BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Mandol 1 g, poeder voor oplossing voor injectie
Mandol 2 g, poeder voor oplossing voor injectie
cefamandolnafaat
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Mandol en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Mandol krijgt toegediend.
3. Hoe wordt Mandol toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe wordt Mandol bewaard?
6 Aanvullende informatie
1. WAT IS MANDOL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Mandol is een poeder ter bereiding van een injectievloeistof.
Mandol is een middel ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (antibioticum) en het behoort tot de cefalosporinen (een bepaalde groep antibiotica).
Mandol is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties, Indien
veroorzaakt door door cefamandol gevoelige bacteriën:
* infecties van de ademhalingswegen,
* infecties van het urogenitale stelsel,
* infecties van de botten en gewrichten,
* infecties van het bloed (septikemie),
* infecties van de huid en weke delen,
* infecties van de galblaas,
* infecties van het buikvlies (peritoneum).
Mandol is bedoeld voor de preventie van:
* infecties die zouden kunnen ontstaan na bepaalde operaties, waarbij het risico op infectie groot is. Voorbeelden van deze operaties zijn: een bepaalde operatieve verwijdering van de baarmoeder (vaginale hysterectomie), operaties aan de maag of de darmen of een keizersnede. Mandol kan niet gebruikt worden voor operaties aan de dikke darm.
* infecties die zouden kunnen ontstaan na bepaalde operaties en die zeer ernstig kunnen zijn.
Gebruik Mandol niet
* als u in het verleden overgevoelig bent geweest voor cefalosporinen en penicilline (een bepaalde groep antibiotica). Bij behandeling van de kleine kinderen met Mandol mag geen lidocaine-oplossing gebruikt worden als oplosmiddel.
Wees extra voorzichtig met Mandol
* als u in het verleden overgevoelig bent geweest voor penicillines of andere geneesmiddelen. Het kan zijn dat u dan ook overgevoelig bent voor cefamandol. Als zich toch een allergische reactie voordoet, dan moet de behandeling worden gestopt, de allergische reactie worden behandeld en de nierfunctie moet worden gecontroleerd.
* als u tijdens de behandeling last krijgt van diarree, omdat u dan last zou kunnen hebben van een ontsteking van het slijmvlies van de dunne en dikke darm met beschadiging van de slijmvliezen (pseudomembraneuze colitis).
* als u al wat ouder bent en een vitamine K gebrek hebt. In dat geval kan een tekort ontstaan van een stof in het bloed (protrombine), die betrokken is bij de bloedstolling, wat eventueel gepaard gaat met bloedingen. U krijgt in dat geval vitamine K toegediend.
* als u een hoge dosis cefamandol krijgt toegediend, omdat uw nierfunctie dan moet worden gecontroleerd.
* als u geneesmiddelen krijgt toegediend die giftig kunnen zijn voor de nieren. Zie hiervoor de rubriek “Gebruik van Mandol in combinatie met andere geneesmiddelen”.
* als u een verminderde nierfunctie hebt, omdat dan de dosis van Mandol moet worden aangepast (zie ook 3.Hoe wordt Mandol toegediend?).
* als u gedurende lange tijd Mandol krijgt toegediend. Dit kan ongeremde groei van niet-gevoelige bacteriën veroorzaken.
* als bij u een test op glucose in de urine moet worden uitgevoerd. Cefamandol kan een vals-positieve reactie geven als bepaalde typen testen gebruikt worden (koper-reagentia, zoals Benedict of Fehling, of Clinitest tabletten. Dit doet zich niet voor bij andere typen testen (reagentia op enzymbasis).
* als bij u een test op eiwitten in de urine moet worden uitgevoerd. Cefamandol kan een vals-positieve reactie geven als bepaalde typen testen gebruikt worden (neerslagreacties door denaturatie of toevoeging van zuren).
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Mandol in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Wees extra voorzichtig met Mandol
* als u geneesmiddelen krijgt toegediend die giftig kunnen zijn voor de nieren, zoals aminoglycosiden of krachtige diuretica (bijvoorbeeld furosemide of etacrynezuur). Uw nierfunctie moet dan worden gecontroleerd.
• als u gelijktijdig antibiotica uit bepaalde groepen gebruikt, zoals tetracyclinen en macroliden. Hierdoor kan Mandol minder werkzaam worden.
• als u ook probenecide gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met bepaalde antibiotica en bij jicht), aangezien probenecide de uitscheiding van cefamandol door de nier kan remmen.
Gebruik van Mandol met voedsel en drank als u alcohol drinkt, omdat u dan last kunt krijgen van misselijkheid, braken en een stoornis in het evenwicht tussen vernauwing en verwijding van bloedvaten (vasomotore labiliteit) met bloeddrukverlaging en verwijding van de bloedvaten.
Zwangerschap
Er zijn nagenoeg geen gepubliceerde gegevens over het gebruik van cefamandol tijdens de zwangerschap bij de mens. Ruime ervaring met het gebruik van cefalosporinen tijdens de zwangerschap geven geen aanwijzingen voor een schadelijk effect op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene. Uit voorzorg wordt het gebruik van Mandol tijdens de zwangerschap afgeraden, tenzij het strikt noodzakelijk is.
Borstvoeding
Cefamandol wordt in geringe hoeveelheid uitgescheiden in de moedermelk. Het voordeel van de behandeling voor de moeder dient te worden afgewogen tegen het mogelijke risico voor de zuigeling.
Beïnvloeding rijvaardigheid
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk.
3. HOE WORDT MANDOL TOEGEDIEND?
Mandol wordt u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige. Uw arts zal de dosering individueel op u afstemmen afhankelijk van de ernst van de infectie. Toediening gebeurt door de oplossing in een ader (intraveneus) of in een dikke spier (intramusculair) te spuiten of door middel van een infuus.
De dosering en wijze van toediening is beschreven in de bijgesloten “Samenvatting van de kenmerken van het product”, rubriek 4.2.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals alle geneesmiddelen kan Mandol bijwerkingen veroorzaken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van Mandol. De frequentie van iedere bijwerking is weergegeven, waarbij de volgende categorie-indeling is gebruikt:
Zeer vaak:bij meer dan 10 op 100 patiënten
Vaak: bij meer dan 1 op 100 patiënten
Soms: bij minder dan 1 op de 100 patiënten
Zelden: bij minder dan 1 op de 1000 patiënten
Zeer zelden: doen zich voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Vaak:
• aderontsteking met de vorming van bloedstolsel, vaak te voelen als een
pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid (thromboflebitis)
Soms:
* bloedafwijking (toename van het aantal eosinofiele cellen in het bloed) (eosinofilie)
* huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
* misselijkheid
* braken
* diarree
* pijn bij toediening in een dikke spier (intramusculair)
* een positieve uitslag op een test voor het aantonen van antistoffen (positieve directe Coombs-test)
Zelden:
* bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie)
* bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
* tekort van een stof in het bloed (protrombine), die betrokken is bij de bloedstolling, wat eventueel gepaard gaat met bloedingen
* geneesmiddelenkoorts
* voorbijgaande leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)
* geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) (cholestatische icterus)
* stuipen. Dit kwam in het bijzonder voor bij patiënten met nierfunctiestoornissen die hoge dosering kregen.
* huiduitslag met knobbeltjes en vlekken
Zeer Zelden:
* sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn, door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reactie)
* verhoging van bepaalde stoffen in het bloed, die bepaald worden om de nierfunctie te controleren (ureum en creatinine). Dit trad vooral op bij patiënten met nierfunctiestoornissen. Bij deze patiënten kan een tekort aan kalium in het bloed optreden (hypokaliëmie), in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen en spierzwakte of vermoeidheid
* Ontsteking van de dikke darm (colitis) met inbegrip van een ontsteking van het slijmvlies van de dunne en dikke darm met beschadiging van de slijmvliezen (pseudomembraneuze colitis)
5. HOE WORDT MANDOL BEWAARD?
Mandol buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Mandol wordt in het ziekenhuis bewaard. De apotheker kan de vervaldatum aflezen op de verpakking na de woorden “EXP:”. Dit wordt weergegeven met een cijfer voor de maand en de laatste 2 cijfers van het jaartal (bijvoorbeeld 01-02). Gebruik Mandol niet meer na de datum op de verpakking achter ”EXP”.
Als het ziekenhuispersoneel het flesje gereed heeft gemaakt voor gebruik, is de houdbaarheid beperkt tot 24 uur, mits het bewaard wordt in de koelkast (2-8 °C). Als het flesje buiten de koelkast wordt bewaard is het 12 uur houdbaar, beneden 30°C.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Mandol is een poeder ter bereiding van een injectievloeistof.
Het wordt geleverd in twee verschillende verpakkingsgrootten, in een glazen flacon met 1 g cefamandol of met 2 g cefamandol.
Het werkzame bestanddeel is cefamandolnafaat. Een flacon Mandol, poeder voor oplossing voor injectie, bevat cefamandolnafaat, overeenkomend met 1 g cefamandol of met 2 g cefamandol (twee verschillende verpakkingsgrootten).
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: natriumcarbonaat.
Registratiehouder:
Eurocept BV,
Trapgans 5,
1244 RL Ankeveen, Nederland.
Tel: 035 5288377 Fax: 035 5412995 info@eurocept.nl
In het register ingeschreven onder RVG 07586 (Mandol 1g) en RVG 07587 ( Mandol 2g).
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in juli 2010.
Mandol 1 g, poeder voor oplossing voor injectie
Mandol 2 g, poeder voor oplossing voor injectie
cefamandolnafaat
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Mandol en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Mandol krijgt toegediend.
3. Hoe wordt Mandol toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe wordt Mandol bewaard?
6 Aanvullende informatie
1. WAT IS MANDOL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Mandol is een poeder ter bereiding van een injectievloeistof.
Mandol is een middel ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (antibioticum) en het behoort tot de cefalosporinen (een bepaalde groep antibiotica).
Mandol is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties, Indien
veroorzaakt door door cefamandol gevoelige bacteriën:
* infecties van de ademhalingswegen,
* infecties van het urogenitale stelsel,
* infecties van de botten en gewrichten,
* infecties van het bloed (septikemie),
* infecties van de huid en weke delen,
* infecties van de galblaas,
* infecties van het buikvlies (peritoneum).
Mandol is bedoeld voor de preventie van:
* infecties die zouden kunnen ontstaan na bepaalde operaties, waarbij het risico op infectie groot is. Voorbeelden van deze operaties zijn: een bepaalde operatieve verwijdering van de baarmoeder (vaginale hysterectomie), operaties aan de maag of de darmen of een keizersnede. Mandol kan niet gebruikt worden voor operaties aan de dikke darm.
* infecties die zouden kunnen ontstaan na bepaalde operaties en die zeer ernstig kunnen zijn.
Gebruik Mandol niet
* als u in het verleden overgevoelig bent geweest voor cefalosporinen en penicilline (een bepaalde groep antibiotica). Bij behandeling van de kleine kinderen met Mandol mag geen lidocaine-oplossing gebruikt worden als oplosmiddel.
Wees extra voorzichtig met Mandol
* als u in het verleden overgevoelig bent geweest voor penicillines of andere geneesmiddelen. Het kan zijn dat u dan ook overgevoelig bent voor cefamandol. Als zich toch een allergische reactie voordoet, dan moet de behandeling worden gestopt, de allergische reactie worden behandeld en de nierfunctie moet worden gecontroleerd.
* als u tijdens de behandeling last krijgt van diarree, omdat u dan last zou kunnen hebben van een ontsteking van het slijmvlies van de dunne en dikke darm met beschadiging van de slijmvliezen (pseudomembraneuze colitis).
* als u al wat ouder bent en een vitamine K gebrek hebt. In dat geval kan een tekort ontstaan van een stof in het bloed (protrombine), die betrokken is bij de bloedstolling, wat eventueel gepaard gaat met bloedingen. U krijgt in dat geval vitamine K toegediend.
* als u een hoge dosis cefamandol krijgt toegediend, omdat uw nierfunctie dan moet worden gecontroleerd.
* als u geneesmiddelen krijgt toegediend die giftig kunnen zijn voor de nieren. Zie hiervoor de rubriek “Gebruik van Mandol in combinatie met andere geneesmiddelen”.
* als u een verminderde nierfunctie hebt, omdat dan de dosis van Mandol moet worden aangepast (zie ook 3.Hoe wordt Mandol toegediend?).
* als u gedurende lange tijd Mandol krijgt toegediend. Dit kan ongeremde groei van niet-gevoelige bacteriën veroorzaken.
* als bij u een test op glucose in de urine moet worden uitgevoerd. Cefamandol kan een vals-positieve reactie geven als bepaalde typen testen gebruikt worden (koper-reagentia, zoals Benedict of Fehling, of Clinitest tabletten. Dit doet zich niet voor bij andere typen testen (reagentia op enzymbasis).
* als bij u een test op eiwitten in de urine moet worden uitgevoerd. Cefamandol kan een vals-positieve reactie geven als bepaalde typen testen gebruikt worden (neerslagreacties door denaturatie of toevoeging van zuren).
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Mandol in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
Wees extra voorzichtig met Mandol
* als u geneesmiddelen krijgt toegediend die giftig kunnen zijn voor de nieren, zoals aminoglycosiden of krachtige diuretica (bijvoorbeeld furosemide of etacrynezuur). Uw nierfunctie moet dan worden gecontroleerd.
• als u gelijktijdig antibiotica uit bepaalde groepen gebruikt, zoals tetracyclinen en macroliden. Hierdoor kan Mandol minder werkzaam worden.
• als u ook probenecide gebruikt (een geneesmiddel dat wordt gebruikt in combinatie met bepaalde antibiotica en bij jicht), aangezien probenecide de uitscheiding van cefamandol door de nier kan remmen.
Gebruik van Mandol met voedsel en drank als u alcohol drinkt, omdat u dan last kunt krijgen van misselijkheid, braken en een stoornis in het evenwicht tussen vernauwing en verwijding van bloedvaten (vasomotore labiliteit) met bloeddrukverlaging en verwijding van de bloedvaten.
Zwangerschap
Er zijn nagenoeg geen gepubliceerde gegevens over het gebruik van cefamandol tijdens de zwangerschap bij de mens. Ruime ervaring met het gebruik van cefalosporinen tijdens de zwangerschap geven geen aanwijzingen voor een schadelijk effect op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/pasgeborene. Uit voorzorg wordt het gebruik van Mandol tijdens de zwangerschap afgeraden, tenzij het strikt noodzakelijk is.
Borstvoeding
Cefamandol wordt in geringe hoeveelheid uitgescheiden in de moedermelk. Het voordeel van de behandeling voor de moeder dient te worden afgewogen tegen het mogelijke risico voor de zuigeling.
Beïnvloeding rijvaardigheid
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken. Een effect is echter niet waarschijnlijk.
3. HOE WORDT MANDOL TOEGEDIEND?
Mandol wordt u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige. Uw arts zal de dosering individueel op u afstemmen afhankelijk van de ernst van de infectie. Toediening gebeurt door de oplossing in een ader (intraveneus) of in een dikke spier (intramusculair) te spuiten of door middel van een infuus.
De dosering en wijze van toediening is beschreven in de bijgesloten “Samenvatting van de kenmerken van het product”, rubriek 4.2.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals alle geneesmiddelen kan Mandol bijwerkingen veroorzaken.
De volgende bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van Mandol. De frequentie van iedere bijwerking is weergegeven, waarbij de volgende categorie-indeling is gebruikt:
Zeer vaak:bij meer dan 10 op 100 patiënten
Vaak: bij meer dan 1 op 100 patiënten
Soms: bij minder dan 1 op de 100 patiënten
Zelden: bij minder dan 1 op de 1000 patiënten
Zeer zelden: doen zich voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten
Vaak:
• aderontsteking met de vorming van bloedstolsel, vaak te voelen als een
pijnlijke wat harde streng met erboven een rode huid (thromboflebitis)
Soms:
* bloedafwijking (toename van het aantal eosinofiele cellen in het bloed) (eosinofilie)
* huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)
* misselijkheid
* braken
* diarree
* pijn bij toediening in een dikke spier (intramusculair)
* een positieve uitslag op een test voor het aantonen van antistoffen (positieve directe Coombs-test)
Zelden:
* bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie)
* bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie)
* tekort van een stof in het bloed (protrombine), die betrokken is bij de bloedstolling, wat eventueel gepaard gaat met bloedingen
* geneesmiddelenkoorts
* voorbijgaande leverontsteking (hepatitis) gepaard gaande met geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen)
* geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) (cholestatische icterus)
* stuipen. Dit kwam in het bijzonder voor bij patiënten met nierfunctiestoornissen die hoge dosering kregen.
* huiduitslag met knobbeltjes en vlekken
Zeer Zelden:
* sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn, door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische reactie)
* verhoging van bepaalde stoffen in het bloed, die bepaald worden om de nierfunctie te controleren (ureum en creatinine). Dit trad vooral op bij patiënten met nierfunctiestoornissen. Bij deze patiënten kan een tekort aan kalium in het bloed optreden (hypokaliëmie), in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen en spierzwakte of vermoeidheid
* Ontsteking van de dikke darm (colitis) met inbegrip van een ontsteking van het slijmvlies van de dunne en dikke darm met beschadiging van de slijmvliezen (pseudomembraneuze colitis)
5. HOE WORDT MANDOL BEWAARD?
Mandol buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Mandol wordt in het ziekenhuis bewaard. De apotheker kan de vervaldatum aflezen op de verpakking na de woorden “EXP:”. Dit wordt weergegeven met een cijfer voor de maand en de laatste 2 cijfers van het jaartal (bijvoorbeeld 01-02). Gebruik Mandol niet meer na de datum op de verpakking achter ”EXP”.
Als het ziekenhuispersoneel het flesje gereed heeft gemaakt voor gebruik, is de houdbaarheid beperkt tot 24 uur, mits het bewaard wordt in de koelkast (2-8 °C). Als het flesje buiten de koelkast wordt bewaard is het 12 uur houdbaar, beneden 30°C.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Mandol is een poeder ter bereiding van een injectievloeistof.
Het wordt geleverd in twee verschillende verpakkingsgrootten, in een glazen flacon met 1 g cefamandol of met 2 g cefamandol.
Het werkzame bestanddeel is cefamandolnafaat. Een flacon Mandol, poeder voor oplossing voor injectie, bevat cefamandolnafaat, overeenkomend met 1 g cefamandol of met 2 g cefamandol (twee verschillende verpakkingsgrootten).
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: natriumcarbonaat.
Registratiehouder:
Eurocept BV,
Trapgans 5,
1244 RL Ankeveen, Nederland.
Tel: 035 5288377 Fax: 035 5412995 info@eurocept.nl
In het register ingeschreven onder RVG 07586 (Mandol 1g) en RVG 07587 ( Mandol 2g).
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in juli 2010.
Top Dossiers