BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
INCRELEX 10 mg/ml oplossing voor injectie
Mecasermine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is INCRELEX en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u INCRELEX gebruikt
3. Hoe wordt INCRELEX gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u INCRELEX
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS INCRELEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
- INCRELEX is een vloeistof met kunstmatige insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), die gelijk is aan het IGF-1 dat uw lichaam aanmaakt.
- INCRELEX wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten, die erg klein zijn voor hun leeftijd doordat hun lichaam niet genoeg IGF-1 aanmaakt.
Deze aandoening heet primaire IGF-1-deficiëntie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U INCRELEX GEBRUIKT
Gebruik INCRELEX niet
- als u/uw kind allergisch (overgevoelig) bent/is voor mecasermine of voor één van de andere bestanddelen van INCRELEX
- als u/uw kind kanker heeft
- als rechtstreekse injectie in een ader
- benzylalcohol mag niet aan premature baby’s of aan neonaten worden gegeven
Wees extra voorzichtig met INCRELEX
- als u/uw kind een gebogen wervelkolom heeft (scoliose). In dat geval moet u/uw kind worden gecontroleerd op verergering van de scoliose.
- als u/uw kind vergrote amandelen heeft (tonsilhypertrofie). In dat geval moet u/uw kind regelmatig worden onderzocht.
- als u/uw kind symptomen van verhoogde druk in de hersenen (intracraniële hypertensie) heeft, zoals hoofdpijn met braken. Neem in dat geval contact op met uw arts voor advies.
- als u/uw kind een lichte of ernstige allergische reactie op INCRELEX heeft. Bel zo snel mogelijk uw arts als u/uw kind huiduitslag of netelroos krijgt. Roep onmiddellijk medische hulp in als u/uw kind moeite met ademhalen krijgt of in shock raakt.
- als u/uw kind niet meer groeit (de groeischijven van de beenderen zijn gesloten).
Het gebruik van INCRELEX is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar en wordt daarom bij die kinderen niet aangeraden.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts vooral als u/uw kind insuline of andere geneesmiddelen tegen suikerziekte (diabetes) gebruikt. Het kan zijn dat de dosering van deze geneesmiddelen aangepast moet worden.
Vertel uw arts of apotheker als u/uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, alsmede kruiden en vitaminepreparaten.
Gebruik van INCRELEX met voedsel en drank
INCRELEX moet kort vóór of na het eten worden toegediend, omdat dit middel, net als insuline, een te lage bloedglucosespiegel kan veroorzaken.
De dosis mag niet worden gegeven wanneer een maaltijd of tussendoortje is overgeslagen. De dosis mag nooit worden verhoogd om één of meer overgeslagen doses in te halen.
Zwangerschap en borstvoeding
De behandeling met INCRELEX moet worden gestaakt als u zwanger wordt.
INCRELEX mag niet worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van INCRELEX op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Een te lage bloedglucosespiegel kan echter de rijvaardigheid en het bedienen van machines verstoren.
De patiënt dient in de 2 tot 3 uur na toediening van de dosis risicovolle bezigheden (bijvoorbeeld autorijden) te vermijden, in het bijzonder bij de start van de behandeling met INCRELEX, totdat een dosis van INCRELEX is vastgesteld waarbij geen significante aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen optreden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van INCRELEX
INCRELEX bevat 9 mg per ml benzylalcohol als conserveermiddel.
Benzylalcohol kan giftige en allergische reacties veroorzaken bij baby’s en kinderen tot 3 jaar.
3. HOE WORDT INCRELEX GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van INCRELEX nauwgezet het advies van uw arts/de arts van uw kind.
Raadpleeg bij twijfel uw arts/de arts van uw kind of uw apotheker. De gebruikelijke dosering is 0,04
tot 0,12 mg/kg lichaamsgewicht van de patiënt, tweemaal daags toegediend. Zie de
‘Gebruiksaanwijzing’ aan het eind van deze bijsluiter.
Injecteer INCRELEX vlak vóór of na een maaltijd of tussendoortje net onder uw huid/de huid van uw kind. Geef uzelf/uw kind geen dosis INCRELEX als u/uw kind om welke reden dan ook niet kan eten.
Een overgeslagen dosis mag niet worden ingehaald door de volgende keer een dubbele dosis toe te dienen.
Injecteer INCRELEX net onder de huid van de bovenarm,, het bovenbeen, de buik of de billen. Geef de injectie nooit in een ader of een spier. Geef elke volgende injectie op een andere injectieplaats.
Gebruik uitsluitend INCRELEX die er helder en kleurloos uitziet.
Behandeling met INCRELEX is een langdurige behandeling. Vraag uw arts om nadere informatie.
Wat u moet doen als u meer van INCRELEX heeft gebruikt dan u zou mogen
Als er meer dan de aanbevolen hoeveelheid INCRELEX is ingespoten, neem dan contact op met uw arts.
Een acute overdosis van INCRELEX kan tot hypoglykemie (een te lage bloedglucosespiegel) leiden.
Bij langdurige overdosering kunnen bepaalde lichaamsdelen te groot worden (bijvoorbeeld de handen, de voeten, onderdelen van het gelaat) of kan het gehele lichaam te hard groeien.
Behandeling van een acute overdosis INCRELEX moet gericht zijn op behandeling van de te lage bloedglucosespiegel. Er moeten suikerhoudende vloeistoffen of voedingsmiddelen worden genuttigd.
Als de patiënt niet wakker of helder genoeg is om suikerhoudende vloeistoffen te drinken, dan kan een injectie glucagon in de spier nodig zijn om de te lage bloedglucosespiegel te herstellen. Uw arts of verpleegkundige legt u uit hoe u een injectie glucagon moet geven.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten INCRELEX te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van INCRELEX
Een onderbreking of het te vroeg beëindigen van de behandeling met INCRELEX kan het succes van de groeibehandeling verstoren. Vraag uw arts om advies voordat u de behandeling stopt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan INCRELEX bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
De zeer vaak voorkomende bijwerkingen (die waarschijnlijk bij meer dan 1 van de 10 patiënten optreden) die in klinisch wetenschappelijk onderzoek voorkwamen, staan hieronder vermeld.
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel):
Net als insuline, kan INCRELEX de bloedglucosespiegel doen dalen. Verschijnselen van een lage bloedglucosespiegel zijn: duizeligheid, vermoeidheid, rusteloosheid, honger, prikkelbaarheid, concentratieproblemen, zweten, misselijkheid en een snelle of onregelmatige hartslag.
Ernstige hypoglykemie kan bewusteloosheid, epileptische aanvallen of overlijden tot gevolg hebben.
Als u/uw kind INCRELEX gebruikt, dan dient u/uw kind activiteiten met een verhoogd risico (zoals zware lichamelijke inspanning ) in de 2 tot 3 uur na de INCRELEX-injectie te vermijden, met name bij het begin van de behandeling met INCRELEX.
Voordat de behandeling met INCRELEX begint, zal uw arts u uitleggen hoe een lage
bloedglucosespiegel moet worden behandeld. Voor het geval er verschijnselen van een lage bloedglucosespiegel ontstaan, moet u/uw kind altijd iets bij zich hebben waar suiker in zit, zoals sinaasappelsap, glucosegel, snoep of melk. Als bij een veel te lage bloedglucosespiegel u/uw kind niet reageert en geen suikerhoudende vloeistof kan drinken, dan moet u/uw kind een injectie glucagon
krijgen. Uw arts of verpleegkundige legt uit hoe die injectie moet worden gegeven. Als glucagon wordt geïnjecteerd, dan zorgt het ervoor dat uw bloedglucosespiegel weer gaat stijgen. Het is belangrijk dat u/uw kind evenwichtig samengestelde voeding gebruikt, met naast de suikerhoudende
voedingsmiddelen ook voedingsmiddelen met eiwitten en vetten, zoals vlees(waren) en kaas.
Een verhoogde bloedglucosespiegel is eveneens waargenomen tijdens behandeling met INCRELEX.
Reacties op de injectieplaats:
Het injecteren van INCRELEX kan vetverlies (lipoatrofie), toename van vet (lipohypertrofie), of pijn, roodheid of bloeduitstortingen op de injectieplaats veroorzaken. Reacties op de injectieplaats kunnen worden vermeden door elke keer op een andere plaats te injecteren.
Vergrote amandelen:
Door INCRELEX kunnen de amandelen van u/uw kind groter worden. Enkele verschijnselen van vergrote amandelen zijn: snurken, moeite met ademhalen of slikken, slaapapneu (een aandoening waarbij de ademhaling tijdens de slaap eventjes stopt) of vocht in het middenoor, evenals oorinfecties.
Slaapapneu kan overmatige slaperigheid overdag veroorzaken. Neem contact op met uw arts als u/uw kind last heeft van deze symptomen. Infectie van de amandelen is eveneens waargenomen. De arts dient de amandelen van u/uw kind regelmatig te controleren. Zwelling in de neus, een vergrote zwezerik en opgezette lymfeklieren zijn eveneens waargenomen bij behandeling met INCRELEX.
Hypoacusis (gehoorverlies):
Neem contact op met uw arts als u/uw kind gehoorproblemen krijgt.
De vaak voorkomende bijwerkingen (die waarschijnlijk bij minder dan 1 van de 10 patiënten optreden) die in klinisch wetenschappelijk onderzoek voorkwamen, staan hieronder vermeld.
Hartafwijkingen:
Bij sommige patiënten die met INCRELEX werden behandeld bleek uit echografisch onderzoek van het hart (echocardiogram) dat de hartspier vergroot was. Uw arts kan vóór, tijdens en na de behandeling met INCRELEX een echocardiogram laten maken.
Verder zijn een jagende hartslag en hartklepafwijkingen tijdens behandeling met INCRELEX gerapporteerd.
Intracraniële hypertensie (verhoogde druk in de hersenen):
INCRELEX kan net als groeihormoon soms een tijdelijk verhoogde druk in de hersenen veroorzaken.
De symptomen van intracraniële hypertensie zijn onder meer hoofdpijn en misselijkheid met overgeven. Neem contact op met uw arts als u/uw kind hoofdpijn met overgeven heeft. Uw arts kan onderzoeken of er sprake is van intracraniële hypertensie. Als dat inderdaad het geval is, kan uw arts besluiten tijdelijk minder INCRELEX voor te schrijven of de behandeling te staken. Er kan weer met
INCRELEX worden begonnen als de intracraniële hypertensie verdwenen is.
Ook zijn gezichtsstoornissen gerapporteerd.
Afglijding van de dijbeenkop ter hoogte van de groeischijf:
Dit is een aandoening waarbij de bovenkant van het bovenbeen wegglijdt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u/uw kind mank gaat lopen of pijn in een heup of knie krijgt.
Verergering van scoliose (veroorzaakt door snelle groei):
Als u/uw kind scoliose heeft, moet de kromming in de wervelkolom van u/uw kind regelmatig worden
gecontroleerd. Pijn en stijfheid van spieren en gewrichten zijn evenals kaakafwijkingen ook gezien bij behandeling met INCRELEX.
Infecties:
Infecties van de mond, keel en bovenste luchtwegen zijn waargenomen bij kinderen die met INCRELEX werden behandeld. Dergelijke infecties kunnen met koorts gepaard gaan.
Nieraandoeningen:
Er zijn nierstenen gemeld, en daarmee gepaard gaande pijn en zwelling van de nieren.
Voortplantingsstelsel:
Vergrote borsten en cysten in de eierstokken zijn waargenomen.
Spijsverteringsstelsel:
Maagpijn, moeite met slikken, kokhalzen en braken zijn voorgekomen tijdens behandeling met INCRELEX. Gewichtstoename is ook gemeld, evenals een verhoogd vetgehalte in het bloed en verhoogde leverenzymwaarden.
Veranderingen van huid en haar:
Huidverdikking, moedervlekjes, acrochordon en ongewone structuur van het haar zijn waargenomen bij behandeling met INCRELEX.
Andere gemelde bijwerkingen zijn gebrek aan energie, depressie, nervositeit, desoriëntatie, onprettig gevoel op de borst, duizeligheid, trillen en rusteloze benen.
5. HOE BEWAART U INCRELEX
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik INCRELEX niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na het eerste gebruik mag de injectieflacon niet langer dan 30 dagen bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat INCRELEX
- Het werkzame bestanddeel is mecasermine. Eén ml bevat 10 mg mecasermine. Elke
injectieflacon bevat 40 mg mecasermine.
- De andere bestanddelen zijn: benzylalcohol, natriumchloride, polysorbaat 20, ijsazijn, natriumacetaat en water voor injecties.
Hoe ziet INCRELEX er uit en wat is de inhoud van de verpakking
INCRELEX is een heldere kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een glazen injectieflacon, die met een stop en een verzegeling is afgesloten. De injectieflacon bevat 4 ml vloeistof.
INCRELEX wordt geleverd in een verpakking met één glazen injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tercica Europe Limited,
2 Harbourmaster Place,
International Financial Services Centre,
Dublin 1,
Ierland
Fabrikant:
Fisher Clinical Services UK Limited
Langhurstwood Road
Horsham, West Sussex RH12 4QD
Verenigd Koninkrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Dit geneesmiddel is geregistreerd onder “uitzonderlijke omstandigheden”
INCRELEX 10 mg/ml oplossing voor injectie
Mecasermine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is INCRELEX en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u INCRELEX gebruikt
3. Hoe wordt INCRELEX gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u INCRELEX
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS INCRELEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
- INCRELEX is een vloeistof met kunstmatige insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), die gelijk is aan het IGF-1 dat uw lichaam aanmaakt.
- INCRELEX wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en adolescenten, die erg klein zijn voor hun leeftijd doordat hun lichaam niet genoeg IGF-1 aanmaakt.
Deze aandoening heet primaire IGF-1-deficiëntie.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U INCRELEX GEBRUIKT
Gebruik INCRELEX niet
- als u/uw kind allergisch (overgevoelig) bent/is voor mecasermine of voor één van de andere bestanddelen van INCRELEX
- als u/uw kind kanker heeft
- als rechtstreekse injectie in een ader
- benzylalcohol mag niet aan premature baby’s of aan neonaten worden gegeven
Wees extra voorzichtig met INCRELEX
- als u/uw kind een gebogen wervelkolom heeft (scoliose). In dat geval moet u/uw kind worden gecontroleerd op verergering van de scoliose.
- als u/uw kind vergrote amandelen heeft (tonsilhypertrofie). In dat geval moet u/uw kind regelmatig worden onderzocht.
- als u/uw kind symptomen van verhoogde druk in de hersenen (intracraniële hypertensie) heeft, zoals hoofdpijn met braken. Neem in dat geval contact op met uw arts voor advies.
- als u/uw kind een lichte of ernstige allergische reactie op INCRELEX heeft. Bel zo snel mogelijk uw arts als u/uw kind huiduitslag of netelroos krijgt. Roep onmiddellijk medische hulp in als u/uw kind moeite met ademhalen krijgt of in shock raakt.
- als u/uw kind niet meer groeit (de groeischijven van de beenderen zijn gesloten).
Het gebruik van INCRELEX is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar en wordt daarom bij die kinderen niet aangeraden.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel het uw arts vooral als u/uw kind insuline of andere geneesmiddelen tegen suikerziekte (diabetes) gebruikt. Het kan zijn dat de dosering van deze geneesmiddelen aangepast moet worden.
Vertel uw arts of apotheker als u/uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, alsmede kruiden en vitaminepreparaten.
Gebruik van INCRELEX met voedsel en drank
INCRELEX moet kort vóór of na het eten worden toegediend, omdat dit middel, net als insuline, een te lage bloedglucosespiegel kan veroorzaken.
De dosis mag niet worden gegeven wanneer een maaltijd of tussendoortje is overgeslagen. De dosis mag nooit worden verhoogd om één of meer overgeslagen doses in te halen.
Zwangerschap en borstvoeding
De behandeling met INCRELEX moet worden gestaakt als u zwanger wordt.
INCRELEX mag niet worden toegediend aan een moeder die borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van INCRELEX op de rijvaardigheid en het gebruik van machines. Een te lage bloedglucosespiegel kan echter de rijvaardigheid en het bedienen van machines verstoren.
De patiënt dient in de 2 tot 3 uur na toediening van de dosis risicovolle bezigheden (bijvoorbeeld autorijden) te vermijden, in het bijzonder bij de start van de behandeling met INCRELEX, totdat een dosis van INCRELEX is vastgesteld waarbij geen significante aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen optreden.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van INCRELEX
INCRELEX bevat 9 mg per ml benzylalcohol als conserveermiddel.
Benzylalcohol kan giftige en allergische reacties veroorzaken bij baby’s en kinderen tot 3 jaar.
3. HOE WORDT INCRELEX GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van INCRELEX nauwgezet het advies van uw arts/de arts van uw kind.
Raadpleeg bij twijfel uw arts/de arts van uw kind of uw apotheker. De gebruikelijke dosering is 0,04
tot 0,12 mg/kg lichaamsgewicht van de patiënt, tweemaal daags toegediend. Zie de
‘Gebruiksaanwijzing’ aan het eind van deze bijsluiter.
Injecteer INCRELEX vlak vóór of na een maaltijd of tussendoortje net onder uw huid/de huid van uw kind. Geef uzelf/uw kind geen dosis INCRELEX als u/uw kind om welke reden dan ook niet kan eten.
Een overgeslagen dosis mag niet worden ingehaald door de volgende keer een dubbele dosis toe te dienen.
Injecteer INCRELEX net onder de huid van de bovenarm,, het bovenbeen, de buik of de billen. Geef de injectie nooit in een ader of een spier. Geef elke volgende injectie op een andere injectieplaats.
Gebruik uitsluitend INCRELEX die er helder en kleurloos uitziet.
Behandeling met INCRELEX is een langdurige behandeling. Vraag uw arts om nadere informatie.
Wat u moet doen als u meer van INCRELEX heeft gebruikt dan u zou mogen
Als er meer dan de aanbevolen hoeveelheid INCRELEX is ingespoten, neem dan contact op met uw arts.
Een acute overdosis van INCRELEX kan tot hypoglykemie (een te lage bloedglucosespiegel) leiden.
Bij langdurige overdosering kunnen bepaalde lichaamsdelen te groot worden (bijvoorbeeld de handen, de voeten, onderdelen van het gelaat) of kan het gehele lichaam te hard groeien.
Behandeling van een acute overdosis INCRELEX moet gericht zijn op behandeling van de te lage bloedglucosespiegel. Er moeten suikerhoudende vloeistoffen of voedingsmiddelen worden genuttigd.
Als de patiënt niet wakker of helder genoeg is om suikerhoudende vloeistoffen te drinken, dan kan een injectie glucagon in de spier nodig zijn om de te lage bloedglucosespiegel te herstellen. Uw arts of verpleegkundige legt u uit hoe u een injectie glucagon moet geven.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten INCRELEX te gebruiken
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van INCRELEX
Een onderbreking of het te vroeg beëindigen van de behandeling met INCRELEX kan het succes van de groeibehandeling verstoren. Vraag uw arts om advies voordat u de behandeling stopt.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan INCRELEX bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
De zeer vaak voorkomende bijwerkingen (die waarschijnlijk bij meer dan 1 van de 10 patiënten optreden) die in klinisch wetenschappelijk onderzoek voorkwamen, staan hieronder vermeld.
Hypoglykemie (te lage bloedglucosespiegel):
Net als insuline, kan INCRELEX de bloedglucosespiegel doen dalen. Verschijnselen van een lage bloedglucosespiegel zijn: duizeligheid, vermoeidheid, rusteloosheid, honger, prikkelbaarheid, concentratieproblemen, zweten, misselijkheid en een snelle of onregelmatige hartslag.
Ernstige hypoglykemie kan bewusteloosheid, epileptische aanvallen of overlijden tot gevolg hebben.
Als u/uw kind INCRELEX gebruikt, dan dient u/uw kind activiteiten met een verhoogd risico (zoals zware lichamelijke inspanning ) in de 2 tot 3 uur na de INCRELEX-injectie te vermijden, met name bij het begin van de behandeling met INCRELEX.
Voordat de behandeling met INCRELEX begint, zal uw arts u uitleggen hoe een lage
bloedglucosespiegel moet worden behandeld. Voor het geval er verschijnselen van een lage bloedglucosespiegel ontstaan, moet u/uw kind altijd iets bij zich hebben waar suiker in zit, zoals sinaasappelsap, glucosegel, snoep of melk. Als bij een veel te lage bloedglucosespiegel u/uw kind niet reageert en geen suikerhoudende vloeistof kan drinken, dan moet u/uw kind een injectie glucagon
krijgen. Uw arts of verpleegkundige legt uit hoe die injectie moet worden gegeven. Als glucagon wordt geïnjecteerd, dan zorgt het ervoor dat uw bloedglucosespiegel weer gaat stijgen. Het is belangrijk dat u/uw kind evenwichtig samengestelde voeding gebruikt, met naast de suikerhoudende
voedingsmiddelen ook voedingsmiddelen met eiwitten en vetten, zoals vlees(waren) en kaas.
Een verhoogde bloedglucosespiegel is eveneens waargenomen tijdens behandeling met INCRELEX.
Reacties op de injectieplaats:
Het injecteren van INCRELEX kan vetverlies (lipoatrofie), toename van vet (lipohypertrofie), of pijn, roodheid of bloeduitstortingen op de injectieplaats veroorzaken. Reacties op de injectieplaats kunnen worden vermeden door elke keer op een andere plaats te injecteren.
Vergrote amandelen:
Door INCRELEX kunnen de amandelen van u/uw kind groter worden. Enkele verschijnselen van vergrote amandelen zijn: snurken, moeite met ademhalen of slikken, slaapapneu (een aandoening waarbij de ademhaling tijdens de slaap eventjes stopt) of vocht in het middenoor, evenals oorinfecties.
Slaapapneu kan overmatige slaperigheid overdag veroorzaken. Neem contact op met uw arts als u/uw kind last heeft van deze symptomen. Infectie van de amandelen is eveneens waargenomen. De arts dient de amandelen van u/uw kind regelmatig te controleren. Zwelling in de neus, een vergrote zwezerik en opgezette lymfeklieren zijn eveneens waargenomen bij behandeling met INCRELEX.
Hypoacusis (gehoorverlies):
Neem contact op met uw arts als u/uw kind gehoorproblemen krijgt.
De vaak voorkomende bijwerkingen (die waarschijnlijk bij minder dan 1 van de 10 patiënten optreden) die in klinisch wetenschappelijk onderzoek voorkwamen, staan hieronder vermeld.
Hartafwijkingen:
Bij sommige patiënten die met INCRELEX werden behandeld bleek uit echografisch onderzoek van het hart (echocardiogram) dat de hartspier vergroot was. Uw arts kan vóór, tijdens en na de behandeling met INCRELEX een echocardiogram laten maken.
Verder zijn een jagende hartslag en hartklepafwijkingen tijdens behandeling met INCRELEX gerapporteerd.
Intracraniële hypertensie (verhoogde druk in de hersenen):
INCRELEX kan net als groeihormoon soms een tijdelijk verhoogde druk in de hersenen veroorzaken.
De symptomen van intracraniële hypertensie zijn onder meer hoofdpijn en misselijkheid met overgeven. Neem contact op met uw arts als u/uw kind hoofdpijn met overgeven heeft. Uw arts kan onderzoeken of er sprake is van intracraniële hypertensie. Als dat inderdaad het geval is, kan uw arts besluiten tijdelijk minder INCRELEX voor te schrijven of de behandeling te staken. Er kan weer met
INCRELEX worden begonnen als de intracraniële hypertensie verdwenen is.
Ook zijn gezichtsstoornissen gerapporteerd.
Afglijding van de dijbeenkop ter hoogte van de groeischijf:
Dit is een aandoening waarbij de bovenkant van het bovenbeen wegglijdt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u/uw kind mank gaat lopen of pijn in een heup of knie krijgt.
Verergering van scoliose (veroorzaakt door snelle groei):
Als u/uw kind scoliose heeft, moet de kromming in de wervelkolom van u/uw kind regelmatig worden
gecontroleerd. Pijn en stijfheid van spieren en gewrichten zijn evenals kaakafwijkingen ook gezien bij behandeling met INCRELEX.
Infecties:
Infecties van de mond, keel en bovenste luchtwegen zijn waargenomen bij kinderen die met INCRELEX werden behandeld. Dergelijke infecties kunnen met koorts gepaard gaan.
Nieraandoeningen:
Er zijn nierstenen gemeld, en daarmee gepaard gaande pijn en zwelling van de nieren.
Voortplantingsstelsel:
Vergrote borsten en cysten in de eierstokken zijn waargenomen.
Spijsverteringsstelsel:
Maagpijn, moeite met slikken, kokhalzen en braken zijn voorgekomen tijdens behandeling met INCRELEX. Gewichtstoename is ook gemeld, evenals een verhoogd vetgehalte in het bloed en verhoogde leverenzymwaarden.
Veranderingen van huid en haar:
Huidverdikking, moedervlekjes, acrochordon en ongewone structuur van het haar zijn waargenomen bij behandeling met INCRELEX.
Andere gemelde bijwerkingen zijn gebrek aan energie, depressie, nervositeit, desoriëntatie, onprettig gevoel op de borst, duizeligheid, trillen en rusteloze benen.
5. HOE BEWAART U INCRELEX
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik INCRELEX niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Na het eerste gebruik mag de injectieflacon niet langer dan 30 dagen bij 2 °C tot 8 °C worden bewaard.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat INCRELEX
- Het werkzame bestanddeel is mecasermine. Eén ml bevat 10 mg mecasermine. Elke
injectieflacon bevat 40 mg mecasermine.
- De andere bestanddelen zijn: benzylalcohol, natriumchloride, polysorbaat 20, ijsazijn, natriumacetaat en water voor injecties.
Hoe ziet INCRELEX er uit en wat is de inhoud van de verpakking
INCRELEX is een heldere kleurloze oplossing voor injectie, geleverd in een glazen injectieflacon, die met een stop en een verzegeling is afgesloten. De injectieflacon bevat 4 ml vloeistof.
INCRELEX wordt geleverd in een verpakking met één glazen injectieflacon.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Tercica Europe Limited,
2 Harbourmaster Place,
International Financial Services Centre,
Dublin 1,
Ierland
Fabrikant:
Fisher Clinical Services UK Limited
Langhurstwood Road
Horsham, West Sussex RH12 4QD
Verenigd Koninkrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Dit geneesmiddel is geregistreerd onder “uitzonderlijke omstandigheden”
Top Dossiers