Bijsluitertekst
WAT U MOET WETEN OVER HUMEGON
Lees deze bladzijde zorgvuldig voor u dit geneesmiddel krijgt toegediend. U vindt informatie over Humegon, en enkele algemene adviezen over het gebruik van geneesmiddelen. Als iets niet duidelijk is, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
NAAM VAN UW GENEESMIDDEL
De naam van uw geneesmiddel is Humegon.
SAMENSTELLING - wat uw geneesmiddel bevat
Humegon bevat het werkzaam bestanddeel humaan menopauzaal gonadotrofine (hMG), wordt bereid uit de urine van postmenopauzale vrouwen.
HMG bezit follikel-stimulerend hormoon (of FSH)-activiteit, en luteïniserend hormoon (LH)-activiteit.
Humegon wordt gestandaardiseerd met humaan choriongonadotrofine (hCG), dat wordt bereid uit de urine van zwangere vrouwen, teneinde een verhouding tussen de FSH- en LH-activiteit van ongeveer 1 te bereiken.
Humegon bevat 75 of 150 internationale eenheden (I.E.) FSH- en 75 of 150 I.E. LH-activiteit per ampul.
De droge stof bevat daarnaast ook mannitol, dinatriummonowaterstoffosfaat en natriumdiwaterstoffosfaat. Een ampul oplosmiddel bevat natriumchloride (9 mg) en water voor injecties (1,0 ml).
FARMACEUTISCHE VORM - waar uw geneesmiddel uit bestaat
Humegon wordt afgeleverd in een glazen ampul als droge stof, die moet worden opgelost in het oplosmiddel uit de bijgeleverde, tweede glazen ampul.
THERAPEUTISCHE GROEP - hoe uw geneesmiddel werkt
Gonadotrofines (waartoe FSH en LH behoren) zijn belangrijk voor de vruchtbaarheid.
Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels en LH voor de estradiolproductie. Follikels zijn kleine ronde blaasjes in de eierstokken waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man spelen FSH en LH een onmisbare rol in de vorming van de zaadcellen.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN PRODUCENT
NV Organon,
Postbus 20,
5340 BH, Oss.
registratienummers: RVG 00289 voor Humegon 75 I.E.
RVG 14375 voor Humegon 150 I.E.
INDICATIES - waarvoor uw geneesmiddel wordt gebruikt
* Humegon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen bij de vrouw te behandelen in de volgende gevallen:
indien geen eisprong plaatsvindt kan Humegon worden toegepast om een eisprong te doen plaatsvinden bij vrouwen die niet reageerden op een behandeling met clomifeencitraat;
in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken (ART), zoals
in-vitro-fertilisatie (IVF; ook bekend als reageerbuis-bevruchting) en andere methoden, om meerdere follikels tot ontwikkeling te brengen.
Bij de man kan Humegon worden toegepast bij stoornissen van de spermatogenese als gevolg van hypogonadotroop hypogonadisme
CONTRA-INDICATIES - wanneer u dit geneesmiddel niet mag gebruiken
U mag Humegon niet gebruiken als u
een gezwel heeft in de eierstokken, borsten, baarmoeder, zaadballen, hypofyse (hersenaanhangsel), of hypothalamus.
zwanger bent of borstvoeding geeft.
overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van Humegon.
* hevige of onregelmatige vaginale bloedingen heeft waarvan de oorzaak niet bekend is.
* eierstokkysten of vergrote eierstokken heeft, die niet samenhangen met het Polycysteus Ovarium Syndroom (PCOS).
Dit geneesmiddel mag ook niet worden gebruikt als een zwangerschap onmogelijk is, zoals bij een gestoorde functie van de eierstokken, bij de aanwezigheid van fibreuze tumoren in de uterus, of bij bepaalde afwijkingen aan de geslachtsorganen.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN EN BIJZONDERE VOORZORGEN TIJDENS HET GEBRUIK
Intensieve controle van de behandelde vrouw door de arts is uiterst belangrijk. In het algemeen wordt regelmatig een 'echo' gemaakt en bloed geprikt. Aan de hand van de uitslagen stelt de arts steeds de juiste dosering vast. Dit is van groot belang, omdat een te hoge dosering tot een zeldzaam voorkomende maar ernstige, ongewenste overstimulatie van de eierstokken kan leiden. Dit kan zich uiten in de vorm van pijn in de onderbuik, misselijkheid en diarree. Door regelmatige controle op het effect van behandeling met FSH kan de arts overstimulatie van de eierstokken voorkomen. Mocht u last krijgen van een van deze buikklachten, dan moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen, ook wanneer deze klachten zich enkele dagen na de laatste injectie met Humegon voordoen.
Voor gebruik bij de man gelden geen speciale waarschuwingen.
INTERACTIES - wanneer U andere geneesmiddelen gebruikt
Wanneer Humegon wordt gebruikt in combinatie met clomifeencitraat kan er een versterkte follikelrespons optreden. Als er een gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH)-agonist wordt gebruikt kan een hogere dosis Humegon nodig zijn voor het verkrijgen van een respons.
ZWANGERSCHAP EN LACTATIE
- wanneer U zwanger bent of borstvoeding geeft
U mag Humegon niet gebruiken als u zwanger bent, als u vermoedt dat u zwanger zou kunnen zijn of als u borstvoeding geeft. Wanneer een behandeling met Humegon tot een zwangerschap leidt, dan is er een verhoogde kans op een twee- of meerling. In vrouwen met beschadigde eileiders is het risico op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap iets verhoogd.
Vrouwen die worden behandeld voor onvruchtbaarheid lopen een iets groter risico op het krijgen van een miskraam.
BEÏNVLOEDING VAN DE RIJVAARDIGHEID EN HET VERMOGEN MACHINES TE GEBRUIKEN.
Voor zover bekend heeft Humegon geen invloed op het reactievermogen.
DOSERING - de hoeveelheid geneesmiddel die wordt toegediend
Bij de vrouw wordt de dagelijkse dosering vastgesteld door de arts.
De behandeling begint meestal met 75 tot 225 I.E. FSH per dag. Deze dosering kan eventueel verhoogd worden naarmate de behandeling vordert. De injecties worden meestal gedurende 10 tot 24 dagen voortgezet.
Hieronder volgen nadere details over het behandelingsschema.
Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere vrouw. Om de juiste dosering vast te stellen wordt de follikelgroei gemeten door middel van het maken van echo's en het bepalen van de hoeveelheid estradiol (het vrouwelijke geslachtshormoon) in bloed of urine.
Vrouwen bij wie geen eisprong plaatsvindt
De behandeling begint meestal met de dagelijkse toediening van 75 I.E. FSH. Deze startdosering wordt tenminste 7 dagen gegeven. Als er geen follikel tot ontwikkeling komt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk verhoogd totdat de follikelgroei en/of de hoeveelheid estradiol aangeven dat er een reactie van de eierstokken is. Deze dagdosis wordt dan aangehouden tot er een follikel van voldoende grootte is. Meestal is een behandelperiode van 7 tot 14 dagen hiervoor voldoende. De toediening van Humegon wordt dan gestaakt en de eisprong wordt opgewekt door toediening van humaan choriongonadotrofine (hCG).
Kunstmatige voortplantingstechnieken, bijvoorbeeld IVF
Een startdosering van 150 tot 225 I.E. wordt aanbevolen voor tenminste de eerste vier dagen. Daarna kan de dosis voor elke patiënt afzonderlijk worden aangepast al naar gelang de reactie van de eierstokken. In klinische studies is aangetoond dat onderhoudsdoseringen variërend van 75 tot 375 I.E. gegeven voor 6 tot 12 dagen in het algemeen voldoende zijn, alhoewel een langere behandeling nodig kan zijn. Zodra er voldoende follikels van voldoende grootte zijn, kan de laatste fase in de follikelrijping worden opgewekt. Dit gebeurt door toediening van hCG. De eicellen worden 34-35 uur later geoogst.
Bij de man wordt dagelijks, of 2-3 maal per week een dosis van 75 I.E. FSH toegediend. Om in het noodzakelijk LH-effect te voorzien worden deze injecties gecombineerd met 1000-2000 I. E. hCG, 2-3 maal per week. Deze behandeling dient gedurende ten minste 3 maanden te worden voortgezet voordat enige verbetering in de spermatogenese kan worden verwacht. Als de verbetering eenmaal bereikt is, kan deze in een aantal gevallen worden gehandhaafd met hCG alleen. Gedurende de behandeling dient een testosteronsubstitutietherapie gestaakt te worden.
WIJZE VAN TOEDIENING EN TOEDIENINGSROUTE
- hoe worden de injecties gegeven
Humegon werkt alleen als het wordt ingespoten in een spier of onderhuids. De allereerste injectie met Humegon dient te worden toegediend in aanwezigheid van een arts. De droge stof in de ampul moet eerst worden opgelost in het oplosmiddel uit de andere ampul en deze oplossing dient vervolgens direct te worden toegediend.
De Humegon-oplossing wordt langzaam toegediend in spierweefsel (bijvoorbeeld in bil, bovenbeen of bovenarm), of onderhuids (bijvoorbeeld in de buikwand). Injecties in een spier mogen alleen worden gegeven door een arts of verpleegkundige. Onderhuidse injecties mogen, in sommige gevallen, door uzelf of uw partner worden gegeven. Uw arts zal u uitleggen wanneer en hoe u dat moet doen.
Als u Humegon aan uzelf toedient, volg dan de hieronder gegeven instructies precies op. Humegon wordt dan op de juiste wijze toegediend, waarbij u de minste last heeft van de injectie.
Stapt - De bereiding van Humegon
De droge stof in de glazen ampul moet worden opgelost in het oplosmiddel uit de andere glazen ampul. Breek daartoe allereerst de bovenkant van de ampul met het oplosmiddel af (a, b). Zuig het oplosmiddel met behulp van de naald op in de spuit (c). Breek dan de bovenkant van de ampul met de droge stof af en spuit het oplosmiddel in de ampul met de droge stof (d). NIET SCHUDDEN, maar voorzichtig zwenken totdat de oplossing helder is. Humegon lost in het algemeen onmiddellijk op. De bereide oplossing mag niet worden gebruikt als deze deeltjes bevat of troebel is. Zuig de Humegon-oplossing op in de lege spuit (e) en vervang nu de opzuignaald door een steriele injectienaald (f). Houd de spuit verticaal met de naald naar boven gericht en tik zachtjes tegen de zijkant om eventuele luchtbelletjes te laten opstijgen. Druk vervolgens de zuiger voorzichtig in totdat alle lucht uit de spuit is en er alleen nog Humegon-oplossing in de spuit aanwezig is (g).
Stap2 - De injectieplaats
Toediening in de spier
De meest geschikte injectieplaats voor toediening in de spier is de bilspier (h/IM). Het gebied dat wordt aangegeven in het plaatje (de bovenste, buitenste kwadrant) bevat veel spierweefsel met weinig bloedvaten of grote zenuwen. Door de huid te spannen gaat de naald gemakkelijker naar binnen en wordt het onderliggende weefsel opzij geduwd. Hierdoor verspreidt de vloeistof zich op de juiste manier.
Onderhuidse toediening
De meest geschikte injectieplaats voor onderhuidse toediening is de onderbuik rond de navel, daar waar veel huidplooien en vetlagen aanwezig zijn (h/SC). Andere injectieplaatsen zijn ook mogelijk. Neem een dikke huidplooi tussen duim en wijsvinger. Kies voor iedere injectie steeds een iets andere plaats. Uw dokter of verpleegster zal U uitleggen waar U
kunt injecteren.
Stap3 - De voorbereiding van het injectiegebied
Tik een paar keer op de injectieplaats om kleine zenuwuiteinden te stimuleren. Dit vermindert de pijn wanneer de naald in de spier of in de onderhuid wordt geprikt. Was uw handen en maak de injectieplaats schoon met een watje met een desinfecterend middel (bijvoorbeeld chloorhexidine 0,5%) om bacteriën van het huidoppervlak te verwijderen. Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats schoon en laat het desinfecterend middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.
Stap4 - Het inbrengen van de naald
In de spier: Prik de naald in de spier onder een hoek van 90° ten opzichte van het huidoppervlak (i/IM) en duw de naald door tot aan de verdikking. Het inbrengen van de naald door middel van een vloeiende beweging geeft de minste last.
Onderhuids: Steek de naald in aan de basis van de opgenomen huidplooi onder een hoek van 45° ten opzichte van het huidoppervlak (i/SC).
Stap5 - Controle van de juiste positie van de naald
Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit. Als er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een adertje is aangeprikt. Trek in dat geval de naald uit de huid en druk de injectieplaats af met een gaasje met een desinfecterend middel; de bloeding houdt na ongeveer 2 minuten op. Gebruik de met bloed verontreinigde oplossing niet; spuit deze door de gootsteen. Begin opnieuw met stap l en gebruik een nieuwe naald en nieuwe ampullen Humegon en natriumchloride-oplossing.
Stap6 - Het injecteren van de oplossing
Druk de zuiger langzaam en gelijkmatig in. Hierdoor wordt de oplossing op de juiste manier ingespoten zonder dat het spier- of onderhuidsweefsel wordt beschadigd.
Stap7 - Het verwijderen van de spuit
Trek de naald met een snelle beweging uit de huid en druk de injectieplaats af met een gaasje met een desinfecterend middel. Een lichte massage van de huid - onderwijl nog steeds druk uitoefenend - maakt de verspreiding van de Humegon-oplossing gemakkelijker en vermindert de pijn.
Gooi eventueel overgebleven oplossing weg. Meng Humegon niet met andere geneesmiddelen.
OVERDOSERING
en te hoge dosis kan leiden tot overstimulatie van de eierstokken. Zie de volgende paragraaf over ongewenste effecten.
ONGEWENSTE EFFECTEN - mogelijke bijwerkingen
In zeldzame gevallen kan overgevoeligheid voor urinaire gonadotrofinepreparaten optreden. In dat geval kunt u last ondervinden van pijn op de plaats van injectie, uitslag en koorts.
Bij de vrouw is een ernstige complicatie bij de behandeling met FSH ongewenste
overstimulatie van de eierstokken. Dit komt af en toe voor. Het risico kan worden verminderd door zorgvuldige controle van de follikelontwikkeling tijdens de behandeling. De eerste tekenen van overstimulatie van de eierstokken kunnen zijn: pijn in de onderbuik, misselijkheid of diarree. In emstige gevallen kan dit gepaard gaan met een vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte, gewichtstoename en het ontstaan van stolsels in de bloedsomloop. Mocht u last van krijgen van één of meer van deze verschijnselen, dan moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen, ook wanneer deze klachten zich enkele dagen na de laatste injectie met Humegon voordoen.
HOUDBAARHEID EN VOORZORGSMAATREGELEN BIJ OPSLAG
- aanwijzingen voor het bewaren
Bewaar Humegon in de originele verpakking, op een veilige plaats buiten het bereik van kinderen.
Bewaar Humegon in het donker bij een temperatuur tussen de 2 en 30°C. De datum tot wanneer het produkt gebruikt mag worden staat afgedrukt op de verpakking en op het etiket achter 'Niet te gebruiken na:' of 'Vervaldatum'. Gebruik Humegon niet na deze datum.
Gooi eventueel overgebleven oplossing weg.
Deze bijsluiter is voor het laatst bijgewerkt in september 1997.
7
MEER OVER HUMEGON
De werking van Humegon wordt teweeg gebracht door twee verschillende natuurlijke hormoon-activiteiten, namelijk follikel-stimulerend hormoon (FSH)- en Iuteïniserend hormoon (LH)-activiteit. Beide hormonen worden zowel bij de man als bij de vrouw geproduceerd in het hersenaanhangsel (hypofyse). Samen regelen FSH en LH de werking van de geslachtsklieren (eierstokken bij de vrouw en zaadballen bij de man).
Bij de vrouw zorgt FSH elke maand voor de rijping van een 'follikel', dit is een klein blaasje in de eierstok, waarin zich een eicel ontwikkelt. Daarnaast is LH nodig voor de productie van estrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen) en de eisprong (ovulatie), het vrijkomen van de eicel. Als het lichaam zelf te weinig FSH en LH maakt, kan dit tot onvruchtbaarheid leiden. In zulke gevallen kan Humegon worden toegediend om dit tekort aan te vullen. Om de juiste dosering vast te stellen kan een dagelijkse controle noodzakelijk zijn. Daarbij wordt de hoeveelheid estrogenen in het bloed of in de urine gemeten, terwijl ook een 'echo' wordt gemaakt. Als de rijping van de follikel ver genoeg gevorderd is, wordt een ander middel toegediend. Dit is preparaat met hoge LH-activiteit, dat de eisprong teweegbrengt. Ondanks intensieve controle kan er meer dan één eicel tegelijk vrijkomen. Dit verhoogt de kans op een tweeling of meerling.
Bij de man is voor de vorming van zaadcellen een extra hoge LH-activiteit nodig. Daarom worden, naast Humegon, meestal extra injecties met een preparaat met hoge LH-activiteit gegeven. Omdat de ontwikkeling van een zaadcel ongeveer 2 tot 3 maanden duurt, moet de behandeling tenminste 3 maanden worden voortgezet, voordat een eventuele verbetering kan worden verwacht.
Onvruchtbaarheid kan ook het gevolg zijn van heel andere oorzaken dan een tekort aan FSH en LH. Soms kunnen dan medisch geassisteerde voortplantings- technieken worden toegepast, zoals bijvoorbeeld reageerbuis-bevruchting (in-vitro-fertilisatie). In zulke gevallen wordt Humegon toegediend om een aantal eicellen te laten rijpen en voor in-vitro-fertilisatie beschikbaar te krijgen.
ALGEMENE ADVIEZEN
1. Dit geneesmiddel is voorgeschreven voor uw huidige medische probleem. Gebruik het derhalve niet voor andere medische problemen.
2. Geef dit middel nooit aan iemand anders en gebruik geen medicijnen bedoeld voor anderen.
3. Vertel elke arts bij wie u onder behandeling komt, welke geneesmiddelen u gebruikt.
Zorg er bovendien voor dat u altijd informatie hierover bij u heeft. Dit kan, bijvoorbeeld bij ongevallen, van groot belang zijn.
4. Lever geneesmiddelen die u niet meer gebruikt in bij de apotheker.
5. Laat deze informatie ook door uw partner of verzorger lezen.
Bij correspondentie vermelde men het verpakkingsnummer en richt men deze correspondentie aan Organon Nederland B.V., Postbus 20, 5340 BH Oss.
Top Dossiers