Informatie voor de patiënt

Het is belangrijk dat u deze gebruiksaanwijzing leest, ook als u Ketensin al eerder toegediend heeft gekregen. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan. Vraag uw arts of apotheker om uitleg als iets niet duidelijk is.

TRADEMARK
Ketensin
oplossing voor injectie 5 mg/ml

Dit geneesmiddel wordt in de handel gebracht door:
ProStrakan Limited Galabank Business Park
Galashiels TD 1 1 QH
Verenigd Koninkrijk

Voor inlichtingen in Nederland:
ProStrakan Pharma B.V.
Telefoon: 0900-1231236

Wat is Ketensin oplossing voor injectie?

Ketensin oplossing voor injectie is een steriele, heldere en kleurloze vloeistof. Ketensin injectievloeistof bevat ketanserinwaterstoftartraat, overeenkomend met 5 mg ketanserin per ml oplossing. Ketanserin is de stof die zorgt voor de werking van Ketensin injectievloeistof.

Ketensin is een geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt.

Ketensin injectievloeistof bevat verder hulpstoffen: propyleenglycol (E 490), glucose, wijnsteenzuur (E 334) en water.

Ketensin injectievloeistof is verpakt in een doos met 5 injectieflacons van 2 ml in doordrukstrips, of in een doos met 5 injectieflacons van 10 ml in doordrukstrips.

Ketensin oplossing voor injectie 5 mg/ml is in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG 11626.

Wanneer krijgt u Ketensin injectievloeistof toegediend?

U krijgt Ketensin injectievloeistof toegediend wanneer uw bloeddruk tijdens en/of na een operatie plotseling te hoog wordt. Ook kunt u Ketensin injectievloeistof toegediend krijgen wanneer u een sterk verhoogde bloeddruk heeft als gevolg van bepaalde vormen van zwangerschapsvergiftiging.

Wanneer mag Ketensin NIET toegediend worden?

In de volgende gevallen mag Ketensin injectievloeistof niet toegediend worden.
* Wanneer u overgevoelig bent voor ketanserinwaterstoftartraat of een van de hulpstoffen van de injectievloeistof (zie “Wat is Ketensin oplossing voor injectie?”)
* Wanneer de hartslag, door een hartafwijking, lager is dan 50 slagen per minuut.
* Wanneer er stoornissen in het hartritme zijn of wanneer er vroeger stoornissen in het hartritme zijn geweest.
* Wanneer er een bepaalde stoornis in het elektrocardiogram (’hartfilmpje’), het zogenaamde lang QT-interval, is.
* Wanneer een lang QT-interval bij u in de familie voorkomt
* Wanneer uw QT-interval verlengd is door gebruik van bepaalde geneesmiddelen (zie “Andere geneesmiddelen en Ketensin”)
* Wanneer er een te laag kalium- of magnesiumgehalte van het bloed is.


Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.

Welke voorzorgen moet u nemen als u Ketensin krijgt toegediend?

* Zwangerschap

Er is nog weinig over bekend of gebruik van Ketensin tijdens de zwangerschap schadelijk is. Uit proeven met dieren is niet gebleken dat Ketensin schadelijk is. Bent u zwanger? Dan zal de arts steeds de voordelen van de behandeling afwegen tegen de mogelijke nadelen voor het kind.

* Borstvoeding

De stof die zorgt voor de werking van Ketensin kan in de moedermelk terechtkomen. U mag daarom geen borstvoeding geven zolang de stof die zorgt voor de werking van Ketensin nog niet helemaal uit uw lichaam verdwenen is. Overleg hierover met uw arts.

* Deelname aan het verkeer, bedienen van machines

Nadat u de eerste keer Ketensin heeft ingenomen, kunt u een beetje slaperig zijn. Uw rijvaardigheid en het vermogen om gevaarlijke machines te bedienen kunnen hierdoor verminderd zijn.

Andere geneesmiddelen en Ketensin

Stel uw arts of apotheker altijd op de hoogte wanneer u ook andere geneesmiddelen gebruikt of binnenkort gaat gebruiken (ook geneesmiddelen die u zonder recept koopt). Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijkertijd worden gebruikt en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (bijvoorbeeld van de dosering).

Wanneer Ketensin wordt toegediend, mogen geneesmiddelen die het QT-interval verlengen niet worden gebruikt. Hiertoe behoren o.a.:

* geneesmiddelen tegen stoornissen in het hartritme (zoals kinidine, procaïnamide, disopyramide, flecaïnide, sotalol en amiodaron)
* bepaalde geneesmiddelen tegen depressieve stemmingen (zogenaamde tricyclische en tetracyclische antidepressiva zoals amitryptiline en maprotiline).
* bepaalde geneesmiddelen tegen psychoses (zoals fenothiazinen en sertindol)
* bepaalde geneesmiddelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica zoals terfenadine)
* een geneesmiddel bij acute en ernstige klachten van maag en darmen (cisapride)

Waarschuwingen
* Voordat met de behandeling met Ketensin wordt gestart en in ieder geval binnen 24 uur daarna zal uw arts een elektrocardiogram (‘hartfilmpje’) maken. Als het elektrocardiogram laat zien dat uw QT-interval voor de behandeling al verlengd is mag Ketensin niet worden gebruikt. Als uw QT- interval tijdens de behandeling langer wordt, zal uw arts besluiten of nog met de behandeling kan worden doorgegaan.
* Langdurig gebruik van bepaalde geneesmiddelen kan het kaliumgehalte in het bloed verlagen. Bij patiënten met een tekort aan kalium in het bloed mag Ketensin injectievloeistof niet toegediend worden. Geneesmiddelen die het kaliumgehalte kunnen verlagen, zijn bepaalde middelen tegen ontstekingen (zogenaamde corticosteroïden), middelen die de ontlasting bevorderen (laxeermiddelen), en bepaalde middelen tegen een te hoge bloeddruk (zogenaamde plaspillen). Wanneer een van deze middelen langdurig wordt gebruikt, dan zal de arts eerst het kaliumgehalte van het bloed bepalen voordat Ketensin wordt toegediend. Mocht het kaliumgehalte van het bloed te laag zijn, dan zal de arts Ketensin niet toedienen.
* Bij de behandeling van een te hoge bloeddruk als gevolg van zwangerschapsvergiftiging zal het kindje voortdurend gecontroleerd worden.
* Bij patiënten met een verlaagd bloedvolume is het mogelijk dat, na toediening van Ketensin, de bloeddruk te veel daalt. Meestal gaat dit vanzelf weer over. Als dit niet zo is, kan er vloeistof aan u worden toegediend of kunt u worden behandeld met middelen die de bloeddruk verhogen zoals adrenaline of dopamine.
* Bij patiënten die behandeld worden met een kunstnier is de hoeveelheid ketanserin in het bloed niet anders dan bij patiënten met goed werkende nieren. Ketanserin wordt niet door de kunstnier uit het bloed verwijderd.

• Bij patiënten met een slecht werkende lever is de hoeveelheid ketanserin die in het bloed komt hoger. Daarom is de maximale dosis voor deze patiënten 2 maal daags 20 mg.

Hoeveel Ketensin moet u toegediend krijgen?

De hoeveelheid Ketensin die wordt toegediend, zal van persoon tot persoon verschillen. Uw arts zal de dosering bijstellen totdat het gewenste effect is bereikt.
De dosering bij een plotseling te hoge bloeddruk tijdens en/of na een operatie is gewoonlijk als volgt:

* Toediening in een ader of in een slagader
Via een infuus wordt 3 mg per minuut toegediend totdat de bloeddruk voldoende is gedaald. Ook kan met een injectiespuit 5 mg elke 5 minuten worden toegediend totdat de bloeddruk voldoende is gedaald. Er mag nooit meer dan 30 mg worden toegediend. Als de juiste dosering is bereikt, dan is dat meestal binnen 1 tot 2 minuten na toediening zichtbaar.
Het effect van toediening in een ader of een slagader is kort. Daarom wordt dit effect meestal gehandhaafd door een continu infuus van Ketensin in een ader. Er wordt dan 2 tot 6 mg per uur toegediend.

* Toediening in een spier
In een spier wordt meestal 10 mg (2 ml) toegediend. Als de arts het nodig vindt, dan kan na 15 tot 30 minuten nog een keer 10 mg worden toegediend.
De dosering bij een te hoge bloeddruk als gevolg van zwangerschapsvergiftiging is meestal als volgt:

* Eerst wordt 5-10 mg toegediend via een injectie rechtstreeks in een ader. Daarna wordt met een infuus 4-12 mg per uur toegediend, afhankelijk van de bloeddruk.

Hoe wordt Ketensin toegediend?

Ketensin wordt met een injectie of een infuus in een ader, een slagader, of een spier toegediend.

Wat moet u doen bij overdosering?

Overdosering houdt in dat u meer Ketensin toegediend heeft gekregen dan de arts heeft voorgeschreven.

Raadpleeg in dat geval onmiddellijk een arts. De belangrijkste verschijnselen die bij overdosering kunnen optreden, zijn: slaperigheid, lusteloosheid, niet goed kunnen zien, en plotseling verlies van het bewustzijn.

Mogelijke bijwerkingen door toediening van Ketensin

Een geneesmiddel heeft naast het beoogde effect soms ook ongewenste effecten: de zogenaamde bijwerkingen. Van Ketensin zijn de volgende bijwerkingen bekend.
* U kunt 1 tot 2 uur nadat u Ketensin toegediend heeft gekregen last krijgen van lusteloosheid, concentratieproblemen, en een licht gevoel in uw hoofd. Deze verschijnselen gaan meestal vanzelf weer weg.

* Soms komen de volgende bijwerkingen voor: hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, slaperigheid, een droge mond, last van de spijsvertering (bijvoorbeeld een verminderde eetlust, een onaangename smaak in de mond, of een drukkend gevoel in of rondom de maag), en een geringe gewichtstoename.

* In zeldzame gevallen kan Ketensin vochtophoping veroorzaken. U kunt dit herkennen aan bijvoorbeeld dikke enkels, voeten, of handen. Neem contact op met uw arts als dit bij u optreedt.

* Ernstige hartritmestoornissen zijn in zeldzame gevallen waargenomen, met name bij patiënten die daarvoor aanleg hadden.

Overleg met uw arts als u de bijwerkingen hinderlijk vindt. Vertel het uw arts of apotheker ook als er bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze patiënteninformatie.

Hoe moet Ketensin injectievloeistof worden bewaard?

Ketensin injectievloeistof moet worden bewaard in de verpakking waarin het door de apotheek is afgeleverd, met deze patiënteninformatie erbij. De informatie kan dan nog eens worden nagelezen.

De juiste bewaarwijze is bij een temperatuur beneden 25 °C, in het donker (in het doosje is donker genoeg), en buiten het bereik van kinderen.

Ketensin injectievloeistof mag niet in de koelkast of vriezer bewaard worden.
Hoe lang is Ketensin injectievloeistof houdbaar?

Als Ketensin injectievloeistof op de juiste manier wordt bewaard, is het houdbaar tot de datum op de verpakking (het doosje en/of de injectieflacon). Bijvoorbeeld: niet gebruiken na 08-09 of EXP.: 08-09 betekent dat het geneesmiddel na augustus 2009 niet meer mag worden gebruikt.
Als Ketensin injectievloeistof aan een infuusvloeistof wordt toegevoegd, bijvoorbeeld voor een continu infuus van Ketensin in een ader, dan mag het nog 24 uur worden gebruikt. Als Ketensin is toegevoegd aan een oplossing om het plasmavolume te vergroten mag het mengsel nog maar 6 uur worden gebruikt.

Raadpleeg bij twijfel uw apotheker.

Deze gebruiksaanwijzing is samengesteld in juni 2007.

Wat u over geneesmiddelen in het algemeen moet weten ...
Vertel het uw arts of apotheker altijd als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt.
Voordat patiënten een geneesmiddel krijgen, is het eerst uitgebreid onderzocht. Als u geneesmiddelen op de juiste wijze gebruikt, is de kans klein dat er iets mis gaat.

Wat houdt een juist gebruik in?

* Gebruik het middel alleen voor het doel waarvoor u het heeft gekregen.
* Gebruik het alleen in de door uw arts voorgeschreven hoeveelheid.
* Gebruik het niet langer dan is aangegeven door uw arts.

Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.

Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken. Gebruik zelf ook geen geneesmiddelen van anderen.
Raadpleeg onmiddellijk een arts of de eerste hulp afdeling van een ziekenhuis als iemand een overdosis van een geneesmiddel heeft ingenomen.
Bewaar alle geneesmiddelen in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met de gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen.
Bewaar geneesmiddelen op een droge plaats, dus bijvoorbeeld niet in de badkamer; die is meestal te vochtig.
Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of naar een inzamelpunt voor klein chemisch afval: uit veiligheid en voor bescherming van het milieu.