Bijsluiter:
informatie voor de gebruiker
Jaydess 13,5 mg, afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
Levonorgestrel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bij sluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
- Krijgt u veel last van een van de bij werkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bij werking
die niet in deze bij sluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bij werkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Jaydess wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie) en werkt hoogstens drie jaar.
Jaydess is een afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (intra-uterien systeem; IUS) met de vorm van een T. Het wordt in de baarmoeder geplaatst en geeft daar langzaam een kleine hoeveelheid van het hormoon levonorgestrel af.
Jaydess werkt door de maandelijkse groei van de binnenbekleding van de baarmoeder te verminderen, en door het slijmvlies van de baarmoederhals te verdikken. Hierdoor kunnen de zaadcellen niet in contact komen met de eicel , zodat de eicel niet door een zaadcel kan worden bevrucht.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Voordat u met Jaydess kunt beginnen, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw persoonlijke medische voorgeschiedenis.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin Jaydess moet worden verwijderd, of waar in de betrouwbaarheid van Jaydess verminderd kan zijn. In zulke situaties mag u óf geen geslachtsgemeenschap hebben, óf moet u een condoom of een andere barrièremethode gebruiken.
Net als elk ander hormonaal anticonceptiemiddel beschermt Jaydess niet tegen een hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's).
Jaydess is niet geschikt voor gebruik als nood-anticonceptiemiddel (een middel dat na de geslachtsgemeenschap wordt gebruikt).
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
- U bent zwanger (zie rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”)
- U hebt op dit moment een ontsteking in het kleine bekken (pelvicinflammatory disease [ PID] ;
een infectie van de vrouwelijke voortplantingsorganen) of hebt in het verleden al vaker zo’n ontsteking gehad.
- U hebt een aandoening die gepaard gaat met een verhoogde gevoeligheid voor infecties in het kleine bekken
- U hebt een infectie in het onderste deel van het voortplantingskanaal (een infectie van de vagina
of baarmoederhals)
- U hebt in de afgelopen 3 maanden een infectie van de baarmoeder gehad na een bevalling, na een abortus of na een miskraam
- U hebt op dit moment afwijkende cellen in de baarmoederhals
- U hebt kanker of vermoedelijk kanker van de baarmoederhals of de baarmoeder
- U hebt een tumor die gevoelig is voor progestageen-hormonen, zoals bij voorbeeld borstkanker
- U hebt vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is
- U hebt een afwijking van de baarmoederhals of de baarmoeder, zoals een vleesboom (myoom)die de baarmoederholte vervormt
- U hebt een actieve leverziekte of levertumor
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voor u dit middel gebruikt:
- Als u suikerziekte (diabetes) hebt. Meestal hoeft de medicatie voor diabetes niet te worden veranderd als Jaydess wordt gebruikt, maar het kan nodig zijn dat uw arts dit controleert.
- Als u epilepsie hebt. Tijdens het inbrengen of verwijderen van Jaydess kunt u een toeval(aanval) krijgen.
- Als u in het verleden een buitenbaarmoederlijke zwangerschap hebt gehad.
Neem ook contact op met uw arts:
Als u een van de volgende aandoeningen hebt moet u, voordat u Jaydess gaat gebruiken of wanneer een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt terwijl u Jaydess gebruikt, met uw arts overleggen:
- migraine, met stoornissen van het gezichtsvermogen of andere symptomen die kunnen wijzen op een tijdelijke blokkering van de bloedtoevoer naar de hersenen (voorbij gaande cerebrale ischemie)
- uitzonderlij k ernstige hoofdpijn
- geelzucht (een gele verkleuring van de huid, het oogwit en/ of de nagels)
- duidelijke verhoging van de bloeddruk
- ernstige ziekte van de slagaders, bij voorbeeld een beroerte of hartaanval.
De volgende tekenen en symptomen kunnen betekenen dat u een buitenbaarmoederlijke zwangerschap hebt. Daarom moet u direct uw arts waarschuwen (zie ook de rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”):
* als uw menstruele bloedingen zijn gestopt en u daarna langdurige bloedingen of pijn krijgt
* als u hevige of aanhoudende pijn in uw onderbuik hebt
* als u de normale tekenen van een zwangerschap hebt, maar ook vaginaal bloedverlies hebt en zich duizelig voelt
* als u een positieve zwangerschapstest hebt.
Neem direct contact op met uw arts als een van de volgende tekenen of symptomen optreden (zie ook rubriek 4):
- Als u ernstige pijn (zoals menstruatiepijn) of hevig bloedverlies krijgt na het inbrengen van Jaydess of als u pijn of bloedingen krijgt die meer dan een paar weken aanhouden. Dit kan bijvoorbeeld een teken van een infectie of een perforatie zijn, of kan erop wijzen dat Jaydess zich niet in de juiste positie bevindt.
- Als u niet langer de draadjes in uw vagina kunt voelen. Dit kan een teken zijn van uitdrijving (expulsie). U kunt dit controleren door voorzichtig een vinger in uw vagina te steken, waarbij u de draadjes boven in de vagina, bij de ingang van de baarmoeder (baarmoederhals, cervix) moet kunnen voelen. Trek niet aan de draadjes, want dan kunt u Jaydess er per ongeluk uittrekken. U mag geen gemeenschap hebben of u moet een barrièremethode (zoals een condoom) gebruiken, totdat uw arts heeft gecontroleerd dat het IUS nog steeds op zijn plaats zit.
- Als u of uw partner het onderste deel van Jaydess kunt voelen. U mag geen gemeenschap hebben, totdat uw arts heeft gecontroleerd dat Jaydess nog steeds op zijn plaats zit.
- Als u partner bij de geslachtsgemeenschap de draadjes voelt.
- Als u denkt dat u mogelijk zwanger bent.
- Als u aanhoudende buikpijn, koorts of ongebruikelijke afscheiding uit de vagina hebt (dit kan een teken van een infectie zijn).
- Als u tijdens geslachtsgemeenschap pijn of hinder ervaart (dit kan een teken van bijvoorbeeld een infectie of een ovariumcyste zijn of erop wijzen dat Jaydess zich niet in de juiste positie bevindt).
- Als er plotselinge veranderingen in uw menstruaties optreden (bijvoorbeeld als u geen of geringe bloedingen hebt en daarna langdurige bloedingen en pijn krijgt, of als u hevig menstrueel bloedverlies krijgt), wat een teken kan zijn dat Jaydess zich niet in de juiste positie bevindt of uit de baarmoeder is uitgedreven.
Het gebruik van maandverband wordt aangeraden. Als u tampons gebruikt, moet u die voorzichtig verwisselen, zodat u niet aan de draadjes van Jaydess trekt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Jaydess bij vrouwen jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.
Jaydess is niet bedoeld om vóór de eerste menstruatie (menarche) te worden gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Jaydess nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Jaydess mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Sommige vrouwen worden niet ongesteld terwijl ze Jaydess gebruiken. Niet ongesteld worden hoeft niet te wijzen op zwangerschap. Als u niet ongesteld wordt en daarnaast andere symptomen van zwangerschap hebt, moet u uw arts raadplegen voor een onderzoek en een zwangerschapstest doen.
Als u al zes weken niet ongesteld bent geweest en u zich zorgen maakt, overweeg dan om een zwangerschapstest te doen. Als de test negatief is, hoeft u hem niet te herhalen, behalve wanneer u andere tekenen hebt die op zwangerschap wijzen.
Als u zwanger wordt terwijl Jaydess in de baarmoeder zit, moet u onmiddellijk naar uw arts gaan om Jaydess te laten verwijderen. Als Jaydess tijdens de zwangerschap wordt verwijderd, is er kans op een spontane miskraam.
Als u Jaydess tijdens de zwangerschap in de baarmoeder laat zitten, is er een verhoogde kans op een miskraam, infectie of voortijdige bevalling. Overleg met uw arts wat de risico’s zijn als u de zwangerschap voortzet.
Als u zwanger wilt worden, moet u contact opnemen met uw arts om Jaydess te laten verwijderen.
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (zwangerschap buiten de baarmoeder)
Soms wordt een vrouw zwanger terwijl ze Jaydess gebruikt. Als u zwanger wordt terwijl u Jaydess gebruikt, is er een grotere kans dat de zwangerschap zich buiten de baarmoeder ontwikkelt (extrauteriene of ectopische zwangerschap). V rouwen die al eens een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, een operatie aan de eileiders of een infectie in het kleine bekken hebben gehad, hebben een grotere kans op een dergelijke zwangerschap. Een buitenbaarmoederlijke zwangerschap is een ernstige aandoening die onmiddellijk medische hulp vereist (zie rubriek 2, “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”) en die een invloed op uw toekomstige vruchtbaarheid kan hebben.
Borstvoeding
Jaydess kan worden gebruikt als u borstvoeding geeft. Levonorgestrel (de werkzame stof in Jaydess) is in kleine hoeveel heden gevonden in de melk van vrouwen die borstvoeding geven. Er zij n echter geen negatieve effecten waargenomen op de groei en ontwikkeling van zuigelingen of op de hoeveelheid of kwaliteit van de moedermelk.
Vruchtbaarheid
Na het verwijderen van Jaydess bent u weer even vruchtbaar als voorheen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Jaydess heeft geen invloed op de rij vaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Het plaatsen van Jaydess
Jaydess kan worden geplaatst:
- binnen zeven dagen na het begin van de menstruatie
- onmiddellijk na een miskraam in de eerste drie maanden van de zwangerschap, als er geen sprake is van een infectie van de geslachtsorganen
- na een bevalling, als de baarmoeder weer haar normale grootte heeft en niet eerder dan zes weken na de bevalling.
Het onderzoek door uw arts vóór het plaatsen van Jaydess kan bestaan uit:
- een uitstrijkje van de baarmoedermond (Pap-smear)
- onderzoek van de borsten
- indien nodig andere tests, bijv. op infecties, waaronder seksueel overdraagbare ziektes (soa’s).
Uw arts zal ook een gynaecologisch onderzoek uitvoeren om de positie en de grootte van de baarmoeder te bepalen.
Na het gynaecologische onderzoek:
- Er wordt een instrument (eendenbek of speculum genaamd) in de vagina geplaatst en de baarmoedermond kan met een ontsmettende oplossing worden gereinigd. Vervolgens wordt Jaydess met een dun, buigzaam, plastic buisje (de inbrenghuls) in de baarmoeder geplaatst. Vóór de plaatsing kan plaatselijke verdoving van de baarmoederhals worden gegeven.
- Sommige vrouwen kunnen zich duizelig voelen of flauwvallen tijdens de plaatsing of nadat Jaydess is geplaatst of verwijderd.
- U kunt pijn of een bloeding krijgen tijdens of direct na de plaatsing.
Nacontrole:
U moet uw Jaydess ongeveer 4 tot 6 weken na de plaatsing laten controleren, en daarna regelmatig, minstens één keer per jaar.
Het verwijderen van Jaydess
Jaydess moet op zijn laatst na het derde jaar van gebruik worden verwijderd.
Jaydess kan op elk moment gemakkelijk door uw arts worden verwijderd. Na de verwijdering kunt u zwanger worden.
Sommige vrouwen kunnen zich duizelig voelen of flauwvallen tijdens of na het verwijderen van Jaydess. Tijdens het verwijderen van Jaydess kunt u een beetje pijn voelen of wat bloedverlies hebben. Als u niet zwanger wilt worden, mag Jaydess niet na de zevende dag van de menstruatiecyclus (ongesteldheid) worden verwijderd, behalve als u vanaf ten minste zeven dagen vóór de verwijdering van het IU S een ander voorbehoedsmiddel (bij v. een condoom) gebruikt.
Als u niet ongesteld wordt, moet u vanaf zeven dagen vóór de verwijdering een barrièremethode gebruiken als voorbehoedsmiddel, totdat u weer ongesteld wordt.
Direct na de verwijdering kan ook een nieuwe Jaydess worden geplaatst. In dat geval is geen extra bescherming nodig.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bij werkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hieronder staan mogelijke bij werkingen vermeld, gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
* hoofdpijn
* buikpijn/pijn in het kleine bekken
* acne/vettige huid
* veranderingen in het bloedingspatroon, zoals meer en minder menstrueel bloedverlies, licht bloedverlies (“spotting”), slechts af en toe voorkomend bloedverlies en het vol ledig uitblijven van de menstruaties (zie ook onderstaande rubriek over onregelmatige of slechts af en toe voorkomend menstrueel bloedverlies)
* eierstokcysten (zie ook onderstaande rubriek over eierstokcysten)
* ontsteking van de uitwendige geslachtsorganen en vagina (vulvovaginitis)
Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen bij 1 op de 10 mensen voorkomen
* gedeprimeerde stemming/ depressie
* migraine
* misselijkheid
* infectie van de inwendige geslachtsorganen
* pijnlijke menstruatie
* pijnlijke of gevoelige borsten
* uitdrijving van Jaydess (volledig of gedeeltelijk)
– (zie onderstaande rubriek over uitdrijving)
* haaruitval
* vaginale uitscheiding
Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen bij 1 op de 100 mensen voorkomen
* overmatige lichaamsbeharing
Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen bij 1 op de 1.000 mensen voorkomen
* perforatie van de baarmoeder (zie ook onderstaande rubriek over perforatie)
Beschrijving van enkele mogelijke bijwerkingen:
- allergische reacties, waaronder huiduitslag, netelroos (urticaria) en angio-oedeem (gekenmerkt door plotselinge zwelling van bij v. de ogen, mond, keel) zijn bij vergelijkbare producten gemeld.
Onregelmatige of slechts af en toe voorkomend menstrueel bloedverlies
Jaydess zal waarschijnlijk invloed op uw menstruatiecyclus hebben. Jaydess kan uw bloedingspatroon veranderen, zodat u licht bloedverlies (“spotting”) krijgt, of kortere of langere bloedingen, lichtere of zwaardere bloedingen of helemaal geen bloedingen.
U kunt, tussentijds bloedverlies of spotting hebben, vooral in de eerste 3 tot 6 maanden. Soms is het bloedverlies in het begin heviger dan u gewend bent.
Meestal worden de hoeveelheid bloed en het aantal dagen dat u bloedt elke maand minder. Bij sommige vrouwen blijven de menstruaties uiteindelijk helemaal uit.
De maandelijkse verdikking van de binnenbekleding van de baarmoeder kan door de werking van het hormoon niet plaatsvinden en daarom is er niets dat met een menstruatie moet worden afgestoten. Het uitblijven van de menstruaties hoeft dan ook niet te betekenen dat u in de overgang bent gekomen of zwanger bent. Uw eigen hormoonspiegels blij ven doorgaans normaal.
Wanneer Jaydess verwijderd is, dienen uw menstruaties snel weer normaal te worden.
Infectie in het kleine bekken
De Jaydess-inbrenghuls en Jaydess zelf zijn steriel. Toch bestaat er een verhoogde kans op een infectie in het kleine bekken (infectie van de binnenbekleding van de baarmoeder of de ei leiders) ten tij de van de plaatsing en gedurende de eerste 3-4 weken na de plaatsing.
Infecties in het kleine bekken bij gebruiksters van een IUS houden vaak verband met de aanwezigheid van seksueel overdraagbare ziekten (soa’s). De kans op een infectie is verhoogd als u of uw partner meerdere seksuele partners heeft, of als u eerder een ontsteking in het kleine bekken (pelvic inflammatory disease) hebt gehad.
Infecties in het kleine bekken moeten direct worden behandeld.
Infecties in het kleine bekken zoals PID kunnen ernstige gevolgen hebben; ze kunnen de vruchtbaarheid aantasten en de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de toekomst verhogen. Jaydess moet worden verwijderd als PID vaker terugkomt, of als de infectie ernstig is of niet op behandeling reageert.
Uitdrijving
De samentrekkingen van de baarmoederspieren tijdens de menstruatie kunnen Jaydess van zijn plaats duwen of uitdrijven. Het is zeldzaam, maar het is mogelijk dat Jaydess tijdens uw menstruatie naar buiten komt zonder dat u dit merkt.
Ook is het mogelijk dat Jaydess gedeeltelijk uit uw baarmoeder wordt gedreven. Dit betekent dat Jaydess is verplaatst, maar niet volledig is uitgedreven (u en uw partner merken dit misschien tijdens de geslachtsgemeenschap). Als Jaydess volledig of gedeeltelijk is uitgedreven, bent u niet meer beschermd tegen zwangerschap.
Perforatie
In zeldzame gevallen kan tijdens de plaatsing van Jaydess penetratie of perforatie van de baarmoederwand optreden, hoewel een perforatie soms pas later wordt vastgesteld. Als Jaydess buiten de baarmoederholte terechtkomt, is het niet werkzaam als bescherming tegen zwangerschap. Soms moet Jaydess in zo’n geval operatief worden verwijderd.
De kans op een perforatie kan verhoogd zijn:
- als Jaydess kort na een bevalling wordt geplaatst (zie rubriek 3 “Het plaatsen van Jaydess”)
- bij een vrouw bij wie de baarmoeder achterovergekanteld is (uterus in retroversie-flexie)
Eierstokcysten
Omdat de bescherming tegen een zwangerschap voornamelijk door het plaatselijke effect van Jaydess in de baarmoeder tot stand komt, treden meestal gewoon eisprongen (het vrijkomen van een eicel) op bij gebruik van Jaydess. Soms kan zich een eierstokcyste ontwikkelen. In de meeste gevallen gaat dit niet met klachten gepaard.
Soms moet voor een eierstokcyste medische hulp worden ingeroepen, en in zeldzame gevallen kan een operatie nodig zij n, maar meestal verdwijnt een cyste vanzelf.
Krijgt u veel last van een van de bij werkingen? Of krijgt u een bij werking die niet in deze bij sluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Voor dit geneesmiddel zij n er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De blisterverpakking niet openen. Alleen uw arts of verpleegkundige mag dit doen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is levonorgestrel. Het intra-uteriene afleveringsysteem bevat 13,5 mg levonorgestrel.
De andere stoffen in dit middel zijn:
- polydimethylsiloxaan-elastomeer
- si liciumdioxide, colloïdaal watervrij
- polyethyleen
- bariumsulfaat
- ijzeroxide zwart (E172)
- zilver.
Hoe ziet Jaydess eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Jaydess is een afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS) met de vorm van een T. De verticale stam van het T-vormige systeem is voorzien van een reservoir dat het hormoon levonorgestrel bevat. Aan de lus onderaan de verticale stam zijn twee draadjes voor de verwijdering bevestigd. Bovendien bevat de verticale stam een zilveren ringetje dat zich dicht bij de horizontale armen bevindt. Dit ringetje is zichtbaar bij echo-onderzoek.
Verpakkingsgrootte:
- 1x1 afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik - 5x1 afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Voor inlichtingen:
Bayer B.V., Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht Tel.: 0297 280 666
Fabrikant:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku, Finland
In het register ingeschreven onder nummer:
RVG 111192
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
- België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovakije, Slovenië, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden: Jaydess
Estland, Letland, Litouwen: Fleree
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.
informatie voor de gebruiker
Jaydess 13,5 mg, afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik
Levonorgestrel
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bij sluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
- Krijgt u veel last van een van de bij werkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bij werking
die niet in deze bij sluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bij werkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Jaydess wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen (anticonceptie) en werkt hoogstens drie jaar.
Jaydess is een afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (intra-uterien systeem; IUS) met de vorm van een T. Het wordt in de baarmoeder geplaatst en geeft daar langzaam een kleine hoeveelheid van het hormoon levonorgestrel af.
Jaydess werkt door de maandelijkse groei van de binnenbekleding van de baarmoeder te verminderen, en door het slijmvlies van de baarmoederhals te verdikken. Hierdoor kunnen de zaadcellen niet in contact komen met de eicel , zodat de eicel niet door een zaadcel kan worden bevrucht.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Algemene opmerkingen
Voordat u met Jaydess kunt beginnen, zal uw arts u enkele vragen stellen over uw persoonlijke medische voorgeschiedenis.
In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin Jaydess moet worden verwijderd, of waar in de betrouwbaarheid van Jaydess verminderd kan zijn. In zulke situaties mag u óf geen geslachtsgemeenschap hebben, óf moet u een condoom of een andere barrièremethode gebruiken.
Net als elk ander hormonaal anticonceptiemiddel beschermt Jaydess niet tegen een hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's).
Jaydess is niet geschikt voor gebruik als nood-anticonceptiemiddel (een middel dat na de geslachtsgemeenschap wordt gebruikt).
Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?
- U bent zwanger (zie rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”)
- U hebt op dit moment een ontsteking in het kleine bekken (pelvicinflammatory disease [ PID] ;
een infectie van de vrouwelijke voortplantingsorganen) of hebt in het verleden al vaker zo’n ontsteking gehad.
- U hebt een aandoening die gepaard gaat met een verhoogde gevoeligheid voor infecties in het kleine bekken
- U hebt een infectie in het onderste deel van het voortplantingskanaal (een infectie van de vagina
of baarmoederhals)
- U hebt in de afgelopen 3 maanden een infectie van de baarmoeder gehad na een bevalling, na een abortus of na een miskraam
- U hebt op dit moment afwijkende cellen in de baarmoederhals
- U hebt kanker of vermoedelijk kanker van de baarmoederhals of de baarmoeder
- U hebt een tumor die gevoelig is voor progestageen-hormonen, zoals bij voorbeeld borstkanker
- U hebt vaginaal bloedverlies waarvan de oorzaak niet bekend is
- U hebt een afwijking van de baarmoederhals of de baarmoeder, zoals een vleesboom (myoom)die de baarmoederholte vervormt
- U hebt een actieve leverziekte of levertumor
- U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voor u dit middel gebruikt:
- Als u suikerziekte (diabetes) hebt. Meestal hoeft de medicatie voor diabetes niet te worden veranderd als Jaydess wordt gebruikt, maar het kan nodig zijn dat uw arts dit controleert.
- Als u epilepsie hebt. Tijdens het inbrengen of verwijderen van Jaydess kunt u een toeval(aanval) krijgen.
- Als u in het verleden een buitenbaarmoederlijke zwangerschap hebt gehad.
Neem ook contact op met uw arts:
Als u een van de volgende aandoeningen hebt moet u, voordat u Jaydess gaat gebruiken of wanneer een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt terwijl u Jaydess gebruikt, met uw arts overleggen:
- migraine, met stoornissen van het gezichtsvermogen of andere symptomen die kunnen wijzen op een tijdelijke blokkering van de bloedtoevoer naar de hersenen (voorbij gaande cerebrale ischemie)
- uitzonderlij k ernstige hoofdpijn
- geelzucht (een gele verkleuring van de huid, het oogwit en/ of de nagels)
- duidelijke verhoging van de bloeddruk
- ernstige ziekte van de slagaders, bij voorbeeld een beroerte of hartaanval.
De volgende tekenen en symptomen kunnen betekenen dat u een buitenbaarmoederlijke zwangerschap hebt. Daarom moet u direct uw arts waarschuwen (zie ook de rubriek “Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid”):
* als uw menstruele bloedingen zijn gestopt en u daarna langdurige bloedingen of pijn krijgt
* als u hevige of aanhoudende pijn in uw onderbuik hebt
* als u de normale tekenen van een zwangerschap hebt, maar ook vaginaal bloedverlies hebt en zich duizelig voelt
* als u een positieve zwangerschapstest hebt.
Neem direct contact op met uw arts als een van de volgende tekenen of symptomen optreden (zie ook rubriek 4):
- Als u ernstige pijn (zoals menstruatiepijn) of hevig bloedverlies krijgt na het inbrengen van Jaydess of als u pijn of bloedingen krijgt die meer dan een paar weken aanhouden. Dit kan bijvoorbeeld een teken van een infectie of een perforatie zijn, of kan erop wijzen dat Jaydess zich niet in de juiste positie bevindt.
- Als u niet langer de draadjes in uw vagina kunt voelen. Dit kan een teken zijn van uitdrijving (expulsie). U kunt dit controleren door voorzichtig een vinger in uw vagina te steken, waarbij u de draadjes boven in de vagina, bij de ingang van de baarmoeder (baarmoederhals, cervix) moet kunnen voelen. Trek niet aan de draadjes, want dan kunt u Jaydess er per ongeluk uittrekken. U mag geen gemeenschap hebben of u moet een barrièremethode (zoals een condoom) gebruiken, totdat uw arts heeft gecontroleerd dat het IUS nog steeds op zijn plaats zit.
- Als u of uw partner het onderste deel van Jaydess kunt voelen. U mag geen gemeenschap hebben, totdat uw arts heeft gecontroleerd dat Jaydess nog steeds op zijn plaats zit.
- Als u partner bij de geslachtsgemeenschap de draadjes voelt.
- Als u denkt dat u mogelijk zwanger bent.
- Als u aanhoudende buikpijn, koorts of ongebruikelijke afscheiding uit de vagina hebt (dit kan een teken van een infectie zijn).
- Als u tijdens geslachtsgemeenschap pijn of hinder ervaart (dit kan een teken van bijvoorbeeld een infectie of een ovariumcyste zijn of erop wijzen dat Jaydess zich niet in de juiste positie bevindt).
- Als er plotselinge veranderingen in uw menstruaties optreden (bijvoorbeeld als u geen of geringe bloedingen hebt en daarna langdurige bloedingen en pijn krijgt, of als u hevig menstrueel bloedverlies krijgt), wat een teken kan zijn dat Jaydess zich niet in de juiste positie bevindt of uit de baarmoeder is uitgedreven.
Het gebruik van maandverband wordt aangeraden. Als u tampons gebruikt, moet u die voorzichtig verwisselen, zodat u niet aan de draadjes van Jaydess trekt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van Jaydess bij vrouwen jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.
Jaydess is niet bedoeld om vóór de eerste menstruatie (menarche) te worden gebruikt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Jaydess nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Zwangerschap
Jaydess mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Sommige vrouwen worden niet ongesteld terwijl ze Jaydess gebruiken. Niet ongesteld worden hoeft niet te wijzen op zwangerschap. Als u niet ongesteld wordt en daarnaast andere symptomen van zwangerschap hebt, moet u uw arts raadplegen voor een onderzoek en een zwangerschapstest doen.
Als u al zes weken niet ongesteld bent geweest en u zich zorgen maakt, overweeg dan om een zwangerschapstest te doen. Als de test negatief is, hoeft u hem niet te herhalen, behalve wanneer u andere tekenen hebt die op zwangerschap wijzen.
Als u zwanger wordt terwijl Jaydess in de baarmoeder zit, moet u onmiddellijk naar uw arts gaan om Jaydess te laten verwijderen. Als Jaydess tijdens de zwangerschap wordt verwijderd, is er kans op een spontane miskraam.
Als u Jaydess tijdens de zwangerschap in de baarmoeder laat zitten, is er een verhoogde kans op een miskraam, infectie of voortijdige bevalling. Overleg met uw arts wat de risico’s zijn als u de zwangerschap voortzet.
Als u zwanger wilt worden, moet u contact opnemen met uw arts om Jaydess te laten verwijderen.
Buitenbaarmoederlijke zwangerschap (zwangerschap buiten de baarmoeder)
Soms wordt een vrouw zwanger terwijl ze Jaydess gebruikt. Als u zwanger wordt terwijl u Jaydess gebruikt, is er een grotere kans dat de zwangerschap zich buiten de baarmoeder ontwikkelt (extrauteriene of ectopische zwangerschap). V rouwen die al eens een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, een operatie aan de eileiders of een infectie in het kleine bekken hebben gehad, hebben een grotere kans op een dergelijke zwangerschap. Een buitenbaarmoederlijke zwangerschap is een ernstige aandoening die onmiddellijk medische hulp vereist (zie rubriek 2, “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”) en die een invloed op uw toekomstige vruchtbaarheid kan hebben.
Borstvoeding
Jaydess kan worden gebruikt als u borstvoeding geeft. Levonorgestrel (de werkzame stof in Jaydess) is in kleine hoeveel heden gevonden in de melk van vrouwen die borstvoeding geven. Er zij n echter geen negatieve effecten waargenomen op de groei en ontwikkeling van zuigelingen of op de hoeveelheid of kwaliteit van de moedermelk.
Vruchtbaarheid
Na het verwijderen van Jaydess bent u weer even vruchtbaar als voorheen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Jaydess heeft geen invloed op de rij vaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Het plaatsen van Jaydess
Jaydess kan worden geplaatst:
- binnen zeven dagen na het begin van de menstruatie
- onmiddellijk na een miskraam in de eerste drie maanden van de zwangerschap, als er geen sprake is van een infectie van de geslachtsorganen
- na een bevalling, als de baarmoeder weer haar normale grootte heeft en niet eerder dan zes weken na de bevalling.
Het onderzoek door uw arts vóór het plaatsen van Jaydess kan bestaan uit:
- een uitstrijkje van de baarmoedermond (Pap-smear)
- onderzoek van de borsten
- indien nodig andere tests, bijv. op infecties, waaronder seksueel overdraagbare ziektes (soa’s).
Uw arts zal ook een gynaecologisch onderzoek uitvoeren om de positie en de grootte van de baarmoeder te bepalen.
Na het gynaecologische onderzoek:
- Er wordt een instrument (eendenbek of speculum genaamd) in de vagina geplaatst en de baarmoedermond kan met een ontsmettende oplossing worden gereinigd. Vervolgens wordt Jaydess met een dun, buigzaam, plastic buisje (de inbrenghuls) in de baarmoeder geplaatst. Vóór de plaatsing kan plaatselijke verdoving van de baarmoederhals worden gegeven.
- Sommige vrouwen kunnen zich duizelig voelen of flauwvallen tijdens de plaatsing of nadat Jaydess is geplaatst of verwijderd.
- U kunt pijn of een bloeding krijgen tijdens of direct na de plaatsing.
Nacontrole:
U moet uw Jaydess ongeveer 4 tot 6 weken na de plaatsing laten controleren, en daarna regelmatig, minstens één keer per jaar.
Het verwijderen van Jaydess
Jaydess moet op zijn laatst na het derde jaar van gebruik worden verwijderd.
Jaydess kan op elk moment gemakkelijk door uw arts worden verwijderd. Na de verwijdering kunt u zwanger worden.
Sommige vrouwen kunnen zich duizelig voelen of flauwvallen tijdens of na het verwijderen van Jaydess. Tijdens het verwijderen van Jaydess kunt u een beetje pijn voelen of wat bloedverlies hebben. Als u niet zwanger wilt worden, mag Jaydess niet na de zevende dag van de menstruatiecyclus (ongesteldheid) worden verwijderd, behalve als u vanaf ten minste zeven dagen vóór de verwijdering van het IU S een ander voorbehoedsmiddel (bij v. een condoom) gebruikt.
Als u niet ongesteld wordt, moet u vanaf zeven dagen vóór de verwijdering een barrièremethode gebruiken als voorbehoedsmiddel, totdat u weer ongesteld wordt.
Direct na de verwijdering kan ook een nieuwe Jaydess worden geplaatst. In dat geval is geen extra bescherming nodig.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bij werkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Hieronder staan mogelijke bij werkingen vermeld, gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen:
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
* hoofdpijn
* buikpijn/pijn in het kleine bekken
* acne/vettige huid
* veranderingen in het bloedingspatroon, zoals meer en minder menstrueel bloedverlies, licht bloedverlies (“spotting”), slechts af en toe voorkomend bloedverlies en het vol ledig uitblijven van de menstruaties (zie ook onderstaande rubriek over onregelmatige of slechts af en toe voorkomend menstrueel bloedverlies)
* eierstokcysten (zie ook onderstaande rubriek over eierstokcysten)
* ontsteking van de uitwendige geslachtsorganen en vagina (vulvovaginitis)
Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen bij 1 op de 10 mensen voorkomen
* gedeprimeerde stemming/ depressie
* migraine
* misselijkheid
* infectie van de inwendige geslachtsorganen
* pijnlijke menstruatie
* pijnlijke of gevoelige borsten
* uitdrijving van Jaydess (volledig of gedeeltelijk)
– (zie onderstaande rubriek over uitdrijving)
* haaruitval
* vaginale uitscheiding
Soms voorkomende bijwerkingen: kunnen bij 1 op de 100 mensen voorkomen
* overmatige lichaamsbeharing
Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen bij 1 op de 1.000 mensen voorkomen
* perforatie van de baarmoeder (zie ook onderstaande rubriek over perforatie)
Beschrijving van enkele mogelijke bijwerkingen:
- allergische reacties, waaronder huiduitslag, netelroos (urticaria) en angio-oedeem (gekenmerkt door plotselinge zwelling van bij v. de ogen, mond, keel) zijn bij vergelijkbare producten gemeld.
Onregelmatige of slechts af en toe voorkomend menstrueel bloedverlies
Jaydess zal waarschijnlijk invloed op uw menstruatiecyclus hebben. Jaydess kan uw bloedingspatroon veranderen, zodat u licht bloedverlies (“spotting”) krijgt, of kortere of langere bloedingen, lichtere of zwaardere bloedingen of helemaal geen bloedingen.
U kunt, tussentijds bloedverlies of spotting hebben, vooral in de eerste 3 tot 6 maanden. Soms is het bloedverlies in het begin heviger dan u gewend bent.
Meestal worden de hoeveelheid bloed en het aantal dagen dat u bloedt elke maand minder. Bij sommige vrouwen blijven de menstruaties uiteindelijk helemaal uit.
De maandelijkse verdikking van de binnenbekleding van de baarmoeder kan door de werking van het hormoon niet plaatsvinden en daarom is er niets dat met een menstruatie moet worden afgestoten. Het uitblijven van de menstruaties hoeft dan ook niet te betekenen dat u in de overgang bent gekomen of zwanger bent. Uw eigen hormoonspiegels blij ven doorgaans normaal.
Wanneer Jaydess verwijderd is, dienen uw menstruaties snel weer normaal te worden.
Infectie in het kleine bekken
De Jaydess-inbrenghuls en Jaydess zelf zijn steriel. Toch bestaat er een verhoogde kans op een infectie in het kleine bekken (infectie van de binnenbekleding van de baarmoeder of de ei leiders) ten tij de van de plaatsing en gedurende de eerste 3-4 weken na de plaatsing.
Infecties in het kleine bekken bij gebruiksters van een IUS houden vaak verband met de aanwezigheid van seksueel overdraagbare ziekten (soa’s). De kans op een infectie is verhoogd als u of uw partner meerdere seksuele partners heeft, of als u eerder een ontsteking in het kleine bekken (pelvic inflammatory disease) hebt gehad.
Infecties in het kleine bekken moeten direct worden behandeld.
Infecties in het kleine bekken zoals PID kunnen ernstige gevolgen hebben; ze kunnen de vruchtbaarheid aantasten en de kans op een buitenbaarmoederlijke zwangerschap in de toekomst verhogen. Jaydess moet worden verwijderd als PID vaker terugkomt, of als de infectie ernstig is of niet op behandeling reageert.
Uitdrijving
De samentrekkingen van de baarmoederspieren tijdens de menstruatie kunnen Jaydess van zijn plaats duwen of uitdrijven. Het is zeldzaam, maar het is mogelijk dat Jaydess tijdens uw menstruatie naar buiten komt zonder dat u dit merkt.
Ook is het mogelijk dat Jaydess gedeeltelijk uit uw baarmoeder wordt gedreven. Dit betekent dat Jaydess is verplaatst, maar niet volledig is uitgedreven (u en uw partner merken dit misschien tijdens de geslachtsgemeenschap). Als Jaydess volledig of gedeeltelijk is uitgedreven, bent u niet meer beschermd tegen zwangerschap.
Perforatie
In zeldzame gevallen kan tijdens de plaatsing van Jaydess penetratie of perforatie van de baarmoederwand optreden, hoewel een perforatie soms pas later wordt vastgesteld. Als Jaydess buiten de baarmoederholte terechtkomt, is het niet werkzaam als bescherming tegen zwangerschap. Soms moet Jaydess in zo’n geval operatief worden verwijderd.
De kans op een perforatie kan verhoogd zijn:
- als Jaydess kort na een bevalling wordt geplaatst (zie rubriek 3 “Het plaatsen van Jaydess”)
- bij een vrouw bij wie de baarmoeder achterovergekanteld is (uterus in retroversie-flexie)
Eierstokcysten
Omdat de bescherming tegen een zwangerschap voornamelijk door het plaatselijke effect van Jaydess in de baarmoeder tot stand komt, treden meestal gewoon eisprongen (het vrijkomen van een eicel) op bij gebruik van Jaydess. Soms kan zich een eierstokcyste ontwikkelen. In de meeste gevallen gaat dit niet met klachten gepaard.
Soms moet voor een eierstokcyste medische hulp worden ingeroepen, en in zeldzame gevallen kan een operatie nodig zij n, maar meestal verdwijnt een cyste vanzelf.
Krijgt u veel last van een van de bij werkingen? Of krijgt u een bij werking die niet in deze bij sluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Voor dit geneesmiddel zij n er geen speciale bewaarcondities.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
De blisterverpakking niet openen. Alleen uw arts of verpleegkundige mag dit doen.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is levonorgestrel. Het intra-uteriene afleveringsysteem bevat 13,5 mg levonorgestrel.
De andere stoffen in dit middel zijn:
- polydimethylsiloxaan-elastomeer
- si liciumdioxide, colloïdaal watervrij
- polyethyleen
- bariumsulfaat
- ijzeroxide zwart (E172)
- zilver.
Hoe ziet Jaydess eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Jaydess is een afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik (IUS) met de vorm van een T. De verticale stam van het T-vormige systeem is voorzien van een reservoir dat het hormoon levonorgestrel bevat. Aan de lus onderaan de verticale stam zijn twee draadjes voor de verwijdering bevestigd. Bovendien bevat de verticale stam een zilveren ringetje dat zich dicht bij de horizontale armen bevindt. Dit ringetje is zichtbaar bij echo-onderzoek.
Verpakkingsgrootte:
- 1x1 afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik - 5x1 afleveringsysteem voor intra-uterien gebruik Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bayer B.V.
Energieweg 1
3641 RT Mijdrecht
Voor inlichtingen:
Bayer B.V., Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht Tel.: 0297 280 666
Fabrikant:
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku, Finland
In het register ingeschreven onder nummer:
RVG 111192
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
- België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovakije, Slovenië, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden: Jaydess
Estland, Letland, Litouwen: Fleree
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2013.
Top Dossiers