HRF® Patiënteninformatie

Importeur/registratiehouder :
Sigma Tau b.v.
Postbus 2079
3500 GB Utrecht

HRF 0,5 mg, poeder voor injectievloeistof RVG 12069
HRF 1,25 mg, poeder voor injectievloeistof RVG 14875

Samenstelling

De werkzame stof van HRF® is gonadorelinehydrochloride.

HRF® 0,5 mg bevat per flacon 0,5 mg en HRF® 1,25 mg bevat per flacon 1,25 mg gonadorelinehydrochloride.

HRF® bevat als hulpstof lactose.
De oplosvloeistof bevat 2% benzylalcohol.

Farmaceutische vorm en inhoud Poeder voor injectievloeistof

Zo werkt HRF®

HRF® behoort tot de geneesmiddelengroep der hormoonvervangende therapieën. Zowel bij mannen als bij vrouwen speelt het hormoon LHRH een belangrijke rol in de vruchtbaarheid. Bij normaal vruchtbare mannen en vrouwen komt LHRH met tussenpozen van ca. 90 minuten in kleine hoeveelheden vrij uit de hypothalamus, een hormoonproducerend deel van de tussenhersenen. LHRH zet vervolgens de hypofyse, een klier gelegen vlak onder de hypothalamus, aan tot afgifte van LH (het Luteïniserend Hormoon) en FSH (Follikel-Stimulerend Hormoon).

Bij de vrouw regelt de combinatie van LH en FSH de eisprong.
Bij de man bevorderen LH en FSH de productie van sperma.

Is er geen of onvoldoende LHRH, dan wordt er dus geen of onvoldoende LH en FSH geproduceerd voor de eisprong of de spermaproductie.
HRF® bevat gonadorelinehydrochloride, een synthetische vorm van LHRH. De chemische samenstelling en structuur van HRF® zijn gelijk aan die van LHRH.

HRF® wordt met behulp van een infuuspompje toegediend aan mannen en vrouwen bij wie de onvruchtbaarheid een gevolg is van een storing in de productie van LHRH. De hypofyse moet dan echter wel in staat zijn LH en FSH te produceren. Het pompje zorgt ervoor, dat de natuurlijke situatie zo goed mogelijk wordt nagebootst, want net als LHRH komt HRF® met tussenpozen van 90 minuten in kleine hoeveelheden in het bloed.

Voor wie is HRF® bedoeld?

HRF® is bedoeld om de vruchtbaarheid te bevorderen van mannen en vrouwen bij wie de onvruchtbaarheid een gevolg is van een tekort aan het hormoon LHRH (hormoon dat de afgifte regelt van luteïnisered hormoon en follikel-stimulerend hormoon).

Wanneer mag u HRF" niet gebruiken?

Als u het niet verdraagt om langdurig te worden behandeld met een stof die in een ader of onder de huid wordt ingespoten, dan is HRF® niet geschikt voor u.

Wat u verder moet weten

Bij gebruik van HRF® door vrouwen is de kans op een meerling verhoogd. Uw arts zal u daar zeker op hebben gewezen. Uw arts zal u uitgebreid hebben geïnformeerd over de behandeling met HRF® en u vertrouwd hebben gemaakt met het infuuspompje. Hebt u echter nog vragen, stel deze dan gerust. Het is belangrijk, dat u goed op de hoogte bent van alle aspecten van de behandeling met HRF®.

Bij gebruik van HRF® door vrouwen zal de arts tijdens de behandeling met HRF® vragen dagelijks vóór het opstaan met een koortsthermometer de temperatuur op te nemen. Aan de hand van het temperatuurverloop kan namelijk het moment van de eisprong worden vastgesteld. Het wegblijven van de maandelijkse bloeding kan betekenen dat u zwanger bent. Laat dit onmiddellijk door uw arts controleren.

Wat te doen bij zwangerschap of borstvoeding

Zodra u zwanger bent wordt de behandeling met HRF® gestopt.

Rijvaardigheid en het bedienen van machines

Er is geen speciaal onderzoek verricht naar het effect van HRF® op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen. Gezien de eigenschappen van HRF® is een effect hierop niet te verwachten.

Wisselwerking met andere geneesmiddelen

Er zijn tot dusver geen wisselwerkingen met andere geneesmiddelen bekend.

HRF® mag echter niet gelijktijding met andere geslachtshormonen worden toegediend.

Dosering en wijze van toediening

Het HRF® poeder wordt volledig opgelost in de bijgeleverde vloeistof (oplossing van 2% benzylalcohol). Via het pompje krijgt u per 90 minuten een door uw arts bepaalde dosis (5 tot 20 microgram HRF®) toegediend. Informatie over de bereiding van de HRF® oplossing en het aansluiten van de toedieningspomp wordt gegeven in de handleiding voor verpleegkundigen.
HRF® wordt met een klein infuuspompje toegediend. In het pompje zit een reservoir met HRF®. Dit reservoir kan als het leeg is gemakkelijk worden verwisseld. Aan het reservoir zit een lang, dun infuusslangetje met een naald. Deze naald wordt in een ader in de onderarm of in de huid van de bovenarm of de buik ingebracht. Bij de vrouw kan de naald ook in de huid van de zijkant van de borstkas worden ingebracht; bij mannen ook in de huid rond de navel. Via het infuusslangetje krijgt u om de 90 minuten een dosis HRF® in een ader of in de huid ingespoten. U draagt het pompje gedurende langere tijd dag en nacht.
Als HRF® via de ader wordt toegediend dan zal uw arts heparine toevoegen aan de HRF®-oplossing om de kans op bloedstolsels te beperken.

Overdosering

Als de HRF®-infuuspomp goed is afgesteld, is de kans op overdosering zeer gering. De voor u ideale dosering moet echter in de praktijk worden bepaald. Aan de hand van uw reactie op de gemiddeld aanbevolen dosering wordt uw dosering eventueel bijgesteld. Bij een te hoge aanvangsdosering kan het bij vrouwen voorkomen, dat er meerdere eicellen tegelijk worden losgelaten.

Gebruik van het pompje

Voor het gebruik van het pompje verwijzen wij naar de uitgebreide handleiding, die op aanvraag verkrijgbaar is.

Bijwerkingen en eventuele andere problemen

Bij toediening van grote hoeveelheden HRF kunnen hoofdpijn, misselijkheid en buikpijn optreden. Na toedienen van meervoudige doses HRF zijn overgevoeligheidsreacties gemeld. Deze reacties kunnen bestaan uit anafylactische shock (acute shock, gekenmerkt door onder andere bloeddrukdaling, bleekheid, onrust, klamme huid en een zwakke, snelle pols), benauwdheid door bemoeilijkt in- en uitademen (bronchospasme), snelle hartslag (tachycardie), blozen galbulten, vochtophoping, jeuk en roodheid van het gezicht, oogleden en lippen en verharding bij de plaats van toedienen.

Als HRF® is een ader wordt ingespoten, dan kan er een irritatie of ontsteking van een ader ontstaan. De plaats waar de naald is ingestoken kan dan rood en/of pijnlijk zijn of het strekken van de arm doet pijn. Er kan koorts optreden. Bij de eerste verschijnselen van een irritatie of ontsteking dient u onmiddellijk uw arts te waarschuwen, ook 's avonds of 's nachts. Ook wanneer HRF® onder de huid wordt ingespoten, kan er plaatselijk bij de plaats van toedienen een zwelling en verharding optreden die soms gepaard gaat met pijn en jeuk. Laat dan de naald verplaatsen.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheken.

Bewaren en houdbaarheid

HRF® en de oplosvloeistof zijn in de originele verpakking houdbaar bij kamertemperatuur (15-25°C). U kunt het product gebruiken tot de uiterste gebruiksdatum die staat vermeld op de verpakking en op het etiket van de flacons achter "niet te gebruiken na".

Is het HRF® poeder eenmaal opgelost, dan is deze oplossing tot 28 dagen houdbaar op lichaamstemperatuur (37°C).

Datum Juni 2001