Bijsluiter: Lertec

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Lertec 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
enalaprilmaleaat/lercanidipine hydrochloride

Lees de hele bijsluiter aandachtig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Hebt u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
- Als één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u bijwerkingen ervaart die niet in deze bijsluiter staan, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Lertec en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat moet u weten voordat u Lertec inneemt
3. Hoe wordt Lertec ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Lertec
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS LERTEC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Lertec is een vaste combinatie van een ACE-inhibitor (enalapril) en een calciumkanaalblokker (lercanidipine), twee geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen.

Lertec wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie) bij patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende onder controle wordt gehouden door lercanidipine 10 mg alleen. Lertec mag niet worden gebruikt voor de initiële behandeling van hypertensie.

2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U LERTEC INNEEMT
Gebruik Lertec niet

- als u allergisch bent voor de farmacologisch actieve bestanddelen (enalapril of lercanidipine) of voor één van de andere bestanddelen van Lertec tabletten.
- als u allergisch bent voor geneesmiddelen die nauw verwant zijn aan Lertec (bv. amlodipine,felodipine, nifedipine, captopril, fosinopril, lisinopril, ramipril).
- als u zich in het tweede of derde trimester van de zwangerschap bevindt.
- als u lijdt aan bepaalde hartaandoeningen:
- niet behandeld hartfalen.
- obstructie van de bloeddoorstroming van het linker ventrikel van het hart, inclusief een vernauwing van de aorta (aortastenose).
- onstabiele angina pectoris (angina bij rust of progressief toenemende angina). - binnen één maand na het optreden van een hartaanval (myocardinfarct).
- als u ernstige lever- of nierproblemen hebt, of als u dialyse ondergaat.
- als u geneesmiddelen gebruikt zoals:
- antischimmelmiddelen (bv. ketoconazole, itraconazole).
- macrolide antibiotica (bv. erythromycine, troleandomycine).
- antivirale middelen (bv. ritonavir).
- als u gelijktijdig een geneesmiddel gebruikt dat bekend is als cyclosporine of ciclosporine.
- samen met grapefruit of grapefruitsap.
- als u ooit angioedeem hebt gehad (oedeem van het aangezicht, lippen, tong en/of larynx, handen en voeten), ofwel erfelijk van aard, ofwel na een vorige behandeling met een ACE-inhibitor.
-  als u een erfelijke neiging hebt tot weefselzwelling, of als u weefselzwelling ontwikkelt van een
onbekende oorzaak (erfelijk of idiopatisch angioedeem).

Wees extra voorzichtig met Lertec Breng uw arts of apotheker op de hoogte:
- als u lijdt aan een hartaandoening met onderbreking van de bloeddoorstroming (ischemie).
- als u lijdt aan een verstoring van de bloeddoorstroming in de hersenen (cerebrovasculaire aandoening).
- als u nierproblemen hebt.
- als uw leverenzymgehalten verhoogd zijn of als u geelzucht hebt.
- als uw witte bloedcellen in diverse mate verminderd zijn (leucopenie, agranulocytose), mogelijk als gevolg van vatbaarheid voor infectie en ernstige algemene symptomen.
- als u lijdt aan bepaalde aandoeningen van het bindweefsel waarbij bloedvaten betrokken zijn(collageen vasculaire aandoeningen).
- als u allopurinol (een geneesmiddel tegen jicht), procainamide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om een onregelmatige hartslag tegen te gaan), of lithium (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bepaalde soorten depressie tegen te gaan) gebruikt.
- als u overgevoeligheidsreacties of weefselzwelling (angioedeem) ontwikkelt tijdens de behandeling met Lertec.
- als u lijdt aan diabetes mellitus.
- als u een aanhoudende droge hoest hebt.
- als u kans hebt op een verhoogd kaliumgehalte in het bloed.
- als de daling van de bloeddruk onvoldoende is als gevolg van uw etnische oorsprong (vooral bij patiënten met een zwarte huid).
- als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.

Als u een desensitisatietherapie nodig hebt voor insectenvergif (bv. van bijen of wespen), dient Lertec tijdelijk te worden vervangen door een geschikt geneesmiddel van een ander type. Anders kunnen er zich levensbedreigende algemene symptomen voordoen. Dergelijke reacties kunnen ook optreden na insectenbeten (bv. bijen- of wespensteken).

Gebruik van Lertec tijdens dialyse of behandeling voor sterk verhoogde lipidengehalten in het bloed kan leiden tot ernstige overgevoeligheidsreacties, met mogelijk een levensbedreigende shock tot gevolg.

Vertel uw arts dat u wordt behandeld met Lertec of dat u dialyse nodig hebt, zodat hij/zij hiermee rekening kan houden bij het voorschrijven van een behandeling.

Als u in de nabije toekomst een operatie of anesthesie (inclusief tandheelkundige verdoving) ondergaat, vertel uw arts dan dat u Lertec neemt, omdat er zich tijdens de anesthesie een plotse bloeddrukval zou kunnen voordoen.

Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende tekenen of symptomen ontwikkelt:
- Zwelling van het aangezicht, ledematen, lippen, slijmvliezen, tong en/of larynx, of kortademigheid.
- Gele verkleuring van de huid en slijmvliezen.
- Koorts, zwelling van de lymfeknopen en/of ontsteking van de keel.
In dergelijke gevallen dient u de inname van Lertec onmiddellijk stop te zetten en uw arts te raadplegen zodat de gepaste maatregelen kunnen worden genomen.

De veiligheid en doeltreffendheid van Lertec werd niet aangetoond in gecontroleerde studies bij kinderen.

Gebruik van dit geneesmiddel vereist een regelmatige medische controle. Zorg er dus voor dat u alle laboratoriumtests en onderzoeken die uw arts u aanraadt nauwkeurig opvolgt.

Inname met andere geneesmiddelen

U moet aan uw arts of apotheker zeggen of u nu of onlangs andere geneesmiddelen neemt of nam, waaronder ook geneesmiddelen die u zonder voorschrift kon krijgen.
Wanneer Lertec tegelijk wordt genomen met bepaalde andere geneesmiddelen, kan het effect van Lertec of van het andere geneesmiddel worden versterkt of verzwakt, of kunnen bepaalde bijwerkingen vaker optreden.

Het bloeddrukverlagende effect kan worden versterkt als u een van de volgende geneesmiddelen neemt in combinatie met Lertec:
- Ciclosporine (een geneesmiddel dat het immuunsysteem onderdrukt).
- Orale antischimmelmiddelen zoals ketoconazole en itraconazole.
- Antivirale middelen zoals ritonavir.
- Macrolide antibiotica zoals erythromycine of troleandomycine.
- Cimetidine, een geneesmiddel tegen maagzweren, in een dagelijkse dosis van meer dan 800 mg.
- Diuretica zoals hydrochlorothiazide, chloortalidon, furosemide, triamtereen, amiloride, indapamide, spironolactone of andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen.
- Bepaalde vaatverwijdende middelen zoals glyceryltrinitraat en organische nitraten (isosorbide)of verdovingsmiddelen.
- Bepaalde antidepressiva en antipsychotica.
- Baclofen.
Het bloeddrukverlagend effect kan worden verminderd als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt in combinatie met Lertec:
- Bepaalde pijnstillers (bv. paracetamol, ibuprofen, naproxen, indomethacine of aspirine, tenzij gebruikt in een lage dosis).
- Geneesmiddelen die een invloed uitoefenen op de bloedvaten (bv. noradrenaline, isoprenaline, dopamine, salbutamol).
- Anticonvulsiva zoals fenytoine en carbamazepine.
- Rifampicine (een geneesmiddel voor de behandeling van tuberculose).
Als u digoxine (een geneesmiddel dat een invloed uitoefent op de tonus van de hartspier) gebruikt, vraag dan aan uw arts op welke tekenen u moet letten.
Als u kaliumsparende diuretica (spironolactone) of kaliumsupplementen gebruikt, kan het kaliumgehalte in het bloed toenemen.
Gelijktijdig gebruik van lithiumcarbonaat en Lertec kan leiden tot lithiumvergiftiging.
Als u immunosuppressiva of geneesmiddelen tegen jicht gebruikt, kunt u in zeer zeldzame gevallen vatbaar zijn voor ernstige infecties.
Als u lijdt aan diabetes dient u er rekening mee te houden dat gelijktijdig gebruik van Lertec en insuline of orale antidiabetica zoals sulfonylureumafgeleiden en biguaniden kan leiden tot hypoglycemie (excessieve vermindering van het suikergehalte in het bloed) tijdens de eerste maand van de behandeling.

Breng uw arts op de hoogte als u antihistaminica gebruikt zoals terfenadine of astemizole of antiaritmische middelen zoals amiodarone of quinidine, of estramustine of amifostine of goud, omdat er bepaalde interacties kunnen worden aangegaan met deze geneesmiddelen.

Gebruik van Lertec in combinatie met voedsel en drank
Lertec dient ten minste 15 minuten voor de maaltijd te worden genomen.

Alcohol kan het effect van Lertec versterken. Daarom wordt aanbevolen om geen alcohol te consumeren of om het gebruik van alcohol tot een strikt minimum te beperken.

Zwangerschap en borstvoeding

Gebruik van Lertec is niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en is gecontraindiceerd tijdens de resterende periode van de zwangerschap. Breng uw arts op de hoogte als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
Gebruik van Lertec wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding.
Vraag uw arts of apotheker om advies alvorens enig geneesmiddel te nemen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u zich tijdens de behandeling met dit geneesmiddel duizelig, zwak, vermoeid of slaperig voelt, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lertec

Lertec bevat lactose. Als u van uw arts te horen hebt gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan uw arts alvorens dit geneesmiddel in te nemen.

3. HOE WORDT LERTEC INGENOMEN

Volg bij het innemen van uw geneesmiddel altijd nauwgezet de instructies van uw arts. Hebt u twijfels, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is de gebruikelijke dosis één tablet eenmaal per dag, telkens op hetzelfde moment ingenomen. De tablet wordt bij voorkeur ’s morgens ingenomen, ten minste 15 minuten voor het ontbijt. De tabletten dienen in zijn geheel te worden doorgeslikt met water.
De tabletten mogen niet worden ingenomen met grapefruit of grapefruitsap.

Als u de indruk hebt dat het effect van Lertec te sterk of te zwak is, dient u uw arts te raadplegen.

Wat moet u doen als u meer Lertec hebt ingenomen dan u zou mogen

Als u meer dan de door uw arts voorgeschreven dosis hebt genomen of in geval van overdosering, dient u onmiddellijk medische hulp te zoeken en, indien mogelijk, de tabletten en/of de verpakking aan de arts te tonen.
Als u meer dan de voorgeschreven dosis inneemt, kan uw bloeddruk te sterk dalen, waardoor het hart onregelmatig of sneller gaat slaan. Dit kan bewustzijnsverlies veroorzaken.
Een ernstige, plotse daling van de bloeddruk kan tevens leiden tot een verminderde bloeddoorstroming naar belangrijke organen, cardiovasculair falen en nierfalen.

Wat moet u doen wanneer u bent vergeten Lertec in te nemen

Als u uw tablet bent vergeten te nemen, neem deze dan zo snel mogelijk in, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Ga vervolgens verder met de gebruikelijke inname. Neem geen dubbele dosis op dezelfde dag.

Als u stopt met het innemen van Lertec

Als u de behandeling met Lertec stopzet, kan uw bloeddruk opnieuw stijgen. Raadpleeg uw arts alvorens de inname van Lertec stop te zetten.

Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.




4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals als alle geneesmiddelen kan Lertec bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De meest voorkomende bijwerkingen (1 tot 10% van de gevallen) die werden waargenomen met Lertec 10 mg/10 mg zijn hoesten, duizeligheid en slaperigheid.

Alle bijwerkingen die werden waargenomen met Lertec 10 mg/10 mg of met enalapril of lercanidipine alleen zijn hieronder weergegeven.

De frequenties worden omschreven als: zeer vaak (bij meer dan 1 op 10 patiënten); vaak (bij minder dan 1 op 10 patiënten); soms (bij minder dan 1 op 100 patiënten); zelden (bij minder dan 1 op 1.000 patiënten); zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 patiënten).

Bloed- en lymfestelsel
Soms: Anemie.
Zelden: Vermindering in het aantal van bepaalde bloedcellen, vermindering van bepaalde laboratoriumwaarden (hemoglobine en hematocriet), verminderde beenmergfunctie, zwelling van de lymfeknopen, auto-immuunziekte.

Metabolisme
Soms: Uitzonderlijk lage bloedsuikergehalten.

Ogen
Zeer zelden: Troebel zicht.

Zenuwstelsel
Zeer vaak: Duizeligheid.
Vaak: Hoofdpijn, depressie.
Soms: Verwardheid, slaperigheid, slapeloosheid, nervositeit, abnormale gevoelswaarnemingen(bv. slapend, tintelend gevoel).
Zelden: Veranderde dromen, slaapstoornissen.

Cardiovasculair systeem
Vaak: Sterke daling van de bloeddruk,waaronder excessieve bloeddrukval bij opstaan, kort bewustzijnsverlies (flauwvallen), hartaanval of beroerte, pijn in de borst, een beklemmend gevoel in de borst, abnormaal hartritme, versnelde hartslag.
Soms: Zwelling van de enkels, hartkloppingen.
Zelden: Koude handen en voeten.

Luchtwegen
Zeer vaak: Hoest.
Vaak: Kortademigheid.
Soms: Loopneus, keelpijn en heesheid, fluitende ademhaling, astma.
Zelden: Abnormaliteiten in het longweefsel, snuffen, longontsteking.

Maagdarmkanaal
Zeer vaak: Misselijkheid.
Vaak: Diarree, buikpijn, veranderde smaak.
Soms: Darmobstructie, ontsteking van de pancreas, braken,
spijsverteringsstoornissen, constipatie, verlies van eetlust, maagirritatie, droge mond, maagzweer.
Zelden: Ontsteking en zweertjes op het mondslijmvlies, ontsteking van de tong.
Zeer zelden: Verdikking van het tandvlees, intestinale zwelling.



Lever en galblaas
Zelden: Leverfalen, ontsteking van de lever, geelzucht (gele verkleuring van de huid en/of het wit van de ogen).

Huid en onderhuids weefsel
Vaak: Opvliegers, roodheid en warm gevoel van de huid, huiduitslag, zwelling van het aangezicht, lippen, tong, keel, handen.
Soms: Toenemend zweten, jeuk, netelroos, haaruitval.
Zelden: Ernstige huidreacties.

Er werd een symptomencomplex beschreven dat kan worden geassocieerd met sommige van of alle volgende bijwerkingen: koorts, ontsteking van sereuze oppervlakken, ontsteking van de bloedvaten, spier- en gewrichtspijn / ontsteking van spieren en gewrichten en bepaalde veranderingen in de laboratoriumwaarden; huiduitslag, lichtgevoeligheid en andere huidreacties kunnen zich voordoen.

Nieren en urinewegen
Soms: Nierproblemen.
Zelden: Minder urineren, meer urineren.

Voortplantingsorganen en borsten
Soms: Impotentie.
Zelden: Borstvorming bij mannen.

Algemeen
Zeer vaak: Gevoel van zwakte.
Vaak: Moeheid.
Soms: Spierkrampen, roodheid in het aangezicht, oorsuizing, onbehaaglijkheid, koorts.

Laboratoriumwaarden
Vaak: Verhoogd kaliumgehalte in het bloed, verhoogd creatininegehalte in het bloed.
Soms: Verhoogd ureumgehalte in het bloed, verlaagd natriumgehalte in het bloed.
Zelden: Verhoogde laboratoriumwaarden (leverenzymen, serum bilirubine).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U LERTEC

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Lertec niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaar de Lertec tabletten best in hun oorspronkelijke verpakking om ze tegen licht en vocht te beschermen. Bewaren beneden 25°C.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Lertec

De werkzame bestanddelen zijn enalaprilmaleaat en lercanidipine hydrochloride.
Elke filmomhulde tablet bevat: 10 mg enalaprilmaleaat (gelijkwaardig aan 7,64 mg enalapril) en 10 mg lercanidipine hydrochloride (gelijkwaardig aan 9,44 mg lercanidipine).

De andere bestanddelen zijn:
Kern: lactose monohydraat, microkristallijne cellulose (E460), natrium zetmeel glycolaat (E464), povidon (E1202), natriumwaterstofcarbonaat (e500ii), magnesiumstearaat (E572).
Filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), macrogol 6000.

Hoe ziet Lertec er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Lertec 10 mg/ 10 mg tabletten zijn witte, ronde en biconvexe filmomhulde tabletten.
Lertec 10 mg/10 mg is verkrijgbaar in verpakkingen van of 7, 14, 28, 30, 35, 42, 50, 56, 90, 98 of 100 tabletten.
Niet alle verpakkingsgrootten zijn in de handel verkrijgbaar.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
RECORDATI Ireland Ltd.
– Raheens East
– Ringaskiddy Co. Cork – Ierland

Voor informatie
Zambon Nederland B.V.
Basicweg 14B
3821 BR Amersfoort

Fabrikant:
RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
– Via Matteo Civitali 1
– I-20148 Milaan, Italië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België ZANICOMBO
Bulgarije LERCAPRIL
Cyprus LERCAPREL
Denemarken ZANIPRESS
Estland ZANIPRESS
Finland ZANIPRESS
Frankrijk ZANITECH
Griekenland LERCAPREL
Hongarije ZANIPRESS
Ierland LERCARIL
IJsland ZANIPRESS
Italië ZANITEK
Letland LERCAPREL
Litouwen LERCAPREL
Luxemburg ZANICOMBO
Malta ZANIPRESS
Noorwegen ZANIPRESS
Oostenrijk ZANIPRIL
Polen LERCAPREL
Portugal ZANIPRESS
Roemenië LERCARIL
Slovenië LERCAPREL
Slowakije LERCAPREL
Spanje ZANIPRESS
Tsjechië LERCAPREL
Verenigd koninkrijk ZANERIL
Zweden ZANITEK

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2008

Lertec 10/10 mg RVG 101314