BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Irinotecan advisors 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan hydrochloride trihydraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel
niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Irinotecan advisors en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Irinotecan advisors toegediend krijgt
3. Hoe wordt Irinotecan advisors toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Irinotecan advisors
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS IRINOTECAN adVISORS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
- Irinotecan hydrochloride trihydraat, het werkzame bestanddeel van Irinotecan advisors, is een stof uit de groep van de cytostatica. Dit zijn geneesmiddelen die de celdeling remmen.
- Irinotecan advisors kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten
met kanker in de dikke darm of de endeldarm in een gevorderd stadium:
- in combinatie met twee andere geneesmiddelen (5-fluorouracil en folinezuur) bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld voor de ziekte in dit stadium.
- als geneesmiddel bij patiënten bij wie een gangbaar behandelingsschema waarin een ander geneesmiddel (5-fluorouracil) was opgenomen, faalde.
Irinotecan kan ook nog gebruikt worden in combinatie met andere
geneesmiddelen, bij de behandeling van andere kankers. Deze indicaties worden hier echter niet vermeld daar zij nog onder patent liggen.
2. WAT U MOETEN WETEN VOORDAT U IRINOTECAN adVISORS TOEGEDIEND KRIJGT
Gebruik Irinotecan advisors niet:
- als u een chronische darmontsteking en/of verstopping van de darm heeft;
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor irinotecan hydrochloride trihydraat of voor één van de andere bestanddelen van Irinotecan advisors;
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft;
- als u een slechte leverfunctie heeft; uw arts zal dit controleren;
- als u een zeer slecht functionerend beenmerg heeft;
- als u in een zeer slechte conditie verkeert;
- als u gelijktijdig middelen gebruikt die St. Jans Kruid bevatten.
Wees extra voorzichtig met Irinotecan advisors:
- wanneer u last heeft van diarree;
Indien diarree meer dan 24 uur na de toediening van Irinotecan advisors optreedt (late diarree) kan dat zeer ernstige gevolgen hebben, in het bijzonder wanneer u een tekort heeft aan bepaalde witte bloedcellen. (Zie ook verder in deze rubriek). Late diarree trad gemiddeld 5 dagen na behandeling op als alleen Irinotecan advisors was toegediend. Raadpleeg zo snel mogelijk een arts zodat direct met de juiste behandeling kan worden gestart.
Als diarree later dan één dag na de toediening van Irinotecan advisors optreedt, dient u zodra u de eerste vloeibare ontlasting heeft meteen het volgende doen:
1. Onmiddellijk beginnen met de behandeling van de diarree zoals is voorgeschreven door de arts die u behandelt met Irinotecan advisors. Het geneesmiddel voor de behandeling van diarree dat momenteel wordt aanbevolen is loperamide (4 mg als startdosis en daarna 2 mg elke 2 uur). Deze behandeling dient voortgezet te worden gedurende 12 uur na de laatste vloeibare ontlasting, en mag niet gewijzigd worden. Loperamide mag nooit langer dan 48 uur achtereen in deze dosering aan u worden toegediend of korter dan 12 uur.
U mag in geen enkel geval dit voorschrift veranderen: het effect van deze behandeling hangt af van de snelheid waarmee u met de behandeling begint, van de dosering en van inname op de juiste tijdstippen.
2. Drink overvloedig dranken die zouten bevatten (sodawater,
koolzuurhoudende dranken of bouillon).
3. Breng snel de arts die u behandelt met Irinotecan advisors op de hoogte en indien deze niet aanwezig is de afdeling waar Irinotecan advisors is toegediend.
Als binnen 48 uur na het begin van de behandeling de diarree niet ophoudt of als de diarree gepaard gaat met koorts, misselijkheid of braken dient u onmiddellijk de arts die u Irinotecan advisors heeft voorgeschreven te informeren zodat hij indien nodig de behandeling kan aanpassen.
Gebruik geen geneesmiddelen tegen diarree als u geen diarree heeft.
- wanneer u een tekort heeft aan een bepaald soort witte bloedlichaampjes (neutropenie);
Indien er een tekort aan deze witte bloedlichaampjes (neutropenie) ontstaat kan dat ernstige gevolgen hebben. Neutropenie is een vermindering van witte bloedlichaampjes die een belangrijke rol spelen bij de bestrijding van infecties. Deze neutropenie treedt tamelijk vaak op na toediening van Irinotecan advisors. Als u ernstige diarree heeft bestaat er een verhoogde kans op het optreden van infecties en neutropenie (Zie ook hierboven). Het is daarom nodig dat het aantal cellen in uw bloed tijdens de behandeling met Irinotecan advisors regelmatig wordt gecontroleerd. De resultaten van deze controles dienen bekend te zijn bij de arts die Irinotecan advisors voorschrijft. Indien naast neutropenie koorts optreedt (temperatuur > 38°C) kan dat betekenen dat er een ernstige infectie is ontstaan. In dat geval dient u met spoed in het ziekenhuis te worden behandeld.
- wanneer u een verminderde leverfunctie heeft; Uw arts zal dit controleren.
- wanneer u last heeft van misselijkheid en braken;
Het innemen van een middel tegen braken voorafgaande aan elke behandeling met Irinotecan advisors wordt aanbevolen. Misselijkheid en braken zijn vaak gemeld.
Als u zowel last heeft van braken of misselijkheid als van uitgestelde (late) diarree dient u zo snel mogelijk voor behandeling contact op te nemen met de arts of de afdeling waar u wordt behandeld.
- wanneer u last heeft van snel optredende diarree in combinatie met diverse andere verschijnselen zoals overmatig transpireren, buikkrampen, tranenvloed, vernauwing van de pupil en speekselvloed;
Dit geheel van verschijnselen wordt aangeduid met de medische term “acuut cholinergisch syndroom” en kan zich tijdens of kort na de behandeling met Irinotecan advisors voordoen. Deze symptomen kunnen snel onder controle worden gebracht door een gepaste behandeling.
Mochten één of meerdere van bovengenoemde verschijnselen zich voordoen nadat u het ziekenhuis heeft verlaten dan moet u direct teruggaan naar de arts die u met Irinotecan advisors heeft behandeld of indien hij niet aanwezig is naar de afdeling waar u Irinotecan advisors toegediend heeft gekregen, zodat men u kan vertellen hoe te handelen en zonodig een behandeling kan instellen.
- wanneer u lijdt aan bepaalde longaandoeningen;
Uw arts zal uw longfunctie voor en tijdens de behandeling met Irinotecan advisors controleren.
- wanneer uw lichaamsfuncties, met name die van de lever, vanwege uw leeftijd achteruit gaan;
Uw arts zal hiermee rekening houden bij het vaststellen van de dosering.
- wanneer u last heeft van een verstopping van de darm;
U mag niet met Irinotecan advisors behandeld worden totdat de verstopping weer is opgeheven.
- wanneer u last heeft van een verminderde nierfunctie;
advisors cvba
Het gebruik wordt niet aanbevolen omdat Irinotecan advisors bij deze groep patiënten niet is onderzocht.
- wanneer u periodes van uitdroging heeft doorgemaakt als gevolg van diarree en/of braken of bloedvergiftiging;
Onvoldoende werking van de nieren of de bloedcirculatie en verlaagde bloeddruk zijn hierbij waargenomen.
- wanneer u probeert zwanger te worden;
U dient tijdens en tot tenminste drie maanden na de beëindiging van de therapie anticonceptiva te gebruiken.
Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is mogelijk dat Irinotecan advisors een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.
De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen de werking van Irinotecan advisors beïnvloeden:
- Ketoconazol; u mag dit geneesmiddel niet gelijktijdig gebruiken omdat het de afbraak van irinotecan remt.
- Geneesmiddelen zoals rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, of fenytoïne stimuleren de afbraak van irinotecan. Dit geldt ook voor St. Jans Kruid bevattende preparaten. Dit heeft tot gevolg dat de behandeling onvoldoende effectief kan worden. U mag deze middelen niet gelijktijdig met Irinotecan advisors gebruiken.
De werking van de volgende geneesmiddelen kan door Irinotecan advisors worden beïnvloed:
- Spierverslappers. Een wisselwerking tussen irinotecan en bepaalde spierverslappers (neuromusculair werkende spierrelaxantia) wordt niet uitgesloten.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel toegediend krijgt. Het gebruik van irinotecan tijdens de zwangerschap en in het bijzonder tijdens het eerste trimester wordt afgeraden. In ieder individueel geval moeten de verwachte voordelen van de behandeling door uw arts worden afgewogen tegen het mogelijke risico voor het embryo/de foetus. Tijdens en tot tenminste drie maanden na de beëindiging van de therapie dienen anticonceptiva te worden gebruikt, zodat kans op zwangerschap wordt uitgesloten.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel toegediend krijgt. Gebruik Irinotecan advisors niet wanneer u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Binnen 24 uur na toediening van Irinotecan advisors kunnen duizeligheid of stoornissen van het gezichtsvermogen optreden. Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines indien u deze verschijnselen krijgt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Irinotecan advisors
Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Indien uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
3. HOE WORDT IRINOTECAN adVISORS TOEGEDIEND
Algemene aanwijzingen
Bij patiënten die alleen met Irinotecan advisors behandeld worden is de aanbevolen dosering 350 mg/m2. Irinotecan advisors wordt eenmaal per 3 weken via een infuus in een ader toegediend.
Bij patiënten die met de combinatie van Irinotecan advisors met de twee andere middelen (5-fluorouracil en folinezuur) worden behandeld, is de aanbevolen dosering 180 mg/m2 eenmaal per 2 weken. Elke behandeling duurt minimaal 30 minuten maar niet langer dan 90 minuten.
Raadpleeg de bijsluiter van cetuximab over de dosering en de wijze van toediening, als u Irinotecan advisors in combinatie met dit geneesmiddel toegediend krijgt.
De dosering van Irinotecan advisors kan worden aangepast, als uw arts dat noodzakelijk vindt in verband met het optreden van bijwerkingen.
Als u een verminderde nierfunctie heeft, wordt het gebruik van Irinotecan advisors niet aanbevolen aangezien bij deze patiënten geen onderzoek is uitgevoerd.
Als u een stoornis in de werking van de lever heeft dient u extra gecontroleerd te worden voor en tijdens de behandeling.
Als u een veel te hoog gehalte van een bepaalde stof (bilirubine) in het bloed heeft, mag u niet met Irinotecan advisors worden behandeld. Uw arts zal dit controleren.
Duur van de behandeling
Alleen uw arts kan bepalen hoelang de behandeling wordt voortgezet.
Als u nog vragen heeft over de toediening van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Irinotecan advisors bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
De mate van voorkomen van bijwerkingen is als volgt onderverdeeld: zeer vaak (meer dan 10 %), vaak (tussen 1 % en 10 %); soms (tussen 0,1 % en 1 %) en zelden (tussen 0,01 % en 0,1 %).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Infecties
Soms: ontsteking van de dike darm gepaard gaande met bloedingen (pseudomembraneuze colitis)
Bloed
Zeer vaak: tekort aan witte bloedlichaampjes (gepaard gaande met een verhoogde gevoeligheid voor infecties; neutropenie), tekort aan bloedplaatjes (gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging; trombocytopenie) of bloedarmoede (anemie)
Afweersysteem
Soms: milde allergische reacties
Zelden: ernstige overgevoeligheids- of op overgevoeligheid lijkende reacties (anafylactische/anafylactoïde reacties)
Zenuwstelsel
Vaak: combinatie van verschijnselen zoals vroege diarree, buikpijn, ontsteking van het oogbindvlies, neusverkoudheid, verlaagde bloeddruk, verwijding van de vaten, zweten, rillingen, algeheel ziektegevoel, duizeligheid, stoornissen van het gezichtsvermogen, pupilvernauwing, tranenvloed en toegenomen speekselafscheiding (acuut cholinergisch syndroom)
Zeer zelden: voorbijgaande spraakstoornissen
Hart
Soms: falen van hart- en vaatfunctie (cardiocirculair falen)
Bloedvaten
Soms: verlaagde bloeddruk (hypotensie) Zelden: verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Ademhalingsstelsel
Soms: aandoeningen van het bindweefsel van de longen (interstitiële longaandoeningen)
Maagdarmstelsel
Zeer vaak: ernstige diarree
Vaak: misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie)
Soms: afsluiting door verstopping van de darm (darmobstructie, ileus), bloeding van het maagdarmkanaal
Zelden: ontsteking van de dikke darm (colitis), waaronder blindedarmontsteking (typhlitis), ontsteking van de dikke darm met bloederige diarree of met koorts en zweervorming gepaard gaande (ischaemische en ulceratieve colitis), darmperforatie, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Huid
Zeer vaak: reversibele haaruitval Soms: milde huidreacties
Nieren en urinewegen
Soms: nierfunctiestoornis
Algemeen
Zeer vaak: koorts
Vaak: krachteloosheid (asthenie)
Soms: milde reacties op de plaats waar het infuus is ingebracht
Onderzoeken
Zeer vaak: voorbijgaande afwijkende uitslagen van onderzoek naar de leverfunctie Vaak: voorbijgaande afwijkende uitslagen van onderzoek naar de nierfunctie Zelden: te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie), te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)
Uitdroging kan voorkomen, meestal als gevolg van diaree en/of braken. Kortademigheid (dyspnoea), samentrekkingen van de spieren, spierkrampen en het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) zijn ook gemeld.
Andere milde effecten: gebrek aan eetlust (anorexia), buikpijn en ontsteking van de slijmvliezen (mucositis).
5. HOE BEWAART U IRINOTECAN adVISORS
- Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
- Injectieflacons van Irinotecan advisors, dienen beneden 25°C, in de originele verpakking bewaard worden.
- Aangezien de Irinotecan advisors oplossing geen conserveermiddel bevat dient deze onmiddellijk na bereiding te worden gebruikt. Indien bereiding en verdunning onder strikte aseptische omstandigheden worden uitgevoerd (b.v. onder Laminar Air Flow), dan moet bij kamertemperatuur de Irinotecan advisors oplossing binnen 24 uur zijn gebruikt (infusie voltooid) of indien bewaard bij 2°-8°C, binnen 48 uur na eerste opening.
Gebruik Irinotecan advisors niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de flacon achter “Exp”.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Irinotecan advisors
- Het werkzame bestanddeel is irinotecan hydrochloride trihydraat. Het
concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg irinotecan hydrochloride
trihydraat per ml, overeenkomend met 17,33 mg irinotecan per ml.
- De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: sorbitol (E420), melkzuur (E270),
natriumhydroxide (E524) en water voor injectie.
Hoe ziet Irinotecan advisors er uit en wat is de inhoud van de verpakking
- Irinotecan advisors is een heldere oplossing met een lichtgele kleur.
- Irinotecan advisors kan worden geleverd in een amberkleurige glazen injectieflacon van 6 ml die 2 ml of 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat. De injectieflacon is afgesloten met een rubber dop. Op de dop zit een aluminium kapje met een oranje polypropyleen lipje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Registratiehouder
advisors cvba
Bosstraat 4
3040 Huldenberg België
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in april 2008.
Irinotecan advisors 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Irinotecan hydrochloride trihydraat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel
niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking
optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Irinotecan advisors en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Irinotecan advisors toegediend krijgt
3. Hoe wordt Irinotecan advisors toegediend
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Irinotecan advisors
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS IRINOTECAN adVISORS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
- Irinotecan hydrochloride trihydraat, het werkzame bestanddeel van Irinotecan advisors, is een stof uit de groep van de cytostatica. Dit zijn geneesmiddelen die de celdeling remmen.
- Irinotecan advisors kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten
met kanker in de dikke darm of de endeldarm in een gevorderd stadium:
- in combinatie met twee andere geneesmiddelen (5-fluorouracil en folinezuur) bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld voor de ziekte in dit stadium.
- als geneesmiddel bij patiënten bij wie een gangbaar behandelingsschema waarin een ander geneesmiddel (5-fluorouracil) was opgenomen, faalde.
Irinotecan kan ook nog gebruikt worden in combinatie met andere
geneesmiddelen, bij de behandeling van andere kankers. Deze indicaties worden hier echter niet vermeld daar zij nog onder patent liggen.
2. WAT U MOETEN WETEN VOORDAT U IRINOTECAN adVISORS TOEGEDIEND KRIJGT
Gebruik Irinotecan advisors niet:
- als u een chronische darmontsteking en/of verstopping van de darm heeft;
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor irinotecan hydrochloride trihydraat of voor één van de andere bestanddelen van Irinotecan advisors;
- als u zwanger bent of borstvoeding geeft;
- als u een slechte leverfunctie heeft; uw arts zal dit controleren;
- als u een zeer slecht functionerend beenmerg heeft;
- als u in een zeer slechte conditie verkeert;
- als u gelijktijdig middelen gebruikt die St. Jans Kruid bevatten.
Wees extra voorzichtig met Irinotecan advisors:
- wanneer u last heeft van diarree;
Indien diarree meer dan 24 uur na de toediening van Irinotecan advisors optreedt (late diarree) kan dat zeer ernstige gevolgen hebben, in het bijzonder wanneer u een tekort heeft aan bepaalde witte bloedcellen. (Zie ook verder in deze rubriek). Late diarree trad gemiddeld 5 dagen na behandeling op als alleen Irinotecan advisors was toegediend. Raadpleeg zo snel mogelijk een arts zodat direct met de juiste behandeling kan worden gestart.
Als diarree later dan één dag na de toediening van Irinotecan advisors optreedt, dient u zodra u de eerste vloeibare ontlasting heeft meteen het volgende doen:
1. Onmiddellijk beginnen met de behandeling van de diarree zoals is voorgeschreven door de arts die u behandelt met Irinotecan advisors. Het geneesmiddel voor de behandeling van diarree dat momenteel wordt aanbevolen is loperamide (4 mg als startdosis en daarna 2 mg elke 2 uur). Deze behandeling dient voortgezet te worden gedurende 12 uur na de laatste vloeibare ontlasting, en mag niet gewijzigd worden. Loperamide mag nooit langer dan 48 uur achtereen in deze dosering aan u worden toegediend of korter dan 12 uur.
U mag in geen enkel geval dit voorschrift veranderen: het effect van deze behandeling hangt af van de snelheid waarmee u met de behandeling begint, van de dosering en van inname op de juiste tijdstippen.
2. Drink overvloedig dranken die zouten bevatten (sodawater,
koolzuurhoudende dranken of bouillon).
3. Breng snel de arts die u behandelt met Irinotecan advisors op de hoogte en indien deze niet aanwezig is de afdeling waar Irinotecan advisors is toegediend.
Als binnen 48 uur na het begin van de behandeling de diarree niet ophoudt of als de diarree gepaard gaat met koorts, misselijkheid of braken dient u onmiddellijk de arts die u Irinotecan advisors heeft voorgeschreven te informeren zodat hij indien nodig de behandeling kan aanpassen.
Gebruik geen geneesmiddelen tegen diarree als u geen diarree heeft.
- wanneer u een tekort heeft aan een bepaald soort witte bloedlichaampjes (neutropenie);
Indien er een tekort aan deze witte bloedlichaampjes (neutropenie) ontstaat kan dat ernstige gevolgen hebben. Neutropenie is een vermindering van witte bloedlichaampjes die een belangrijke rol spelen bij de bestrijding van infecties. Deze neutropenie treedt tamelijk vaak op na toediening van Irinotecan advisors. Als u ernstige diarree heeft bestaat er een verhoogde kans op het optreden van infecties en neutropenie (Zie ook hierboven). Het is daarom nodig dat het aantal cellen in uw bloed tijdens de behandeling met Irinotecan advisors regelmatig wordt gecontroleerd. De resultaten van deze controles dienen bekend te zijn bij de arts die Irinotecan advisors voorschrijft. Indien naast neutropenie koorts optreedt (temperatuur > 38°C) kan dat betekenen dat er een ernstige infectie is ontstaan. In dat geval dient u met spoed in het ziekenhuis te worden behandeld.
- wanneer u een verminderde leverfunctie heeft; Uw arts zal dit controleren.
- wanneer u last heeft van misselijkheid en braken;
Het innemen van een middel tegen braken voorafgaande aan elke behandeling met Irinotecan advisors wordt aanbevolen. Misselijkheid en braken zijn vaak gemeld.
Als u zowel last heeft van braken of misselijkheid als van uitgestelde (late) diarree dient u zo snel mogelijk voor behandeling contact op te nemen met de arts of de afdeling waar u wordt behandeld.
- wanneer u last heeft van snel optredende diarree in combinatie met diverse andere verschijnselen zoals overmatig transpireren, buikkrampen, tranenvloed, vernauwing van de pupil en speekselvloed;
Dit geheel van verschijnselen wordt aangeduid met de medische term “acuut cholinergisch syndroom” en kan zich tijdens of kort na de behandeling met Irinotecan advisors voordoen. Deze symptomen kunnen snel onder controle worden gebracht door een gepaste behandeling.
Mochten één of meerdere van bovengenoemde verschijnselen zich voordoen nadat u het ziekenhuis heeft verlaten dan moet u direct teruggaan naar de arts die u met Irinotecan advisors heeft behandeld of indien hij niet aanwezig is naar de afdeling waar u Irinotecan advisors toegediend heeft gekregen, zodat men u kan vertellen hoe te handelen en zonodig een behandeling kan instellen.
- wanneer u lijdt aan bepaalde longaandoeningen;
Uw arts zal uw longfunctie voor en tijdens de behandeling met Irinotecan advisors controleren.
- wanneer uw lichaamsfuncties, met name die van de lever, vanwege uw leeftijd achteruit gaan;
Uw arts zal hiermee rekening houden bij het vaststellen van de dosering.
- wanneer u last heeft van een verstopping van de darm;
U mag niet met Irinotecan advisors behandeld worden totdat de verstopping weer is opgeheven.
- wanneer u last heeft van een verminderde nierfunctie;
advisors cvba
Het gebruik wordt niet aanbevolen omdat Irinotecan advisors bij deze groep patiënten niet is onderzocht.
- wanneer u periodes van uitdroging heeft doorgemaakt als gevolg van diarree en/of braken of bloedvergiftiging;
Onvoldoende werking van de nieren of de bloedcirculatie en verlaagde bloeddruk zijn hierbij waargenomen.
- wanneer u probeert zwanger te worden;
U dient tijdens en tot tenminste drie maanden na de beëindiging van de therapie anticonceptiva te gebruiken.
Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is mogelijk dat Irinotecan advisors een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen.
De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen de werking van Irinotecan advisors beïnvloeden:
- Ketoconazol; u mag dit geneesmiddel niet gelijktijdig gebruiken omdat het de afbraak van irinotecan remt.
- Geneesmiddelen zoals rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, of fenytoïne stimuleren de afbraak van irinotecan. Dit geldt ook voor St. Jans Kruid bevattende preparaten. Dit heeft tot gevolg dat de behandeling onvoldoende effectief kan worden. U mag deze middelen niet gelijktijdig met Irinotecan advisors gebruiken.
De werking van de volgende geneesmiddelen kan door Irinotecan advisors worden beïnvloed:
- Spierverslappers. Een wisselwerking tussen irinotecan en bepaalde spierverslappers (neuromusculair werkende spierrelaxantia) wordt niet uitgesloten.
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel toegediend krijgt. Het gebruik van irinotecan tijdens de zwangerschap en in het bijzonder tijdens het eerste trimester wordt afgeraden. In ieder individueel geval moeten de verwachte voordelen van de behandeling door uw arts worden afgewogen tegen het mogelijke risico voor het embryo/de foetus. Tijdens en tot tenminste drie maanden na de beëindiging van de therapie dienen anticonceptiva te worden gebruikt, zodat kans op zwangerschap wordt uitgesloten.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel toegediend krijgt. Gebruik Irinotecan advisors niet wanneer u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Binnen 24 uur na toediening van Irinotecan advisors kunnen duizeligheid of stoornissen van het gezichtsvermogen optreden. Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines indien u deze verschijnselen krijgt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Irinotecan advisors
Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Indien uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
3. HOE WORDT IRINOTECAN adVISORS TOEGEDIEND
Algemene aanwijzingen
Bij patiënten die alleen met Irinotecan advisors behandeld worden is de aanbevolen dosering 350 mg/m2. Irinotecan advisors wordt eenmaal per 3 weken via een infuus in een ader toegediend.
Bij patiënten die met de combinatie van Irinotecan advisors met de twee andere middelen (5-fluorouracil en folinezuur) worden behandeld, is de aanbevolen dosering 180 mg/m2 eenmaal per 2 weken. Elke behandeling duurt minimaal 30 minuten maar niet langer dan 90 minuten.
Raadpleeg de bijsluiter van cetuximab over de dosering en de wijze van toediening, als u Irinotecan advisors in combinatie met dit geneesmiddel toegediend krijgt.
De dosering van Irinotecan advisors kan worden aangepast, als uw arts dat noodzakelijk vindt in verband met het optreden van bijwerkingen.
Als u een verminderde nierfunctie heeft, wordt het gebruik van Irinotecan advisors niet aanbevolen aangezien bij deze patiënten geen onderzoek is uitgevoerd.
Als u een stoornis in de werking van de lever heeft dient u extra gecontroleerd te worden voor en tijdens de behandeling.
Als u een veel te hoog gehalte van een bepaalde stof (bilirubine) in het bloed heeft, mag u niet met Irinotecan advisors worden behandeld. Uw arts zal dit controleren.
Duur van de behandeling
Alleen uw arts kan bepalen hoelang de behandeling wordt voortgezet.
Als u nog vragen heeft over de toediening van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Irinotecan advisors bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
De mate van voorkomen van bijwerkingen is als volgt onderverdeeld: zeer vaak (meer dan 10 %), vaak (tussen 1 % en 10 %); soms (tussen 0,1 % en 1 %) en zelden (tussen 0,01 % en 0,1 %).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Infecties
Soms: ontsteking van de dike darm gepaard gaande met bloedingen (pseudomembraneuze colitis)
Bloed
Zeer vaak: tekort aan witte bloedlichaampjes (gepaard gaande met een verhoogde gevoeligheid voor infecties; neutropenie), tekort aan bloedplaatjes (gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging; trombocytopenie) of bloedarmoede (anemie)
Afweersysteem
Soms: milde allergische reacties
Zelden: ernstige overgevoeligheids- of op overgevoeligheid lijkende reacties (anafylactische/anafylactoïde reacties)
Zenuwstelsel
Vaak: combinatie van verschijnselen zoals vroege diarree, buikpijn, ontsteking van het oogbindvlies, neusverkoudheid, verlaagde bloeddruk, verwijding van de vaten, zweten, rillingen, algeheel ziektegevoel, duizeligheid, stoornissen van het gezichtsvermogen, pupilvernauwing, tranenvloed en toegenomen speekselafscheiding (acuut cholinergisch syndroom)
Zeer zelden: voorbijgaande spraakstoornissen
Hart
Soms: falen van hart- en vaatfunctie (cardiocirculair falen)
Bloedvaten
Soms: verlaagde bloeddruk (hypotensie) Zelden: verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Ademhalingsstelsel
Soms: aandoeningen van het bindweefsel van de longen (interstitiële longaandoeningen)
Maagdarmstelsel
Zeer vaak: ernstige diarree
Vaak: misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie)
Soms: afsluiting door verstopping van de darm (darmobstructie, ileus), bloeding van het maagdarmkanaal
Zelden: ontsteking van de dikke darm (colitis), waaronder blindedarmontsteking (typhlitis), ontsteking van de dikke darm met bloederige diarree of met koorts en zweervorming gepaard gaande (ischaemische en ulceratieve colitis), darmperforatie, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Huid
Zeer vaak: reversibele haaruitval Soms: milde huidreacties
Nieren en urinewegen
Soms: nierfunctiestoornis
Algemeen
Zeer vaak: koorts
Vaak: krachteloosheid (asthenie)
Soms: milde reacties op de plaats waar het infuus is ingebracht
Onderzoeken
Zeer vaak: voorbijgaande afwijkende uitslagen van onderzoek naar de leverfunctie Vaak: voorbijgaande afwijkende uitslagen van onderzoek naar de nierfunctie Zelden: te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie), te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)
Uitdroging kan voorkomen, meestal als gevolg van diaree en/of braken. Kortademigheid (dyspnoea), samentrekkingen van de spieren, spierkrampen en het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) zijn ook gemeld.
Andere milde effecten: gebrek aan eetlust (anorexia), buikpijn en ontsteking van de slijmvliezen (mucositis).
5. HOE BEWAART U IRINOTECAN adVISORS
- Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
- Injectieflacons van Irinotecan advisors, dienen beneden 25°C, in de originele verpakking bewaard worden.
- Aangezien de Irinotecan advisors oplossing geen conserveermiddel bevat dient deze onmiddellijk na bereiding te worden gebruikt. Indien bereiding en verdunning onder strikte aseptische omstandigheden worden uitgevoerd (b.v. onder Laminar Air Flow), dan moet bij kamertemperatuur de Irinotecan advisors oplossing binnen 24 uur zijn gebruikt (infusie voltooid) of indien bewaard bij 2°-8°C, binnen 48 uur na eerste opening.
Gebruik Irinotecan advisors niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de flacon achter “Exp”.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Irinotecan advisors
- Het werkzame bestanddeel is irinotecan hydrochloride trihydraat. Het
concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg irinotecan hydrochloride
trihydraat per ml, overeenkomend met 17,33 mg irinotecan per ml.
- De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: sorbitol (E420), melkzuur (E270),
natriumhydroxide (E524) en water voor injectie.
Hoe ziet Irinotecan advisors er uit en wat is de inhoud van de verpakking
- Irinotecan advisors is een heldere oplossing met een lichtgele kleur.
- Irinotecan advisors kan worden geleverd in een amberkleurige glazen injectieflacon van 6 ml die 2 ml of 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat. De injectieflacon is afgesloten met een rubber dop. Op de dop zit een aluminium kapje met een oranje polypropyleen lipje.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Registratiehouder
advisors cvba
Bosstraat 4
3040 Huldenberg België
Deze bijsluiter is voor de laatste keer herzien in april 2008.
Top Dossiers