Bijsluiter Lansoprazol Mylan 15 en 30 mg, msr capsules
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven:
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Lansoprazol Mylan en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Lansoprazol Mylan inneemt.
3. Hoe wordt Lansoprazol Mylan ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Lansoprazol Mylan?
Lansoprazol Mylan 15 en 30 mg, maagsapresistente capsules
• Het werkzame bestanddeel is: per capsule 15 of 30 mg lansoprazol.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: suikerpellets die bestaan uit sucrose en maïszetmeel, natriumlaurylsulfaat, N-methylglucamine, mannitol (E421), hypromellose (E464), macrogol 6000, talk (E553b), polysorbaat 80 (E433), titaandioxide (E1 71), metacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1).
Bestanddelen van de capsulewand: gelatine, titaandioxide (E1 71), water en in de 15 mg capsule chinolinegeel (E104).
Registratiehouder:
Mylan B.V.,
Dieselweg 25,
3752 LB Bunschoten.
In het register ingeschreven onder: RVG 32791 (Lansoprazol Mylan 15 mg) en RVG 32792 (Lansoprazol Mylan 30 mg).
1. Wat is Lansoprazol Mylan en waarvoor wordt het gebruikt?
Hoe dit geneesmiddel werkt
De capsules bevatten lansoprazol, een geneesmiddel dat de maagzuurproductie vermindert. De irriterende werking van teveel zuur op de maag-/darm- en slokdarmwand wordt hierdoor tegengegaan.
Hoe dit geneesmiddel eruit ziet en hoe het is verpakt
Lansoprazol Mylan 15 mg capsules zijn geel van kleur, Lansoprazol Mylan 30 mg capsules zijn wit van kleur. De capsules bevatten witte bolletjes. De capsules zijn verpakt per 7, 14, 15, 28, 30, 35, 56, 60 of 98 capsules in blisterverpakking *. In iedere verpakking is een folder met informatie voor de patiënt bijgevoegd.
*Alleen de daadwerkelijk in de handel gebrachte verpakkingsgrootten worden hier vermeld.
Waarom u Lansoprazol Mylan krijgt voorgeschreven
Lansoprazol Mylan bevat als werkzaam bestanddeel lansoprazol, dat ook is goedgekeurd voor andere aandoeningen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Vraag uw arts of apotheker als u nadere vragen heeft. Lansoprazol Mylan wordt gebruikt bij:
• een zweer aan de twaalfvingerige darm (ulcus duodeni)
•een maagzweer (ulcus ventriculi)
• een ontsteking van de slokdarmwand ontstaan door oprisping van maagzuur (reflux oesophagitis)
• teveel en te zure maagsapproductie samen met zweren in het maagdarmkanaal (slokdarm, twaalfvingerige
darm en maag), vette ontlasting (steatorroe) en onvoldoende vertering (Zollinger-Ellison syndroom).
• maag-/darmzweren die veroorzaakt worden door langdurig gebruik van bepaalde pijn- en ontstekingsremmende middelen, zgn. NSAID’s
• het voorkomen van maag-/darmzweren die veroorzaakt worden door langdurig gebruik van bepaalde pijn- en ontstekingsremmende middelen, zgn. NSAID's
2. Wat u moet weten voordat u Lansoprazol Mylan inneemt
Gebruik Lansoprazol Mylan niet:
• wanneer u overgevoelig bent voor Lansoprazol, of één van de overige bestanddelen van de capsules;
Wees extra voorzichtig met Lansoprazol Mylan:
wanneer sprake is van één van de onderstaande omstandigheden:
• als u een maagzweer (ulcus ventriculi) heeft, dient een kwaadaardige aandoening uitgesloten te zijn voordat u Lansoprazol Mylan gaat gebruiken, omdat de behandeling met lansoprazol dit kan verbergen.
• als u last heeft van ernstige leveraandoeningen. Zie ook “Over de dosering van Lansoprazol Mylan”.
• als u een zweer aan de maag of twaalfvingerige darm heeft, moet u rekening houden met de mogelijkheid op een infectie met de Helicobacter pylori (een bacterie die in de maag voorkomt).
• indien u Lansoprazol Mylan Iangdurig gebruikt (langer dan 1 jaar) en u krijgt oogklachten, dient u contact op te nemen met uw arts, die u kan doorverwijzen naar een oogarts.
• als u lansoprazol langer gebruikt dan een jaar. Uw arts dient regelmatig na te gaan of behandeling nog zinvol is.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Lansoprazol Mylan in combinatie met voedsel of drank
Gelijktijdig gebruik van lansoprazol met voedsel vermindert de werking. Daarom dient men lansoprazol tenminste een half uur voor de maaltijd in te nemen, bij voorkeur ’s ochtends. (zie ook "Hoe wordt Lansoprazol Mylan ingenomen?")
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Over het gebruik van lansoprazol in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Lansoprazol wordt tijdens de zwangerschap niet aanbevolen. Gebruik Lansoprazol Mylan bij zwangerschap alleen na overleg met uw arts.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Over het gebruik van lansoprazol tijdens de periode van borstvoeding bestaan onvoldoende gegevens of lansoprazol in de moedermelk overgaat. Gebruik Lansoprazol Mylan tijdens de periode van borstvoeding alleen na overleg met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijwerkingen van het geneesmiddel zoals duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden. Onder die omstandigheden kan het reactievermogen afnemen. Daarmee moet rekening worden gehouden bij deelname aan het verkeer en het gebruik van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lansoprazol Mylan
Lansoprazol Mylan bevat sucrose. De 15 mg capsule bevat 95 tot 109 mg sucrose. De 30 mg capsule bevat 190 tot 217 mg sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt
Gebruik van Lansoprazol Mylan in combinatie met andere geneesmiddelen
Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of bijwerking(en) kunnen beïnvloeden. De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Een wisselwerking kan optreden bij gebruik van lansoprazol met hieronder genoemde middelen.
Middelen die de hoeveelheid lansoprazol in het bloed kunnen verhogen:
• fluvoxamine (middel gebruikt tegen depressies),
• Ketoconazol en itraconazol (middelen tegen schimmelinfecties); Ook kan de opname van ketoconazol en itraconazol verminderd worden waardoor deze middelen niet meer goed werken.
• Zogenaamde proteaseremmers (middelen gebruikt bij o.a.. HIV-infecties)
• Bepaalde antibiotica (zogenaamde macroliden)
Lansoprazol kan ook andere geneesmiddelen beïnvloeden:
• Digoxine (een middel bij hartritmestoornissen). Soms zal uw arts de dosering van digoxine aanpassen.
• Tacrolimus (een middel om afstotingsverschijnselen te onderdrukken na een transplantatie). De hoeveelheid in het bloed kan worden verhoogd.
• Carbamazepine (middel gebruikt bij epilepsie); de hoeveelheid carbamazepine kan toenemen in het bloed, terwijl de hoeveelheid lansoprazol af kan nemen.
• middelen zoals fenytoïne (middelen gebruikt bij epilepsie en hartritmestoornissen); Een extra controle door uw arts is noodzakelijk. Eventueel zal de arts de dosering fenytoïne aanpassen.
• Warfarine ( een anti-stollingsmiddel)
• theofylline (middel onder andere gebruikt bij astma). De werking van theofylline kan versterkt worden;
• antacida (middelen onder andere gebruikt bij maagklachten). De werking van lansoprazol wordt bij gelijktijdig gebruik verminderd. Daarom dient er tenminste 1 uur tussen de inname van lansoprazol en antacida te zitten;
• middelen waarvan de opname in het lichaam afhankelijk is van de zuurtegraad (pH) in de maag. De werking van deze middelen kan beïnvloed worden door lansoprazol.
• Claritromycine, amoxicilline (bepaalde antibiotica). De hoeveelheid lansoprazol in het bloed neemt toe. Ook de hoeveelheden van de antibiotica in het bloed worden beïnvloed.
Wanneer u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet u hiermee rekening houden en advies vragen aan uw arts of apotheker.
Let op, bovenstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of therapeutische groep van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam. Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter van de geneesmiddelen die u al gebruikt, wat de werkzame stof of therapeutische groep is van dat middel.
3. Hoe wordt Lansoprazol Mylan ingenomen?
Over de dosering van Lansoprazol Mylan
De dosering dient door de arts te worden vastgesteld.
Gebruikelijke doseringen zijn:
Zweer aan de twaalfvingerige darm (ulcus duodeni):
De aanbevolen dosering is 30 mg lansoprazol éénmaal per dag, gedurende een periode van 2 weken. Indien deze behandeling niet voldoende is, dient de behandeling met nog 2 weken te worden verlengd.
Maagzweer (ulcus ventriculi):
De aanbevolen dosering is 30 mg lansoprazol éénmaal per dag gedurende een periode van 4 weken. Indien deze behandeling niet voldoende is, dient de behandeling met nog 4 weken te worden verlengd.
Ontsteking van de slokdarmwand ontstaan door oprisping van maagzuur (Reflux oesophagitis):
De aanbevolen dosering is 30 mg lansoprazol éénmaal per dag gedurende een periode van 4 weken. Indien deze behandeling niet voldoende is, dient de behandeling met nog 4 weken te worden verlengd.
Het voorkomen van ontstekingen van de slokdarmwand ontstaan door oprisping van maagzuur één maal daags 15 mg lansoprazol, met een maximale dosering van éénmaal daags 30 mg.
Teveel en te zure maagsapproductie samen met zweren in het maagdarmkanaal (slokdarm, twaalfvingerige darm en maag), vette ontlasting (steatorroe) en onvoldoende vertering (Zollinger-Ellison syndroom):
De aanbevolen aanvangsdosering is 60 mg lansoprazol éénmaal per dag. De dosering dient daarna op u persoonlijk aangepast te worden. Bij doseringen van meer dan 120 mg per dag, moet de inname verdeeld worden over twee giften.
Behandeling van door NSAID gebruik ontstane maag en darmzweren
30 mg éénmaal per dag gedurende een periode van 4 weken. Als er onvoldoende resultaat is kan de behandeling nog 4 weken worden voortgezet. Voor bepaalde patiënten met een verhoogd risico of moeilijk genezende zweren kan een langdurigere behandeling nodig zijn.
Het voorkomen van maag- en darmzweren door NSAID gebruik
15 mg één maal per dag. Als de behandeling niet slaagt, kan dit verhoogd worden tot 30 mg per dag.
Klachtenbehandeling van slokdarm/maag en darm klachten als gevolg van het oprispen van maagzuur (gastrooesafagale refluxziekte).
De aanbevolen dosering is 15 of 30 mg per dag. Verlichting van de klachten treedt dan snel op. Wanneer de klachten niet binnen 4 weken verminderd zijn met een dagelijkse dosering van 30 mg, is verder onderzoek nodig.
Kinderen
Er zijn nog onvoldoende gegevens bekend over bet gebruik van lansoprazol bij kinderen. Daarom wordt gebruik van lansoprazol bij kinderen afgeraden.
Ouderen
De maximale dosering is 30 mg lansoprazol per dag.
Patiënten met een verminderde nierwerking De maximale dosering is 30 mg per dag.
Patiënten met een verminderde leverwerking
De aanbevolen dosering voor patiënten met een licht verminderde leverfunctie is 15 mg per dag. De maximale dosering bedraagt in dat geval 30 mg per dag.
Voor patiënten met een matig-ernstig verminderde leverfunctie moet de dosering beperkt worden tot 15 mg per dag. Het gebruik van lansoprazol wordt afgeraden wanneer er sprake is van een ernstig verminderde leverwerking.
.
Wanneer en hoe u de capsules moet innemen
De capsules in zijn geheel doorslikken (zie ook "Gebruik van Lansoprazol in combinatie met voedsel of drank"). Innemen met wat water, voor de maaltijd, bij voorkeur 's morgens.
Eventueel mag de capsule geopend worden. De bolletjes moeten dan zonder kauwen of fijnmalen doorgeslikt worden.
Als u merkt dat Lansoprazol te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Lansoprazol Mylan heeft ingenomen
Wanneer u te veel van Lansoprazol heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lansoprazol Mylan in te nemen
Indien u Lansoprazol Mylan vergeten bent in te nemen moet u de dosis alsnog innemen. Als u dit ontdekt kort vóór, of op het moment dat u aan de volgende dosering toe bent, moet u de vergeten dosering niet meer innemen, maar gewoon het doseringsschema volgen alsof er niets gebeurd is. Neem nooit een dubbele dosis van Lansoprazol Mylan om zo de vergeten dosering in te halen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Lansoprazol Mylan bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.
Bijwerkingen kunnen:
• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Bloed:
Zelden:
Tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedarmoede (anemie), tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) en een toename van bepaalde bloedcellen in het bloed bijvoorbeeld bij een allergische reactie (eosinofilie), veranderingen in het aantal bloedcellen (pancytopenie)
Zeer zelden:
zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
Zenuwstelsel:
Vaak:
duizeligheid, hoofdpijn
Zelden:
rusteloosheid, slaperigheid, slapeloosheid, sufheid, neerslachtigheid (depressie), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), duizeligheid (vertigo) en waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), trillen (tremor).
Maag en darmen:
Vaak:
diarree, verstopping (constipatie), misselijkheid/braken, buikpijn, winderigheid (flatulentie) en gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)
Zelden:
droge mond of keel, tongontsteking (glossitis), schimmelinfectie aan de slokdarm (candidiasis), ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)
Zeer zelden:
ontsteking van de dikke darm (colitis), ontsteking in de maag (stomatitis) en zwarte tong.
Lever nieren:
Soms:
Leverbeschadiging waardoor een verhoging van bepaalde leverenzymwaarden optreedt.
Zelden:
leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) (icterus), ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis)
Huid en haar:
Vaak:
Eczeem, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van buitjes (urticaria), jeuk.
Zelden:
Kleine puntvormige bloedingen onder de huid (petechiën), bloedingen als gevolg van stoornissen van de bloedplaatjes en/of bloedvaten, zoals blauwe plekken en bloeduitstortingen (purpura), haarverlies, huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme),een ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), blaarvorming door onderhuid afsterving (toxische epidermale necrolyse),
Hart en bloedvaten:
Zelden:
Vochtophoping in armen en benen (perifeer oedeem), hartkloppingen, pijn op de borst.
Skeletspierstelsel en bindweefsel:
Zelden:
Spierpijn en gewrichtspijn.
Zintuigen:
Zelden:
Smaakstoornissen en stoornissen bij het zien.
Hormonale aandoeningen:
Zeer zelden: overmatige ontwikkeling van borstklieren bij mannen (gynaecomastie), melkafscheiding (galactorroe).
Algemeen en op de toedieningsplaats:
Vaak:
Vermoeidheid
Zelden:
Koorts, overmatig zweten (hyperhidrose), luchtwegvernauwing (bronchusvernauwing), impotentie en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)
Zeer zelden:
Overgevoeligheidsreacties zoals sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding als gevolg van ernstige overgevoeligheid (anafylactische reacties), algemeen gevoel van onwel zijn (malaise),
De verschijnselen zijn licht van aard en slechts zelden reden om de therapie te staken,
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Lansoprazol Mylan?
Lansoprazol Mylan buiten bereik en zicht van kinderen houden!
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming van vocht. Niet bewaren boven 25°C. Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Lansoprazol Mylan niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp.".
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in:
Februari 2008.
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven:
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Lansoprazol Mylan en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Lansoprazol Mylan inneemt.
3. Hoe wordt Lansoprazol Mylan ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Lansoprazol Mylan?
Lansoprazol Mylan 15 en 30 mg, maagsapresistente capsules
• Het werkzame bestanddeel is: per capsule 15 of 30 mg lansoprazol.
• Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: suikerpellets die bestaan uit sucrose en maïszetmeel, natriumlaurylsulfaat, N-methylglucamine, mannitol (E421), hypromellose (E464), macrogol 6000, talk (E553b), polysorbaat 80 (E433), titaandioxide (E1 71), metacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer (1:1).
Bestanddelen van de capsulewand: gelatine, titaandioxide (E1 71), water en in de 15 mg capsule chinolinegeel (E104).
Registratiehouder:
Mylan B.V.,
Dieselweg 25,
3752 LB Bunschoten.
In het register ingeschreven onder: RVG 32791 (Lansoprazol Mylan 15 mg) en RVG 32792 (Lansoprazol Mylan 30 mg).
1. Wat is Lansoprazol Mylan en waarvoor wordt het gebruikt?
Hoe dit geneesmiddel werkt
De capsules bevatten lansoprazol, een geneesmiddel dat de maagzuurproductie vermindert. De irriterende werking van teveel zuur op de maag-/darm- en slokdarmwand wordt hierdoor tegengegaan.
Hoe dit geneesmiddel eruit ziet en hoe het is verpakt
Lansoprazol Mylan 15 mg capsules zijn geel van kleur, Lansoprazol Mylan 30 mg capsules zijn wit van kleur. De capsules bevatten witte bolletjes. De capsules zijn verpakt per 7, 14, 15, 28, 30, 35, 56, 60 of 98 capsules in blisterverpakking *. In iedere verpakking is een folder met informatie voor de patiënt bijgevoegd.
*Alleen de daadwerkelijk in de handel gebrachte verpakkingsgrootten worden hier vermeld.
Waarom u Lansoprazol Mylan krijgt voorgeschreven
Lansoprazol Mylan bevat als werkzaam bestanddeel lansoprazol, dat ook is goedgekeurd voor andere aandoeningen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. Vraag uw arts of apotheker als u nadere vragen heeft. Lansoprazol Mylan wordt gebruikt bij:
• een zweer aan de twaalfvingerige darm (ulcus duodeni)
•een maagzweer (ulcus ventriculi)
• een ontsteking van de slokdarmwand ontstaan door oprisping van maagzuur (reflux oesophagitis)
• teveel en te zure maagsapproductie samen met zweren in het maagdarmkanaal (slokdarm, twaalfvingerige
darm en maag), vette ontlasting (steatorroe) en onvoldoende vertering (Zollinger-Ellison syndroom).
• maag-/darmzweren die veroorzaakt worden door langdurig gebruik van bepaalde pijn- en ontstekingsremmende middelen, zgn. NSAID’s
• het voorkomen van maag-/darmzweren die veroorzaakt worden door langdurig gebruik van bepaalde pijn- en ontstekingsremmende middelen, zgn. NSAID's
2. Wat u moet weten voordat u Lansoprazol Mylan inneemt
Gebruik Lansoprazol Mylan niet:
• wanneer u overgevoelig bent voor Lansoprazol, of één van de overige bestanddelen van de capsules;
Wees extra voorzichtig met Lansoprazol Mylan:
wanneer sprake is van één van de onderstaande omstandigheden:
• als u een maagzweer (ulcus ventriculi) heeft, dient een kwaadaardige aandoening uitgesloten te zijn voordat u Lansoprazol Mylan gaat gebruiken, omdat de behandeling met lansoprazol dit kan verbergen.
• als u last heeft van ernstige leveraandoeningen. Zie ook “Over de dosering van Lansoprazol Mylan”.
• als u een zweer aan de maag of twaalfvingerige darm heeft, moet u rekening houden met de mogelijkheid op een infectie met de Helicobacter pylori (een bacterie die in de maag voorkomt).
• indien u Lansoprazol Mylan Iangdurig gebruikt (langer dan 1 jaar) en u krijgt oogklachten, dient u contact op te nemen met uw arts, die u kan doorverwijzen naar een oogarts.
• als u lansoprazol langer gebruikt dan een jaar. Uw arts dient regelmatig na te gaan of behandeling nog zinvol is.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Lansoprazol Mylan in combinatie met voedsel of drank
Gelijktijdig gebruik van lansoprazol met voedsel vermindert de werking. Daarom dient men lansoprazol tenminste een half uur voor de maaltijd in te nemen, bij voorkeur ’s ochtends. (zie ook "Hoe wordt Lansoprazol Mylan ingenomen?")
Zwangerschap
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Over het gebruik van lansoprazol in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Lansoprazol wordt tijdens de zwangerschap niet aanbevolen. Gebruik Lansoprazol Mylan bij zwangerschap alleen na overleg met uw arts.
Borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Over het gebruik van lansoprazol tijdens de periode van borstvoeding bestaan onvoldoende gegevens of lansoprazol in de moedermelk overgaat. Gebruik Lansoprazol Mylan tijdens de periode van borstvoeding alleen na overleg met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bijwerkingen van het geneesmiddel zoals duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden. Onder die omstandigheden kan het reactievermogen afnemen. Daarmee moet rekening worden gehouden bij deelname aan het verkeer en het gebruik van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lansoprazol Mylan
Lansoprazol Mylan bevat sucrose. De 15 mg capsule bevat 95 tot 109 mg sucrose. De 30 mg capsule bevat 190 tot 217 mg sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt
Gebruik van Lansoprazol Mylan in combinatie met andere geneesmiddelen
Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking(en) en/of bijwerking(en) kunnen beïnvloeden. De volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Een wisselwerking kan optreden bij gebruik van lansoprazol met hieronder genoemde middelen.
Middelen die de hoeveelheid lansoprazol in het bloed kunnen verhogen:
• fluvoxamine (middel gebruikt tegen depressies),
• Ketoconazol en itraconazol (middelen tegen schimmelinfecties); Ook kan de opname van ketoconazol en itraconazol verminderd worden waardoor deze middelen niet meer goed werken.
• Zogenaamde proteaseremmers (middelen gebruikt bij o.a.. HIV-infecties)
• Bepaalde antibiotica (zogenaamde macroliden)
Lansoprazol kan ook andere geneesmiddelen beïnvloeden:
• Digoxine (een middel bij hartritmestoornissen). Soms zal uw arts de dosering van digoxine aanpassen.
• Tacrolimus (een middel om afstotingsverschijnselen te onderdrukken na een transplantatie). De hoeveelheid in het bloed kan worden verhoogd.
• Carbamazepine (middel gebruikt bij epilepsie); de hoeveelheid carbamazepine kan toenemen in het bloed, terwijl de hoeveelheid lansoprazol af kan nemen.
• middelen zoals fenytoïne (middelen gebruikt bij epilepsie en hartritmestoornissen); Een extra controle door uw arts is noodzakelijk. Eventueel zal de arts de dosering fenytoïne aanpassen.
• Warfarine ( een anti-stollingsmiddel)
• theofylline (middel onder andere gebruikt bij astma). De werking van theofylline kan versterkt worden;
• antacida (middelen onder andere gebruikt bij maagklachten). De werking van lansoprazol wordt bij gelijktijdig gebruik verminderd. Daarom dient er tenminste 1 uur tussen de inname van lansoprazol en antacida te zitten;
• middelen waarvan de opname in het lichaam afhankelijk is van de zuurtegraad (pH) in de maag. De werking van deze middelen kan beïnvloed worden door lansoprazol.
• Claritromycine, amoxicilline (bepaalde antibiotica). De hoeveelheid lansoprazol in het bloed neemt toe. Ook de hoeveelheden van de antibiotica in het bloed worden beïnvloed.
Wanneer u zulke geneesmiddelen gebruikt, moet u hiermee rekening houden en advies vragen aan uw arts of apotheker.
Let op, bovenstaande geneesmiddelen kunnen bij u bekend zijn onder een andere naam, vaak de merknaam. In deze rubriek wordt alleen de werkzame stof of therapeutische groep van het geneesmiddel genoemd en niet de merknaam. Kijk daarom altijd goed op de verpakking en in de bijsluiter van de geneesmiddelen die u al gebruikt, wat de werkzame stof of therapeutische groep is van dat middel.
3. Hoe wordt Lansoprazol Mylan ingenomen?
Over de dosering van Lansoprazol Mylan
De dosering dient door de arts te worden vastgesteld.
Gebruikelijke doseringen zijn:
Zweer aan de twaalfvingerige darm (ulcus duodeni):
De aanbevolen dosering is 30 mg lansoprazol éénmaal per dag, gedurende een periode van 2 weken. Indien deze behandeling niet voldoende is, dient de behandeling met nog 2 weken te worden verlengd.
Maagzweer (ulcus ventriculi):
De aanbevolen dosering is 30 mg lansoprazol éénmaal per dag gedurende een periode van 4 weken. Indien deze behandeling niet voldoende is, dient de behandeling met nog 4 weken te worden verlengd.
Ontsteking van de slokdarmwand ontstaan door oprisping van maagzuur (Reflux oesophagitis):
De aanbevolen dosering is 30 mg lansoprazol éénmaal per dag gedurende een periode van 4 weken. Indien deze behandeling niet voldoende is, dient de behandeling met nog 4 weken te worden verlengd.
Het voorkomen van ontstekingen van de slokdarmwand ontstaan door oprisping van maagzuur één maal daags 15 mg lansoprazol, met een maximale dosering van éénmaal daags 30 mg.
Teveel en te zure maagsapproductie samen met zweren in het maagdarmkanaal (slokdarm, twaalfvingerige darm en maag), vette ontlasting (steatorroe) en onvoldoende vertering (Zollinger-Ellison syndroom):
De aanbevolen aanvangsdosering is 60 mg lansoprazol éénmaal per dag. De dosering dient daarna op u persoonlijk aangepast te worden. Bij doseringen van meer dan 120 mg per dag, moet de inname verdeeld worden over twee giften.
Behandeling van door NSAID gebruik ontstane maag en darmzweren
30 mg éénmaal per dag gedurende een periode van 4 weken. Als er onvoldoende resultaat is kan de behandeling nog 4 weken worden voortgezet. Voor bepaalde patiënten met een verhoogd risico of moeilijk genezende zweren kan een langdurigere behandeling nodig zijn.
Het voorkomen van maag- en darmzweren door NSAID gebruik
15 mg één maal per dag. Als de behandeling niet slaagt, kan dit verhoogd worden tot 30 mg per dag.
Klachtenbehandeling van slokdarm/maag en darm klachten als gevolg van het oprispen van maagzuur (gastrooesafagale refluxziekte).
De aanbevolen dosering is 15 of 30 mg per dag. Verlichting van de klachten treedt dan snel op. Wanneer de klachten niet binnen 4 weken verminderd zijn met een dagelijkse dosering van 30 mg, is verder onderzoek nodig.
Kinderen
Er zijn nog onvoldoende gegevens bekend over bet gebruik van lansoprazol bij kinderen. Daarom wordt gebruik van lansoprazol bij kinderen afgeraden.
Ouderen
De maximale dosering is 30 mg lansoprazol per dag.
Patiënten met een verminderde nierwerking De maximale dosering is 30 mg per dag.
Patiënten met een verminderde leverwerking
De aanbevolen dosering voor patiënten met een licht verminderde leverfunctie is 15 mg per dag. De maximale dosering bedraagt in dat geval 30 mg per dag.
Voor patiënten met een matig-ernstig verminderde leverfunctie moet de dosering beperkt worden tot 15 mg per dag. Het gebruik van lansoprazol wordt afgeraden wanneer er sprake is van een ernstig verminderde leverwerking.
.
Wanneer en hoe u de capsules moet innemen
De capsules in zijn geheel doorslikken (zie ook "Gebruik van Lansoprazol in combinatie met voedsel of drank"). Innemen met wat water, voor de maaltijd, bij voorkeur 's morgens.
Eventueel mag de capsule geopend worden. De bolletjes moeten dan zonder kauwen of fijnmalen doorgeslikt worden.
Als u merkt dat Lansoprazol te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Lansoprazol Mylan heeft ingenomen
Wanneer u te veel van Lansoprazol heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lansoprazol Mylan in te nemen
Indien u Lansoprazol Mylan vergeten bent in te nemen moet u de dosis alsnog innemen. Als u dit ontdekt kort vóór, of op het moment dat u aan de volgende dosering toe bent, moet u de vergeten dosering niet meer innemen, maar gewoon het doseringsschema volgen alsof er niets gebeurd is. Neem nooit een dubbele dosis van Lansoprazol Mylan om zo de vergeten dosering in te halen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Lansoprazol Mylan bijwerkingen veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden.
Bijwerkingen kunnen:
• zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten);
• vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
• soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten);
• zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:
Bloed:
Zelden:
Tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedarmoede (anemie), tekort aan witte bloedlichaampjes gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie) en een toename van bepaalde bloedcellen in het bloed bijvoorbeeld bij een allergische reactie (eosinofilie), veranderingen in het aantal bloedcellen (pancytopenie)
Zeer zelden:
zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
Zenuwstelsel:
Vaak:
duizeligheid, hoofdpijn
Zelden:
rusteloosheid, slaperigheid, slapeloosheid, sufheid, neerslachtigheid (depressie), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), duizeligheid (vertigo) en waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), trillen (tremor).
Maag en darmen:
Vaak:
diarree, verstopping (constipatie), misselijkheid/braken, buikpijn, winderigheid (flatulentie) en gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)
Zelden:
droge mond of keel, tongontsteking (glossitis), schimmelinfectie aan de slokdarm (candidiasis), ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis)
Zeer zelden:
ontsteking van de dikke darm (colitis), ontsteking in de maag (stomatitis) en zwarte tong.
Lever nieren:
Soms:
Leverbeschadiging waardoor een verhoging van bepaalde leverenzymwaarden optreedt.
Zelden:
leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) (icterus), ontsteking van de nieren gepaard gaande met bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis)
Huid en haar:
Vaak:
Eczeem, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van buitjes (urticaria), jeuk.
Zelden:
Kleine puntvormige bloedingen onder de huid (petechiën), bloedingen als gevolg van stoornissen van de bloedplaatjes en/of bloedvaten, zoals blauwe plekken en bloeduitstortingen (purpura), haarverlies, huiduitslag met rode onregelmatige vlekken (erythema multiforme),een ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), blaarvorming door onderhuid afsterving (toxische epidermale necrolyse),
Hart en bloedvaten:
Zelden:
Vochtophoping in armen en benen (perifeer oedeem), hartkloppingen, pijn op de borst.
Skeletspierstelsel en bindweefsel:
Zelden:
Spierpijn en gewrichtspijn.
Zintuigen:
Zelden:
Smaakstoornissen en stoornissen bij het zien.
Hormonale aandoeningen:
Zeer zelden: overmatige ontwikkeling van borstklieren bij mannen (gynaecomastie), melkafscheiding (galactorroe).
Algemeen en op de toedieningsplaats:
Vaak:
Vermoeidheid
Zelden:
Koorts, overmatig zweten (hyperhidrose), luchtwegvernauwing (bronchusvernauwing), impotentie en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)
Zeer zelden:
Overgevoeligheidsreacties zoals sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn door een plotselinge sterke vaatverwijding als gevolg van ernstige overgevoeligheid (anafylactische reacties), algemeen gevoel van onwel zijn (malaise),
De verschijnselen zijn licht van aard en slechts zelden reden om de therapie te staken,
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Lansoprazol Mylan?
Lansoprazol Mylan buiten bereik en zicht van kinderen houden!
Bewaren in de originele verpakking ter bescherming van vocht. Niet bewaren boven 25°C. Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Lansoprazol Mylan niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp.".
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in:
Februari 2008.
Top Dossiers