INFORMATIE VOOR DE PATIENT OVER LOZITAN

Lees deze bijsluiter zorgvuldig voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nog nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. * Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Lozitan en waarvoor wordt het gebruikt ?
2. Wat moet u weten voordat u Lozitan inneemt
3. Hoe wordt Lozitan gebruikt ?
4. Mogelijke bijwerking.
5. Hoe bewaart u Lozitan?

Lozitan 25 mg, filmomhulde tabletten Lozitan 50 mg, filmomhulde tabletten Lozitan 100 mg, filmomhulde tabletten

• Het werkzame bestanddeel is kaliumlosartan respectievelijk 25 mg, 50 mg en 100 mg per tablet.

• Andere bestanddelen (hulpstoffen) voor Lozitan 25 mg, filmomhulde tabletten zijn: cellactose (cellulose en lactose), voorverstijfseld maïszetmeel, maïszetmeel, microkristallijn cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572), methylhydroxypropylcellulose (E464), talk, propyleenglycol, chinolinegeel (E104), titaandioxide (E171).

• Andere bestanddelen (hulpstoffen) voor Lozitan 50 mg en 100 mg, filmomhulde tabletten zijn: cellactose (cellulose & lactose), voorverstijfseld maïszetmeel, maïszetmeel, microkristallijn cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E572), methylhydroxypropylcellulose (E464), talk, propyleenglycol, titaandioxide (E171).

Registratiehouder:
HCS bvba /
H Kennisstraat 53 /
B 2650 Edegem – België

In het register ingeschreven:
Lozitan 25 mg, filmomhulde tabletten RVG 32430
Lozitan 50 mg, filmomhulde tabletten RVG 32431
Lozitan 100 mg, filmomhulde tabletten RVG 32432

1. Wat is Lozitan en waarvoor wordt het gebruikt ?

Farmaceutische vorm en inhoud:
Lozitan 25 mg: filmomhulde tabletten zijn ovaal, aan beide zijden bol, geel en voorzien van een breukgleuf.
Lozitan 50 mg: filmomhulde tabletten zijn rond, aan beide zijden bol, wit en voorzien van een breukgleuf.
Lozitan 100 mg: filmomhulde tabletten zijn ovaal, aan beide zijden bol, wit.
Lozitan 25 mg wordt geleverd in een kartonnen doosje met 7 tabletten verpakt in één blisterverpakking.
Lozitan 50 mg wordt geleverd in kartonnen doosjes met 10, 14, 15, 28, 50, 56 of 98 tabletten verpakt in blisterverpakkingen van 7, 10 of 14 of 15 tabletten.
Lozitan 100 mg wordt geleverd in kartonnen doosjes met 7, 10, 14, 15, 28, 50, 56 of 98 tabletten verpakt in blisterverpakkingen van 7, 10 of 14 tabletten.
Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Waarom heeft uw arts Lozitan voorgeschreven ?

Kaliumlosartan behoort tot de groep geneesmiddelen die AII (angiotensine II)-blokkers worden genoemd. Kaliumlosartan blokkeert de werking van de bloeddrukverhogende stof angiotensine II. Als gevolg van deze blokkering van het angiotensine II daalt de bloeddruk. Kaliumlosartan verlaagt ook de achteruitgang van de nierfunctie bij patiënten met diabetes melitus type 2. Een nierziekte kan worden onderkend door het eiwit in de urine te meten. Bij patiënten met hoge bloeddruk en een verdikking van de linkerhartkamer bleek Lozitan het risico op een beroerte en hartaanval en het overlijden ten gevolge hiervan te verminderen.

2. Wat moet u weten voordat u Lozitan inneemt ?
Gebruik Lozitan niet als

u overgevoelig (allergisch) bent voor een van de genoemde bestanddelen van Lozitan. Wanneer u na het innemen van een middel plotseling klachten krijgt die u normaal niet hebt, bijvoorbeeld huiduitslag, galbulten of koorts, kunt u er in het algemeen van uitgaan dat u overgevoelig voor het geneesmiddel bent.

Wees extra voorzichtig met Lozitan als
• u ooit een allergische reactie heeft gehad waarbij zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel optrad, waardoor het ademhalen of slikken moeilijk wordt. Stop met het innemen van Lozitan en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• u aan een nier- of leverziekte lijdt of heeft geleden
• u in de nabije toekomst een operatie ondergaat of tijdens narcose anesthetica (middelen ter pijnverdoving gedurende de ingreep) krijgt toegediend, zelfs bij de tandarts, kan tijdens de verdoving een plotse bloeddrukdaling optreden.
• u hemodialyse ondergaat
• u last heeft gehad van hevig braken en/of ernstige diarree
• u een zoutarm dieet gebruikt
• u een nierziekte heeft en diabetes met eiwit in de urine
• u kaliumsupplementen, kaliumsparende middelen of zoutvervangers die kalium bevatten gebruikt. Overleg in deze gevallen met uw arts.
Kalium kan schadelijk zijn bij een kaliumbeperkt dieet. Te veel kalium kan na orale toediening maagdarmklachten en diarree veroorzaken.
Raadpleeg een arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Lozitan kan niet geschikt voor u zijn, of u moet regelmatig gecontroleerd worden.

Gebruik van Lozitan in combinatie van voedsel en drank

U kan het geneesmiddel innemen met of zonder voedsel. Voedsel heeft geen invloed op het effect van het geneesmiddel.

Zwangerschap

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wenst te worden, moet het gebruik van Lozitan worden gestopt. Op grond van de werking van Lozitan is schadelijkheid voor de foetus bij gebruik tijdens de zwangerschap mogelijk.

Borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Als u borstvoeding geeft of dit van plan bent, moet of de borstvoeding worden gestopt of het gebruik van Lozitan worden gestopt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Duizeligheid is gemeld door enkele personen die losartan gebruikten. Als u dit bij uzelf bemerkt, ga dan niet autorijden of machines bedienen.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Lozitan

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik van Lozitan in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.

Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

Vooral als u volgende geneesmiddelen gebruikt, wil uw arts mogelijk nagaan of deze nog goed werken als u met Lozitan begonnen bent.
• Andere bloeddrukverlagende middelen
• Plaspillen
• Kaliumhoudende middelen (ook kaliumvervangende middelen voor zout)
• Lithium (een middel om een bepaalde vorm van neerslachtigheid te behandelen)
• Non-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID’s; ontstekingsremmende en pijnstillende middelen)
• Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of zoutvervangers die kalium bevatten

In die gevallen kan het nodig zijn dat uw arts de dosering van Lozitan of de andere middelen aanpast.

3. Hoe wordt Lozitan gebruikt ?

Lozitan moet eenmaal daags worden ingenomen.

Gebruik bij volwassenen
Verhoogde bloeddruk

Gebruikelijk is dat u voor hoge bloeddruk eenmaal daags 50 mg krijgt voorgeschreven. De maximale dosering bedraagt 100 mg per dag.
Patiënten met verhoogde bloeddruk èn een verdikking van de linkerhartkamer (linkerverntrikelhypertrofie)

De gebruikelijke dosis Lozitan voor patiënten met hoge bloeddruk en een verdikking van de linkerkamer van het hart is eenmaal per dag 50 mg. Naar gelang de reactie op de bloeddruk wordt een lage dosis hydrochloorthiazide toegevoegd
en of wordt de dosis Lozitan tot 100 mg eenmaal per dag verhoogd.

Diabetes type 2 met eiwit in de urine om verlies van de nierfunctie uit te stellen
De gebruikelijke aanvangsdosis Lozitan is voor de meeste patiënten 50 mg eenmaal daags. De dosis mag afhankelijk van de bloeddruk worden verhoogd naar 100 mg eenmaal daags.
Lozitan kan voor, tijdens of na het eten worden ingenomen.
Uw arts bepaalt welke dosering u nodig heeft. Het is belangrijk dat u Lozitan inneemt volgens de instructies van uw arts.

Gebruik bij kinderen
Er is geen ervaring met het gebruik van Lozitan bij kinderen. Daarom moet Lozitan niet aan kinderen worden gegeven.

Gebruik bij ouderen
Bij oudere patiënten werkt Lozitan hetzelfde als bij jonge volwassen patiënten. Voor oudere patiënten hoeft de aanvangsdosering niet te worden aangepast.

In geval u bemerkt dat Lozitan te sterk of te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen wanneer u teveel Lozitan heeft ingenomen:

Wanneer u teveel Lozitan heeft ingenomen, kan uw bloeddruk extreem dalen en versnelt uw hartslag. In zulke gevallen neemt u onmiddellijk contact op met uw arts.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lozitan in te nemen:

Probeer Lozitan volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen. Ga de volgende dag gewoon met het gebruikelijke schema verder.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals alle geneesmiddelen kan Lozitan bijwerkingen veroorzaken.
In onderzoek en bij algemeen gebruik zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

• Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Soms: anemie

• Immuunsysteemaandoeningen:
Zelden: plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (anaphylactische reacties en angio-oedeem)

• Bloedvataandoeningen
Zelden: ontsteking van bloedvaten die gepaard gaan met bloedinkjes in de huid en slijmvliezen, waaronder Henoch-Schlönlein purpura

• Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn, duizeligheid

• Hartaandoeningen
Vaak: hartkloppingen (palpitaties), lage bloeddruk (hypotensie)

• Ademhalingsstelsel-, borstkasaandoeningen
Vaak: hoest

• Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak: misselijkheid, diarree, buikpijn

• Lever- en galaandoeningen
Zelden: leverontsteking (hepatitis), afwijkingen in de leverfunctie

• Huid- en onderhuidaandoeningen
Soms: huiduitslag (urticaria), jeuk (pruritis)

• Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Vaak: spierpijn (myalgie) Soms: gewrichtspijn (arthralgie)

• Algemene aandoeningen
Vaak: zwakte (asthenie), vermoeidheid

• Onderzoeken (laboratoriumbevindingen): bij sommige patiënten, vooral die
met diabetes type 2 en met eiwit in de urine, kan de kaliumconcentratie in het
bloed stijgen (zie ‘Wees extra voorzichtig met Lozitan, filmomhulde tabletten
als’).

Mocht u klachten krijgen of klachten die niet in deze bijsluiter staan vermeld, overleg dan met uw arts of apotheker. Alleen bij ernstige klachten moet u uw arts of apotheker direct waarschuwen.

5. Hoe bewaart u Lozitan?

Lozitan buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaar Lozitan niet boven 25°C. Bewaar de blisterverpakking in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Gebruik Lozitan niet na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na”. De eerste twee nummers verwijzen naar de maand, de laatste vier naar het jaar.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2007