BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Mesavancol 1200 mg maagsapresistent, tabletten met verlengde afgifte
(mesalazine)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.Wat is Mesavancol en waarvoor wordt het gebruikt
2.Wat u moet weten voordat u Mesavancol inneemt
3.Hoe wordt Mesavancol ingenomen
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u Mesavancol
6.Aanvullende informatie
1. WAT IS MESAVANCOL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Farmacotherapeutische groep: aminosalicylzuur en gelijksoortige middelen.
Mesavancol maagsapresistente tabletten met verlengde afgifte bevatten mesalazine, een ontstekingsremmend geneesmiddel voor de behandeling van colitis ulcerosa.
Colitis ulcerosa is een aandoening van de dikke darm en het rectum (de endeldarm), waarbij de bekleding van de darmen rood en gezwollen (ontstoken) worden, wat leidt tot symptomen van frequente en bloederige stoelgang in combinatie met maagkrampen.
Bij gebruik tijdens een acute episode van colitis ulcerosa werkt Mesavancol in de hele dikke darm en de endeldarm voor het behandelen van de ontsteking en het verminderen van de symptomen. De tabletten kunnen ook ingenomen worden om te helpen bij het voorkomen van het terugkeren van colitis ulcerosa.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MESAVANCOL INNEEMT
Neem Mesavancol niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor een familie van geneesmiddelen met de naam salicylaten (waaronder aspirine)
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor mesalazine of voor een van de andere bestanddelen van Mesavancol die in rubriek 6 van deze bijsluiter worden genoemd
- als u ernstige nier- of leverproblemen heeft
Wees extra voorzichtig met Mesavancol:
Alvorens de behandeling met Mesavancol te starten, moet u uw arts op de hoogte brengen - als u nier- of leverproblemen heeft
- als u onlangs een ontsteking van het hart heeft gehad (die het resultaat kan zijn van een infectie in het hart)
- als u al eerder allergisch bent geweest voor sulfasalazine (een ander geneesmiddel om colitis ulcerosa te behandelen)
- als u een vernauwing of blokkering van de maag of de darm heeft
- als u longproblemen heeft
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en die het volgende bevatten:
- Mesalazine of sulfasalazine (ingenomen voor de behandeling van colitis ulcerosa)
- Niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID’s, bijvoorbeeld geneesmiddelen
die aspirine, ibuprofen of diclofenac bevatten)
- Azathioprine of 6-mercaptopurine (ook bekend als ‘immunosuppressieve’ of ‘immuunsysteem onderdrukkende’ geneesmiddelen)
Inname van Mesavancol met voedsel en drank
Mesavancol moet dagelijks op hetzelfde tijdstip bij de maaltijd worden ingenomen. De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen; men mag ze niet verkruimelen of er op kauwen.
Zwangerschap en borstvoeding
Omdat mesalazine tijdens de zwangerschap de placenta passeert en in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden, moet de nodige voorzichtigheid in acht worden genomen bij gebruik van Mesavancol tijdens de zwangerschap of bij het geven van borstvoeding.
Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies over de inname van Mesavancol.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Mesavancol invloed heeft op uw rijvaardigheid en het bedienen van machines.
3. HOE WORDT MESAVANCOL INGENOMEN
Volg bij het innemen van Mesavancol altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 2,4g tot 4,8g (twee tot vier tabletten) eenmaal daags bij een acute episode van colitis ulcerosa. Indien u de hoogste dagelijkse dosis van 4,8g/dag inneemt, moet u na een behandeling van 8 weken worden gecontroleerd. Als uw symptomen eenmaal zijn verdwenen en om een volgende episode te voorkomen, moet uw arts 2,4g (twee tabletten) eenmaal daags voorschrijven.
Vergeet niet om uw tabletten elke dag op precies hetzelfde tijdstip in te nemen bij de maaltijd.
De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen; men mag ze niet verkruimelen of er op kauwen.
Het wordt afgeraden om Mesavancol aan kinderen jonger dan 18 jaar te geven, omdat er geen gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid.
Wat u moet doen als u meer van Mesavancol heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel Mesavancol inneemt, kunt u een of meerdere van de volgende symptomen hebben: tinnitus (oorsuizingen), duizeligheid, hoofdpijn, verwardheid, slaperigheid, kortademigheid, overmatig verlies van water (gepaard gaand met zweten, diarree en braken), lage bloedsuikerspiegel (wat tot een licht gevoel in het hoofd kan leiden), snelle ademhaling, wijzigingen in de bloedchemie en verhoogde lichaamstemperatuur.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts, apotheker of de dienst spoedgevallen van het ziekenhuis als u te veel tabletten heeft ingenomen. Neem uw tabletverpakking met u mee.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Mesavancol in te nemen
Het is belangrijk om uw Mesavancol-tabletten dagelijks in te nemen, zelfs als u geen symptomen van colitis ulcerosa heeft. Maak altijd de voorgeschreven kuur af.
Wanneer u bent vergeten om uw tabletten in te nemen, moet u ze de volgende dag zoals gebruikelijk innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Mesavancol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Vaak voorkomende bijwerkingen, treden op bij minder dan 3 op de 100 patiënten (<3%), bestaan uit hoofdpijn, flatulentie (gasvorming) en misselijkheid (zich niet lekker voelen).
Soms voorkomende bijwerkingen, treden op bij minder dan 1 op de 100 patiënten (<1%), bestaan uit: een lager aantal bloedplaatjes (een cel voor de bloedstolling); duizeligheid; slaperigheid of vermoeidheid; trillen of beven; oorpijn; snelle hartslag; veranderingen in bloeddruk; keelpijn; opgezette of pijnlijke buik; darmontsteking; diarree; oprispingen; een ontstoken alvleesklier of dikke darm (gepaard gaande met pijn in de bovenbuik en rug en het zich niet lekker voelen); rectale poliep (een goedaardige gezwel in de endeldarm dat symptomen veroorzaakt als verstopping en bloeding); een ziek gevoel; afwijkende leverfunctie, die ook alleen opgemerkt kan worden tijdens een bloedonderzoek; acne; verlies van haar; jeukende huid met of zonder huiduitslag; netelroos; gewrichtspijn; rugpijn; zwakte; gezwollen gezicht; extreem moe voelen (vermoeidheid); hoge temperatuur (koorts).
De volgende bijwerkingen worden in verband gebracht met andere geneesmiddelen die mesalazine bevatten. Deze bijwerkingen bestaan uit: lage hoeveelheid bloedcellen; neuropathie (afwijkende of beschadigde zenuwen die een gevoel van doofheid en tintelingen geven); ontsteking van het hart en de bekleding rond het hart; ontsteking van de longen; ademhalingsmoeilijkheden; galstenen; hepatitis (ontsteking van de lever met koortsachtige symptomen en geelzucht); allergische zwelling van de tong, lippen en rond de ogen; roodheid van de huid; spierpijn; nierproblemen (zoals ontsteking of littekenvorming van de nieren).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk
- als er bij u symptomen optreden, zoals krampen, hevige buikpijn, bloederige en overmatige ontlasting (diarree), koorts, hoofdpijn of huiduitslag. Deze symptomen kunnen een teken zijn van het acute intolerantiesyndroom dat kan optreden tijdens een acute episode van colitis ulcerosa. Dit is een ernstige aandoening die zelden optreedt, maar wel betekent dat u uw behandeling direct moet stopzetten.
- als er bij u het volgende optreedt: onverklaarbare blauwe plekken (zonder verwonding), huiduitslag, bloedarmoede (vermoeidheid, zwakte en bleekheid, met name rond de lippen, nagels en binnenzijde van de oogleden), koorts (hoge temperatuur), zere keel of ongewone bloedingen (bv. bloedneuzen).
- als u een allergische zwelling van de tong, lippen en rond de ogen ontwikkelt
5. HOE BEWAART U MESAVANCOL
•Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
•Bewaren beneden 25 °C.
•Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
•Gebruik Mesavancol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
•Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn of als de vervaldatum van de medicijnen is verstreken. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Mesavancol
Het werkzame bestanddeel is mesalazine 1200mg.
De andere bestanddelen zijn: carmellosenatrium; carnaubawas; stearinezuur; gehydrateerd colloïdaal silica; natriumzetmeelglycolaat; talk; magnesiumstearaat; methacrylzuur copolymeer; triethylcitraat; titaniumdioxide (E 171); rood ijzeroxide (E 172); Macrogol 6000.
Hoe ziet Mesavancol er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Mesavancol is verpakt in folie blister strips in een kartonnen doos. De doos bevat 60 of 120 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
De roodbruine tabletten zijn ovaal van vorm en bedrukt met S476.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het
in de handel brengen
Fabrikant
Giuliani S.p.A.
Via P. Palagi 2
20129 Milano
Italia
Tel: +39 0220541
Fax: +39 022054222
e-mail: infomed@giulianipharma.com
Vergunning verstrekt aan
Giuliani SpA,
Milaan,
Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: RVG 33597
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd: februari 2008
Mesavancol 1200 mg maagsapresistent, tabletten met verlengde afgifte
(mesalazine)
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1.Wat is Mesavancol en waarvoor wordt het gebruikt
2.Wat u moet weten voordat u Mesavancol inneemt
3.Hoe wordt Mesavancol ingenomen
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u Mesavancol
6.Aanvullende informatie
1. WAT IS MESAVANCOL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Farmacotherapeutische groep: aminosalicylzuur en gelijksoortige middelen.
Mesavancol maagsapresistente tabletten met verlengde afgifte bevatten mesalazine, een ontstekingsremmend geneesmiddel voor de behandeling van colitis ulcerosa.
Colitis ulcerosa is een aandoening van de dikke darm en het rectum (de endeldarm), waarbij de bekleding van de darmen rood en gezwollen (ontstoken) worden, wat leidt tot symptomen van frequente en bloederige stoelgang in combinatie met maagkrampen.
Bij gebruik tijdens een acute episode van colitis ulcerosa werkt Mesavancol in de hele dikke darm en de endeldarm voor het behandelen van de ontsteking en het verminderen van de symptomen. De tabletten kunnen ook ingenomen worden om te helpen bij het voorkomen van het terugkeren van colitis ulcerosa.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MESAVANCOL INNEEMT
Neem Mesavancol niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor een familie van geneesmiddelen met de naam salicylaten (waaronder aspirine)
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor mesalazine of voor een van de andere bestanddelen van Mesavancol die in rubriek 6 van deze bijsluiter worden genoemd
- als u ernstige nier- of leverproblemen heeft
Wees extra voorzichtig met Mesavancol:
Alvorens de behandeling met Mesavancol te starten, moet u uw arts op de hoogte brengen - als u nier- of leverproblemen heeft
- als u onlangs een ontsteking van het hart heeft gehad (die het resultaat kan zijn van een infectie in het hart)
- als u al eerder allergisch bent geweest voor sulfasalazine (een ander geneesmiddel om colitis ulcerosa te behandelen)
- als u een vernauwing of blokkering van de maag of de darm heeft
- als u longproblemen heeft
Inname met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en die het volgende bevatten:
- Mesalazine of sulfasalazine (ingenomen voor de behandeling van colitis ulcerosa)
- Niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID’s, bijvoorbeeld geneesmiddelen
die aspirine, ibuprofen of diclofenac bevatten)
- Azathioprine of 6-mercaptopurine (ook bekend als ‘immunosuppressieve’ of ‘immuunsysteem onderdrukkende’ geneesmiddelen)
Inname van Mesavancol met voedsel en drank
Mesavancol moet dagelijks op hetzelfde tijdstip bij de maaltijd worden ingenomen. De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen; men mag ze niet verkruimelen of er op kauwen.
Zwangerschap en borstvoeding
Omdat mesalazine tijdens de zwangerschap de placenta passeert en in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden, moet de nodige voorzichtigheid in acht worden genomen bij gebruik van Mesavancol tijdens de zwangerschap of bij het geven van borstvoeding.
Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies over de inname van Mesavancol.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het is onwaarschijnlijk dat Mesavancol invloed heeft op uw rijvaardigheid en het bedienen van machines.
3. HOE WORDT MESAVANCOL INGENOMEN
Volg bij het innemen van Mesavancol altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 2,4g tot 4,8g (twee tot vier tabletten) eenmaal daags bij een acute episode van colitis ulcerosa. Indien u de hoogste dagelijkse dosis van 4,8g/dag inneemt, moet u na een behandeling van 8 weken worden gecontroleerd. Als uw symptomen eenmaal zijn verdwenen en om een volgende episode te voorkomen, moet uw arts 2,4g (twee tabletten) eenmaal daags voorschrijven.
Vergeet niet om uw tabletten elke dag op precies hetzelfde tijdstip in te nemen bij de maaltijd.
De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen; men mag ze niet verkruimelen of er op kauwen.
Het wordt afgeraden om Mesavancol aan kinderen jonger dan 18 jaar te geven, omdat er geen gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid.
Wat u moet doen als u meer van Mesavancol heeft ingenomen dan u zou mogen
Als u te veel Mesavancol inneemt, kunt u een of meerdere van de volgende symptomen hebben: tinnitus (oorsuizingen), duizeligheid, hoofdpijn, verwardheid, slaperigheid, kortademigheid, overmatig verlies van water (gepaard gaand met zweten, diarree en braken), lage bloedsuikerspiegel (wat tot een licht gevoel in het hoofd kan leiden), snelle ademhaling, wijzigingen in de bloedchemie en verhoogde lichaamstemperatuur.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts, apotheker of de dienst spoedgevallen van het ziekenhuis als u te veel tabletten heeft ingenomen. Neem uw tabletverpakking met u mee.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Mesavancol in te nemen
Het is belangrijk om uw Mesavancol-tabletten dagelijks in te nemen, zelfs als u geen symptomen van colitis ulcerosa heeft. Maak altijd de voorgeschreven kuur af.
Wanneer u bent vergeten om uw tabletten in te nemen, moet u ze de volgende dag zoals gebruikelijk innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Mesavancol bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Vaak voorkomende bijwerkingen, treden op bij minder dan 3 op de 100 patiënten (<3%), bestaan uit hoofdpijn, flatulentie (gasvorming) en misselijkheid (zich niet lekker voelen).
Soms voorkomende bijwerkingen, treden op bij minder dan 1 op de 100 patiënten (<1%), bestaan uit: een lager aantal bloedplaatjes (een cel voor de bloedstolling); duizeligheid; slaperigheid of vermoeidheid; trillen of beven; oorpijn; snelle hartslag; veranderingen in bloeddruk; keelpijn; opgezette of pijnlijke buik; darmontsteking; diarree; oprispingen; een ontstoken alvleesklier of dikke darm (gepaard gaande met pijn in de bovenbuik en rug en het zich niet lekker voelen); rectale poliep (een goedaardige gezwel in de endeldarm dat symptomen veroorzaakt als verstopping en bloeding); een ziek gevoel; afwijkende leverfunctie, die ook alleen opgemerkt kan worden tijdens een bloedonderzoek; acne; verlies van haar; jeukende huid met of zonder huiduitslag; netelroos; gewrichtspijn; rugpijn; zwakte; gezwollen gezicht; extreem moe voelen (vermoeidheid); hoge temperatuur (koorts).
De volgende bijwerkingen worden in verband gebracht met andere geneesmiddelen die mesalazine bevatten. Deze bijwerkingen bestaan uit: lage hoeveelheid bloedcellen; neuropathie (afwijkende of beschadigde zenuwen die een gevoel van doofheid en tintelingen geven); ontsteking van het hart en de bekleding rond het hart; ontsteking van de longen; ademhalingsmoeilijkheden; galstenen; hepatitis (ontsteking van de lever met koortsachtige symptomen en geelzucht); allergische zwelling van de tong, lippen en rond de ogen; roodheid van de huid; spierpijn; nierproblemen (zoals ontsteking of littekenvorming van de nieren).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Raadpleeg uw arts onmiddellijk
- als er bij u symptomen optreden, zoals krampen, hevige buikpijn, bloederige en overmatige ontlasting (diarree), koorts, hoofdpijn of huiduitslag. Deze symptomen kunnen een teken zijn van het acute intolerantiesyndroom dat kan optreden tijdens een acute episode van colitis ulcerosa. Dit is een ernstige aandoening die zelden optreedt, maar wel betekent dat u uw behandeling direct moet stopzetten.
- als er bij u het volgende optreedt: onverklaarbare blauwe plekken (zonder verwonding), huiduitslag, bloedarmoede (vermoeidheid, zwakte en bleekheid, met name rond de lippen, nagels en binnenzijde van de oogleden), koorts (hoge temperatuur), zere keel of ongewone bloedingen (bv. bloedneuzen).
- als u een allergische zwelling van de tong, lippen en rond de ogen ontwikkelt
5. HOE BEWAART U MESAVANCOL
•Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
•Bewaren beneden 25 °C.
•Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
•Gebruik Mesavancol niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.
•Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn of als de vervaldatum van de medicijnen is verstreken. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Mesavancol
Het werkzame bestanddeel is mesalazine 1200mg.
De andere bestanddelen zijn: carmellosenatrium; carnaubawas; stearinezuur; gehydrateerd colloïdaal silica; natriumzetmeelglycolaat; talk; magnesiumstearaat; methacrylzuur copolymeer; triethylcitraat; titaniumdioxide (E 171); rood ijzeroxide (E 172); Macrogol 6000.
Hoe ziet Mesavancol er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Mesavancol is verpakt in folie blister strips in een kartonnen doos. De doos bevat 60 of 120 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.
De roodbruine tabletten zijn ovaal van vorm en bedrukt met S476.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het
in de handel brengen
Fabrikant
Giuliani S.p.A.
Via P. Palagi 2
20129 Milano
Italia
Tel: +39 0220541
Fax: +39 022054222
e-mail: infomed@giulianipharma.com
Vergunning verstrekt aan
Giuliani SpA,
Milaan,
Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: RVG 33597
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd: februari 2008
Top Dossiers