BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Loftyl, filmomhulde tabletten 150 mg
Buflomedilhydrochloride

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-  Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter:
1. Wat is Loftyl en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Loftyl gebruikt
3. Hoe wordt Loftyl gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Loftyl
6. Aanvullende informatie

1. WAT IS LOFTYL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Het werkzaam bestanddeel van Loftyl is buflomedilhydrochloride.

Loftyl wordt gebruikt wanneer u last heeft van een ernstige doorbloedingsstoornis in de benen, zogenaamde etalagebenen (perifeer, arterieel occlusieve vaatziekte), wanneer u geen baat hebt bij loopoefeningen of niet in staat bent deze oefeningen te doen.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LOFTYL GEBRUIKT
Gebruik Loftyl niet

• als u overgevoelig (allergisch) bent voor buflomedilhydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Loftyl;
• direct na een bevalling;
• als u lijdt aan slagaderlijke bloedingen (ook van het oognetvlies);
• bij verlaagde bloeddruk (hypotensie);
• als uw nieren erg slecht werken.

Wees extra voorzichtig met Loftyl
• als u bejaard bent (uw begindosering van Loftyl zal worden gehalveerd);
• als uw nierfunctie verminderd is (de dosering van Loftyl zal worden aangepast op basis van uw reactie op het geneesmiddel). Als uw nieren erg slecht werken mag u Loftyl niet gebruiken;
• als u jonger dan 18 jaar bent. Omdat het niet zeker is of Loftyl werkzaam en veilig is bij kinderen, wordt gebruik door kinderen afgeraden;
• als u ernstige verhoogde bloeddruk (hypertensie) heeft;
• als u een ernstig beklemmend pijnlijk gevoel op de borst heeft (angina pectoris);
• als u lijdt aan hartfalen. Het is niet zeker of Loftyl werkzaam en veilig is bij deze aandoening;
• als u een acuut hartinfarct heeft (myocardinfarct) of heeft gehad. Het is niet zeker of Loftyl in dit geval werkzaam en veilig is;
• als u erg veel moeite heeft met ademhalen. Het is niet zeker of Loftyl werkzaam en veilig is bij deze aandoening;
• als u een ernstig gestoorde leverfunctie heeft. Het is niet zeker of Loftyl in dit geval werkzaam en veilig is;
• als u ernstige suikerziekte (diabetes mellitus) heeft. Het is niet zeker of Loftyl werkzaam en veilig is bij deze aandoening;
• als u toevallen/stuipen (convulsies) heeft of heeft gehad. Het is niet zeker of Loftyl werkzaam en veilig is bij deze aandoening;
• als u rustpijn heeft. Het is niet zeker of Loftyl werkzaam en veilig is bij deze aandoening;
• als u afgestorven weefsel (necrotische lesies) heeft. Het is niet zeker of Loftyl in dit geval werkzaam en veilig is;
• als u psychisch ontremd bent (een delirium heeft). In dit geval is het mogelijk dat er een onderliggende aandoening is en dat door het behandelen daarvan uw symptomen verdwijnen. Uw arts zal daarom onderzoeken of dit op u van toepassing is voordat hij of zij u Loftyl voorschrijft;
• als u verschijnselen heeft die doen denken aan dementie. In dit geval is het mogelijk dat er een onderliggende aandoening is en dat door het behandelen daarvan uw symptomen verdwijnen. Uw arts zal daarom onderzoeken of dit op u van toepassing is voordat hij of zij u Loftyl voorschrijft.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Sommige medicijnen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om een andere reden niet gelijktijdig gebruikt worden.
Bij combinatie van Loftyl met de hieronder vermelde geneesmiddelen moet u uw arts raadplegen:

• middelen tegen neerslachtigheid (tricyclische antidepressiva) als u lijdt of hebt geleden aan vallende ziekte (epilepsie);

• middelen die samenklontering van bloedplaatjes tegengaan
(plaatjesaggregatieremmers);

• bloeddrukverlagende middelen (antihypertensiva).
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Zwangerschap

Er zijn voor Loftyl geen gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Loftyl overgaat in de moedermelk.
U dient – samen met uw arts - de voordelen van borstvoeding (lactatie), af te wegen tegen de voordelen van het gebruik van Loftyl.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Omdat bij gebruik van Loftyl bijwerkingen als draaierigheid en duizeligheid kunnen optreden, moet u er rekening mee houden dat dit uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen ongunstig kan beïnvloeden.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Loftyl

Loftyl bevat saccharose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3. HOE WORDT LOFTYL GEBRUIKT

Volg bij het innemen van Loftyl nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering is

Volwassenen:
600 mg per dag, verdeeld over de dag (bijvoorbeeld tweemaal daags 2 tabletten of viermaal daags 1 tablet);

Ouderen:
Bij ouderen wordt de begindosering gehalveerd. Later kan de dosis aangepast worden op basis van de reactie op het geneesmiddel.

Bij verminderde nierfunctie:
Vertel uw arts als u een verminderde nierfunctie heeft. Mogelijk wordt de dosering aangepast. Bij ernstig verminderde nierfunctie mag u Loftyl niet gebruiken.

Kinderen:
Loftyl wordt niet geadviseerd voor toepassing bij kinderen jonger dan 18 jaar.

Hoewel het effect van Loftyl binnen 2 tot 4 weken kan worden waargenomen, is het aan te raden de behandeling gedurende minstens 12 weken voort te zetten.
Wat u moet doen als u meer van Loftyl heeft ingenomen dan u zou mogen

Verschijnselen

Bij inname van méér Loftyl dan u zou mogen, kunnen de volgende verschijnselen optreden:
• toevallen/stuipen (convulsies);
• een reeks van toevallen zonder dat het bewustzijn tussen de toevallen terugkeert (status epilepticus).
Deze toevallen kunnen worden gevolgd door:
• verschijnselen m.b.t. hart en vaten (cardiovasculaire symptomen) waaronder:
• versnelde hartslag (sinus tachycardie);
• verlaagde bloeddruk (hypotensie);
• ernstige stoornissen in het hartritme (ernstige ventriculaire aritmie);
• geleidingsstoornissen, in het bijzonder geleidingsstoornissen in de hartkamer (intraventriculaire geleidingsstoornissen).
U kunt na het optreden van deze verschijnselen snel in een diepe bewusteloosheid (coma) raken en/of uitval van uw hart ontwikkelen.
De eerste verschijnselen treden in de regel op binnen 15 tot 90 minuten na inname van méér Loftyl dan u zou mogen.

Inname van een te hoge dosis kan fatale gevolgen hebben.

Wat moet u doen?
• Waarschuw direct een arts;
• Probeer er achter te komen hoeveel Loftyl is ingenomen;
• Houd de verpakking van Loftyl bij de hand;
• Ziekenhuisopname kan nodig zijn.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Loftyl in te nemen

Als u vergeten bent een dosis in te nemen, kunt u deze alsnog innemen. Tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. Dan kunt u beter de vergeten dosis overslaan en de volgende tablet innemen op het tijdstip waarop u de volgende dosis wilde innemen.
Neem geen dubbele dosis Loftyl om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Loftyl

Als u stopt met het innemen van Loftyl kunnen de klachten waarvoor u Loftyl kreeg voorgeschreven weer terugkeren. Stop niet op eigen initiatief met het gebruik van Loftyl, maar raadpleeg eerst uw arts of apotheker.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van Loftyl, vraag dan uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Loftyl bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

De volgende bijwerkingen zijn vaak gemeld (vaak is tussen 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten):

Zenuwstelsel: hoofdpijn, duizeligheid.

Evenwichtsorgaan- en oor: draaiduizeligheid (vertigo).
Maagdarmkanaal: klachten aan het maagdarmkanaal (gastro-intestinale klachten) en misselijkheid.

Huid en bindweefsel: roodheid van de huid.

De volgende bijwerking zou zich ook voor kunnen doen, hoewel hiervan nog geen gevallen bekend zijn:

Immuunsysteem: allergische reacties zoals roodheid van de huid. Van de volgende bijwerking is de frequentie onbekend:

Huid en bindweefsel: huiduitslag.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U LOFTYL

Bewaar Loftyl beneden 25 ºC in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.

Houd Loftyl buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Gebruik Loftyl niet meer na de vervaldatum (maand en jaar) die staat vermeld op de doos na ‘Niet te gebruiken na’ en op de doordrukstrips na ’EXP’.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Loftyl

• Het werkzaam bestanddeel is buflomedilhydrochloride.

• De andere bestanddelen zijn sacharose, microkristallijne cellulose (E460i), magnesiumstearaat (E470b), hydroxypropylmethylcellulose (E464), ethylcellulose (E462), methyleenchloride.


Hoe ziet Loftyl er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Loftyl tabletten zijn omhuld en aan één zijde bedrukt met het ABBOTT logo.
De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips à 10 tabletten, met 120 tabletten (12 strips) per doos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
Abbott B.V.
Siriusdreef 51
2132 WT Hoofddorp Tel.: 0888 222 688

Fabrikant:
Aesica Queenborough Ltd North Road
Queenborough
Kent ME11 5EL
Verenigd Koninkrijk

RVG nummer
Loftyl, filmomhulde tabletten 150 mg is in het register voor geneesmiddelen ingeschreven onder nummer RVG 13909.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2009