Mirtazapine Sandoz® 15/30/45 mg
Lees de bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
1 Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
2 Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
3 Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Mirtazapine Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Mirtazapine Sandoz gebruikt.
3. Hoe wordt Mirtazapine Sandoz gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Mirtazapine Sandoz?
Mirtazapine Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten Mirtazapine Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten Mirtazapine Sandoz 45 mg, filmomhulde tabletten
1 Het werkzame bestanddeel is: per filmomhulde tablet respectievelijk 15 mg, 30 mg of 45 mg mirtazapine.
2 Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose monohydraat, maïszetmeel, hydroxypropylcellulose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 8000, titaandioxide (E171).
Mirtazapine Sandoz 15 mg filmomhulde tablet bevat bovendien de kleurstoffen ijzeroxide geel (E172), quinoline geel (E104) en zonnegeel (E110)
Mirtazapine Sandoz 30 mg filmomhulde tablet bevat bovendien de kleurstoffen ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172) en ijzeroxide zwart (E172).
Registratiehouder
Sandoz B.V.
Voor inlichtingen en correspondentie
Sandoz B.V.
Postbus 10332
1301 AH Almere
In het register ingeschreven onder:
RVG 30697 (Mirtazapine Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten)
RVG 30698 (Mirtazapine Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten)
RVG 30699 (Mirtazapine Sandoz 45 mg, filmomhulde tabletten).
1. WAT IS MIRTAZAPINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
De tabletten zijn per 30 verpakt in doordrukstrips in een doosje.
Mirtazapine Sandoz behoort tot de geneesmiddelengroep van de antidepressiva, middelen tegen ernstige neerslachtigheid.
Mirtazapine Sandoz wordt gebruikt:
1 bij ernstige neerslachtigheid (depressie) wanneer deze in fasen optreedt en vooral tijdens perioden waarin een sombere stemming en verlies van plezier in het leven het meest op de voorgrond staan.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MIRTAZAPINE SANDOZ GEBRUIKT
Gebruik Mirtazapine Sandoz niet
1 wanneer u overgevoelig bent voor Mirtazapine, voor de kleurstof zonnegeel (E110) of voor één van de andere bestanddelen van de tabletten. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag. Als u hiervan last krijgt, stop dan en raadpleeg uw arts of apotheker.
Wees extra voorzichtig met Mirtazapine Sandoz
1 bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Mirtazapine Sandoz dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandelijkheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Mirtazapine Sandoz voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Mirtazapine Sandoz heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar en u dit wilt bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor opgesomde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Mirtazapine Sandoz, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Mirtazapine Sandoz over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep
2 wanneer u tijdens de behandeling last van koorts, keelpijn, ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis) of andere symptomen van een infectie krijgt; dit kan een teken van beenmergdepressie zijn. Raadpleeg dan meteen uw arts. De arts zal dan het bloedbeeld controleren en de behandeling eventueel staken. Uit ervaring is gebleken dat beenmergsuppressie zelden optreedt, meestal na 4-6 weken van de behandeling, en niet van blijvende aard is.
3 wanneer u vallende ziekte (epilepsie) en organisch hersensyndroom heeft; uit ervaring is gebleken dat bij met mirtazapine behandelde patiënten toevallen zelden optreden
4 wanneer uw lever of nieren niet goed werken (lever- of nierfalen)
5 wanneer u lijdt aan hartaandoeningen, zoals geleidingsstoornissen, beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina) en recent hartinfarct (myocardinfarct)
6 wanneer u verlaagde bloeddruk heeft
7 wanneer u moeilijkheden bij het plassen (mictiestoornissen) heeft (bijvoorbeeld prostaatvergroting). Mirtazapine Sandoz dient met voorzichtigheid te worden toegepast.
8 wanneer u lijdt aan een bepaalde vorm van staar (zgn. Nauwe-kamerhoek glaucoom)
9 wanneer u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft
10 indien tijdens de behandeling geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) optreedt, moet de behandeling met Mirtazapine Sandoz worden gestaakt
11 u lijdt of geleden heeft aan geestesaandoeningen als manie ((perioden van) overdreven opgewektheid, gepaard gaande met het hebben van veel energie), schizofrenie (ernstige geestesziekte met verschijnselen als waanideeën, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en geleidelijk veranderen van de persoonlijkheid, of stemmingswisselingen); de symptomen kunnen erger worden
1 wanneer de behandeling afgebouwd moet worden: het abrupt afbreken van de behandeling na langdurige toediening kan angst, opgewondenheid, misselijkheid, hoofdpijn en gevoel van onwelzijn (malaise) teweegbrengen
2 wanneer u wat ouder bent; u kunt gevoeliger zijn voor met name de bijwerkingen van antidepressiva
3 wanneer u tegelijkertijd met mirtazapine zogenoemde SSRI’s (middelen tegen neerslachtigheid) gebruikt; zeer zelden kan dan een serotoninesyndroom optreden. Symptomen van een serotoninesyndroom zijn opwinding, trillen, spiersamentrekkingen en een verhoogde lichaamstemperatuur
4 in het begin van de behandeling dient u nauwgezet te worden gecontroleerd, omdat de gunstige werking van Mirtazapine Sandoz later inzet dan de remmende werking op de geest.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Mirtazapine Sandoz in combinatie met voedsel en drank
Alcohol kan de werking van mirtazapine versterken. U dient daarom het gebruik van alcoholhoudende dranken te vermijden in de periode dat u Mirtazapine Sandoz gebruikt.
Zwangerschap
Er zijn weinig gegevens bekend over de mogelijke nadelige gevolgen bij het gebruik van mirtazapine tijdens de zwangerschap. Daarom dient het gebruik van mirtazapine tijdens de zwangerschap te worden afgeraden, tenzij de arts het strikt noodzakelijk acht en de voor- en nadelen zorgvuldig heeft afgewogen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Borstvoeding
Het is niet bekend of mirtazapine in de moedermelk terechtkomt. Gebruik daarom geen Mirtazapine Sandoz tijdens de periode van het geven van borstvoeding. Er zijn n.l. onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mirtazapine kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, beïnvloeden. Mirtazapine kan het concentratie- en reactievermogen nadelig beïnvloeden, vooral in het begin van de behandeling. U dient hiermee rekening te houden als u aan het verkeer gaat deelnemen of gevaarlijke machines gaat bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Mirtazapine Sandoz
Wanneer uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of dat u overgevoelig bent voor de kleurstof zonnegeel (E110), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik van Mirtazapine Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen
Mirtazapine Sandoz en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt o.a. voor:
1 MAO-remmers (bepaalde middelen tegen neerslachtigheid); mirtazapine moet niet worden toegediend gecombineerd met of binnen 2 weken na het staken van de behandeling met deze stoffen
2 Benzodiazepinen of andere rustgevende middelen (sedativa) (bepaalde groep
middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen); mirtazapine kan de sufmakende werking versterken.
3 middelen die een effect hebben op de serotonine concentratie (SSRI’s), zoals bijv. paroxetine; deze kunnen het risico van interacties die leiden tot een serotoninesyndroom verhogen. Als de arts het noodzakelijk acht, deze middelen gelijktijdig met mirtazapine voor te schrijven, dienen eventuele veranderingen in de dosis behoedzaam en onder nauwkeurige controle plaats te vinden
4 HIV-proteaseremmers (middelen tegen aids), bepaalde antischimmelmiddelen, erythromycine (middel tegen bepaalde bacteriële infecties) en nefazodone (middel bij psychische aandoeningen); voorzichtigheid is geboden
1 carbamazepine (middel bij epilepsie); als dit middel aan de mirtazapinetherapie wordt toegevoegd, kan het nodig zijn dat uw arts de mirtazapinedosis aanpast
2 cimetidine (middel bij maagklachten); kan de werking van mirtazapine versterken. Uw arts dient eventueel bij het begin van gelijktijdige toediening van cimetidine de mirtazapinedosis te verlagen, en bij beëindiging van de behandeling met cimetidine de mirtazapinedosis te verhogen
3 warfarine; bij gelijktijdige behandeling met warfarine en mirtazapine kan het nodig zijn dat de arts de antistollingswerking van warfarine controleert.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
3. HOE WORDT MIRTAZAPINE SANDOZ GEBRUIKT?
Dosering
Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Mirtazapine Sandoz. In het algemeen gelden de volgende doseringen:
Volwassenen
Startdosering: 15 of 30 mg per dag bij voorkeur 's avonds in te nemen.
Onderhoudsdosering: 15- 45 mg per dag.
Kinderen en adolescenten (<18 jaar)
Mirtazapine Sandoz dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten (zie: “Wees extra voorzichtig met Mirtazapine Sandoz”).
Ouderen
Hetzelfde doseringsadvies als volwassenen.
Verhoging van de dosering dient behoedzaam en onder nauwkeurige controle plaats te vinden.
De tablet in zijn geheel 's avonds met voldoende water innemen.
Patiënten die aan lever- of nierfunctiestoornissen (lever- of nierinsufficiëntie) lijden
De tablet bij voorkeur één keer per dag bij bedtijd innemen. Als de dosis over de dag verdeeld wordt (éénmaal ‘s ochtends en éénmaal ’s avonds), de hogere dosis ’s avonds innemen.
In geval u merkt dat Mirtazapine Sandoz te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoelang u Mirtazapine Sandoz moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Mirtazapine Sandoz heeft gebruikt
Wanneer u te veel van Mirtazapine Sandoz heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Symptomen van overdosering kunnen zijn: verwardheid en sufheid of slaperigheid mogelijk gepaard gaand met versnelde hartslag en lichte verhoogde of verlaagde bloeddruk. Wanneer er veel meer tabletten Mirtazapine Sandoz zijn ingenomen dan voorgeschreven, kunnen de bijwerkingen zeer ernstig of zelfs levensgevaarlijk zijn, vooral als meerdere geneesmiddelen gelijktijdig zijn ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Mirtazapine Sandoz te gebruiken
Als u vergeten bent een dosering in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema.
Gebruik nooit een dubbele dosis van Mirtazapine Sandoz om zo de vergeten dosis in te halen.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Mirtazapine Sandoz wordt gestopt
Als u na langdurig gebruik de behandeling abrupt stopt, kan dit ontwenningsverschijnselen veroorzaken, bijvoorbeeld misselijkheid, angst en opgewondenheid. Deze zijn doorgaans mild en van korte duur. Om ontwenningsverschijnselen te voorkómen, moet de behandeling met Mirtazapine Sandoz langzaam afgebouwd worden.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals alle geneesmiddelen kan Mirtazapine Sandoz bijwerkingen veroorzaken.
Bijwerkingen kunnen:
1 vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten,>1/100, <1/10);
2 zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten >1/10.000, <1/1.000).
Aandoeningen van het bloed en het lymfatisch systeem
Zelden
1 acute remmende werking op het beenmerg (beenmergdepressie) (een vermeerdering van het aantal witte bloedlichaampjes in het bloed (eosinofilie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede door tekort aan rode bloedlichaampjes (aplastische anemie) en bloedafwijking (tekort aan
bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (thrombocytopenie)) (zie ook rubriek “Wees extra voorzichtig met Mirtazapine Sandoz”).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak
2 meer trek in eten en gewichtstoename
Psychische stoornissen
Zelden
3 overdreven opgewektheid (manie)
4 nachtmerries en levendige dromen
5 verwarring
6 waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
7 angst
8 slapeloosheid.
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Vaak
9 moeheid/sufheid, slaperigheid (sedatie); dit treedt gewoonlijk op gedurende de eerste weken van de behandeling.
10 duizeligheid
11 hoofdpijn
Zelden
12 stuipachtige aanvallen
13 beven (tremor)
14 ziekte gepaard gaande met spiersamentrekkingen (myoclonie)
15 waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
16 rusteloze benen.
Aandoeningen van de bloedvaten
Zelden
1 bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid ((orthostatische) hypotensie)
2 plotseling bewustzijnsverlies (syncope).
Aandoeningen van de lever en gal Zelden
3 toename van leverenzymconcentraties.
Aandoeningen van huid of onderhuid Zelden
4 huiduitslag (exantheem).
Aandoeningen van het skeletspierstelsel, bindweefsel en botten Zelden
5 gewrichtspijn (artralgie)
6 spierpijn (myalgie).
Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toedieningen
Vaak
7 gegeneraliseerde of gelocaliseerde vochtophoping (oedeem) gepaard gaande met gewichtstoename.
Hoewel mirtazapine niet verslavend werkt, kunt u als u na langdurig gebruik plotseling met de behandeling stopt, last krijgen van ontwenningsverschijnselen (misselijkheid, angst en opgewondenheid). Deze verschijnselen zijn doorgaans mild en van korte duur. Om ontwenningsverschijnselen te voorkomen, zal uw arts de behandeling langzaam afbouwen.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U MIRTAZAPINE SANDOZ?
GENEESMIDDELEN BUITEN BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN!
Bewaar in de originele verpakking zodat Mirtazapine Sandoz beschermd wordt tegen vocht en licht. Bewaar de blister in de doos.
Gebruik Mirtazapine Sandoz niet meer na de datum op de verpakking achter ‘Exp.:’.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op 30 januari 2008
Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van Novartis.
Lees de bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
1 Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
2 Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
3 Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Mirtazapine Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Mirtazapine Sandoz gebruikt.
3. Hoe wordt Mirtazapine Sandoz gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Mirtazapine Sandoz?
Mirtazapine Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten Mirtazapine Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten Mirtazapine Sandoz 45 mg, filmomhulde tabletten
1 Het werkzame bestanddeel is: per filmomhulde tablet respectievelijk 15 mg, 30 mg of 45 mg mirtazapine.
2 Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: lactose monohydraat, maïszetmeel, hydroxypropylcellulose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 8000, titaandioxide (E171).
Mirtazapine Sandoz 15 mg filmomhulde tablet bevat bovendien de kleurstoffen ijzeroxide geel (E172), quinoline geel (E104) en zonnegeel (E110)
Mirtazapine Sandoz 30 mg filmomhulde tablet bevat bovendien de kleurstoffen ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172) en ijzeroxide zwart (E172).
Registratiehouder
Sandoz B.V.
Voor inlichtingen en correspondentie
Sandoz B.V.
Postbus 10332
1301 AH Almere
In het register ingeschreven onder:
RVG 30697 (Mirtazapine Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten)
RVG 30698 (Mirtazapine Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten)
RVG 30699 (Mirtazapine Sandoz 45 mg, filmomhulde tabletten).
1. WAT IS MIRTAZAPINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
De tabletten zijn per 30 verpakt in doordrukstrips in een doosje.
Mirtazapine Sandoz behoort tot de geneesmiddelengroep van de antidepressiva, middelen tegen ernstige neerslachtigheid.
Mirtazapine Sandoz wordt gebruikt:
1 bij ernstige neerslachtigheid (depressie) wanneer deze in fasen optreedt en vooral tijdens perioden waarin een sombere stemming en verlies van plezier in het leven het meest op de voorgrond staan.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MIRTAZAPINE SANDOZ GEBRUIKT
Gebruik Mirtazapine Sandoz niet
1 wanneer u overgevoelig bent voor Mirtazapine, voor de kleurstof zonnegeel (E110) of voor één van de andere bestanddelen van de tabletten. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag. Als u hiervan last krijgt, stop dan en raadpleeg uw arts of apotheker.
Wees extra voorzichtig met Mirtazapine Sandoz
1 bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Mirtazapine Sandoz dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandelijkheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Mirtazapine Sandoz voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Mirtazapine Sandoz heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar en u dit wilt bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor opgesomde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Mirtazapine Sandoz, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Mirtazapine Sandoz over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep
2 wanneer u tijdens de behandeling last van koorts, keelpijn, ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis) of andere symptomen van een infectie krijgt; dit kan een teken van beenmergdepressie zijn. Raadpleeg dan meteen uw arts. De arts zal dan het bloedbeeld controleren en de behandeling eventueel staken. Uit ervaring is gebleken dat beenmergsuppressie zelden optreedt, meestal na 4-6 weken van de behandeling, en niet van blijvende aard is.
3 wanneer u vallende ziekte (epilepsie) en organisch hersensyndroom heeft; uit ervaring is gebleken dat bij met mirtazapine behandelde patiënten toevallen zelden optreden
4 wanneer uw lever of nieren niet goed werken (lever- of nierfalen)
5 wanneer u lijdt aan hartaandoeningen, zoals geleidingsstoornissen, beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina) en recent hartinfarct (myocardinfarct)
6 wanneer u verlaagde bloeddruk heeft
7 wanneer u moeilijkheden bij het plassen (mictiestoornissen) heeft (bijvoorbeeld prostaatvergroting). Mirtazapine Sandoz dient met voorzichtigheid te worden toegepast.
8 wanneer u lijdt aan een bepaalde vorm van staar (zgn. Nauwe-kamerhoek glaucoom)
9 wanneer u suikerziekte (diabetes mellitus) heeft
10 indien tijdens de behandeling geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) optreedt, moet de behandeling met Mirtazapine Sandoz worden gestaakt
11 u lijdt of geleden heeft aan geestesaandoeningen als manie ((perioden van) overdreven opgewektheid, gepaard gaande met het hebben van veel energie), schizofrenie (ernstige geestesziekte met verschijnselen als waanideeën, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en geleidelijk veranderen van de persoonlijkheid, of stemmingswisselingen); de symptomen kunnen erger worden
1 wanneer de behandeling afgebouwd moet worden: het abrupt afbreken van de behandeling na langdurige toediening kan angst, opgewondenheid, misselijkheid, hoofdpijn en gevoel van onwelzijn (malaise) teweegbrengen
2 wanneer u wat ouder bent; u kunt gevoeliger zijn voor met name de bijwerkingen van antidepressiva
3 wanneer u tegelijkertijd met mirtazapine zogenoemde SSRI’s (middelen tegen neerslachtigheid) gebruikt; zeer zelden kan dan een serotoninesyndroom optreden. Symptomen van een serotoninesyndroom zijn opwinding, trillen, spiersamentrekkingen en een verhoogde lichaamstemperatuur
4 in het begin van de behandeling dient u nauwgezet te worden gecontroleerd, omdat de gunstige werking van Mirtazapine Sandoz later inzet dan de remmende werking op de geest.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Gebruik van Mirtazapine Sandoz in combinatie met voedsel en drank
Alcohol kan de werking van mirtazapine versterken. U dient daarom het gebruik van alcoholhoudende dranken te vermijden in de periode dat u Mirtazapine Sandoz gebruikt.
Zwangerschap
Er zijn weinig gegevens bekend over de mogelijke nadelige gevolgen bij het gebruik van mirtazapine tijdens de zwangerschap. Daarom dient het gebruik van mirtazapine tijdens de zwangerschap te worden afgeraden, tenzij de arts het strikt noodzakelijk acht en de voor- en nadelen zorgvuldig heeft afgewogen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt
Borstvoeding
Het is niet bekend of mirtazapine in de moedermelk terechtkomt. Gebruik daarom geen Mirtazapine Sandoz tijdens de periode van het geven van borstvoeding. Er zijn n.l. onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mirtazapine kan de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, beïnvloeden. Mirtazapine kan het concentratie- en reactievermogen nadelig beïnvloeden, vooral in het begin van de behandeling. U dient hiermee rekening te houden als u aan het verkeer gaat deelnemen of gevaarlijke machines gaat bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Mirtazapine Sandoz
Wanneer uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of dat u overgevoelig bent voor de kleurstof zonnegeel (E110), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Gebruik van Mirtazapine Sandoz in combinatie met andere geneesmiddelen
Mirtazapine Sandoz en andere geneesmiddelen kunnen elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Dit geldt o.a. voor:
1 MAO-remmers (bepaalde middelen tegen neerslachtigheid); mirtazapine moet niet worden toegediend gecombineerd met of binnen 2 weken na het staken van de behandeling met deze stoffen
2 Benzodiazepinen of andere rustgevende middelen (sedativa) (bepaalde groep
middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen); mirtazapine kan de sufmakende werking versterken.
3 middelen die een effect hebben op de serotonine concentratie (SSRI’s), zoals bijv. paroxetine; deze kunnen het risico van interacties die leiden tot een serotoninesyndroom verhogen. Als de arts het noodzakelijk acht, deze middelen gelijktijdig met mirtazapine voor te schrijven, dienen eventuele veranderingen in de dosis behoedzaam en onder nauwkeurige controle plaats te vinden
4 HIV-proteaseremmers (middelen tegen aids), bepaalde antischimmelmiddelen, erythromycine (middel tegen bepaalde bacteriële infecties) en nefazodone (middel bij psychische aandoeningen); voorzichtigheid is geboden
1 carbamazepine (middel bij epilepsie); als dit middel aan de mirtazapinetherapie wordt toegevoegd, kan het nodig zijn dat uw arts de mirtazapinedosis aanpast
2 cimetidine (middel bij maagklachten); kan de werking van mirtazapine versterken. Uw arts dient eventueel bij het begin van gelijktijdige toediening van cimetidine de mirtazapinedosis te verlagen, en bij beëindiging van de behandeling met cimetidine de mirtazapinedosis te verhogen
3 warfarine; bij gelijktijdige behandeling met warfarine en mirtazapine kan het nodig zijn dat de arts de antistollingswerking van warfarine controleert.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
3. HOE WORDT MIRTAZAPINE SANDOZ GEBRUIKT?
Dosering
Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Mirtazapine Sandoz. In het algemeen gelden de volgende doseringen:
Volwassenen
Startdosering: 15 of 30 mg per dag bij voorkeur 's avonds in te nemen.
Onderhoudsdosering: 15- 45 mg per dag.
Kinderen en adolescenten (<18 jaar)
Mirtazapine Sandoz dient niet gebruikt te worden bij kinderen en adolescenten (zie: “Wees extra voorzichtig met Mirtazapine Sandoz”).
Ouderen
Hetzelfde doseringsadvies als volwassenen.
Verhoging van de dosering dient behoedzaam en onder nauwkeurige controle plaats te vinden.
De tablet in zijn geheel 's avonds met voldoende water innemen.
Patiënten die aan lever- of nierfunctiestoornissen (lever- of nierinsufficiëntie) lijden
De tablet bij voorkeur één keer per dag bij bedtijd innemen. Als de dosis over de dag verdeeld wordt (éénmaal ‘s ochtends en éénmaal ’s avonds), de hogere dosis ’s avonds innemen.
In geval u merkt dat Mirtazapine Sandoz te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoelang u Mirtazapine Sandoz moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Mirtazapine Sandoz heeft gebruikt
Wanneer u te veel van Mirtazapine Sandoz heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Symptomen van overdosering kunnen zijn: verwardheid en sufheid of slaperigheid mogelijk gepaard gaand met versnelde hartslag en lichte verhoogde of verlaagde bloeddruk. Wanneer er veel meer tabletten Mirtazapine Sandoz zijn ingenomen dan voorgeschreven, kunnen de bijwerkingen zeer ernstig of zelfs levensgevaarlijk zijn, vooral als meerdere geneesmiddelen gelijktijdig zijn ingenomen.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Mirtazapine Sandoz te gebruiken
Als u vergeten bent een dosering in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema.
Gebruik nooit een dubbele dosis van Mirtazapine Sandoz om zo de vergeten dosis in te halen.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Mirtazapine Sandoz wordt gestopt
Als u na langdurig gebruik de behandeling abrupt stopt, kan dit ontwenningsverschijnselen veroorzaken, bijvoorbeeld misselijkheid, angst en opgewondenheid. Deze zijn doorgaans mild en van korte duur. Om ontwenningsverschijnselen te voorkómen, moet de behandeling met Mirtazapine Sandoz langzaam afgebouwd worden.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals alle geneesmiddelen kan Mirtazapine Sandoz bijwerkingen veroorzaken.
Bijwerkingen kunnen:
1 vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten,>1/100, <1/10);
2 zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1000 patiënten >1/10.000, <1/1.000).
Aandoeningen van het bloed en het lymfatisch systeem
Zelden
1 acute remmende werking op het beenmerg (beenmergdepressie) (een vermeerdering van het aantal witte bloedlichaampjes in het bloed (eosinofilie), bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (granulocytopenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), bloedarmoede door tekort aan rode bloedlichaampjes (aplastische anemie) en bloedafwijking (tekort aan
bloedplaatjes) gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (thrombocytopenie)) (zie ook rubriek “Wees extra voorzichtig met Mirtazapine Sandoz”).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Vaak
2 meer trek in eten en gewichtstoename
Psychische stoornissen
Zelden
3 overdreven opgewektheid (manie)
4 nachtmerries en levendige dromen
5 verwarring
6 waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
7 angst
8 slapeloosheid.
Aandoeningen van het zenuwstelsel
Vaak
9 moeheid/sufheid, slaperigheid (sedatie); dit treedt gewoonlijk op gedurende de eerste weken van de behandeling.
10 duizeligheid
11 hoofdpijn
Zelden
12 stuipachtige aanvallen
13 beven (tremor)
14 ziekte gepaard gaande met spiersamentrekkingen (myoclonie)
15 waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie)
16 rusteloze benen.
Aandoeningen van de bloedvaten
Zelden
1 bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid ((orthostatische) hypotensie)
2 plotseling bewustzijnsverlies (syncope).
Aandoeningen van de lever en gal Zelden
3 toename van leverenzymconcentraties.
Aandoeningen van huid of onderhuid Zelden
4 huiduitslag (exantheem).
Aandoeningen van het skeletspierstelsel, bindweefsel en botten Zelden
5 gewrichtspijn (artralgie)
6 spierpijn (myalgie).
Algemene aandoeningen en stoornissen op de plaats van toedieningen
Vaak
7 gegeneraliseerde of gelocaliseerde vochtophoping (oedeem) gepaard gaande met gewichtstoename.
Hoewel mirtazapine niet verslavend werkt, kunt u als u na langdurig gebruik plotseling met de behandeling stopt, last krijgen van ontwenningsverschijnselen (misselijkheid, angst en opgewondenheid). Deze verschijnselen zijn doorgaans mild en van korte duur. Om ontwenningsverschijnselen te voorkomen, zal uw arts de behandeling langzaam afbouwen.
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U MIRTAZAPINE SANDOZ?
GENEESMIDDELEN BUITEN BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN HOUDEN!
Bewaar in de originele verpakking zodat Mirtazapine Sandoz beschermd wordt tegen vocht en licht. Bewaar de blister in de doos.
Gebruik Mirtazapine Sandoz niet meer na de datum op de verpakking achter ‘Exp.:’.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd op 30 januari 2008
Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van Novartis.
Top Dossiers