BIJSLUITER

Humalog 100E/ml, oplossing voor injectie in patronen (3 ml) (insuline lispro)

Wat dient u te weten over Humalog in patronen?

Lees deze bijsluiter aandachtig voordat u Humalog gaat gebruiken. Deze bijsluiter bevat niet alle informatie over Humalog die u misschien zou willen weten. Derhalve kunt u uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige raadplegen als er nog vragen zijn. Deze bijsluiter geldt alleen voor de Humalog in patronen.

Wat zit er in Humalog?

Uw geneesmiddel heet Humalog 100 E/ml, oplossing voor injectie in patronen; en is een oplossing voor subcutane injectie.

Het wordt gebruikt ter behandeling van diabetes.

Het werkzame bestanddeel is insuline lispro.

Dit is een door de mens gemaakte vorm van humane insuline. Het heeft een snellere intrede van werking dan gewone humane insuline omdat het molecuul iets veranderd is. Gewoonlijk zult u Humalog gebruiken binnen 15 minuten voor de maaltijd. De sterkte is 100 Eenheden per milliliter (100 E/ml) oplossing voor injectie, en ieder patroon bevat 300 E (3 milliliter). De patronen worden geleverd in een verpakking van vijf stuks.

Humalog bevat als hulpstoffen m-cresol, glycerol, dibasisch natriumfosfaat.7H2O, zinkoxide en water voor injectie. Er kan natriumhydroxide en/of zoutzuur zijn toegevoegd voor de instelling van de zuurgraad.

VERPAKKING

3 ml patroon - alleen voor gebruik in een 3 ml Pen. Niet voor gebruik in een 1,5 ml Pen.

Controleer altijd op de verpakking en het etiket of u het juiste geneesmiddel gebruikt en de juiste soort insuline wanneer u het afhaalt bij de apotheek. Verzeker u ervan dat u de Humalog ontvangt die uw dokter heeft voorgeschreven.

Insuline lispro wordt in het laboratorium geproduceerd m.b.v. .recombinant DNA
technologie.. Het is een veranderde vorm van humane insuline, en verschilt daarom van andere humane en dierlijke insulines.

Insuline lispro is nauw verwant aan humane insuline, dat een natuurlijk hormoon is gemaakt door de alvleesklier.

Humalog wordt gemaakt door:

*Lilly France SA,
Rue du Colonel Lilly,
67640 Fegersheim,
Frankrijk

*Lilly S.A.,
Avda de la Industria 30,
28108 Alcobendas (Madrid),
Spanje.

De handelsvergunning van het product is op naam van
Eli Lilly Nederland BV,
Grootslag 1-5,
3991RA Houten,
Nederland.

Waarom dien ik Humalog te gebruiken?

Wanneer uw alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden, ontwikkelt u suikerziekte (diabetes mellitus). Humalog is een vervanging voor uw eigen insuline en wordt gebruikt voor de bloedsuikerinstelling op lange termijn. Het werkt erg snel en werkt korter dan opgeloste insuline (2 tot 5 uur).

Uw dokter kan u vertellen Humalog te gebruiken als ook een langerwerkende insuline. Elk type insuline wordt afgeleverd met een andere bijsluiter om u daarover te informeren.

Verander niet van insuline tenzij uw dokter u dat vertelt. Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.

Humalog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen. Humalog kan worden
gebruikt bij kinderen indien een voordeel te verwachten is in vergelijking met oplosbare insulines, bijvoorbeeld, het tijdstip van injecteren in relatie tot de maaltijd.

Voordat u Humalog gebruikt

Verzeker u ervan dat het veilig is Humalog te gebruiken.

*als u vermoedt dat er een hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte) gaat optreden,
injecteer dan geen Humalog en ga niet rijden. Verderop in deze bijsluiter staat
vermeld hoe u bij een lichte hypoglykemie dient te handelen
*als u ooit een allergische reactie heeft gehad op een Humalog product (zie sectie D van deze bijsluiter) vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige
*als uw bloedsuikerspiegels goed onder controle zijn door uw huidige
insulinebehandeling, kunt u de waarschuwingssignalen missen wanneer uw bloedsuiker te laag is. De waarschuwingssignalen worden verderop in deze bijsluiter vermeld. U moet zorgvuldig bedenken wanneer u eet, hoe vaak u inspanning levert, en hoe actief u bent. U dient altijd uw bloedsuiker nauwlettend in de gaten te houden door uw bloedsuiker vaak te controleren.
*sommige patiënten die een hypoglykemie hebben ervaren na overgaan van dierlijke
insuline naar humane insuline hebben gemeld dat de vroege waarschuwingssignalen
minder duidelijk waren of anders. Als u vaak een hypoglykemie heeft of moeite heeft deze te herkennen, bespreek dit dan met uw dokter.

Als u een van de volgende vragen met JA beantwoordt, vertel dit dan aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige.

*Bent u onlangs ziek geweest?
*Gebruikt u enig ander geneesmiddel? Uw insulinebehoefte kan veranderen als u orale anticonceptie gebruikt, steroïden, schildklierhormoon vervangende therapie, orale bloedsuikerverlagende middelen, acetylsalicylzuur, sulfonamide antibiotica, octreotide, .beta-2 stimulantia. (bijvoorbeeld ritodrine, salbutamol of terbutaline), beta-blokkers, of bepaalde antidepressiva (monoamine-oxidase-remmers), danazol en sommige angiotensine conversie (ACE) remmers (bijvoorbeeld captopril, enalapril).
*Heeft u problemen met uw nieren of lever?
*Levert u meer inspanning dan normaal?
*Bent u zwanger of overweegt u zwanger te raken, of geeft u borstvoeding? De
insulinebehoefte daalt gewoonlijk in de eerste 3 maanden van de zwangerschap, en
neemt de resterende 6 maanden toe. Als u borstvoeding geeft kan een aanpassing van insulinedosering of uw dieet nodig zijn.
Indien gewoonlijk een flacon van 40E/ml wordt voorgeschreven, neem dan geen insuline uit een patroon van 100 E/ml met een 40 E/ml spuit.
Uw insulinebehoefte kan ook veranderen als u alcohol gebruikt.
Vertel ook aan uw dokter, apotheker of diabetesverpleegkundige wanneer u van plan bent naar het buitenland te gaan. Het tijdsverschil tussen landen kan betekenen dat u uw injecties en maaltijden op andere tijdstippen dan thuis zult moeten gebruiken.

Besturen van een voertuig en bedienen van een machine

Uw reactie- of concentratievermogen kan afnemen in geval van een hypoglykemie. In alle situaties waarbij u uzelf of anderen in gevaar kunt brengen, dient u hiermee rekening te houden (bijvoorbeeld autorijden of het bedienen van machines). U dient uw arts te raadplegen in geval u wilt gaan autorijden en last heeft van:

*vaak optredende aanvallen van hypoglykemie
*Afname of afwezigheid van waarschuwingssignalen voor hypoglykemie

Over het gebruik van Humalog

Dosering

*Gewoonlijk injecteert u Humalog binnen de 15 minuten voor de maaltijd. Indien nodig, kan u kort na de maaltijd injecteren. Echter, uw dokter zal u verteld hebben hoeveel insuline u per dag nodig heeft, wanneer en hoe vaak u per dag moet injecteren. Deze instructies zijn alleen voor u. Volg deze op en bezoek uw diabeteskliniek regelmatig.
*Als u van type insuline verandert (bijvoorbeeld van een humane of dierlijke insuline naar een Humalog product) kan het zo zijn dat u meer of minder nodig heeft dan vroeger. Dit kan zo zijn voor de eerste injectie, maar het kan ook een geleidelijke verandering zijn gedurende enkele weken of maanden.
*Injecteer Humalog onderhuids. U dient alleen in een spier te injecteren, als de dokter dat verteld heeft.

Voorbereiding van Humalog

*Humalog is al opgelost in water, dus hoeft niet te worden gemengd. Het dient alleen gebruikt te worden wanneer het op water lijkt. Het moet helder zijn, kleurloos, en geen zichtbare vaste deeltjes bevatten. Controleer dit voor iedere injectie.

Maak de pen gereed voor gebruik

*was eerst uw handen. Maak het rubberstopje op de patroon schoon
*U dient de Humalog patronen alleen te gebruiken in geschikte CE gewaarmerkte
pennen. Overtuig uzelf ervan dat de Humalog of Lilly patronen genoemd worden
in de bijsluiter bij de pen. De 3 ml patroon past alleen in een 3 ml pen.
*Volg de gebruiksaanwijzingen bij de pen. Doe de patroon in de pen.
*stel de dosis in op 1 of 2 eenheden. Houd de pen met het naaldje omhoog gericht, en tik zachtjes op de zijkant van de pen, zodat mogelijke luchtbelletjes kunnen ontsnappen.
Met de pen nog steeds omhoog gericht, duwt u op het injectiemechanisme. Doe dit
totdat er een druppel Humalog vloeistof uit het naaldje komt. Er kunnen nog steeds enkele kleine luchtbelletjes in de patroon zitten. Deze zijn onschuldig, maar als de luchtbel te groot is, kan dit uw dosis minder nauwkeurig maken.
De toediening van Humalog
*Maak de huid waar u wilt injecteren goed schoon volgens de gekregen instructies.
Injecteer onderhuids, zoals het u is aangeleerd. Injecteer niet direct in een bloedvat. Laat na de injectie het naaldje 5 seconden in de huid, om zeker te zijn van de complete dosis.
Masseer de injectieplaats niet. Zorg ervoor dat er tenminste 1 cm afstand zit tussen opvolgende injectieplaatsen, en wissel deze injectieplaatsen steeds af, zoals u is geleerd.
Het maakt niet uit welke injectieplaats u gebruikt, in de bovenarm, de dijen, de billen, of in de buik, uw Humalog injectie zal sneller werken dan oplosbare humane insuline.
*U moet Humalog niet intraveneus toedienen. Injecteer Humalog zoals uw arts of
verpleegkundige het aan u heeft uitgelegd. Alleen uw arts kan Humalog intraveneus toedienen. De arts zal dit alleen doen onder speciale omstandigheden, zoals operaties of als u ziek bent en uw glucosespiegel te hoog is.
Het gebruik van Humalog in een insuline infusiepomp
*Minimed en Disetronic insuline infusiepompen kunnen gebruikt worden voor de infusie van insuline lispro. Lees en volg de bij de infusiepomp meegeleverde aanwijzingen.
*Verzeker u ervan het juiste reservoir en catheter voor de pomp te gebruiken.
*Vervang de infusieset iedere 48 uren. Gebruik aseptische technieken wanneer de
infusieset wordt ingebracht.
*In geval van een hypoglycemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is. Indien herhaaldelijk of ernstige lage bloedglucose waarden optreden, meld dit aan uw dokter of kliniek en overweeg de noodzaak de insuline infusie te verminderen of te stoppen.
*Een pompdefect of verstopping van de infusieset kan leiden tot een snelle toename in glucosespiegels. Wanneer een onderbreking van de insuline doorstroming wordt vermoed, volg de aanwijzingen in de productinformatie, en meld het zonodig aan uw dokter of kliniek.
*Humalog dient niet met enig andere insuline gemengd te worden, indien het gebruikt wordt in een insuline infusiepomp

Na de toediening
*Neem het naaldje met behulp van het beschermkapje van de pen af zodra u hebt
geïnjecteerd. Dit zorgt ervoor dat de Humalog steriel blijft, en voorkomt lekkage. Het voorkomt ook dat er lucht terug de pen in gaat, en het naaldje verstopt raakt. Gebruik uw naalden niet met anderen! Gebruik uw pennen niet met anderen. Plaats de dop op uw pen terug.

Volgende injecties
Laat de patroon in de pen. Stel voor iedere injectie in op 1 of 2 eenheden en druk het injectiemechanisme in, met de pen omhoog gericht totdat er een druppel Humalog uit het naaldje komt. U kan zien hoeveel Humalog er resteert m.b.v. de maatverdeling op de patroon.
De afstand tussen ieder deelstreepje komt overeen met ongeveer 20 eenheden. Als er onvoldoende resteert voor uw toediening, vervang dan de patroon.
U dient geen andere insuline te mengen in een Humalog patroon. Gebruik de patroon niet meer als deze leeg is.

Noodmaatregelen en overdosis:
Als uw bloedsuikergehalte laag is, eet dan druivesuiker tabletten, een suikerklontje of drink een suikerig drankje. Eet dan fruit, biscuitjes, of een boterham zoals uw arts u heeft geadviseerd en rust dan uit. Meestal verhelpt dit een lichte hypoglykemie of geringe insuline overdosis. Als u zich beroerder voelt, en uw ademhaling oppervlakkig wordt en uw huid bleek wordt, waarschuw dan direct uw dokter. Een injectie van glucagon kan een behoorlijk ernstige hypoglykemie behandelen. Eet druivesuiker of suikerklontjes na de glucagon injectie.
Als u niet reageert op de glucagon injectie, dan zal u naar een ziekenhuis dienen te gaan.
Vraag uw dokter u te informeren over glucagon.
Als hypoglykemieën of hyperglykemieën (zie onder A en B) niet worden behandeld, kunnen ze zeer ernstig zijn, en hoofdpijn, misselijkheid, braken, dehydratie, bewusteloosheid, coma of zelfs de dood veroorzaken.
*Zorg altijd voor reserve spuiten en een reserve flesje Humalog of een reserve pen en patronen, voor het geval dat u de pen of patronen verliest, of deze beschadigd raken.
*Draag altijd iets bij u om te laten zien dat u suikerpatiënt bent
*Neem altijd suikerklontjes mee
Mogelijke bijwerkingen wanneer u uw insuline gebruikt
Gebruikelijke problemen van suikerziekte
A. Hypoglykemie
Hypoglykemie (lage bloedsuikerwaarde) betekent dat er onvoldoende suiker in uw bloed zit.

Dit kan komen door:
*u gebruikt te veel Humalog of andere insuline
*u slaat een maaltijd over, gebruikt deze op een later tijdstip of verandert van dieet
*u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd
*u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven)
*uw insulinebehoefte is veranderd; of
*u heeft problemen met uw nieren of lever, die erger worden
Alcohol en bepaalde geneesmiddelen kunnen uw bloedsuikerwaarden veranderen.
De eerste klachten van een lage bloedsuiker komen meestal vlot en omvatten:
*vermoeidheid
*snelle hartslag
*nerveusheid of beverigheid
* ziekgevoel
* hoofdpijn
* het koude zweet breekt uit.
Indien u niet zeker bent dat u de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemie zal herkennen dient u situaties, zoals autorijden, die u of anderen in gevaar kunnen brengen te vermijden.

B. Hyperglykemie en diabetische ketoacidose
Hyperglykemie (te veel suiker in het bloed) betekent dat uw lichaam onvoldoende insuline heeft. Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:

*het niet gebruiken van Humalog of andere insulines
*het gebruiken van minder insuline dan door uw dokter is voorgeschreven
*het veel meer eten dan volgens het dieet toegestaan; of
*koorts, infecties of emotionele stress.
Hyperglykemie kan leiden tot een diabetische ketoacidose. De eerste klachten komen geleidelijk op gedurende vele uren of dagen. Deze omvatten:
*slaperig gevoel
*gebrek aan eetlust,
*rood gezicht
*fruitige adem,
*dorst
*ziek voelen of zijn.
Ernstige klachten zijn zware ademhaling en een snelle pols.
Zoek onmiddellijk medische hulp!

C. Ziektes
Als u een ziekte heeft, zeker wanneer u zich ziek voelt of bent, kan uw insulinebehoefte veranderen. Zelfs wanneer u niet eet zoals gewoonlijk, heeft u nog steeds insuline nodig.
Test uw urine of bloed, volg de regels zoals die gelden bij ziekte, en meld het aan uw dokter.

D. Allergie voor insuline
Plaatselijke allergie: sommige patiënten ontwikkelen roodheid, een zwelling of jeuk rond de plaats van injectie. Deze verdwijnen meestal binnen een paar dagen tot een paar weken. Meld dit aan de dokter, als dit bij u het geval is.

Algehele allergie: deze allergie voor insuline is ongebruikelijk. De klachten zijn:
*een vluchtige uitslag over het hele lichaam
*daling van de bloeddruk
*bemoeilijkte ademhaling
*snelle hartslag
*piepende ademhaling
*zweten.
Als u vermoedt dat u dit soort overgevoeligheid heeft voor Humalog vertel dit direct aan uw dokter.

E. Lipodystrofie (verdikking van of putjes in de huid)
Als u bemerkt dat uw huid dikker of pokdalig wordt op de injectieplaats, meld dit aan uw dokter.

Als u deze of een andere bijwerking heeft, meld dit aan uw dokter.

Hoe kunt u de Humalog bewaren?

Humalog moet bewaard worden in de koelkast bij 2?C -8 C. Bewaren buiten invloed van direct zonlicht en warmtebronnen. Laat Humalog niet bevriezen. Eenmaal in gebruik kan Humalog nog 28 dagen worden bewaard bij kamertemperatuur (beneden 30 °C). Bewaar de pen en de patronen die u in gebruik heeft, niet in de koelkast.

Bewaar uw geneesmiddel buiten bereik of het zicht van kinderen.

Gebruik uw geneesmiddel niet meer na de vervaldatum.
Onthoud: Dit geneesmiddel is alleen voor u bestemd. Geef het nooit aan anderen. Het kan schadelijk zijn voor hen, zelfs wanneer zij dezelfde klachten hebben als u.

Datum dat deze bijsluiter is herschreven: