November 2004

PATIËNTENINFORMATIE

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit
geneesmiddel.
*Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
*Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
*Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Humatrope en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Humatrope krijgt toegediend.
3. Hoe wordt Humatrope toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe wordt Humatrope bewaard?

HUMATROPE 1,3 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie,
HUMATROPE 5,3 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie,
HUMATROPE 6 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie,
HUMATROPE 12 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie,
HUMATROPE 24 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.

*Het werkzame bestanddeel is kunstmatig vervaardigd menselijk groeihormoon.

Een andere naam hiervoor is somatropine.

De injectieflacon voor poeder bevat 1,3 mg of 5,3 mg somatropine.
De penpatroon kan 6 mg, of 12 mg of 24 mg somatropine bevatten.

*Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: voor de injectieflacon en de penpatroon
met poeder: mannitol, glycine, dinatriumwaterstoffosfaat, fosforzuur en
natriumhydroxide. Voor de injectieflacon en spuit met oplosmiddel zijn de
hulpstoffen : glycerol, m-cresol, water voor injectie, zoutzuur en natriumhydroxide.

Registratiehouder:
Eli Lilly Nederland B.V.,
Grootslag 1-5,
3991 RA, Houten,
Nederland.

In het register ingeschreven onder RVG 12517, RVG 17070, RVG 17071 en RVG 17072.

1. WAT IS HUMATROPE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

Humatrope in flacon Het geneesmiddel en het oplosmiddel zijn verpakt in doosjes met daarin 1 Humatrope flacon en 1 flacon met oplosmiddel.
Humatrope in penpatroon Het geneesmiddel en het oplosmiddel zijn verpakt in doosjes met daarin 1 Humatrope penpatroon, 1 voorgevulde spuit met 3,15 ml oplosmiddel en 1 koppelstuk voor het bijspuiten van oplosmiddel in de Humatrope penpatroon.

Somatropine behoort tot de groep van hormonen;

bij gezonde mensen wordt het in de hersenen (in de hypofysevoorkwab) aangemaakt.

Humatrope is bedoeld voor de behandeling:
(a) Bij kinderen
Kinderen die te klein zijn en het ook blijven doordat de hypofyse (een deel van de hersenen) te weinig of geen somatropine aanmaakt, kunnen alsnog groeien als zij kunstmatig somatropine krijgen.
Voordat met zo'n behandeling begonnen kan worden, dient er eerst onderzoek te worden gedaan om te kijken of er inderdaad te weinig somatropine door de hypofyse wordt gemaakt.

Humatrope kan ook worden voorgeschreven bij meisjes met het syndroom van Turner.
Hierbij is bijna altijd sprake van een te kleine lichaamslengte.

Humatrope kan ook worden voorgeschreven bij kinderen in de prepubertijd die een groeiachterstand hebben ten gevolge van een nierfunctiestoornis.

(b) Bij volwassenen
Volwassenen die een duidelijk vastgesteld tekort aan somatropine hebben doordat de hypofyse te weinig of geen somatropine aanmaakt, komen in aanmerking voor
behandeling met Humatrope. Dit tekort kan worden aangetoond door middel van
zogenaamde provocatietesten (bewust prikkelen van de hypofyse om te zien hoeveel
somatropine er wordt geproduceerd).

2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U HUMATROPE GAAT GEBRUIKEN?

Gebruik Humatrope niet:

*Wanneer de groeischijven gesloten zijn. Humatrope mag niet ter stimulering van
de lengtegroei worden gegeven aan kinderen bij wie de groeischijven al gesloten
zijn (uiteinden van de beenderen waar bot wordt aangemaakt). Immers, de botten
zijn dan niet meer in staat verder in de lengte te groeien. Voor de start van de
behandeling wordt dan ook een röntgenfoto gemaakt.

*Wanneer er aanwijzingen zijn van tumorgroei. Bij diegenen bij wie een gezwel in
de hersenen is vastgesteld, dient te worden aangetoond dat het verdwenen is of
niet meer groeit. Humatrope mag pas dan worden gegeven als de behandeling van
zo'n gezwel helemaal afgerond is. Bij tumoren op een andere plaats in het lichaam geldt dezelfde procedure.

*Wanneer men overgevoelig is voor (hulp)stoffen in Humatrope. Aan het
oplosmiddel zijn stoffen toegevoegd (m-cresol en glycerol) om het langer te
kunnen bewaren. Sommige personen zijn overgevoelig voor deze stoffen. Bij hen
mag dit oplosmiddel niet gebruikt worden. Een overgevoeligheidsreactie kan zijn
geweest: jeuk, huiduitslag, benauwdheid, zwelling na/tijdens geneesmiddelgebruik.
Om Humatrope in dat geval toch op te lossen kan als oplosmiddel “water voor
injectie” worden gebruikt.
*Wanneer sprake is van een kritieke ziekte als gevolg van complicatie na een open hart- of buikoperatie, meerdere trauma's na een ongeluk of acute
ademhalingsproblemen.

Wees extra voorzichtig met HUMATROPE:

*Wanneer u overgevoelig bent (geweest) voor bepaalde geneesmiddelen (Een
overgevoeligheidsreactie kan zijn: jeuk, huiduitslag, benauwdheid, zwelling na/tijdens geneesmiddelgebruik).
*Wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt (zie “combinatie met andere
geneesmiddelen”).
*Wanneer u aan andere ziekten lijdt. Het kan gebeuren dat de schildklier tijdens de behandeling met somatropine minder goed werkt. Daarom moet het bloed regelmatig daarop gecontroleerd worden en zal de dokter zo nodig een extra medicijn voorschrijven (schildklierhormoon). Kinderen die vroeger een gezwel in de hersenen hebben gehad zullen vaker worden nagekeken of het gezwel niet opnieuw gaat groeien. Als dat zo is moet de behandeling met Humatrope gestopt worden. Er is tot nu toe geen bewijs om te vermoeden dat het gebruik van Humatrope de kans op een gezwel of het opnieuw gaan groeien van een gezwel beïnvloedt.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van
toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Zwangerschap

Humatrope dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap tenzij de dokter anders beslist.

Borstvoeding

De dokter zal voor vrouwen die borstvoeding geven terughoudendheid in acht nemen met het voorschrijven van Humatrope.

Ouderen

Er zijn nog geen gegevens bekend over behandeling van personen ouder dan 60 jaar.

Beïnvloeding rijvaardigheid

Voor zover bekend heeft Humatrope geen nadelige invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken.

Gebruik van Humatrope in combinatie met andere geneesmiddelen

Het is van belang dat u uw dokter vertelt welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt.
Voor personen met suikerziekte (diabetes) kan het nodig zijn de dosering insuline aan te passen op geleide van de bloedsuikerwaarde.
Als er behandeld wordt met bijnierschorshormoon (bijv. Prednison) dan kan dat de
werking van groeihormoon belemmeren. In zo'n geval zal heel nauwkeurig gezocht
worden naar de juiste dosering van het bijnierschorshormoon, zodat de remmende invloed op de groei zoveel mogelijk wordt voorkomen. Toch moet er rekening mee gehouden worden dat Humatrope niet zo goed werkt als dergelijke medicijnen tegelijk toegediend worden.

3. HOE WORDT HUMATROPE TOEGEDIEND?

Humatrope wordt d.m.v. een injectie toegediend; dat kan voor Humatrope uit een flacon intramusculair (in een spier) of voor zowel de flacon als penpatroon subcutaan (direct onder de huid).
De hoeveelheid verschilt per persoon, en is o.a. afhankelijk van iemands gewicht en wordt door de dokter uitgerekend. Meestal zal er dan 6 of 7 maal per week een bepaalde hoeveelheid ingespoten moeten worden, bij voorkeur 's avonds.
Meestal worden de injecties direct onder de huid toegediend. Het is verstandig om niet steeds op dezelfde plaats te injecteren. Dat kan pijnlijk zijn en het vetweefsel dat onder de huid zit kan erdoor verdwijnen waardoor er lelijke plekken kunnen ontstaan.
Humatrope in flacon wordt toegediend d.m.v. een injectiespuitje, welke door de dokter is geadviseerd, waarbij het belangrijk is dat de injectiespuit goed kan worden afgelezen.
Elke keer als men één van de flacons aanprikt, dient de rubberen dop met een
tissue/watje met alcohol schoongemaakt te worden om verontreiniging van de inhoud te voorkomen. Natuurlijk dienen de naalden en spuiten die gebruikt worden steriel te zijn.
Voordat Humatrope gebruikt kan worden dient men het poeder eerst op te lossen met het bijgeleverde oplosmiddel. Dit gaat als volgt:

*Zuig het oplosmiddel op uit de flacon met behulp van een spuitje en prik deze
vervolgens door het rubberen dopje van de flacon Humatrope (poeder).
*Injecteer daarna de gehele inhoud.
*Zorg ervoor dat het oplosmiddel langs de wand gespoten wordt, zodat al het poeder oplost.
*Daarna dient de inhoud van de flacon goed gemengd te worden. Het beste kan men
dat doen door de flacon voorzichtig heen en weer te rollen tussen de handpalmen en vooral niet te schudden. Als dat gebeurd is dient de inhoud helder te zijn. Is dat niet zo, dan is er iets niet in orde en mag de flacon niet worden gebruikt.
Humatrope in penpatroon wordt subcutaan toegediend m.b.v. een geschikte CEgewaarmerkte pen injector.

Geschikte CE-gewaarmerkte pen

Lees eerst de handleiding van de Pen injector. Dit injectiesysteem vergemakkelijkt de toediening van Humatrope.
Elke keer als men de penpatroon aanprikt, moet de rubberen dop met een tissue/watje met alcohol schoongemaakt worden om verontreiniging van de inhoud te voorkomen.
De penpatronen kunnen alleen worden gebruikt in combinatie met een geschikte CEgewaarmerkte Pen injector.
Voordat Humatrope gebruikt kan worden dient het geneesmiddel eerst opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel.
Natuurlijk moeten de naalden die gebruikt worden steriel zijn. Achteraan deze bijsluiter vindt u een uitgebreide, stapsgewijze instructie voor het mengen van Humatrope. Lees en volg deze instructie nauwkeurig.

Hieronder volgt slechts een verkorte instructie:
*Draai de penpatroon op de pen en bevestig hieraan het koppelstuk.
*Breng de spuit met oplosmiddel via dit koppelstuk in verbinding met de penpatroon en injecteer vervolgens de gehele inhoud.
*Daarna dient men de inhoud van de penpatroon goed te mengen. Dat kan men het
beste doen door de pen voorzichtig heen en weer te draaien en vooral niet te
schudden. Als dat gebeurd is, moet de inhoud van de penpatroon helder zijn. Is dat niet zo, dan is er iets niet in orde en mag de penpatroon niet worden gebruikt.

Wat u moet doen wanneer meer Humatrope is toegediend dan is voorgeschreven:

Raadpleeg in dit geval de dokter en/of apotheker. Het kan direct leiden tot een te lage bloedsuikerwaarde (dan kunnen o.a. lusteloosheid, verwardheid, hartkloppingen, hoofdpijn, zweten en overgeven optreden), en vervolgens leiden tot een te hoge bloedsuikerwaarde (dan kunnen o.a. slaperig gevoel, roodheid van het gezicht, dorst optreden).

Wat u moet doen wanneer Humatrope vergeten is:

Als er een dosis vergeten is, kan men deze alsnog dezelfde dag toedienen zodra men het bemerkt. De volgende dosis innemen op het voorgeschreven tijdstip op de volgende dag.
Gebruik per dag nooit meer dan de voorgeschreven hoeveelheid. Raadpleeg in geval van twijfel de dokter en/of apotheker.

Wat u moet doen als het gebruik van HUMATROPE plotseling gestopt wordt:

Voor het succes van de behandeling is het belangrijk dat niet wordt gestopt zonder dat de dokter hierover is geraadpleegd.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Humatrope bijwerkingen veroorzaken.
Zeer vaak worden gevoelsstoornissen (“kruipende mieren”) en gewrichtspijn gemeld.
Vaak wordt gezien overgevoeligheid voor 1 van de bestanddelen, een te langzaam
werkende schildklier, te hoge bloedsuikerwaarde, slaperigheid, verhoogde bloeddruk, spierpijn, pijn op de injectieplaats en (plaatselijke) vochtophoping.
Soms worden borstgroei en een slap gevoel gerapporteerd.
Hoofdpijn en weerstand tegen insuline worden zelden gemeld.

Als men één van deze klachten ervaart, of andere klachten waarvan men denkt dat het door Humatrope komt, neem dan contact op met de dokter en/of apotheker.

5. HOE WORDT HUMATROPE BEWAARD?

Humatrope dient bewaard te worden bij een temperatuur tussen de 2° en 8°C (dus in de koelkast). Het oplosmiddel mag ook in de koelkast worden bewaard. De houdbaarheid staat op de verpakking aangegeven. Ná deze datum mag Humatrope niet meer gebruikt worden.

Flesje: Als eenmaal het oplosmiddel in het flesje is bijgespoten, dan is de oplossing op z'n hoogst 14 dagen houdbaar in de koelkast (2-8 °C).
Penpatroon: Als eenmaal het oplosmiddel in de penpatroon is bijgespoten, dan is de oplossing op z'n hoogst 28 dagen houdbaar in de koelkast (2-8 °C).
Als het oplosmiddel eenmaal aan de patronen is toegevoegd, mogen deze per dag niet langer dan 30 minuten worden blootgesteld aan kamertemperatuur.
Pas op dat Humatrope in de koelkast niet bevriest. Het is dan niet meer te gebruiken.

De bijsluiter is voor het laatst herzien in november 2004.