MIRAFTIL 5%, PASTA VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK 50 MG/G
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Miraftil 5% en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Miraftil 5% gebruikt.
3. Hoe wordt Miraftil 5% gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Miraftil 5%?
MIRAFTIL 5%, PASTA VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK 50 MG/G
* Het werkzame bestanddeel is amlexanox, 50 mg per gram pasta.
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn vloeibare paraffine, gelatine, pectine, natriumcarmellose, glycerylmonostearaat 40-55, zachte witte paraffine en benzylalcohol.
Registratiehouder:
Meda Pharma BV
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
In het register ingeschreven onder RVG 31688.
1. Wat is Miraftil 5% en waar wordt het voor gebruikt?
Samenstelling
Miraftil 5% bevat 50 mg amlexanox per gram pasta. De tube bevat 3 gram of 5 gram pasta. De pasta is korrelig en heeft een beige kleur.
Hoe werkt Miraftil 5%?
De werkzame stof in Miraftil 5%, amlexanox, is een anti-allergisch en ontstekingsremmend geneesmiddel. Amlexanox is een krachtige remmer van de vorming en/of vrijgave van stoffen (histamine en leukotriënen) en bepaalde witte bloedcellen die de ontsteking bevorderen. Hierdoor wordt de genezing van aften versneld.
Hoe is Miraftil 5% verpakt?
De pasta is verpakt in een plastic (HDPE) tube met een plastic (polypropyleen) schroefdop. Iedere tube bevat 3 gram of 5 gram pasta.
Waarvoor wordt Miraftil 5% gebruikt?
Miraftil 5% wordt gebruikt voor de lokale behandeling van kleine aften (zweertjes) in de mond bij volwassenen. Klinische studies hebben aangetoond dat Miraftil 5% de genezing van deze kleine zweertjes versnelt en de pijn verlicht.
2. Wat u moet weten voordat u Miraftil 5% gebruikt
Gebruik Miraftil 5% niet
* Wanneer u overgevoelig bent voor amlexanox of voor één van de andere bestanddelen van Miraftil 5%.
* Als u een verminderde lever- of nierfunctie heeft.
Wees extra voorzichtig met Miraftil 5%
* Was uw handen nadat u Miraftil 5% heeft aangebracht.
* Voorkom contact met de ogen; wanneer Miraftil 5% in contact komt met de ogen, moeten deze onmiddellijk gespoeld worden met water.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
In dierproeven is geen schadelijk effect van Miraftil 5% aangetoond op de vruchtbaarheid of het ongeboren kind. Er is echter geen onderzoek bij zwangere vrouwen verricht. Daarom mag u Miraftil 5% niet gebruiken als u zwanger bent.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
In dierproeven is aangetoond dat amlexanox overgaat in de moedermelk. Daarom mag u Miraftil 5% niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en bediening van machines
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van amlexanox op de rijvaardigheid. Een effect is echter niet waarschijnlijk.
Gebruik van Miraftil 5% met andere geneesmiddelen
Er zijn geen gegevens bekend over interacties.
Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept nodig is.
3. Hoe wordt Miraftil 5% gebruikt?
Breng Miraftil 5% direct bij het eerste teken van een opkomend zweertje in de mond aan, of in ieder geval binnen 48 uur nadat de eerste verschijnselen zich voordoen.
De pasta dient 4 maal per dag op het zweertje of de zweertjes te worden aangebracht; na het ontbijt, na de lunch, na de avondmaaltijd en na het tandenpoetsen.
Dit moet op de volgende manier gebeuren:
1. Was uw handen.
2. Maak het zweertje of de zweertjes droog door voorzichtig te deppen met een zacht schoon doekje.
3. Knijp 0,5 cm van de pasta op een vochtige vingertop en breng de pasta aan op het zweertje. Niet in het zweertje wrijven, want dit veroorzaakt irritatie!
4. Herhaal dit voor ieder zweertje.
5. Na het aanbrengen van Miraftil 5% dient u uw handen te wassen.
Gebruik Miraftil 5% maximaal 7 dagen. Indien er geen behoorlijke genezing of verlichting van de pijn plaatsvindt, raadpleeg dan uw arts of tandarts.
Indien uw ogen in contact komen met de pasta dienen deze meteen meerdere malen met water te worden gespoeld.
Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts of tandarts u een ander advies heeft gegeven. Wanneer u merkt dat Miraftil 5% te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Miraftil 5% heeft aangebracht?
Als u of iemand anders veel Miraftil 5% heeft ingeslikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of tandarts. Het is niet waarschijnlijk dat het inslikken van de inhoud van een hele tube (5 gram) leidt tot schadelijke lichamelijke effecten. Wel kunnen misselijkheid, braken en diarree optreden.
Wat u moet doen wanneer u vergeten bent om Miraftil 5% aan te brengen?
Breng Miraftil 5% aan zodra u merkt dat u het vergeten bent, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. En vervolg daarna het gebruikelijke schema.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen, kan Miraftil 5% bijwerkingen veroorzaken.
Vaak (tussen 1% en 10%) treden voorbijgaande pijn en een prikkelend of brandend gevoel in de mond op de plaats van toediening op.
Soms (tussen 0,1% en 1% van de patiënten) traden ontstekingen van het mondslijmvlies (mucositis), huidontstekingen tengevolge van contact met irriterende stoffen of stoffen waarvoor overgevoeligheid bestaat (contactdermatitis), droogheid, bulten op de lip, misselijkheid en diarree als bijwerking op.
Bij gebruik van hoge doseringen (75 tot 150 mg per dag) die in de vorm van een tablet via de mond werden ingenomen, zijn huiduitslag en maagdarmproblemen waargenomen.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Miraftil 5%?
Miraftil 5% buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Er zijn geen bijzondere bewaaromstandigheden voor Miraftil 5%.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Miraftil 5% niet meer na de datum die op de verpakking achter “Niet gebruiken na:” of “Exp.:” wordt vermeld, maar breng het geneesmiddel in de verpakking terug naar de apotheek.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in mei 2009.
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
* Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
* Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
* Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Miraftil 5% en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Miraftil 5% gebruikt.
3. Hoe wordt Miraftil 5% gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Miraftil 5%?
MIRAFTIL 5%, PASTA VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK 50 MG/G
* Het werkzame bestanddeel is amlexanox, 50 mg per gram pasta.
* Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn vloeibare paraffine, gelatine, pectine, natriumcarmellose, glycerylmonostearaat 40-55, zachte witte paraffine en benzylalcohol.
Registratiehouder:
Meda Pharma BV
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
In het register ingeschreven onder RVG 31688.
1. Wat is Miraftil 5% en waar wordt het voor gebruikt?
Samenstelling
Miraftil 5% bevat 50 mg amlexanox per gram pasta. De tube bevat 3 gram of 5 gram pasta. De pasta is korrelig en heeft een beige kleur.
Hoe werkt Miraftil 5%?
De werkzame stof in Miraftil 5%, amlexanox, is een anti-allergisch en ontstekingsremmend geneesmiddel. Amlexanox is een krachtige remmer van de vorming en/of vrijgave van stoffen (histamine en leukotriënen) en bepaalde witte bloedcellen die de ontsteking bevorderen. Hierdoor wordt de genezing van aften versneld.
Hoe is Miraftil 5% verpakt?
De pasta is verpakt in een plastic (HDPE) tube met een plastic (polypropyleen) schroefdop. Iedere tube bevat 3 gram of 5 gram pasta.
Waarvoor wordt Miraftil 5% gebruikt?
Miraftil 5% wordt gebruikt voor de lokale behandeling van kleine aften (zweertjes) in de mond bij volwassenen. Klinische studies hebben aangetoond dat Miraftil 5% de genezing van deze kleine zweertjes versnelt en de pijn verlicht.
2. Wat u moet weten voordat u Miraftil 5% gebruikt
Gebruik Miraftil 5% niet
* Wanneer u overgevoelig bent voor amlexanox of voor één van de andere bestanddelen van Miraftil 5%.
* Als u een verminderde lever- of nierfunctie heeft.
Wees extra voorzichtig met Miraftil 5%
* Was uw handen nadat u Miraftil 5% heeft aangebracht.
* Voorkom contact met de ogen; wanneer Miraftil 5% in contact komt met de ogen, moeten deze onmiddellijk gespoeld worden met water.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
In dierproeven is geen schadelijk effect van Miraftil 5% aangetoond op de vruchtbaarheid of het ongeboren kind. Er is echter geen onderzoek bij zwangere vrouwen verricht. Daarom mag u Miraftil 5% niet gebruiken als u zwanger bent.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Borstvoeding
In dierproeven is aangetoond dat amlexanox overgaat in de moedermelk. Daarom mag u Miraftil 5% niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en bediening van machines
Er zijn geen gegevens bekend over het effect van amlexanox op de rijvaardigheid. Een effect is echter niet waarschijnlijk.
Gebruik van Miraftil 5% met andere geneesmiddelen
Er zijn geen gegevens bekend over interacties.
Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept nodig is.
3. Hoe wordt Miraftil 5% gebruikt?
Breng Miraftil 5% direct bij het eerste teken van een opkomend zweertje in de mond aan, of in ieder geval binnen 48 uur nadat de eerste verschijnselen zich voordoen.
De pasta dient 4 maal per dag op het zweertje of de zweertjes te worden aangebracht; na het ontbijt, na de lunch, na de avondmaaltijd en na het tandenpoetsen.
Dit moet op de volgende manier gebeuren:
1. Was uw handen.
2. Maak het zweertje of de zweertjes droog door voorzichtig te deppen met een zacht schoon doekje.
3. Knijp 0,5 cm van de pasta op een vochtige vingertop en breng de pasta aan op het zweertje. Niet in het zweertje wrijven, want dit veroorzaakt irritatie!
4. Herhaal dit voor ieder zweertje.
5. Na het aanbrengen van Miraftil 5% dient u uw handen te wassen.
Gebruik Miraftil 5% maximaal 7 dagen. Indien er geen behoorlijke genezing of verlichting van de pijn plaatsvindt, raadpleeg dan uw arts of tandarts.
Indien uw ogen in contact komen met de pasta dienen deze meteen meerdere malen met water te worden gespoeld.
Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts of tandarts u een ander advies heeft gegeven. Wanneer u merkt dat Miraftil 5% te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Miraftil 5% heeft aangebracht?
Als u of iemand anders veel Miraftil 5% heeft ingeslikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of tandarts. Het is niet waarschijnlijk dat het inslikken van de inhoud van een hele tube (5 gram) leidt tot schadelijke lichamelijke effecten. Wel kunnen misselijkheid, braken en diarree optreden.
Wat u moet doen wanneer u vergeten bent om Miraftil 5% aan te brengen?
Breng Miraftil 5% aan zodra u merkt dat u het vergeten bent, tenzij het bijna tijd is voor de volgende dosis. En vervolg daarna het gebruikelijke schema.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen, kan Miraftil 5% bijwerkingen veroorzaken.
Vaak (tussen 1% en 10%) treden voorbijgaande pijn en een prikkelend of brandend gevoel in de mond op de plaats van toediening op.
Soms (tussen 0,1% en 1% van de patiënten) traden ontstekingen van het mondslijmvlies (mucositis), huidontstekingen tengevolge van contact met irriterende stoffen of stoffen waarvoor overgevoeligheid bestaat (contactdermatitis), droogheid, bulten op de lip, misselijkheid en diarree als bijwerking op.
Bij gebruik van hoge doseringen (75 tot 150 mg per dag) die in de vorm van een tablet via de mond werden ingenomen, zijn huiduitslag en maagdarmproblemen waargenomen.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Miraftil 5%?
Miraftil 5% buiten het bereik en het zicht van kinderen houden.
Er zijn geen bijzondere bewaaromstandigheden voor Miraftil 5%.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik Miraftil 5% niet meer na de datum die op de verpakking achter “Niet gebruiken na:” of “Exp.:” wordt vermeld, maar breng het geneesmiddel in de verpakking terug naar de apotheek.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in mei 2009.
Top Dossiers