HEXALEN®

INFORMATIE VOOR DE PATIENT

Lees éérst deze bijsluiter voordat u het middel gaat gebruiken. Mocht u hierover vragen hebben, neemt u dan contact op met uw arts of met uw apotheker.

ALGEMENE KENMERKEN
Naam van het geneesmiddel Hexalen( (altretamine)

Samenstelling Werkzame stof : Hulpstoffen :
Altretamine
Lactose (watervrij), calciumstearaat, natriumlaurylsulfaat, gelatine (capsulewand) en inkt voor bedrukking van de capsule (vaste bestanddelen: farmaceutisch glazuur, propyleenglycol, FD&C blauw no 1 aluminiumlak - FCF CI 42090, ijzeroxide - E172, titaandioxide - E171).

Farmaceutische vorm en inhoud

Doorzichtige kleurloze capsules voor inname door de mond. De capsules zijn verpakt in een doosje met 6 doordrukstrips. In elke doordrukstrip zitten 10 capsules.

Geneesmiddelengroep

Hexalen behoort tot de groep oncolytica (middelen tegen kanker).

Naam van het bedrijf dat verantwoordelijk is voor het in de handel brengen in Nederland
IDIS World Medicines
Millbank House
171 - 185 Ewell Road
Surbiton, Surrey KT6 6AX
United Kingdom

Fabrikant
Neumann Pharma GmbH FEUCHT
Duitsland

Ingeschreven in het geneesmiddelenregister onder nummer RVG 10082

TOEPASSING VAN HET GENEESMIDDEL
Hexalen wordt gebruikt bij de behandeling van vergevorderd kanker van de eierstokken. In klinisch onderzoek is de werkzaamheid van Hexalen aangetoond als eerste behandeling in combinatie met andere chemotherapie; de werkzaamheid als enkelvoudige behandeling is eveneens aangetoond bij patiNnten die niet reageren op andere behandelingen.

VOORDAT U HET GENEESMIDDEL GEBRUIKT

Niet gebruiken bij:

zwangerschap en het geven van borstvoeding.

overgevoeligheidsreacties: als u met overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op Hexalen reageert, mag u niet verder met Hexalen worden behandeld.
resultaten van voorgaande behandelingen: indien uw vorige behandeling tegen kanker klachten van het zenuwstelsel (neurologische toxiciteit) of klachten over het beenmerg (beenmerg toxiciteit) tot gevolg had en deze klachten nog steeds aanwezig zijn, mag u niet met Hexalen worden behandeld.
Nodige voorzorgen bij gebruik:

zwangerschap:

indien u zwanger kunt raken, wordt u aangeraden middelen (anticonceptiva) te gebruiken om zwangerschap te voorkomen zolang u met Hexalen wordt behandeld tot 3 maanden na de behandeling.

rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen:
Er zijn geen effecten te verwachten op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, tenzij u last krijgt van bijwerkingen op het centraal zenuwstelsel. Indien u last heeft van bewustzijnsstoornissen, duizeligheid, evenwichtsstoornissen of vermindering van gevoel in handen en voeten
( neurologische toxiciteit, perifere neuropathieNn) verdient het aanbeveling om niet een voertuig te besturen of een machine te bedienen.

Speciale waarschuwingen:

HEXALEN CAPSULES MOGEN NOOIT WORDEN OPENGEMAAKT, OMDAT HET POEDER IN DE CAPSULES DE SLIJMVLIEZEN VAN NEUS EN MOND STERK KAN IRRITEREN.

Mocht een capsule open gaan of breken en de inhoud ervan in contact komen met huid en/of kleding, verwijder dan de kleding waarop het is terecht gekomen en was betrokken lichaamsdelen gedurende 15 minuten goed af met water en zeep of een zacht werkend wasmiddel. Let goed -op of er irritatie optreedt. Als dat het geval is, neem dan direct contact op met de arts. Indien er contact met de ogen is geweest, spoel de ogen dan gedurende 15 minuten met grote hoeveelheden lauw water. Roep direct de hulp van de arts in. In geval van inademing, direct frisse lucht inademen en zo snel mogelijk de arts op de hoogte brengen. Bij het opruimen van gemorst poeder dienen een bril als oogbescherming evenals rubberen handschoenen te worden gedragen. Ruim het poeder op met vochtig gemaakt papier of met een vochtig gemaakte doek. Volg de instructies van uw arts altijd nauwkeurig op!
De behandeling met Hexalen moet onder toezicht van uw arts gebeuren. Uw arts is op de hoogte van uw medische voorgeschiedenis en zal daarom rekening kunnen houden met ongewenste bijwerkingen.
Om mogelijke ongewenste effecten van Hexalen te kunnen voorkomen of te kunnen beperken, kan tijdens de behandeling met Hexalen zonodig bloedonderzoek ("bloed prikken") en lichamelijk onderzoek worden verricht.
Bij ouderen kan de dosering worden aangepast, afhankelijk van de bijwerkingen. Ook indien uw lever of uw nieren verminderd functioneren, wordt het aanbevolen om Hexalen niet te gebruiken. Over het gebruik van Hexalen in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om een mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Zowel bij gebruik door de man als door de vrouw dienen tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na het staken van de behandeling maatregelen ter voorkoming van zwangerschap te worden genomen.
Iedere capsule Hexalen bevat 203 mg lactose. Wanneer de aanbevolen dosering wordt gebruikt kan een patiënt tot 1,6 gram lactose per dag toegediend krijgen
Wisselwerking met andere geneesmiddelen:
* bij gelijktijdig gebruik van bepaalde middelen tegen depressiviteit (anti-depressiva) kan uw bloed druk worden beïnvloed; het is daarom heel belangrijk dat u het gebruik daarvan direct aan uw arts mededeelt; Als u middelen tegen depressiviteit gebruikt of andere geneesmiddelen neemt, moet u dit aan uw arts melden.
* pyridoxine, vitamine B6, mogen niet samen met Hexalen worden toegediend

Informeer uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, omdat geneesmiddelen die de werking van de lever beïnvloeden ook de opname van Hexalen kunnen beïnvloeden.

AANWIJZINGEN VOOR HET GEBRUIK

Dosering

Uw arts zal op basis van uw gewicht en lengte de dagelijkse dosis berekenen die voor u het meest geschikt is.

Hoe moet u het geneesmiddel gebruiken
Eén dosis bestaat uit een aantal capsules van 50 mg; deze dosis moet u vier maal per dag met ruim vloeistof innemen, telkens één dosis ná elke maaltijd en één dosis vóór het slapen gaan.

Hoe vaak moet u het geneesmiddel innemen

Voor een volledige behandeling moet u Hexalen regelmatig gedurende een bepaald aantal dagen innemen; daarna zult u voor een aantal dagen niet met Hexalen worden behandeld; vervolgens zal uw arts u vertellen hoeveel dagen u Hexalen weer moet innemen; de kuur wordt dan herhaald. Neem nooit meer dan de vastgestelde dosis en neem precies zoveel in als uw arts u voorschrijft.

Hoe lang duurt de behandeling

Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingen met Hexalen u dient te ondergaan, afhankelijk van uw reactie op de therapie alsmede van de mogelijk optredende bijwerkingen, het verloop van de ziekte en de mate waarin u Hexalen verdraagt. In normale gevallen ontvangt 12 behandelingen.

Wat moet u doen als u méér heeft ingenomen dan is voorgeschreven Vraag direct uw arts of uw apotheker om advies.

Wat moet u doen als u een dosis bent vergeten

De gemiste dosis moet worden ingenomen, behalve als het bijna tijd is voor de volgende dosis. Neem de volgende dagelijkse doseringen Hexalen in zoals u dat door uw arts werd gezegd.

Ereng uw arts op de hoogte als u méér dan één van de vier dagelijkse doseringen heeft gemist en volg zijn instructies nauwkeurig op.
Wat gebeurt er als u plotseling stopt met het innemen van het geneesmiddel Uw arts zal u hierover kunnen inlichten.

BIJWERKINGEN

Algemeen

Hexalen kan naast de bedoelde werking ook ongewilde effecten hebben (bijwerkingen). Als zich bijwerkingen bij u voordoen, kan uw arts overwegen de toediening van Hexalen voor 14 dagen of langer te staken; daarna kan worden begonnen met een lagere dosis.

Onderstaande bijwerkingen kunnen vóórkomen
De meest voorkomende bilwerkingen zijn:

* misselijkheid, braken, stoornissen in de gemoedstoestand, verwardheid, onzeker lopen, duizeligheid, evenwichtsstoornissen en vermindering van gevoel in handen en voeten.

De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen:
* veranderingen in het bloedbeeld en nierstoornissen; daarom dient gedurende de behandeling regelmatig bloedonderzoek verricht te worden.

In zeldzame gevallen komen voor:
• huiduitslag, jeuk, haaruitval, leverstoornissen.

Waarschuw uw arts of uw apotheker als u last ondervindt van één van de hierboven vermelde bijwerkingen; óók wanneer zich bij u een bijwerking voordoet die niet in deze 'informatie voor de patiënt' wordt vermeld!

AANWIJZINGEN VOOR HET BEWAREN EN UITERSTE GEBRUIKSTERMIJN Bewaren:

Hexalen kan beneden de 25 °C worden bewaard. Hexalen in de kartonnen omverpakking bewaren.

Uiterste gebruikstermijn:
Na de uiterste gebruiksdatum die op de verpakking staat vermeld, mag Hexalen niet meer worden gebruikt. De aanduiding "EXP.:" op de verpakking betekent: "niet te gebruiken ná".

Geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen bewaren!

DATUM WAAROP DEZE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Datum: Maart 2004