21 MRT 2005

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met hergebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw dokter of apotheker.
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter:

1. Wat is Hivid en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Hivid inneemt
3. Hoe wordt Hivid ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Hivid?
Hivid 0,750 bevat per filmomhulde tablet 0,750 mg zalcitabine

Het werkzame bestanddeel is 0,750 mg zalcitabine.

• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn lactose, mierokristallijne cellulose (E 460), natriumeroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose (E 464), macrogol, polysorbaat en de kleurstoffen ijzeroxide (E 172) en titaandioxide (E 171). De zwarte drukinkt op de filmomhulde tabletten zijn Opacode zwart S-1-8100HV en A-10450.

Registratiehouder:

Roche Nederland B.V. Postbus 44
3440 AA Woerden Tel: 0348 438050

Hivid 0,750 is ingeschreven in het register voor geneesmiddelen onder RVG 15961.

1.WAT IS HIVID EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Hivid is verkrijgbaar als filmomhulde tabletten met 0.750 mg zalcitabine per tablet.

Hivid tabletten zijn ovaalvormig en js tot blauwachtig grijs van kleur, met op de ene zijde met zwarte inkt de opdruk HIVID 0.750 en op de andere zijde ROCHE.

Hivid is verpakt in glazen flesjes, welke 100 tabletten per stuk bevatten.
Hivid bevat als werkzame substantie zalcitabine. Zalcitabine behoort tot de groep geneesmiddelen die bekend staat als antiretrovirale middelen voor de behandeling van HIV (Human Immunodefzciency Virus)-infecties.

Hivid wordt in combinatie met andere antiretroviraie middelen voorgeschreven voor de behandeling van een infectie met HIV, een virusinfectie die het lichamelijke afweersysteem aantast. Hivid geneest de HIV-infectie echter niet. Het draagt eraan bij dat de ontwikkeling van de ziekte wordt vertraagd.

2. WAT i] MOET WETEN VOORDAT U HIVID INNEEMT

Gebruik Hivid niet wanneer a overgevoelig (allergisch) bent voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen die de tabletten bevatten.

Wees extra voorzichtig met Hivid

* wanneer u last heeft of last heeft gehad van een ziekte die de zenuwen aantast (perifere neuropathie) of geneesmiddelen gebruikt die dit mogelijk veroorzaken (zie "gebruik van Hivid in combinatie met andere geneesmiddelen")
* wanneer u een nierstoornis heeft
* wanneer u een aandoening aan de alvleesklier heeft of heeft gehad of geneesmiddelen gebruikt die dit mogelijk veroorzaken (zie "gebruik van Hivid in combinatie met andere geneesmiddelen")
* wanneer u regelmatig alcohol gebruikt of gebruikt heeft
* wanneer u andere ziekten heeft
* wanneer u last van allergieën heeft
* wanneer u aandoeningen aan de lever heeft of heeft gehad of geneesmiddelen gebruikt die dit mogelijk veroorzaken (zie "gebruik van Hivid in combinatie met andere geneesmiddelen").

Raadpleeg uw dokter indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of in het verleden is geweest.

Omdat de veiligheid en werkzaamheid van het middel bij kinderen jonger dan 13 jaar niet is vastgesteld, mogen zij Hivid niet gebruiken, tenzij de dokter het noodzakelijk acht. Bij patiënten met een leverstoornis of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik kan bij gebruik van Hivid verergering van de leverstoornis optreden. Daarom, als u een hepatitis C -infectie, hepatitis B-infectie, aandoening van de lever, nier of alvleesklier, suikerziekte of een ziekte heeft die de zenuwen aantast, zal uw dokter beslissen of het verantwoord is om Hivid in een lagere dosering dan gebruikelijk voor te schrijven, dan wel Hivid in het geheel niet voor te schrijven, Volg de instructies van de dokter nauwkeurig op.

Melkzuurophoping
Zoals u ook kunt lezen in het hoofdstuk over welke bijwerkingen en eventuele problemen kunnen optreden bij het gebruik van Hivid, is het zeer belangrijk dat u onmiddellijk uw dokter waarschuwt wanneer u vroege symptomen heeft die wijzen op melkzuurophoping, zoals misselijkheid, braken, buikpijn, malaise, verlies van eetlust, gewichtsverlies, snelle en/of diepe ademhaling of stoornissen van de zenuwen, waaronder spierzwakte.
U moet ook onmiddellijk uw dokter waarschuwen als u beginnende klachten heeft met betrekking tot stoornissen van de zenuwen (gevoelloosheid, tintelingen eniof stekende of wegschietende of brandende pijnen in uw voeten of - zeldzamer - in uw handen) of klachten met betrekking tot een ontsteking van de alvleesklier (pijn of hinderlijk gevoel in bovenbuik met uitstraling naar de rug, misselijkheid, braken of flauwtes). De aanwijzingen van uw dokter met betrekking tot de voorgeschreven dosering dient u nauwkeurig op te volgen.
U dient te weten dat Hivid een HIV-infectie niet geneest en dat infecties of andere aandoeningen, die verband houden met de HIV-ziekte, zich verder kunnen ontwikkelen. Daarom moet u blijven doorgaan met de vereiste voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat u het virus overdraagt aan iemand anders. Bovendien kunnen tijdens de behandeling andere infecties die in verband staan met uw verzwakte afweersysteem (opportunistische infecties) optreden. Deze infecties vereisen een specifieke behandeling, soms om ze te voorkomen. Het is erg belangrijk om regelmatig uw dokter te raadplegen tijdens de behandeling met Hivid.
Bij sommige patiënten met een HIV-infectie die al eens opportunistische infecties (infecties waartegen men onder normale omstandigheden bestand is) hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw dokter in als u infectieverschijnselen opmerkt.
Bespreek met uw dokter wanneer u een leveraandoening hebt of hebt gehad. Patiënten met chronische hepatitis B of C en die behandeld zijn met antiretrovirale middelen hebben een verhoogde kans op

ernstige en potentieel gevaarlijke leverbijwerkingen. Voor controle van de leverfunctie zullen bloedtesten vereist zijn.
Hivid bevat lactose. Neem contact op met uw doktor voor dat u dit geneesmiddel inneemt als uw dokter u verteld heeft dat u sommige suikers niet kunt verdragen.
Bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kan herverdeling, ophoping of verlies van lichaamsvet optreden. Als u veranderingen in het lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op met uw dokter.
Gebruik van Hivid in combinatie met voedsel en drank HIVID kan met en zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap

Vraag uw dokter om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, dient u contact op te nemen met uw dokter om de potentiële bijwerkingen en de voor- en nadelen van uw antiretrovirale therapie voor a en uw kind te bespreken.
Wanneer u tijdens uw zwangerschap Hivid hebt gebruikt, kan uw dokter u verzoeken regelmatig voor controles te komen om de ontwikkeling van uw kind te monitoren. Bij deze controles zullen bloedtesten en andere diagnostische testen moeten worden genomen.
Bij kinderen van wie de moeder nucleosiden en nucleoside analogen heeft gebruikt gedurende de zwangerschap, is het voordeel van verkleinde kans op HIV-besmetting, groter dan het risico last te hebben van bijwerkingen.

Borstvoeding

Vraag uw dokter om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Omdat niet bekend is of Hivid in de moedermelk wordt uitgescheiden, dient u uw kind geen borstvoeding te geven. Daarnaast dienen vrouwen met een HIV-infectie geen borstvoeding te geven om overdracht van het HIV-virus te vermijden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Afhankelijk van uw persoonlijke reactie op Hivid is het mogelijk dat uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken, verminderd is. Het incidenteel optreden van duizeligheid is mogelijk. Het is daarom van belang dat u weet hoe u op het gebruik van Hivid reageert alvorens u een voertuig bestuurt of een machine gebruikt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Hivid

HIVID bevat 151 mg lactose per tablet. Dit is waarschijnlijk onvoldoende om van belang te zijn bij patiënten met lactose-intolerantie.

Gebruik van Hivid In combinatie met andere geneesmiddelen
Licht uw dokter of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept noodzakelijk was.
Dit is van groot belang, omdat het gelijktijdig gebruik van meer dan één geneesmiddel de werking van de betreffende medicijnen kan versterken of verminderen.

Hivid dient met voorzichtigheid te worden toegediend samen met antiretrovirale nucleoside-analogen. Ook dient Hivid met voorzichtigheid te worden toegediend samen met de volgende middelen: middelen die aandoeningen van de zenuwen (perifere neuropathie; zie bijwerkingen) kunnen veroorzaken: chlooramfenicol. cisplatinum, dapson, disulfiram, ethionamide. glutethimide, goud, hydralazine, iodoqninol, isoniazide, metranidazol, nitrofurantoïne, fenytoïne, ribavne, vincristine, amfotericine, foscarnet of aminoglycosiden.
Voorts dient u Hivid niet samen met pentamidine te gebruiken, een geneesmiddel dat wordt geinjecteerd om Pneusrrnocystis carinii pneumonia (PCP, een longaandoening veroorzaakt door een infectie) te bestrijden. De behandeling met Hivid kan wel worden voortgezet nadat de behandeling met pentamidine is stopgezet.
Bij gelijktijdige toediening van middelen die gebruikt worden bij de behandeling van jicht (probenicide), maag-twaalfvingerigedarmzweer (cimetidine) of een antimicrobieel middel (trimethoprim) moet de HIVID-dosis aangepast worden.
Het is raadzaam tijdens de behandeling met Hivid overmatig gebruik van alcohol te vermijden.
Het wordt niet aanbevolen Hivid in te nemen samen met maagzuurremmende middelen die magnesium of aluminium bevatten.
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een hepatitis C infectie die biervoor behandeld worden met alfa interferon en ribavirine. Zij lopen een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen als melkzuurophoping, meestal samengaand met vergroting en vervetting van de lever. Ook patiënten neet een co-infectie met gevorderde cirrose (bepaalde leverziekte) die HAART krijgen, hebben een verhoogd risico op leverafwijkingen en mogelijk overlijden indien zij behandeld worden met ribavirine in combinatie met interferonen.
Vraag uw dokter of apotheker naar meer informatie over het gebruik van Hivid met andere geneesmiddelen. Beiden hebben een meer volledige lijst van medicatie die een interactie met Hivid kan hebben.
U dient Hivid niet samen met andere geneesmiddelen te gebruiken tenzij u uw dokter en/of apotheker hierover hebt ingelicht en zijn/haar toestemming hebt gekregen.

3. HOE WORDT HIVID INGENOMEN?

Volg bij inname van Hivid nauwgezet de instructies van uw dokter. Deze zal een voor u geschikte dosis voorschrijven. Raadpleeg bij twijfel uw dokter of uw apotheker. Een aanbevolen dosis is 1 tablet van 0,750 mg, die om de 8 uur ingenomen dient te worden.
De totale dagdosis mag gewoonlijk niet meer dan 2,250 mg (3 tabletten van 0,750 mg) bedragen.

Neem Hivid tabletten heel in zonder te kauwen, met water of een andere niet-alcoholische drank. Hivid kan met af zonder voedsel ingenomen worden.

Als u de indruk heeft dat de werking van Hivid te sterk of te zwak is. raadpleeg dan uw dokter of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u te veel van Hivid heeft ingenomen?

Wanneer u teveel van Hivid heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw dokter of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Hivid in te nemen?

Bent u vergeten uw tabletten in te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk alsnog in en vervolg de dosering als voordien, Neem nooit een dubbele dosis.

Wanneer en hoe dient de behandeling met Hivid te worden beëindigd?

Blijf dit geneesmiddel innemen tenzij uw dokter u andere aanwijzingen geeft.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Hivid bijwerkingen veroorzaken. Het is vaak moeilijk uit te maken of bijwerkingen het gevolg zijn van het gebruik van Hivid of dat er sprake is van verschijnselen van de HIV-infectie. Het is daarom van goot belang uw dokter onmiddellijk in te lichten over elke verandering in uw toestand. Misschien is hei noodzakelijk dat u stopt met het gebruik van Hivid.

Bijwerkingen kunnen zeer vaak (hij meer dan 10% van de patiënten), vaak (bij 1% tot 10% van de patiënten), soms (bij 0,1% tot 1% van de patiënten) en zelden (bij minder dan 0,1% van de patiënten) voorkomen.

Infecties:
Vaak: keelontsteking, opportunistische infecties (zie: "Wees extra voorzichtig met Hivid"). Licht onmiddellijk uw dokter in als u infectieverschijnselen opmerkt.

Stofwisseling:
Vaak gebrek aan eetlust. Zelden: jicht.

Geestesziekten (psychische stoornissen):
Vaak: verwardheid, neerslachtigheid (depressie), slapeloosheid, angst.
Soms: opwinding, vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel (depersonalisatie), nervositeit, geheugenverlies (amnesie), emotionele labiliteit, overdreven opgewekte reactie gepaard gaand met het hebben van veel energie (manie).
Zelden: dementie, euforie, slaperigheid.

Zenuwstelsel:
Zeer vaak: hoofdpijn, een zenuwaandoening (perifere neuropathie) met als verschijnselen voornamelijk vermindering van het tastgevoel (hypesthesie), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), pijn of spierzwakte in de ledematen.

Neem direct contact op met uw dokter als u last krijgt van deze verschijnselen. Waarschijnlijk moet u stoppen met het gebruik van Hivid.

Vaak: duizeligheid, concentratieproblemen, convulsies.
Soms: zenuwontsteking gepaard gaande met pijn, gevoelsstoornissen en soms een verminderde werking van de zenuw (neuritis), coördinatieproblemen (ataxie) zoals dronkemansgang, toegenomen spierwerking (hyperkinesie), smaakafwijking, beven (tremor).
Zelden: gestoorde coördinatie, gezichtsverlamming (Bell's verlamming), verstoorde stemvorming (dysfonie), verhoogde spanning (hypertonie), verminderd vermogen om te bewegen (hypokinesic), smaakverlies, migraine, verstoorde reuk, vermindering van de geestelijke functies (stupor), plotselinge bewusteloosheid (syncope).

Ogen:
Vaak: verminderd gevoel en uitdroging van het hoornvlies wat kan leiden tot een ontsteking (xeroftalmie).
Soms: pijn in het oog, oogafwijkingen.
Zelden: abnormaal zicht.

Evenwicht en oren:
Soms: doofheid, duizeligheid.
Zelden: verstopping van het oor, oorsuizen (tinritus).

Hart:
Vaak: versnelde hartslag.
Soms: blauwe verkleuring van de lippen, tong, de huid en slijmvliezen door een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose). Zelden: hartkloppingen.

Bloedvaten:
Soms: opvliegers.
Zelden: koude ledematen, verhoogde bloeddruk (hypertensie).

Ademhalingsstelsel:
Vaak: hoesten en kortademigheid (dyspnoe).

Maagdarmstelsel:
Zeer vaak: misselijkheid, ontsteking met zweertjes in (het slijmvlies van) de mond (stomatitis).
Vaak: diarree, droge mond, braken, bemoeilijkt slikken (dysfagie), buikpijn, verstopping (obstipatie), gestoorde spijsvertering met als verschijnselen: vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie), tongontsteking, pijn in de slokdarm, slokdarmzweer, winderigheid (flatulentie), bloed in de ontlasting (melena).
Soms: ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), opgezette buik, tandvleesafwijking, aambeien, rectale bloedingen, zweertjes op de tong, ontsteking van de slokdarmwand (oesofagitis), tongontsteking gepaard gaand met zwelling (glossitis).
Zelden: oprispingen, ontsteking van de maagwand (gastritis), maagdarmbloedingen, zweren in de endeldarm (rectum), speekselkliervergroting.

Lever en gal:
Vaak: verstoorde werking van de lever.
Soms: leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen).
Zelden: geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen).

Huid:
Zeer vaak: huiduitslag
Vaak jeuk, nachtelijk zweten, huidontsteking.
Soms: haaruitval (alopecia), huiduitslag met hevige jeuk en/of vorming van bultjes. Zelden: ontstoken talgklieren (acne), huiduitslag met blaarvorming.

Botten en spieren:
Zeer vaak: spierpijn.
Vaak: gewrichtspijn, pijn aan de voeten, stijve nek, rugpijn.
Zelden: gewrichtsontsteking (artritis), spierontsteking (myositis), spierzwakte, spiertrekkingen.

Nieren en urineweg:
Soms: vaak moeten plassen, verstoorde werking van de nieren. Zelden: acuut nierfalen, nierstenen.

Overig:
Zeer vaak: moeheid, koorts, bloedafwijking (tekort aan witte bloedcellen) gepaard gaand reet verhoogde gevoeligheid voor injecties (neutropenie), bloedarmoede (anemie).
Vaak: koorts, pijn, rillingen, pijn op de barst, gewichtsverlies, krachteloosheid (astenie), laboratoriumafwijkingen zoals verhoogd creatinine en verhoogde leverenzymwaarden.
Soms: onwel voelen (malaise).
Zelden: vochtophoping (oedeem), zenuwpijn (neuralgie).

De volgende bijwerkingen zijn buiten klinische studies gemeld, waardoor de frequentie niet aan te geven is: overgevoeligheidsreacties, melkzuurophoping (melkzuur acidose), hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart (decompensatio cordis)), leververgroting en leververvetting.
Antiretrovirale combinatietherapie kan de lichaamsvorm veranderen als gevolg van een veranderde vetverdeling (lipodystrofe). Dat kan onder meer zijn verlies van vet uit armen, benen en het gezicht, vetophoping in de buik en in andere inwendige organen, borstvergroting en vetknobbels in de nek ('buffalohump'), De oorzaak en langetermijneffecten van deze verschijnselen zijn momenteel onbekend. Antiretrovirale combinatietherapie kan ook leiden tot een hogere concentratie suiker en cholesterol in het bloed en verminderde gevoeligheid voor insuline.
Wanneer u zich zorgen maakt over deze of andere onverwachte reacties, bespreek dit dan met uw dokter of apotheker.

Als bij a een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, licht dan uw dokter of apotheker in.

5. HOE BEWAART U HIVID?

Glazen flessen: Niet bewaren boven 30 °C.
AIuminium doordrukstrips. Niet bewaren boven 25 °C. Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vOcht.
Hivid tabletten niet meer gebruiken na de datum die op de verpakking is vernield onder "Niet te gebruiken na" of "EXP.". Na die datum is het niet zeker, dat Hivid de verwachte werking heeft. Vervanging door een meer recent gefabriceerde verpakking is dan noodzakelijk.

Bewaar de verpakkingen van Hivid, evenals andere geneesmiddelen,

uit het zicht en buiten het bereik van kinderen.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in maart 2005