BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Mirtazapine Actavis Disper 15 mg, orodispergeerbare tabletten Mirtazapine Actavis Disper 30 mg, orodispergeerbare tabletten Mirtazapine Actavis Disper 45 mg, orodispergeerbare tabletten Mirtazapine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
•Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
•Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
•Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Mirtazapine Actavis Disper en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Mirtazapine Actavis Disper inneemt
3. Hoe wordt Mirtazapine Actavis Disper ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Mirtazapine Actavis Disper
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS MIRTAZAPINE ACTAVIS DISPER EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Mirtazapine Actavis Disper behoort tot de groep van antidepressiva. Mirtazapine Actavis Disper wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige neerslachtigheid (depressie) wanneer deze in fasen optreedt en vooral tijdens perioden waarin een sombere stemming en verlies van plezier in het leven het meest op de voorgrond staat.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MIRTAZAPINE ACTAVIS DISPER INNEEMT
Neem Mirtazapine Actavis Disper niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor mirtazapine of voor één van de andere bestanddelen van Mirtazapine Actavis Disper.
Wees extra voorzichtig met Mirtazapine Actavis Disper
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Mirtazapine Actavis Disper dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Mirtazapine Actavis Disper voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Mirtazapine Actavis Disper heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hierboven genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Mirtazapine Actavis Disper, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Mirtazapine Actavis Disper over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Wees extra voorzichtig met Mirtazapine Actavis Disper
Wanneer u lijdt of in het verleden hebt geleden aan
- toevallen (epilepsie) of andere aandoeningen van de hersenen. Wanneer bij u epileptische aanvallen optreden of wanneer de frequentie van deze aanvallen toeneemt, stop dan met de inname van mirtazapine en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Er dient te worden overwogen dat antidepressiva vermeden dienen te worden bij patiënten met een onstabiele epilepsie en patiënten met gestabiliseerde epilepsie dienen regelmatig te worden gecontroleerd.
- leverziekte (geelzucht). Wanneer geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) optreedt,
stop dan met de inname van mirtazapine en neem onmiddellijk contact op met uw arts
- nier- en uninewegaandoeningen
- hartaandoeningen, zoals angina pectoris (beklemmend en pijnlijk gevoel op de borst) of als u kort geleden een hartinfarct heeft gehad
- lage bloeddruk
- pychiatrische aandoeningen, bijvoorbeeld schizofrenie. Wanneer psychotische symptomen, zoals paranoïde gedachten vaker optreden of in ernst toenemen, neem dat onmiddellijk contact op met uw arts.
- manische depressie (periodes van hyperactiviteit en periodes van depressie). Wanneer u zich opgetogen of overdreven opgewekt gaat voelen, stop dan met de inname van Mirtazapine Actavis Disper en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
- maagdarmverstopping of darmverstopping (ileus)
- diabetes mellitus (suikerziekte) (het kan nodig zijn de dosering van insuline of andere anti
diabetische geneesmiddelen aan te passen)
- acuut nauwe kamerhoek glaucoom (verhoogde oogboldruk) of verhoogde druk in het oog
- problemen met plassen, bijvoorbeeld veroorzaakt door een vergrote prostaat
- geleidingsstoornissen in het hart
- gedachten over zelfmoord of zelfverminking.
Wanneer één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts alvorens u start met de inname van dit geneesmiddel.
Wees extra voorzichtig:
- als u last krijgt van een combinatie van symptomen zoals onverklaarbare koorts, zweten, toegenomen hartritme, diarree, (ongecontroleerde) samentrekking van de spieren, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. In zeer zeldzame gevallen kunnen dit tekenen van een serotonine syndroom zijn. Stop dan met de inname van Mirtazapine Actavis Disper en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
- als bij u tekenen van een infectie optreden zoals onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweren in de mond. Stop dan met de inname van Mirtazapine Actavis Disper en neem onmiddellijk contact op met uw arts om uw bloed te laten controleren. In zeldzame gevallen kunnen deze symptomen tekenen zijn van een verstoring in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg. Hoewel zeldzaam, treden deze symptomen meestal ongeveer 4 tot 6 weken na het begin van de behandeling op.
- bij oudere patiënten. Ouderen zijn vaak gevoeliger voor de bijwerkingen van antidepressiva. - als bij u gedachten over zelfverminking of zelfmoord optreden. Depressieve patiënten
hebben een verhoogd risico om zelfverminking of zelfmoord te overwegen, in het bijzonder
tijdens de eerste weken van de behandeling. Wanneer u zich slechter gaat voelen of denkt
over zelfverminking of zelfmoord, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Inname met andere geneesmiddelen
Mirtazapine Actavis Disper kan de effecten van andere werkzame stoffen beïnvloeden en andere werkzame stoffen kunnen het effect van mirtazapine beïnvloeden, b.v. de volgende werkzame stoffen:
- MAO-remmers (bijvoorbeeld antidepressiva). Mirtazapine Actavis Disper mag niet binnen 2 weken na het stoppen van een behandeling met MAO-remmers worden gebruikt.
- andere werkzame stoffen die het serotonerge systeem in de hersenen beïnvloeden, zoals selectieve serotonine heropname remmers (SSRI’s), venlafaxine, en tricyclische antidepressiva (gebruikt voor de behandeling van neerslachtigheid). De combinatie met mirtazapine kan leiden tot een serotonine syndroom (zie ‘Wees extra voorzichtig met Mirtazapine Actavis Disper’).
- kalmerende middelen, zoals benzodiazepinen (middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen). Mirtazapine Actavis Disper kan de versuffende werking van benzodiazepinen versterken.
- warfarine (middel dat de bloedstolling tegengaat). Mirtazapine kan het effect van warfarine in het bloed doen toenemen.
- carbamazepine en fenytoïne (middelen tegen epilepsie), rifampicine (voor de behandeling van tuberculose). In combinatie met mirtazapine kan de hoeveelheid mirtazapine in het bloed afnemen. Informeer uw arts wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosering Mirtazapine Actavis Disper te verhogen, en bij stoppen met één van deze geneesmiddelen de dosering Mirtazapine Actavis Disper weer te verlagen.
- cimetidine (voor de behandeling van een teveel aan zuur in de maag)
- middelen tegen schimmelinfecties van het azol type, bijvoorbeeld ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)
- HIV protease remmers (middelen bij HIV) - erytromycine (een antibioticum)
- nefazodon (een antidepressivum).
In combinatie met Mirtazapine Actavis Disper kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid mirtazapine in het bloed mogelijk doen toenemen. Het kan nodig zijn de dosering Mirtazapine Actavis Disper te verlagen, en bij stoppen met één van deze geneesmiddelen de dosering Mirtazapine Actavis Disper weer te verhogen.
Wanneer andere serotonerge geneesmiddelen zoals SSRI’s antidepressiva (bijvoorbeeld citalopram, fluoxetine, paroxetine of sertraline) in combinatie met Mirtazapine Actavis Disper worden gebruikt, bestaat een risico op een wisselwerking die kan leiden tot een zeldzame ernstige reactie, genoemd het serotonine syndroom. Gelijktijdig optredende verwardheid, onrust, verhoogde reflexen, spierkramp, rillingen, zweten, tremor (beven), koorts, diarree en verstoorde coördinatie kunnen wijzen op een serotonine syndroom. Wanneer meerdere van deze symptomen zich voordoen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste hulp afdeling van het ziekenhuis.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Inname van Mirtazapine Actavis Disper met voedsel en drank
De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Mirtazapine Actavis Disper kan de effecten van alcohol versterken, daarom dient het gebruik van alcohol tijdens de behandeling vermeden te worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Er is onvoldoende ervaring betreffende het gebruik van mirtazapine tijdens de zwangerschap. Gebruik mirtazapine niet wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, tenzij uw arts dit absoluut noodzakelijk acht, na een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen.
Borstvoeding
Het is niet bekend of mirtazapine in de moedermelk terecht komt. Uw arts zal beslissen of u de borstvoeding dient te staken of de therapie met mirtazapine dient te staken. Het gebruik van Mirtazapine Actavis tijdens de periode van borstvoeding wordt afgeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mirtazapine Actavis Disper kan de alertheid en het vermogen machines te bedienen verminderen. Taken waarbij in het bijzonder alertheid en concentratie vereist zijn (zoals autorijden en het bedienen van machines) dienen vermeden te worden gedurende de behandeling met Mirtazapine Actavis Disper. Sufheid, een algemeen voorkomende bijwerking vormt tevens een risico.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Mirtazapine Actavis Disper Mirtazapine Actavis Disper bevat een bron voor fenylalanine en aspartaam. Dit kan schadelijk zijn voor voor personen met fenylketonurie (stofwisslingsziekte).
3. HOE WORDT MIRTAZAPINE ACTAVIS DISPER INGENOMEN
Uw arts schrijft u de geschikte dosering voor. Volg bij het innemen van Mirtazapine Actavis Disper nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Mirtazapine Actavis Disper is alleen bestemd voor volwassenen en dient niet aan kinderen (onder 18 jaar) gegeven te worden.
Startdosering
In het begin van de behandeling (eerste 2-4 weken) bedraagt de gebruikelijke dosering 15 mg of 30 mg ingenomen ’s avonds.
Onderhoudsdosering
Als u zich na 2-4 weken behandeling nog niet beter voelt, kan uw arts ervoor kiezen u een hogere dosering voor te schrijven. Later kan de gebruikelijke dosering 15-45 mg per dag bedragen. De tabletten moeten iedere dag op een vast tijdstip worden ingenomen,precies zoals uw arts u heeft verteld. Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u heeft verteld te stoppen.
De dosering voor oudere patiënten is gewoonlijk hetzelfde als voor volwassenen. Wel kan de arts als u al wat ouder bent ervoor kiezen de dosering aan te passen. Bij verminderde werking van de nieren of lever kan het nodig zijn de dosering te verlagen.
Na verbetering van de symptomen dient de behandeling met Mirtazapine Actavis Disper nog 4- 6 maanden voortgezet te worden totdat kan worden overwogen om de dosering geleidelijk af te bouwen om te voorkomen dat de symptomen terugkomen.
Hoe wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Informatie met betrekking tot de afpelbare, geperforeerde unit dose strip
Om het breken van de tablet te voorkomen is het belangrijk dat u de tablet niet uit de uitsparing drukt.
- Scheur één tabletvlakje los langs de perforatie.
- De bedekkende folie wordt voorzichtig verwijderd. Begin het verwijderen van de folie bij het hoekje dat is aangegeven met een pijl.
Informatie met betrekking tot de blisterverpakking Druk de tablet voorzichtig door de folie.
- De tablet dient met droge hand uit strip genomen worden en op de tong worden gelegd. - De tablet zal uit elkaar vallen; daarna wordt aangeraden de tablet in te slikken met wat water.
De tabletten dienen altijd te worden ingenomen op hetzelfde tijdstip van de dag, bij voorkeur als enkelvoudige dosering voor het slapen gaan. De dagelijkse dosering Mirtazapine Actavis Disper kan, als dit zo wordt voorgeschreven door de arts, worden verdeeld over twee subdoseringen (de één ’s morgens en de ander ’s avonds voor bedtijd; de hogere dosering dient ’s avonds te worden ingenomen).
Het kan zijn dat u zich niet onmiddellijk beter voelt als u voor het eerst begint uw geneesmiddel tegen neerslachtigheid te gebruiken. Dit is gebruikelijk aangezien het enige tijd duurt voordat dit geneesmiddel werkt. Het effect van vermindering van neerslachtigheid wordt normaal gesproken duidelijk na 1-2 weken van gebruik. De behandeling met een adequate dosering dient binnen 2 tot 4 weken te resulteren in een positieve reactie. U dient onmiddellijk contact op te nemen voor medisch advies als u zich slechter begint te voelen of wanneer u er aan denkt zichzelf te doden.
Wat u moet doen als u meer van Mirtazapine Actavis Disper heeft ingenomen dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met de arts of het dichtsbijzijnde ziekenhuis als u teveel Mirtazapine Actavis Disper heeft ingenomen. De meest waarschijnlijke symptomen zijn sufheid en slaperigheid.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Mirtazapine Actavis Disper in te nemen
Als u heeft vergeten een dosering Mirtazapine Actavis Disper in te nemen, vervolg dan de normale dosering. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Mirtazapine Actavis Disper
Stop niet met de behandeling voordat u eerst met uw arts heeft gesproken, zelfs als u zich beter voelt. Afbreken van de behandeling dient geleidelijk te gebeuren en altijd zoals de arts u heeft meegedeeld. Plotseling afbreken van een langdurige behandeling met Mirtazapine Actavis Disper kan misselijkheid, hoofdpijn, malaise, ongerustheid en onrust veroorzaken. Om deze redenen wordt geleidelijk afbreken van de behandeling aangeraden.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Mirtazapine Actavis Disper bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Vaak (optredend bij 1% tot 10% van de gebruikers): - toegenomen eetlust en gewichtstoename
- sufheid
- duizeligheid
- hoofdpijn
- algemene of locale vochtophoping (oedeem) vergezeld van gewichtstoename. Neem direct contact op met uw arts, als de volgende bijwerkingen optreden:
- toevallen/stuipen (convulsies)
- perioden van overdreven opgewektheid gecombineerd met het hebben van veel energie (manie)
- geelzucht (gele verkleuring van de huid en/of ogen)
- tekenen van infectie zoals koorts, pijnlijke keel en zweren in het slijmvlies van de mond.
- een combinatie van symptomen zoals onverklaarbare koorts, zweten, verhoogd hartritme,
diarree, onvrijwillige samentrekking van spieren, rillen, overactieve reflexen, rusteloosheid,
stemmingswisselingen en bewusteloosheid.
Zeer zelden kunnen tekenen optreden van het
zogenaamde serotoninesyndroom.
Misselijkheid is beschreven als bijwerking die soms (bij 0,1% tot 1% van de gebruikers) optreedt.
Zelden (optredend bij 0,01 % tot 0,1 % van de gebruikers):
- verwardheid
- perioden van overdreven opgewektheid gecombineerd met het hebben van veel energie (manie)
- toevallen/stuipen (convulsies)
- waanvoorstellingen (hallucinaties)
- ongerustheid - slapeloosheid
- nachtmerries
- heftige dromen - beven (tremor)
- abnormaal gevoel op de huid zoals branden, prikken, kriebel of tintelen (paresthesie)
- rusteloze benen
- met tussenpozen gevoel van duizeligheid of flauwte, in het bijzonder bij plotseling opstaan vanuit een liggende of zittende positie.
- droge mond
- diarree
-uitslag (rash)
- gewrichts- en spierpijn - gevoel van onrust
- spierkramp of spiercontractie (myoclonus) - flauwvallen (syncope)
- drang tot bewegen (acathisie)
- overgeven
- verstoorde productie van bloedcellen (beenmergdepressie). Sommige mensen worden minder resistent voor infectie aangezien Mirtazapine Actavis Disper tijdelijk een tekort aan witte bloedcellen (granulocytopenie) kan veroorzaken
- tekort aan rode en witte bloedcellen alsook een tekort aan bloedplaatjes
- tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie)
- toename in het aantal witte bloedcellen (eosinofilie)
- vermoeidheid
- te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)
- verhoogde leverenzym waarden (verhoogde levertransaminase spiegel)
- gewrichtspijn (artralgie) - spierpijn (myalgie)
- huiduitslag (exantheem)
Zeer zelden:
- abnormaal gevoel in de mond (orale paresthesie)
- gevoel van verdoving in de mond (orale hypotensie) - vochtophoping in de mond
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U MIRTAZAPINE ACTAVIS DISPER Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Mirtazapine Actavis Disper niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje na: ‘Niet te gebruiken na:’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren (blister): bewaren in de originele verpakking ter bescherming voor vocht en licht. Bewaren (tablettencontainer): bewaren in de goed gesloten originele tablettencontainer ter bescherming voor vocht en licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Mirtazapine Actavis Disper
- Het werkzame bestanddeel is mirtazapine.
Een orodispersibele tablet bevat 15 mg, 30 mg of 45 mg mirtazapine
De andere bestanddelen zijn: mannitol, microkristallijne cellulose, magnesiumcarbonaat (zwaar) hydroxypropylcellulose, crospovidon, colloïdaal silica (watervrij), L-methionine, microkristallijne cellulose en Guar gum, aspartaam (E 951), sinaasappel smaakstof, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Mirtazapine Actavis Disper er uit en wat is de inhoud van de verpakking
15 mg tabletten: witte tot gebroken witte, ronde (diameter 8 mm), biconvexe, niet filmomhulde tabletten met de inscriptie M1.
30 mg tabletten: witte tot gebroken witte, ronde (diameter 10 mm), biconvexe, niet filmomhulde tabletten met de inscriptie M2.
45 mg tabletten: witte tot gebroken witte, ronde (diameter 12 mm), biconvexe, niet filmomhulde tabletten met de inscriptie M4.
Blisterverpakking met verpakkingsgrootten 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18 x 10 ziekenhuisverpakking) tabletten.
Afpelbare, geperforeerde unit dose strip met verpakkingsgrootten: 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18 x 10 ziekenhuisverpakking) tabletten.
Tablettencontainer met verpakkingsgrootten 50 en 100 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
IJsland
Ingeschreven in het register onder:
Mirtazapine Actavis Disper 15 mg, orodispergeerbare tabletten RVG 34993
Mirtazapine Actavis Disper 30 mg, orodispergeerbare tabletten RVG 34994
Mirtazapine Actavis Disper 45 mg, orodispergeerbare tabletten RVG 34995
Fabrikant:
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Iceland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland: Mirtazapine Actavis Disper
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2008
Mirtazapine Actavis Disper 15 mg, orodispergeerbare tabletten Mirtazapine Actavis Disper 30 mg, orodispergeerbare tabletten Mirtazapine Actavis Disper 45 mg, orodispergeerbare tabletten Mirtazapine
Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
•Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
•Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
•Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
•Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter:
1. Wat is Mirtazapine Actavis Disper en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u Mirtazapine Actavis Disper inneemt
3. Hoe wordt Mirtazapine Actavis Disper ingenomen
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Mirtazapine Actavis Disper
6. Aanvullende informatie
1. WAT IS MIRTAZAPINE ACTAVIS DISPER EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Mirtazapine Actavis Disper behoort tot de groep van antidepressiva. Mirtazapine Actavis Disper wordt gebruikt bij de behandeling van ernstige neerslachtigheid (depressie) wanneer deze in fasen optreedt en vooral tijdens perioden waarin een sombere stemming en verlies van plezier in het leven het meest op de voorgrond staat.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MIRTAZAPINE ACTAVIS DISPER INNEEMT
Neem Mirtazapine Actavis Disper niet in
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor mirtazapine of voor één van de andere bestanddelen van Mirtazapine Actavis Disper.
Wees extra voorzichtig met Mirtazapine Actavis Disper
Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Mirtazapine Actavis Disper dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Patiënten jonger dan 18 jaar hebben een verhoogd risico op zelfmoordpogingen, zelfmoordgedachten en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij behandeld worden met geneesmiddelen uit deze therapeutische klasse. Ondanks dit alles kan uw arts aan patiënten jonger dan 18 jaar Mirtazapine Actavis Disper voorschrijven omdat dit in het belang van de patiënt is. Als uw arts Mirtazapine Actavis Disper heeft voorgeschreven aan een patiënt die jonger is dan 18 en u wilt dit bespreken, dan wordt u verzocht contact op te nemen met uw arts. Indien bij patiënten jonger dan 18 jaar één van de hierboven genoemde symptomen zich ontwikkelt of verslechtert bij inname van Mirtazapine Actavis Disper, dan wordt u verzocht uw arts hierover te informeren. Lange-termijn veiligheidsgegevens van Mirtazapine Actavis Disper over groei, ontwikkeling en cognitieve en gedragsontwikkeling ontbreken in deze leeftijdsgroep.
Wees extra voorzichtig met Mirtazapine Actavis Disper
Wanneer u lijdt of in het verleden hebt geleden aan
- toevallen (epilepsie) of andere aandoeningen van de hersenen. Wanneer bij u epileptische aanvallen optreden of wanneer de frequentie van deze aanvallen toeneemt, stop dan met de inname van mirtazapine en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Er dient te worden overwogen dat antidepressiva vermeden dienen te worden bij patiënten met een onstabiele epilepsie en patiënten met gestabiliseerde epilepsie dienen regelmatig te worden gecontroleerd.
- leverziekte (geelzucht). Wanneer geelzucht (gele verkleuring van de huid of ogen) optreedt,
stop dan met de inname van mirtazapine en neem onmiddellijk contact op met uw arts
- nier- en uninewegaandoeningen
- hartaandoeningen, zoals angina pectoris (beklemmend en pijnlijk gevoel op de borst) of als u kort geleden een hartinfarct heeft gehad
- lage bloeddruk
- pychiatrische aandoeningen, bijvoorbeeld schizofrenie. Wanneer psychotische symptomen, zoals paranoïde gedachten vaker optreden of in ernst toenemen, neem dat onmiddellijk contact op met uw arts.
- manische depressie (periodes van hyperactiviteit en periodes van depressie). Wanneer u zich opgetogen of overdreven opgewekt gaat voelen, stop dan met de inname van Mirtazapine Actavis Disper en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
- maagdarmverstopping of darmverstopping (ileus)
- diabetes mellitus (suikerziekte) (het kan nodig zijn de dosering van insuline of andere anti
diabetische geneesmiddelen aan te passen)
- acuut nauwe kamerhoek glaucoom (verhoogde oogboldruk) of verhoogde druk in het oog
- problemen met plassen, bijvoorbeeld veroorzaakt door een vergrote prostaat
- geleidingsstoornissen in het hart
- gedachten over zelfmoord of zelfverminking.
Wanneer één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts alvorens u start met de inname van dit geneesmiddel.
Wees extra voorzichtig:
- als u last krijgt van een combinatie van symptomen zoals onverklaarbare koorts, zweten, toegenomen hartritme, diarree, (ongecontroleerde) samentrekking van de spieren, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. In zeer zeldzame gevallen kunnen dit tekenen van een serotonine syndroom zijn. Stop dan met de inname van Mirtazapine Actavis Disper en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
- als bij u tekenen van een infectie optreden zoals onverklaarbare hoge koorts, keelpijn en zweren in de mond. Stop dan met de inname van Mirtazapine Actavis Disper en neem onmiddellijk contact op met uw arts om uw bloed te laten controleren. In zeldzame gevallen kunnen deze symptomen tekenen zijn van een verstoring in de aanmaak van bloedcellen in het beenmerg. Hoewel zeldzaam, treden deze symptomen meestal ongeveer 4 tot 6 weken na het begin van de behandeling op.
- bij oudere patiënten. Ouderen zijn vaak gevoeliger voor de bijwerkingen van antidepressiva. - als bij u gedachten over zelfverminking of zelfmoord optreden. Depressieve patiënten
hebben een verhoogd risico om zelfverminking of zelfmoord te overwegen, in het bijzonder
tijdens de eerste weken van de behandeling. Wanneer u zich slechter gaat voelen of denkt
over zelfverminking of zelfmoord, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Inname met andere geneesmiddelen
Mirtazapine Actavis Disper kan de effecten van andere werkzame stoffen beïnvloeden en andere werkzame stoffen kunnen het effect van mirtazapine beïnvloeden, b.v. de volgende werkzame stoffen:
- MAO-remmers (bijvoorbeeld antidepressiva). Mirtazapine Actavis Disper mag niet binnen 2 weken na het stoppen van een behandeling met MAO-remmers worden gebruikt.
- andere werkzame stoffen die het serotonerge systeem in de hersenen beïnvloeden, zoals selectieve serotonine heropname remmers (SSRI’s), venlafaxine, en tricyclische antidepressiva (gebruikt voor de behandeling van neerslachtigheid). De combinatie met mirtazapine kan leiden tot een serotonine syndroom (zie ‘Wees extra voorzichtig met Mirtazapine Actavis Disper’).
- kalmerende middelen, zoals benzodiazepinen (middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen). Mirtazapine Actavis Disper kan de versuffende werking van benzodiazepinen versterken.
- warfarine (middel dat de bloedstolling tegengaat). Mirtazapine kan het effect van warfarine in het bloed doen toenemen.
- carbamazepine en fenytoïne (middelen tegen epilepsie), rifampicine (voor de behandeling van tuberculose). In combinatie met mirtazapine kan de hoeveelheid mirtazapine in het bloed afnemen. Informeer uw arts wanneer u deze geneesmiddelen gebruikt. Het kan nodig zijn de dosering Mirtazapine Actavis Disper te verhogen, en bij stoppen met één van deze geneesmiddelen de dosering Mirtazapine Actavis Disper weer te verlagen.
- cimetidine (voor de behandeling van een teveel aan zuur in de maag)
- middelen tegen schimmelinfecties van het azol type, bijvoorbeeld ketoconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties)
- HIV protease remmers (middelen bij HIV) - erytromycine (een antibioticum)
- nefazodon (een antidepressivum).
In combinatie met Mirtazapine Actavis Disper kunnen deze geneesmiddelen de hoeveelheid mirtazapine in het bloed mogelijk doen toenemen. Het kan nodig zijn de dosering Mirtazapine Actavis Disper te verlagen, en bij stoppen met één van deze geneesmiddelen de dosering Mirtazapine Actavis Disper weer te verhogen.
Wanneer andere serotonerge geneesmiddelen zoals SSRI’s antidepressiva (bijvoorbeeld citalopram, fluoxetine, paroxetine of sertraline) in combinatie met Mirtazapine Actavis Disper worden gebruikt, bestaat een risico op een wisselwerking die kan leiden tot een zeldzame ernstige reactie, genoemd het serotonine syndroom. Gelijktijdig optredende verwardheid, onrust, verhoogde reflexen, spierkramp, rillingen, zweten, tremor (beven), koorts, diarree en verstoorde coördinatie kunnen wijzen op een serotonine syndroom. Wanneer meerdere van deze symptomen zich voordoen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de eerste hulp afdeling van het ziekenhuis.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Inname van Mirtazapine Actavis Disper met voedsel en drank
De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Mirtazapine Actavis Disper kan de effecten van alcohol versterken, daarom dient het gebruik van alcohol tijdens de behandeling vermeden te worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Er is onvoldoende ervaring betreffende het gebruik van mirtazapine tijdens de zwangerschap. Gebruik mirtazapine niet wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden, tenzij uw arts dit absoluut noodzakelijk acht, na een zorgvuldige afweging van de voor- en nadelen.
Borstvoeding
Het is niet bekend of mirtazapine in de moedermelk terecht komt. Uw arts zal beslissen of u de borstvoeding dient te staken of de therapie met mirtazapine dient te staken. Het gebruik van Mirtazapine Actavis tijdens de periode van borstvoeding wordt afgeraden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Mirtazapine Actavis Disper kan de alertheid en het vermogen machines te bedienen verminderen. Taken waarbij in het bijzonder alertheid en concentratie vereist zijn (zoals autorijden en het bedienen van machines) dienen vermeden te worden gedurende de behandeling met Mirtazapine Actavis Disper. Sufheid, een algemeen voorkomende bijwerking vormt tevens een risico.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Mirtazapine Actavis Disper Mirtazapine Actavis Disper bevat een bron voor fenylalanine en aspartaam. Dit kan schadelijk zijn voor voor personen met fenylketonurie (stofwisslingsziekte).
3. HOE WORDT MIRTAZAPINE ACTAVIS DISPER INGENOMEN
Uw arts schrijft u de geschikte dosering voor. Volg bij het innemen van Mirtazapine Actavis Disper nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Mirtazapine Actavis Disper is alleen bestemd voor volwassenen en dient niet aan kinderen (onder 18 jaar) gegeven te worden.
Startdosering
In het begin van de behandeling (eerste 2-4 weken) bedraagt de gebruikelijke dosering 15 mg of 30 mg ingenomen ’s avonds.
Onderhoudsdosering
Als u zich na 2-4 weken behandeling nog niet beter voelt, kan uw arts ervoor kiezen u een hogere dosering voor te schrijven. Later kan de gebruikelijke dosering 15-45 mg per dag bedragen. De tabletten moeten iedere dag op een vast tijdstip worden ingenomen,precies zoals uw arts u heeft verteld. Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u heeft verteld te stoppen.
De dosering voor oudere patiënten is gewoonlijk hetzelfde als voor volwassenen. Wel kan de arts als u al wat ouder bent ervoor kiezen de dosering aan te passen. Bij verminderde werking van de nieren of lever kan het nodig zijn de dosering te verlagen.
Na verbetering van de symptomen dient de behandeling met Mirtazapine Actavis Disper nog 4- 6 maanden voortgezet te worden totdat kan worden overwogen om de dosering geleidelijk af te bouwen om te voorkomen dat de symptomen terugkomen.
Hoe wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Informatie met betrekking tot de afpelbare, geperforeerde unit dose strip
Om het breken van de tablet te voorkomen is het belangrijk dat u de tablet niet uit de uitsparing drukt.
- Scheur één tabletvlakje los langs de perforatie.
- De bedekkende folie wordt voorzichtig verwijderd. Begin het verwijderen van de folie bij het hoekje dat is aangegeven met een pijl.
Informatie met betrekking tot de blisterverpakking Druk de tablet voorzichtig door de folie.
- De tablet dient met droge hand uit strip genomen worden en op de tong worden gelegd. - De tablet zal uit elkaar vallen; daarna wordt aangeraden de tablet in te slikken met wat water.
De tabletten dienen altijd te worden ingenomen op hetzelfde tijdstip van de dag, bij voorkeur als enkelvoudige dosering voor het slapen gaan. De dagelijkse dosering Mirtazapine Actavis Disper kan, als dit zo wordt voorgeschreven door de arts, worden verdeeld over twee subdoseringen (de één ’s morgens en de ander ’s avonds voor bedtijd; de hogere dosering dient ’s avonds te worden ingenomen).
Het kan zijn dat u zich niet onmiddellijk beter voelt als u voor het eerst begint uw geneesmiddel tegen neerslachtigheid te gebruiken. Dit is gebruikelijk aangezien het enige tijd duurt voordat dit geneesmiddel werkt. Het effect van vermindering van neerslachtigheid wordt normaal gesproken duidelijk na 1-2 weken van gebruik. De behandeling met een adequate dosering dient binnen 2 tot 4 weken te resulteren in een positieve reactie. U dient onmiddellijk contact op te nemen voor medisch advies als u zich slechter begint te voelen of wanneer u er aan denkt zichzelf te doden.
Wat u moet doen als u meer van Mirtazapine Actavis Disper heeft ingenomen dan u zou mogen Neem onmiddellijk contact op met de arts of het dichtsbijzijnde ziekenhuis als u teveel Mirtazapine Actavis Disper heeft ingenomen. De meest waarschijnlijke symptomen zijn sufheid en slaperigheid.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Mirtazapine Actavis Disper in te nemen
Als u heeft vergeten een dosering Mirtazapine Actavis Disper in te nemen, vervolg dan de normale dosering. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Mirtazapine Actavis Disper
Stop niet met de behandeling voordat u eerst met uw arts heeft gesproken, zelfs als u zich beter voelt. Afbreken van de behandeling dient geleidelijk te gebeuren en altijd zoals de arts u heeft meegedeeld. Plotseling afbreken van een langdurige behandeling met Mirtazapine Actavis Disper kan misselijkheid, hoofdpijn, malaise, ongerustheid en onrust veroorzaken. Om deze redenen wordt geleidelijk afbreken van de behandeling aangeraden.
Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Mirtazapine Actavis Disper bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Vaak (optredend bij 1% tot 10% van de gebruikers): - toegenomen eetlust en gewichtstoename
- sufheid
- duizeligheid
- hoofdpijn
- algemene of locale vochtophoping (oedeem) vergezeld van gewichtstoename. Neem direct contact op met uw arts, als de volgende bijwerkingen optreden:
- toevallen/stuipen (convulsies)
- perioden van overdreven opgewektheid gecombineerd met het hebben van veel energie (manie)
- geelzucht (gele verkleuring van de huid en/of ogen)
- tekenen van infectie zoals koorts, pijnlijke keel en zweren in het slijmvlies van de mond.
- een combinatie van symptomen zoals onverklaarbare koorts, zweten, verhoogd hartritme,
diarree, onvrijwillige samentrekking van spieren, rillen, overactieve reflexen, rusteloosheid,
stemmingswisselingen en bewusteloosheid.
Zeer zelden kunnen tekenen optreden van het
zogenaamde serotoninesyndroom.
Misselijkheid is beschreven als bijwerking die soms (bij 0,1% tot 1% van de gebruikers) optreedt.
Zelden (optredend bij 0,01 % tot 0,1 % van de gebruikers):
- verwardheid
- perioden van overdreven opgewektheid gecombineerd met het hebben van veel energie (manie)
- toevallen/stuipen (convulsies)
- waanvoorstellingen (hallucinaties)
- ongerustheid - slapeloosheid
- nachtmerries
- heftige dromen - beven (tremor)
- abnormaal gevoel op de huid zoals branden, prikken, kriebel of tintelen (paresthesie)
- rusteloze benen
- met tussenpozen gevoel van duizeligheid of flauwte, in het bijzonder bij plotseling opstaan vanuit een liggende of zittende positie.
- droge mond
- diarree
-uitslag (rash)
- gewrichts- en spierpijn - gevoel van onrust
- spierkramp of spiercontractie (myoclonus) - flauwvallen (syncope)
- drang tot bewegen (acathisie)
- overgeven
- verstoorde productie van bloedcellen (beenmergdepressie). Sommige mensen worden minder resistent voor infectie aangezien Mirtazapine Actavis Disper tijdelijk een tekort aan witte bloedcellen (granulocytopenie) kan veroorzaken
- tekort aan rode en witte bloedcellen alsook een tekort aan bloedplaatjes
- tekort aan bloedplaatjes (trombocytopenie)
- toename in het aantal witte bloedcellen (eosinofilie)
- vermoeidheid
- te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie)
- verhoogde leverenzym waarden (verhoogde levertransaminase spiegel)
- gewrichtspijn (artralgie) - spierpijn (myalgie)
- huiduitslag (exantheem)
Zeer zelden:
- abnormaal gevoel in de mond (orale paresthesie)
- gevoel van verdoving in de mond (orale hypotensie) - vochtophoping in de mond
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U MIRTAZAPINE ACTAVIS DISPER Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Gebruik Mirtazapine Actavis Disper niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje na: ‘Niet te gebruiken na:’. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren (blister): bewaren in de originele verpakking ter bescherming voor vocht en licht. Bewaren (tablettencontainer): bewaren in de goed gesloten originele tablettencontainer ter bescherming voor vocht en licht.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Mirtazapine Actavis Disper
- Het werkzame bestanddeel is mirtazapine.
Een orodispersibele tablet bevat 15 mg, 30 mg of 45 mg mirtazapine
De andere bestanddelen zijn: mannitol, microkristallijne cellulose, magnesiumcarbonaat (zwaar) hydroxypropylcellulose, crospovidon, colloïdaal silica (watervrij), L-methionine, microkristallijne cellulose en Guar gum, aspartaam (E 951), sinaasappel smaakstof, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Mirtazapine Actavis Disper er uit en wat is de inhoud van de verpakking
15 mg tabletten: witte tot gebroken witte, ronde (diameter 8 mm), biconvexe, niet filmomhulde tabletten met de inscriptie M1.
30 mg tabletten: witte tot gebroken witte, ronde (diameter 10 mm), biconvexe, niet filmomhulde tabletten met de inscriptie M2.
45 mg tabletten: witte tot gebroken witte, ronde (diameter 12 mm), biconvexe, niet filmomhulde tabletten met de inscriptie M4.
Blisterverpakking met verpakkingsgrootten 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18 x 10 ziekenhuisverpakking) tabletten.
Afpelbare, geperforeerde unit dose strip met verpakkingsgrootten: 6, 18, 30, 48, 90, 96, 180 (18 x 10 ziekenhuisverpakking) tabletten.
Tablettencontainer met verpakkingsgrootten 50 en 100 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
IJsland
Ingeschreven in het register onder:
Mirtazapine Actavis Disper 15 mg, orodispergeerbare tabletten RVG 34993
Mirtazapine Actavis Disper 30 mg, orodispergeerbare tabletten RVG 34994
Mirtazapine Actavis Disper 45 mg, orodispergeerbare tabletten RVG 34995
Fabrikant:
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Iceland
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland: Mirtazapine Actavis Disper
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2008
Top Dossiers