Bijsluiter Ilomedine

Neem even de tijd om deze bijsluiter aandachtig door te lezen, ook als u Ilomedine al eerder heeft gebruikt. De informatie wordt namelijk voortdurend aangepast aan de hand van de nieuwste wetenschappelijke ontwikkelingen. Mocht u iets niet helemaal duidelijk zijn, aarzel dan niet uw arts of apotheker te raadplegen.

Naam

Ilomedine, concentraat voor infusievloeistof 0,1 mg/ml

Samenstelling

Werkzame bestanddelen:

1 ml waterige oplossing bevat 0,134 mg iloprost-tromethamine, overeenkomend met 0,1 mg iloprost

Hulpstoffen:
tromethamine, ethanol 96% (v/v), natriumchloride, zoutzuur 1N, water voor injecties

Farmaceutische vorm
Concentraat voor infusievloeistof

Handelsverpakking
1 ampul van 0,5 ml concentraat voor infusievloeistof

Werking (eigenschappen)

Het exacte werkingsmechanisme is nog niet bekend. Iloprost, het werkzame bestanddeel van Ilomedine, heeft in elk geval invloed op de bloedstolling (trombocyten-aggregatie), en maakt de kleine bloedvaatjes open waardoor er een betere doorbloeding van het getroffen gebied kan plaatsvinden.

Registratiehouder
Schering Nederland B.V.
Postbus 116
1380 AC Weesp
Tel.: 0294 - 46 24 24

Fabrikant
Schering AG Duitsland

Registratienummer
Ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG 15696

Te gebruiken bij (indicaties)

* Behandeling van een ontsteking van een bloedvat als gevolg van een ernstige vorm van verminderde doorbloeding van één van de ledematen (ziekte van Buerger), in gevallen waarin een andere vorm van behandeling niet (meer) mogelijk is.

* Behandeling van een ernstige vorm van langdurig belemmerde doorbloeding van één van de ledematen, in gevallen waarbij een andere manier van behandelen (dotteren, operatie) niet meer mogelijk is.

Niet gebruiken bij (contra-indicaties)

* Zwangerschap en het geven van borstvoeding
* Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel (iloprost)
* Aandoeningen met een grote kans op bloedingen, zoals een maagzweer en letsels of bloedingen in de schedel
* Bepaalde hartziekten, zoals "pijn op de borst", hartinfarct, "hartspierzwakte", onregelmatige hartkloppingen
De arts die u behandelt, kan u hier meer over vertellen.

Voorzorgen bij gebruik

Het is verstandig om te stoppen met roken.

Speciale waarschuwingen

Na toediening van Ilomedine moet u, in verband met bloeddrukdaling, voorzichtig vanuit een liggende positie overeind komen.
Contact van de infusievloeistof met de huid en slijmvliezen moet worden voorkomen. Als dat toch gebeurt, moet de plek met water worden gewassen.
Wisselwerking met andere geneesmiddelen (interacties)
Het is belangrijk dat uw arts weet welke geneesmiddelen u eventueel gebruikt.

Gebruikt u medicijnen tegen een te hoge bloeddruk?
Aangezien Ilomedine een bloeddrukverlagend effect heeft, moet u uw arts meedelen welke middelen u normaal voor uw verhoogde bloeddruk gebruikt ("bèta-blokkers", calcium-antagonisten, enz.). Deze middelen kunnen het bloeddrukverlagende effect van Ilomedine versterken.

Gebruikt u bloedverdunnende medicijnen?

Aangezien Ilomedine ook een effect op de bloedstolling heeft, kan het effect van de middelen die de bloedstolling verminderen (bijv. acenocoumarol, acetylsalicylzuur, molsidomine) worden versterkt en bestaat er een risico op bloedingen.

Gebruik in de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding
Ilomedine mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding.
Als u zwanger bent of u denkt zwanger te zijn, moet de arts hiervan op de hoogte worden gebracht.

Invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken
Niet van toepassing (ziekenhuisopname).

Dosering en wijze van gebruik

Ilomedine wordt toegediend door middel van een intraveneuze infusie; in het algemeen gedurende 6 uur per dag. De dosis wordt aangepast aan de patiënt. De behandeling kan vier weken duren.

Tijdens de eerste 2 - 3 dagen wordt de voor u geschikte dosering bepaald. Bij het optreden van hoofdpijn, misselijkheid of ongewenste bloeddrukdaling, zal de dosering iets worden verlaagd.

Symptomen bij en behandeling van overdosering

Bij overdosering kunnen de volgende verschijnselen optreden:
* ernstige hoofdpijn
* gewrichtspijn of rugpijn
* "onwel" worden
* bleekheid
* transpiratie
* misselijkheid of overgeven

Meld de arts of verpleging als u zich tijdens of na de toediening niet goed voelt. De behandeling zal dan waarschijnlijk worden aangepast of gestopt.

Bijwerkingen

Plotselinge roodheid van gezicht en/of hals (flush) en hoofdpijn komen het meest voor. Bij langer durende toediening ook een algemeen gevoel van ziek zijn (malaise), misselijkheid, overgeven, krampachtige buikpijnen, diarree, transpiratieaanval, gevoel van warmte en/of zwakte. Verder: pijn in de ledematen die zijn aangetast, pijn in de kaakspier en kaak, tintelingen,
moeheid, koorts, koude rillingen, verwardheid, afwezigheid (apathie), sufheid,
prikkelbaarheid (agitatie), bloeddruk- schommelingen, hartkloppingen.

Waarschuw uw arts of de verpleging als bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter wordt vermeld.

Bewaring

Bij kamertemperatuur 15 - 25 °C en droog bewaren. Er zijn verder geen speciale eisen.

Bijsluiter Ilomedine®

Houdbaarheid
De ampullen met concentraat voor infusievloeistof zijn 4 jaar houdbaar in de originele verpakking. Op de ampul staat na "EXP" en op de buitenverpakking na "Niet gebruiken na:" de datum (maand, jaar) aangegeven, waarna de ampullen uit de desbetreffende verpakking niet meer mogen worden gebruikt.
De infusievloeistof moet dagelijks vers worden bereid.

Datum van goedkeuring/herziening van deze tekst
13 juli 2004