BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Mirtazapine ratiopharm disper 15 mg, orodispergeerbare tabletten
Mirtazapine ratiopharm disper 30 mg, orodispergeerbare tabletten
Mirtazapine ratiopharm disper 45 mg, orodispergeerbare tabletten
Mirtazapine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Mirtazapine ratiopharm disper en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Mirtazapine ratiopharm disper inneemt
3. Hoe wordt Mirtazapine ratiopharm disper ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen S. Hoe bewaart u Mirtazapine ratiopharm disper
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Mirtazapine ratiopharm disper en waarvoor wordt het gebruikt
Mirtazapine behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva. Depressie is een stoornis in het gevoelsleven. Tijdens een depressie vinden er veranderingen in de hersenen plaats. Zenuwcellen in de hersenen communiceren met elkaar door middel van chemische stoffen. Bij depressieve patiënten is er een tekort aan sommige van deze stoffen.
Antidepressiva kunnen dit tekort opheffen en een normale hersenfunctie herstellen. In het algemeen duurt het twee tot vier weken voordat een verbetering van de klachten optreedt.
Mirtazapine wordt gebruikt voor de behandeling van depressie (ernstige neerslachtigheid), wanneer deze in fasen optreedt en vooral tijdens perioden waarin een sombere stemming en verlies van plezier in het leven het meest op de voorgrond staan.
2. Wat u moet weten voordat u Mirtazapine ratiopharm disper inneemt
Gebruik Mirtazapine ratiopharm disper niet
- bij overgevoeligheid voor mirtazapine of voor één van de hulpstoffen in de tabletten.
Wees extra voorzichtig met Mirtazapine ratiopharm disper
- Bij gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Mirtazapine ratiopharm disper dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Mirtazapine ratiopharm disper voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Mirtazapine ratiopharm disper heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Mirtazapine ratiopharm disper, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Mirtazapine ratiopharm disper over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep
- bij het optreden van verschijnselen die op een infectie wijzen zoals koorts, keelpijn en ontsteking van het mondslijmvlies. Dit duidt op een zeldzaam door mirtazapine veroorzaakte verstoring van de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie), welke leidt tot een sterke vermindering van het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie) en gepaard kan gaan bij bovengenoemde infectieverschijnselen. Bij het optreden hiervan moet de behandeling worden gestaakt en dient uw arts het bloedbeeld te controleren. Deze verschijnselen treden meestal 4 tot 6 weken na het begin van de behandeling op en verdwijnen in het algemeen weer na het staken ervan
- wanneer u lijdt of heeft geleden aan vallende ziekte (epilepsie) of een hersenaandoening;
- bij leveraandoeningen zoals gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht). Bij het optreden van geelzucht dient de behandeling te worden gestaakt;
- als u een nieraandoening heeft
- als u lijdt aan hartaandoeningen waaronder geleidingsstoornissen, beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) of recent een plotseling hevig beklemmende pijn op de borst, meestal uitstralend naar hals, armen, kaken of mond, vaak gepaard gaande met onder andere angst, bleekheid, onrust, geeuwen en sterk zweten, meestal onafhankelijk van lichamelijke inspanning (hartaanval of hartinfarct)
- wanneer u verlaagde bloeddruk (hypotensie) heeft
- bij moeilijkheden met plassen (mictiestoornis), bijvoorbeeld door een vergrote prostaat
- als u lijdt aan verhoogde oogboldruk (glaucoom) en staar (zgn. nauwe kamerhoekglaucoom)
- bij suikerziekte (diabetes mellitus)
- als u lijdt aan psychische aandoeningen zoals een ernstige geestesziekte (schizofrenie) gekenmerkt door verschijnselen zoals waanideeën, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en geleidelijk veranderen van de persoonlijkheid of terugkerende perioden van overdreven opgewektheid, afgewisseld met perioden van ernstige neerslachtigheid (manische depressiviteit). Bij gebruik van antidepressiva kunnen de symptomen van deze aandoeningen verergeren, kan de periode van neerslachtigheid omslaan naar een periode van uitgelatenheid/overactiviteit en kunnen waangedachten vaker voorkomen
- vanwege de neiging tot zelfdoding (suïcide), vooral in het begin van de behandeling. In geval u denkt dat dit ook bij u van toepassing is, wordt u geadviseerd direct contact op te nemen met uw arts
- als u mirtazapine al sinds een lange tijd gebruikt en u plotseling stopt met de behandeling kunt u last krijgen van angst, onrust, misselijkheid, hoofdpijn en een algemeen gevoel van onwel zijn (malaise). Daarom dient de behandeling met mirtazapine altijd geleidelijk afgebouwd te worden en in overleg met uw arts te gebeuren (zie ook: “Mogelijke bijwerkingen”)
- ouderen kunnen vaak gevoeliger zijn voor vooral de bijwerkingen van antidepressiva. Indien u dit ervaart, neemt u dan contact op met uw arts
- in combinatie met de zogenoemde serotonine heropname remmers ((SSRI’s) geneesmiddelen gebruikt bij depressie) (zie ook: “Gebruik met andere geneesmiddelen”)
- In het begin van de behandeling dient u nauwgezet te worden gecontroleerd, omdat de gunstige werking van Mirtazapine ratiopharm disper later inzet dan de remmende werking op de geest.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.
Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gelijktijdig gebruik van dit middel met:
- MAO-remmers (bepaalde middelen bij depressie). Mirtazapine dient niet gelijktijdig met MAO-remmers te worden gebruikt of binnen 2 weken na het staken van de behandeling met MAO-remmers
- benzodiazepinen (middelen o.a. bij angst en spanning, vallende ziekte en slaapstoornissen) en andere kalmerende middelen. Mirtazapine kan de kalmerende werking van deze middelen versterken
- serotonine-heropname-remmers ((SSRI’s) geneesmiddelen gebruikt bij depressie) - bepaalde anti-aidsmiddelen (HIV proteaseremmers)
- bepaalde schimmeldodende middelen (o.a. ketoconazol)
- erytromycine (middel ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (antibioticum))
- nefazodon (een bepaald middel bij (ernstige) neerslachtigheid (depressie))
- carbamazepine (middel bij o.a. epilepsie en aangezichtspijn), fenytoine (middel bij epilepsie) en rifampicine (middel ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties antibioticum)). Bij gelijktijdig gebruik van Mirtazapine ratiopharm disper met deze enzymstimulerende middelen kan de concentratie van mirtazapine in het bloed verlaagd worden en kan het nodig zijn dat uw arts de mirtazapinedosering verhoogt. Na beëindiging van de behandeling met deze enzymstimulerende middelen kan het nodig zijn dat uw arts de mirtazapine dosering weer verlaagt
- cimetidine (maagzuurremmend middel). Bij gelijktijdig gebruik met Mirtazapine ratiopharm disper kan de concentratie van mirtazapine in het bloed sterk toenemen en kan het nodig zijn dat uw arts de mirtazapinedosering verlaagt. Na beëindiging van de behandeling met cimetidine kan het nodig zijn dat uw arts de Mirtazapine ratiopharm disper dosering weer verhoogt
- warfarine (bloedstollingsremmend middel).
Gebruik van Mirtazapine ratiopharm disper met voedsel en drank
Mirtazapine ratiopharm disper kan de werking van alcohol versterken. Daarom wordt geadviseerd het gebruik van alcoholhoudende dranken te vermijden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er zijn onvoldoende gegevens bekend over de veiligheid van mirtazapine gedurende de zwangerschap bij de mens. Mirtazapine ratiopharm disper dient daarom niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het strikt noodzakelijk is.
Uit dierstudies blijkt dat mirtazapine in geringe mate in de moedermelk terecht komt. Er zijn onvoldoende gegevens bekend over de veiligheid van mirtazapine gedurende het geven van borstvoeding bij de mens. Mirtazapine ratiopharm disper dient daarom niet te worden gebruikt tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Mirtazapine ratiopharm disper kan het reactie- en concentratievermogen verminderen. Daarom moet u voorzichtig zijn met het uitvoeren van mogelijk gevaarlijke handelingen die voortdurend uw aandacht vereisen, zoals bijvoorbeeld autorijden en het bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Mirtazapine ratiopharm disper
Mirtazapine ratiopharm disper bevatten aspartaam (E95 1). Aspartaam wordt o.a. omgezet in fenylalanine. Mensen met fenylketonurie moeten erop letten het gebruik van fenylalanine te beperken. Een Mirtazapine ratiopharm disper van 15 mg levert 1,5 mg fenylalanine, een tablet van 30 mg levert 3,0 mg en een tablet van 45 mg levert 4,5 mg fenylalanine.
3. Hoe wordt Mirtazapine ratiopharm disper ingenomen
Volg bij het innemen van Mirtazapine ratiopharm disper nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is
Volwassenen
Neem als begindosering éénmaal per dag 15 of 30 mg in, bij voorkeur 's avonds. Zonodig wordt deze dosering geleidelijk door uw arts verhoogd tot de dosis waarbij u het meeste baat heeft. Neem als onderhoudsdosering gewoonlijk éénmaal per dag tussen 15 en 45 mg in.
Gebruik bij kinderen en jong volwassenen (jonger dan 18 jaar)
Mirtazapine ratiopharm disper dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en de werkzaamheid bij deze groep niet is aangetoond (zie ook “Wees extra voorzichtig met Mirtazapine ratiopharm disper”).
Ouderen
Het doseringsadvies is gelijk aan dat van volwassenen. Bij ouderen dient de dosisverhoging voorzichtig en onder nauwkeurige controle van uw arts plaats te vinden.
Dosering bij nier- of leverfunctie insufficiëntie
Bij een verminderde nier- of leverwerking kan uw arts soms een lagere dosis voorschrijven.
Wijze van inname
Neem de tablet(ten) steeds op dezelfde tijd in, bij voorkeur éénmaal per dag ‘s avonds bij het naar bed gaan of, indien uw arts dit heeft aangegeven, verdeeld over de dag eenmaal ‘s ochtends en eenmaal ‘s avonds.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Mirtazapine ratiopharm disper moet gebruiken. In het algemeen zal de behandeling 4 tot 6 maanden nadat u geen klachten meer heeft, worden voortgezet. Stop de behandeling niet voortijdig omdat uw toestand dan zou kunnen verslechteren. Bespreek uw behandeling met de arts. Hij kan u zeggen hoe de dosering geleidelijk verminderd kan worden als de behandeling kan worden beëindigd.
In geval u bemerkt dat Mirtazapine ratiopharm disper te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
De tablet(ten) moeten als volgt worden ingenomen:
Om te voorkomen dat de tablet kapot gaat is het belangrijk dat u niet op het vakje van de tablet drukt (Figuur A).
Elke strip bevat zes tabletvakjes, die van elkaar zijn gescheiden door perforaties. Scheur één tabletvakje los langs de perforatie (figuur 1).
Verwijder voorzichtig de bedekkende folie. Begin daarvoor met het hoekje dat is aangegeven met een pijl (Figuur 2 en 3).
Haal de tablet met droge handen uit de verpakking en leg hem op de tong (figuur 4). De tablet zal snel uiteenvallen, waarna hij, met of zonder water, kan worden doorgeslikt.
Duur van de behandeling
Voor het succes van de behandeling is het van belang dat u de tablet(ten) elke dag inneemt. Het is de bedoeling dat u na 2 tot 4 weken met uw arts bespreekt welke effecten dit middel bij u heeft. Indien een gunstig effect uitblijft kan de arts u een hogere dosering voorschrijven, waarna opnieuw na 2 tot 4 weken het effect met uw arts moet worden besproken.
Gewoonlijk merkt u een effect door gebruik van mirtazapine na 1 tot 2 weken.
Wat u moet doen als u meer van Mirtazapine ratiopharm disper heeft ingenomen
Wanneer u teveel van Mirtazapine ratiopharm disper heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Symptomen die kunnen optreden zijn: sufheid, slaperigheid, gebrekkig oriëntatievermogen, versnelde hartslag en bloeddrukveranderingen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Mirtazapine ratiopharm disper in te nemen
Neem nooit een dubbele dosis van Mirtazapine ratiopharm disper om zo de vergeten dosis in te halen, maar handel als hierna beschreven.
Als u ‘s avonds één dosis moet innemen en u merkt de volgende morgen dat u dit vergeten bent, dan moet u de vergeten dosis niet alsnog innemen. Dit kan namelijk gedurende de dag tot sufheid en slaperigheid leiden. U moet in dat geval ‘s avonds gewoon met uw normale schema doorgaan.
Als u tweemaal per dag een dosis moet innemen (éénmaal ‘s morgens na het ontbijt en éénmaal ‘s avonds bij het naar bed gaan) en u bent één of beide doses vergeten, dan moet u als volgt handelen.
Als u de ochtenddosis bent vergeten, moet u deze tegelijk met de avonddosis innemen.
Als u de avonddosis bent vergeten, moet u deze niet alsnog de volgende ochtend innemen. U moet doorgaan met uw normale ochtend- en avonddosis.
Als u beide doses bent vergeten, moet u deze niet alsnog de volgende dag innemen. U moet gewoon doorgaan met uw normale ochtend- en avonddosis.
Als u stopt met het innemen van Mirtazapine ratiopharm disper
U mag niet plotseling stoppen met het gebruik van Mirtazapine ratiopharm disper. Het plotseling afbreken van een langdurige behandeling kan misselijkheid, hoofdpijn en malaise veroorzaken. Overleg met uw arts om de dosering langzaam af te bouwen (zie ook ‘Wees extra voorzichtig met Mirtazapine ratiopharm disper’).
Als u nog vragen heeft over het innemen gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen.
Zoals alle geneesmiddelen kan Mirtazapine ratiopharm disper bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 mensen)
Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden:
Verstoring van de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie) gepaard gaande met toename van bepaalde witte bloedlichaampjes (eosinofilie), afname van bepaalde witte bloedcellen in het bloed (granulocytopenie), een tekort aan witte bloedlichaampjes met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede als gevolg van uitblijvende aanmaak van alle soorten bloedcellen (aplastische anemie) en tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) (zie ook: “Wees extra voorzichtig met Mirtazapine ratiopharm disper tabletten”).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak:
Verhoogde eetlust en gewichtstoename.
Psychische stoornissen
Zelden:
Geestestoestand waarbij de patiënt in een uitgelaten stemming verkeert, lijdt aan zelfoverschatting, ongeremd en overactief is (manie), nachtmerries en hevige dromen, verwarring, hallucinaties (waanbeelden), (verergering van) angst en slapeloosheid.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak:
Slaperigheid (wat alertheid kan verminderen), komt meestal voor in de eerste paar weken van de therapie, duizeligheid en hoofdpijn.
Zelden:
Aanvalsgewijs optredende stoornissen in de hersenfunctie meestal gepaard gaande met verminderd bewustzijn tot bewusteloosheid toe (epileptische aanvallen), trillingen (tremor), plotselinge spiersamentrekkingen (myoclonus), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) en rusteloze benen.
Hartaandoeningen
Zelden:
Plotselinge bloeddrukdaling bij het opstaan uit zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie).
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
Misselijkheid.
Zelden:
Droge mond, diarree.
Lever- en galaandoeningen
Zelden:
Stijging van de leverenzymwaarden in het bloed (verhoogde serum transaminase waarden).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden:
Huiduitslag (exantheem).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden:
Spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (arthralgie).
Algemeen aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
Vochtophoping (oedeem) wat gepaard gaat met gewichtstoename.
Zelden:
Moeheid.
Als u Mirtazapine ratiopharm disper al een lange tijd gebruikt en u plotseling stopt met de behandeling, kunt u last krijgen van ontwenningsverschijnselen, ook al is mirtazapine niet verslavend. De meest voorkomende verschijnselen zijn angst, onrust en misselijkheid. Daarom dient de behandeling met Mirtazapine ratiopharm disper altijd geleidelijk afgebouwd te worden en in overleg met uw arts te gebeuren.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Mirtazapine ratiopharm disper
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
Uiterste gebruiksdatum:
Gebruik Mirtazapine ratiopharm disper niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”. De aanduiding “exp” betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Mirtazapine ratiopharm disper
Het werkzame bestanddeel is mirtazapine. Elke orodispergeerbare tablet bevat 15, 30 of 45 mg mirtazapine.
De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn crospovidon, mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), aspartaam (E951), colloidaal silicium anhydraat, magnesiumstearaat (E572), aardbei aroma en pepermunt aroma.
Hoe ziet Mirtazapine ratiopharm disper er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Mirtazapine ratiopharm disper zijn witte, ronde, tabletten met de inscriptie ‘36’ (tabletten met 15 mg), ‘37’ (tabletten met 30 mg) of ‘38’ (tabletten met 45 mg) aan één kant en met ‘A’ aan de andere kant.
De tabletten zijn verpakt in een kinderveilige strip. De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 6 (1x6), 10, 18 (3x6), 20, 30 (5x6), 48 (8x6), 50, 60, 90 (15x6), 96 (16x6) en 100 tabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes/verpakkingsvormen worden in de handel gebracht.
In het register ingeschreven onder
RVG 34987 RVG 34988 RVG 34989
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
ratiopharm GmBH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm, Duitsland
Fabrikant:
Aurex Generics Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip HA4 6QD,
Verenigd Koninkrijk. Tel: ++44 20 8845 8811. Fax: ++44 20 8845 8795
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 04/2008.
Mirtazapine ratiopharm disper 15 mg, orodispergeerbare tabletten
Mirtazapine ratiopharm disper 30 mg, orodispergeerbare tabletten
Mirtazapine ratiopharm disper 45 mg, orodispergeerbare tabletten
Mirtazapine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Mirtazapine ratiopharm disper en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Mirtazapine ratiopharm disper inneemt
3. Hoe wordt Mirtazapine ratiopharm disper ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen S. Hoe bewaart u Mirtazapine ratiopharm disper
6. Aanvullende informatie
1. Wat is Mirtazapine ratiopharm disper en waarvoor wordt het gebruikt
Mirtazapine behoort tot de groep van geneesmiddelen die bekend staat als antidepressiva. Depressie is een stoornis in het gevoelsleven. Tijdens een depressie vinden er veranderingen in de hersenen plaats. Zenuwcellen in de hersenen communiceren met elkaar door middel van chemische stoffen. Bij depressieve patiënten is er een tekort aan sommige van deze stoffen.
Antidepressiva kunnen dit tekort opheffen en een normale hersenfunctie herstellen. In het algemeen duurt het twee tot vier weken voordat een verbetering van de klachten optreedt.
Mirtazapine wordt gebruikt voor de behandeling van depressie (ernstige neerslachtigheid), wanneer deze in fasen optreedt en vooral tijdens perioden waarin een sombere stemming en verlies van plezier in het leven het meest op de voorgrond staan.
2. Wat u moet weten voordat u Mirtazapine ratiopharm disper inneemt
Gebruik Mirtazapine ratiopharm disper niet
- bij overgevoeligheid voor mirtazapine of voor één van de hulpstoffen in de tabletten.
Wees extra voorzichtig met Mirtazapine ratiopharm disper
- Bij gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Mirtazapine ratiopharm disper dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Mirtazapine ratiopharm disper voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Mirtazapine ratiopharm disper heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Mirtazapine ratiopharm disper, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Mirtazapine ratiopharm disper over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep
- bij het optreden van verschijnselen die op een infectie wijzen zoals koorts, keelpijn en ontsteking van het mondslijmvlies. Dit duidt op een zeldzaam door mirtazapine veroorzaakte verstoring van de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie), welke leidt tot een sterke vermindering van het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie) en gepaard kan gaan bij bovengenoemde infectieverschijnselen. Bij het optreden hiervan moet de behandeling worden gestaakt en dient uw arts het bloedbeeld te controleren. Deze verschijnselen treden meestal 4 tot 6 weken na het begin van de behandeling op en verdwijnen in het algemeen weer na het staken ervan
- wanneer u lijdt of heeft geleden aan vallende ziekte (epilepsie) of een hersenaandoening;
- bij leveraandoeningen zoals gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht). Bij het optreden van geelzucht dient de behandeling te worden gestaakt;
- als u een nieraandoening heeft
- als u lijdt aan hartaandoeningen waaronder geleidingsstoornissen, beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) of recent een plotseling hevig beklemmende pijn op de borst, meestal uitstralend naar hals, armen, kaken of mond, vaak gepaard gaande met onder andere angst, bleekheid, onrust, geeuwen en sterk zweten, meestal onafhankelijk van lichamelijke inspanning (hartaanval of hartinfarct)
- wanneer u verlaagde bloeddruk (hypotensie) heeft
- bij moeilijkheden met plassen (mictiestoornis), bijvoorbeeld door een vergrote prostaat
- als u lijdt aan verhoogde oogboldruk (glaucoom) en staar (zgn. nauwe kamerhoekglaucoom)
- bij suikerziekte (diabetes mellitus)
- als u lijdt aan psychische aandoeningen zoals een ernstige geestesziekte (schizofrenie) gekenmerkt door verschijnselen zoals waanideeën, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en geleidelijk veranderen van de persoonlijkheid of terugkerende perioden van overdreven opgewektheid, afgewisseld met perioden van ernstige neerslachtigheid (manische depressiviteit). Bij gebruik van antidepressiva kunnen de symptomen van deze aandoeningen verergeren, kan de periode van neerslachtigheid omslaan naar een periode van uitgelatenheid/overactiviteit en kunnen waangedachten vaker voorkomen
- vanwege de neiging tot zelfdoding (suïcide), vooral in het begin van de behandeling. In geval u denkt dat dit ook bij u van toepassing is, wordt u geadviseerd direct contact op te nemen met uw arts
- als u mirtazapine al sinds een lange tijd gebruikt en u plotseling stopt met de behandeling kunt u last krijgen van angst, onrust, misselijkheid, hoofdpijn en een algemeen gevoel van onwel zijn (malaise). Daarom dient de behandeling met mirtazapine altijd geleidelijk afgebouwd te worden en in overleg met uw arts te gebeuren (zie ook: “Mogelijke bijwerkingen”)
- ouderen kunnen vaak gevoeliger zijn voor vooral de bijwerkingen van antidepressiva. Indien u dit ervaart, neemt u dan contact op met uw arts
- in combinatie met de zogenoemde serotonine heropname remmers ((SSRI’s) geneesmiddelen gebruikt bij depressie) (zie ook: “Gebruik met andere geneesmiddelen”)
- In het begin van de behandeling dient u nauwgezet te worden gecontroleerd, omdat de gunstige werking van Mirtazapine ratiopharm disper later inzet dan de remmende werking op de geest.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden.
Een wisselwerking kan onder meer optreden bij gelijktijdig gebruik van dit middel met:
- MAO-remmers (bepaalde middelen bij depressie). Mirtazapine dient niet gelijktijdig met MAO-remmers te worden gebruikt of binnen 2 weken na het staken van de behandeling met MAO-remmers
- benzodiazepinen (middelen o.a. bij angst en spanning, vallende ziekte en slaapstoornissen) en andere kalmerende middelen. Mirtazapine kan de kalmerende werking van deze middelen versterken
- serotonine-heropname-remmers ((SSRI’s) geneesmiddelen gebruikt bij depressie) - bepaalde anti-aidsmiddelen (HIV proteaseremmers)
- bepaalde schimmeldodende middelen (o.a. ketoconazol)
- erytromycine (middel ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (antibioticum))
- nefazodon (een bepaald middel bij (ernstige) neerslachtigheid (depressie))
- carbamazepine (middel bij o.a. epilepsie en aangezichtspijn), fenytoine (middel bij epilepsie) en rifampicine (middel ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties antibioticum)). Bij gelijktijdig gebruik van Mirtazapine ratiopharm disper met deze enzymstimulerende middelen kan de concentratie van mirtazapine in het bloed verlaagd worden en kan het nodig zijn dat uw arts de mirtazapinedosering verhoogt. Na beëindiging van de behandeling met deze enzymstimulerende middelen kan het nodig zijn dat uw arts de mirtazapine dosering weer verlaagt
- cimetidine (maagzuurremmend middel). Bij gelijktijdig gebruik met Mirtazapine ratiopharm disper kan de concentratie van mirtazapine in het bloed sterk toenemen en kan het nodig zijn dat uw arts de mirtazapinedosering verlaagt. Na beëindiging van de behandeling met cimetidine kan het nodig zijn dat uw arts de Mirtazapine ratiopharm disper dosering weer verhoogt
- warfarine (bloedstollingsremmend middel).
Gebruik van Mirtazapine ratiopharm disper met voedsel en drank
Mirtazapine ratiopharm disper kan de werking van alcohol versterken. Daarom wordt geadviseerd het gebruik van alcoholhoudende dranken te vermijden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er zijn onvoldoende gegevens bekend over de veiligheid van mirtazapine gedurende de zwangerschap bij de mens. Mirtazapine ratiopharm disper dient daarom niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij het strikt noodzakelijk is.
Uit dierstudies blijkt dat mirtazapine in geringe mate in de moedermelk terecht komt. Er zijn onvoldoende gegevens bekend over de veiligheid van mirtazapine gedurende het geven van borstvoeding bij de mens. Mirtazapine ratiopharm disper dient daarom niet te worden gebruikt tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het gebruik van Mirtazapine ratiopharm disper kan het reactie- en concentratievermogen verminderen. Daarom moet u voorzichtig zijn met het uitvoeren van mogelijk gevaarlijke handelingen die voortdurend uw aandacht vereisen, zoals bijvoorbeeld autorijden en het bedienen van machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Mirtazapine ratiopharm disper
Mirtazapine ratiopharm disper bevatten aspartaam (E95 1). Aspartaam wordt o.a. omgezet in fenylalanine. Mensen met fenylketonurie moeten erop letten het gebruik van fenylalanine te beperken. Een Mirtazapine ratiopharm disper van 15 mg levert 1,5 mg fenylalanine, een tablet van 30 mg levert 3,0 mg en een tablet van 45 mg levert 4,5 mg fenylalanine.
3. Hoe wordt Mirtazapine ratiopharm disper ingenomen
Volg bij het innemen van Mirtazapine ratiopharm disper nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
De gebruikelijke dosering is
Volwassenen
Neem als begindosering éénmaal per dag 15 of 30 mg in, bij voorkeur 's avonds. Zonodig wordt deze dosering geleidelijk door uw arts verhoogd tot de dosis waarbij u het meeste baat heeft. Neem als onderhoudsdosering gewoonlijk éénmaal per dag tussen 15 en 45 mg in.
Gebruik bij kinderen en jong volwassenen (jonger dan 18 jaar)
Mirtazapine ratiopharm disper dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en de werkzaamheid bij deze groep niet is aangetoond (zie ook “Wees extra voorzichtig met Mirtazapine ratiopharm disper”).
Ouderen
Het doseringsadvies is gelijk aan dat van volwassenen. Bij ouderen dient de dosisverhoging voorzichtig en onder nauwkeurige controle van uw arts plaats te vinden.
Dosering bij nier- of leverfunctie insufficiëntie
Bij een verminderde nier- of leverwerking kan uw arts soms een lagere dosis voorschrijven.
Wijze van inname
Neem de tablet(ten) steeds op dezelfde tijd in, bij voorkeur éénmaal per dag ‘s avonds bij het naar bed gaan of, indien uw arts dit heeft aangegeven, verdeeld over de dag eenmaal ‘s ochtends en eenmaal ‘s avonds.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoe lang u Mirtazapine ratiopharm disper moet gebruiken. In het algemeen zal de behandeling 4 tot 6 maanden nadat u geen klachten meer heeft, worden voortgezet. Stop de behandeling niet voortijdig omdat uw toestand dan zou kunnen verslechteren. Bespreek uw behandeling met de arts. Hij kan u zeggen hoe de dosering geleidelijk verminderd kan worden als de behandeling kan worden beëindigd.
In geval u bemerkt dat Mirtazapine ratiopharm disper te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
De tablet(ten) moeten als volgt worden ingenomen:
Om te voorkomen dat de tablet kapot gaat is het belangrijk dat u niet op het vakje van de tablet drukt (Figuur A).
Elke strip bevat zes tabletvakjes, die van elkaar zijn gescheiden door perforaties. Scheur één tabletvakje los langs de perforatie (figuur 1).
Verwijder voorzichtig de bedekkende folie. Begin daarvoor met het hoekje dat is aangegeven met een pijl (Figuur 2 en 3).
Haal de tablet met droge handen uit de verpakking en leg hem op de tong (figuur 4). De tablet zal snel uiteenvallen, waarna hij, met of zonder water, kan worden doorgeslikt.
Duur van de behandeling
Voor het succes van de behandeling is het van belang dat u de tablet(ten) elke dag inneemt. Het is de bedoeling dat u na 2 tot 4 weken met uw arts bespreekt welke effecten dit middel bij u heeft. Indien een gunstig effect uitblijft kan de arts u een hogere dosering voorschrijven, waarna opnieuw na 2 tot 4 weken het effect met uw arts moet worden besproken.
Gewoonlijk merkt u een effect door gebruik van mirtazapine na 1 tot 2 weken.
Wat u moet doen als u meer van Mirtazapine ratiopharm disper heeft ingenomen
Wanneer u teveel van Mirtazapine ratiopharm disper heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Symptomen die kunnen optreden zijn: sufheid, slaperigheid, gebrekkig oriëntatievermogen, versnelde hartslag en bloeddrukveranderingen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Mirtazapine ratiopharm disper in te nemen
Neem nooit een dubbele dosis van Mirtazapine ratiopharm disper om zo de vergeten dosis in te halen, maar handel als hierna beschreven.
Als u ‘s avonds één dosis moet innemen en u merkt de volgende morgen dat u dit vergeten bent, dan moet u de vergeten dosis niet alsnog innemen. Dit kan namelijk gedurende de dag tot sufheid en slaperigheid leiden. U moet in dat geval ‘s avonds gewoon met uw normale schema doorgaan.
Als u tweemaal per dag een dosis moet innemen (éénmaal ‘s morgens na het ontbijt en éénmaal ‘s avonds bij het naar bed gaan) en u bent één of beide doses vergeten, dan moet u als volgt handelen.
Als u de ochtenddosis bent vergeten, moet u deze tegelijk met de avonddosis innemen.
Als u de avonddosis bent vergeten, moet u deze niet alsnog de volgende ochtend innemen. U moet doorgaan met uw normale ochtend- en avonddosis.
Als u beide doses bent vergeten, moet u deze niet alsnog de volgende dag innemen. U moet gewoon doorgaan met uw normale ochtend- en avonddosis.
Als u stopt met het innemen van Mirtazapine ratiopharm disper
U mag niet plotseling stoppen met het gebruik van Mirtazapine ratiopharm disper. Het plotseling afbreken van een langdurige behandeling kan misselijkheid, hoofdpijn en malaise veroorzaken. Overleg met uw arts om de dosering langzaam af te bouwen (zie ook ‘Wees extra voorzichtig met Mirtazapine ratiopharm disper’).
Als u nog vragen heeft over het innemen gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen.
Zoals alle geneesmiddelen kan Mirtazapine ratiopharm disper bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 mensen)
Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 mensen)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Zelden:
Verstoring van de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg (beenmergdepressie) gepaard gaande met toename van bepaalde witte bloedlichaampjes (eosinofilie), afname van bepaalde witte bloedcellen in het bloed (granulocytopenie), een tekort aan witte bloedlichaampjes met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede als gevolg van uitblijvende aanmaak van alle soorten bloedcellen (aplastische anemie) en tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) (zie ook: “Wees extra voorzichtig met Mirtazapine ratiopharm disper tabletten”).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak:
Verhoogde eetlust en gewichtstoename.
Psychische stoornissen
Zelden:
Geestestoestand waarbij de patiënt in een uitgelaten stemming verkeert, lijdt aan zelfoverschatting, ongeremd en overactief is (manie), nachtmerries en hevige dromen, verwarring, hallucinaties (waanbeelden), (verergering van) angst en slapeloosheid.
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak:
Slaperigheid (wat alertheid kan verminderen), komt meestal voor in de eerste paar weken van de therapie, duizeligheid en hoofdpijn.
Zelden:
Aanvalsgewijs optredende stoornissen in de hersenfunctie meestal gepaard gaande met verminderd bewustzijn tot bewusteloosheid toe (epileptische aanvallen), trillingen (tremor), plotselinge spiersamentrekkingen (myoclonus), waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) en rusteloze benen.
Hartaandoeningen
Zelden:
Plotselinge bloeddrukdaling bij het opstaan uit zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (orthostatische hypotensie).
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak:
Misselijkheid.
Zelden:
Droge mond, diarree.
Lever- en galaandoeningen
Zelden:
Stijging van de leverenzymwaarden in het bloed (verhoogde serum transaminase waarden).
Huid- en onderhuidaandoeningen
Zelden:
Huiduitslag (exantheem).
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden:
Spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (arthralgie).
Algemeen aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Vaak:
Vochtophoping (oedeem) wat gepaard gaat met gewichtstoename.
Zelden:
Moeheid.
Als u Mirtazapine ratiopharm disper al een lange tijd gebruikt en u plotseling stopt met de behandeling, kunt u last krijgen van ontwenningsverschijnselen, ook al is mirtazapine niet verslavend. De meest voorkomende verschijnselen zijn angst, onrust en misselijkheid. Daarom dient de behandeling met Mirtazapine ratiopharm disper altijd geleidelijk afgebouwd te worden en in overleg met uw arts te gebeuren.
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Mirtazapine ratiopharm disper
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking
Uiterste gebruiksdatum:
Gebruik Mirtazapine ratiopharm disper niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp”. De aanduiding “exp” betekent: “niet te gebruiken na”. De eerste 2 cijfers geven de maand aan, de laatste cijfers het jaar.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Mirtazapine ratiopharm disper
Het werkzame bestanddeel is mirtazapine. Elke orodispergeerbare tablet bevat 15, 30 of 45 mg mirtazapine.
De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn crospovidon, mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), aspartaam (E951), colloidaal silicium anhydraat, magnesiumstearaat (E572), aardbei aroma en pepermunt aroma.
Hoe ziet Mirtazapine ratiopharm disper er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Mirtazapine ratiopharm disper zijn witte, ronde, tabletten met de inscriptie ‘36’ (tabletten met 15 mg), ‘37’ (tabletten met 30 mg) of ‘38’ (tabletten met 45 mg) aan één kant en met ‘A’ aan de andere kant.
De tabletten zijn verpakt in een kinderveilige strip. De tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 6 (1x6), 10, 18 (3x6), 20, 30 (5x6), 48 (8x6), 50, 60, 90 (15x6), 96 (16x6) en 100 tabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes/verpakkingsvormen worden in de handel gebracht.
In het register ingeschreven onder
RVG 34987 RVG 34988 RVG 34989
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder:
ratiopharm GmBH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm, Duitsland
Fabrikant:
Aurex Generics Limited,
Ares, Odyssey Business Park,
West End Road, South Ruislip HA4 6QD,
Verenigd Koninkrijk. Tel: ++44 20 8845 8811. Fax: ++44 20 8845 8795
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 04/2008.
Top Dossiers