwege het onvermogen goed uit te plassen.
Huidafwijkingen:
Vaak: transpireren (ook nachtzweten).
Soms: ontsteking van de huid (dermatitis), verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (fotosensibiliteit), uitslag, haaruitval (alopecia).
Zeer zelden: huiduitslag met onregelmatig gevormde rode vlekken (erythema multiforme), Stevens-Johnson syndroom ( ernstige overgevoeligheidsreactie met hoge koorts, rode plekjes op de huid, pijnlijke gewrichten en/of oogontsteking), netelroos (urticaria), jeuk.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer zelden: afbraak van de vezels in spieren (rhabdomyolyse) dat in verband kan staan met acuut nierfalen.
Endocriene aandoeningen
Zeer zelden: verhoogde prolactinespiegels Prolactine is een hormoon met veel effecten, de belangrijkste is echter de stimulatie van de borstklieren om melk te produceren
Stofwisseling en voeding
Vaak: verhoogde cholesterolspiegels, gewichtsverlies
Soms: lage natriumspiegels in het bloed (hyponatriëmie), gewichtstoename
Zelden: problemen met de productie van een bepaald hormoon: antidiuretisch hormoon.
Bloedvataandoeningen
Vaak: bloeddrukverhoging (hypertensie), verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie, meestal in de vorm van opvliegers), (meestal) stomp letsel waarbij de haarvaten worden beschadigd, waardoor bloed in het omliggende weefsel sijpelt (ecchymose), slijmvliesmembraanbloeding.
Soms: bloeddrukverlaging (hypotensie), duizeligheid (posturale hypotensie), flauwvallen (syncope).
Zelden: verlengde bloedingstijd, ongewone bloeding (zoals neusbloedingen), maagdarm bloeding.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: zwakheid, vermoeidheid en gebrek aan energie (asthenie).
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: overgevoeligheid (allergie) voor zonlicht (fototoxische reacties). Zeer zelden: ernstige allergische reactie (anafylaxe).
Lever- en galaandoeningen
Soms: afwijkende leverfunctietests.
Zelden: ontsteking van de lever (hepatitis)
Voortplantingsstelsel – en borstaandoeningen
Vaak: seksuele problemen: met name vertraagde ejaculatie, orgasmenproblemen,
impotentie (mannen), verminderde zin in seks.
Soms: orgasmenproblemen, menstruatieproblemen (vrouwen)
Psychische stoornissen
Vaak: bizarre dromen, slapeloosheid, nervositeit, abnormale huidsensaties zoals tintelen, vermoeidheid
Soms: agitatie, apathie, hallucinaties.
Zelden: geestelijke en lichamelijke hyperactiviteit (manische reacties), zogenoemde ‘maligne neuroleptica syndroom', dat zich kan uiten als spierstijfheid, een sterk onvermogen om stil te zitten, hoge koorts, transpireren, verhoogde speekselproductie en gestoord bewustzijn; het zogenoemde ‘serotonine syndroom’, dat vergezeld wordt door symptomen van rusteloosheid, spierstijfheid (rigor), verhoogde reflexreacties (hyperreflexie) en koorts, suïcidale gedachten en gedrag, zogenoemd ‘psychomotorische rusteloosheid/acathisie’, dat vergezeld wordt door symptomen van rusteloosheid door motorische effecten van geestelijke activiteit.
Zeer zelden: delirium
Naast de bovenstaande worden tevens de volgende bijwerkingen gemeld:
Hartfalen (d.w.z. het onvermogen van het hart om voldoende bloed te pompen door het lichaam), interstitiële pneumonie (een bepaalde vorm van inflammatoire reactie van het bindweefsel van de longen), bloedingen, waaronder hersenbloeding, diverse soorten veranderingen van bloedcellen, prikkelbaarheid, pijnlijke keel, hoofdverkoudheid, hoofdpijn, buikpijn, rugpijn, griepachtige symptomen, pijn en infecties.
Hoewel de bovengenoemde gevallen optraden tijdens de behandeling met venlafaxine, is niet aangetoond of deze door de behandeling met Hafaxin XR werden veroorzaakt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U Hafaxin XR
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Hafaxin XR niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Hafaxin XR
Het werkzame bestanddeel is venlafaxine.
Hafaxin XR 37, 5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Een capsule bevat venlafaxine hydrochloride, overeenkomend met 37,5 mg venlafaxine.
De andere bestanddelen zijn:
Inhoud van de capsule:
Suiker spheres (bevat sucrose)
Hydroxypropylcellulose Hypromellose
Talk
Ethyl cellulose
Dibutylsebacaat
Oliezuur
Colloidaal watervrij silica.
Capsule huls:
Gelatine
Natrium lauryl sulfaat Ponceau 4R (E1 24) Chinoline geel (E104) Titanium dioxide E171
Hafaxin XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Een capsule bevat venlafaxine hydrochloride, overeenkomend met 75 mg venlafaxine.
De andere bestanddelen zijn:
Inhoud van de capsule:
Suiker spheres (bevat sucrose)
Hydroxypropylcellulose Hypromellose
Talk
Ethyl cellulose
Dibutylsebacaat
Oliezuur
Colloïdaal watervrij silica.
Capsule huls:
Gelatine
Natrium lauryl sulfaat Zonnegeel (E1 10)
Chinoline geel (E104) Titanium dioxide E171
Hafaxin XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Een capsule bevat venlafaxine hydrochloride, overeenkomend met 150 mg venlafaxine.
De andere bestanddelen zijn:
Inhoud van de capsule:
Suiker spheres (bevat sucrose) Hydroxypropylcellulose
Hypromellose
Talk
Ethyl cellulose
Dibutylsebacaat
Oliezuur
Colloïdaal watervrij silica.
Capsule huls:
Gelatine
Natrium lauryl sulfaat Zonnegeel FCF (E1 10) Chinoline geel (E104) Patent blauw (E131) Titanium dioxide E171
Hoe ziet Hafaxin XR er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Hafaxin XR 37, 5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Witte tot gebroken witte granules in een capsule met een oranje bovenkapje en een transparante onderkapje.
Hafaxin XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Witte tot gebroken witte granules in een capsule met een gele bovenkapje en een transparante onderkapje.
Hafaxin XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Witte tot gebroken witte granules in een capsule met een okerkleurige bovenkapje en een transparante onderkapje.
De capsules met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in verpakkingen van [yy] capsules met verlengde afgifte, verpakt in PVC/Aluminium doordrukstrip. Zij zijn tevens verkrijgbaar in HDPE flacons met [yy] capsules met verlengde afgifte, hard.
20, 28, 30, 50, 98 en 100 capsules in doordrukstripverpakking (PVC/ aluminium).
50 en 100 capsules in een HDPE flacon met een HDPE schroefdop en een zakje silica gel (droogmiddel).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburg
Germany
Fabrikant:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co.
KG Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Duitsland
FARMA-APS Produtos Farmacéuticos,
SA Rua Joao de Deus, n° 19,
Venda Nová 2700-487 Amadora
Portugal
Deze bijsluiter is goedgekeurd op 9 januari 2008
Hafaxin XR 37,5 mg capsules met verlengde afgifte, hard RVG 101037
Hafaxin XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard RVG 101039
Hafaxin XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard RVG 101041
Venlafaxine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Hafaxin XR en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Hafaxin XR gebruikt
3. Hoe wordt Hafaxin XR ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Hafaxin XR
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS Hafaxin XR EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Hafaxin XR behoort tot een groep geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie (antidepressiva).
Uw arts heeft Hafaxin XR voorgeschreven voor:
• de behandeling van ernstige neerslachtigheid (depressie)
• de kortdurende behandeling van sociale angststoornis (de voortdurende angst negatief beoordeeld te worden door anderen in sociale situaties- ook wel 'sociale fobie' genoemd).
Venlafaxine in Hafaxin XR is tevens toegestaan voor de behandeling van andere aandoeningen die niet in deze bijsluiter worden vermeld. Raadpleeg uw arts of apotheker als u verdere vragen heeft.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U HAFAXIN XR GEBRUIKT
Neem Hafaxin XR niet in
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor venlafaxine of voor één van de andere bestanddelen van Hafaxin XR tegelijk met zogenaamde MAO-remmers, (geneesmiddelen ter behandeling van depressie) of binnen 14 dagen na beëindiging van een behandeling met een dergelijk geneesmiddel. U mag ook geen MAO-remmers gebruiken binnen 7 dagen na het stoppen van de behandeling met Hafaxin XR.
Wees extra voorzichtig met Hafaxin XR:
Gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Hafaxin XR dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Hafaxin XR voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Hafaxin XR heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Hafaxin XR, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Langetermijn veiligheids door patiënten jonger dan 18 jaar. gegevens van Hafaxin XR over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
• Als u een van de volgende stoornissen heeft (gehad):
- Manie (perioden van geestelijke en lichamelijke hyperactiviteit)
- Gedrag dat pijn of schade toebrengt en zelfmoordgedachten
- Epilepsie
- Diabetes
- Slechte nierfunctie
- Matige of ernstige leverstoornissen (bijv. cirrose, een leverziekte met blijvende schade aan het leverweefsel)
- Moeite met plassen (mictiestoornissen)
- Verhoogde binnenoogdruk (glaucoom)
- Lage of hoge bloeddruk;
- Bepaalde hartaandoeningen, bijv. Geleidingsstoornissen, pijnlijke, drukkend gevoel op de borst (angina pectoris) of een recente hartaanval.
• Als u behandeld wordt in de depressieve fase van een zogenoemde manisch- depressieve stoornis (terugkerende perioden van geestelijke hyperactiviteit, gevolgd door aanvallen van ernstige depressie), kan uw depressie omslaan in een manische fase (geestelijke en lichamelijke hyperactiviteit).
• In studies werden verhoogde bloedcholesterolspiegels waargenomen bij een aantal patiënten, dat een langetermijn behandeling met venlafaxine onderging (3 maanden of langer). Uw arts kan daarom besluiten bij een langdurige behandeling regelmatig uw cholesterolspiegels te controleren.
• Als u neiging heeft tot vaak of ongebruikelijke bloeduitstortingen of bloeden.
• Als u ouder bent en zogenoemde diuretica (plaspillen) gebruikt.
• Als uitslag, netelroos of andere allergische reacties optreden, moet u stoppen met Hafaxin XR en uw arts op de hoogte stellen.
Het is algemeen bekend dat onthoudingsverschijnselen (zoals misselijkheid, hoofdpijn, gevoelsstoornissen, slaapstoornissen, verwardheid, nervositeit, angst, diarree, transpireren, beven en duizeligheid) kunnen optreden als gevolg van het plotseling stoppen met antidepressiva. De dosis moet daarom langzaam worden verlaagd – en onder medisch toezicht – als u en uw arts besluiten de behandeling met Hafaxin XR te stoppen.
Vraag uw arts of apotheker om advies als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (geweest).
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
• U moet Hafaxin XR niet tegelijk met bepaalde antidepressiva, de zogenoemde MAO- remmers, gebruiken. Dit geldt ook voor de eerste 14 dagen na het stoppen van de behandeling met een MAO remmer. U mag ook geen MAO-remmers gebruiken binnen 7 dagen na het stoppen van de behandeling met Hafaxin XR.
Gebruik van Hafaxin XR kort na het beëindigen van de behandeling met een MAO- remmer – of start van een MAO-remmer kort na beëindiging van een behandeling met Hafaxin XR – kan bijwerkingen veroorzaken. De volgende bijwerkingen zijn gemeld: beven (tremor), onvrijwillige spiertrekkingen (myoclonus), transpireren, misselijkheid, braken, opvliegers, duizeligheid, verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie) samen met symptomen die lijken op het maligne neuroleptica syndroom (een ernstige ziekte die zich kan uiten als spierstijfheid, sterk onvermogen stil te zitten, hoge koorts, transpireren, verhoogde speekselvloed en gestoord bewustzijn), serotonine syndroom (een soms ernstige – hoewel zeldzame – aandoening met misselijkheid, diarree, sterk transpireren, bewegingsloosheid, spiertrekkingen, beven (tremor), slaapstoornissen, verlies van eetlust, gestoord bewustzijn, verwardheid en agitatie [lichtgeraakt, rusteloosheid), toevallen en dood.
Het gebruik van Hafaxin XR tegelijkertijd met MAO-remmers kan de volgende symptomen veroorzaken: verhoogde lichaamstemperatuur (hyperthermie), spierstijfheid, onvrijwillige spiertrekkingen (myoclonus), onvrijwillige bewegingen met kortdurende schommelingen van levenstekenen, veranderingen in de geestelijke toestand (waaronder uitzonderlijke prikkelbaarheid en rusteloosheid [agitatie] die kan uitmonden in delirium en coma) en symptomen lijkend op het maligne neuroleptica syndroom (zie vorige paragraaf).
Als u begint met het gebruik van Hafaxin XR 14 dagen na de behandeling met MAO- remmers, moet u de eerste dagen een dosis van 37,5 mg venlafaxine eenmaal daags nemen. Uw arts kan bepalen dat de periode tussen het stoppen met de MAO-remmer behandeling en de start met Hafaxin XR korter kan is dan 14 dagen. In dit geval moet hij/zij ervan overtuigd zijn dat het risico dat de bovengenoemde bijwerkingen optreden minimaal is.
• Als u tevens afslankmiddelen gebruikt (bijv. phentermine). Het gebruik van venlafaxine hydrochloride in combinatie met afslankmiddelen wordt niet aangeraden.
• Als u een verhoogde bloedingsneiging heeft, of als u medicijnen gebruikt die de bloedingsneiging versterken, zoals acetylzuur of medicijnen tegen bloedklontering.
• Als u regelmatig pijnstillers gebruikt (zoals aspirinederivaten en NSAIDs [niet-steroidale anti-inflammatoire/antireumatische geneesmiddelen]) of een laag bloedplaatjesgehalte heeft, omdat dat een verhoogd risico geeft op bloedingen.
• Hafaxin XR kan de werking van haloperidol en clozapine versterken. Deze medicijnen worden gebruikt bij de behandeling van ernstige geestelijke en psychiatrische stoornissen (antipsychotica/neuroleptica).
• Bijwerkingen kunnen tevens optreden bij patiënten die cimetidine gebruiken, een medicijn dat de productie van maagzuur remt.
• Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die tevens warfarine gebruiken (een geneesmiddel dat de vorming van bloedstolsels tegengaat).
• Als u een geneesmiddel gebruikt dat de serotoninespiegels kan beïnvloeden (een stof in de hersenen die uw stemming beïnvloedt), zoals triptanen (ter behandeling van migraine), selectieve serotonine heropname remmers (SSRIs, gebruikt ter behandeling van depressie), diazepam, lithium of producten die Sint Janskruid bevatten.
• Als u elektroshock therapie (ECT) ondergaat
• Als u ketoconazol gebruikt (een middel tegen schimmelinfecties), erythromycine (antibioticum) of verapamil (medicijn voor de behandeling van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk), omdat het effect van venlafaxine versterkt kan worden.
Gebruik van Hafaxin XR met voedsel en drank
Hoewel Hafaxin XR de werking van alcohol niet versterkt, is het af te raden Hafaxin XR tegelijk met alcohol te gebruiken.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Raadpleeg uw arts als u zwanger bent of zwanger wenst te raken.
Het is niet zeker of het gebruik van Hafaxin XR tijdens de zwangerschap schadelijke effecten heeft op het ongeboren kind. Als dit geneesmiddel vlak voor de bevalling werd gebruikt, kan de pasgeborene onthoudingsverschijnselen vertonen. Als u zwanger bent dient u geen Hafaxin XR te gebruiken tenzij uw arts u dit specifiek vertelt.
Borstvoeding
Raadpleeg uw arts als u borstvoeding geeft. Venlafaxine en zijn actieve metaboliet worden uitgescheiden in de moedermelk. Het effect hiervan op de zuigeling is niet voldoende duidelijk. Uw arts besluit of u moet doorgaan of stoppen met het geven van borstvoeding of moet doorgaan met de behandeling of de behandeling met Hafaxin XR moet staken.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Zoals alle geneesmiddelen voor psychische stoornissen, kan Hafaxin XR uw concentratievermogen en reactievermogen nadelig beïnvloeden. Men moet daarom extra voorzichtig zijn bij het autorijden en het gebruik van machines.
Patiënten moeten hun reactie op Hafaxin XR afwachten, totdat zij zeker zijn dat de behandeling dergelijke bijwerkingen niet veroorzaakt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Hafaxin XR
Hafaxin XR 37, 5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
De hulpstof ponceau 4 R rood (E124) in het capsuleomhulsel kan allergische reacties veroorzaken.
Hafaxin XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard
De hulpstof zonnegeel FCF (E1 10) in het capsuleomhulsel kan allergische reacties veroorzaken.
Hafaxin XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard
De hulpstof zonnegeel FCF (E1 10) in het capsuleomhulsel kan allergische reacties veroorzaken.
Dit geneesmiddel bevat bovendien sucrose. Als u van uw arts te horen hebt gekregen dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
3. HOE WORDT Hafaxin XR INGENOMEN
Volg bij het innemen van Hafaxin XR nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Neem Hafaxin XR eenmaal daags bij de maaltijd, bij voorkeur elke dag rond dezelfde tijd (’s ochtends of ’s avonds). Slik de capsules heel door met een ruime hoeveelheid vloeistof. De capsule mag niet worden gebroken, fijngemaakt, gekauwd of in water worden opgelost.
Het kan een aantal dagen duren voordat u voelt dat het geneesmiddel begint te werken. Maakt u zich geen zorgen – dit is heel normaal. U moet Hafaxin XR wellicht een aantal maanden gebruiken. Als dat het geval is, hoeft u zich geen zorgen te maken, dit komt vaker voor.
Hafaxin XR is een vorm van verlengde afgifte van venlafaxine die het medicijn geleidelijk over een tijdsperiode afgeeft. Uw arts heeft uw behandeling wellicht gewijzigd van venlafaxine tabletten met directe afgifte naar Hafaxin XR. Als dit het geval is heeft uw arts bepaald welke dosis Hafaxin XR het dichtst bij uw totale dagelijkse dosis venlafaxine tabletten ligt. Deze dosis Hafaxin XR moet slechts eenmaal per dag worden genomen.
Mogelijk wil uw arts uw bloeddruk en hartslag regelmatig controleren, vooral als u een hoge dosis (hoger dan 200 mg) Hafaxin XR gebruikt.
Ernstige depressie
De aanbevolen aanvangsdosis is 75 mg per dag. Depressieve symptomen gaan in de loop van 2-4 weken verbeteren. Als uw symptomen niet voldoende verbeteren, kan de arts uw dosis verhogen (met tussenstappen, met tussenpozen van ongeveer 2 weken) naar 150 mg en vervolgens naar 225 mg. Sommige patiënten hebben nog een hogere dosis nodig (maximaal 375 mg), hoewel de ervaring met hoge doseringen nog beperkt is.
Als na inname van de maximale dosis van 375 mg gedurende 2-4 weken uw symptomen nog steeds niet verbeteren, zal de arts u een ander geneesmiddel voorschrijven.
De behandeling duurt 4 tot 6 maanden voordat een gunstig resultaat wordt bereikt.
Sociale angststoornis (sociale fobie)
De gebruikelijke dosis is 75 mg per dag. Bij patiënten die niet voldoende reageren op een dagelijkse dosis van 75 mg, kan de dosis worden verhoogd met elke keer 75 mg, met een tussenpoze van tenminste 4 dagen. De maximale dosis is 225 mg per dag. Mits uw arts het ermee eens is, dient de behandeling niet langer te duren dan 12 weken, omdat de werkzaamheid van behandelperiodes van 12 weken of langer niet is vastgesteld.
Uw arts kan u echter een andere dosis voorschrijven, bijv. als u ouder bent of als uw lever en/of nierfunctie gestoord is.
Patiënten met gestoorde nier- of leverfunctie
Patiënten met nier- of leverfunctiestoornissen moeten een lagere dosis krijgen. Bij patiënten met een nierfunctiestoornis moet de totale dosis met 25 – 50% verlaagd worden. Bij patiënten die dialyse ondergaan moet de totale dosis gehalveerd worden.
Capsules moeten na afronding van de dialysesessie ingenomen te worden.
Bij patiënten met een matige leverstoornis, moet de dosis worden gehalveerd.
Bejaarde patiënten
Oudere patiënten dienen te beginnen met de laagst aanbevolen dosering. Bij het individueel instellen van de dosis moet elke dosisverhoging voorzichtig gebeuren.
Gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Hafaxin XR dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar (zie rubriek: Wat u moet weten voordat u Hafaxin XR gebruikt
Uw arts vertelt u hoe lang u Hafaxin XR moet gebruiken.
Stop de behandeling niet eerder, of zonder eerst met uw arts te overleggen.
Als u denkt dat het effect van Hafaxin XR te sterk of te zwak is, raadpleeg dan uw arts.
Wat u moet doen als u meer van Hafaxin XR heeft ingenomen dan u zou mogen.
Als u teveel Hafaxin XR heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Neem de verpakking mee, zelfs als deze leeg is.
Als u teveel Hafaxin XR heeft ingenomen, kunt de volgende verschijnselen ervaren: vermoeidheid, prikkelbaarheid en rusteloosheid, maagdarmklachten zoals misselijkheid, braken en diarree, beven, versnelde hartslag en licht verhoogde bloeddruk. Verder werden tevens de volgende bijwerkingen gemeld: vertraagde hartslag, daling van bloeddruk, toevallen, duizeligheid en coma.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Hafaxin XR in te nemen
Neem geen dubbele dosis Hafaxin XR in om een vergeten dosis in te halen. Als u vergeten bent een capsule in te nemen, neem dan gewoon de volgende capsule op de normale tijd. Neem geen extra capsule.
Als u stopt met het innemen van Hafaxin XR
U moet niet al te plotseling stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, omdat dit verschijnselen als angst, opwinding en rusteloosheid, verwardheid, diarree, duizeligheid, droge mond, hoofdpijn, lichte vormen van geestelijke hyperactiviteit (hypomanie), slapeloosheid, misselijkheid en braken, nervositeit, tintelen of brandende sensaties van de huid (paresthesie), slaapstoornissen en zweten kan veroorzaken.
Overleg met uw arts over hoe u de dosis langzaam kunt afbouwen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Hafaxin XR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De bijwerkingen hieronder zijn als volgt onderverdeeld:
Zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Vaak: bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten
Soms: bij meer dan 1 op de 1000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten
Zelden: bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1000 patiënten
Zeer zelden: bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten
Onderzoeken
Zelden: verlengde bloedingstijd
Hartaandoeningen (hart- en bloedvaten):
Soms: snelle of onregelmatige hartslag (aritmie), snelle pols (tachycardie)
Zeer zelden: hartritmestoornissen (QRS interval en QT-verlenging, ventrikelfibrilleren, ventriculaire tachycardie waaronder torsades de pointes).
Bloed-en lymfestelselaandoeningen
Soms: bloeden van slijmvliesmembranen.
Zelden: verlengde bloedingstijd, veranderingen in bloedplaatjes , vergezeld door blauwe plekken en een verhoogde neiging voor bloeden (trombopenie).
Zeer zelden: veranderingen in bloedcomponenten (zoals agranulocytosis, aplastische anemie, neutropenie en pancytopenie).
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: sufheid, duizeligheid, hoofdpijn, verhoogde spierspanning, jeuken of branden zonder duidelijke oorzaak (paresthesie), beven (tremor).
Soms: onvrijwillige spierbewegingen (myoclonie)
Zelden: toevallen, zogenoemde maligne neuroleptica syndroom, dat zich kan uiten als spierstijfheid, een ernstig onvermogen om stil te zitten, hoge koorts, transpireren, verhoogde speekselproductie en verstoord bewustzijn; serotoninesyndroom, wat vergezeld wordt door symptomen van rusteloosheid.
Zeer zelden: spierstijfheid, onhandigheid of evenwichtsverlies, plotseling onvrijwillig schokken. verwardheid.
Oogaandoeningen
Vaak: problemen met scherpstellen, verwijde pupillen (mydriasis), gezichtsstoornissen (visusstoornissen).
Zeer zelden: nauwe kamerhoek glaucoom, acuut glaucoom (verhoogde druk in het oog)
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
Soms: oorsuizen (tinnitus)
Respiratoire stoornissen
Vaak: geeuwen
Zeer zelden: eosinofiele pneumonie (ontsteking van de longen met ademhalingsproblemen), pijn op de borst.
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: verminderde eetlust, verstopping (constipatie), misselijkheid, braken, droge mond.
Soms: veranderde smaakgewaarwording, tandenknarsen en klemmen (bruxisme),
diarree.
Zeer zelden: ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Nier- en urinewegaandoeningen
Vaak: moeite met plassen (mictiestoornissen)
Soms: urineretentie in de blaas, vanwege het onvermogen goed uit te plassen.
Huidafwijkingen:
Vaak: transpireren (ook nachtzweten).
Soms: ontsteking van de huid (dermatitis), verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht (fotosensibiliteit), uitslag, haaruitval (alopecia).
Zeer zelden: huiduitslag met onregelmatig gevormde rode vlekken (erythema multiforme), Stevens-Johnson syndroom ( ernstige overgevoeligheidsreactie met hoge koorts, rode plekjes op de huid, pijnlijke gewrichten en/of oogontsteking), netelroos (urticaria), jeuk.
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zeer zelden: afbraak van de vezels in spieren (rhabdomyolyse) dat in verband kan staan met acuut nierfalen.
Endocriene aandoeningen
Zeer zelden: verhoogde prolactinespiegels Prolactine is een hormoon met veel effecten, de belangrijkste is echter de stimulatie van de borstklieren om melk te produceren
Stofwisseling en voeding
Vaak: verhoogde cholesterolspiegels, gewichtsverlies
Soms: lage natriumspiegels in het bloed (hyponatriëmie), gewichtstoename
Zelden: problemen met de productie van een bepaald hormoon: antidiuretisch hormoon.
Bloedvataandoeningen
Vaak: bloeddrukverhoging (hypertensie), verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie, meestal in de vorm van opvliegers), (meestal) stomp letsel waarbij de haarvaten worden beschadigd, waardoor bloed in het omliggende weefsel sijpelt (ecchymose), slijmvliesmembraanbloeding.
Soms: bloeddrukverlaging (hypotensie), duizeligheid (posturale hypotensie), flauwvallen (syncope).
Zelden: verlengde bloedingstijd, ongewone bloeding (zoals neusbloedingen), maagdarm bloeding.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: zwakheid, vermoeidheid en gebrek aan energie (asthenie).
Immuunsysteemaandoeningen
Soms: overgevoeligheid (allergie) voor zonlicht (fototoxische reacties). Zeer zelden: ernstige allergische reactie (anafylaxe).
Lever- en galaandoeningen
Soms: afwijkende leverfunctietests.
Zelden: ontsteking van de lever (hepatitis)
Voortplantingsstelsel – en borstaandoeningen
Vaak: seksuele problemen: met name vertraagde ejaculatie, orgasmenproblemen,
impotentie (mannen), verminderde zin in seks.
Soms: orgasmenproblemen, menstruatieproblemen (vrouwen)
Psychische stoornissen
Vaak: bizarre dromen, slapeloosheid, nervositeit, abnormale huidsensaties zoals tintelen, vermoeidheid
Soms: agitatie, apathie, hallucinaties.
Zelden: geestelijke en lichamelijke hyperactiviteit (manische reacties), zogenoemde ‘maligne neuroleptica syndroom', dat zich kan uiten als spierstijfheid, een sterk onvermogen om stil te zitten, hoge koorts, transpireren, verhoogde speekselproductie en gestoord bewustzijn; het zogenoemde ‘serotonine syndroom’, dat vergezeld wordt door symptomen van rusteloosheid, spierstijfheid (rigor), verhoogde reflexreacties (hyperreflexie) en koorts, suïcidale gedachten en gedrag, zogenoemd ‘psychomotorische rusteloosheid/acathisie’, dat vergezeld wordt door symptomen van rusteloosheid door motorische effecten van geestelijke activiteit.
Zeer zelden: delirium
Naast de bovenstaande worden tevens de volgende bijwerkingen gemeld:
Hartfalen (d.w.z. het onvermogen van het hart om voldoende bloed te pompen door het lichaam), interstitiële pneumonie (een bepaalde vorm van inflammatoire reactie van het bindweefsel van de longen), bloedingen, waaronder hersenbloeding, diverse soorten veranderingen van bloedcellen, prikkelbaarheid, pijnlijke keel, hoofdverkoudheid, hoofdpijn, buikpijn, rugpijn, griepachtige symptomen, pijn en infecties.
Hoewel de bovengenoemde gevallen optraden tijdens de behandeling met venlafaxine, is niet aangetoond of deze door de behandeling met Hafaxin XR werden veroorzaakt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U Hafaxin XR
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Hafaxin XR niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Er zijn geen speciale voorschriften voor het bewaren van dit geneesmiddel.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Hafaxin XR
Het werkzame bestanddeel is venlafaxine.
Hafaxin XR 37, 5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Een capsule bevat venlafaxine hydrochloride, overeenkomend met 37,5 mg venlafaxine.
De andere bestanddelen zijn:
Inhoud van de capsule:
Suiker spheres (bevat sucrose)
Hydroxypropylcellulose Hypromellose
Talk
Ethyl cellulose
Dibutylsebacaat
Oliezuur
Colloidaal watervrij silica.
Capsule huls:
Gelatine
Natrium lauryl sulfaat Ponceau 4R (E1 24) Chinoline geel (E104) Titanium dioxide E171
Hafaxin XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Een capsule bevat venlafaxine hydrochloride, overeenkomend met 75 mg venlafaxine.
De andere bestanddelen zijn:
Inhoud van de capsule:
Suiker spheres (bevat sucrose)
Hydroxypropylcellulose Hypromellose
Talk
Ethyl cellulose
Dibutylsebacaat
Oliezuur
Colloïdaal watervrij silica.
Capsule huls:
Gelatine
Natrium lauryl sulfaat Zonnegeel (E1 10)
Chinoline geel (E104) Titanium dioxide E171
Hafaxin XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Een capsule bevat venlafaxine hydrochloride, overeenkomend met 150 mg venlafaxine.
De andere bestanddelen zijn:
Inhoud van de capsule:
Suiker spheres (bevat sucrose) Hydroxypropylcellulose
Hypromellose
Talk
Ethyl cellulose
Dibutylsebacaat
Oliezuur
Colloïdaal watervrij silica.
Capsule huls:
Gelatine
Natrium lauryl sulfaat Zonnegeel FCF (E1 10) Chinoline geel (E104) Patent blauw (E131) Titanium dioxide E171
Hoe ziet Hafaxin XR er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Hafaxin XR 37, 5 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Witte tot gebroken witte granules in een capsule met een oranje bovenkapje en een transparante onderkapje.
Hafaxin XR 75 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Witte tot gebroken witte granules in een capsule met een gele bovenkapje en een transparante onderkapje.
Hafaxin XR 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Witte tot gebroken witte granules in een capsule met een okerkleurige bovenkapje en een transparante onderkapje.
De capsules met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in verpakkingen van [yy] capsules met verlengde afgifte, verpakt in PVC/Aluminium doordrukstrip. Zij zijn tevens verkrijgbaar in HDPE flacons met [yy] capsules met verlengde afgifte, hard.
20, 28, 30, 50, 98 en 100 capsules in doordrukstripverpakking (PVC/ aluminium).
50 en 100 capsules in een HDPE flacon met een HDPE schroefdop en een zakje silica gel (droogmiddel).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Van-der-Smissen-Str. 1
22767 Hamburg
Germany
Fabrikant:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co.
KG Göllstrasse 1
84529 Tittmoning
Duitsland
FARMA-APS Produtos Farmacéuticos,
SA Rua Joao de Deus, n° 19,
Venda Nová 2700-487 Amadora
Portugal
Deze bijsluiter is goedgekeurd op 9 januari 2008
Top Dossiers