BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Kaliumlosartan Alet 12,5 / 25 / 50 / 100 mg, filmomhulde tabletten
Kaliumlosartan
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Kaliumlosartan Alet en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Kaliumlosartan Alet inneemt
3. Hoe wordt Kaliumlosartan Alet ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Kaliumlosartan Alet
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS KALIUMLOSARTAN ALET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Kaliumlosartan Alet behoort tot een groep geneesmiddelen die AII (angiotensine II)-blokkers worden genoemd. Het blokkeert de werking van de bloeddrukverhogende stof angiotensine II. Als gevolg van deze blokkering van het AII daalt de bloeddruk.
Kaliumlosartan Alet vertraagt ook de achteruitgang van de nierfunctie bij patiënten met diabetes mellitus type 2. Een nierziekte kan worden onderkend door het eiwit in de urine te meten.
Bij patiënten met hoge bloeddruk en een verdikking van de linkerhartkamer vermindert Kaliumlosartan Alet het risico van een beroerte en een hartaanval en het overlijden ten gevolge hiervan.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U KALIUMLOSARTAN ALET INNEEMT
Neem Kaliumlosartan Alet niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor kaliumlosartan of voor één van de andere bestanddelen van Kaliumlosartan Alet. Wanneer u na het innemen van een middel plotseling klachten krijgt die u normaal niet hebt, bijvoorbeeld huiduitslag, galbulten of koorts, kunt u er in het algemeen van uitgaan dat u overgevoelig voor dat middel bent.
Wees extra voorzichtig met Kaliumlosartan Alet
- Als u ooit een allergische reactie heeft gehad waarbij zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel optrad, waardoor het ademhalen of slikken moeilijk wordt. Stop met het innemen van Kaliumlosartan Alet en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
- Als u aan een nier- of leverziekte lijdt of heeft geleden
- Als u een operatie en narcose ondergaat daar bij verdoving een plotselinge bloeddrukdaling kan optreden
- Als u hemodialyse ondergaat
- Als u last heeft of last heeft gehad van heftig braken en/of ernstige diarree
- Als u een zoutarm dieet gebruikt
- Als u een nierziekte heeft en diabetes met eiwit in de urine; de hoeveelheid kalium in uw bloed
kan te hoog worden.
- Als en/of u kaliumsupplementen, kaliumsparende middelen of zoutvervangers die kalium bevatten, gebruikt.
Overleg in deze gevallen met uw arts.
Kalium kan schadelijk zijn bij een kaliumbeperkt dieet. Te veel kalium kan na orale toediening maagdarmklachten en diarree veroorzaken.
Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Kaliumlosartan Alet kan niet geschikt voor u zijn, of u moet regelmatig gecontroleerd worden.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Vooral als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, wil uw arts mogelijk nagaan of deze nog goed werken als u met Kaliumlosartan Alet begonnen bent:
- andere bloeddrukverlagende middelen
- plaspillen
- kaliumhoudende middelen (ook kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout)
- lithium (een middel om een bepaalde vorm van neerslachtigheid te behandelen)
- non-steroïdale anti-inflammatoire middelen (b.v. selectieve COX-2 remers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en nietselectieve NSAID’s (ontstekingsremmende en pijnstillende middelen)
- kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of zoutvervangers die kalium bevatten.
In die gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosering van Kaliumlosartan Alet of de andere middelen aanpast.
Inname van Kaliumlosartan Alet met voedsel en drank
Neem Kaliumlosartan Alet voor, tijdens of na een maaltijd, maar u kunt het ook zonder maaltijd innemen. De tablet kan u het beste met wat water of een andere vloeistof worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, moet het gebruik van Kaliumlosartan Alet worden gestopt.
Op grond van de werking van Kaliumlosartan Alet is schadelijkheid voor de foetus bij gebruik tijdens zwangerschap mogelijk.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Als u borstvoeding geeft of dit van plan bent, moet óf de borstvoeding worden gestopt óf het gebruik van Kaliumlosartan Alet worden gestopt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid is gemeld door enkele personen die Kaliumlosartan Alet gebruikten. Als u dit bij uzelf bemerkt, ga dan niet autorijden of machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Kaliumlosartan Alet
Dit product bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT KALIUMLOSARTAN ALET INGENOMEN
Volg bij het innemen van Kaliumlosartan Alet nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is:
Kaliumlosartan Alet moet eenmaal daags worden ingenomen.
Gebruik bij volwassenen
Verhoogde bloeddruk
Gebruikelijk is dat u voor hoge bloeddruk eenmaal daags 50 mg krijgt voorgeschreven. Soms wordt de behandeling met 25 mg begonnen. De maximale dosering bedraagt 100 mg per dag.
Patiënten met verhoogde bloeddruk èn een verdikking van de linkerhartkamer (linkerventrikelhypertrofie)
De gebruikelijke aanvangsdosis Kaliumlosartan Alet voor patiënten met hoge bloeddruk en een verdikking van de linkerkamer van het hart is eenmaal per dag 50 mg. Naar gelang de reactie op de bloeddruk wordt een lage dosis hydrochloorthiazide toegevoegd en/of wordt de dosis Kaliumlosartan Alet tot 100 mg eenmaal per dag verhoogd.
Diabetes type 2 met eiwit in de urine om verlies van de nierfunctie uit te stellen
De gebruikelijke aanvangsdosis Kaliumlosartan Alet is voor de meeste patiënten 50 mg eenmaal daags. De dosis mag afhankelijk van de bloeddruk worden verhoogd naar 100 mg eenmaal daags.
Kaliumlosartan Alet kan voor, tijdens of na het eten met water worden ingenomen.
Gebruik bij kinderen
Er is geen ervaring met het gebruik van Kaliumlosartan Alet bij kinderen. Daarom moet Kaliumlosartan Alet niet aan kinderen worden gegeven.
Gebruik bij ouderen
Bij oudere patiënten werkt Kaliumlosartan Alet hetzelfde als bij jongere volwassen patiënten. Voor oudere patiënten hoeft de aanvangsdosering niet te worden aangepast.
In geval u bemerkt dat Kaliumlosartan Alet te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Kaliumlosartan Alet heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel Kaliumlosartan Alet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kaliumlosartan Alet in te nemen
Probeer Kaliumlosartan Alet volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder.
Als u stopt met het innemen van Kaliumlosartan Alet
Als u stopt met inname van Kaliumlosartan Alet kunnen uw klachten terugkeren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Kaliumlosartan Alet bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In onderzoek en bij algemeen gebruik zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
In deze rubriek zijn de bijwerkingen gerangschikt per orgaansysteem en, indien bekend, volgens frequentie:
- Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen, maar bij meer dan 1 op de 100 personen);
- Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen, maar bij meer dan 1 op de 1000 personen);
- Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 personen, maar bij meer dan 1 op de 10000 personen)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden: Bloedarmoede (anemie).
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: Anafylactische reacties (ernstige overgevoeligheidsreacties).
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: Duizeligheid.
Zelden: Migraine.
Bloedvataandoeningen
Vaak: Hypotensie.
Soms: Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, soms alleen bij opstaan uit een zittende of liggende houding (orthostatische effecten).
Zelden: Vaatontsteking (vasculitis).
Hartaandoeningen
Vaak: Hartkloppingen (palpitaties).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: Hoest.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden: Misselijkheid, buikpijn, diarree.
Lever- en galaandoeningen
Zelden: Leverontsteking (hepatitis), leverfunctieafwijkingen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: Angio-oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie) is zelden gemeld bij patiënten die met losartan behandeld worden; bij sommige van deze patiënten is angio-oedeem ook met andere geneesmiddelen, waaronder ACE-remmers, opgetreden. Galbulten (Urticaria), jeuk (pruritus), Henoch-Schönlein-purpura (een bepaald soort uitslag).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zelden: Myalgie (spierpijn).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: Bij sommige patiënten, vooral die met diabetes type 2 en met eiwit in de urine, kan de kaliumconcentratie in het bloed stijgen (hyperkaliëmie).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: Zwakte/vermoeidheid.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U KALIUMLOSARTAN ALET
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik Kaliumlosartan Alet niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Kaliumlosartan Alet
- Het werkzame bestanddeel is kaliumlosartan.
- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd maïszetmeel [botanische oorsprong (maïs)], natriumzetmeelglycolaat Type A, magnesiumstearaat (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose 6cP (E464), titaandioxide (E171)
Hoe ziet Kaliumlosartan Alet er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Kaliumlosartan Alet 12,5 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 5,1 mm.
Kaliumlosartan Alet 25 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 5,1 mm.
Kaliumlosartan Alet 50 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 7,6 mm een een breukgleuf aan één zijde.
Kaliumlosartan Alet 100 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 9,1 mm een een breukgleuf aan één zijde.
De tabletten zijn verpakt in blisterverpakking met 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 90, 98 en 112 filmomhulde tabletten.
Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in de handel te zijn.
In het register ingeschreven onder:
RVG34409 Kaliumlosartan Alet 12,5 mg, filmomhulde tabletten.
RVG34410 Kaliumlosartan Alet 25 mg, filmomhulde tabletten.
RVG34411 Kaliumlosartan Alet 50 mg, filmomhulde tabletten.
RVG34412 Kaliumlosartan Alet 100 mg, filmomhulde tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Alet Pharmaceuticals S.A.
121, M. Alexandrou str.
123 51 Ag. Varvara
Athene, Griekenland
Fabrikant
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athene, Griekenland
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in April 2008
Kaliumlosartan Alet 12,5 / 25 / 50 / 100 mg, filmomhulde tabletten
Kaliumlosartan
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Kaliumlosartan Alet en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Kaliumlosartan Alet inneemt
3. Hoe wordt Kaliumlosartan Alet ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Kaliumlosartan Alet
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS KALIUMLOSARTAN ALET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Kaliumlosartan Alet behoort tot een groep geneesmiddelen die AII (angiotensine II)-blokkers worden genoemd. Het blokkeert de werking van de bloeddrukverhogende stof angiotensine II. Als gevolg van deze blokkering van het AII daalt de bloeddruk.
Kaliumlosartan Alet vertraagt ook de achteruitgang van de nierfunctie bij patiënten met diabetes mellitus type 2. Een nierziekte kan worden onderkend door het eiwit in de urine te meten.
Bij patiënten met hoge bloeddruk en een verdikking van de linkerhartkamer vermindert Kaliumlosartan Alet het risico van een beroerte en een hartaanval en het overlijden ten gevolge hiervan.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U KALIUMLOSARTAN ALET INNEEMT
Neem Kaliumlosartan Alet niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor kaliumlosartan of voor één van de andere bestanddelen van Kaliumlosartan Alet. Wanneer u na het innemen van een middel plotseling klachten krijgt die u normaal niet hebt, bijvoorbeeld huiduitslag, galbulten of koorts, kunt u er in het algemeen van uitgaan dat u overgevoelig voor dat middel bent.
Wees extra voorzichtig met Kaliumlosartan Alet
- Als u ooit een allergische reactie heeft gehad waarbij zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel optrad, waardoor het ademhalen of slikken moeilijk wordt. Stop met het innemen van Kaliumlosartan Alet en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
- Als u aan een nier- of leverziekte lijdt of heeft geleden
- Als u een operatie en narcose ondergaat daar bij verdoving een plotselinge bloeddrukdaling kan optreden
- Als u hemodialyse ondergaat
- Als u last heeft of last heeft gehad van heftig braken en/of ernstige diarree
- Als u een zoutarm dieet gebruikt
- Als u een nierziekte heeft en diabetes met eiwit in de urine; de hoeveelheid kalium in uw bloed
kan te hoog worden.
- Als en/of u kaliumsupplementen, kaliumsparende middelen of zoutvervangers die kalium bevatten, gebruikt.
Overleg in deze gevallen met uw arts.
Kalium kan schadelijk zijn bij een kaliumbeperkt dieet. Te veel kalium kan na orale toediening maagdarmklachten en diarree veroorzaken.
Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Kaliumlosartan Alet kan niet geschikt voor u zijn, of u moet regelmatig gecontroleerd worden.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Vooral als u de volgende geneesmiddelen gebruikt, wil uw arts mogelijk nagaan of deze nog goed werken als u met Kaliumlosartan Alet begonnen bent:
- andere bloeddrukverlagende middelen
- plaspillen
- kaliumhoudende middelen (ook kaliumbevattende vervangingsmiddelen voor zout)
- lithium (een middel om een bepaalde vorm van neerslachtigheid te behandelen)
- non-steroïdale anti-inflammatoire middelen (b.v. selectieve COX-2 remers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en nietselectieve NSAID’s (ontstekingsremmende en pijnstillende middelen)
- kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of zoutvervangers die kalium bevatten.
In die gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosering van Kaliumlosartan Alet of de andere middelen aanpast.
Inname van Kaliumlosartan Alet met voedsel en drank
Neem Kaliumlosartan Alet voor, tijdens of na een maaltijd, maar u kunt het ook zonder maaltijd innemen. De tablet kan u het beste met wat water of een andere vloeistof worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, moet het gebruik van Kaliumlosartan Alet worden gestopt.
Op grond van de werking van Kaliumlosartan Alet is schadelijkheid voor de foetus bij gebruik tijdens zwangerschap mogelijk.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Als u borstvoeding geeft of dit van plan bent, moet óf de borstvoeding worden gestopt óf het gebruik van Kaliumlosartan Alet worden gestopt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Duizeligheid is gemeld door enkele personen die Kaliumlosartan Alet gebruikten. Als u dit bij uzelf bemerkt, ga dan niet autorijden of machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Kaliumlosartan Alet
Dit product bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE WORDT KALIUMLOSARTAN ALET INGENOMEN
Volg bij het innemen van Kaliumlosartan Alet nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is:
Kaliumlosartan Alet moet eenmaal daags worden ingenomen.
Gebruik bij volwassenen
Verhoogde bloeddruk
Gebruikelijk is dat u voor hoge bloeddruk eenmaal daags 50 mg krijgt voorgeschreven. Soms wordt de behandeling met 25 mg begonnen. De maximale dosering bedraagt 100 mg per dag.
Patiënten met verhoogde bloeddruk èn een verdikking van de linkerhartkamer (linkerventrikelhypertrofie)
De gebruikelijke aanvangsdosis Kaliumlosartan Alet voor patiënten met hoge bloeddruk en een verdikking van de linkerkamer van het hart is eenmaal per dag 50 mg. Naar gelang de reactie op de bloeddruk wordt een lage dosis hydrochloorthiazide toegevoegd en/of wordt de dosis Kaliumlosartan Alet tot 100 mg eenmaal per dag verhoogd.
Diabetes type 2 met eiwit in de urine om verlies van de nierfunctie uit te stellen
De gebruikelijke aanvangsdosis Kaliumlosartan Alet is voor de meeste patiënten 50 mg eenmaal daags. De dosis mag afhankelijk van de bloeddruk worden verhoogd naar 100 mg eenmaal daags.
Kaliumlosartan Alet kan voor, tijdens of na het eten met water worden ingenomen.
Gebruik bij kinderen
Er is geen ervaring met het gebruik van Kaliumlosartan Alet bij kinderen. Daarom moet Kaliumlosartan Alet niet aan kinderen worden gegeven.
Gebruik bij ouderen
Bij oudere patiënten werkt Kaliumlosartan Alet hetzelfde als bij jongere volwassen patiënten. Voor oudere patiënten hoeft de aanvangsdosering niet te worden aangepast.
In geval u bemerkt dat Kaliumlosartan Alet te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen als u meer van Kaliumlosartan Alet heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u te veel Kaliumlosartan Alet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kaliumlosartan Alet in te nemen
Probeer Kaliumlosartan Alet volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Ga de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder.
Als u stopt met het innemen van Kaliumlosartan Alet
Als u stopt met inname van Kaliumlosartan Alet kunnen uw klachten terugkeren.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Kaliumlosartan Alet bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
In onderzoek en bij algemeen gebruik zijn de volgende bijwerkingen gemeld:
In deze rubriek zijn de bijwerkingen gerangschikt per orgaansysteem en, indien bekend, volgens frequentie:
- Vaak (bij minder dan 1 op de 10 personen, maar bij meer dan 1 op de 100 personen);
- Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen, maar bij meer dan 1 op de 1000 personen);
- Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 personen, maar bij meer dan 1 op de 10000 personen)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden: Bloedarmoede (anemie).
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: Anafylactische reacties (ernstige overgevoeligheidsreacties).
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: Duizeligheid.
Zelden: Migraine.
Bloedvataandoeningen
Vaak: Hypotensie.
Soms: Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, soms alleen bij opstaan uit een zittende of liggende houding (orthostatische effecten).
Zelden: Vaatontsteking (vasculitis).
Hartaandoeningen
Vaak: Hartkloppingen (palpitaties).
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Zelden: Hoest.
Maagdarmstelselaandoeningen
Zelden: Misselijkheid, buikpijn, diarree.
Lever- en galaandoeningen
Zelden: Leverontsteking (hepatitis), leverfunctieafwijkingen.
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden: Angio-oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie) is zelden gemeld bij patiënten die met losartan behandeld worden; bij sommige van deze patiënten is angio-oedeem ook met andere geneesmiddelen, waaronder ACE-remmers, opgetreden. Galbulten (Urticaria), jeuk (pruritus), Henoch-Schönlein-purpura (een bepaald soort uitslag).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Zelden: Myalgie (spierpijn).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak: Bij sommige patiënten, vooral die met diabetes type 2 en met eiwit in de urine, kan de kaliumconcentratie in het bloed stijgen (hyperkaliëmie).
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak: Zwakte/vermoeidheid.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U KALIUMLOSARTAN ALET
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Gebruik Kaliumlosartan Alet niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Kaliumlosartan Alet
- Het werkzame bestanddeel is kaliumlosartan.
- De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose (E460), lactosemonohydraat, gepregelatiniseerd maïszetmeel [botanische oorsprong (maïs)], natriumzetmeelglycolaat Type A, magnesiumstearaat (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose 6cP (E464), titaandioxide (E171)
Hoe ziet Kaliumlosartan Alet er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Kaliumlosartan Alet 12,5 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 5,1 mm.
Kaliumlosartan Alet 25 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 5,1 mm.
Kaliumlosartan Alet 50 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 7,6 mm een een breukgleuf aan één zijde.
Kaliumlosartan Alet 100 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met een diameter van ongeveer 9,1 mm een een breukgleuf aan één zijde.
De tabletten zijn verpakt in blisterverpakking met 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 56, 60, 90, 98 en 112 filmomhulde tabletten.
Niet alle verpakkingsgrootten hoeven in de handel te zijn.
In het register ingeschreven onder:
RVG34409 Kaliumlosartan Alet 12,5 mg, filmomhulde tabletten.
RVG34410 Kaliumlosartan Alet 25 mg, filmomhulde tabletten.
RVG34411 Kaliumlosartan Alet 50 mg, filmomhulde tabletten.
RVG34412 Kaliumlosartan Alet 100 mg, filmomhulde tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Alet Pharmaceuticals S.A.
121, M. Alexandrou str.
123 51 Ag. Varvara
Athene, Griekenland
Fabrikant
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athene, Griekenland
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in April 2008
Top Dossiers