Bijsluiter, s.v.p. goed lezen!

biosyn Arzneimittel GmbH
Schorndorfer Str. 32
D-70734 Felibach

IMMUCOTHEL® 1 mg
IMMUCOTHEL® 10 mg

Werkzame stof: immunocyanine

Samenstelling:

IMMUCOTHEL® 1 mg:

1 flacon met 54,63 mg poeder voor injectievloeistof bevat 1 mg immunocyanine. Bij iedere flacon hoort 1 ampul à 1 ml oplosmiddel.

IMMUCOTHEL® 10 mg

1 flacon met 546,3 mg poeder voor intravesicale instillatievloeistof bevat 10 mg immunocyanine. Bij iedere flacon hoort 1 ampul à 10 ml oplosmiddel.

Samenstelling bestanddelen:
Poeder voor injectievloeistof: glycine, natriumhydroxide, natriumchloride, saccharose.

Poeder voor intravesicale instillatievloeistof: glycine, natriumhydroxide, natriumchloride, saccharose. Oplosmiddel: water voor injectievloeistof.

Bereidingsvorm en inhoud:

IMMUCOTHEL® 1 mg:
1 flacon met poeder voor injectievloeistof en 1 ampul met 1 ml oplosmiddel.

IMMUCOTHEL®10 mg
1 flacon met poeder voor intravesicale instillatievloeistof en 1 ampul met 10 ml oplosmiddel.

Eigenschappen:

Aktivering van het afweermechanisme in het blaasslijmvlies.

Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland:
biosyn Arzneimittel GmbH,
Schorndorfer Strasse 32,
D-70734 Feilbach

Voor inlichtingen:
Lamepro B.V.
Brasem 51,
4941 SE Raamsdonksveer,
telefoon (0162) 51 49 04

In het register ingeschreven onder RVG:
IMMUCOTHEL® 1 mg: RVG 18971
IMMUCOTHEL® 10 mg:RVG 18972

Toepassingsgebied:

IMMUCOTHEL® wordt toegepast om het opnieuw optreden van blaaskanker, na blaaskankeroperatie, te voorkomen en wanneer de geaccepteerde behandeling heeft gefaald.

Niet gebruiken bij:

Overgevoeligheid voor lichaamsvreemde eiwitten, vermindering van het immuunafweersysteem.

Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding:

Over het gebruik van deze stof gedurende de zwangerschap of bij het geven van borstvoeding bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn ook onvoldoende gegevens in proefdieren om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. IMMUCOTHEL® dient daarom alleen te worden gebruikt na overleg met de arts.

Wisselwerking met andere geneesmiddelen:

Specifieke wisselwerkingen met andere geneesmiddelen werden niet geconstateerd. De immuunstimulerende werking van IMMUCOTHEL® 1 mg of 10 mg kan echter onderdrukt worden bij gelijktijdige toediening van bestraling of chemotherapie, of toediening van corticosteroïden.

Dosering:

Aanvangstherapie:

De aanvangstherapie bestaat uit het testen op overgevoeligheid van de patiënt door een injectie in of onder de huid van 1 mg IMMUCOTHEL®. Indien na uiterlijk 4 dagen geen duidelijke roodheid en zwelling (circa 2 cm) optreedt op de plaats van de injectie, dan de injectie van IMMUCOTHEL®1 mg tot 2 x herhalen in 2 tot 4 dagen.

Onderhoudstherapie:

Na het optreden van een duidelijke roodheid en zwelling (circa 2 cm) van de huid, beginnen met de blaasinstillaties. De eerste 6 weken 2 x 10 mg (20 mg) IMMUCOTHEL® éénmaal per week, gevolgd door 2 x 10 mg (20 mg) IMMUCOTHEL® éénmaal per maand, gedurende 1 jaar.

Duur van de behandeling:

IMMUCOTHEL® 1 mg
Indien na de derde injectie geen enkele reactie optreedt, dient de behandeling te worden gestaakt.

IMMUCOTHEL® 10 mg:
De behandeling dient een jaar voortgezet te worden.

Bijwerkingen:

Een duidelijk rood worden en zwellen (circa 2 cm) op de plaats van de injectie bij de aanvangstherapie zijn gewenst.

Soms lichte koorts, die hoogstens 3 dagen aanhoudt. Pijnlijke blaas, aandrang tot plassen, allergische reacties van de blaas.

Een eventueel optredende lichte blaasontsteking bij de instillatie van IMMUCOTHEL® 10 mg is nodig en dient bij pijn slechts behandeld te worden met lichte pijnstillers. Gelijkertijd dient de urine opgewekt te worden. Indien algehele allergische reacties optreden, dan kunnen antihistaminica of eventueel corticosteroïden voorgeschreven worden.

Indien u bijwerkingen bemerkt, die niet in deze bijsluiter vermeld zijn of die u als ernstig ervaart, gelieve u contact op te nemen met uw arts of apotheker.

Houdbaarheid:

De gebruiksklare vloeistof meteen gebruiken. IMMUCOTHEL® dient niet meer gebruikt te worden na verloop
van de vervaldatum. De vervaldatum vindt u op de verpakking achter de aanduiding "Niet te gebruiken na:" IMMUCOTHEL® kan bewaard worden op kamertemperatuur (15-25 °C).

Geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen bewaren!

Uitsluitend Recept

Datum: 20-03-2000