BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
Mirtazapine Sandoz® orodispergeerbare tablet 15/30/45 mg, orodispergeerbare tabletten
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet gebruikt.
3. Hoe wordt Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet?
6. Aanvullende informatie.
1. WAT IS MIRTAZAPINE SANDOZ ORODISPERGEERBARE TABLET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet behoort tot een geneesmiddelengroep die antidepressiva genoemd wordt.
Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet wordt gebruikt voor de behandeling van depressies (ernstige neerslachtigheid), wanneer deze in fasen optreedt en vooral tijdens perioden waarin een sombere stemming en verlies van plezier in het leven het meest op de voorgrond staan.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MIRTAZAPINE SANDOZ ORODISPERGEERBARE TABLET GEBRUIKT.
Gebruik Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet niet
als u allergisch (overgevoelig) bent voor mirtazapine of voor één van de andere bestanddelen van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet.
Wees extra voorzichtig met Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet
Vertel het uw arts als u last heeft of heeft gehad van:
- epilepsie (toevallen of stuipen);
- leveraandoeningen (waaronder geelzucht) of nieraandoeningen;
- hartaandoeningen, zoals angina (beklemmend pijnlijk gevoel) of een recente hartaanval, of lage bloeddruk;
- oogaandoeningen, zoals glaucoom (verhoogde oogboldruk);
- moeilijkheden met plassen, die mogelijk veroorzaakt worden door een vergrote prostaat;
- suikerziekte (diabetes)(mogelijk moet u uw dosis insuline of andere geneesmiddelen tegen suikerziekte aanpassen);
- psychische aandoeningen zoals schizofrenie of manische depressie.
Ouderen zijn vaak gevoeliger, vooral voor de bijwerkingen.
Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar
Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar en u dit wilt bespreken, dan dient u contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor opgesomde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet, dan dient u uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
- als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een
antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen of kruidenmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen of kruidenmiddelen kunnen problemen veroorzaken als u ze samen met Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet gebruikt:
- andere antidepressiva: gebruik Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet niet samen met monoamine oxidase-remmers, of binnen twee weken nadat u met het gebruik daarvan gestopt bent. Als u mirtazapine gebruikt samen met andere serotonerge geneesmiddelen (zoals SSRI’s of venlafaxine), kunt u het zogenaamde serotoninesyndroom ontwikkelen. De symptomen hiervan zijn o.a.: verwarring, rusteloosheid, transpireren, beven, rillen, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), plotselinge spiersamentrekkingen of een snelle hartslag;
- geneesmiddelen tegen angst of slapeloosheid zoals benzodiazepinen: de combinatie kan u slaperiger maken.
Wees voorzichtig met de volgende geneesmiddelen:
- voor infecties, zoals erytromycine, anti-schimmelmiddelen die azolen bevatten, en middelen tegen HIV (proteaseremmers);
- voor depressie, zoals nefazodon;
- voor maagzweren, zoals cimetidine.
In combinatie met mirtazapine kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid mirtazapine in uw bloed verhogen. Vertel het uw arts als u deze geneesmiddelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosering van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet te verlagen, of bij het stoppen met deze geneesmiddelen juist weer te verhogen.
- voor epilepsie, zoals carbamazepine en fenytoïne;
- voor tuberculose, zoals rifampicine.
In combinatie met mirtazapine kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid mirtazapine in uw bloed verlagen. Vertel het uw arts als u deze geneesmiddelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosering van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet te verhogen, of bij het stoppen met deze geneesmiddelen juist weer te verlagen.
- die het stollen van het bloed voorkomen, zoals warfarine.
Mirtazapine kan de effecten van warfarine op het bloed verhogen. Vertel het uw arts als u dit geneesmiddel gebruikt. In geval van gecombineerd gebruik wordt het aanbevolen dat een arts uw bloed zorgvuldig in de gaten houdt.
Gebruik van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet met voedsel en drank
Als u alcohol drinkt terwijl u Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet gebruikt, kunt u slaperig worden. Daarom is het beter om geen alcohol te drinken. U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het gebruik van mirtazapine tijdens de zwangerschap. Als u zwanger wilt worden of als u denkt dat u zwanger bent geworden terwijl u Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet mag tijdens de zwangerschap niet gebruikt worden, tenzij uw arts u uitdrukkelijk gezegd heeft dat het wel kan.
Het gebruik van mirtazapine tijdens de periode van borstvoeding wordt niet aanbevolen, omdat er geen relevante gegevens bij mensen beschikbaar zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mirtazapine kan uw concentratie- en reactievermogen aantasten. Onderneem wanneer u Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet gebruikt geen mogelijk gevaarlijke activiteiten die alertheid en goede concentratie vereisen, zoals deelnemen aan het verkeer of machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet
Vertel het uw arts als u fenylketonurie heeft; dit geneesmiddel bevat namelijk aspartaam, een bron van fenylalanine, wat schadelijk voor u kan zijn.
Dit geneesmiddel bevat een heel kleine hoeveelheid sulfieten. In zeldzame gevallen kan dit ernstige allergische (overgevoeligheids-)reacties en bronchospasme (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen) veroorzaken.
3. HOE WORDT MIRTAZAPINE SANDOZ ORODISPERGEERBARE TABLET GEBRUIKT?
Volg bij het gebruik van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet is bedoeld voor oraal gebruik (om in te nemen via de mond).
Deze tabletten lossen op in uw mond, dus u moet droge handen hebben als u deze tabletten aanraakt.
Druk de tablet niet uit de doordrukstrip, dan zou u hem verpulveren. Trek voorzichtig de folie van de doordrukstrip af en pak de tablet eruit. Leg de tabletten op uw tong tot ze oplossen. U heeft geen water of andere vloeistof nodig om de tabletten in te slikken. De orodispergeerbare tabletten kunnen met of zonder water ingenomen worden.
De gebruikelijke startdosering is 15 of 30 mg eenmaal per dag. U kunt ze het beste ’s avonds innemen, vlak voordat u naar bed gaat.
Het is ook mogelijk dat uw arts u zegt dat u de dagelijkse dosering in tweeën kunt verdelen, en een deel ’s ochtends in moet nemen en een deel bij het naar bed gaan. De grootste dosering dient ’s avonds ingenomen te worden.
Bespreek na 2 tot 4 weken het effect van de behandeling met uw arts. Het kan 2-4 weken duren voordat u zich beter begint te voelen. Als u zich dan nog niet beter voelt, zal uw arts misschien een hogere dosering voorschrijven. De onderhoudsdosering ligt meestal tussen 15 mg en 45 mg per dag.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u de tabletten moet blijven innemen. Dit kan wel enige maanden zijn nadat u zich beter begint te voelen.
Als u ouder bent of als u een lever- of nieraandoening heeft, zal uw arts de dosering misschien aanpassen.
Wat u moet doen als u meer van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u of iemand anders te veel tabletten Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of een ziekenhuis, en laat hun de verpakking van de tabletten zien. De meest waarschijnlijke verschijnselen van een overdosering zijn slaperigheid en stuurloosheid (disoriëntatie).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet te gebruiken
Als u uw dosering eenmaal per dag moet innemen
- als u vergeten bent uw dosering in te nemen, doe dat dan niet alsnog. Sla hem gewoon over. Neem uw volgende dosering op de normale tijd.
Als u uw dosering tweemaal per dag moet innemen
- als u uw ochtenddosering vergeten bent, neem die dan gewoon samen met uw avonddosering in
- als u uw avonddosering vergeten bent, neem die dan niet in met de volgende ochtenddosering; sla hem gewoon over en ga verder met uw normale ochtend- en avonddoseringen
- als u beide doseringen vergeten bent, probeer ze dan niet in te halen. Sla beide doseringen over en ga de volgende dag gewoon verder met uw normale
doseringsschema.
Als u stopt met het gebruik van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet
Stop de behandeling niet zonder eerst met uw arts te overleggen, zelfs niet als u zich beter voelt.
Als u plotseling ophoudt nadat u dit geneesmiddel lange tijd heeft gebruikt, kunt u last krijgen van duizeligheid, opwinding, angst, hoofdpijn, misselijkheid.
Deze verschijnselen zijn over het algemeen niet ernstig en verdwijnen vanzelf. Ze treden meestal op in de eerste paar dagen nadat u opgehouden bent dit geneesmiddel te gebruiken.
Als u ophoudt met het gebruik van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet, zal uw arts u helpen de dosering geleidelijk over een aantal weken te verminderen. Dat zal meestal ongeveer 4-6 maanden zijn nadat u zich beter begint te voelen.
Dit zal helpen de kans op ontwenningsverschijnselen te verminderen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals alle geneesmiddelen kan Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Ernstige bijwerkingen
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet en neem onmiddellijk contact op met uw arts:
De volgend bijwerkingen komen zelden voor (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
• toevallen (convulsies)
• tekenen van infectie, zoals koorts, keelpijn, zweertjes in de mond of maagklachten. In zeldzame gevallen krijgen mensen in de eerste paar weken van de behandeling met mirtazapine minder weerstand tegen infecties. Dit komt doordat het een tijdelijk tekort aan witte bloedlichaampjes kan veroorzaken. Als u deze verschijnselen krijgt, zal uw arts uw bloed laten onderzoeken
• manie (een uitgelaten gevoel)
• gele verkleuring van de huid of ogen; dit kan wijzen op een verstoring van de leverfunctie (geelzucht).
De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
• serotoninesyndroom. Als u een of meer van de volgende symptomen heeft, heeft u
mogelijk iets wat het serotoninesyndroom genoemd wordt. De verschijnselen hiervan zijn ondermeer: verwarring, rusteloosheid, transpireren, trillen, rillen, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), plotselinge spiersamentrekkingen of een snelle hartslag.
Andere mogelijke bijwerkingen
De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
• meer eetlust en gewichtstoename
• slaperigheid of meer slapen. Dit treedt meestal op in de eerste paar weken van de behandeling
• duizeligheid
• hoofdpijn
• het vasthouden van vocht (oedeem) over uw hele lichaam of alleen in één deel. De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
• misselijkheid.
De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
• nachtmerries, levendige dromen
• verwarring, angst, slapeloosheid of hallucinaties
• gevoelloosheid of “slapende handen/voeten” (artsen noemen dit paresthesie)
• trillerigheid of beven
• spiersamentrekkingen, of “rusteloze benen”
• zich rusteloos voelen, niet stil kunnen zitten of staan (artsen noemen dit acathisie)
• gevoel van opgewondenheid
• droge mond, braken en diarree
• verlaging van de bloeddruk wanneer u opstaat
• flauwvallen
• huiduitslag
• pijn in de gewrichten of spieren
• vermoeidheid
• grote hoeveelheid van bepaalde leverenzymen in uw bloed
• tekort aan rode en witte bloedlichaampjes en bloedplaatjes (aplastische anemie), tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) of verhoging van het aantal witte bloedlichaampjes (eosinofilie).
De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
• gevoelloosheid (paresthesie) in de mond.
Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van mirtazapine of vlak na behandeling met mirtazapine (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet”).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U MIRTAZAPINE SANDOZ ORODISPERGEERBARE TABLET?
Buiten het bereik en zicht van kinderen van kinderen houden.
Gebruik Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “Exp.:. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 30ºC. In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen vocht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE.
Wat bevat Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet
• Het werkzame bestanddeel is: mirtazapine. Elke orodispergeerbare tablet bevat 15 mg, 30 mg of 45 mg mirtazapine.
• De overige bestanddelen zijn: mannitol (E421), povidon K30, crospovidon, colloïdaal watervrij silica, aspartaam (E951), calciumstearaat, sinaasappelsmaak (maltodextrine, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen, dl-alfa-tocoferol), pepermuntsmaak (maltodextrine, natuurlijke smaakstoffen, dextrine, sulfiet).
Hoe ziet Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Orodispergeerbare tabletten: witte of bijna witte, ronde, platte tabletten met afgeronde randen en onbedrukt aan beide zijden.
Aluminium/aluminium blisters met 6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 30x1, 48, 50, 56, 60, 84, 90, 96, 100 of 100x1 orodispergeerbare tabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel gebracht te worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Sandoz B.V.
Voor inlichtingen en correspondentie
Sandoz B.V. Postbus 10332 1301 AH Almere
Nederland
Fabrikanten
LEK d.d. Pharmaceuticals Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovenië
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
Duitsland
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Oostenrijk
In het register ingschreven onder:
RVG 33376 (15 mg) RVG 33377 (30 mg) RVG 33378 (45 mg).
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Mirtazapin Sandoz 15 mg - Schmelztabletten
België: Mirtazapine Sandoz 15 mg orodispergeerbare tabletten
Tsjechië: Mirtazapin Sandoz 15 mg rozpustné tablety
Denemarken: Arintapin Smelt
Estland: Mirtazapine Sandoz 15 mg
Finland: Mirtazapin Sandoz
Duitsland: Mirtazapin Sandoz 15 mg Schmelztabletten
Griekenland: Mirtax
Hongarije: Mirtazapin Sandoz 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Italië: AZATRIM 15 mg compresse orodispersibili
Letland: Mirtazapine Sandoz 15 mg muté disperóéjamás tabletes
Litouwen: Mirtazapine Sandoz 15 mg burnoje disperguojamosios tabletés
Sandoz B.V. Page 8/9
Mirtazapine Sandoz® orodispergeerbare tablet 15/30/45 mg
1.3.1.3 Package Leaflet april 2008
131.3-V3
Nederland: Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet 15 mg,
orodispergeerbare tabletten
Noorwegen: Mirtazapin Sandoz
Polen: Mirtazapin 15 SANDOZ
Portugal: MIRTAZAPINA SANDOZ
Slowakije: Mirtazapin ODT Sandoz 15 mg
Spanje: MIRTAZAPINA SANDOZ 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Zweden: Mirtazapin Sandoz
Verenigd Koninkrijk: Mirtazapine 15 mg Orodispersible Tablets
Oostenrijk: Mirtazapin Sandoz 30 mg - Schmelztabletten
België: Mirtazapine Sandoz 30 mg orodispergeerbare tabletten
Tsjechië: Mirtazapin Sandoz 30 mg rozpustné tablety
Denemarken: Arintapin Smelt
Estland: Mirtazapine Sandoz 30 mg
Finland: Mirtazapin Sandoz
Duitsland: Mirtazapin Sandoz 30 mg Schmelztabletten
Griekenland: Mirtax
Hongarije: Mirtazapin Sandoz 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
Italië: AZATRIM 30 mg compresse orodispersibili
Letland: Mirtazapine Sandoz 30 mg muté disperóéjamás tabletes
Litouwen: Mirtazapine Sandoz 30 mg burnoje disperguojamosios tabletés
Nederland: Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet 30 mg,
orodispergeerbare tabletten
Noorwegen: Mirtazapin Sandoz
Polen: Mirtazapin 30 SANDOZ
Portugal: MIRTAZAPINA SANDOZ
Slowakije: Mirtazapin ODT Sandoz 30 mg
Slovenië: Miva 30 mg orodisperzibilne tablete
Spanje: MIRTAZAPINA SANDOZ 30 mg comprimidos bucodispersables EFG
Zweden: Mirtazapin Sandoz
Verenigd Koninkrijk: Mirtazapine 30 mg Orodispersible Tablets
Oostenrijk: Mirtazapin Sandoz 45 mg - Schmelztabletten
België: Mirtazapine Sandoz 45 mg orodispergeerbare tabletten
Tsjechië: Mirtazapin Sandoz 45 mg rozpustné tablety
Denemarken: Arintapin Smelt
Finland: Mirtazapin Sandoz
Duitsland: Mirtazapin Sandoz 45 mg Schmelztabletten
Griekenland: Mirtax
Hongarije: Mirtazapin Sandoz 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Italië: AZATRIM 45 mg compresse orodispersibili
Nederland: Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet 45 mg,
orodispergeerbare tabletten
Noorwegen: Mirtazapin Sandoz
Polen: Mirtazapin 45 SANDOZ
Portugal: MIRTAZAPINA SANDOZ
Slowakije: Mirtazapin ODT Sandoz 45 mg
Slovenië: Miva 45 mg orodisperzibilne tablete
Spanje: MIRTAZAPINA SANDOZ 45 mg comprimidos bucodispersables EFG
Zweden: Mirtazapin Sandoz
Verenigd Koningrijk: Mirtazapine 45 mg Orodispersible Tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 04/2008
Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van Novartis.
Mirtazapine Sandoz® orodispergeerbare tablet 15/30/45 mg, orodispergeerbare tabletten
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter
1. Wat is Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet gebruikt.
3. Hoe wordt Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet?
6. Aanvullende informatie.
1. WAT IS MIRTAZAPINE SANDOZ ORODISPERGEERBARE TABLET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet behoort tot een geneesmiddelengroep die antidepressiva genoemd wordt.
Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet wordt gebruikt voor de behandeling van depressies (ernstige neerslachtigheid), wanneer deze in fasen optreedt en vooral tijdens perioden waarin een sombere stemming en verlies van plezier in het leven het meest op de voorgrond staan.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MIRTAZAPINE SANDOZ ORODISPERGEERBARE TABLET GEBRUIKT.
Gebruik Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet niet
als u allergisch (overgevoelig) bent voor mirtazapine of voor één van de andere bestanddelen van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet.
Wees extra voorzichtig met Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet
Vertel het uw arts als u last heeft of heeft gehad van:
- epilepsie (toevallen of stuipen);
- leveraandoeningen (waaronder geelzucht) of nieraandoeningen;
- hartaandoeningen, zoals angina (beklemmend pijnlijk gevoel) of een recente hartaanval, of lage bloeddruk;
- oogaandoeningen, zoals glaucoom (verhoogde oogboldruk);
- moeilijkheden met plassen, die mogelijk veroorzaakt worden door een vergrote prostaat;
- suikerziekte (diabetes)(mogelijk moet u uw dosis insuline of andere geneesmiddelen tegen suikerziekte aanpassen);
- psychische aandoeningen zoals schizofrenie of manische depressie.
Ouderen zijn vaak gevoeliger, vooral voor de bijwerkingen.
Gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar
Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 jaar en u dit wilt bespreken, dan dient u contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hiervoor opgesomde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet, dan dient u uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken.
U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont:
- als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
- als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een
antidepressivum.
Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag.
Gebruik met andere geneesmiddelen
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen of kruidenmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Sommige geneesmiddelen of kruidenmiddelen kunnen problemen veroorzaken als u ze samen met Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet gebruikt:
- andere antidepressiva: gebruik Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet niet samen met monoamine oxidase-remmers, of binnen twee weken nadat u met het gebruik daarvan gestopt bent. Als u mirtazapine gebruikt samen met andere serotonerge geneesmiddelen (zoals SSRI’s of venlafaxine), kunt u het zogenaamde serotoninesyndroom ontwikkelen. De symptomen hiervan zijn o.a.: verwarring, rusteloosheid, transpireren, beven, rillen, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), plotselinge spiersamentrekkingen of een snelle hartslag;
- geneesmiddelen tegen angst of slapeloosheid zoals benzodiazepinen: de combinatie kan u slaperiger maken.
Wees voorzichtig met de volgende geneesmiddelen:
- voor infecties, zoals erytromycine, anti-schimmelmiddelen die azolen bevatten, en middelen tegen HIV (proteaseremmers);
- voor depressie, zoals nefazodon;
- voor maagzweren, zoals cimetidine.
In combinatie met mirtazapine kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid mirtazapine in uw bloed verhogen. Vertel het uw arts als u deze geneesmiddelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosering van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet te verlagen, of bij het stoppen met deze geneesmiddelen juist weer te verhogen.
- voor epilepsie, zoals carbamazepine en fenytoïne;
- voor tuberculose, zoals rifampicine.
In combinatie met mirtazapine kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid mirtazapine in uw bloed verlagen. Vertel het uw arts als u deze geneesmiddelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosering van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet te verhogen, of bij het stoppen met deze geneesmiddelen juist weer te verlagen.
- die het stollen van het bloed voorkomen, zoals warfarine.
Mirtazapine kan de effecten van warfarine op het bloed verhogen. Vertel het uw arts als u dit geneesmiddel gebruikt. In geval van gecombineerd gebruik wordt het aanbevolen dat een arts uw bloed zorgvuldig in de gaten houdt.
Gebruik van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet met voedsel en drank
Als u alcohol drinkt terwijl u Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet gebruikt, kunt u slaperig worden. Daarom is het beter om geen alcohol te drinken. U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het gebruik van mirtazapine tijdens de zwangerschap. Als u zwanger wilt worden of als u denkt dat u zwanger bent geworden terwijl u Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet mag tijdens de zwangerschap niet gebruikt worden, tenzij uw arts u uitdrukkelijk gezegd heeft dat het wel kan.
Het gebruik van mirtazapine tijdens de periode van borstvoeding wordt niet aanbevolen, omdat er geen relevante gegevens bij mensen beschikbaar zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mirtazapine kan uw concentratie- en reactievermogen aantasten. Onderneem wanneer u Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet gebruikt geen mogelijk gevaarlijke activiteiten die alertheid en goede concentratie vereisen, zoals deelnemen aan het verkeer of machines bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet
Vertel het uw arts als u fenylketonurie heeft; dit geneesmiddel bevat namelijk aspartaam, een bron van fenylalanine, wat schadelijk voor u kan zijn.
Dit geneesmiddel bevat een heel kleine hoeveelheid sulfieten. In zeldzame gevallen kan dit ernstige allergische (overgevoeligheids-)reacties en bronchospasme (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen) veroorzaken.
3. HOE WORDT MIRTAZAPINE SANDOZ ORODISPERGEERBARE TABLET GEBRUIKT?
Volg bij het gebruik van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet is bedoeld voor oraal gebruik (om in te nemen via de mond).
Deze tabletten lossen op in uw mond, dus u moet droge handen hebben als u deze tabletten aanraakt.
Druk de tablet niet uit de doordrukstrip, dan zou u hem verpulveren. Trek voorzichtig de folie van de doordrukstrip af en pak de tablet eruit. Leg de tabletten op uw tong tot ze oplossen. U heeft geen water of andere vloeistof nodig om de tabletten in te slikken. De orodispergeerbare tabletten kunnen met of zonder water ingenomen worden.
De gebruikelijke startdosering is 15 of 30 mg eenmaal per dag. U kunt ze het beste ’s avonds innemen, vlak voordat u naar bed gaat.
Het is ook mogelijk dat uw arts u zegt dat u de dagelijkse dosering in tweeën kunt verdelen, en een deel ’s ochtends in moet nemen en een deel bij het naar bed gaan. De grootste dosering dient ’s avonds ingenomen te worden.
Bespreek na 2 tot 4 weken het effect van de behandeling met uw arts. Het kan 2-4 weken duren voordat u zich beter begint te voelen. Als u zich dan nog niet beter voelt, zal uw arts misschien een hogere dosering voorschrijven. De onderhoudsdosering ligt meestal tussen 15 mg en 45 mg per dag.
Uw arts zal u vertellen hoe lang u de tabletten moet blijven innemen. Dit kan wel enige maanden zijn nadat u zich beter begint te voelen.
Als u ouder bent of als u een lever- of nieraandoening heeft, zal uw arts de dosering misschien aanpassen.
Wat u moet doen als u meer van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet heeft gebruikt dan u zou mogen
Als u of iemand anders te veel tabletten Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of een ziekenhuis, en laat hun de verpakking van de tabletten zien. De meest waarschijnlijke verschijnselen van een overdosering zijn slaperigheid en stuurloosheid (disoriëntatie).
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet te gebruiken
Als u uw dosering eenmaal per dag moet innemen
- als u vergeten bent uw dosering in te nemen, doe dat dan niet alsnog. Sla hem gewoon over. Neem uw volgende dosering op de normale tijd.
Als u uw dosering tweemaal per dag moet innemen
- als u uw ochtenddosering vergeten bent, neem die dan gewoon samen met uw avonddosering in
- als u uw avonddosering vergeten bent, neem die dan niet in met de volgende ochtenddosering; sla hem gewoon over en ga verder met uw normale ochtend- en avonddoseringen
- als u beide doseringen vergeten bent, probeer ze dan niet in te halen. Sla beide doseringen over en ga de volgende dag gewoon verder met uw normale
doseringsschema.
Als u stopt met het gebruik van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet
Stop de behandeling niet zonder eerst met uw arts te overleggen, zelfs niet als u zich beter voelt.
Als u plotseling ophoudt nadat u dit geneesmiddel lange tijd heeft gebruikt, kunt u last krijgen van duizeligheid, opwinding, angst, hoofdpijn, misselijkheid.
Deze verschijnselen zijn over het algemeen niet ernstig en verdwijnen vanzelf. Ze treden meestal op in de eerste paar dagen nadat u opgehouden bent dit geneesmiddel te gebruiken.
Als u ophoudt met het gebruik van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet, zal uw arts u helpen de dosering geleidelijk over een aantal weken te verminderen. Dat zal meestal ongeveer 4-6 maanden zijn nadat u zich beter begint te voelen.
Dit zal helpen de kans op ontwenningsverschijnselen te verminderen.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
Zoals alle geneesmiddelen kan Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Ernstige bijwerkingen
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het gebruik van Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet en neem onmiddellijk contact op met uw arts:
De volgend bijwerkingen komen zelden voor (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
• toevallen (convulsies)
• tekenen van infectie, zoals koorts, keelpijn, zweertjes in de mond of maagklachten. In zeldzame gevallen krijgen mensen in de eerste paar weken van de behandeling met mirtazapine minder weerstand tegen infecties. Dit komt doordat het een tijdelijk tekort aan witte bloedlichaampjes kan veroorzaken. Als u deze verschijnselen krijgt, zal uw arts uw bloed laten onderzoeken
• manie (een uitgelaten gevoel)
• gele verkleuring van de huid of ogen; dit kan wijzen op een verstoring van de leverfunctie (geelzucht).
De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
• serotoninesyndroom. Als u een of meer van de volgende symptomen heeft, heeft u
mogelijk iets wat het serotoninesyndroom genoemd wordt. De verschijnselen hiervan zijn ondermeer: verwarring, rusteloosheid, transpireren, trillen, rillen, hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), plotselinge spiersamentrekkingen of een snelle hartslag.
Andere mogelijke bijwerkingen
De volgende bijwerkingen komen vaak voor (bij minder dan 1 op de 10 patiënten):
• meer eetlust en gewichtstoename
• slaperigheid of meer slapen. Dit treedt meestal op in de eerste paar weken van de behandeling
• duizeligheid
• hoofdpijn
• het vasthouden van vocht (oedeem) over uw hele lichaam of alleen in één deel. De volgende bijwerkingen komen soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
• misselijkheid.
De volgende bijwerkingen komen zelden voor (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
• nachtmerries, levendige dromen
• verwarring, angst, slapeloosheid of hallucinaties
• gevoelloosheid of “slapende handen/voeten” (artsen noemen dit paresthesie)
• trillerigheid of beven
• spiersamentrekkingen, of “rusteloze benen”
• zich rusteloos voelen, niet stil kunnen zitten of staan (artsen noemen dit acathisie)
• gevoel van opgewondenheid
• droge mond, braken en diarree
• verlaging van de bloeddruk wanneer u opstaat
• flauwvallen
• huiduitslag
• pijn in de gewrichten of spieren
• vermoeidheid
• grote hoeveelheid van bepaalde leverenzymen in uw bloed
• tekort aan rode en witte bloedlichaampjes en bloedplaatjes (aplastische anemie), tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie) of verhoging van het aantal witte bloedlichaampjes (eosinofilie).
De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
• gevoelloosheid (paresthesie) in de mond.
Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van mirtazapine of vlak na behandeling met mirtazapine (zie rubriek 2 “Wees extra voorzichtig met Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet”).
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U MIRTAZAPINE SANDOZ ORODISPERGEERBARE TABLET?
Buiten het bereik en zicht van kinderen van kinderen houden.
Gebruik Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na “Exp.:. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Niet bewaren boven 30ºC. In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen vocht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE.
Wat bevat Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet
• Het werkzame bestanddeel is: mirtazapine. Elke orodispergeerbare tablet bevat 15 mg, 30 mg of 45 mg mirtazapine.
• De overige bestanddelen zijn: mannitol (E421), povidon K30, crospovidon, colloïdaal watervrij silica, aspartaam (E951), calciumstearaat, sinaasappelsmaak (maltodextrine, natuurlijke en kunstmatige smaakstoffen, dl-alfa-tocoferol), pepermuntsmaak (maltodextrine, natuurlijke smaakstoffen, dextrine, sulfiet).
Hoe ziet Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Orodispergeerbare tabletten: witte of bijna witte, ronde, platte tabletten met afgeronde randen en onbedrukt aan beide zijden.
Aluminium/aluminium blisters met 6, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 30x1, 48, 50, 56, 60, 84, 90, 96, 100 of 100x1 orodispergeerbare tabletten.
Niet alle verpakkingsgroottes hoeven in de handel gebracht te worden.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Sandoz B.V.
Voor inlichtingen en correspondentie
Sandoz B.V. Postbus 10332 1301 AH Almere
Nederland
Fabrikanten
LEK d.d. Pharmaceuticals Verovskova 57
1526 Ljubljana
Slovenië
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben
Duitsland
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 6250 Kundl
Oostenrijk
In het register ingschreven onder:
RVG 33376 (15 mg) RVG 33377 (30 mg) RVG 33378 (45 mg).
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk: Mirtazapin Sandoz 15 mg - Schmelztabletten
België: Mirtazapine Sandoz 15 mg orodispergeerbare tabletten
Tsjechië: Mirtazapin Sandoz 15 mg rozpustné tablety
Denemarken: Arintapin Smelt
Estland: Mirtazapine Sandoz 15 mg
Finland: Mirtazapin Sandoz
Duitsland: Mirtazapin Sandoz 15 mg Schmelztabletten
Griekenland: Mirtax
Hongarije: Mirtazapin Sandoz 15 mg szájban diszpergálódó tabletta
Italië: AZATRIM 15 mg compresse orodispersibili
Letland: Mirtazapine Sandoz 15 mg muté disperóéjamás tabletes
Litouwen: Mirtazapine Sandoz 15 mg burnoje disperguojamosios tabletés
Sandoz B.V. Page 8/9
Mirtazapine Sandoz® orodispergeerbare tablet 15/30/45 mg
1.3.1.3 Package Leaflet april 2008
131.3-V3
Nederland: Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet 15 mg,
orodispergeerbare tabletten
Noorwegen: Mirtazapin Sandoz
Polen: Mirtazapin 15 SANDOZ
Portugal: MIRTAZAPINA SANDOZ
Slowakije: Mirtazapin ODT Sandoz 15 mg
Spanje: MIRTAZAPINA SANDOZ 15 mg comprimidos bucodispersables EFG
Zweden: Mirtazapin Sandoz
Verenigd Koninkrijk: Mirtazapine 15 mg Orodispersible Tablets
Oostenrijk: Mirtazapin Sandoz 30 mg - Schmelztabletten
België: Mirtazapine Sandoz 30 mg orodispergeerbare tabletten
Tsjechië: Mirtazapin Sandoz 30 mg rozpustné tablety
Denemarken: Arintapin Smelt
Estland: Mirtazapine Sandoz 30 mg
Finland: Mirtazapin Sandoz
Duitsland: Mirtazapin Sandoz 30 mg Schmelztabletten
Griekenland: Mirtax
Hongarije: Mirtazapin Sandoz 30 mg szájban diszpergálódó tabletta
Italië: AZATRIM 30 mg compresse orodispersibili
Letland: Mirtazapine Sandoz 30 mg muté disperóéjamás tabletes
Litouwen: Mirtazapine Sandoz 30 mg burnoje disperguojamosios tabletés
Nederland: Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet 30 mg,
orodispergeerbare tabletten
Noorwegen: Mirtazapin Sandoz
Polen: Mirtazapin 30 SANDOZ
Portugal: MIRTAZAPINA SANDOZ
Slowakije: Mirtazapin ODT Sandoz 30 mg
Slovenië: Miva 30 mg orodisperzibilne tablete
Spanje: MIRTAZAPINA SANDOZ 30 mg comprimidos bucodispersables EFG
Zweden: Mirtazapin Sandoz
Verenigd Koninkrijk: Mirtazapine 30 mg Orodispersible Tablets
Oostenrijk: Mirtazapin Sandoz 45 mg - Schmelztabletten
België: Mirtazapine Sandoz 45 mg orodispergeerbare tabletten
Tsjechië: Mirtazapin Sandoz 45 mg rozpustné tablety
Denemarken: Arintapin Smelt
Finland: Mirtazapin Sandoz
Duitsland: Mirtazapin Sandoz 45 mg Schmelztabletten
Griekenland: Mirtax
Hongarije: Mirtazapin Sandoz 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Italië: AZATRIM 45 mg compresse orodispersibili
Nederland: Mirtazapine Sandoz orodispergeerbare tablet 45 mg,
orodispergeerbare tabletten
Noorwegen: Mirtazapin Sandoz
Polen: Mirtazapin 45 SANDOZ
Portugal: MIRTAZAPINA SANDOZ
Slowakije: Mirtazapin ODT Sandoz 45 mg
Slovenië: Miva 45 mg orodisperzibilne tablete
Spanje: MIRTAZAPINA SANDOZ 45 mg comprimidos bucodispersables EFG
Zweden: Mirtazapin Sandoz
Verenigd Koningrijk: Mirtazapine 45 mg Orodispersible Tablets
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 04/2008
Sandoz en het beeldelement zijn geregistreerde handelsmerken van Novartis.
Top Dossiers