INFORMATIE VOOR DE PATIENT OVER KALIUMLOSARTAN HCS

Lees deze bijsluiter zorgvuldig voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nog nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. * Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is Kaliumlosartan HCS en waarvoor wordt het gebruikt ?
2. Wat moet u weten voordat u Kaliumlosartan HCS inneemt
3. Hoe wordt Kaliumlosartan HCS gebruikt ?
4. Mogelijke bijwerking.
5. Hoe bewaart u Kaliumlosartan HCS?

Kaliumlosartan HCS 25 mg, filmomhulde tabletten
Kaliumlosartan HCS 50 mg, filmomhulde tabletten
Kaliumlosartan HCS 100 mg, filmomhulde tabletten

• Het werkzame bestanddeel is kaliumlosartan respectievelijk 25 mg, 50 mg en 100 mg per tablet.

• Andere bestanddelen (hulpstoffen) voor Kaliumlosartan HCS 25 mg, filmomhulde tabletten zijn: cellactose (cellulose en lactose), voorverstijfseld maïszetmeel, maïszetmeel, microkristallijn cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572),
methylhydroxypropylcellulose (E464), talk, propyleenglycol, chinolinegeel (E104), titaandioxide (E171).

• Andere bestanddelen (hulpstoffen) voor Kaliumlosartan HCS 50 mg en 100 mg, filmohulde tabletten zijn: cellactose (cellulose & lactose), voorverstijfseld maïszetmeel, maïszetmeel, microkristallijn cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572),
methylhydroxypropylcellulose (E464), talk, propyleenglycol,titaandioxide
(E171).

Registratiehouder:
HCS bvba /
H Kennisstraat 53 /
B 2650 Edegem – België

In het register ingeschreven:
Kaliumlosartan HCS 25 mg, filmomhulde tabletten RVG 32426
Kaliumlosartan HCS 50 mg, filmomhulde tabletten RVG 32427
Kaliumlosartan HCS 100 mg, filmomhulde tabletten RVG 32428

1. Wat is Kaliumlosartan HCS en waarvoor wordt het gebruikt ?

Farmaceutische vorm en inhoud:
Kaliumlosartan HCS 25 mg: filmomhulde tabletten zijn ovaal, aan beide zijden bol, geel en voorzien van een breukgleuf.
Kaliumlosartan HCS 50 mg: filmomhulde tabletten zijn rond, aan beide zijden bol, wit en voorzien van een breukgleuf.
Kaliumlosartan HCS 100 mg: filmomhulde tabletten zijn ovaal, aan beide zijden bol, wit.

Kaliumlosartan HCS 25 mg wordt geleverd in een kartonnen doosje met 7 tabletten verpakt in één blisterverpakking.
Kaliumlosartan HCS 50 mg wordt geleverd in kartonnen doosjes met 10, 14, 15, 28, 50, 56 of 98 tabletten verpakt in blisterverpakkingen van 7, 10 of 14 of 15 tabletten. Kaliumlosartan HCS 100 mg wordt geleverd in kartonnen doosjes met 7, 10, 14, 15, 28, 50, 56 of 98 tabletten verpakt in blisterverpakkingen van 7, 10 of 14 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Waarom heeft uw arts Kaliumlosartan HCS voorgeschreven ?

Kaliumlosartan behoort tot de groep geneesmiddelen die AII (angiotensine II)-blokkers worden genoemd.

Kaliumlosartan blokkeert de werking van de bloeddrukverhogende stof angiotensine II. Als gevolg van deze blokkering van het angiotensine II daalt de bloeddruk. Kaliumlosartan verlaagt ook de achteruitgang van de nierfunctie bij patiënten met diabetes melitus type 2. Een nierziekte kan worden onderkend door het eiwit in de urine te meten. Bij patiënten met hoge bloeddruk en een verdikking van de linkerhartkamer bleek Kaliumlosartan HCS het risico op een beroerte en hartaanval en het overlijden ten gevolge hiervan te verminderen.

2. Wat moet u weten voordat u Kaliumlosartan HCS inneemt ?
Gebruik Kaliumlosartan HCS niet als

u overgevoelig (allergisch) bent voor een van de genoemde bestanddelen van Kaliumlosartan HCS. Wanneer u na het innemen van een middel plotseling klachten krijgt die u normaal niet hebt, bijvoorbeeld huiduitslag, galbulten of koorts, kunt u er in het algemeen van uitgaan dat u overgevoelig voor het geneesmiddel bent.

Wees extra voorzichtig met Kaliumlosartan HCS als
• u ooit een allergische reactie heeft gehad waarbij zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel optrad, waardoor het ademhalen of slikken moeilijk wordt. Stop met het innemen van Kaliumlosartan HCS en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• u aan een nier- of leverziekte lijdt of heeft geleden
• u in de nabije toekomst een operatie ondergaat of tijdens narcose anesthetica (middelen ter pijnverdoving gedurende de ingreep) krijgt toegediend, zelfs bij de tandarts, kan tijdens de verdoving een plotse bloeddrukdaling optreden.
• u hemodialyse ondergaat
• u last heeft gehad van hevig braken en/of ernstige diarree
• u een zoutarm dieet gebruikt
• u een nierziekte heeft en diabetes met eiwit in de urine
• u kaliumsupplementen, kaliumsparende middelen of zoutvervangers die kalium bevatten gebruikt. Overleg in deze gevallen met uw arts.
Kalium kan schadelijk zijn bij een kaliumbeperkt dieet. Te veel kalium kan na orale toediening maagdarmklachten en diarree veroorzaken.

Raadpleeg een arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Kaliumlosartan HCS kan niet geschikt voor u zijn, of u moet regelmatig gecontroleerd worden.

Gebruik van Kaliumlosartan HCS in combinatie van voedsel en drank

U kan het geneesmiddel innemen met of zonder voedsel. Voedsel heeft geen invloed op het effect van het geneesmiddel.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wenst te worden, moet het gebruik van Kaliumlosartan HCS worden gestopt. Op grond van de werking van Kaliumlosartan HCS is schadelijkheid voor de foetus bij gebruik tijdens de zwangerschap mogelijk.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Als u borstvoeding geeft of dit van plan bent, moet of de borstvoeding worden gestopt of het gebruik van Kaliumlosartan HCS worden gestopt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid is gemeld door enkele personen die losartan gebruikten. Als u dit bij uzelf bemerkt, ga dan niet autorijden of machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Kaliumlosartan HCS
Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik van Kaliumlosartan HCS in combinatie met andere geneesmiddelen

Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Vooral als u volgende geneesmiddelen gebruikt, wil uw arts mogelijk nagaan of deze nog goed werken als u met Kaliumlosartan HCS begonnen bent.
• Andere bloeddrukverlagende middelen
• Plaspillen
• Kaliumhoudende middelen (ook kaliumvervangende middelen voor zout)
• Lithium (een middel om een bepaalde vorm van neerslachtigheid te behandelen)
• Non-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID’s; ontstekingsremmende en pijnstillende middelen)
• Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of zoutvervangers die kalium bevatten

In die gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosering van Kaliumlosartan HCS of de andere middelen aanpast.

3. Hoe wordt Kaliumlosartan HCS gebruikt ?

Kaliumlosartan HCS moet eenmaal daags worden ingenomen.

Gebruik bij volwassenen
Verhoogde bloeddruk
Gebruikelijk is dat u voor hoge bloeddruk eenmaal daags 50 mg krijgt voorgeschreven. De maximale dosering bedraagt 100 mg per dag.
Patiënten met verhoogde bloeddruk èn een verdikking van de linkerhartkamer (linkerverntrikelhypertrofie)
De gebruikelijke dosis Kaliumlosartan HCS voor patiënten met hoge bloeddruk en een verdikking van de linkerkamer van het hart is eenmaal per dag 50 mg. Naar gelang de reactie op de bloeddruk wordt een lage dosis hydrochloorthiazide toegevoegd en of wordt de dosis Kaliumlosartan HCS tot 100 mg eenmaal per dag verhoogd.

Diabetes type 2 met eiwit in de urine om verlies van de nierfunctie uit te stellen

De gebruikelijke aanvangsdosis Kaliumlosartan HCS is voor de meeste patiënten 50 mg eenmaal daags. De dosis mag afhankelijk van de bloeddruk worden verhoogd naar 100 mg eenmaal daags.

Kaliumlosartan HCS kan voor, tijdens of na het eten worden ingenomen.
Uw arts bepaalt welke dosering u nodig heeft. Het is belangrijk dat u

Kaliumlosartan HCS inneemt volgens de instructies van uw arts.

Gebruik bij kinderen
Er is geen ervaring met het gebruik van Kaliumlosartan HCS bij kinderen. Daarom moet Kaliumlosartan HCS niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruik bij ouderen
Bij oudere patiënten werkt Kaliumlosartan HCS hetzelfde als bij jonge volwassen patiënten. Voor oudere patiënten hoeft de aanvangsdosering niet te worden aangepast.

In geval u bemerkt dat Kaliumlosartan HCS te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u teveel Kaliumlosartan HCS heeft ingenomen:

Wanneer u teveel Kaliumlosartan HCS heeft ingenomen, kan uw bloeddruk extreem dalen en versnelt uw hartslag. In zulke gevallen neemt u onmiddellijk contact op met uw arts.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Kaliumlosartan HCS in te nemen:

Probeer Kaliumlosartan HCS volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen. Ga de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Kaliumlosartan HCS bijwerkingen veroorzaken. In onderzoek en bij algemeen gebruik zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

• Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: anemie

• Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (anaphylactische reacties en angio-oedeem)

• Bloedvataandoeningen
Zelden: ontsteking van bloedvaten die gepaard gaan met bloedinkjes in de huid en slijmvliezen, waaronder Henoch-Schlönlein purpura

• Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid

• Hartaandoeningen
Vaak: hartkloppingen (palpitaties), lage bloeddruk (hypotensie)

• Ademhalingsstelsel-, borstkasaandoeningen Vaak: hoest

• Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid, diarree, buikpijn

• Lever- en galaandoeningen
Zelden: leverontsteking (hepatitis), afwijkingen in de leverfunctie

• Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: huiduitslag (urticaria), jeuk (pruritis)

• Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: spierpijn (myalgie) Soms: gewrichtspijn (arthralgie)

• Algemene aandoeningen
Vaak: zwakte (asthenie), vermoeidheid

• Onderzoeken (laboratoriumbevindingen): bij sommige patiënten, vooral die met diabetes type 2 en met eiwit in de urine, kan de kaliumconcentratie in het bloed stijgen (zie ‘Wees extra voorzichtig met Kaliumlosartan HCS, filmomhulde tabletten als’).

Mocht u klachten krijgen of klachten die niet in deze bijsluiter staan vermeld, overleg dan met uw arts of apotheker. Alleen bij ernstige klachten moet u uw arts of apotheker direct waarschuwen.

5. Hoe bewaart u Kaliumlosartan HCS?

Kaliumlosartan HCS buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaar Kaliumlosartan HCS niet boven 25°C. Bewaar de blisterverpakking in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik Kaliumlosartan HCS niet na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na”. De eerste twee nummers verwijzen naar de maand, de laatste vier naar het jaar.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in April 2007