BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
MAXITROL, oogdruppels (suspensie)
Dexamethason, neomycinesulfaat, polymyxine B sulfaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
1. Wat is MAXITROL en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u MAXITROL gebruikt
3. Hoe wordt MAXITROL gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u MAXITROL
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS MAXITROL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
MAXITROL bevat een corticosteroïd, dexamethason, om ontstekingsverschijnselen (pijn, roodheid, zwelling) te verminderen. Het bevat de antibiotica neomycine en polymyxine B om ontstekingen te behandelen of te voorkomen. MAXITROL wordt gebruikt voor de behandeling van oogontstekingen die gevoelig zijn voor corticosteroïden en waarbij ook een bacteriële ontsteking is opgetreden , of waarbij het risico bestaat op het ontstaan van een bacteriële ooginfectie.
MAXITROL mag alleen worden gebruikt onder oogheelkundig toezicht en is alleen op recept verkrijgbaar.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MAXITROL GEBRUIKT
Gebruik MAXITROL niet
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor dexamethason, neomycinesulfaat, polymyxine B sulfaat of voor één van de andere bestanddelen van MAXITROL, of andere antibiotica die uit dezelfde groep komen als neomycine (aminoglycosiden) zoals gentamicine, tobramycine, kanamycine
• als u een virale aandoening van het oog heeft;
• als u een tuberculeuze beschadiging van het oog heeft
• als u last heeft van schimmelinfecties;
• als u acute etterige onbehandelde infecties heeft die, zoals andere aandoeningen veroorzaakt door micro-organismen, kunnen worden gemaskeerd of verergerd door de aanwezigheid van dexamethason.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.
Wees extra voorzichtig met MAXITROL
Bij sommige personen kan door het gebruik van MAXITROL de druk in het oog verhogen. Langdurig gebruik van corticosteroïden in het oog kan leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd en tot beschadiging van de oogzenuw, een vermindering van het gezichtsvermogen of tot de ontwikkeling van staar. Daarom moet de druk in uw oog tijdens het gebruik van MAXITROl regelmatig worden gecontroleerd. Indien u last heeft van glaucoom zal dit wekelijks moeten gebeuren.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Wanneer u meer dan één middel voor uw oog (ogen) gebruikt, moet u 15 minuten wachten tussen het gebruik van het ene en het andere middel. Oogzalven moet u als laatste gebruiken.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
MAXITROL mag u tijdens de zwangerschap en borstvoeding alleen gebruiken na overleg met uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van MAXITROL
Als u zachte contactlenzen draagt, mag u de oogdruppels niet gebruiken met uw lenzen in. Wacht 15 minuten na het indruppelen voordat u uw lenzen weer inzet. MAXITROL bevat een conserveermiddel (benzalkoniumchloride) dat zachte lenzen kan verkleuren.
3. HOE WORDT MAXITROL GEBRUIKT
Volg bij gebruik van MAXITROL nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: 1 of 2 druppels 4-6 maal daags. De dosering kan na drie of vier dagen worden verlaagd, indien een bevredigend resultaat is bereikt.
Het flesje goed schudden voor gebruik.
OM BESMETTING TE VOORKOMEN MAG DE PUNT VAN DE DRUPPELFLACON NIET IN AANRAKING KOMEN MET HET OOG OF DE OOGLEDEN!
• Noteer, voordat u het flesje voor de eerste keer gebruikt de datum van opening op de daarvoor aangegeven ruimte op het etiket.
• Pak het flesje MAXITROL en een spiegel.
• Was uw handen.
• Schud het flesje goed en draai de dop eraf.
• Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
• Houd uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een 'zakje' tussen het ooglid en uw oog ontstaat. De druppel moet hierin vallen.
• Breng de punt van het flesje dicht bij uw oog. Gebruik hiervoor zo nodig de spiegel.
• Zorg ervoor dat de druppelaar niet in contact komt met het oog of het ooglid, het gebied rond het oog of andere oppervlakken. Het zou de druppels kunnen besmetten.
• Knijp voorzichtig in het flesje zodat er één druppel MAXITROL per keer vrijkomt.
• Druk na het gebruik van MAXITROL met een vinger in de hoek van uw oog, bij de neus. Dit helpt te voorkomen dat MAXITROL zich naar de rest van het lichaam verspreidt.
• Als u druppels in beide ogen gebruikt, herhaal deze handelingen dan voor het andere oog.
• Draai direct na gebruik de dop weer stevig op het flesje.
Als een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan nog eens.
Als u ook andere oogdruppels gebruikt, wacht dan tenminste 15 minuten tussen het inbrengen van MAXITROL en de andere druppels.
Wat u moet doen als u meer van MAXITROL heeft gebruikt dan u zou mogen
In geval van lokale overdosering uit het oog spoelen met lauwwarm water. In geval van inslikken direct de arts waarschuwen
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten MAXITROL te gebruiken
Wanneer u vergeten bent MAXITROL te gebruiken, moet u zo snel mogelijk nadat u dit heeft gemerkt, uw oog (ogen) indruppelen. Maar, wanneer het bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de vergeten dosis over en volgt u uw normale schema weer. Neem geen dubbele dosis van MAXITROL om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan MAXITROL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen in het oog na langdurig gebruik van Maxitrol:
Dit komt voor bij maximaal 1 op elke 100 patiënten:
overgevoeligheidsreacties rond de plaats van toediening
Eén of meer hiervan komen voor bij maximaal 1 op elke 1000 patiënten.
staar (cataract), verhoging van de inwendige oogdruk (glaucoom)
Dit komt voor bij maximaal 1 op elke 10.000 patiënten:
scheurtjes in het hoornvlies (perforatie van de cornea).
Bijwerkingen in de rest van het lichaam na langdurig gebruik van Maxitrol
Eén of meer hiervan komen voor bij maximaal 1 op elke 1000 patiënten:
ontstaan van een infectie door ziektekiemen die ongevoelig zijn voor MAXITROL (zoals schimmels), overgevoeligheidsreactie (allergische reactie), vertraagde wondgenezing
5. HOE BEWAART U MAXITROL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik MAXITROL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en het flesje na “Exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Het flesje goed gesloten en rechtop bewaren .
Om besmetting te voorkomen, mag u het flesje tot 4 weken nadat u het voor het eerst hebt geopend, gebruiken. Gebruik daarna een nieuw flesje. Noteer de datum van opening op de daarvoor aangegeven ruimte op het etiket van het flesje en het doosje.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat MAXITROL
De werkzame bestanddelen zijn 1 mg/ml dexamethason, 3500 IE/ml neomycinesulfaat, en 6000 IE/ml polymyxine B sulfaat.
De andere bestanddelen zijn benzalkoniumchloride, natriumchloride, hydroxypropylmethylcellulose, polysorbaat 20, zoutzuur en/of natriumhydroxide (om de pH in te stellen) en gezuiverd water
Hoe ziet MAXITROL er uit en wat is de inhoud van de verpakking
MAXITROL is een witte tot lichtgele ondoorzichtige vloeistof die wordt geleverd in een plastic druppelflacon van 5 ml met een schroefdop.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder :
Nederland:
ALCON NEDERLAND BV
Avelingen-West 5
4202 MS Gorinchem
Telefoon: 0183-654321
Ingeschreven in het register voor geneesmiddelen onder RVG 05984
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008
MAXITROL, oogdruppels (suspensie)
Dexamethason, neomycinesulfaat, polymyxine B sulfaat
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker
In deze bijsluiter:
1. Wat is MAXITROL en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u MAXITROL gebruikt
3. Hoe wordt MAXITROL gebruikt
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u MAXITROL
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS MAXITROL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
MAXITROL bevat een corticosteroïd, dexamethason, om ontstekingsverschijnselen (pijn, roodheid, zwelling) te verminderen. Het bevat de antibiotica neomycine en polymyxine B om ontstekingen te behandelen of te voorkomen. MAXITROL wordt gebruikt voor de behandeling van oogontstekingen die gevoelig zijn voor corticosteroïden en waarbij ook een bacteriële ontsteking is opgetreden , of waarbij het risico bestaat op het ontstaan van een bacteriële ooginfectie.
MAXITROL mag alleen worden gebruikt onder oogheelkundig toezicht en is alleen op recept verkrijgbaar.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MAXITROL GEBRUIKT
Gebruik MAXITROL niet
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor dexamethason, neomycinesulfaat, polymyxine B sulfaat of voor één van de andere bestanddelen van MAXITROL, of andere antibiotica die uit dezelfde groep komen als neomycine (aminoglycosiden) zoals gentamicine, tobramycine, kanamycine
• als u een virale aandoening van het oog heeft;
• als u een tuberculeuze beschadiging van het oog heeft
• als u last heeft van schimmelinfecties;
• als u acute etterige onbehandelde infecties heeft die, zoals andere aandoeningen veroorzaakt door micro-organismen, kunnen worden gemaskeerd of verergerd door de aanwezigheid van dexamethason.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is.
Wees extra voorzichtig met MAXITROL
Bij sommige personen kan door het gebruik van MAXITROL de druk in het oog verhogen. Langdurig gebruik van corticosteroïden in het oog kan leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd en tot beschadiging van de oogzenuw, een vermindering van het gezichtsvermogen of tot de ontwikkeling van staar. Daarom moet de druk in uw oog tijdens het gebruik van MAXITROl regelmatig worden gecontroleerd. Indien u last heeft van glaucoom zal dit wekelijks moeten gebeuren.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Wanneer u meer dan één middel voor uw oog (ogen) gebruikt, moet u 15 minuten wachten tussen het gebruik van het ene en het andere middel. Oogzalven moet u als laatste gebruiken.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Zwangerschap en borstvoeding
MAXITROL mag u tijdens de zwangerschap en borstvoeding alleen gebruiken na overleg met uw arts. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van MAXITROL
Als u zachte contactlenzen draagt, mag u de oogdruppels niet gebruiken met uw lenzen in. Wacht 15 minuten na het indruppelen voordat u uw lenzen weer inzet. MAXITROL bevat een conserveermiddel (benzalkoniumchloride) dat zachte lenzen kan verkleuren.
3. HOE WORDT MAXITROL GEBRUIKT
Volg bij gebruik van MAXITROL nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: 1 of 2 druppels 4-6 maal daags. De dosering kan na drie of vier dagen worden verlaagd, indien een bevredigend resultaat is bereikt.
Het flesje goed schudden voor gebruik.
OM BESMETTING TE VOORKOMEN MAG DE PUNT VAN DE DRUPPELFLACON NIET IN AANRAKING KOMEN MET HET OOG OF DE OOGLEDEN!
• Noteer, voordat u het flesje voor de eerste keer gebruikt de datum van opening op de daarvoor aangegeven ruimte op het etiket.
• Pak het flesje MAXITROL en een spiegel.
• Was uw handen.
• Schud het flesje goed en draai de dop eraf.
• Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
• Houd uw hoofd achterover. Trek uw ooglid met een schone vinger naar beneden, tot er een 'zakje' tussen het ooglid en uw oog ontstaat. De druppel moet hierin vallen.
• Breng de punt van het flesje dicht bij uw oog. Gebruik hiervoor zo nodig de spiegel.
• Zorg ervoor dat de druppelaar niet in contact komt met het oog of het ooglid, het gebied rond het oog of andere oppervlakken. Het zou de druppels kunnen besmetten.
• Knijp voorzichtig in het flesje zodat er één druppel MAXITROL per keer vrijkomt.
• Druk na het gebruik van MAXITROL met een vinger in de hoek van uw oog, bij de neus. Dit helpt te voorkomen dat MAXITROL zich naar de rest van het lichaam verspreidt.
• Als u druppels in beide ogen gebruikt, herhaal deze handelingen dan voor het andere oog.
• Draai direct na gebruik de dop weer stevig op het flesje.
Als een druppel naast uw oog terechtkomt, probeer het dan nog eens.
Als u ook andere oogdruppels gebruikt, wacht dan tenminste 15 minuten tussen het inbrengen van MAXITROL en de andere druppels.
Wat u moet doen als u meer van MAXITROL heeft gebruikt dan u zou mogen
In geval van lokale overdosering uit het oog spoelen met lauwwarm water. In geval van inslikken direct de arts waarschuwen
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten MAXITROL te gebruiken
Wanneer u vergeten bent MAXITROL te gebruiken, moet u zo snel mogelijk nadat u dit heeft gemerkt, uw oog (ogen) indruppelen. Maar, wanneer het bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de vergeten dosis over en volgt u uw normale schema weer. Neem geen dubbele dosis van MAXITROL om een vergeten dosis in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan MAXITROL bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Bijwerkingen in het oog na langdurig gebruik van Maxitrol:
Dit komt voor bij maximaal 1 op elke 100 patiënten:
overgevoeligheidsreacties rond de plaats van toediening
Eén of meer hiervan komen voor bij maximaal 1 op elke 1000 patiënten.
staar (cataract), verhoging van de inwendige oogdruk (glaucoom)
Dit komt voor bij maximaal 1 op elke 10.000 patiënten:
scheurtjes in het hoornvlies (perforatie van de cornea).
Bijwerkingen in de rest van het lichaam na langdurig gebruik van Maxitrol
Eén of meer hiervan komen voor bij maximaal 1 op elke 1000 patiënten:
ontstaan van een infectie door ziektekiemen die ongevoelig zijn voor MAXITROL (zoals schimmels), overgevoeligheidsreactie (allergische reactie), vertraagde wondgenezing
5. HOE BEWAART U MAXITROL
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik MAXITROL niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en het flesje na “Exp”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 25 C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren. Het flesje goed gesloten en rechtop bewaren .
Om besmetting te voorkomen, mag u het flesje tot 4 weken nadat u het voor het eerst hebt geopend, gebruiken. Gebruik daarna een nieuw flesje. Noteer de datum van opening op de daarvoor aangegeven ruimte op het etiket van het flesje en het doosje.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat MAXITROL
De werkzame bestanddelen zijn 1 mg/ml dexamethason, 3500 IE/ml neomycinesulfaat, en 6000 IE/ml polymyxine B sulfaat.
De andere bestanddelen zijn benzalkoniumchloride, natriumchloride, hydroxypropylmethylcellulose, polysorbaat 20, zoutzuur en/of natriumhydroxide (om de pH in te stellen) en gezuiverd water
Hoe ziet MAXITROL er uit en wat is de inhoud van de verpakking
MAXITROL is een witte tot lichtgele ondoorzichtige vloeistof die wordt geleverd in een plastic druppelflacon van 5 ml met een schroefdop.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
SA Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
België
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de registratiehouder :
Nederland:
ALCON NEDERLAND BV
Avelingen-West 5
4202 MS Gorinchem
Telefoon: 0183-654321
Ingeschreven in het register voor geneesmiddelen onder RVG 05984
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008
Top Dossiers