BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Herceptin 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
trastuzumab
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Herceptin en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Herceptin gebruikt
3. Hoe wordt Herceptin gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Herceptin
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS HERCEPTIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Elke verpakking Herceptin bevat één injectieflacon. Deze injectieflacon bevat een wit tot lichtgeel gevriesdroogd poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. Alvorens het te gebruiken moet het gevriesdroogde poeder opgelost en verdund worden.
Herceptin bevat de werkzame stof trastuzumab, dat een menselijk monoklonaal antilichaam is. Dit is gelijk aan de antilichamen die op natuurlijke wijze door het lichaam zelf geproduceerd worden, om het te beschermen tegen infecties door virussen en bacteriën. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek andere unieke eiwitten in het lichaam, antigenen genaamd, herkennen en daaraan binden. Trastuzumab bindt selectief aan een antigeen dat humane epidermale groeifactor 2 (HER2) wordt genoemd. HER2 bevindt zich in grote aantallen op het oppervlak van sommige kankercellen waar het hun groei bevordert. Wanneer Herceptin zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen.
Herceptin wordt door artsen voorgeschreven voor de behandeling van patiënten met vroege borstkanker, waar het gebruikt wordt nadat u de chemotherapie heeft afgerond, en voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker (d.w.z. dat de borstkanker zich heeft verspreid van de plaats van de originele tumor) die tumoren hebben die grote aantallen HER2 produceren. Herceptin alleen wordt gebruikt in situaties waar andere behandelingen niet effectief bleken te zijn. Daarnaast wordt het ook gebruikt in combinatie met het chemotherapiemiddel paclitaxel of docetaxel als eerste behandeling voor gemetastaseerde borstkanker.
Tevens wordt het gebruikt in combinatie met een aromataseremmer voor de behandeling van patiënten met HER2-positieve en hormoonreceptor positieve gemetastaseerde borstkanker.
Wanneer u Herceptin met paclitaxel, docetaxel of met een aromataseremmer ontvangt, moet u ook de bijsluiters van deze producten lezen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U HERCEPTIN GEBRUIKT
Gebruik Herceptin niet
- Als u allergisch bent voor trastuzumab, muizen- of ratteneiwit of voor één van de andere bestanddelen.
- Als u in rusttoestand ernstige ademhalingsproblemen hebt als gevolg van uw kanker of als u zuurstoftoediening nodig hebt.
Wees extra voorzichtig met Herceptin
- Wanneer u hartfalen, coronaire hartziekten of hoge bloeddruk heeft gehad. Dit omdat Herceptin hartfalen kan veroorzaken.
- Wanneer u ooit chemotherapie heeft gekregen met een geneesmiddel genaamd doxorubicine of een geneesmiddel dat hieraan gerelateerd is (uw arts kan u hierover adviseren). Deze geneesmiddelen kunnen de hartspier beschadigen en de kans op hartproblemen vergroten tijdens gebruik van Herceptin.
- Wanneer u last heeft van ademnood. Herceptin kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt. Dit kan ernstiger zijn wanneer u reeds last heeft van ernstige benauwdheid.
Naast ademhalingsproblemen, kan Herceptin koorts, rillingen, griepachtige symptomen, zwelling van het gezicht en lippen, huiduitslag, piepende ademhaling, hartritmestoornissen en bloeddrukveranderingen veroorzaken. Deze effecten treden voornamelijk op bij de eerste infusie en tijdens de eerste paar uren na het begin van de infusie. Een enkele keer treden de symptomen op na meer dan zes uur na de start van de infusie. Soms verbeteren de symptomen en worden ze later ernstiger. Wanneer bovenstaande bij u het geval is, dan dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Er wordt door een medisch beroepsoefenaar toezicht op u gehouden tijdens de infusie en gedurende ten minste zes uur na het begin van de eerste infusie en gedurende twee uur na het begin van de andere infusies. Als bij u een reactie ontstaat, zal de infusie vertraagd of gestopt worden en is het mogelijk dat u behandeld wordt om de bijwerkingen tegen te gaan. Patiënten met ernstige ademhalingsmoeilijkheden voor het begin van de behandeling, zijn in zeer zeldzame gevallen overleden wanneer zij Herceptin kregen.
Uw arts zal uw behandeling met Herceptin nauwgezet volgen. De behandeling met Herceptin kan invloed hebben op het hart. Daarom zal uw hartfunctie, voorafgaand aan en gedurende de behandeling met Herceptin, gecontroleerd worden. Als er bij u symptomen van hartfalen ontstaan (zoals onvoldoende pompen van bloed door het hart) dan zal u misschien moeten stoppen met het gebruik van Herceptin .
Het kan tot 6 maanden duren voordat Herceptin uit het lichaam verwijderd is. Wanneer u binnen 6 maanden na het stoppen van de Herceptin behandeling een ander geneesmiddel gaat gebruiken, moet u uw arts of apotheker vertellen dat u behandeld bent met Herceptin.
Gebruik van Herceptin met andere geneesmiddelen
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk is.
Vertel uw arts of apotheker dat u Herceptin gebruikt heeft, wanneer u binnen 6 maanden na het stoppen van de Herceptin behandeling een ander geneesmiddel gaat gebruiken.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Momenteel wordt Herceptin niet aanbevolen voor iedereen beneden de 18 jaar omdat er niet voldoende informatie bekend is voor deze leeftijdsgroep.
Zwangerschap en borstvoeding
Alvorens met de behandeling te beginnen, moet u het uw arts vertellen als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of van plan bent zwanger te worden. In zeldzame gevallen is een afname van het vruchtwater waarin de foetus zich bevindt, waargenomen bij zwangere vrouwen die Herceptin gebruiken. Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Herceptin tijdens de zwangerschap.
U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Herceptin en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Herceptin.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet bekend of Herceptin effect heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te bedienen. Indien bij u verschijnselen optreden zoals rillingen of koorts gedurende infusie van Herceptin (zie 4.), mag u geen motorvoertuigen besturen of machines bedienen totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.
3. HOE WORDT HERCEPTIN GEBRUIKT
Dosering en doseringsfrequentie
Uw arts zal een voor u geschikte dosering en een voor u geschikt behandelingsschema voorschrijven. De dosering van Herceptin hangt af van uw lichaamsgewicht. Het aantal infusies dat u zult krijgen is afhankelijk van uw reactie op de behandeling. Uw arts zal dit met u bespreken.
Voor vroege borstkanker wordt Herceptin elke 3 weken toegediend. De intraveneuze infusie zal worden toegediend gedurende ongeveer 90 minuten.
Voor gemetastaseerde borstkanker wordt Herceptin eenmaal per week toegediend. Het wordt gegeven via een intraveneuze infusie door een medische beroepsbeoefenaar. De eerste dosis wordt gedurende 90 minuten toegediend. De volgende doses worden mogelijk gedurende 30 minuten toegediend. Er zal toezicht op u worden gehouden gedurende enige tijd aan het einde van iedere infusie (zie 2. onder "Pas goed op met Herceptin").
Voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, kan Herceptin ook iedere 3 weken worden gegeven. De intraveneuze infusie wordt gedurende 90 minuten toegediend.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Herceptin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en leiden tot ziekenhuisopname.
Tijdens een Herceptininfusie kunnen rillingen, koorts en andere griepachtige verschijnselen optreden. Deze effecten komen zeer vaak (bij meer dan 10 van de 100 patiënten) voor. Ze treden vooral op bij de eerste infusie en zijn tijdelijk. Andere symptomen die met de infusie samenhangen zijn: gevoel van misselijkheid (nausea), braken, pijn, toegenomen spierspanning en -trillingen, hoofdpijn, duizeligheid, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, hoge of lage bloeddruk, hartritmestoornissen (palpitaties, hartfibrilleren of onregelmatige hartslag), zwelling van het gezicht en lippen, huiduitslag en gevoel van vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ernstig zijn en sommige patiënten zijn overleden (zie 2. onder "Pas goed op met Herceptin"). Tijdens en na de infusie houdt een medische beroepsbeoefenaar toezicht op u. Als er bij u een reactie optreedt, kan de infusie vertraagd of gestopt worden en kunt u behandeld worden om de bijwerkingen tegen te gaan. De infusie kan worden voortgezet nadat de symptomen verbeteren.
Op ieder moment tijdens de behandeling met Herceptin kunnen er andere bijwerkingen optreden, die niet gerelateerd zijn aan een infusie. Er kunnen problemen met het hart voorkomen en deze kunnen ernstig zijn. Deze omvatten verzwakking van de hartspier, wat mogelijk leidt tot hartfalen, ontsteking van het hartzakje (pericarditis) en hartritmestoornissen. Uw arts zal uw hart nauwkeurig controleren tijdens de behandeling, u dient echter onmiddellijk contact op te nemen met uw arts wanneer u last krijgt van ademnood (waaronder ook ernstige benauwdheid tijdens de nacht), hoest, vasthouden van vocht (zwelling) in de benen of armen of palpitaties (hartfibrilleren of onregelmatige hartslag).
Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Herceptin die bij meer dan 10 van de 100 patiënten optreden, zijn diarree, gevoel van zwakte, huiduitslag, pijn op de borst, buikpijn, gewrichts- en spierpijn.
Andere vaak voorkomende bijwerkingen van Herceptin die bij minder dan 10 van de 100 patiënten optreden, zijn:
allergische reacties, afwijkingen in het aantal bloedcellen (bloedarmoede, verminderd aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen), obstipatie, zuurbranden (dyspepsie), infecties, inclusief blaas- en huidinfecties, gordelroos, borstontsteking, ontsteking van de alvleesklier of lever, nieraandoeningen, verhoogde spierspanning (hypertonie), bevingen, gevoelloosheid of tintelend gevoel in de vingers en tenen, nagelaandoeningen, haaruitval, niet kunnen slapen (insomnia), slaperigheid (somnolentie), neusbloedingen, acne, jeuk, droge mond en huid, droge of waterige ogen, zweten, gevoel van zwakte en onwelzijn, angstgevoelens, depressie, abnormaal denken, duizeligheid, gebrek aan eetlust, gewichtsverlies, smaakstoornis, astma, longaandoeningen, rugpijn, pijn in de hals, botpijn, krampen in de benen, aambeien, blauwe plekken en gewrichtsontsteking.
Sommige bijwerkingen die bij u optreden, kunnen een gevolg zijn van de onderliggende borstkanker. Wanneer u Herceptin in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U HERCEPTIN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Gebruik Herceptin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het etiket (EXP).
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Herceptin
- Het werkzame bestanddeel is trastuzumab. Elke flacon bevat 150 mg trastuzumab.
- De overige ingrediënten zijn L-histidinehydrochloride, L-histidine, a, a-trehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Hoe ziet Herceptin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Herceptin 150 mg
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1 TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2008
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Herceptin 150 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
trastuzumab
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Herceptin en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Herceptin gebruikt
3. Hoe wordt Herceptin gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Herceptin
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS HERCEPTIN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Elke verpakking Herceptin bevat één injectieflacon. Deze injectieflacon bevat een wit tot lichtgeel gevriesdroogd poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie. Alvorens het te gebruiken moet het gevriesdroogde poeder opgelost en verdund worden.
Herceptin bevat de werkzame stof trastuzumab, dat een menselijk monoklonaal antilichaam is. Dit is gelijk aan de antilichamen die op natuurlijke wijze door het lichaam zelf geproduceerd worden, om het te beschermen tegen infecties door virussen en bacteriën. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek andere unieke eiwitten in het lichaam, antigenen genaamd, herkennen en daaraan binden. Trastuzumab bindt selectief aan een antigeen dat humane epidermale groeifactor 2 (HER2) wordt genoemd. HER2 bevindt zich in grote aantallen op het oppervlak van sommige kankercellen waar het hun groei bevordert. Wanneer Herceptin zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen.
Herceptin wordt door artsen voorgeschreven voor de behandeling van patiënten met vroege borstkanker, waar het gebruikt wordt nadat u de chemotherapie heeft afgerond, en voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker (d.w.z. dat de borstkanker zich heeft verspreid van de plaats van de originele tumor) die tumoren hebben die grote aantallen HER2 produceren. Herceptin alleen wordt gebruikt in situaties waar andere behandelingen niet effectief bleken te zijn. Daarnaast wordt het ook gebruikt in combinatie met het chemotherapiemiddel paclitaxel of docetaxel als eerste behandeling voor gemetastaseerde borstkanker.
Tevens wordt het gebruikt in combinatie met een aromataseremmer voor de behandeling van patiënten met HER2-positieve en hormoonreceptor positieve gemetastaseerde borstkanker.
Wanneer u Herceptin met paclitaxel, docetaxel of met een aromataseremmer ontvangt, moet u ook de bijsluiters van deze producten lezen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U HERCEPTIN GEBRUIKT
Gebruik Herceptin niet
- Als u allergisch bent voor trastuzumab, muizen- of ratteneiwit of voor één van de andere bestanddelen.
- Als u in rusttoestand ernstige ademhalingsproblemen hebt als gevolg van uw kanker of als u zuurstoftoediening nodig hebt.
Wees extra voorzichtig met Herceptin
- Wanneer u hartfalen, coronaire hartziekten of hoge bloeddruk heeft gehad. Dit omdat Herceptin hartfalen kan veroorzaken.
- Wanneer u ooit chemotherapie heeft gekregen met een geneesmiddel genaamd doxorubicine of een geneesmiddel dat hieraan gerelateerd is (uw arts kan u hierover adviseren). Deze geneesmiddelen kunnen de hartspier beschadigen en de kans op hartproblemen vergroten tijdens gebruik van Herceptin.
- Wanneer u last heeft van ademnood. Herceptin kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt. Dit kan ernstiger zijn wanneer u reeds last heeft van ernstige benauwdheid.
Naast ademhalingsproblemen, kan Herceptin koorts, rillingen, griepachtige symptomen, zwelling van het gezicht en lippen, huiduitslag, piepende ademhaling, hartritmestoornissen en bloeddrukveranderingen veroorzaken. Deze effecten treden voornamelijk op bij de eerste infusie en tijdens de eerste paar uren na het begin van de infusie. Een enkele keer treden de symptomen op na meer dan zes uur na de start van de infusie. Soms verbeteren de symptomen en worden ze later ernstiger. Wanneer bovenstaande bij u het geval is, dan dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts. Er wordt door een medisch beroepsoefenaar toezicht op u gehouden tijdens de infusie en gedurende ten minste zes uur na het begin van de eerste infusie en gedurende twee uur na het begin van de andere infusies. Als bij u een reactie ontstaat, zal de infusie vertraagd of gestopt worden en is het mogelijk dat u behandeld wordt om de bijwerkingen tegen te gaan. Patiënten met ernstige ademhalingsmoeilijkheden voor het begin van de behandeling, zijn in zeer zeldzame gevallen overleden wanneer zij Herceptin kregen.
Uw arts zal uw behandeling met Herceptin nauwgezet volgen. De behandeling met Herceptin kan invloed hebben op het hart. Daarom zal uw hartfunctie, voorafgaand aan en gedurende de behandeling met Herceptin, gecontroleerd worden. Als er bij u symptomen van hartfalen ontstaan (zoals onvoldoende pompen van bloed door het hart) dan zal u misschien moeten stoppen met het gebruik van Herceptin .
Het kan tot 6 maanden duren voordat Herceptin uit het lichaam verwijderd is. Wanneer u binnen 6 maanden na het stoppen van de Herceptin behandeling een ander geneesmiddel gaat gebruiken, moet u uw arts of apotheker vertellen dat u behandeld bent met Herceptin.
Gebruik van Herceptin met andere geneesmiddelen
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk is.
Vertel uw arts of apotheker dat u Herceptin gebruikt heeft, wanneer u binnen 6 maanden na het stoppen van de Herceptin behandeling een ander geneesmiddel gaat gebruiken.
Gebruik bij kinderen en adolescenten
Momenteel wordt Herceptin niet aanbevolen voor iedereen beneden de 18 jaar omdat er niet voldoende informatie bekend is voor deze leeftijdsgroep.
Zwangerschap en borstvoeding
Alvorens met de behandeling te beginnen, moet u het uw arts vertellen als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of van plan bent zwanger te worden. In zeldzame gevallen is een afname van het vruchtwater waarin de foetus zich bevindt, waargenomen bij zwangere vrouwen die Herceptin gebruiken. Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Herceptin tijdens de zwangerschap.
U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Herceptin en gedurende 6 maanden na de laatste dosis Herceptin.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is niet bekend of Herceptin effect heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te bedienen. Indien bij u verschijnselen optreden zoals rillingen of koorts gedurende infusie van Herceptin (zie 4.), mag u geen motorvoertuigen besturen of machines bedienen totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.
3. HOE WORDT HERCEPTIN GEBRUIKT
Dosering en doseringsfrequentie
Uw arts zal een voor u geschikte dosering en een voor u geschikt behandelingsschema voorschrijven. De dosering van Herceptin hangt af van uw lichaamsgewicht. Het aantal infusies dat u zult krijgen is afhankelijk van uw reactie op de behandeling. Uw arts zal dit met u bespreken.
Voor vroege borstkanker wordt Herceptin elke 3 weken toegediend. De intraveneuze infusie zal worden toegediend gedurende ongeveer 90 minuten.
Voor gemetastaseerde borstkanker wordt Herceptin eenmaal per week toegediend. Het wordt gegeven via een intraveneuze infusie door een medische beroepsbeoefenaar. De eerste dosis wordt gedurende 90 minuten toegediend. De volgende doses worden mogelijk gedurende 30 minuten toegediend. Er zal toezicht op u worden gehouden gedurende enige tijd aan het einde van iedere infusie (zie 2. onder "Pas goed op met Herceptin").
Voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, kan Herceptin ook iedere 3 weken worden gegeven. De intraveneuze infusie wordt gedurende 90 minuten toegediend.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Herceptin bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en leiden tot ziekenhuisopname.
Tijdens een Herceptininfusie kunnen rillingen, koorts en andere griepachtige verschijnselen optreden. Deze effecten komen zeer vaak (bij meer dan 10 van de 100 patiënten) voor. Ze treden vooral op bij de eerste infusie en zijn tijdelijk. Andere symptomen die met de infusie samenhangen zijn: gevoel van misselijkheid (nausea), braken, pijn, toegenomen spierspanning en -trillingen, hoofdpijn, duizeligheid, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, hoge of lage bloeddruk, hartritmestoornissen (palpitaties, hartfibrilleren of onregelmatige hartslag), zwelling van het gezicht en lippen, huiduitslag en gevoel van vermoeidheid. Deze symptomen kunnen ernstig zijn en sommige patiënten zijn overleden (zie 2. onder "Pas goed op met Herceptin"). Tijdens en na de infusie houdt een medische beroepsbeoefenaar toezicht op u. Als er bij u een reactie optreedt, kan de infusie vertraagd of gestopt worden en kunt u behandeld worden om de bijwerkingen tegen te gaan. De infusie kan worden voortgezet nadat de symptomen verbeteren.
Op ieder moment tijdens de behandeling met Herceptin kunnen er andere bijwerkingen optreden, die niet gerelateerd zijn aan een infusie. Er kunnen problemen met het hart voorkomen en deze kunnen ernstig zijn. Deze omvatten verzwakking van de hartspier, wat mogelijk leidt tot hartfalen, ontsteking van het hartzakje (pericarditis) en hartritmestoornissen. Uw arts zal uw hart nauwkeurig controleren tijdens de behandeling, u dient echter onmiddellijk contact op te nemen met uw arts wanneer u last krijgt van ademnood (waaronder ook ernstige benauwdheid tijdens de nacht), hoest, vasthouden van vocht (zwelling) in de benen of armen of palpitaties (hartfibrilleren of onregelmatige hartslag).
Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Herceptin die bij meer dan 10 van de 100 patiënten optreden, zijn diarree, gevoel van zwakte, huiduitslag, pijn op de borst, buikpijn, gewrichts- en spierpijn.
Andere vaak voorkomende bijwerkingen van Herceptin die bij minder dan 10 van de 100 patiënten optreden, zijn:
allergische reacties, afwijkingen in het aantal bloedcellen (bloedarmoede, verminderd aantal bloedplaatjes en witte bloedcellen), obstipatie, zuurbranden (dyspepsie), infecties, inclusief blaas- en huidinfecties, gordelroos, borstontsteking, ontsteking van de alvleesklier of lever, nieraandoeningen, verhoogde spierspanning (hypertonie), bevingen, gevoelloosheid of tintelend gevoel in de vingers en tenen, nagelaandoeningen, haaruitval, niet kunnen slapen (insomnia), slaperigheid (somnolentie), neusbloedingen, acne, jeuk, droge mond en huid, droge of waterige ogen, zweten, gevoel van zwakte en onwelzijn, angstgevoelens, depressie, abnormaal denken, duizeligheid, gebrek aan eetlust, gewichtsverlies, smaakstoornis, astma, longaandoeningen, rugpijn, pijn in de hals, botpijn, krampen in de benen, aambeien, blauwe plekken en gewrichtsontsteking.
Sommige bijwerkingen die bij u optreden, kunnen een gevolg zijn van de onderliggende borstkanker. Wanneer u Herceptin in combinatie met chemotherapie ontvangt, kunnen enkele bijwerkingen ook een gevolg zijn van de chemotherapie.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U HERCEPTIN
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.
Gebruik Herceptin niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en het etiket (EXP).
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Herceptin
- Het werkzame bestanddeel is trastuzumab. Elke flacon bevat 150 mg trastuzumab.
- De overige ingrediënten zijn L-histidinehydrochloride, L-histidine, a, a-trehalosedihydraat, polysorbaat 20.
Hoe ziet Herceptin er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Herceptin 150 mg
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie trastuzumab
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1 TW
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant:
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Duitsland
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2008
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Top Dossiers