BIJSLUITER: 1NFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER(S)
Hibisol, oplossing voor cutaan gebruik 5 mg/ml en 600 mg/ml
chloorhexidinedigluconaat en isopropylalcohol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor Dit geneesmiddel is zonder recept verkrijgbaar. Desondanks moet u Hibisol zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken.
-Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
-Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 14 dagen.
-Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vernield. raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Hibisol en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Hibisol gebruikt
3. Hoe wordt Hibisol gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Hibisol verdunning
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS HIBISOL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Hibisol is een blauwe, heldere, gebruiksklare oplossing die als ontsmettingsmiddel voor uitwendig gebruik kan worden toegepast als:
• ontsmettingmiddel voor de handen voor een operatie
• ontsmettingmiddel voor de huid op de plaats waar geopereerd wordt.
De chloorhexidinedigluconaat en de isopropylalcohol in Hibisol hebben beiden een ontsmettende werking. De chloorhexidine maakt bacteriën en gisten onschadelijk en vermindert de op de huid voorkomende micro-organismen. Hibisol geneest echter niet de aandoeningen die door bacteriën en gisten worden veroorzaakt. De combinatie van chloorhexidinedigluconaat en isopropylalcohol zorgt voor een sterke, aanhoudende bacteriedodende werking van een grote eroep bacteriën. Aan Hibisol zijn stoffen toegevoegd die het uitdrogende effect van isopropylalcohol verminderen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U HIBISOL GEBRUIKT
Gebruik Hibisol niet ....
• Wanneer u overgevoelig bent voor chloorhexidinegluconaat of voor isopropylalcohol of voor een van de andere bestanddelen (hulpstoffen) van de oplossing.
Wees extra voorzichtig met Hibisol wanneer u
• Hibisol in de buurt van uw ogen en/of oren gebruikt. Mocht de oplossing toch in ogen of oren terecht komen dan moet u deze onmiddellijk en grondig met water uitspoelen.
Contact niet hersenvlies, hersenweefsel en het middenoor moet eveneens worden vermeden.
• Hibisol gebruikt voor het toepassen van warmtetherapie (diathermie). De isopropylalcohol op de huid en het omringende textiel moet verdampt zijn wegens de lichte ontvlambaarheid van de isopropylalcohol in Hibisol. U dient op te passen met open vuur of het gebruik van elektrische apparaten.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Hibisol in combinatie met andere geneesmiddelen
Bij gelijktijdig gebruik van meerdere (genees)middelen kan een wisselwerking optreden, dat wil zeggen een beïnvloeding van elkaars werking en/of bijwerking. Van Hibisol zijn echter geen wisselwerkingen met andere geneesmiddelen bekend.
Gebruik Hibisol echter niet in combinatie met andere middelen om de huid schoon te maken zoals bijvoorbeeld (vloeibare) zeep of zouten. De ontsmettende werking kan hierdoor verminderen.
Indien geweven goed (zoals linnen) in contact is geweest met een chloorhexidine bevattende oplossing, moet bleken met chloorbevattende middelen worden vermeden omdat hierdoor bruine, niet verwijderbare vlekken kunnen ontstaan. Bleken met perboraat veroorzaakt deze vlekken niet.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Hibisol kan, voor zover bekend, zonder bezwaar in overeenstemming met de aanwijzingen in deze bijsluiter worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Hibisol kan, voor zover bekend, zonder bezwaar in overeenstemming met de aanwijzingen in deze bijsluiter worden gebruikt in de periode dat u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Omdat Hibisol uitsluitend uitwendig wordt gebruikt en er nauwelijks tot geen opname door de huid plaatsvindt, valt een beïnvloeding van de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken, niet te verwachten.
3. HOE WORDT HIBISOL GEBRUIKT
Volg bij gebruik van Hibisol nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is:
Hibisol mag alleen op de huid worden gebruikt. Hibisol is klaar voor direct gebruik. Toepassen op droge handen.
• Handendesinfectie voor een operatie:
De handen voor de eerste operatie of bij besmetting door bloed wassen met water en zeep (of eventueel met Hibiscrub) en daarna afdrogen. Vervolgens de handen, polsen en onderarmen volledig bevochtigen met Hibisol, dit goed inwrijven in de huid totdat de vloeistof helemaal is verdampt. Deze laatste handeling ruSg een maal herhalen.
• Desinfectie van het operatiegebied voor een operatie:
De huid wassen met water en zeep en droogwrijven met een steriele doek. Vervolgens, gedurende 2 minuten, inwrijven met een steriele "swab" gedrenkt in Hibisol.Goed laten drogen.
In geval u bemerkt dat Hibisol te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Gebruik Hibisol niet langer dan 14 dagen achtereen, zonder uw arts te raadplegen.
Wat u moet doen wanneer u Hibisol heeft ingenomen:
Als Hibisol per ongeluk of moedwillig is ingeslikt kan braken en diarree voorkomen. Na inname direct water of limonade laten drinken, daarna laten braken. In dit geval dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd.
Opname van de isopropylalcohol in Hibisol vindt snel plaats zowel na inname als na inademen. Ook via de huid kan enige opname plaatsvinden. Na inademen kunnen de slijmvliezen van de bovenste luchtwegen geïrriteerd zijn.
Wat u moet doen als u meer van Hibisol heeft gebruikt dan u zou mogen
Omdat Hibisol uitsluitend bestemd is voor uitwendige toepassing is overdosering onwaarschijnlijk. Als door veelvuldig gebruik huidirritatie ontstaat waarschuw dan uw arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Hibisol te gebruiken
Indien u Hibisol vergeten bent te gebruiken, neem dan passende maatregelen en gebruik Hibisol zo spoedig mogelijk alsnog. Dit is ook van toepassing indien u bent vergeten de laatste behandeling te herhalen (zie 3. Hoe wordt Hibisol gebruikt?).
Gebruik geen dubbele hoeveelheid als u vergeten bent Hibisol te gebruiken.
Als u stopt met het gebruik van Hibisol
U hoeft geen bijzondere maatregelen te treffen indien u plotseling met het gebruik van Hibisol stopt.
Als u nog wagen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Hibisol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Aandoeningen aan het afweersysteem:
Soms kunnen, mogelijk door de aanwezigheid van chloorhexidine, overgevoeligheidsreacties in andere delen van het lichaam optreden. U moet dan met het gebruik van Hibisol stoppen.
Huid- en onderhuidaandoeuingen:
• droge en schrale huid
• huidirritatie
• pijn bij aanwezigheid van kloven
• roodheid van de huid (erytheem)
• vochtophoping (oedeem)
In elk van deze gevallen dient toepassing van het product te worden gestaakt
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Hibisol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "niet te gebruiken na" of "exp". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in de originele verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Hibisol
• De werkzame bestanddelen zijn 5 mg/ml chloorhexidinedigluconaat en 600 mg/ml isopropylalcohol.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: cyclomethicon 5, isopropylisostearaat, patentblauw (E131), lavendelolie, water.
Hoe ziet Hibisol verdunning er uit en de inhoud van de verpakking Hibisol is een blauwe, heldere oplossing.
Hibisol wordt geleverd in:
• kleurloze polyethyleen (HOPE) flacons met een inhoud van 500 ml, afgesloten met een witte plastic schroefdop (Urea ZXT) met PVDC/pulp inleg
• kleurloze polyethyleen (HDPE) flacons met een inhoud van 1000 ml, afgesloten met een witte polyethyleen (HDPE) schroefdop
• witte polyethyleen (HDPE) flacons met een inhoud van 5 liter, afgesloten met een rode IMPE schroefdop.
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder:
Regent Medical Overseas Limited Two Omega Drive
klam M44 5BJ
Verenigd Koninkrijk
In het register ingeschreven onder RVG 09312
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2006
Hibisol, oplossing voor cutaan gebruik 5 mg/ml en 600 mg/ml
chloorhexidinedigluconaat en isopropylalcohol
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor Dit geneesmiddel is zonder recept verkrijgbaar. Desondanks moet u Hibisol zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken.
-Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
-Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 14 dagen.
-Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vernield. raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Hibisol en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Hibisol gebruikt
3. Hoe wordt Hibisol gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Hibisol verdunning
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS HIBISOL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Hibisol is een blauwe, heldere, gebruiksklare oplossing die als ontsmettingsmiddel voor uitwendig gebruik kan worden toegepast als:
• ontsmettingmiddel voor de handen voor een operatie
• ontsmettingmiddel voor de huid op de plaats waar geopereerd wordt.
De chloorhexidinedigluconaat en de isopropylalcohol in Hibisol hebben beiden een ontsmettende werking. De chloorhexidine maakt bacteriën en gisten onschadelijk en vermindert de op de huid voorkomende micro-organismen. Hibisol geneest echter niet de aandoeningen die door bacteriën en gisten worden veroorzaakt. De combinatie van chloorhexidinedigluconaat en isopropylalcohol zorgt voor een sterke, aanhoudende bacteriedodende werking van een grote eroep bacteriën. Aan Hibisol zijn stoffen toegevoegd die het uitdrogende effect van isopropylalcohol verminderen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U HIBISOL GEBRUIKT
Gebruik Hibisol niet ....
• Wanneer u overgevoelig bent voor chloorhexidinegluconaat of voor isopropylalcohol of voor een van de andere bestanddelen (hulpstoffen) van de oplossing.
Wees extra voorzichtig met Hibisol wanneer u
• Hibisol in de buurt van uw ogen en/of oren gebruikt. Mocht de oplossing toch in ogen of oren terecht komen dan moet u deze onmiddellijk en grondig met water uitspoelen.
Contact niet hersenvlies, hersenweefsel en het middenoor moet eveneens worden vermeden.
• Hibisol gebruikt voor het toepassen van warmtetherapie (diathermie). De isopropylalcohol op de huid en het omringende textiel moet verdampt zijn wegens de lichte ontvlambaarheid van de isopropylalcohol in Hibisol. U dient op te passen met open vuur of het gebruik van elektrische apparaten.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Hibisol in combinatie met andere geneesmiddelen
Bij gelijktijdig gebruik van meerdere (genees)middelen kan een wisselwerking optreden, dat wil zeggen een beïnvloeding van elkaars werking en/of bijwerking. Van Hibisol zijn echter geen wisselwerkingen met andere geneesmiddelen bekend.
Gebruik Hibisol echter niet in combinatie met andere middelen om de huid schoon te maken zoals bijvoorbeeld (vloeibare) zeep of zouten. De ontsmettende werking kan hierdoor verminderen.
Indien geweven goed (zoals linnen) in contact is geweest met een chloorhexidine bevattende oplossing, moet bleken met chloorbevattende middelen worden vermeden omdat hierdoor bruine, niet verwijderbare vlekken kunnen ontstaan. Bleken met perboraat veroorzaakt deze vlekken niet.
Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Hibisol kan, voor zover bekend, zonder bezwaar in overeenstemming met de aanwijzingen in deze bijsluiter worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
Hibisol kan, voor zover bekend, zonder bezwaar in overeenstemming met de aanwijzingen in deze bijsluiter worden gebruikt in de periode dat u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Omdat Hibisol uitsluitend uitwendig wordt gebruikt en er nauwelijks tot geen opname door de huid plaatsvindt, valt een beïnvloeding van de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken, niet te verwachten.
3. HOE WORDT HIBISOL GEBRUIKT
Volg bij gebruik van Hibisol nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is:
Hibisol mag alleen op de huid worden gebruikt. Hibisol is klaar voor direct gebruik. Toepassen op droge handen.
• Handendesinfectie voor een operatie:
De handen voor de eerste operatie of bij besmetting door bloed wassen met water en zeep (of eventueel met Hibiscrub) en daarna afdrogen. Vervolgens de handen, polsen en onderarmen volledig bevochtigen met Hibisol, dit goed inwrijven in de huid totdat de vloeistof helemaal is verdampt. Deze laatste handeling ruSg een maal herhalen.
• Desinfectie van het operatiegebied voor een operatie:
De huid wassen met water en zeep en droogwrijven met een steriele doek. Vervolgens, gedurende 2 minuten, inwrijven met een steriele "swab" gedrenkt in Hibisol.Goed laten drogen.
In geval u bemerkt dat Hibisol te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Gebruik Hibisol niet langer dan 14 dagen achtereen, zonder uw arts te raadplegen.
Wat u moet doen wanneer u Hibisol heeft ingenomen:
Als Hibisol per ongeluk of moedwillig is ingeslikt kan braken en diarree voorkomen. Na inname direct water of limonade laten drinken, daarna laten braken. In dit geval dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd.
Opname van de isopropylalcohol in Hibisol vindt snel plaats zowel na inname als na inademen. Ook via de huid kan enige opname plaatsvinden. Na inademen kunnen de slijmvliezen van de bovenste luchtwegen geïrriteerd zijn.
Wat u moet doen als u meer van Hibisol heeft gebruikt dan u zou mogen
Omdat Hibisol uitsluitend bestemd is voor uitwendige toepassing is overdosering onwaarschijnlijk. Als door veelvuldig gebruik huidirritatie ontstaat waarschuw dan uw arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Hibisol te gebruiken
Indien u Hibisol vergeten bent te gebruiken, neem dan passende maatregelen en gebruik Hibisol zo spoedig mogelijk alsnog. Dit is ook van toepassing indien u bent vergeten de laatste behandeling te herhalen (zie 3. Hoe wordt Hibisol gebruikt?).
Gebruik geen dubbele hoeveelheid als u vergeten bent Hibisol te gebruiken.
Als u stopt met het gebruik van Hibisol
U hoeft geen bijzondere maatregelen te treffen indien u plotseling met het gebruik van Hibisol stopt.
Als u nog wagen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Hibisol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Aandoeningen aan het afweersysteem:
Soms kunnen, mogelijk door de aanwezigheid van chloorhexidine, overgevoeligheidsreacties in andere delen van het lichaam optreden. U moet dan met het gebruik van Hibisol stoppen.
Huid- en onderhuidaandoeuingen:
• droge en schrale huid
• huidirritatie
• pijn bij aanwezigheid van kloven
• roodheid van de huid (erytheem)
• vochtophoping (oedeem)
In elk van deze gevallen dient toepassing van het product te worden gestaakt
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U
Buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Gebruik Hibisol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "niet te gebruiken na" of "exp". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Bewaren in de originele verpakking.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Hibisol
• De werkzame bestanddelen zijn 5 mg/ml chloorhexidinedigluconaat en 600 mg/ml isopropylalcohol.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: cyclomethicon 5, isopropylisostearaat, patentblauw (E131), lavendelolie, water.
Hoe ziet Hibisol verdunning er uit en de inhoud van de verpakking Hibisol is een blauwe, heldere oplossing.
Hibisol wordt geleverd in:
• kleurloze polyethyleen (HOPE) flacons met een inhoud van 500 ml, afgesloten met een witte plastic schroefdop (Urea ZXT) met PVDC/pulp inleg
• kleurloze polyethyleen (HDPE) flacons met een inhoud van 1000 ml, afgesloten met een witte polyethyleen (HDPE) schroefdop
• witte polyethyleen (HDPE) flacons met een inhoud van 5 liter, afgesloten met een rode IMPE schroefdop.
Registratiehouder en fabrikant
Registratiehouder:
Regent Medical Overseas Limited Two Omega Drive
klam M44 5BJ
Verenigd Koninkrijk
In het register ingeschreven onder RVG 09312
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2006
Top Dossiers