Bijsluiter

Naam product
Ibuprofen Rofold 200 mg, omhulde tabletten.

Samenstelling
De werkzame stof in de omhulde tabletten is ibuprofen.
Eén omhulde tablet bevat 200 mg ibuprofen.

Hulpstoffen: lactose, methylcellulose 450, magnesiumstearaat, talk, arabische gom, suikerstroop, opalux pink AS 1305 (sucrose, titaandioxide [E171], erythrosine aluminiumlak [E127] en natriumbenzoaat), carnaubawas, maiszetmeel, primojel, opaseal varnisch (IMS 74 OP BP, polyvinylacetaatpftalaat, gezuiverd water, ethylacetaat en stearinezuur), calciumcarbonaat, titaandioxide (E171), bijenwas en water.

Afleveringsvormen

Ibuprofen Rofold 200 mg is verkrijgbaar in flacons van 20, 30, 100, 500, 1000 en 5000 omhulde tabletten.

Eigenschappen

Ibuprofen behoort tot de groep van "niet steroïde ontstekingsremmende middelen". Ibuprofen heeft naast de ontstekingsremmende ook een pijnstillende en koortsverlagende werking.

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen
International Pharmaceutical Services N.V.
Garden Square C
Laarstraat 16
B- 2610 Wilrijk / Antwerpen
België

In het register ingeschreven onder RVG 20510

Te gebruiken bij

Ibuprofen wordt gebruikt bij koorts en pijn bij griep en verkoudheid, koorts en pijn na vaccinatie, hoofdpijn, kiespijn, spierpijn en reumatische pijn.

Niet te gebruiken bij

U mag ibuprofen niet gebruiken indien:
- U overgevoelig bent voor ibuprofen of acetylsalicylzuur (bijvoorbeeld sommige astmapatiënten; deze kunnen een aanval krijgen of flauwvallen);
- U last heeft of last heeft gehad van: een zweer in het slijmvlies van de slokdarm, maag of twaalfvingerigedarm, zweervorming aan de dikke darm, maagdarmbloeding en andere bloedingen zoals hersenbloedingen;
- U ernstige nier- en/of leveraandoeningen heeft;
- U wordt behandeld met anti-stollingsmiddelen;
- U last heeft van spontaan optredende en/of moeilijk te stelpen bloedingen.
- U lijdt aan ernstig hartfalen (onvoldoende pompkracht van het hart).

Waarschuwingen en voorzorgen

Geneesmiddelen zoals Ibuprofen Rofold 200 mg kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte. Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.

Gebruik niet meer dan de voorgeschreven aanbevolen dosis en niet langer dan de aanbevolen duur van behandeling.
Het risico neemt toe naarmate de ingenomen dosis hoger is en het geneesmiddel langer gebruikt wordt.

Wanneer u hartproblemen hebt, een beroerte heeft gehad, of wanneer u denkt dat u hiervoor tot een risicogroep behoort (bijvoorbeeld wanneer u een hoge bloeddruk, diabetes of hoge cholesterolspiegel heeft, of als u rookt) dan moet u dit bespreken met uw arts of apotheker, voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Voorzichtigheid is geboden indien u in het verleden maagdarmzweren heeft gehad.
Bij het optreden van een maagdarmbloeding dient de therapie met ibuprofen te worden gestaakt.
V
oorzichtigheid is eveneens geboden indien u op hoge leeftijd bent of lever- of nierfunctiestoornissen heeft. In het geval dat er bij u bloedbeeldafwijkingen of aanzienlijke leverfunctiestoornissen optreden, dient de behandeling met ibuprofen te worden gestaakt.

Aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn bij een optredende of verslechterende nierfunctiestoornis.

In verband met mogelijke bijwerkingen zoals vocht vasthouden en oedeem (vochtophopingen) is voorzichtigheid geboden in het geval dat u verhoogde bloeddruk of bepaalde hartaandoeningen heeft.

Ibuprofen kan de verschijnselen die een infectie begeleiden maskeren.

Terughoudendheid is derhalve geboden bij toepassing ervan bij infecties.
Ibuprofen Rofold 200 mg bevat per omhulde tablet 96 mg lactose. Een omhulde tablet, bevat ongeveer 150 mg suiker, diabetici dienen hiermee rekening te houden.

Indien de klachten langer dan 14 dagen aanhouden, dient u uw arts te raadplegen.

Wisselwerking met andere geneesmiddelen en andere vormen van wisselwerking

Stel uw arts op de hoogte van eventueel ander geneesmiddelgebruik, daar geneesmiddelen elkaars werking kunnen beïnvloeden.

Ibuprofen kan ook de werking van bepaalde bloeddrukverlagende middelen (de zogenaamde bèta-blokkers) en van bepaalde plastabletten (thiazide-diuretica) verzwakken.

Het optreden van zweren in het maagdarmkanaal kan worden versterkt door gelijktijdige toepassing van corticosteroïden (middelen die worden toegepast bij ernstige ontstekingen). Er zijn incidentele gevallen gemeld van door ibuprofen verhoogde bloedspiegels van digoxine (middel bij bepaalde hartaandoeningen), fenytoïne (middel bij de vallende ziekte) en lithium (een middel bij depressies). De toxiciteit van methotrexaat (een middel bij de bestrijding van bepaalde tumoren kan worden versterkt.

Gebruik bij de zwangerschap en het geven van borstvoeding

Over het gebruik van ibuprofen in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Over de effecten in de dierproef bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.
Ibuprofen dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, anders dan na overleg met uw arts. Wanneer u ibuprofen regelmatig gebruikt, moet u bij zwangerschap direct contact opnemen met uw arts. Dit middel dient tijdens de zwangerschap uitsluitend in de laagste doses, die nog werkzaam zijn, te worden gebruikt. Dit geldt vooral in de laatste drie maanden van de zwangerschap.
Ibuprofen verschijnt in zeer geringe hoeveelheden in de moedermelk en heeft in deze hoeveelheden hoogstwaarschijnlijk geen effect op het kind.

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken

In geval van duizeligheid bij het gebruik van ibuprofen wordt het besturen van een motorrijtuig en het verrichten van potentieel gevaarlijke en oplettendheid vereisende werkzaamheden afgeraden.

Dosering en wijze van gebruik

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.
Als eerste dosis worden 2 omhulde tabletten aanbevolen.
Zonodig kunnen hierna nog enkele doses van 1 of 2 omhulde tabletten worden genomen. Maximaal mogen 6 omhulde tabletten per etmaal worden ingenomen.

De omhulde tabletten dienen met een royale hoeveelheid water te worden ingenomen.

In het geval dat u een dosering bent vergeten in te nemen wordt u geadviseerd uw arts te raadplegen

Verschijnselen bij en een behandeling van overdosering
Na een overdosering kunnen de volgende verschijnselen bij u optreden:
misselijkheid, maagpijn, braken (bloed) en diarree (bloed), duizeligheid, oogtrillingen en dubbelzien, hoofdpijn en oorsuizen. Bij ernstige overdosering kunnen daarnaast nierfunctiestoornissen, verlaagde bloeddruk en coma optreden.

Mocht u een overdosering vermoeden of bemerken, waarschuw dan onmiddellijk een arts.

Bijwerkingen

Gebruik van ibuprofen kan aanleiding geven tot: maag/darmklachten, zoals irritatie, misselijkheid, verminderde eetlust, zuurbranden, braken, diarree, onprettig gevoel in de buik en maagdarmbloeding.

Hoofdpijn, duizeligheid, oorsuizen en slapeloosheid en gezichtsstoornissen.
Vochtophoping (oedeem), hoge bloeddruk (hypertensie) en onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen) zijn gerapporteerd.

Psychische reacties zijn gemeld.
Overgevoeligheidsverschijnselen zoals jeuk en huiduitslag. Uitgebreidere algemene overgevoeligheidsreacties komen weinig frequent voor. De verschijnselen hiervan kunnen omvatten buikpijn, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts met huiduitslag, nier- en leverfunctiestoornissen en hersenvliesontsteking. In zeldzame gevallen kan een luchtwegvernauwing optreden.

Bij vrouwen van het negroïde ras is omkeerbare haaruitval beschreven.

Ibuprofen kan de bloedingstijd verlengen in doseringen boven de 1000 mg per dag.

Voorts zijn lever- en nierfunctiestoornissen (waaronder het vasthouden van vocht) en stoornissen in de menstruatiecyclus gemeld.

Geneesmiddelen zoals Ibuprofen Rofold 200 mg kunnen in verband worden gebracht met een klein toegenomen risico op een hartaanval (“hartinfarct”) of beroerte.
Indien er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, wordt u verzocht uw arts of apotheker hiervan op de hoogte te brengen.

Bewaring en houdbaarheid

Buiten bereik van kinderen

op een donkere en droge plaats in de oorspronkelijke verpakking, bij kamertemperatuur (15-25°C) bewaren.
Niet te gebruiken na de op de verpakking vermelde datum.
Voor alle middelen geldt

- Bij onduidelijkheden kunt u zich wenden tot de arts of apotheker.
- Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.
- Gebruik geen geneesmiddelen die voor een ander bestemd zijn.
- Houd geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
- Oude en overbodige geneesmiddelen kunt U bij de apotheek ter vernietiging afgeven.
- Indien geneesmiddelen in strips verpakt zijn betekent de aanduiding "exp" op de strip: "niet gebruiken na".

Mei 2008