BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Lutinus 100 mg tabletten voor vaginaal gebruik
Progesteron
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Lutinus en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Lutinus gebruikt
3. Hoe wordt Lutinus gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Lutinus
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS LUTINUS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dit geneesmiddel wordt geleverd als een tablet voor vaginaal gebruik dat het natuurlijke vrouwelijke geslachtshormoon progesteron bevat.
Lutinus is bedoeld voor vrouwen die extra progesteron nodig hebben tijdens een kunstmatige voortplantingstechniek behandeling.
Progesteron heeft invloed op het baarmoederslijmvlies en helpt u zwanger te worden en te blijven wanneer u wordt behandeld voor verminderde vruchtbaarheid.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LUTINUS GEBRUIKT
Lutinus mag alleen worden toegepast bij vrouwen die vanwege verminderde vruchtbaarheid in het kader van een programma voor kunstmatige voortplantingstechnieken worden behandeld. De behandeling wordt gestart op de dag waarop de eicellen worden geoogst. Uw arts zal u zeggen wanneer de behandeling wordt gestart.
Gebruik Lutinus niet
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor progesteron of voor één van de andere bestanddelen van Lutinus;
* als u last heeft van ongebruikelijk vaginaal bloedverlies dat niet door de arts is beoordeeld;
* als u een miskraam heeft gehad en uw arts vermoedt dat er nog wat weefsel in de baarmoeder is achtergebleven, of in geval van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap;
* als u ernstige leverproblemen heeft of die heeft gehad;
* als u bij u sprake is van bekende of vermoede borstkanker of kanker van de geslachtsorganen;
* als u bloedstolsels heeft of heeft gehad in benen, longen, ogen of elders in het lichaam;
* als u lijdt aan een vorm van porfyrie (een groep erfelijke of verworven stoornissen van bepaalde enzymen).
Wees extra voorzichtig met Lutinus
Wees extra voorzichtig en waarschuw onmiddellijk uw arts als u tijdens de behandeling of zelfs een paar dagen na de laatste toediening last heeft van een van de volgende verschijnselen:
* pijn in de kuiten of op de borst, plotselinge kortademigheid of het ophoesten van bloed, wat kan duiden op mogelijke bloedstolsels in benen, hart of longen;
* ernstige hoofdpijn of braken, duizeligheid, flauwte of veranderingen in gezichtsvermogen of spraak, zwakte of gevoelloosheid van een arm of been, wat kan duiden op mogelijke bloedstolsels in de hersenen of ogen;
* verergering van depressieve verschijnselen.
Waarschuw v66r behandeling met Lutinus uw arts als u een van de volgende gezondheidsproblemen heeft of heeft gehad:
* epilepsie
* migraine
* astma
* niet goed werken van hart of nieren
* diabetes
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking vertonen met vaginale progesterontabletten. Zo kunnen carbamazepine, rifampine, maar ook kruidenmiddelen die sint janskruid bevatten, de werkzaamheid verminderen, terwijl geneesmiddelen die ketoconazol bevatten en vaginale crèmes tegen schimmelinfecties de werking van progesteron kunnen beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Lutinus kan worden gebruikt tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap bij vrouwen die extra progesteron nodig hebben tijdens een kunstmatige voortplantingstechniekbehandeling.
De risico’s van bij de geboorte aanwezige afwijkingen, waaronder afwijkingen aan de geslachtsorganen, door blootstelling aan progesteron die tijdens de zwangerschap van buitenaf is toegediend, zijn niet volledig vastgesteld.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lutinus heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Het kan sufheid en/of duizeligheid veroorzaken; daarom is bij bestuurders van voertuigen en bij gebruikers van machines voorzichtigheid geboden.
3. HOE WORDT LUTINUS GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Lutinus nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
De gebruikelijke dosering is 100 mg die driemaal daags rechtstreeks in uw vagina wordt ingebracht, te beginnen op de dag waarop de eicellen worden geoogst. De toediening van Lutinus moet gedurende 30 dagen worden voortgezet als zwangerschap is bevestigd.
Gebruiksinstructies
Lutinus moet met de meegeleverde applicator (toedieningssysteem) rechtstreeks in de vagina worden ingebracht.
1. Haal de applicator uit de verpakking.
2. Plaats één tablet in de daarvoor bestemde holte aan het uiteinde van de applicator. De tablet moet goed passen en mag er niet uit vallen.
3. De applicator met de tablet kan in de vagina worden ingebracht terwijl u staat, zit of met opgetrokken knieën op uw rug ligt. Breng voorzichtig het dunne uiteinde van de applicator diep in de vagina in.
4. Druk de zuiger in om de tablet af te geven.
Verwijder de applicator en spoel deze grondig met warm stromend water af, droog hem met een zachte tissue en bewaar de applicator voor later gebruik.
Wat u moet doen als u meer van Lutinus heeft gebruikt dan u zou mogen
Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer van Lutinus heeft gebruikt dan uw arts heeft aangegeven.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lutinus te gebruiken
Breng de dosis in zodra u eraan denkt en ga daarna verder zoals anders. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Lutinus
Vraag uw arts of apotheker om advies als u van plan bent te stoppen of bent gestopt met het gebruik van Lutinus.
Abrupt stoppen met het toedienen van progesteron kan leiden tot meer angstgevoelens, humeurigheid en verhoogde gevoeligheid voor toevallen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Lutinus bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn, vaginale aandoeningen en baarmoederkrampen.
De volgende vaak voorkomende bijwerkingen treden op bij 1 tot 10 op de 100 behandelde patiënten:
- hoofdpijn
- opgezette buik
- buikpijn
- misselijkheid
- baarmoederkrampen
De volgende soms voorkomende bijwerkingen treden op bij 1 tot 10 op de 1000 behandelde patiënten:
- duizeligheid
- slapeloosheid
- diarree
- verstopping (obstipatie)
- netelroos (urticaria)
- huiduitslag
- vaginale aandoeningen (bijv. onaangenaam gevoel in de vagina, branderig gevoel, afscheiding, droogheid en bloedverlies)
- schimmelinfectie in de vagina
- borstaandoeningen (bijv. pijn, zwelling en drukgevoeligheid van de borsten)
- jeuk in de schaamstreek
- perifeer oedeem (zwelling in de ledematen door ophoping van vocht)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U LUTINUS
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Lutinus niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Lutinus
- Het werkzaam bestanddeel is progesteron.
- De andere bestanddelen zijn:
- Hydrofoob colloïdaal silicium - Lactosemonohydraat
- Gepregelatineerd maïszetmeel - Povidon
- Vetzuur
- Natriumwaterstofcarbonaat - Natriumlaurylsulfaat
- Magnesiumstearaat
Hoe ziet Lutinus er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Dit geneesmiddel is een tablet voor vaginaal gebruik. Het is een witte tot gebroken witte, platte, ovale tablet met de inscriptie “FPI” op de ene zijde en “100” op de andere zijde.
Verpakkingsgrootte: 21 tabletten voor vaginaal gebruik met 1 polyethyleen applicator.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ferring BV
Polarisavenue 130
2132 JX Hoofddorp
Fabrikant
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Bulgarije, Tsjechië, Denemarken, Finland, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Nederland, Noorwegen, Polen, Slowakije, Spanje en Zweden: Lutinus
Portugal: Endometrin
Roemenië: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale
Slovenië: Lutinus 100 mg vaginalne tablete
Groot-Brittannië: Lutigest
Lutinus is in het register ingeschreven onder RVG 102442.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2010
Lutinus 100 mg tabletten voor vaginaal gebruik
Progesteron
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Lutinus en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Lutinus gebruikt
3. Hoe wordt Lutinus gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Lutinus
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS LUTINUS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Dit geneesmiddel wordt geleverd als een tablet voor vaginaal gebruik dat het natuurlijke vrouwelijke geslachtshormoon progesteron bevat.
Lutinus is bedoeld voor vrouwen die extra progesteron nodig hebben tijdens een kunstmatige voortplantingstechniek behandeling.
Progesteron heeft invloed op het baarmoederslijmvlies en helpt u zwanger te worden en te blijven wanneer u wordt behandeld voor verminderde vruchtbaarheid.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LUTINUS GEBRUIKT
Lutinus mag alleen worden toegepast bij vrouwen die vanwege verminderde vruchtbaarheid in het kader van een programma voor kunstmatige voortplantingstechnieken worden behandeld. De behandeling wordt gestart op de dag waarop de eicellen worden geoogst. Uw arts zal u zeggen wanneer de behandeling wordt gestart.
Gebruik Lutinus niet
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor progesteron of voor één van de andere bestanddelen van Lutinus;
* als u last heeft van ongebruikelijk vaginaal bloedverlies dat niet door de arts is beoordeeld;
* als u een miskraam heeft gehad en uw arts vermoedt dat er nog wat weefsel in de baarmoeder is achtergebleven, of in geval van een buitenbaarmoederlijke zwangerschap;
* als u ernstige leverproblemen heeft of die heeft gehad;
* als u bij u sprake is van bekende of vermoede borstkanker of kanker van de geslachtsorganen;
* als u bloedstolsels heeft of heeft gehad in benen, longen, ogen of elders in het lichaam;
* als u lijdt aan een vorm van porfyrie (een groep erfelijke of verworven stoornissen van bepaalde enzymen).
Wees extra voorzichtig met Lutinus
Wees extra voorzichtig en waarschuw onmiddellijk uw arts als u tijdens de behandeling of zelfs een paar dagen na de laatste toediening last heeft van een van de volgende verschijnselen:
* pijn in de kuiten of op de borst, plotselinge kortademigheid of het ophoesten van bloed, wat kan duiden op mogelijke bloedstolsels in benen, hart of longen;
* ernstige hoofdpijn of braken, duizeligheid, flauwte of veranderingen in gezichtsvermogen of spraak, zwakte of gevoelloosheid van een arm of been, wat kan duiden op mogelijke bloedstolsels in de hersenen of ogen;
* verergering van depressieve verschijnselen.
Waarschuw v66r behandeling met Lutinus uw arts als u een van de volgende gezondheidsproblemen heeft of heeft gehad:
* epilepsie
* migraine
* astma
* niet goed werken van hart of nieren
* diabetes
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
Sommige geneesmiddelen kunnen een wisselwerking vertonen met vaginale progesterontabletten. Zo kunnen carbamazepine, rifampine, maar ook kruidenmiddelen die sint janskruid bevatten, de werkzaamheid verminderen, terwijl geneesmiddelen die ketoconazol bevatten en vaginale crèmes tegen schimmelinfecties de werking van progesteron kunnen beïnvloeden.
Zwangerschap en borstvoeding
Lutinus kan worden gebruikt tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap bij vrouwen die extra progesteron nodig hebben tijdens een kunstmatige voortplantingstechniekbehandeling.
De risico’s van bij de geboorte aanwezige afwijkingen, waaronder afwijkingen aan de geslachtsorganen, door blootstelling aan progesteron die tijdens de zwangerschap van buitenaf is toegediend, zijn niet volledig vastgesteld.
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Lutinus heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Het kan sufheid en/of duizeligheid veroorzaken; daarom is bij bestuurders van voertuigen en bij gebruikers van machines voorzichtigheid geboden.
3. HOE WORDT LUTINUS GEBRUIKT
Volg bij het gebruik van Lutinus nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
De gebruikelijke dosering is 100 mg die driemaal daags rechtstreeks in uw vagina wordt ingebracht, te beginnen op de dag waarop de eicellen worden geoogst. De toediening van Lutinus moet gedurende 30 dagen worden voortgezet als zwangerschap is bevestigd.
Gebruiksinstructies
Lutinus moet met de meegeleverde applicator (toedieningssysteem) rechtstreeks in de vagina worden ingebracht.
1. Haal de applicator uit de verpakking.
2. Plaats één tablet in de daarvoor bestemde holte aan het uiteinde van de applicator. De tablet moet goed passen en mag er niet uit vallen.
3. De applicator met de tablet kan in de vagina worden ingebracht terwijl u staat, zit of met opgetrokken knieën op uw rug ligt. Breng voorzichtig het dunne uiteinde van de applicator diep in de vagina in.
4. Druk de zuiger in om de tablet af te geven.
Verwijder de applicator en spoel deze grondig met warm stromend water af, droog hem met een zachte tissue en bewaar de applicator voor later gebruik.
Wat u moet doen als u meer van Lutinus heeft gebruikt dan u zou mogen
Raadpleeg uw arts of apotheker als u meer van Lutinus heeft gebruikt dan uw arts heeft aangegeven.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Lutinus te gebruiken
Breng de dosis in zodra u eraan denkt en ga daarna verder zoals anders. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Lutinus
Vraag uw arts of apotheker om advies als u van plan bent te stoppen of bent gestopt met het gebruik van Lutinus.
Abrupt stoppen met het toedienen van progesteron kan leiden tot meer angstgevoelens, humeurigheid en verhoogde gevoeligheid voor toevallen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Lutinus bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn hoofdpijn, vaginale aandoeningen en baarmoederkrampen.
De volgende vaak voorkomende bijwerkingen treden op bij 1 tot 10 op de 100 behandelde patiënten:
- hoofdpijn
- opgezette buik
- buikpijn
- misselijkheid
- baarmoederkrampen
De volgende soms voorkomende bijwerkingen treden op bij 1 tot 10 op de 1000 behandelde patiënten:
- duizeligheid
- slapeloosheid
- diarree
- verstopping (obstipatie)
- netelroos (urticaria)
- huiduitslag
- vaginale aandoeningen (bijv. onaangenaam gevoel in de vagina, branderig gevoel, afscheiding, droogheid en bloedverlies)
- schimmelinfectie in de vagina
- borstaandoeningen (bijv. pijn, zwelling en drukgevoeligheid van de borsten)
- jeuk in de schaamstreek
- perifeer oedeem (zwelling in de ledematen door ophoping van vocht)
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U LUTINUS
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik Lutinus niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Lutinus
- Het werkzaam bestanddeel is progesteron.
- De andere bestanddelen zijn:
- Hydrofoob colloïdaal silicium - Lactosemonohydraat
- Gepregelatineerd maïszetmeel - Povidon
- Vetzuur
- Natriumwaterstofcarbonaat - Natriumlaurylsulfaat
- Magnesiumstearaat
Hoe ziet Lutinus er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Dit geneesmiddel is een tablet voor vaginaal gebruik. Het is een witte tot gebroken witte, platte, ovale tablet met de inscriptie “FPI” op de ene zijde en “100” op de andere zijde.
Verpakkingsgrootte: 21 tabletten voor vaginaal gebruik met 1 polyethyleen applicator.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ferring BV
Polarisavenue 130
2132 JX Hoofddorp
Fabrikant
Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel, Duitsland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Bulgarije, Tsjechië, Denemarken, Finland, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Nederland, Noorwegen, Polen, Slowakije, Spanje en Zweden: Lutinus
Portugal: Endometrin
Roemenië: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale
Slovenië: Lutinus 100 mg vaginalne tablete
Groot-Brittannië: Lutigest
Lutinus is in het register ingeschreven onder RVG 102442.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in februari 2010
Top Dossiers