BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Lizam 20 mg/5 mg tabletten
lisinopril/amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lizam is een combinatieproduct van amlodipine, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers (calciumantagonisten) worden genoemd, en lisinopril, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensineconverterende enzym(ACE)remmers worden genoemd. Lizam wordt gebruikt voor het behandelen van hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen.
Lizam is aangewezen voor gebruik bij volwassen patiënten wiens bloeddruk al gecontroleerd wordt met de combinatie van 20 mg lisinopril en 5 mg amlodipine.
Bij patiënten met hoge bloeddruk werkt amlodipine door de bloedvaten te ontspannen, waardoor het bloed er gemakkelijker doorheen kan stromen. Ook verbetert het middel de bloedtoevoer naar de hartspier. Lisinopril maakt uw bloedvaten soepeler en verlaagt uw bloeddruk.
U heeft mogelijk geen symptomen van uw te hoge bloeddruk, maar als u uw bloeddrukverlagende geneesmiddel niet regelmatig inneemt, kan dit het risico op bepaalde complicaties (zoals beroerte of hartaanval) verhogen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- u bent allergisch voor lisinopril of amlodipine of een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
- u bent allergisch voor andere ACE-remmers (zoals enalapril, captopril en ramipril) of andere calciumantagonisten (zoals nifedipine, felodipine of nimodipine)
- u heeft een ernstig allergische reactie gehad (angio-oedeem: symptomen zoals jeuk, netelroos, piepende ademhaling en zwelling van de handen, keel, mond of oogleden), al dan niet in verband met behandeling met een ACE-remmer
- een familielid heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad (erfelijk angio-oedeem) of u heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad door onbekende oorzaak (idiopathisch angio-oedeem)
- uw bloeddruk is te laag (ernstige hypotensie)
- u heeft een ernstige stoornis van de bloedsomloop (waaronder shock die afkomstig is uit het hart en die 'cardiogene shock' wordt genoemd)
- bij u wordt de uitstroom van bloed vanuit de linker hartkamer belemmerd, zoals bij een ernstige vernauwing van de aorta
- u heeft een hartaanval (myocardinfarct) gehad met hartfalen
- u bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Lizam in de vroege zwangerschap te vermijden; zie rubriek “Zwangerschap”.)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
- als u hartproblemen heeft
-- als u problemen met uw bloedvaten heeft (bindweefselziekte van de bloedvaten)
- - als u nierproblemen heeft
-- als u leverproblemen heeft
- als u een operatie moet ondergaan (ook een tandheelkundige ingreep) of onder narcose gaat
- als u dialyse ondergaat
- als u op het punt staat een behandeling die L D L-aferese wordt genoemd te ondergaan om cholesterol uit uw bloed te verwijderen
- - als u ouder bent dan 65 jaar
- - als u diabetes heeft
- als u een zoutarm dieet volgt en kaliumbevattende zoutvervangers of supplementen gebruikt
- als u diarree heeft of moet overgeven
- als u een densibilisatiebehandeling krijgt voor het verminderen van allergie voor bij en- of wespensteken
- - als u een hoge concentratie kalium in uw bloed heeft (hyperkaliëmie)
- - als u van negroïde afkomst bent, aangezien ACE-remmers dan niet alleen minder effectief kunnen zij n, maar u ook een verhoogd risico heeft op angio-oedeem (zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel)
- als u een van onderstaande geneesmiddelen gebruikt.
Vertel het uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger kunt worden). Het gebruik van Lizam wordt niet aanbevolen in de vroege zwangerschap en het middel mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het uw baby ernstige schade kan toebrengen wanneer het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek “Zwangerschap”).
Praat met uw arts als u nadat u bent begonnen met de behandeling met Lizam een droge hoest krijgt die lange tijd aanhoudt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Lizam mag niet worden gebruikt door kinderen onder de 18 j aar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lizam nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Kaliumsparende diuretica (zoals spironolacton, amiloride en triamtereen die worden gebruikt om het vasthouden van vocht te verminderen) en kaliumsupplementen of kalium bevattende zoutvervangers mogen al leen onder nauwlettend medisch toezicht samen met Lizam worden ingenomen.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer Lizam gelijktijdig met de volgende geneesmiddelen wordt ingenomen:
- - plastabletten, ook wel diuretica genoemd (om het vasthouden van vocht te verminderen)
- andere geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloeddruk te verlagen (anti hypertensiva)
- geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hartziekten
- niet-steroïde ontstekingsrem mende middelen (NSAID's) zoals acetylsalicylzuur (gebruikt voor de behandeling van reuma, spierpijn, hoofdpijn, ontsteking, koorts)
- lithium, tricyclische antidepressiva en antipsychotica (gebruikt om psychische stoornissen te behandelen)
- insuline en orale antidiabetica
- middelen die het autonome zenuwstelsel stimuleren (sympathomimetica), zoals efedrine, fenylefrine, xylometazoline en salbutamol (gebruikt om verstopte neus, hoesten, verkoudheid en astma te behandelen)
- immunosuppressiva (gebruikt om de afstoting van transplantaten tegen te gaan, bijv. corticosteroïden, cytotoxische middelen en antimetabolieten)
- allopurinol (gebruikt om jicht te behandelen)
- procaïnamide (gebruikt bij hartritmestoornissen)
- heparine (om bloedstolsels te behandelen)
- narcotica, morfine en gerelateerde geneesmiddelen (gebruikt voor het behandelen van ernstige pijn)
- antikankergeneesmiddelen
- anesthetica (gebruikt bij operaties of bepaalde tandheelkundige ingrepen). Vertel uw arts of tandarts dat u Lizam gebruikt voordat u een plaatselijke of volledige verdoving krijgt, omdat er een risico is op een kortstondige daling van de bloeddruk.
- anticonvulsiva (zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne), die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie
- geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties (rifampicine), hiv (ritonavir) of schimmelinfecties (ketoconazol).
- goudzouten, in het bijzonder wanneer intraveneus gegeven (gebruikt om de verschijnselen van reumatoïde artritis te behandelen)
- dantroleen (een middel dat de skeletspieren ontspant en gebruikt wordt om maligne hyperthermie te behandelen)
- kruidenpreparaten die sint janskruid bevatten (hypericumperforatum).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Tijdens de behandeling moet het gebruik van alcohol worden vermeden.
Grapefruitsap (pompelmoessap) kan de werking van amlodipine versterken, maar deze versterkte werking is over het algemeen niet groot.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Vertel het uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger kunt worden). Normaliter zal uw arts u adviseren om te stoppen met het gebruik van Lizam als u zwanger raakt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal hij of zij u aanraden om in plaats van Lizam een ander geneesmiddel in te nemen. Het gebruik van Lizam wordt niet aanbevolen in de vroege zwangerschap en het middel mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het uw baby ernstige schade kan toebrengen als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat om borstvoeding te gaan geven. Het gebruik van Lizam wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, in het bijzonder als uw baby net geboren is of te vroeg geboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voordat u gaat autorijden, gereedschappen gebruikt of machines bedient of andere activiteiten verricht die concentratie vereisen, moet u weten hoe Lizam op u van invloed is. Lizam kan uw rijvaardigheid en vermogen om machines veilig te gebruiken beïnvloeden (in het bijzonder aan het begin van de behandeling). Rijd geen auto en gebruik geen machines als u opmerkt dat Lizam uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloedt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is één 1 tablet Lizam per dag. Lizam kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem uw dagelijkse tablet elke dag op dezelfde tijd in.
Als u de indruk heeft dat het effect van Lizam te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Lizam mag niet gebruikt worden door kinderen jonger dan 18 jaar omdat er geen gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid.
Ouderen
Voor mensen ouder dan 65 jaar hoeft de dosering meestal niet te worden aangepast.
Patiënten met een verminderde leverfunctie
Een leverziekte kan de hoeveelheid amlodipine in het bloed beïnvloeden. In dat geval zal uw arts u aanraden om u vaker medisch te laten controleren.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Tijdens behandeling met Lizam worden uw nierfunctie, serumkalium- en serumnatriumconcentraties regelmatig gecontroleerd. Wanneer uw nierfunctie achteruitgaat, moet de behandeling met Lizam worden gestopt en vervangen worden door een behandeling met de juist aangepaste afzonderlijke stoffen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Een overdosis Lizam zal waarschijnlijk resulteren in een zeer lage bloeddruk die nauwlettend gecontroleerd moet worden, en bij kenmerkende symptomen zoals duizeligheid en hoofdpijn moet u op uw rug gelegd te worden, met uw gezicht naar boven. Uw arts zal verdere maatregelen nemen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Bent u vergeten een tablet in te nemen? Sla die dosis dan geheel over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen om het risico op een overdosis te voorkomen. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bij werkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Deze bijwerkingen kunnen zich in bepaalde frequenties voordoen die als volgt worden gedefinieerd: Zeer vaak: kan zich bij meer dan 1 op de 10 mensen voordoen
Vaak: kan zich bij 1 op de 10 mensen voordoen
Soms: kan zich bij 1 op de 100 mensen voordoen
Zelden: kan zich bij 1 op de 1.000 mensen voordoen
Zeer zelden: kan zich bij 1 op de 10.000 mensen voordoen
Onbekend: de frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens.
De volgende vaak voorkomende bijwerkingen werden waargenomen in klinisch wetenschappelijk onderzoek met de combinatie amlodipine en lisinopril: hoofdpijn, hoesten en duizeligheid.
Bij het gebruik van Lizam kunnen zich allergische (overgevoeligheids-) reacties voordoen. U moet stoppen met het innemen van Lizam en onmiddellijk medische hulp inroepen wanneer u een van de volgende symptomen van angio-oedeem ontwikkelt:
- ademhalingsproblemen, al dan niet met zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel
- zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel die problemen bij het slikken kan veroorzaken
- ernstige jeuk van de huid (met bulten).
Er zijn andere bijwerkingen gerapporteerd met ofwel alleen amlodipine of alleen lisinopril (de twee werkzame stoffen van Lizam) die zich ook bij dit geneesmiddel kunnen voordoen:
Amlodipine
Vaak voorkomende bijwerkingen
Hoofdpijn, oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen enkels), vermoeid gevoel, slaperigheid, misselijkheid, duizeligheid, buikpijn, hartkloppingen (snellere of onregelmatige hartslag), blozen.
Vertel uw arts wanneer deze effecten problemen veroorzaken of langer dan een week duren.
Soms voorkomende bijwerkingen
Huiduitslag, jeukende huid, haaruitval, rode vlekken op de huid, huidverkleuring, verstoorde spijsvertering, overgeven, spierkramp, veranderde stoelgang (diarree en verstopping), spier- of gewrichtspijn, rugpijn, pijn op de borst, stemmingswisselingen (waaronder angst), depressie,
slapeloosheid, beven, stoornissen van het gezichtsvermogen, tinnitus (oorsuizen), hypotensie (lage bloeddruk), bemoeilijkte ademhaling, vieze smaak, paresthesie (doof gevoel of tintelende gewaarwording), loopneus, 's nachts vaak moeten plassen, stoornissen bij het plassen, droge mond, verminderd pijngevoel, toegenomen zweten, flauwvallen, pijn, malaise (onwel voelen), zwakte, vergrote borsten bij mannen, impotentie, gewichtstoename, gewichtsafname.
Zelden voorkomende bijwerkingen Verwarring.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
allergische reacties, abnormale leverfunctietest, leverontsteking (hepatitis), geel worden van de huid (geelzucht), afname van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed, verhoogde bloedglucose, hartaanval (myocardinfarct), onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), hoest, ernstige huidreacties (netelroos, schilferende of vervellende huid, ernstige allergische reacties gepaard gaand met koorts, rode vlekken, gewrichtspijn en/of oogaandoeningen (syndroom van Stevens-Johnson), zwelling van de lippen, oogleden en geslachtsdelen (oedeem van Quincke), gezwollen of pijnlijk tandvlees, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis), netelroos, gevoeligheid voor licht, hypertonie (verhoogde spierspanning), perifere neuropathie (stoornis van de zenuwen die zwakte en een tintelende gewaarwording veroorzaakt), ontsteking van de bloedvaten.
Lisinopril
Vaak voorkomende bijwerkingen
Hoofdpijn, duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, met name bij het snel opstaan, diarree, hoesten, braken, nierproblemen.
Soms voorkomende bijwerkingen
Stemmingswisselingen, verandering van kleur (lichtblauw gevolgd door roodheid) en/of gevoelloosheid of tinteling in de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen), veranderingen in de manier waarop dingen smaken, algehele lichaamszwakte, slaperigheid of problemen met in slaap vallen, vreemde dromen, draaiduizeligheid (vertigo), abnormale gewaarwordingen van de huid (tintelend, prikkelend, jeukend of branderig), gevoel van snelle en onregelmatige hartslag (hartkloppingen),
hartaanval (myocardinfarct), beroerte, loopneus, misselijkheid, maagpijn of verstoorde spijsvertering, impotentie, vermoeidheid, veranderingen in de uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken (die uw nier- en leverfunctie laten zien), huiduitslag, jeuk, snelle hartslag (tachycardie).
Zelden voorkomende bijwerkingen
Angio-oedeem (overgevoeligheidsreactie met plotseling opzwellen van de lippen, het gezicht en de nek en soms van de voeten en handen; angio-oedeem komt vaker voor bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten).Verwardheid, onvoldoende afscheiding van het antidiuretisch hormoon dat bepaalt hoeveel urine u uitscheidt, acute nierproblemen, nierinsufficiëntie, droge mond, haaruitval, psoriasis, netelroos, vergroting van borsten bij mannen. Verslechtering van bloedbeeld: daling van de hemoglobine- en hematocrietconcentraties. Stijging van het bilirubinegehalte (galpigment), lage hoeveelheid natrium in het bloed.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Verlaging van bloedglucose (hypoglykemie), sinuspijn, piepend ademhalen, longontsteking, gele huid en/of ogen (geelzucht), ontsteking van de lever of alvleesklier, leverfalen, ernstige huidaandoeningen (met verschijnselen zoals roodheid, blaarvorming en vervellen), zweten. Vermindering van de hoeveelheid urine (minder plassen of niet plassen). Oedeem in de darmen.
Verslechtering van de bloedtelling: afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede). Verslechtering van bloedbeeld: daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), daling van het aantal witte bloedcellen (neutropenie, leukopenie, agranulocytose). Deze problemen kunnen leiden tot een verlengde bloedingstijd, vermoeidheid, zwakte, lymfklierziekte, auto-immuunziekte (waarbij uw immuunsysteem antilichamen aanmaakt tegen uw eigen weefsels). U kunt gemakkelijker infecties krijgen.
Onbekend (de frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens) Flauwvallen, depressie.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn lisinopril en amlodipine.
Elke tablet bevat 20 mg lisinopril (als dihydraat) en 5 mg amlodipine (als besilaat).
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Lizam eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte of bijna witte, ronde, tweezijdig bolle tablet met een gravering aan één kant: “CF2”; op de andere kant staat geen gravering, diameter 11 mm.
De verpakkingen bevatten 28, 30, 50, 56, 90, 98 of 100 tabletten in witte, PVC/PE/PV DC/aluminium blisterverpakkingen in een kartonnen doos.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
H-1103 Boedapest
Hongarije
Fabrikant:
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
H-1103 Boedapest
Hongarije
Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:
RVG 108779
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Hongarije: Lizam
België: Lizam
Duitsland: Lizam
Denemarken: Lizam
Spanje: Combilam
Finland: Lisonorm
Frankrijk: Lizam
Italië: Lisi noprile Amlodipina Gedeon Richter
Luxemburg: Lizam
Nederland: Lizam
Noorwegen: Lizam
Portugal: Combilam
Zweden: Lizam
Verenigd Koninkrijk: Lizam
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2012.
Lizam 20 mg/5 mg tabletten
lisinopril/amlodipine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Lizam is een combinatieproduct van amlodipine, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die calciumkanaalblokkers (calciumantagonisten) worden genoemd, en lisinopril, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensineconverterende enzym(ACE)remmers worden genoemd. Lizam wordt gebruikt voor het behandelen van hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen.
Lizam is aangewezen voor gebruik bij volwassen patiënten wiens bloeddruk al gecontroleerd wordt met de combinatie van 20 mg lisinopril en 5 mg amlodipine.
Bij patiënten met hoge bloeddruk werkt amlodipine door de bloedvaten te ontspannen, waardoor het bloed er gemakkelijker doorheen kan stromen. Ook verbetert het middel de bloedtoevoer naar de hartspier. Lisinopril maakt uw bloedvaten soepeler en verlaagt uw bloeddruk.
U heeft mogelijk geen symptomen van uw te hoge bloeddruk, maar als u uw bloeddrukverlagende geneesmiddel niet regelmatig inneemt, kan dit het risico op bepaalde complicaties (zoals beroerte of hartaanval) verhogen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- u bent allergisch voor lisinopril of amlodipine of een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
- u bent allergisch voor andere ACE-remmers (zoals enalapril, captopril en ramipril) of andere calciumantagonisten (zoals nifedipine, felodipine of nimodipine)
- u heeft een ernstig allergische reactie gehad (angio-oedeem: symptomen zoals jeuk, netelroos, piepende ademhaling en zwelling van de handen, keel, mond of oogleden), al dan niet in verband met behandeling met een ACE-remmer
- een familielid heeft ooit een ernstige allergische reactie gehad (erfelijk angio-oedeem) of u heeft eerder een ernstige allergische reactie gehad door onbekende oorzaak (idiopathisch angio-oedeem)
- uw bloeddruk is te laag (ernstige hypotensie)
- u heeft een ernstige stoornis van de bloedsomloop (waaronder shock die afkomstig is uit het hart en die 'cardiogene shock' wordt genoemd)
- bij u wordt de uitstroom van bloed vanuit de linker hartkamer belemmerd, zoals bij een ernstige vernauwing van de aorta
- u heeft een hartaanval (myocardinfarct) gehad met hartfalen
- u bent meer dan 3 maanden zwanger. (Het is ook beter om Lizam in de vroege zwangerschap te vermijden; zie rubriek “Zwangerschap”.)
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:
- als u hartproblemen heeft
-- als u problemen met uw bloedvaten heeft (bindweefselziekte van de bloedvaten)
- - als u nierproblemen heeft
-- als u leverproblemen heeft
- als u een operatie moet ondergaan (ook een tandheelkundige ingreep) of onder narcose gaat
- als u dialyse ondergaat
- als u op het punt staat een behandeling die L D L-aferese wordt genoemd te ondergaan om cholesterol uit uw bloed te verwijderen
- - als u ouder bent dan 65 jaar
- - als u diabetes heeft
- als u een zoutarm dieet volgt en kaliumbevattende zoutvervangers of supplementen gebruikt
- als u diarree heeft of moet overgeven
- als u een densibilisatiebehandeling krijgt voor het verminderen van allergie voor bij en- of wespensteken
- - als u een hoge concentratie kalium in uw bloed heeft (hyperkaliëmie)
- - als u van negroïde afkomst bent, aangezien ACE-remmers dan niet alleen minder effectief kunnen zij n, maar u ook een verhoogd risico heeft op angio-oedeem (zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel)
- als u een van onderstaande geneesmiddelen gebruikt.
Vertel het uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger kunt worden). Het gebruik van Lizam wordt niet aanbevolen in de vroege zwangerschap en het middel mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het uw baby ernstige schade kan toebrengen wanneer het in dat stadium wordt gebruikt (zie rubriek “Zwangerschap”).
Praat met uw arts als u nadat u bent begonnen met de behandeling met Lizam een droge hoest krijgt die lange tijd aanhoudt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Lizam mag niet worden gebruikt door kinderen onder de 18 j aar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Lizam nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Kaliumsparende diuretica (zoals spironolacton, amiloride en triamtereen die worden gebruikt om het vasthouden van vocht te verminderen) en kaliumsupplementen of kalium bevattende zoutvervangers mogen al leen onder nauwlettend medisch toezicht samen met Lizam worden ingenomen.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer Lizam gelijktijdig met de volgende geneesmiddelen wordt ingenomen:
- - plastabletten, ook wel diuretica genoemd (om het vasthouden van vocht te verminderen)
- andere geneesmiddelen die gebruikt worden om de bloeddruk te verlagen (anti hypertensiva)
- geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van hartziekten
- niet-steroïde ontstekingsrem mende middelen (NSAID's) zoals acetylsalicylzuur (gebruikt voor de behandeling van reuma, spierpijn, hoofdpijn, ontsteking, koorts)
- lithium, tricyclische antidepressiva en antipsychotica (gebruikt om psychische stoornissen te behandelen)
- insuline en orale antidiabetica
- middelen die het autonome zenuwstelsel stimuleren (sympathomimetica), zoals efedrine, fenylefrine, xylometazoline en salbutamol (gebruikt om verstopte neus, hoesten, verkoudheid en astma te behandelen)
- immunosuppressiva (gebruikt om de afstoting van transplantaten tegen te gaan, bijv. corticosteroïden, cytotoxische middelen en antimetabolieten)
- allopurinol (gebruikt om jicht te behandelen)
- procaïnamide (gebruikt bij hartritmestoornissen)
- heparine (om bloedstolsels te behandelen)
- narcotica, morfine en gerelateerde geneesmiddelen (gebruikt voor het behandelen van ernstige pijn)
- antikankergeneesmiddelen
- anesthetica (gebruikt bij operaties of bepaalde tandheelkundige ingrepen). Vertel uw arts of tandarts dat u Lizam gebruikt voordat u een plaatselijke of volledige verdoving krijgt, omdat er een risico is op een kortstondige daling van de bloeddruk.
- anticonvulsiva (zoals carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne), die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie
- geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties (rifampicine), hiv (ritonavir) of schimmelinfecties (ketoconazol).
- goudzouten, in het bijzonder wanneer intraveneus gegeven (gebruikt om de verschijnselen van reumatoïde artritis te behandelen)
- dantroleen (een middel dat de skeletspieren ontspant en gebruikt wordt om maligne hyperthermie te behandelen)
- kruidenpreparaten die sint janskruid bevatten (hypericumperforatum).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Tijdens de behandeling moet het gebruik van alcohol worden vermeden.
Grapefruitsap (pompelmoessap) kan de werking van amlodipine versterken, maar deze versterkte werking is over het algemeen niet groot.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Vertel het uw arts als u denkt zwanger te zijn (of zwanger kunt worden). Normaliter zal uw arts u adviseren om te stoppen met het gebruik van Lizam als u zwanger raakt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal hij of zij u aanraden om in plaats van Lizam een ander geneesmiddel in te nemen. Het gebruik van Lizam wordt niet aanbevolen in de vroege zwangerschap en het middel mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien het uw baby ernstige schade kan toebrengen als het na de derde maand van de zwangerschap wordt gebruikt.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of op het punt staat om borstvoeding te gaan geven. Het gebruik van Lizam wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, in het bijzonder als uw baby net geboren is of te vroeg geboren is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Voordat u gaat autorijden, gereedschappen gebruikt of machines bedient of andere activiteiten verricht die concentratie vereisen, moet u weten hoe Lizam op u van invloed is. Lizam kan uw rijvaardigheid en vermogen om machines veilig te gebruiken beïnvloeden (in het bijzonder aan het begin van de behandeling). Rijd geen auto en gebruik geen machines als u opmerkt dat Lizam uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen negatief beïnvloedt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is één 1 tablet Lizam per dag. Lizam kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Neem uw dagelijkse tablet elke dag op dezelfde tijd in.
Als u de indruk heeft dat het effect van Lizam te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Lizam mag niet gebruikt worden door kinderen jonger dan 18 jaar omdat er geen gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid.
Ouderen
Voor mensen ouder dan 65 jaar hoeft de dosering meestal niet te worden aangepast.
Patiënten met een verminderde leverfunctie
Een leverziekte kan de hoeveelheid amlodipine in het bloed beïnvloeden. In dat geval zal uw arts u aanraden om u vaker medisch te laten controleren.
Patiënten met een verminderde nierfunctie
Tijdens behandeling met Lizam worden uw nierfunctie, serumkalium- en serumnatriumconcentraties regelmatig gecontroleerd. Wanneer uw nierfunctie achteruitgaat, moet de behandeling met Lizam worden gestopt en vervangen worden door een behandeling met de juist aangepaste afzonderlijke stoffen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Een overdosis Lizam zal waarschijnlijk resulteren in een zeer lage bloeddruk die nauwlettend gecontroleerd moet worden, en bij kenmerkende symptomen zoals duizeligheid en hoofdpijn moet u op uw rug gelegd te worden, met uw gezicht naar boven. Uw arts zal verdere maatregelen nemen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Bent u vergeten een tablet in te nemen? Sla die dosis dan geheel over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen om het risico op een overdosis te voorkomen. Neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bij werkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Deze bijwerkingen kunnen zich in bepaalde frequenties voordoen die als volgt worden gedefinieerd: Zeer vaak: kan zich bij meer dan 1 op de 10 mensen voordoen
Vaak: kan zich bij 1 op de 10 mensen voordoen
Soms: kan zich bij 1 op de 100 mensen voordoen
Zelden: kan zich bij 1 op de 1.000 mensen voordoen
Zeer zelden: kan zich bij 1 op de 10.000 mensen voordoen
Onbekend: de frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens.
De volgende vaak voorkomende bijwerkingen werden waargenomen in klinisch wetenschappelijk onderzoek met de combinatie amlodipine en lisinopril: hoofdpijn, hoesten en duizeligheid.
Bij het gebruik van Lizam kunnen zich allergische (overgevoeligheids-) reacties voordoen. U moet stoppen met het innemen van Lizam en onmiddellijk medische hulp inroepen wanneer u een van de volgende symptomen van angio-oedeem ontwikkelt:
- ademhalingsproblemen, al dan niet met zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel
- zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel die problemen bij het slikken kan veroorzaken
- ernstige jeuk van de huid (met bulten).
Er zijn andere bijwerkingen gerapporteerd met ofwel alleen amlodipine of alleen lisinopril (de twee werkzame stoffen van Lizam) die zich ook bij dit geneesmiddel kunnen voordoen:
Amlodipine
Vaak voorkomende bijwerkingen
Hoofdpijn, oedeem (bijvoorbeeld opgezwollen enkels), vermoeid gevoel, slaperigheid, misselijkheid, duizeligheid, buikpijn, hartkloppingen (snellere of onregelmatige hartslag), blozen.
Vertel uw arts wanneer deze effecten problemen veroorzaken of langer dan een week duren.
Soms voorkomende bijwerkingen
Huiduitslag, jeukende huid, haaruitval, rode vlekken op de huid, huidverkleuring, verstoorde spijsvertering, overgeven, spierkramp, veranderde stoelgang (diarree en verstopping), spier- of gewrichtspijn, rugpijn, pijn op de borst, stemmingswisselingen (waaronder angst), depressie,
slapeloosheid, beven, stoornissen van het gezichtsvermogen, tinnitus (oorsuizen), hypotensie (lage bloeddruk), bemoeilijkte ademhaling, vieze smaak, paresthesie (doof gevoel of tintelende gewaarwording), loopneus, 's nachts vaak moeten plassen, stoornissen bij het plassen, droge mond, verminderd pijngevoel, toegenomen zweten, flauwvallen, pijn, malaise (onwel voelen), zwakte, vergrote borsten bij mannen, impotentie, gewichtstoename, gewichtsafname.
Zelden voorkomende bijwerkingen Verwarring.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
allergische reacties, abnormale leverfunctietest, leverontsteking (hepatitis), geel worden van de huid (geelzucht), afname van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed, verhoogde bloedglucose, hartaanval (myocardinfarct), onregelmatige hartslag (hartritmestoornissen), hoest, ernstige huidreacties (netelroos, schilferende of vervellende huid, ernstige allergische reacties gepaard gaand met koorts, rode vlekken, gewrichtspijn en/of oogaandoeningen (syndroom van Stevens-Johnson), zwelling van de lippen, oogleden en geslachtsdelen (oedeem van Quincke), gezwollen of pijnlijk tandvlees, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ontsteking van het maagslijmvlies (gastritis), netelroos, gevoeligheid voor licht, hypertonie (verhoogde spierspanning), perifere neuropathie (stoornis van de zenuwen die zwakte en een tintelende gewaarwording veroorzaakt), ontsteking van de bloedvaten.
Lisinopril
Vaak voorkomende bijwerkingen
Hoofdpijn, duizeligheid of licht gevoel in het hoofd, met name bij het snel opstaan, diarree, hoesten, braken, nierproblemen.
Soms voorkomende bijwerkingen
Stemmingswisselingen, verandering van kleur (lichtblauw gevolgd door roodheid) en/of gevoelloosheid of tinteling in de vingers of tenen (Raynaud-fenomeen), veranderingen in de manier waarop dingen smaken, algehele lichaamszwakte, slaperigheid of problemen met in slaap vallen, vreemde dromen, draaiduizeligheid (vertigo), abnormale gewaarwordingen van de huid (tintelend, prikkelend, jeukend of branderig), gevoel van snelle en onregelmatige hartslag (hartkloppingen),
hartaanval (myocardinfarct), beroerte, loopneus, misselijkheid, maagpijn of verstoorde spijsvertering, impotentie, vermoeidheid, veranderingen in de uitslagen van bepaalde laboratoriumonderzoeken (die uw nier- en leverfunctie laten zien), huiduitslag, jeuk, snelle hartslag (tachycardie).
Zelden voorkomende bijwerkingen
Angio-oedeem (overgevoeligheidsreactie met plotseling opzwellen van de lippen, het gezicht en de nek en soms van de voeten en handen; angio-oedeem komt vaker voor bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten).Verwardheid, onvoldoende afscheiding van het antidiuretisch hormoon dat bepaalt hoeveel urine u uitscheidt, acute nierproblemen, nierinsufficiëntie, droge mond, haaruitval, psoriasis, netelroos, vergroting van borsten bij mannen. Verslechtering van bloedbeeld: daling van de hemoglobine- en hematocrietconcentraties. Stijging van het bilirubinegehalte (galpigment), lage hoeveelheid natrium in het bloed.
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen
Verlaging van bloedglucose (hypoglykemie), sinuspijn, piepend ademhalen, longontsteking, gele huid en/of ogen (geelzucht), ontsteking van de lever of alvleesklier, leverfalen, ernstige huidaandoeningen (met verschijnselen zoals roodheid, blaarvorming en vervellen), zweten. Vermindering van de hoeveelheid urine (minder plassen of niet plassen). Oedeem in de darmen.
Verslechtering van de bloedtelling: afname van het aantal rode bloedcellen (bloedarmoede). Verslechtering van bloedbeeld: daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), daling van het aantal witte bloedcellen (neutropenie, leukopenie, agranulocytose). Deze problemen kunnen leiden tot een verlengde bloedingstijd, vermoeidheid, zwakte, lymfklierziekte, auto-immuunziekte (waarbij uw immuunsysteem antilichamen aanmaakt tegen uw eigen weefsels). U kunt gemakkelijker infecties krijgen.
Onbekend (de frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens) Flauwvallen, depressie.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25 °C
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stoffen in dit middel zijn lisinopril en amlodipine.
Elke tablet bevat 20 mg lisinopril (als dihydraat) en 5 mg amlodipine (als besilaat).
De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A) en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Lizam eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Witte of bijna witte, ronde, tweezijdig bolle tablet met een gravering aan één kant: “CF2”; op de andere kant staat geen gravering, diameter 11 mm.
De verpakkingen bevatten 28, 30, 50, 56, 90, 98 of 100 tabletten in witte, PVC/PE/PV DC/aluminium blisterverpakkingen in een kartonnen doos.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
H-1103 Boedapest
Hongarije
Fabrikant:
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
H-1103 Boedapest
Hongarije
Dit geneesmiddel is ingeschreven in het register onder:
RVG 108779
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Hongarije: Lizam
België: Lizam
Duitsland: Lizam
Denemarken: Lizam
Spanje: Combilam
Finland: Lisonorm
Frankrijk: Lizam
Italië: Lisi noprile Amlodipina Gedeon Richter
Luxemburg: Lizam
Nederland: Lizam
Noorwegen: Lizam
Portugal: Combilam
Zweden: Lizam
Verenigd Koninkrijk: Lizam
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2012.
Top Dossiers