HAVRIX 1440 Voor adolescenten en volwassenen vanaf 16 jaar

INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

1.1. Lees eerst deze bijsluiter

Lees de informatie in deze bijsluiter vóórdat Havrix 1440 wordt toegediend.

Havrix 1440 is bestemd voor volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar.

Havrix beschermt tegen besmetting met het hepatitis-A virus. Dit virus kan een ontsteking van de lever veroorzaken. Het is goed om van te voren te weten waarvoor Havrix wordt toegediend (zie punt 2), waar u op moet letten (zie 3 en 4) en wanneer Havrix beter niet toegediend kan worden (zie 3). Het is ook goed om te weten dat u soms voor korte tijd wat last kunt hebben van een inenting met een vaccin (zie punt 5). De kuur met Havrix 1440 bestaat uit twee injecties, waarvan de tweede na 6 tot 12 maanden wordt toegediend.

Bewaar daarom deze bijsluiter tot dat beide injecties zijn toegediend.
Bij vragen of onduidelijkheden over de inhoud van deze bijsluiter, kunt u zich altijd tot uw arts of apotheker wenden.

Let erop dat u binnen 6-12 maanden beide injecties krijgt toegediend. Na de tweede injectie ben u voor tenminste 10 jaar beschermd tegen hepatitis-A.

Houd Havrix 1440 buiten het bereik van kinderen.

1.2. Naam van het geneesmiddel

Havrix 1440

1.3. Wat is de samenstelling van Havrix 1440?

Havrix 1440 bevat een kleine hoeveelheid van een niet besmettelijk deel van het hepatitis-A virus; het zogenaamde antigeen. Hieraan zijn een conserveringsmiddel (2-phenoxyethanol) en een paar andere hulpstoffen toegevoegd, die nodig zijn om het vaccin goed en langdurig te kunnen bewaren en toe te dienen. Deze andere hulpstoffen zijn: polysorbaat 20, aluminiumhydroxide, aminozuur-supplement in een fysiologische zoutoplossing met fosfaatbuffer, neomycine, kaliumchloride.

1.4. Wat is de toedieningsvorm van Havrix 1440 en wat is de inhoud van de
verpakking?

Havrix 1440 is een suspensie voor injectie die wordt toegediend door middel van een injectie in een spier (meestal in de bovenarm). In de verpakking die 1 of 10 voorgevulde injectiespuit(en) bevat, zit de injectievloeistof. U krijgt 1 ml injectievloeistof toegediend. 1.5. Tot welke geneesmiddelengroep behoort Havrix 1440?

Havrix 1440 is een hepatitis-vaccin. Het vaccin beschermt tegen besmetting met hepatitis-A. Dit is een virus dat een ontsteking van de lever kan veroorzaken. In het vaccin zit een kleine hoeveelheid van een deel van het virus (het antigeen), waar u niet ziek van kunt worden, maar als u hiermee wordt ingeënt, maakt het lichaam afweerstoffen.

1.6. Wie is verantwoordelijk voor het in de handel brengen van Havrix 1440 in Nederland?

GlaxoSmithKline BV;
Huis ter Heideweg 62,
3705 LZ Zeist

1.7. Onder welk nummer is Havrix 1440 in het Register ingeschreven?

Havrix 1440 is in het Register ingeschreven onder RVG 17315

2. WAARVOOR WORDT HAVRIX 1440 GEBRUIKT?

Havrix 1440 is geschikt voor adolescenten en volwassenen vanaf 16 jaar. Het beschermt tegen infecties, die veroorzaakt worden door het hepatitis-A virus (HAV).

3. WAAR MOET OP GELET WORDEN VOORDAT HAVRIX 1440 WORDT TOEGEDIEND?

3.1. Wanneer mag Havrix 1440 niet worden toegediend?

Als u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van het vaccin of als u ongewoon of allergisch heeft gereageerd op een eerdere injectie met Havrix 1440.
Als u een infectie heeft met meer dan 38°C koorts, moet de inenting uitgesteld worden.

3.2. Welke bijzondere voorzorgen gelden er bij het gebruik van Havrix 1440?
Licht uw arts in:
- als u problemen heeft of heeft gehad met de gezondheid
- als u last heeft van bloedingen
- als u medicijnen gebruikt of onlangs een ander vaccin toegediend heeft gekregen

Bij elk vaccin bestaat een heel kleine kans op een ernstige overgevoeligheidsreactie. In dat geval kunt u grote moeite hebben met ademhalen of slikken, hevig jeukende bultjes krijgen of jeukende uitslag op handen of voeten, zwelling van de oogleden en het gezicht of ongewone vermoeidheid of zwakte. Waarschuw in dat geval onmiddellijk uw arts of degene die u heeft ingeënt met het vaccin.

Zwangerschap:

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Indien u zwanger bent of zwanger denkt te zijn, moet u hierover uw arts inlichten, voordat Havrix 1440 wordt toegediend.

Borstvoeding;

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Indien u borstvoeding geeft, moet u hierover uw arts inlichten, voordat Havrix 1440 wordt toegediend.

4. AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK VAN HAVRIX 1440

4.1. Wat is de dosering van Havrix 1440?

U krijgt twee injecties met Havrix 1440. De eerste injectie wordt toegediend op een moment dat u met uw arts afspreekt. Maak een vervolg afspraak zodat u de tweede injectie na 6 tot 12 maanden krijgt toegediend. Hiermee is de volledige vaccinatie afgerond en wordt tenminste 10 jaar bescherming verkregen.

4.2. Gebruiksaanwijzing

De arts of verpleegkundige geeft Havrix 1440 met een injectie in een spier (meestal in de bovenarm). Het vaccin schudden vóór gebruik.

4.3. Hoe vaak wordt Havrix 1440 toegediend?

Een volledige kuur (basisimmunisatie) met Havrix 1440 bestaat uit twee injecties.

4.4. Wat moet u doen als u de vervolgafspraak bent vergeten?

Mocht u een afspraak voor de tweede injectie zijn vergeten dan loopt u het risico niet continue beschermd te zijn. U kunt alsnog de tweede injectie laten toedienen voor het verkrijgen van langdurige bescherming van tenminste 10 jaar. Herhalen van de volledige kuur is niet nodig,

5. MOGELIJKE BIJWERKINGEN VAN HAVRIX 1440

Zoals bij elk ander vaccin kan het zijn dat u pijn of last krijgt op de plaats waar de injectie is toegediend. Ook kan die plek rood worden of opzwellen. Deze reacties verdwijnen meestal binnen een dag. Andere reacties die kunnen voorkomen, zijn: hoofdpijn, een gevoel van onbehagen (malaise), vermoeidheid, koorts, misselijkheid, verminderde eetlust, diarree, braken, aandoening van de lymfeklieren.
Overgevoeligheidsreacties (ook wel allergische reacties genoemd) kunnen optreden. Hierbij kan het gaan om:

- snel opkomende waterophoping in met name de keel en gewrichten (angio-oedeem
waterophoping over het gehele lichaam (gegeneraliseerd oedeem)
- huiduitslag die zich kenmerkt door hevige jeuk en de vorming van bultjes (urticaria) veelvormige rode verkleuring van de huid (multiform erytheem)
verlaagde bloeddruk (hypotensie)
- plotseling verlies van het bewustzijn (syncope)
zenuwontsteking gepaard gaande met pijn, gevoelsstoornissen en soms een verminderde werking van de zenuw (neuritis)
- huiduitslag

Waarschuw uw arts of apotheker, als een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart.

6. HOE MOET HAVRIX 1440 WORDEN BEWAARD EN WAT IS DE UITERSTE
GEBRUIKSTERMIJN ?

De uiterste gebruiksdatum staat op het etiket en de verpakking vermeld, voorafgegaan door de woorden: `Niet te gebruiken na'. Na deze datum mag het vaccin dus niet meer worden gebruikt. Bewaar het vaccin in de koelkast (2°- 8°C), maar nooit in het vriesvak.

Bewaar Havrix 1440 buiten het bereik van kinderen.

7. WANNEER IS DEZE BIJSLUITER VOOR HET LAATST GEWIJZIGD ?

Februari 2004

ALGEMENE ADVIEZEN

* Volg altijd de aanwijzingen op van uw arts.
* Lees de bijsluiter die u bij elk geneesmiddel hoort te krijgen.
* Ga met vragen over geneesmiddel(en) en het gebruik daarvan altijd naar uw arts of apotheker.
* Bewaar geneesmiddelen altijd buiten het bereik van kinderen en huisdieren.
* Zorg dat uw omgeving weet welke geneesmiddelen u gebruikt.
* Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken en gebruik zelf ook nooit geneesmiddelen van
iemand anders.
* Gooi oude geneesmiddelen niet weg, maar lever ze in bij de apotheek.