BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Lioresal 5, tabletten 5 mg
Lioresal 10, tabletten 10 mg
Lioresal 25, tabletten 25 mg
Baclofen
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Lioresal en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Lioresal inneemt
3. Hoe wordt Lioresal ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Lioresal
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Lioresal en waarvoor wordt het gebruikt
Lioresal behoort tot een groep van geneesmiddelen die spierverslappers worden genoemd. Lioresal wordt gebruikt bij kramp/stijfheid (spasticiteit) van de spieren als gevolg van stoornissen in het ruggenmerg of de hersenen.
Als u vragen heeft over hoe Lioresal werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts.
2. Wat u moet weten voordat u Lioresal inneemt
Volg zorgvuldig alle instructies van de arts op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Neem Lioresal niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel baclofen of voor één van de andere bestanddelen van Lioresal.
Wees extra voorzichtig met Lioresal
- als u een ernstige geestesziekte heeft, die gepaard gaat met verwardheid of depressie;
- als u de ziekte van Parkinson heeft;
- als u lijdt aan epilepsie (toevallen);
- als u een maag- of darmzweer heeft of vroeger heeft gehad;
- bij verschillende ziekten van de hersenbloedvaten;
- indien u een verminderde long-, nier- of leverfunctie heeft;
- bij bepaalde afwijkingen aan de blaas (moeite met plassen);
- indien u lijdt aan diabetes mellitus (suikerziekte);
- wanneer u de volgende verschijnselen ervaart: spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en verminderd bewustzijn. Deze verschijnselen treden op bij het zogenaamde maligne neurolepticasyndroom (MNS); u dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts;
- wanneer u de volgende bijwerkingen ervaart: spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine. Deze verschijnselen duiden op de afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse). U dient direct contact op te nemen met uw arts.
Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, informeer dan uw arts. Uw arts zal hier rekening mee houden tijdens uw behandeling met Lioresal.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Licht uw arts of apotheker in als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:
- een bepaalde groep van sterk pijnstillende middelen (opiaten) en andere stoffen die een dempende werking op het zenuwstelsel hebben (zoals kalmerende middelen); deze middelen kunnen de slaperigheid en sufheid die vaak door Lioresal wordt veroorzaakt versterken;
- een bepaalde groep middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva), omdat deze de werking van Lioresal kunnen versterken, hetgeen kan leiden tot een sterke spierverslapping; - bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva), omdat bij gelijktijdig gebruik met Lioresal
een versterkte bloeddrukdaling kan optreden;
- bepaalde middelen tegen de ziekte van Parkinson (levodopa of levodopa plus carbidopa), omdat het gelijktijdig gebruik met Lioresal kan leiden tot verwardheid, het waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), hoofdpijn, opwinding/onrust (agitatie) en misselijkheid.
Inname van Lioresal met voedsel en drank
Alcohol kan het effect en de bijwerkingen van Lioresal versterken. Daarom mag u tijdens de behandeling met Lioresal geen alcohol gebruiken.
Lioresal moet tijdens de maaltijden met wat vloeistof (bijvoorbeeld een glas water) worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Over het gebruik van Lioresal tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen.
Dit middel dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Indien u tij dens de behandeling met Lioresal zwanger wordt of wilt worden, moet u uw arts informeren.
Lioresal wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Moeders die Lioresal gebruiken, mogen hun zuigelingen borstvoeding geven, op voorwaarde dat de arts het goed vindt en de arts controleert, dat er geen bijwerkingen bij de zuigeling optreden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lioresal kan onder meer duizeligheid, sufheid, slaperigheid en stoornissen in het zien veroorzaken, waardoor uw oplettendheid verminderd. Het is aan te raden extra voorzichtig te zijn bij het autorijden en het bedienen van machines of liever dit soort activiteiten achterwege te laten, wanneer u dergelijke bijwerkingen ervaart.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lioresal
Tarwezetmeel
Lioresal 10 mg en 25 mg tabletten bevatten tarwezetmeel. Lioresal is geschikt voor patiënten met coeliakie (overgevoeligheid voor gluten).
Patiënten met overgevoeligheid voor tarwe (verschillend van coeliakie) dienen Lioresal 10 mg en 25 mg tabletten niet te gebruiken.
Lioresal 5 mg tabletten bevatten geen tarwezetmeel.
Deze aandoening is meestal bekend bij de gebruiker, doordat bepaalde etenswaren dan niet goed worden verdragen. Als u twijfelt of u Lioresal kunt gebruiken, neem dan contact op met uw arts.
3. Hoe wordt Lioresal ingenomen
Volg bij het innemen van Lioresal nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
U moet ervoor zorgen dat u dit geneesmiddel regelmatig en precies volgens het voorschrift van de arts gebruikt. Hierdoor worden de beste resultaten behaald en wordt het risico op bijwerkingen verminderd. Het gebruik van Lioresal mag men nooit plotseling staken. Overleg eerst met uw arts. Hij of zij zal u vertellen óf en wanneer u kunt stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel; plotseling stoppen kan uw ziekte verergeren.
Gebruikelijke dosering
Volwassenen: Dagelijkse dosis verdeeld over 3 porties (3 maal daags)
Kinderen jonger dan 10 jaar: Dagelijkse dosis verdeeld over 4 porties
(4 maal daags)
Kinderen van 10 jaar en ouder: Dagelijkse dosis verdeeld over 4 porties
(4 maal daags)
Startdosis
Volwassenen: 15 mg/dag
Kinderen jonger dan 10 jaar: 0,3 mg/kg/dag
Kinderen van 10 jaar en ouder: 0,3 mg/kg/dag
Verhogen van dosis
Volwassenen: + 15 mg om de 3 dagen tot de meest geschikte dosis is bereikt
Kinderen jonger dan 10 jaar: + 0,3 mg/kg per 2 weken
Kinderen van 10 jaar en ouder: + 0,3 mg/kg per 2 weken
Onderhoudsdosis
Volwassenen: 30-80 mg per dag
Kinderen jonger dan 10 jaar: 0,75-2,0 mg/kg/dag maximaal 2,0 mg/kg/dag
Kinderen van 10 jaar en ouder: 2,5 mg/kg/dag maximaal 70 mg/dag
Bijzonderheden
Volwassenen: Patiënten die in een ziekenhuis zijn opgenomen onder bewaking
100 – 120 mg/dag
Patiënten met een verminderde werking van de nieren
Patiënten met een verminderde werking van de nieren, of patiënten waarvan het bloed langdurig (chronisch) met een kunstnier wordt gezuiverd, worden met een bijzonder lage dosering van circa 5 mg per dag behandeld. Als een verhoging van de dosis noodzakelijk blijkt te zijn, dient dit zeer voorzichtig te gebeuren.
Ouderen en patiënten met hersenstoornis
Bij oudere patiënten, of bij patiënten met spasmen die worden veroorzaakt door een stoornis in de hersenen, is de kans op bijwerkingen groter. Daarom wordt in die gevallen een zeer voorzichtige dosering en een goed toezicht aanbevolen.
De doses die door uw arts zijn voorgeschreven kunnen verschillen van de bovengenoemde doses. In dat geval moet u de instructies van uw arts opvolgen.
Wijze van gebruik
Lioresal wordt altijd verdeeld over verschillende porties per dag, meestal over 3 tot 4 porties per dag.
Lioresal moet tijdens de maaltijden met wat vloeistof (bijvoorbeeld een glas water) worden ingenomen.
Om een dosering van 2,5 mg Lioresal aan kinderen te kunnen toedienen, dienen de Lioresal 5 mg tabletten te worden gedeeld in twee gelijke delen.
De Lioresal 5 mg tabletten mogen uitsluitend worden gedeeld met een splijter. De splijter die hiervoor geschikt is bewezen bestaat uit een tapstoelopend deel in de splijter, waar de tablet in geplaatst moet worden. In de deksel van de splijter bevindt zich een mesje, dat de tablet doormidden splijt zodra de deksel wordt gesloten.
Voor het verkrijgen en juist gebruik van deze splijter, moet u contact opnemen met uw apotheker.
In geval u bemerkt dat Lioresal te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. U dient niet plotseling te staken met de behandeling Lioresal, aangezien dit kan leiden tot ongewenste neveneffecten.
Wat u moet doen als u meer van Lioresal heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u teveel Lioresal heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis voor advies. Laat de verpakking van de tabletten zien. Medische behandeling kan nodig zijn.
Verschijnselen
De meest kenmerkende verschijnselen die kunnen optreden bij overdosering zijn: verminderd bewustzijn (bewustzijnsdaling) en vertraagde ademhaling (ademhalingsdepressie).
Verder kunnen optreden: slaperigheid, verwardheid, opwinding, onrust (agitatie), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), geheugenverlies voor gebeurtenissen die plaatsvonden vóór het gebruik van Lioresal (retrograde amnesie), toevallen/stuipen met een fase waarin de spieren verkrampen gevolgd door een (lang) aanhoudende fase met ritmische spierschokken (gegeneraliseerde convulsies met tonisch-clonische krampen), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), onvoldoende spanning van de spieren (spierzwakte/hypotonie), afname of ontbreken van de reflex (hyporeflexie tot areflexie), moeite met zien (accommodatiestoornissen);
zowel vernauwing van de pupillen (miosis) als verwijding van de pupillen (mydriasis) is mogelijk zonder reactie op licht.
Misselijkheid, braken, diarree en speekselvloed zijn mogelijk.
Daarnaast kunnen ook nog na enkele dagen optreden: verlaagde bloeddruk (hypotensie) of verhoogde bloeddruk (hypertensie), vertraagde hartslag (bradycardie) of versnelde hartslag (tachycardie) en lokale vaatverwijding (perifere vasodilatatie). Een enkele keer is sterke daling van de lichaamstemperatuur (hypothermie) waargenomen.
Behandeling
Als de patiënt bewusteloos is, leg deze dan op zijn zijde en houd de luchtweg vrij (verwijder een eventueel aanwezig kunstgebit) en wacht bij de patiënt tot de arts is gearriveerd.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lioresal in te nemen
* Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis (bijvoorbeeld binnen 2 of 3 uur), neem de gemiste dosis dan niet meer in, en neem de volgende dosis in op het tijdstip waarop u het zou moeten.
* In andere gevallen neemt u de dosis in zo gauw als u het zich herinnert. Neem vervolgens de volgende tablet in op het gebruikelijke tijdstip.
* Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.
Als u stopt met het innemen van Lioresal
Wanneer u een (langdurige) therapie met Lioresal abrupt staakt, kunnen de volgende verschijnselen optreden: angst en verwardheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose), (perioden van) overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie), stoornis van het denken (wanen), vallende ziekte (epileptische aanvallen), versnelde hartslag, koorts en zelfs tijdelijk versterkte spierkrampen / spierstijfheid (spasticiteit).
Indien u hoge koorts krijgt na abrupt staken van het gebruik van Lioresal, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Als u wilt stoppen met de behandeling met Lioresal, neem dan contact op met uw arts.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Lioresal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor. Deze bijwerkingen komen voor bij meer dan 10 op de 100 patiënten.
* sufheid, slaperigheid (sedatie);
* misselijkheid.
Sommige bijwerkingen komen vaak voor. Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten.
* verlaagde bloeddruk (hypotensie); verminderde werking van het hart (afname cardiale output);
* een licht gevoel in het hoofd; duizeligheid; hoofdpijn; coördinatieproblemen (ataxie); beven, trillen (tremor); onwillekeurige oogbol beweging (nystagmus);
* vertraagde ademhaling (ademhalingsdepressie);
* bemoeilijkte spijsvertering (indigestie); kokhalzen; braken; verstopping (constipatie); diarree; droge mond;
* frequent urineren, niet kunnen ophouden van urine (incontinentie/enuresis); moeilijk of pijnlijk urineren (dysurie);
* onvoldoende spanning van de spieren (spierzwakte); spierpijn (myalgie);
* vermoeidheid;
* verwardheid; slapeloosheid; een (vaak overdreven) goede stemming hebben (euforie); (ernstige) neerslachtigheid (depressie); waarneming van dingen die er niet zijn (hallucinaties); nachtmerries; uitputting.
Andere bijwerkingen komen soms voor. Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten.
* moeite met zien (accommodatiestoornissen); stoornissen in het zien (visusstoornissen);
* overmatig zweten (hyperhidrosis); huiduitslag.
Sommige bijwerkingen komen zelden voor. Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten.
* het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie); spraakstoornissen (dysartrie); stoornis in de smaakgewaarwording (dysgeusie);
* buikpijn (abdominale pijn);
* ophouden of achterblijven van urine in de blaas (urineretentie);
* stoornissen van de leverfunctie;
* erectiestoornis.
Andere bijwerkingen komen zeer zelden voor. Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
* sterke daling van de lichaamstemperatuur.
Toevallen/stuipen (convulsies) en verlaging van de convulsiedrempel kunnen optreden, in het bijzonder bij epileptische patiënten.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Lioresal
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Lioresal niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op het etiket of op de buitenverpakking na “niet te gebruiken na” of “exp”. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Lioresal
* Het werkzame bestanddeel is baclofen.
* De andere bestanddelen zijn voor Lioresal 5 mg tabletten: siliciumdioxide (colloïdaal) (E55 1), cellulose (microkristallijn) (E460), magnesiumstearaat (E470b), maïszetmeel, geel ijzeroxide (E172) en hydroxypropylmethylcellulose (E464).
De andere bestanddelen zijn voor Lioresal 10 mg en 25 mg tabletten: siliciumdioxide (colloïdaal) (E55 1), cellulose (microkristallijn) (E460), magnesiumstearaat (E470b), povidon (E1201) en tarwezetmeel.
Hoe ziet Lioresal er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Lioresal is verkrijgbaar als tabletten die 5 mg, 10 mg of 25 mg baclofen bevatten. Lioresal wordt in Nederland op de markt gebracht in verpakkingen van 30 stuks.
Lioresal 5 mg tabletten zijn bruin-gele, ronde, platte tabletten met enigszins schuin aflopende randen met de inscriptie “CG” aan één zijde en “C/X” aan de andere zijde.
Lioresal 10 mg tabletten zijn wit tot vaag gele, ronde, platte tabletten met enigszins schuin aflopende randen met de inscriptie “CG” aan één zijde en “K/J” en een breukstreep aan de andere zijde.
Lioresal 25 mg tabletten zijn wit tot vaag gele, ronde, platte tabletten met enigszins schuin aflopende randen met de inscriptie “CG” aan één zijde en “U/R” en een breukstreep aan de andere zijde.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com
Fabrikant:
Lioresal 5 mg tabletten:
Novartis Pharma Produktions GmbH
Öflingerstrasse 44, 79664,
Wehr Baden, Duitsland
Lioresal 10 mg tabletten:
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131,
80058 Torre Annunziata, Italië
Lioresal 25 mg tabletten:
Novartis Farmaceutica SA
Ronda Santa Maria 158,
08210 Barberà del Vallès,
Barcelona, Spanje
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:
Lioresal 5, tabletten 5 mg RVG 09086
Lioresal 10, tabletten 10 mg RVG 06347
Lioresal 25, tabletten 25 mg RVG 06348
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2007
Lioresal 5, tabletten 5 mg
Lioresal 10, tabletten 10 mg
Lioresal 25, tabletten 25 mg
Baclofen
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Lioresal en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Lioresal inneemt
3. Hoe wordt Lioresal ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Lioresal
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Lioresal en waarvoor wordt het gebruikt
Lioresal behoort tot een groep van geneesmiddelen die spierverslappers worden genoemd. Lioresal wordt gebruikt bij kramp/stijfheid (spasticiteit) van de spieren als gevolg van stoornissen in het ruggenmerg of de hersenen.
Als u vragen heeft over hoe Lioresal werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts.
2. Wat u moet weten voordat u Lioresal inneemt
Volg zorgvuldig alle instructies van de arts op. Deze kunnen verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Neem Lioresal niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel baclofen of voor één van de andere bestanddelen van Lioresal.
Wees extra voorzichtig met Lioresal
- als u een ernstige geestesziekte heeft, die gepaard gaat met verwardheid of depressie;
- als u de ziekte van Parkinson heeft;
- als u lijdt aan epilepsie (toevallen);
- als u een maag- of darmzweer heeft of vroeger heeft gehad;
- bij verschillende ziekten van de hersenbloedvaten;
- indien u een verminderde long-, nier- of leverfunctie heeft;
- bij bepaalde afwijkingen aan de blaas (moeite met plassen);
- indien u lijdt aan diabetes mellitus (suikerziekte);
- wanneer u de volgende verschijnselen ervaart: spierstijfheid, sterke bewegingsdrang, hoge koorts, transpiratie, speekselvloed en verminderd bewustzijn. Deze verschijnselen treden op bij het zogenaamde maligne neurolepticasyndroom (MNS); u dient onmiddellijk contact op te nemen met uw arts;
- wanneer u de volgende bijwerkingen ervaart: spierkrampen, koorts en roodbruine verkleuring van de urine. Deze verschijnselen duiden op de afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse). U dient direct contact op te nemen met uw arts.
Als één of meerdere van deze gevallen op u van toepassing is, informeer dan uw arts. Uw arts zal hier rekening mee houden tijdens uw behandeling met Lioresal.
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Licht uw arts of apotheker in als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt:
- een bepaalde groep van sterk pijnstillende middelen (opiaten) en andere stoffen die een dempende werking op het zenuwstelsel hebben (zoals kalmerende middelen); deze middelen kunnen de slaperigheid en sufheid die vaak door Lioresal wordt veroorzaakt versterken;
- een bepaalde groep middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva), omdat deze de werking van Lioresal kunnen versterken, hetgeen kan leiden tot een sterke spierverslapping; - bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva), omdat bij gelijktijdig gebruik met Lioresal
een versterkte bloeddrukdaling kan optreden;
- bepaalde middelen tegen de ziekte van Parkinson (levodopa of levodopa plus carbidopa), omdat het gelijktijdig gebruik met Lioresal kan leiden tot verwardheid, het waarnemen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), hoofdpijn, opwinding/onrust (agitatie) en misselijkheid.
Inname van Lioresal met voedsel en drank
Alcohol kan het effect en de bijwerkingen van Lioresal versterken. Daarom mag u tijdens de behandeling met Lioresal geen alcohol gebruiken.
Lioresal moet tijdens de maaltijden met wat vloeistof (bijvoorbeeld een glas water) worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Over het gebruik van Lioresal tijdens de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen.
Dit middel dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Indien u tij dens de behandeling met Lioresal zwanger wordt of wilt worden, moet u uw arts informeren.
Lioresal wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Moeders die Lioresal gebruiken, mogen hun zuigelingen borstvoeding geven, op voorwaarde dat de arts het goed vindt en de arts controleert, dat er geen bijwerkingen bij de zuigeling optreden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lioresal kan onder meer duizeligheid, sufheid, slaperigheid en stoornissen in het zien veroorzaken, waardoor uw oplettendheid verminderd. Het is aan te raden extra voorzichtig te zijn bij het autorijden en het bedienen van machines of liever dit soort activiteiten achterwege te laten, wanneer u dergelijke bijwerkingen ervaart.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lioresal
Tarwezetmeel
Lioresal 10 mg en 25 mg tabletten bevatten tarwezetmeel. Lioresal is geschikt voor patiënten met coeliakie (overgevoeligheid voor gluten).
Patiënten met overgevoeligheid voor tarwe (verschillend van coeliakie) dienen Lioresal 10 mg en 25 mg tabletten niet te gebruiken.
Lioresal 5 mg tabletten bevatten geen tarwezetmeel.
Deze aandoening is meestal bekend bij de gebruiker, doordat bepaalde etenswaren dan niet goed worden verdragen. Als u twijfelt of u Lioresal kunt gebruiken, neem dan contact op met uw arts.
3. Hoe wordt Lioresal ingenomen
Volg bij het innemen van Lioresal nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
U moet ervoor zorgen dat u dit geneesmiddel regelmatig en precies volgens het voorschrift van de arts gebruikt. Hierdoor worden de beste resultaten behaald en wordt het risico op bijwerkingen verminderd. Het gebruik van Lioresal mag men nooit plotseling staken. Overleg eerst met uw arts. Hij of zij zal u vertellen óf en wanneer u kunt stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel; plotseling stoppen kan uw ziekte verergeren.
Gebruikelijke dosering
Volwassenen: Dagelijkse dosis verdeeld over 3 porties (3 maal daags)
Kinderen jonger dan 10 jaar: Dagelijkse dosis verdeeld over 4 porties
(4 maal daags)
Kinderen van 10 jaar en ouder: Dagelijkse dosis verdeeld over 4 porties
(4 maal daags)
Startdosis
Volwassenen: 15 mg/dag
Kinderen jonger dan 10 jaar: 0,3 mg/kg/dag
Kinderen van 10 jaar en ouder: 0,3 mg/kg/dag
Verhogen van dosis
Volwassenen: + 15 mg om de 3 dagen tot de meest geschikte dosis is bereikt
Kinderen jonger dan 10 jaar: + 0,3 mg/kg per 2 weken
Kinderen van 10 jaar en ouder: + 0,3 mg/kg per 2 weken
Onderhoudsdosis
Volwassenen: 30-80 mg per dag
Kinderen jonger dan 10 jaar: 0,75-2,0 mg/kg/dag maximaal 2,0 mg/kg/dag
Kinderen van 10 jaar en ouder: 2,5 mg/kg/dag maximaal 70 mg/dag
Bijzonderheden
Volwassenen: Patiënten die in een ziekenhuis zijn opgenomen onder bewaking
100 – 120 mg/dag
Patiënten met een verminderde werking van de nieren
Patiënten met een verminderde werking van de nieren, of patiënten waarvan het bloed langdurig (chronisch) met een kunstnier wordt gezuiverd, worden met een bijzonder lage dosering van circa 5 mg per dag behandeld. Als een verhoging van de dosis noodzakelijk blijkt te zijn, dient dit zeer voorzichtig te gebeuren.
Ouderen en patiënten met hersenstoornis
Bij oudere patiënten, of bij patiënten met spasmen die worden veroorzaakt door een stoornis in de hersenen, is de kans op bijwerkingen groter. Daarom wordt in die gevallen een zeer voorzichtige dosering en een goed toezicht aanbevolen.
De doses die door uw arts zijn voorgeschreven kunnen verschillen van de bovengenoemde doses. In dat geval moet u de instructies van uw arts opvolgen.
Wijze van gebruik
Lioresal wordt altijd verdeeld over verschillende porties per dag, meestal over 3 tot 4 porties per dag.
Lioresal moet tijdens de maaltijden met wat vloeistof (bijvoorbeeld een glas water) worden ingenomen.
Om een dosering van 2,5 mg Lioresal aan kinderen te kunnen toedienen, dienen de Lioresal 5 mg tabletten te worden gedeeld in twee gelijke delen.
De Lioresal 5 mg tabletten mogen uitsluitend worden gedeeld met een splijter. De splijter die hiervoor geschikt is bewezen bestaat uit een tapstoelopend deel in de splijter, waar de tablet in geplaatst moet worden. In de deksel van de splijter bevindt zich een mesje, dat de tablet doormidden splijt zodra de deksel wordt gesloten.
Voor het verkrijgen en juist gebruik van deze splijter, moet u contact opnemen met uw apotheker.
In geval u bemerkt dat Lioresal te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Duur van de behandeling
Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. U dient niet plotseling te staken met de behandeling Lioresal, aangezien dit kan leiden tot ongewenste neveneffecten.
Wat u moet doen als u meer van Lioresal heeft ingenomen dan u zou mogen
Wanneer u teveel Lioresal heeft ingenomen, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of het ziekenhuis voor advies. Laat de verpakking van de tabletten zien. Medische behandeling kan nodig zijn.
Verschijnselen
De meest kenmerkende verschijnselen die kunnen optreden bij overdosering zijn: verminderd bewustzijn (bewustzijnsdaling) en vertraagde ademhaling (ademhalingsdepressie).
Verder kunnen optreden: slaperigheid, verwardheid, opwinding, onrust (agitatie), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), geheugenverlies voor gebeurtenissen die plaatsvonden vóór het gebruik van Lioresal (retrograde amnesie), toevallen/stuipen met een fase waarin de spieren verkrampen gevolgd door een (lang) aanhoudende fase met ritmische spierschokken (gegeneraliseerde convulsies met tonisch-clonische krampen), plotselinge samentrekking van de spieren (myoclonus), onvoldoende spanning van de spieren (spierzwakte/hypotonie), afname of ontbreken van de reflex (hyporeflexie tot areflexie), moeite met zien (accommodatiestoornissen);
zowel vernauwing van de pupillen (miosis) als verwijding van de pupillen (mydriasis) is mogelijk zonder reactie op licht.
Misselijkheid, braken, diarree en speekselvloed zijn mogelijk.
Daarnaast kunnen ook nog na enkele dagen optreden: verlaagde bloeddruk (hypotensie) of verhoogde bloeddruk (hypertensie), vertraagde hartslag (bradycardie) of versnelde hartslag (tachycardie) en lokale vaatverwijding (perifere vasodilatatie). Een enkele keer is sterke daling van de lichaamstemperatuur (hypothermie) waargenomen.
Behandeling
Als de patiënt bewusteloos is, leg deze dan op zijn zijde en houd de luchtweg vrij (verwijder een eventueel aanwezig kunstgebit) en wacht bij de patiënt tot de arts is gearriveerd.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lioresal in te nemen
* Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis (bijvoorbeeld binnen 2 of 3 uur), neem de gemiste dosis dan niet meer in, en neem de volgende dosis in op het tijdstip waarop u het zou moeten.
* In andere gevallen neemt u de dosis in zo gauw als u het zich herinnert. Neem vervolgens de volgende tablet in op het gebruikelijke tijdstip.
* Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts.
Als u stopt met het innemen van Lioresal
Wanneer u een (langdurige) therapie met Lioresal abrupt staakt, kunnen de volgende verschijnselen optreden: angst en verwardheid, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose), (perioden van) overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie (manie), stoornis van het denken (wanen), vallende ziekte (epileptische aanvallen), versnelde hartslag, koorts en zelfs tijdelijk versterkte spierkrampen / spierstijfheid (spasticiteit).
Indien u hoge koorts krijgt na abrupt staken van het gebruik van Lioresal, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Als u wilt stoppen met de behandeling met Lioresal, neem dan contact op met uw arts.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Lioresal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor. Deze bijwerkingen komen voor bij meer dan 10 op de 100 patiënten.
* sufheid, slaperigheid (sedatie);
* misselijkheid.
Sommige bijwerkingen komen vaak voor. Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op de 100 patiënten.
* verlaagde bloeddruk (hypotensie); verminderde werking van het hart (afname cardiale output);
* een licht gevoel in het hoofd; duizeligheid; hoofdpijn; coördinatieproblemen (ataxie); beven, trillen (tremor); onwillekeurige oogbol beweging (nystagmus);
* vertraagde ademhaling (ademhalingsdepressie);
* bemoeilijkte spijsvertering (indigestie); kokhalzen; braken; verstopping (constipatie); diarree; droge mond;
* frequent urineren, niet kunnen ophouden van urine (incontinentie/enuresis); moeilijk of pijnlijk urineren (dysurie);
* onvoldoende spanning van de spieren (spierzwakte); spierpijn (myalgie);
* vermoeidheid;
* verwardheid; slapeloosheid; een (vaak overdreven) goede stemming hebben (euforie); (ernstige) neerslachtigheid (depressie); waarneming van dingen die er niet zijn (hallucinaties); nachtmerries; uitputting.
Andere bijwerkingen komen soms voor. Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten.
* moeite met zien (accommodatiestoornissen); stoornissen in het zien (visusstoornissen);
* overmatig zweten (hyperhidrosis); huiduitslag.
Sommige bijwerkingen komen zelden voor. Deze bijwerkingen komen voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten.
* het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie); spraakstoornissen (dysartrie); stoornis in de smaakgewaarwording (dysgeusie);
* buikpijn (abdominale pijn);
* ophouden of achterblijven van urine in de blaas (urineretentie);
* stoornissen van de leverfunctie;
* erectiestoornis.
Andere bijwerkingen komen zeer zelden voor. Deze bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.
* sterke daling van de lichaamstemperatuur.
Toevallen/stuipen (convulsies) en verlaging van de convulsiedrempel kunnen optreden, in het bijzonder bij epileptische patiënten.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Lioresal
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Gebruik Lioresal niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op het etiket of op de buitenverpakking na “niet te gebruiken na” of “exp”. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Lioresal
* Het werkzame bestanddeel is baclofen.
* De andere bestanddelen zijn voor Lioresal 5 mg tabletten: siliciumdioxide (colloïdaal) (E55 1), cellulose (microkristallijn) (E460), magnesiumstearaat (E470b), maïszetmeel, geel ijzeroxide (E172) en hydroxypropylmethylcellulose (E464).
De andere bestanddelen zijn voor Lioresal 10 mg en 25 mg tabletten: siliciumdioxide (colloïdaal) (E55 1), cellulose (microkristallijn) (E460), magnesiumstearaat (E470b), povidon (E1201) en tarwezetmeel.
Hoe ziet Lioresal er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Lioresal is verkrijgbaar als tabletten die 5 mg, 10 mg of 25 mg baclofen bevatten. Lioresal wordt in Nederland op de markt gebracht in verpakkingen van 30 stuks.
Lioresal 5 mg tabletten zijn bruin-gele, ronde, platte tabletten met enigszins schuin aflopende randen met de inscriptie “CG” aan één zijde en “C/X” aan de andere zijde.
Lioresal 10 mg tabletten zijn wit tot vaag gele, ronde, platte tabletten met enigszins schuin aflopende randen met de inscriptie “CG” aan één zijde en “K/J” en een breukstreep aan de andere zijde.
Lioresal 25 mg tabletten zijn wit tot vaag gele, ronde, platte tabletten met enigszins schuin aflopende randen met de inscriptie “CG” aan één zijde en “U/R” en een breukstreep aan de andere zijde.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Novartis Pharma B.V.
Postbus 241
6800 LZ ARNHEM
Telefoon: 026 - 37 82 111
E-mail: mid.phnlar@novartis.com
Fabrikant:
Lioresal 5 mg tabletten:
Novartis Pharma Produktions GmbH
Öflingerstrasse 44, 79664,
Wehr Baden, Duitsland
Lioresal 10 mg tabletten:
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131,
80058 Torre Annunziata, Italië
Lioresal 25 mg tabletten:
Novartis Farmaceutica SA
Ronda Santa Maria 158,
08210 Barberà del Vallès,
Barcelona, Spanje
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder:
Lioresal 5, tabletten 5 mg RVG 09086
Lioresal 10, tabletten 10 mg RVG 06347
Lioresal 25, tabletten 25 mg RVG 06348
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2007
Top Dossiers