BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Intratect®, 50 g/l, oplossing voor intraveneuze infusie
Humane normale immunoglobuline voor intraveneuze toediening

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Hebt u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
• Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter :
1. Wat is Intratect® en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Intratect® gebruikt
3. Hoe wordt Intratect® gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Intratect®
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS INTRATECT® EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Intratect® is een immunoglobulinepreparaat gemaakt van menselijk plasma dat te verkrijgen is in de vorm van een kant-en-klare infuusoplossing in een flacon met 20 ml, 50 ml, 100 ml of 200 ml. De oplossing is klaar voor een druppelinfuus in een ader. Intratect® bevat hoofdzakelijk immunoglobuline G (IgG) en bevat een breed spectrum van antilichamen (lichaamseigen afweerstoffen) tegen infectiekiemen. Een voldoende dosis Intratect® kan de normale waarden herstellen als de IgG- plasmaspiegels laag zijn.

Intratect® wordt gebruikt als vervangingstherapie bij:
• patiënten met aangeboren of verworven afweerstoornissen zonder bekende oorzaak (primaire immuundeficiëntie) zoals:

• een aangeboren volledig (agammaglobulinemie) of gedeeltelijk
(hypogammaglobulinemie) gebrek aan immunoglobulines,

• gewone variable immuundeficiëntie,

• ernstige gecombineerde immuundeficiënties,

• het syndroom van Wiskott-Aldrich (een erfelijke ziekte bij jonge kinderen, met name bij jongens, waarbij hardnekkige infecties van de luchtwegen en huid, eczeem en een ernstig tekort aan bloedplaatjes met bloedingen optreden),

• patiënten met afweerstoornissen, veroorzaakt door een onderliggende ziekte (secundaire immuundeficiëntie). Het lichaam maakt dan te weinig of geen immuoglobuline G aan of er ontbreken één of meerdere types immunoglobine G. Het betreft de volgende ziektes of situaties:

• myeloma (gezwellen van beenmerg), of

• chronische lymfatische leukemie (kwaadaardige bloedziekte),

• kinderen met aangeboren aids en herhaalde infecties.

Voorts wordt Intratect® voor immunomodulatie (wijzigen of regelen van de immuunreactie) gebruikt bij:

— patiënten met ITP (Idiopathische Trombopenische Purpura): dit is een ziekte waarbij het lichaam door nog onbekende oorzaak de bloedplaatjes in verhoogde mate afbreekt. Hierdoor is bij verwondingen de bloedstolling onvoldoende. Deze ziekte kan acuut optreden (voornamelijk bij kinderen) of in chronische vorm (vooral bij volwassenen). Intratect® zorgt voor een vermindering van de afbraak van bloedplaatjes, waardoor bloedingen worden tegengegaan bij patiënten met een hoog bloedingsrisico of voorafgaand aan een chirurgische ingreep ter correctie van het aantal bloedplaatjes,

— patiënten met syndroom van Guillain-Barré (GBS): dit is een aandoening die gepaard gaat met meervoudige ontstekingen van de zenuwen in het hele lichaam waarbij verlammingen optreden en waardoor kunstmatige beademing soms noodzakelijk kan zijn. Intratect® heeft een gunstig effeft op de duur en de ernst van de verlammingsverschijnselen,

— patiënten met ziekte van Kawasaki: dit is een zeldzame aandoening bij kinderen waarbij acuut koorts optreedt. Deze koorts duurt 5 dagen of langer. Veelal treden afwijkingen van de huid en de slijmvliezen op, zoals rode ogen, gebarsten lippen, frambozentong, rode slijmvliezen, rode handpalmen en voetzolen en vervelde vingers en tenen. Na 2 weken kunnen dwarse groeven over de nagels ontstaan. Ook kunnen de bloedvaten, zoals de slagaderen in het hart, worden beschadigd. Intratect® vermindert de beschadiging van de bloedvaten. In combinatie met acetylsalicylzuur heeft intraveneus immunoglobuline een gunstig effect op de koorts en ontstekingsverschijnselen.

Bovendien wordt Intratect® ook gebruikt bij een beenmergtransplantatie, met weefsel van een niet- identieke donor.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U INTRATECT® GEBRUIKT
Gebruik Intratect® niet,

— als u allergisch (overgevoelig) bent voor menselijke immunoglobulinen of voor één van de andere bestanddelen van Intratect®,

— als u bijvoorbeeld geen immunoglobuline A of een tekort hebt (IgA-deficiëntie) én u antilichamen tegen immunoglobuline A in uw bloed heeft.

Wees extra voorzichtig met Intratect®
Tijdens de infusieperiode met Intratect® zult u zorgvuldig geobserveerd worden om te controleren of u geen reacties vertoont. Uw arts zal ervoor zorgen dat u met een voor u geschikte snelheid wordt geïnfundeerd met Intratect®.

Als Intratect® snel wordt toegediend, als u lijdt aan een toestand met lage gehaltes aan antilichamen in uw bloed (hypo- of agammaglobulinemie), als u dit geneesmiddel nog niet eerder gekregen hebt of als de vorige toediening lang (bijvoorbeeld enkele weken) geleden is, kan er een groter risico op bijwerkingen bestaan. In dergelijke gevallen zult u tijdens en tot een uur na de toediening strikt bewaakt worden.

Als u al eerder Intratect® hebt gekregen en de laatste behandeling kort geleden was, zult u slechts tijdens en tot ten minste 20 minuten na de infusie geobserveerd worden.

In zeldzame gevallen heeft uw lichaam misschien al eerder gereageerd op humane normale immunoglobulines en zal het dus gevoelig zijn voor geneesmiddelen die humane normale immunoglobulines bevatten. Deze kans bestaat met name als u lijdt aan een immunoglobuline A-tekort en u antistoffen heeft tegen IgA.

In zeldzame gevallen kunt u hevige allergische reacties krijgen zoals een plotselinge daling van de bloeddruk of shock (anafylactische shock), zelfs als u al eerder bent behandeld met humane normale immunoglobulines. Als u tijdens de infusie met Intratect® een reactie ervaart, moet u de arts onmiddellijk inlichten. De arts kan dan beslissen de infusie trager toe te dienen of helemaal te stoppen.

Uw arts zal extra voorzichtig zijn wanneer u te zwaar bent, op leeftijd bent, diabetes hebt of lijdt aan hoge bloeddruk of een laag bloedvolume (hypovolemie),

wanneer u bedlegerig bent of wanneer u problemen hebt met uw bloedvaten (vaatziekten). In deze situaties kunnen immunoglobulinen leiden tot een vergrote kans op hartinfarct, beroerte, longembolie of diepe veneuzetrombose, hoewel dat slechts zeer zelden voorkomt.

Uw arts zal ook extra voorzichtig zijn als u problemen hebt of gehad hebt met uw nieren, of als u geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen (nefrotoxische geneesmiddelen), omdat er een zeer zeldzame kans bestaat op acuut nierfalen. Laat uw arts weten of u lijdt aan een nierfunctiestoornis. Uw arts zal de voor u geschikte intraveneuze immunoglobuline kiezen.

Bij toediening van humane normale immunoglobulines moet worden gelet op voldoende vochttoevoer.

Informatie over virusveiligheid van Intratect®

Intratect® wordt gemaakt van humaan plasma (vloeibaar deel van het bloed). Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, wordt een aantal maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten. Dit zijn onder meer een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mensen met een infectierisico worden uitgesloten, en het testen van iedere gift en plasmapool op tekenen van virussen/infecties. Fabrikanten van deze producten ondernemen ook bij de verwerking van bloed of plasma stappen die virussen kunnen doden of verwijderen. Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het doorgeven van infecties niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn gemaakt uit humaan bloed of plasma. Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen of andere soorten infecties.
De genomen maatregelen zijn doeltreffend tegen z.g. omhulde virussen zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus. De eliminatie/inactivatie van niet-omhulde virussen zoals het hepatitis A-virus (HAV) en parvovirus B 19 (verwekker van de z.g. vijfde ziekte) is mogelijk van beperkte waarde. Parvovirus infectie is gewoonlijk goedaardig maar kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (kan leiden tot spontane abortus), voor patiënten met een slecht werkend afweersysteem en bij personen met een verhoogde productie van rode bloedcellen. De infectie kan leiden tot ernstige bloedarmoede.
Immunoglobulines werden nog niet in verband gebracht met overdracht van een hepatitis A- of een parvovirus B19-infectie. Mogelijk is dat toe te schrijven aan het feit dat het geneesmiddel antistoffen tegen die ziektekiemen bevat die een beschermende werking hebben.

Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Toediening van immunoglobulines kan de werkzaamheid van levende afgezwakte vaccins zoals de vaccins tegen mazelen, rodehond, bof en waterpokken gedurende minstens 6 weken tot 3 maanden verminderen. Na toediening van dit preparaat wordt aanbevolen minstens 3 maanden te wachten voor die afgezwakte levende vaccins toe te dienen. De werkzaamheid van het mazelenvaccin kan zelfs tot een jaar lang verminderd zijn. Bij patiënten die worden ingeënt tegen mazelen, is het daarom aangewezen de antistoftiter te meten. Effecten op bloedtests
Intratect® bevat een grote verscheidenheid van antilichamen, waarvan sommige van invloed kunnen zijn op de uitslag van bepaalde bloedtesten. Als u een bloedtest ondergaat nadat u Intratect® hebt ontvangen, dient u degene die het bloed afneemt of uw arts in te lichten dat u het geneesmiddel toegediend gekregen hebt.

Zwangerschap en borstvoeding

Licht uw arts in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. De arts beslist of Intratect® mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap en de borstvoeding.
Er zijn geen klinische studies met Intratect® uitgevoerd bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Jarenlang zijn er echter geneesmiddelen met antilichamen gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, wat aangetoond heeft dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor het verloop van de zwangerschap of voor de baby.

Als u borstvoeding geeft en terzelfder tijd Intratect® krijgt toegediend, kunnen er ook antilichamen van het geneesmiddel worden teruggevonden in de moedermelk. Daarom kan uw baby beschermd zijn tegen bepaalde infecties.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat immunoglobulines een invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.

3. HOE WORDT INTRATECT® GEBRUIKT

Intratect® is bestemd voor intraveneuze toediening (infusie in een ader). Het wordt u door uw arts toegediend. De dosering is afhankelijk van uw toestand en lichaamsgewicht.

Onderstaande doseringsschema’s worden gegeven als richtlijn:
Vervangingstherapie bij patiënten met aangeboren of verworven afweerstoornissen zonder bekende oorzaak (primaire immuundeficiëntie):

De aanbevolen startdosis bedraagt 8 – 16 ml (0,4 – 0,8 g)/kg gevolgd door minstens 4 ml (0,2 g)/kg om de drie weken.

Vervangingstherapie bij patiënten met afweerstoornissen, veroorzaakt door een onderliggende ziekte (secundaire immuundeficiëntie) zoals myeloma (gezwellen van beenmerg), chronische lymfatische leukemie (kwaadaardige bloedziekte) of bij kinderen met aangeboren aids en bij wie herhaalde infecties optreden: De aanbevolen dosering bedraagt 4 - 8 ml (0,2 – 0,4 g)/kg om de drie tot vier weken.

Immunomodulatie (wijzigen of regelen van de immuunreactie) bij:
- ITP (idiopathische trombocytopenische purpura): in de acute episode 16 - 20 ml (0,8 – 1 g)/kg op dag één (die dosis kan eenmaal binnen 3 dagen worden herhaald) ofwel 8 ml (0,4 g)/kg gedurende twee tot vijf dagen.

- Syndroom van Guillain-Barré: 8 ml (0,4 g)/kg/dag gedurende 3 tot 7 dagen.

- Ziekte van Kawasaki: 32 - 40 ml (1,6 - 2 g)/kg in meerdere doses over twee tot vijf dagen of eenmaal 40 ml (2 g)/kg als enkelvoudige dosis, met een gelijktijdige toediening van acetylsalicylzuur.


Bij een beenmergtransplantatie, met weefsel van een niet-identieke donor:
De startdosis bedraagt normaal 10 ml (0,5 g)/kg/week. De behandeling wordt gestart zeven dagen voor de transplantatie en wordt voortgezet tot 3 maanden na de transplantatie.

In het begin van uw infusie ontvangt u Intratect® met een lage snelheid. Afhankelijk van eventueel ervaren ongemak kan uw arts de infusiesnelheid langzaam opvoeren.

Wat u moet doen als u meer van Intratect® hebt gebruikt dan u zou mogen

Als u meer Intratect® hebt ontvangen dan zou mogen, kan uw bloed te dik (hyperviskeus) worden. Dit kan met name gebeuren bij risicopatiënten, bijvoorbeeld oudere patiënten of patiënten met nierproblemen.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Intratect® bijwerkingen veroorzaken hoewel niet iedereen ze krijgt.

Soms treden bijwerkingen op zoals koude rillingen, hoofdpijn, koorts, braken, allergische reacties, duizeligheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en lichte rugpijn.

Zelden veroorzaken immunoglobulines een plotselinge bloeddrukdaling en in geïsoleerde gevallen een levensbedreigende onmiddellijke overgevoeligheidsreactie (anafylactische shock), ook als de patiënt bij vroegere toedieningen geen blijk heeft gegeven van overgevoeligheid.

Er werden gevallen van omkeerbare aseptische meningitis (niet-besmettelijke
hersenvliesontsteking), enkele gevallen van omkeerbare bloedarmoede/afbraak van rode bloedlichaampjes (hemolytische anemie/hemolyse) en zeldzame gevallen van voorbijgaande huidreacties beschreven bij toediening van humaan normaalimmunoglobuline.

Er werden gevallen van stijging van het serumcreatinine (merker van de nierfunctie) en/of acute nierinsufficiëntie (verminderde nierfunctie) waargenomen.

Zeer zelden treden de volgende complicaties op: aandoeningen als gevolg van verminderde bloedtoevoer of stolsels in de bloedvaten (trombo-embolische reacties) zoals hartinfarct, beroerte, longembolie en verstopping van diepliggende aderen (diepe veneuze trombose).

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U INTRATECT®

Buiten het bereik en uit het zicht van kinderen bewaren.

Intratect® niet meer gebruiken na de uiterste gebruiksdatum die vermeld staat op het etiket en de verpakking na “Exp.”. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Niet bewaren boven 25°C.
Niet invriezen.
De injectieflacon bewaren in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Intratect®

Het werkzame bestanddeel is: humaan plasma eiwit 50 g/l, waarvan minstens 96% immunoglobuline G. de menselijke afweerstof IgG. Daarnaast bevat het ook zeer kleine hoeveelheden van de immunoglobulinen A, M en enkele andere plasma-eiwitten.

De samenstelling van immunoglobuline G in Intratect® komt vrijwel overeen met die van normaal plasma (57 % IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 en 3% IgG4).

De maximale hoeveelheid immunoglobuline A (IgA) is 2 mg/ml.

De andere bestanddelen zijn: glycine en water voor injectie.

Hoe ziet Intratect® eruit en de inhoud van de verpakking

Intratect® is een infuusoplossing. De oplossing is helder tot licht opalescent (melkachtig glanzend) en kleurloos tot lichtgeel.
Verpakking met 1 doorsteekflacon met 1 g in 20 ml oplossing Verpakking met 1 doorsteekflacon met 2,5 g in 50 ml oplossing Verpakking met 1 doorsteekflacon met 5 g in 100 ml oplossing Verpakking met 1 doorsteekflacon met 10 g in 200 ml oplossing

Registratiehouder en fabrikant
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5 63303 Dreieich
Duitsland

RVG nummer 32712

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op 18 februari 2008