BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Lisinopril Aurobindo 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg tabletten (Lisinopril)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer ben van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
in deze bijsluiter:
1. Wat is Lisinopril Aurobindo en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Lisinopril Aurobindo gebruikt
3. Hoe wordt Lisinopril Aurobindo ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Lisinopril Aurobindo
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Lisinopril Aurobindo en waarvoor wordt het gebruikt
Geneesmiddelengroep : ACE-remmers (Angiotensin Converting Enzyme' - remmers).
Lisinopril bindt zich aan het ACE waardoor de vorming van een bloeddrukverlagende stof in het lichaam wordt geremd. Als gevolg van
deze remming van het ACE daalt de druk in de bloedvaten en/of verbetert de werking van het hart.
Aan wie wordt Lisinopril Aurobindo voorgeschreven ?
Lisinoprit wordt voorgeschreven voor:
* verhoogde bloeddruk (hypertensie);
* onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen);
* na een acuut hartinfarct;
* nierproblemen als gevolg van suikerziekte (type 2 diabetes mellitus).
2. Wat u moet weten voordat u Lisinopril Aurobindo gebruikt
Gebruik Lisinopril Aurobindo niet
* wanneer u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen van dit geneesmiddel of een andere ACE-remmer;
* wanneer u eerder een plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem) heeft gehad bij een behandeling met een ACE-remmer;
* wanneer u een erfelijke angio-oedeem of angio-oedeem met een onbekende oorzaak heeft gehad;
* wanneer u zwanger bent, gedurende het 2e en 3e trimester.
Wees extra voorzichtig met Lisinopril Aurobindo
* wanneer u de neiging heeft om flauw te vallen of last heeft van
duizeligheid (lage bloeddruk). De kans op een lage bloeddruk is groter
wanneer u een plasmiddel gebruikt, een zoutarm dieet volgt, wanneer
u gedialyseerd wordt, wanneer u diarree heeft of moet braken;
* wanneer u een vernauwing bij de aorta- of mitralisklep in het hart
heeft;
* wanneer u een verminderde werking van de nieren heeft;
* wanneer u een plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en
huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem) heeft. Zie ook rubriek 'Gebruik Lisinopril Aurobindo niet';
* wanneer u met een 'high flux "membraan (bijvoorbeeld AN 69 ) wordt gedialyseerd;
* wanneer u met low-density-lipoproteins (LDL) aferese met dextransulfaat wordt behandeld;
* wanneer u een desensibilisatiebehandeling (een behandeling om u minder gevoelig te maken voor het effect van een allergie of voor een bijen- of wespensteek) moet ondergaan;
* wanneer u een verminderde werking van de lever heeft;
* wanneer u een bepaalde (ernstige) bloedafwijking (te kort aan witte
bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor
infectie (neutropenie) of gepaard gaande met plotselinge hoge koorts,
heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) heeft;
* wanneer u een donkere huidskleur heeft, omdat lisinopril bij mensen
met een donkere huidskleur minder effectief zou kunnen zijn;
* wanneer u last heeft van een aanhoudende droge hoest;
* wanneer u een operatie of narcose moet ondergaan;
* wanneer u een verhoogd risico heeft van te veel kalium in het bloed (verminderde nierfunctie, suikerziekte of het gebruik van een kaliumsparend geneesmiddel zoals bijvoorbeeld spironolacton of een kaliumbevattend geneesmiddel);
* wanneer u suikerziekte heeft;
* wanneer u lithium gebruikt;
* wanneer u zwanger bent of zwanger wil worden. Zie ook rubriek 'Gebruik Lisinopril Aurobindo niet';
* wanneer u borstvoeding geeft of wil geven.
Raadpleeg uw arts indien dit voor u van toepassing is of in het recente verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst:
Sommige medicijnen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt. Licht daarom altijd uw arts in wanneer u andere medicijnen naast Lisinopril Aurobindo gebruikt. Dit geldt ook voor medicijnen die zonder recept te krijgen zijn. U kunt tevens gebruik maken van een medicijnkaart, verkrijgbaar bij de apotheek. Hierop noteert u welke medicijnen u gebruikt en in welke dosering.
Vooral wanneer u de volgende geneesmiddelen naast Lisinopril Aurobindo gebruikt, is het van belang dat uw arts dit weet, zodat uw arts eventueel de dosering van de medicijnen kan aanpassen.
* kaliumbevattende middelen; gelijktijdige inname kan leiden tot een te hoog kaliumgehalte in het bloed;
* plasmiddelen inclusief de kaliumsparende plasmiddelen zoals spironolacton, triamtereen of amiloride (middelen tegen hoge bloeddruk); gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend effect versterken;
* lithium (middel tegen manische depressie); bij gelijktijdige inname kan de hoeveelheid lithium in het bloed stijgen;
* NSAID's inclusief meer dan 3 g acetysalicylzuur per dag (pijnstillende middelen met ontstekingsremmende en koortsverlagende werking); gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend effect van lisinopril verminderen;
* andere middelen tegen een hoge bloeddruk; gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagende effect van lisinopril verhogen;
* tricyclische antidepressiva (middelen tegen depressie ), antipsychotica (middelen tegen psychose) en anaesthetica (narcosemiddel); gelijktijdige inname/toediening kan de bloeddruk verder verlangen;
* sympathicomimetica (middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel); gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend effect van lisinopril verminderen;
* antidiabetica (middelen tegen suikerziekte); gelijktijdige inname kan het bloedsuikerverlagend effect van antidiabetica versterken.
Lisinopril kan gelijktijdig gebruikt worden met acetylsalicylzuur (in lage doseringen), trombolytica (bloedverdunners), beta -blokkers (middel tegen een hope bloeddruk) en/of nitraten (middel toegepast bij een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)).
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Raadpleeg uw arts wanneer u zwanger bent of zwanger wil worden. Lisinopril mag namelijk niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid van lisinopril tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en omdat lisinopril in het tweede en derde trimester schadelijk kan zijn voor de vrucht. Zie ook rubriek `Gebruik Lisinopril Aurobindo niet'.
* Het is niet bekend of lisinopril overgaat in de moedermelk. Lisinopril mag tijdens het geven van borstvoeding alleen gebruikt worden na overleg met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lisinopril kan duizeligheid en moeheid veroorzaken. Als u last heeft van duizeligheid of moeheid, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.
3. Hoe wordt Lisinopril Aurobindo ingenomen
Dosering
Volg bij het gebruik van Lisinopril Aurobindo nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts heeft u verteld hoe u Lisinopril Aurobindo moet gebruiken. Deze aanwijzingen meet u goed opvolgen. Verander niet zeif de dosering en onderbreek de behandeling niet zonder overleg met uw arts!
Niet alle genoemde doseringen zijn uitvoerbaar met Lisinopril Aurobindo 10/20/30 of 40 mg tabletten. Zonodig dienen tabletten met een andere sterkte (2,5 of 5 mg lisinopril) gebruikt te worden.
Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Lisinopril kan alleen of in combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen worden gebruikt.
Startdoserinq:
Neem eenmaal daags 10 mg lisinopril.
Onderhoudsdosering:
Neem eenmaal daags 20 mg lisinopril.
Patienten die plasmiddelen gebruiken:
Raadpleeg eerst uw arts alvorens met lisinopril te beginners.
Patienten met een verminderde werking van de nieren:
Raadpleeg uw arts. De dosering zal waarschijnlijk moeten worden aangepast.
Onvoldoende pompkracht van het had (hartfalen)
Lisinopril is een aanvullende therapie bij plasmiddelen, digitalis of betablokkers.
Startdosering:
Neem eenmaal daags Lisinopril 2,5 mg tablet. Afhankelijk hoe u reageert zal de dosering warden aangepast
Na een acuut hartinfarct
De behandeling met lisinopril dient binnen 24 na ontstaan van de klachten te worden gestart.
Startdosering (eerste 3 dagen na infarct)
5 mg lisinopril, gevolgd door nogmaals 5 mg lisinopril na 24 uur, gevolgd door 10 mg lisinopril na 48 uur en dan eenmaal daags 10 mg lisinopril. Bij
lage bloeddruk of bij een verslechterde nierfunctie zal de dosering worden aangepast.
Onderhoudsbehandeling:
Neem eenmaal daags 10 mg lisinopril. Wanneer uw bloeddruk te sterk daalt, zal de dosering worden verlaagd of warden gestaakt.
Na 6 weken zal worden bekeken of u kan stoppen met lisinopril of dat u moet doorgaan met de behandeling.
Nierproblemen als gevolg van suikerziekte (type 2 diabetes mellitus)
(Start)dosering:
Neem eenmaal daags 10 mg lisinopril. Indien nodig kan de dosering verhoogd warden tot eenmaal daags 20 mg Iisinopril.
Patienten met een verminderde werking van de nieren:
Raadpleeg uw arts. De dosering zal waarschijnlijk moeten worden aangepast.
Kinderen
Gebruik van lisinopril bij kinderen wordt niet geadviseerd, omdat de veiligheid en de effectiviteit niet volledig zijn vastgesteld.
Ouderen
Lisinopril kan bij ouderen worden gebruikt zoals hierboven beschreven. Echter bij ouderen moet wel rekening worden gehouden met een eventueel verminderde werking van de nieren.
Patiënten met een niertransplantatie
Gebruik van lisinopril bij patiënten met een niertransplantatie wordt niet geadviseerd, omdat hiermee geen ervaring is opgedaan.
In geval u bemerkt dat lisinopril te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruiksaanwijzing
U kunt Lisinopril Aurobindo voor, tijdens of na de maaltijd innemen.
Hoe vaak moet u Lisinopril Aurobindo innemen?
Als regel eenmaal per dag ongeveer op hetzelfde tijdstip.
Wat u moet doen als u meer van Lisinopril Aurobindo heeft ingenomen dan u zou mogen
Verschijnselen
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het effect van inname van zeer hoge doseringen. Verschijnselen die ondermeer zouden kunnen optreden zijn lage bloeddruk, circulatiestilstand, verstoring van de zouthuishouding, nierfunctiestoornis, hyperventilatie, versnelde of vertraagde hartslag, hartkloppingen, duizeligheid, angst en hoesten.
Wat moet u dan doen?
Wanneer u te veel van Lisinopril Aurobindo heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer erachter te komen hoeveel Lisinopril Aurobindo is ingenomen. Houd de verpakking van Lisinopril Aurobindo bij de hand.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lisinopril Aurobindo in te nemen
Als u erachter komt dat u Lisinopril Aurobindo bent vergeten in te nemen, kunt u deze alsnog innemen tenzij het at bijna tijd is voor uw volgende dosering. De volgende tablet neemt u daarna weer in op de gebruikelijke tijd.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Lisinopril Aurobindo
U loopt het risico dat de klachten, waarvoor de behandeling met lisinopril was voorgeschreven, terugkeren.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Lisinopril Aurobindo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen:
* vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
* soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
* zeer zelden, inclusief incidentele meldingen voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Hartaandoeningen
vaak : bloeddrukdaling door bijvoorbeeld te snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische effecten /hypotensie)
soms: hartaanval of beroerte, hartkloppingen, versnelde hartslag, bleekheid van de vingers of tenen (fenomeen van Raynaud)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
zelden:bloedaandoeningen (zoals een verlaging van het hemoglobinegehalte in het bloed, hematocrietverlaging)
zeer zelden: stoornis in de aanmaak van bloedcellen
(beenmergdepressie), bloedarmoede (anemie), bloedafwijkingen (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneigingen (thrombocytopenie), bloedafwijken (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie en neutropenie), zeer ernstige bloedafwijking (te kort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond of verhoogde gevoeligheid voor infecties (agranulocytose), bloedarmoede als gevolg van een te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie), aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie), bepaalde ziekten waarbij het lichaam eigen cellen afbreekt (auto immuunziekten).
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: duizeligheid en hoofdpijn
Soms: stemmingswisselingen, waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), smaakstoornissen, slaapstoornissen zelden geestelijke verwardheid
Ademhalingsstelsel-,borstkas-en mediastinumaandoeningen
Vaak: hoest
Soms: ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis)
zeer zelden : benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), ontsteking van de voorhoofdsholten (sinusitis), longontsteking
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: diarree en overgeven
Soms: misselijkheid, buikpijn en spijsverteringsstoornis
Zelden: droge mond
Zeer zelden: ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), vochtophoping in de darmwand (o.a. te herkennen aan buikpijn), leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid), verminderde werking van de lever
Nier-en urinewegaandoeningen
Vaak: verminderde werking van de nieren
Zelden: bloedvergiftiging door onvoldoende werking van de nieren (uremie), acute nierproblemen
zeer zelden: verminderde of geen uitscheiding van urine (oligurie/anurie)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: huiduitslag en jeuk
Zelden: overgevoeligheid, plotselinge vochtophoping in het gezicht, keel, tong, ledematen, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos), haaruitval, terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis)
zeer zelden : overmatig zweten (diaphoresis), opeenvolgende vorming van blaasjes op de huid (pemphigus), ernstige plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (syndroom van Stevens-Johnson), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (multiform erytheem)
Een symptoomcomplex, is gemeld, die uit een of meer volgende bijwerkingen kan bestaan: koorts, ontsteking van de bloedvaten, spierpijn, gewrichtspijn, gewrichtsontsteking, bepaalde bloedaandoeningen, huiduitslag, overgevoeligheid voor (zon)licht of andere huidreacties.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
zeer zelden : te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglycemie)
Algemene aandoeningen
Soms: moeheid en zwakte
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Soms: impotentie
Zelden: borstvorming bij mannen (gynaecomastie)
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Lisinopril Aurobindo
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen!
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik Lisinopril Aurobindo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Lisinopril Aurobindo
- Het werkzame bestanddeel is: Lisinopril.
Lisinopril Aurobindo 10 mg tabletten
Elke tablet bevat 10 mg lisinopril-anhydraat (als lisinopril dihydraat).
Lisinopril Aurobindo 20 mq tabletten
Elke tablet bevat 20 mg lisinopril-anhydraat (als lisinopril dihydraat).
Lisinopril Aurobindo 30 mg tabletten
Elke tablet bevat 30 mg lisinopril-anhydraat (als lisinopril dihydraat).
Lisinopril Aurobindo 40 mq tabletten
Elke tablet bevat 40 mg lisinopril-anhydraat (als lisinopril dihydraat).
Het andere bestanddeelen (hulpstoffen) zijn: ca lciumwaterstoffosfaat, maiszetmeel, mannitol, gepregelatineerd maiszetmeel en magnesiumstearaat. De 10, 20, 30 en 40 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Lisinopril Aurobindo er uit en wat is de inhoud van de verpakking
10 mg tabletten zijn licht geel, dubbelbol en rond, met inscriptie 'L' aan een kant en '10 ' aan de andere kant.
20 mg tabletten zijn licht geel, dubbelbol en capsulevorming, met inscriptie 'L' aan een kant en '20' aan de andere kant.
30 mg tabletten zijn licht geel, dubbelbol en rond, met inscriptie 'L' aan een kant en '30' aan de andere kant.
40 mg tabletten zijn licht geel, dubbelbol en capsulevorming, met inscriptie 'L' aan een kant en '40' aan de andere kant.
De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 20, 30, 50, 60, 100, 250, 400 of 500 tabletten in blisterverpakkingen van 10 stuks of verpakkingen van 14, 28, 56 of 98 stuks in blisterverpakkingen van 14 stuks.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo Pharma Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD,
Verenigd Koninkrijk.
Tel: ++ 44 20 8845 8811. Fax: ++44 20 8845 8795.
Fabrikant
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA46QD,
Verenigd Koninkrijk.
Tel : + 44 20 8845 881 1
Fax : + 44 20 8845 8795
In het register ingeschreven onder:
RVG 32683 Lisinopril Aurobindo 10 mg tabletten RVG 32684 Lisinopril Aurobindo 20 mg tabletten RVG 32685 Lisinopril Aurobindo 30 mg tabletten RVG 32686 Lisinopril Aurobindo 40 mg tabletten
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2007
Lisinopril Aurobindo 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg tabletten (Lisinopril)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
* Wanneer ben van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
in deze bijsluiter:
1. Wat is Lisinopril Aurobindo en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Lisinopril Aurobindo gebruikt
3. Hoe wordt Lisinopril Aurobindo ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Lisinopril Aurobindo
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Lisinopril Aurobindo en waarvoor wordt het gebruikt
Geneesmiddelengroep : ACE-remmers (Angiotensin Converting Enzyme' - remmers).
Lisinopril bindt zich aan het ACE waardoor de vorming van een bloeddrukverlagende stof in het lichaam wordt geremd. Als gevolg van
deze remming van het ACE daalt de druk in de bloedvaten en/of verbetert de werking van het hart.
Aan wie wordt Lisinopril Aurobindo voorgeschreven ?
Lisinoprit wordt voorgeschreven voor:
* verhoogde bloeddruk (hypertensie);
* onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen);
* na een acuut hartinfarct;
* nierproblemen als gevolg van suikerziekte (type 2 diabetes mellitus).
2. Wat u moet weten voordat u Lisinopril Aurobindo gebruikt
Gebruik Lisinopril Aurobindo niet
* wanneer u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen van dit geneesmiddel of een andere ACE-remmer;
* wanneer u eerder een plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem) heeft gehad bij een behandeling met een ACE-remmer;
* wanneer u een erfelijke angio-oedeem of angio-oedeem met een onbekende oorzaak heeft gehad;
* wanneer u zwanger bent, gedurende het 2e en 3e trimester.
Wees extra voorzichtig met Lisinopril Aurobindo
* wanneer u de neiging heeft om flauw te vallen of last heeft van
duizeligheid (lage bloeddruk). De kans op een lage bloeddruk is groter
wanneer u een plasmiddel gebruikt, een zoutarm dieet volgt, wanneer
u gedialyseerd wordt, wanneer u diarree heeft of moet braken;
* wanneer u een vernauwing bij de aorta- of mitralisklep in het hart
heeft;
* wanneer u een verminderde werking van de nieren heeft;
* wanneer u een plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en
huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem) heeft. Zie ook rubriek 'Gebruik Lisinopril Aurobindo niet';
* wanneer u met een 'high flux "membraan (bijvoorbeeld AN 69 ) wordt gedialyseerd;
* wanneer u met low-density-lipoproteins (LDL) aferese met dextransulfaat wordt behandeld;
* wanneer u een desensibilisatiebehandeling (een behandeling om u minder gevoelig te maken voor het effect van een allergie of voor een bijen- of wespensteek) moet ondergaan;
* wanneer u een verminderde werking van de lever heeft;
* wanneer u een bepaalde (ernstige) bloedafwijking (te kort aan witte
bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor
infectie (neutropenie) of gepaard gaande met plotselinge hoge koorts,
heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) heeft;
* wanneer u een donkere huidskleur heeft, omdat lisinopril bij mensen
met een donkere huidskleur minder effectief zou kunnen zijn;
* wanneer u last heeft van een aanhoudende droge hoest;
* wanneer u een operatie of narcose moet ondergaan;
* wanneer u een verhoogd risico heeft van te veel kalium in het bloed (verminderde nierfunctie, suikerziekte of het gebruik van een kaliumsparend geneesmiddel zoals bijvoorbeeld spironolacton of een kaliumbevattend geneesmiddel);
* wanneer u suikerziekte heeft;
* wanneer u lithium gebruikt;
* wanneer u zwanger bent of zwanger wil worden. Zie ook rubriek 'Gebruik Lisinopril Aurobindo niet';
* wanneer u borstvoeding geeft of wil geven.
Raadpleeg uw arts indien dit voor u van toepassing is of in het recente verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst:
Sommige medicijnen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt. Licht daarom altijd uw arts in wanneer u andere medicijnen naast Lisinopril Aurobindo gebruikt. Dit geldt ook voor medicijnen die zonder recept te krijgen zijn. U kunt tevens gebruik maken van een medicijnkaart, verkrijgbaar bij de apotheek. Hierop noteert u welke medicijnen u gebruikt en in welke dosering.
Vooral wanneer u de volgende geneesmiddelen naast Lisinopril Aurobindo gebruikt, is het van belang dat uw arts dit weet, zodat uw arts eventueel de dosering van de medicijnen kan aanpassen.
* kaliumbevattende middelen; gelijktijdige inname kan leiden tot een te hoog kaliumgehalte in het bloed;
* plasmiddelen inclusief de kaliumsparende plasmiddelen zoals spironolacton, triamtereen of amiloride (middelen tegen hoge bloeddruk); gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend effect versterken;
* lithium (middel tegen manische depressie); bij gelijktijdige inname kan de hoeveelheid lithium in het bloed stijgen;
* NSAID's inclusief meer dan 3 g acetysalicylzuur per dag (pijnstillende middelen met ontstekingsremmende en koortsverlagende werking); gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend effect van lisinopril verminderen;
* andere middelen tegen een hoge bloeddruk; gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagende effect van lisinopril verhogen;
* tricyclische antidepressiva (middelen tegen depressie ), antipsychotica (middelen tegen psychose) en anaesthetica (narcosemiddel); gelijktijdige inname/toediening kan de bloeddruk verder verlangen;
* sympathicomimetica (middelen met een stimulerende werking op een bepaald deel van het zenuwstelsel); gelijktijdige inname kan het bloeddrukverlagend effect van lisinopril verminderen;
* antidiabetica (middelen tegen suikerziekte); gelijktijdige inname kan het bloedsuikerverlagend effect van antidiabetica versterken.
Lisinopril kan gelijktijdig gebruikt worden met acetylsalicylzuur (in lage doseringen), trombolytica (bloedverdunners), beta -blokkers (middel tegen een hope bloeddruk) en/of nitraten (middel toegepast bij een beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)).
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Raadpleeg uw arts wanneer u zwanger bent of zwanger wil worden. Lisinopril mag namelijk niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over de veiligheid van lisinopril tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en omdat lisinopril in het tweede en derde trimester schadelijk kan zijn voor de vrucht. Zie ook rubriek `Gebruik Lisinopril Aurobindo niet'.
* Het is niet bekend of lisinopril overgaat in de moedermelk. Lisinopril mag tijdens het geven van borstvoeding alleen gebruikt worden na overleg met uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lisinopril kan duizeligheid en moeheid veroorzaken. Als u last heeft van duizeligheid of moeheid, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines die oplettendheid vereisen.
3. Hoe wordt Lisinopril Aurobindo ingenomen
Dosering
Volg bij het gebruik van Lisinopril Aurobindo nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Uw arts heeft u verteld hoe u Lisinopril Aurobindo moet gebruiken. Deze aanwijzingen meet u goed opvolgen. Verander niet zeif de dosering en onderbreek de behandeling niet zonder overleg met uw arts!
Niet alle genoemde doseringen zijn uitvoerbaar met Lisinopril Aurobindo 10/20/30 of 40 mg tabletten. Zonodig dienen tabletten met een andere sterkte (2,5 of 5 mg lisinopril) gebruikt te worden.
Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Lisinopril kan alleen of in combinatie met andere bloeddrukverlagende middelen worden gebruikt.
Startdoserinq:
Neem eenmaal daags 10 mg lisinopril.
Onderhoudsdosering:
Neem eenmaal daags 20 mg lisinopril.
Patienten die plasmiddelen gebruiken:
Raadpleeg eerst uw arts alvorens met lisinopril te beginners.
Patienten met een verminderde werking van de nieren:
Raadpleeg uw arts. De dosering zal waarschijnlijk moeten worden aangepast.
Onvoldoende pompkracht van het had (hartfalen)
Lisinopril is een aanvullende therapie bij plasmiddelen, digitalis of betablokkers.
Startdosering:
Neem eenmaal daags Lisinopril 2,5 mg tablet. Afhankelijk hoe u reageert zal de dosering warden aangepast
Na een acuut hartinfarct
De behandeling met lisinopril dient binnen 24 na ontstaan van de klachten te worden gestart.
Startdosering (eerste 3 dagen na infarct)
5 mg lisinopril, gevolgd door nogmaals 5 mg lisinopril na 24 uur, gevolgd door 10 mg lisinopril na 48 uur en dan eenmaal daags 10 mg lisinopril. Bij
lage bloeddruk of bij een verslechterde nierfunctie zal de dosering worden aangepast.
Onderhoudsbehandeling:
Neem eenmaal daags 10 mg lisinopril. Wanneer uw bloeddruk te sterk daalt, zal de dosering worden verlaagd of warden gestaakt.
Na 6 weken zal worden bekeken of u kan stoppen met lisinopril of dat u moet doorgaan met de behandeling.
Nierproblemen als gevolg van suikerziekte (type 2 diabetes mellitus)
(Start)dosering:
Neem eenmaal daags 10 mg lisinopril. Indien nodig kan de dosering verhoogd warden tot eenmaal daags 20 mg Iisinopril.
Patienten met een verminderde werking van de nieren:
Raadpleeg uw arts. De dosering zal waarschijnlijk moeten worden aangepast.
Kinderen
Gebruik van lisinopril bij kinderen wordt niet geadviseerd, omdat de veiligheid en de effectiviteit niet volledig zijn vastgesteld.
Ouderen
Lisinopril kan bij ouderen worden gebruikt zoals hierboven beschreven. Echter bij ouderen moet wel rekening worden gehouden met een eventueel verminderde werking van de nieren.
Patiënten met een niertransplantatie
Gebruik van lisinopril bij patiënten met een niertransplantatie wordt niet geadviseerd, omdat hiermee geen ervaring is opgedaan.
In geval u bemerkt dat lisinopril te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Gebruiksaanwijzing
U kunt Lisinopril Aurobindo voor, tijdens of na de maaltijd innemen.
Hoe vaak moet u Lisinopril Aurobindo innemen?
Als regel eenmaal per dag ongeveer op hetzelfde tijdstip.
Wat u moet doen als u meer van Lisinopril Aurobindo heeft ingenomen dan u zou mogen
Verschijnselen
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het effect van inname van zeer hoge doseringen. Verschijnselen die ondermeer zouden kunnen optreden zijn lage bloeddruk, circulatiestilstand, verstoring van de zouthuishouding, nierfunctiestoornis, hyperventilatie, versnelde of vertraagde hartslag, hartkloppingen, duizeligheid, angst en hoesten.
Wat moet u dan doen?
Wanneer u te veel van Lisinopril Aurobindo heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer erachter te komen hoeveel Lisinopril Aurobindo is ingenomen. Houd de verpakking van Lisinopril Aurobindo bij de hand.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lisinopril Aurobindo in te nemen
Als u erachter komt dat u Lisinopril Aurobindo bent vergeten in te nemen, kunt u deze alsnog innemen tenzij het at bijna tijd is voor uw volgende dosering. De volgende tablet neemt u daarna weer in op de gebruikelijke tijd.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Lisinopril Aurobindo
U loopt het risico dat de klachten, waarvoor de behandeling met lisinopril was voorgeschreven, terugkeren.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan Lisinopril Aurobindo bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Bijwerkingen kunnen:
* vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten);
* soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten);
• zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten);
* zeer zelden, inclusief incidentele meldingen voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten).
Hartaandoeningen
vaak : bloeddrukdaling door bijvoorbeeld te snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische effecten /hypotensie)
soms: hartaanval of beroerte, hartkloppingen, versnelde hartslag, bleekheid van de vingers of tenen (fenomeen van Raynaud)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
zelden:bloedaandoeningen (zoals een verlaging van het hemoglobinegehalte in het bloed, hematocrietverlaging)
zeer zelden: stoornis in de aanmaak van bloedcellen
(beenmergdepressie), bloedarmoede (anemie), bloedafwijkingen (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneigingen (thrombocytopenie), bloedafwijken (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie en neutropenie), zeer ernstige bloedafwijking (te kort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond of verhoogde gevoeligheid voor infecties (agranulocytose), bloedarmoede als gevolg van een te grote afbraak van het bloed (hemolytische anemie), aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie), bepaalde ziekten waarbij het lichaam eigen cellen afbreekt (auto immuunziekten).
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: duizeligheid en hoofdpijn
Soms: stemmingswisselingen, waarneming van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), smaakstoornissen, slaapstoornissen zelden geestelijke verwardheid
Ademhalingsstelsel-,borstkas-en mediastinumaandoeningen
Vaak: hoest
Soms: ontsteking van het neusslijmvlies gekenmerkt door een verstopte neus, niezen en afscheiding (rhinitis)
zeer zelden : benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), ontsteking van de voorhoofdsholten (sinusitis), longontsteking
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: diarree en overgeven
Soms: misselijkheid, buikpijn en spijsverteringsstoornis
Zelden: droge mond
Zeer zelden: ontsteking van de alvleesklier gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken (pancreatitis), vochtophoping in de darmwand (o.a. te herkennen aan buikpijn), leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid), verminderde werking van de lever
Nier-en urinewegaandoeningen
Vaak: verminderde werking van de nieren
Zelden: bloedvergiftiging door onvoldoende werking van de nieren (uremie), acute nierproblemen
zeer zelden: verminderde of geen uitscheiding van urine (oligurie/anurie)
Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: huiduitslag en jeuk
Zelden: overgevoeligheid, plotselinge vochtophoping in het gezicht, keel, tong, ledematen, ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos), haaruitval, terugkerende huidaandoening gepaard gaande met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis)
zeer zelden : overmatig zweten (diaphoresis), opeenvolgende vorming van blaasjes op de huid (pemphigus), ernstige plotselinge (overgevoeligheids)reactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse), ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (syndroom van Stevens-Johnson), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (multiform erytheem)
Een symptoomcomplex, is gemeld, die uit een of meer volgende bijwerkingen kan bestaan: koorts, ontsteking van de bloedvaten, spierpijn, gewrichtspijn, gewrichtsontsteking, bepaalde bloedaandoeningen, huiduitslag, overgevoeligheid voor (zon)licht of andere huidreacties.
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
zeer zelden : te laag suikergehalte in het bloed gepaard gaande met hongergevoel, zweten, duizeligheid, hartkloppingen (hypoglycemie)
Algemene aandoeningen
Soms: moeheid en zwakte
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Soms: impotentie
Zelden: borstvorming bij mannen (gynaecomastie)
Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Lisinopril Aurobindo
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen!
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik Lisinopril Aurobindo niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos "EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. Aanvullende informatie
Wat bevat Lisinopril Aurobindo
- Het werkzame bestanddeel is: Lisinopril.
Lisinopril Aurobindo 10 mg tabletten
Elke tablet bevat 10 mg lisinopril-anhydraat (als lisinopril dihydraat).
Lisinopril Aurobindo 20 mq tabletten
Elke tablet bevat 20 mg lisinopril-anhydraat (als lisinopril dihydraat).
Lisinopril Aurobindo 30 mg tabletten
Elke tablet bevat 30 mg lisinopril-anhydraat (als lisinopril dihydraat).
Lisinopril Aurobindo 40 mq tabletten
Elke tablet bevat 40 mg lisinopril-anhydraat (als lisinopril dihydraat).
Het andere bestanddeelen (hulpstoffen) zijn: ca lciumwaterstoffosfaat, maiszetmeel, mannitol, gepregelatineerd maiszetmeel en magnesiumstearaat. De 10, 20, 30 en 40 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Lisinopril Aurobindo er uit en wat is de inhoud van de verpakking
10 mg tabletten zijn licht geel, dubbelbol en rond, met inscriptie 'L' aan een kant en '10 ' aan de andere kant.
20 mg tabletten zijn licht geel, dubbelbol en capsulevorming, met inscriptie 'L' aan een kant en '20' aan de andere kant.
30 mg tabletten zijn licht geel, dubbelbol en rond, met inscriptie 'L' aan een kant en '30' aan de andere kant.
40 mg tabletten zijn licht geel, dubbelbol en capsulevorming, met inscriptie 'L' aan een kant en '40' aan de andere kant.
De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 20, 30, 50, 60, 100, 250, 400 of 500 tabletten in blisterverpakkingen van 10 stuks of verpakkingen van 14, 28, 56 of 98 stuks in blisterverpakkingen van 14 stuks.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aurobindo Pharma Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA4 6QD,
Verenigd Koninkrijk.
Tel: ++ 44 20 8845 8811. Fax: ++44 20 8845 8795.
Fabrikant
Milpharm Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road,
South Ruislip HA46QD,
Verenigd Koninkrijk.
Tel : + 44 20 8845 881 1
Fax : + 44 20 8845 8795
In het register ingeschreven onder:
RVG 32683 Lisinopril Aurobindo 10 mg tabletten RVG 32684 Lisinopril Aurobindo 20 mg tabletten RVG 32685 Lisinopril Aurobindo 30 mg tabletten RVG 32686 Lisinopril Aurobindo 40 mg tabletten
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2007
Top Dossiers