BIJSLUITER

Lees de gehele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig.
- Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
- Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders.
Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u.

In deze bijsluiter:

1. Wat HYCAMTIN is en waarvoor wordt het gebruikt
2. Alvorens HYCAMTIN aan u gegeven wordt
3. Hoe HYCAMTIN te gebruiken
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Bewaring van HYCAMTIN
6. Informatie voor de arts en verplegend personeel
7. Aanvullende informatie

HYCAMTIN 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Topotecanhydrochloride

*De werkzame stof is topotecanhydrochloride. Elke injectieflacon bevat 1 mg topotecan.

*De andere hulpstoffen zijn wijnsteenzuur (E334), mannitol (E421), zoutzuur (E507), natriumhydroxyde.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SmithKline Beecham plc,
980 Great West
Road, Brentford,
Middlesex, TW8 9GS,
Verenigd Koninkrijk.

Fabrikant:
SmithKline Beecham Pharmaceuticals,
Magpie Wood,
Manor Royal,
Crawley, Sussex
RH10 2QJ, Verenigd Koninkrijk.

1. WAT IS HYCAMTIN EN WAARVOOR HET WORDT GEBRUIKT

HYCAMTIN wordt geleverd als een poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.

Uw geneesmiddel is beschikbaar in verpakkingen die 1 of 5 injectieflacons bevatten.

Elke injectieflacon bevat 1 mg topotecan.

Vóór infusie moet het poeder worden gereconstitueerd en verdund.
De totale hoeveelheid actieve stof in de injectieflacon levert 1 mg per ml actieve stof indien gereconstitueerd zoals aanbevolen.

HYCAMTIN helpt met het vernietigen van tumoren en wordt gebruikt om eierstoktumoren te behandelen. Het grijpt aan op een enzym (topoisomerase-I) om groei van tumorcellen te voorkomen.

2. ALVORENS HYCAMTIN TE GEBRUIKEN

U dient HYCAMTIN niet te ontvangen:

*als u overgevoelig (allergisch) bent voor topotecan of voor een van de andere hulpstoffen van HYCAMTIN.
*als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
*als de resultaten van uw laatste bloedonderzoek aantonen dat u niet in staat bent om HYCAMTIN te ontvangen. Uw arts zal u dit vertellen.

Pas goed op met HYCAMTIN:

Licht uw arts in voordat dit geneesmiddel aan u wordt gegeven :
*als u nier- of leverproblemen hebt omdat de dosis HYCAMTIN die u ontvangt mogelijk moet worden aangepast.

Zwangerschap

HYCAMTIN dient niet aan u gegeven te worden als u zwanger bent. U dient zwangerschap te vermijden tijdens de behandeling. Indien u wel zwanger wordt, informeer dan direct uw arts.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding als u HYCAMTIN krijgt. U dient niet opnieuw te starten met borstvoeding tot dat de arts u zegt dat het veilig is dit te doen.

Rijvaardigheid en bediening van machines:

HYCAMTIN kan u een vermoeid gevoel geven. Rijd niet en bedien geen gereedschappen of machines als u zich moe of zwak voelt.

Gebruik van andere geneesmiddelen:

Licht uw arts in als u andere geneesmiddelen gebruikt of recent heeft gebruikt, zelfs dié welke u zonder voorschrift kocht.

Er is geen interactie tussen HYCAMTIN en alcohol bekend. Echter, u dient bij uw arts na te gaan of het nuttigen van alcohol raadzaam is voor u.

3. HOE HYCAMTIN TE GEBRUIKEN

De dosis HYCAMTIN die u zult ontvangen zal zijn gebaseerd op de grootte van uw lichaam (oppervlaktegebied) en de resultaten van bloedonderzoeken die worden uitgevoerd vóór de behandeling. De gebruikelijke dosering is 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlakte per dag.

HYCAMTIN wordt na reconstitutie met water toegediend. De oplossing zal verder worden verdund, gebruik makende van òf natriumchloride intraveneuze infusie òf glucose intraveneuze infusie. U zal een geschikte dosis HYCAMTIN krijgen in de vorm van een infuus, meestal gedurende een periode van 30 minuten.

Dit zal elke dag worden gedaan gedurende 5 dagen. Deze behandeling zal normaliter elke drie weken worden herhaald. Deze behandeling kan variëren, hangende de resultaten van uw regelmatige bloedonderzoeken.
De duur van de behandeling zal door de arts worden vastgesteld.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan HYCAMTIN bijwerkingen hebben.

De meest voorkomende bijwerkingen van HYCAMTIN zijn:

*verstoring van het bloedbeeld, waar verminderde niveaus van bepaalde bloedcellen bloedarmoede, een verminderde weerstand tegen infecties, of verhoogde mate van bloeduitstortingen of bloedingen kunnen veroorzaken. Uw arts zal regelmatig uw bloed hierop controleren en zal beslissen of een specifieke behandeling vereist is.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

*nausea (misselijkheid), braken, diarree, haaruitval, buikpijn, obstipatie, ontstekingen in de mond, tong of tandvlees, vermoeidheid, zwakte, anorexie (gewichtsvermindering en verminderde eetlust), een onwel gevoel, hyperbilirubinemie (een verhoogde hoeveelheid bilirubine in het bloed), uitslag, jeuk. Milde pijn en ontsteking op de plaats van injectie en ernstige allergische
reacties zijn ook zelden gerapporteerd.

Verschillende van deze bijwerkingen kunnen optreden gedurende uw behandeling. Als u één van deze waarneemt, of andere bijwerkingen tussen de kuren die niet in deze bijsluiter worden genoemd of wanneer u het ziekenhuis verlaat nadat de behandeling is afgelopen, meldt dit aan de arts of apotheker.

5. BEWARING VAN HYCAMTIN

Houd buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Houd de container in de buitenverpakking teneinde tegen licht te beschermen.
Niet gebruiken na de uiterste op de doos vermelde gebruiksdatum.

6. INFORMATIE VOOR DE ARTS EN VERPLEGEND PERSONEEL
Reconstitutie
HYCAMTIN 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie moet worden gereconstitueerd met 1,1 ml water voor injecties om 1 mg topotecan per ml te verkrijgen. Verdere verdunning van het geschikte volume van de gereconstitueerde oplossing met ofwel 0,9 % g/v natriumchloride intraveneus infuus of 5 % g/v glucose intraveneus infuus is vereist voor een uiteindelijke concentratie van tussen 25 en 50 microgram/ml.

Bewaren van de bereide oplossing

Nadat het product is bereid voor infusie dient het onmiddellijk te worden gebruikt. Indien reconstitutie onder strikt aseptische condities wordt uitgevoerd dient HYCAMTIN te worden gebruikt (infusie voltooid) binnen 12 uur bij kamertemperatuur of 24 uur tijdens opslag bij 2-8 °C.

Instructies voor verwerking en verwijdering van HYCAMTIN

De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumor geneesmiddelen moeten in acht worden genomen, namelijk:
*Het personeel moet zijn opgeleid om het geneesmiddel te reconstitueren.
*Zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten.
*Personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen.
*Alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen moeten in een hoge risico, wegwerp afvalzak worden gebracht voor verbranding bij hoge temperaturen.
Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
*Accidentele aanraking met de huid of ogen dient onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water te worden behandeld.