d.d. 28 september 2004

Bijsluiter Immukine®,

oplossing voor injectie 2 x 106 IE (0,1 mg)

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is IMMUKINE en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u IMMUKINE gebruikt
3. Hoe wordt IMMUKINE gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u IMMUKINE?

IMMUKINE®, oplossing voor injectie 2 x 106 IE (0,1 mg)
* Het werkzame bestanddeel is 2 x 106 IU (0,1 mg) recombinant humaan interferon gamma-lb.

* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: D-mannitol, dinatriumsuccinaat hexahydraat, barnsteenzuur, polysorbaat 20 en water voor injectie.

Registratiehouder:

Boehringer Ingelheim bv
Comeniusstraat 6
1817 MS Alkmaar
Tel: (072) - 566 24 24

In het register ingeschreven onder RVG 15195

1. WAT IS IMMUKINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?

IMMUKINE is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie. IMMUKINE is verkrijgbaar in injectieflacons van 3 ml.

IMMUKINE bevat recombinant humaan interferon gamma-lb.

Interferonen zijn zogenaamde Immunomodulantia.

Dit is een groep van eiwitten die in staat zijn om lichaamseigen afweerprocessen te stimuleren waardoor micro-organismen effectiever bestreden worden.

IMMUKINE wordt gebruikt bij patiënten met chronische granulomateuze ziekte (CGD), om het aantal ernstige infecties dat hierbij kan optreden te verminderen.

IMMUKINE wordt gebruikt om het aantal ernstige infecties te verlagen dat kan optreden bij patiënten met ernstige, kwaadaardige marmerbeenziekte (osteopetrosis).

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U IMMUKINE GEBRUIKT
Gebruik IMMUKINE niet

* wanneer u overgevoelig (allergisch) bent voor
* interferon gamma of voor aanverwante interferonen
* één van de andere bestanddelen van het product

Wees extra voorzichtig met IMMUKINE

* wanneer u lijdt aan een reeds bestaande hartkwaal, er kan een verslechtering van uw hartconditie optreden bij zeer hoge doseringen.
* wanneer u lijdt aan aandoeningen die gepaard gaan met functiestoornissen van het centrale zenuwstelsel of met epileptische aanvallen.
* wanneer u een ernstige leveraandoening heeft.
* wanneer u een ernstige nierafwijking heeft.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of in het verleden is geweest.
Het gelijktijdig toedienen van IMMUKINE met andersoortige eiwitpreparaten of immunologische preparaten (bv. vaccins) dient te worden vermeden vanwege de kans op een heftige reactie van het immuunsysteem.

Behalve de gebruikelijke onderzoeken voor de controle van CGD en ernstige, kwaadaardige marmerbeenziekte is het van groot belang dat patiënten zowel voorafgaand aan als tijdens de behandeling worden onderzocht op het bloedbeeld en de urine alsmede de nier- en leverfunctie.

Het is mogelijk dat u tijdens het gebruik van Immukine voor de behandeling van CGD nog extra middelen tegen infecties door bepaalde micro-organismen (anti-microbiële middelen) nodig heeft.

Op basis van de beschikbare informatie kan niet uitgesloten worden dat de aanwezigheid van hogere spiegels interferon gamma de vruchtbaarheid van man en vrouw schaden.

Zwangerschap

Er zijn geen gegevens over het gebruik van IMMUKINE gedurende de zwangerschap. IMMUKINE dient daarom niet tijdens de zwangerschap gebruikt te worden, tenzij het gebruik van levensbelang is. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of IMMUKINE in de moedermelk wordt uitgescheiden. Vanwege het gebrek aan gegevens over de effecten op het pasgeboren kind, wordt het geven van borstvoeding ontraden.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

IMMUKINE kan het reactievermogen verminderen en kan dus een negatieve invloed hebben op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen.

Deze invloed kan worden versterkt door alcoholgebruik.

Gebruik van IMMUKINE in combinatie met andere geneesmiddelen

Geneesmiddelen met een sterke invloed op de lever of de nieren kunnen mogelijk de uitscheiding van IMMUKINE uit het lichaam beïnvloeden. Hierdoor kan de werkzaamheid van IMMUKINE veranderen.

Tevens is het mogelijk dat IMMUKINE de werkingsduur van andere geneesmiddelen, die door de lever worden afgebroken, verlengt.

Gelijktijdig gebruik van IMMUKINE en geneesmiddelen die werken op het hart, bloed of zenuwstelsel kunnen de kans op bijwerkingen van IMMUKINE verhogen.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3. HOE WORDT IMMUKINE GEBRUIKT?

U dient exact de door uw arts bepaalde hoeveelheid IMMUKINE op de daarbij aangegeven tijdstippen vlak onder uw huid te injecteren of te laten injecteren.

De injecties dienen driemaal per week te worden toegediend (bijvoorbeeld maandag, woensdag, vrijdag), bij voorkeur 's avonds.
De optimale injectieplaatsen zijn de bovenarm of het bovenste gedeelte van het dijbeen.

Controleer vóór toediening de oplossing altijd goed op kleine deeltjes en verkleuring.

Controleer vóór toediening van de oplossing het daadwerkelijk opgezogen volume IMMUKINE mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.

Flacons met IMMUKINE mogen niet krachtig worden geschud.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 6 maanden zijn nog niet vastgesteld bij patiënten met CGD, maar wel bij patiënten met ernstige, kwaadaardige marmerbeenziekte (osteopetrosis).

Wat u moet doen wanneer u te veel van IMMUKINE heeft gebruikt

Wanneer u meer IMMUKINE heeft toegediend dan uw arts heeft voorgeschreven, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten IMMUKINE te gebruiken

Houdt u zo goed mogelijk aan het schema van uw arts. Injecteer geen dubbele dosis om een overgeslagen dosis in te halen.

Als u een dosis vergeten bent toe te dienen, kunt u deze alsnog toedienen op dezelfde of volgende dag. Als u teveel van het schema bent afgeweken, neem dan contact op met uw huisarts.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan IMMUKINE bijwerkingen veroorzaken.

De kans op het optreden van bijwerkingen is afhankelijk van de dosering en het doseringsschema.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn griepachtige symptomen die gekenmerkt worden door koorts, hoofdpijn, koude rillingen, spierpijn of vermoeidheid.
De griepachtige symptomen kunnen in hevigheid afnemen naarmate de behandeling voortduurt. Een aantal van deze symptomen kan worden verminderd door IMMUKINE voor het slapen gaan toe te dienen. Paracetamol kan worden gebruikt om deze bijwerkingen te verlichten. Bij een aantal patiënten is braken, misselijkheid, gewrichtspijn en gevoeligheid voor druk op de injectieplaats waargenomen.
Bij sommige patiënten trad tijdelijk huiduitslag op, zoals bijvoorbeeld ontsteking van de huid, vlekkerige huiduitslag, plotselinge vorming van blaasjes op de huid en roodverkleuring van de huid op de injectieplaats. Dit was echter zelden een reden om de behandeling te stoppen.

Bij sommige patiënten die behandeld werden met gamma interferon trad een verhoogde aanmaak van antilichamen (een versterkte afweerreactie van het lichaam) op, waaronder een ontwikkeling van de auto-immuunziekte systemische lupus erythematosus waarbij antilichamen tegen eigen lichaamsweefsel worden gevormd

Bij patiënten die aan ziekten lijden die invloed hebben op het zenuwstelsel, is in zeldzame gevallen verwardheid als bijwerking waargenomen.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U IMMUKINE?

IMMUKINE buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.

Bewaren bij 2°C - 8°C (in een koelkast) Niet in de vriezer bewaren.
IMMUKINE bevat geen conserveermiddel. Eenmaal geopend, dient de inhoud van een ampul direct te worden gebruikt. Het niet gebruikte gedeelte van de ampul dient te worden weggegooid.

Uiterste gebruiksdatum
Gebruik IMMUKINE niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp.".

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op 28 september 2004