INFORMATIE VOOR DE PATIENT OVER LYOVAC COSMEGEN

Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter

1. Wat is LYOVAC COSMEGEN en waarvoor wordt het gebruikt.
2. Wat u moet weten voordat u LYOVAC COSMEGEN krijgt.
3. Hoe wordt LYOVAC COSMEGEN toegediend.
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u LYOVAC COSMEGEN.

LYOVAC COSMEGEN, poeder voor injectievloeistof 0,5 mg

• Het werkzame bestanddeel is: 0,5 mg (500 µg) dactinomycine.
• Andere bestanddeel (hulpstof) is mannitol.

Registratiehouder en fabrikant
Verantwoordelijk voor het in de handel brengen in Nederland:
Ovation Healthcare International Ltd.,
1 Setanta Place, Dublin 2, Ierland.

Fabrikant: Almac Pharma Services Ltd.,
20 Seagoe Industrial Estate,
Craigavon BT63 5QD, Verenigd Koninkrijk.

In het register ingeschreven onder RVG 05075.

1. WAT IS LYOVAC COSMEGEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Farmaceutische vorm en inhoud:
LYOVAC COSMEGEN is een droog poeder voor vermenging met een geschikte vloeistof voor injectie.

LYOVAC COSMEGEN is beschikbaar in flesjes met 0,5 mg dactinomycine.
LYOVAC COSMEGEN is een geneesmiddel uit de groep antibiotica die actinomycines worden genoemd. LYOVAC COSMEGEN heeft een kankerbestrijdend effect en wordt daarom toegepast voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker.

Waarom heeft uw arts LYOVAC COSMEGEN voorgeschreven?
LYOVAC COSMEGEN wordt voorgeschreven voor de behandeling van bepaalde vormen van kanker waaronder
• een bepaalde vorm van nierkanker bij kinderen (Wilms-tumor)
• een spierkanker bij kinderen (juveniele rabdomyosarcoom)
• een bepaalde soort botkanker (Ewing-sarcoom)
• een bepaalde soort huidkanker (melanomen)
• een kanker in de baarmoeder, die zich ontwikkelt uit een abnormale zwangerschap (persisterende trofoblast).

In veel gevallen kan uw arts LYOVAC COSMEGEN voorschrijven in combinatie met andere geneesmiddelen (chemotherapie) en mogelijk bestralingstherapie.

2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U LYOVAC COSMEGEN KRIJGT
Gebruik LYOVAC COSMEGEN niet

Gebruik LYOVAC COSMEGEN niet als u waterpokken of gordelroos hebt of onlangs hebt gehad.

Wees extra voorzichtig met LYOVAC COSMEGEN

Wat moet u uw arts melden voordat u LYOVAC COSMEGEN krijgt?

Informeer uw arts over alle problemen die u met uw gezondheid hebt of hebt gehad (inclusief waterpokken of gordelroos), en over eventuele allergieën.

Net als andere middelen voor chemotherapie kan LYOVAC COSMEGEN heel giftig zijn. Als een van de volgende zaken bij u is opgetreden tijdens gebruik van LYOVAC COSMEGEN, moet u dat uw arts melden:
• allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel met moeilijk ademen of slikken
• branden, roodheid of zwelling op de injectieplaats
• blaartjes in de mond
• diarree
• koorts of rillingen.

Tijdens het gebruik van LYOVAC COSMEGEN kan uw arts onderzoeken willen doen naar de functie van uw nieren, lever en beenmerg (bloedcellen).

Als u LYOVAC COSMEGEN door middel van regionale perfusie krijgt, moet u uw arts in kennis stellen van eventuele roodheid, zwelling of blaarvorming in de behandelde ledemaat (zie HOE WORDT LYOVAC COSMEGEN TOEGEDIEND).

Als u LYOVAC COSMEGEN naast bestralingstherapie krijgt, moet u uw arts in kennis stellen van eventuele maag- of huidproblemen. LYOVAC COSMEGEN heeft in
combinatie met bestralingstherapie meestal een sterker giftig effect dan wanneer het alleen gebruikt wordt (zie MOGELIJKE BIJWERKINGEN).

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. LYOVAC COSMEGEN kan niet geschikt voor u zijn, of u moet regelmatig gecontroleerd worden.

Zwangerschap
Als u denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden, moet u dat uw arts melden. Zowel bij gebruik door de man als door de vrouw dienen tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na het staken van de behandeling maatregelen ter voorkoming van zwangerschap te worden genomen. Tijdens de zwangerschap mag u geen LYOVAC COSMEGEN toegediend krijgen.

Borstvoeding
Het is onbekend of LYOVAC COSMEGEN bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden. Tijdens de behandeling mag geen borstvoeding worden gegeven.

Gebruik bij kinderen
LYOVAC COSMEGEN wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan ongeveer 6 tot 12 maanden.

Gebruik bij ouderen
Er zijn aanwijzingen dat er een verhoogd risico bij ouderen is, dat LYOVAC COSMEGEN remmend werkt op de functie van het beenmerg (hiermee wordt de vorming van bloedcellen onderdrukt), in vergelijking tot jongere patiënten.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De bijwerkingen ‘vermoeidheid’ en ‘slaperigheid’ zijn in samenhang met dit product gemeld en kunnen van invloed zijn op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen (zie MOGELIJKE BIJWERKINGEN).

Gebruik van LYOVAC COSMEGEN in combinatie met andere geneesmiddelen
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.

3. HOE WORDT LYOVAC COSMEGEN TOEGEDIEND

LYOVAC COSMEGEN wordt toegediend als injectie in een ader of een slagader. In sommige gevallen kan het direct worden geïnjecteerd in de slagader die het gezwel van bloed voorziet, een methode die regionale perfusie wordt genoemd.

Hoeveel LYOVAC COSMEGEN moet u krijgen?

LYOVAC COSMEGEN wordt u toegediend door een arts of andere zorgverlener die de beste methode en dosering zal bepalen. Wat voor injectie, hoeveel per injectie en hoeveel injecties u krijgt hangt af van de vorm van kanker die u hebt en of u niet al andere chemotherapeutische middelen en/of bestralingstherapie krijgt.

Hoe lang moet u LYOVAC COSMEGEN krijgen?

Het is erg belangrijk dat u LYOVAC COSMEGEN blijft gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft. Uw arts zal u laten weten wanneer u met het gebruik van LYOVAC COSMEGEN kunt stoppen.

Wat u moet doen wanneer u te veel LYOVAC COSMEGEN heeft gekregen?

Het injectieschema wordt vastgesteld door uw arts die uw reactie en gezondheid zal controleren om vast te stellen hoeveel LYOVAC COSMEGEN nodig is. Als u het idee hebt dat u mogelijk te veel LYOVAC COSMEGEN hebt gekregen, neem dan direct contact met uw arts op. Verschijnselen van overdosis zijn onder andere misselijkheid, braken, diarree, ontsteking van het mondslijmvlies, maag-darmzweren, ernstige beenmergonderdrukking, onvoldoende werking van de nier met soms zelfs dodelijke afloop.

Wat moet u doen als er een dosis is overgeslagen?

Het injectieschema wordt vastgesteld door uw arts die uw reactie en gezondheid zal controleren om vast te stellen hoeveel LYOVAC COSMEGEN nodig is. Als u het idee hebt dat u mogelijk een dosering hebt gemist, neem dan direct contact met uw arts op.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Elk geneesmiddel kan onbedoelde of ongewenste effecten hebben, de zogenaamde bijwerkingen. Net als met de meeste middelen voor chemotherapie gaat gebruik van LYOVAC COSMEGEN met bijwerkingen gepaard omdat het zowel de normale als de kankercellen beïnvloedt. Sommige bijwerkingen verschijnen pas twee tot vier dagen nadat een kuur gestopt is, en bereikt pas na één of twee weken zijn hoogtepunt. Bijwerkingen verdwijnen meestal na afloop van de behandeling.
De belangrijkste bijwerkingen van LYOVAC COSMEGEN zijn beenmergonderdrukking, misselijkheid en braken. Misselijkheid en braken wat de eerste uren na toediening optreedt, kan met antibraakmiddelen worden verlicht.

Verder zijn gemeld:
Infecties: Infecties, keelontsteking

Bloed- en lymfestelsel:
• verdwijning van bepaalde witte bloedcellen (leukocyten) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose) of tekort aan bepaalde witte bloedcellen, gepaard gaand met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)
• bloedarmoede (anemie),
• vermindering van witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes in het bloed (pancytopenie, aplastische anemie),
• vermindering van reticulocyten (rode bloedcellen in ontwikkeling) in het bloed (reticulocytopenie),
• vermindering van het aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytopenie).
Symptomen zijn onder meer moeheid, bleke huid, langdurige blauwe plekken na letsel en meer infecties.

Spijsvertering: verlies van eetlust, calcium tekort

Luchtwegen: longontsteking

Mondholte: ontsteking van de lip, moeilijk slikken

Maag en darmen: ontsteking van de slokdarm, keelpijn, misselijkheid, braken, buikpijn, diarree, blaartjes in de mond, maag of darmen en ontsteking van het rectum

Lever en gal: leververgiftiging, waaronder waterbuik (ascites), leververgroting, leverontsteking en leverfalen resulterend in dood.

Huid- en onderhuidaandoeningen (inclusief haar): haarverlies, huiduitslag, acné, verergeren van roodverkleuring en verkleuring van de huid die eerder aan bestraling is blootgesteld.

Botten en spieren: spierpijn

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: een algemeen verminderd gevoel van welbevinden, vermoeidheid, slaperigheid, koorts, spierpijn en groeivertraging, branden, roodheid of zwelling op de injectieplaats, blaarvorming en roodheid of zwelling van de ledemaat die door regionale perfusie wordt behandeld, loslating van de opperhuid (buitenste laag van de huid).
Onderzoeken: vele stoornissen in de nier-, lever- en beenmergfunctie.

In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. HOE BEWAART U LYOVAC COSMEGEN

LYOVAC COSMEGEN buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Bewaar LYOVAC COSMEGEN niet boven 25 °C. Buiten de invloed van licht houden.
Gebruik LYOVAC COSMEGEN niet na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na”. De eerste twee nummers verwijzen naar de maand; de laatste vier naar het jaar.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in april 2008

Wilt u meer weten over LYOVAC COSMEGEN en uw aandoening?

Wat is kanker?

Kanker is een proces waarin normale cellen anders worden en snel gaan groeien. Deze snelgroeiende kankercellen kunnen een gezwel vormen dat zich naar andere delen van het lichaam kan verspreiden. Kanker kan de normale functie van het lichaam verstoren.




Wat veroorzaakt kanker?

De oorzaken van kanker zijn nog niet geheel opgehelderd. Er zijn verschillende bekende oorzaken of risicofactoren die de kans op het ontstaan van bepaalde kankersoorten verhogen zoals:
• kanker in de familie
• sigaretten roken
• blootstelling aan te veel zonlicht of bestraling
• bepaalde stoffen, carcinogenen genoemd
• bepaalde virussen.

Maar het hebben van een van deze risicofactoren betekent niet dat u altijd kanker zult krijgen. Kanker wordt meestal veroorzaakt door een combinatie van factoren.

Hoe werkt LYOVAC COSMEGEN?

Net als andere middelen voor chemotherapie werkt LYOVAC COSMEGEN door de snelgroeiende cellen aan te vallen. Daardoor kan de groei van het gezwel worden voorkomen en de omvang ervan worden verminderd.