BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

MODIODAL®
Tabletten

Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel.
- Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
- Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
- Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
- Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

WAT U MOET WETEN OVER MODIODAL

Registratiehouder, die in Nederland verantwoordelijk is voor het in de handel brengen:
Cephalon France, Parijs.

Eventuele correspondentie richt men onder vermelding van het verpakkingsnummer aan:
Organon Nederland B.V.,
postbus 500,
5340 AM Oss.

Wat zit er in dit geneesmiddel?

De naam van uw geneesmiddel is Modiodal.

Iedere tablet bevat 100 mg modafinil als werkzame stof. Modafinil is een waakzaamheids-regulerend middel.

De tabletten bevatten daarnaast: lactose, maïszetmeel, magnesiummonosilicaat 2H2O, natriumcroscarmellose, polyvidon, talk en magnesiumstearaat.

Verpakking

Modiodal tabletten zijn verpakt in doosjes met 3 doordrukstrips met 10 tabletten per strip. De strips zijn gemaakt van PVC met een afdekfolie.

Waar wordt Modiodal voor gebruikt?

Modiodal wordt gebruikt door patiënten die aan narcolepsie lijden.

Hoe werkt Modiodal?

Behandeling met Modiodal verbetert en/of herstelt bij patiënten die aan narcolepsie lijden de alertheid en het vermogen om overdag wakker te blijven.

Wanneer mag Modiodal niet gebruikt worden?

Gebruik Modiodal niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor modafinil of voor één van de andere bestanddelen van Modiodal. Als u borstvoeding geeft, mag u ook geen Modiodal gebruiken.



Voordat u Modiodal gaat gebruiken

In sommige gevallen komen zelfmoordgedachten of agressieve gedachten voor tijdens het gebruik van Modiodal. Vertel uw arts indien u merkt dat u depressief wordt, zelfmoordgedachten ontwikkelt, of veranderingen in uw gedrag bemerkt. U kunt overwegen een familielid of goede vriend te vragen om alert te blijven op tekenen die kunnen duiden op depressiviteit of veranderingen in uw gedrag.
In bepaalde gevallen mag u Modiodal niet gebruiken of alleen in een lagere dosis. Laat daarom, voordat u Modiodal gaat gebruiken, aan uw arts weten of u één van de volgende vragen met JA moet beantwoorden:

• heeft u ooit een depressie (ernstige neerslachtigheid), psychose (ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is) of manie (perioden van overdreven opgewektheid gepaard gaande met het hebben van veel energie) gehad?

• heeft u een nierziekte of heeft u ooit een nierziekte gehad?

• heet u een leverziekte of heeft u ooit een leverziekte gehad?

• bent u zwanger of wilt u binnenkort zwanger worden?

Let op:
Als u aan ernstige angsttoestanden of ernstige depressie lijdt, mag u Modiodal alleen onder voortdurende medische begeleiding gebruiken.

Vertel het uw arts als u in het verleden een psychiatrische ziekte heeft gehad.

Als u aan hoge bloeddruk lijdt, dienen tijdens behandeling met Modiodal regelmatig hartslag en bloeddruk te worden gecontroleerd.
Modiodal kan de werking van orale anticonceptiepillen beïnvloeden. Vertel het uw arts als u de pil gebruikt of gaat gebruiken.

Bij zwangerschap of het vermoeden van zwangerschap: vertel het uw arts. Doorgaans zal het gebruik gestaakt worden.

Als u borstvoeding geeft, mag u geen Modiodal gebruiken.

Invloed op rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Het is niet duidelijk wat het effect van Modiodal is op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken. Een negatief effect is niet te verwachten. Overleg echter altijd met uw arts.

Aanwijzingen voor het gebruik
Houdt u strikt aan de aanwijzingen van uw arts en apotheker.
Lees ook de instructies op het etiket van uw medicijn.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van Modiodal: raadpleeg uw arts of apotheker.

Wanneer en hoe gebruikt u Modiodal?

Gebruik het aantal tabletten dat door uw arts is voorgeschreven (1-2 tabletten per dag).
U kunt de tabletten zonder kauwen met wat water innemen, bij voorkeur tijdens de maaltijd. Houdt u aan de aanwijzing van de arts om de tabletten ’s morgens in één keer in te nemen, ofwel deels ’s morgens en de rest rond het middaguur.



Wat als u een tablet vergeet

Een vergeten tablet mag u tot ca. 2 uur ’s middags alsnog innemen. Als u er pas later aan denkt, moet u de vergeten tablet gewoon overslaan. U gaat dan de volgende dag verder met de gebruikelijke dosering.

Wat te doen als iemand per ongeluk te veel Modiodal tabletten heeft ingenomen?

Waarschuw uw arts. Hoewel er geen reden is voor ernstige ongerustheid, wordt ziekenhuisopname aangeraden.

Bijwerkingen

Modiodal kan bij sommige patiënten bijwerkingen veroorzaken.
Tijdens klinische studies met Modiodal zijn de volgende ongewenste bijwerkingen gemeld:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 gebruikers): buikpijn, extreme vermoeidheid, pijn op de borst, ongewoon snelle hartslag, hartkloppingen, sterk blozen, misselijkheid, droge mond, diarree, verminderde eetlust, maag- en darmproblemen, obstipatie, toename van de hoeveelheid van sommige, doorgaans in het bloed aanwezige leverenzymen, prikkelbaarheid/nervositeit, slapeloosheid (slaapproblemen), angstgevoelens, duizeligheid, slaperigheid, neerslachtigheid, abnormale gedachtegang, verwardheid, doof/tintelend gevoel, wazig zien.

Soms optredende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 gebruikers): rugpijn, lichte allergische reactie (zoals hooikoorts), nekpijn, verhoogde bloeddruk, abnormaal ECG, onregelmatige hartslag, ongewoon langzame hartslag, verlaagde bloeddruk, winderigheid, oprisping van maagzuur, braken, toegenomen eetlust, dorst, slikproblemen, pijnlijke tong, mondzweren, diabetes, toename van het aantal eosinofielen (een van de witte bloedcellen) in het bloed, afname van het aantal witte bloedcellen, zwelling van armen en benen, gewichtstoename, gewichtsverlies, verhoogde cholesterolwaarde in het bloed, verhoogde bloedsuikerspiegel, spierzwakte, pijnlijke spieren, beenkramp, gewrichtspijn, spiertrekkingen, slaapstoornis, dyskinesie (problemen met het soepel bewegen van de spieren), spierspanning, hyperactiviteit, agitatie, geheugenverlies (vergeetachtigheid), abnormale dromen, stemmingswisselingen, migraine, tremor, draaiduizeligheid, verminderde libido (geslachtsdrift), vijandig gedrag, stimulatie, zich emotieloos voelen, gevoelloosheid, coördinatieproblemen, bewegingsstoornis, persoonlijkheidsstoornis,agressie,
spraakproblemen, keelpijn, kortademigheid, meer moeten hoesten, rhinitis (jeukende neus/loopneus), astma, neusbloedingen, neusbijholteontsteking, overmatig zweten, huiduitslag, acne, jeukende huid, verandering van de smaakzin, afwijkingen m.b.t. gezichtsvermogen, droge ogen, abnormale urine, vaker urineren, menstruatiestoornis.

Neem contact op met uw arts als de bijwerkingen hinderlijk zijn of niet vanzelf overgaan.

Ongewenste voorvallen na het op de markt brengen:

Raadpleeg onmiddellijk uw arts als een van de volgende verschijnselen zich voordoen: Psychische effecten, zoals manie (een gevoel van opgetogen stemming, agitatie en sterke opwinding), gedachten over zelfmoord en/of psychose (verlies van contact met de werkelijkheid, met onder meer wanen of het horen van geluiden die er niet zijn).
Een ernstige huiduitslag met mogelijk vervelling.
Elk plotseling optreden van piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, zwelling, huiduitslag of jeuk (met name als deze zich over het gehele lichaam voordoet).
Vertel uw arts of apotheker ook als andere onverwachte bijwerkingen optreden gedurende de behandeling met Modiodal.

Aanwijzingen voor het bewaren

Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking.
Bewaar Modiodal op een veilige plaats.

Bewaren buiten het bereik en zicht van kinderen.

De achter ‘exp.’ vermelde datum op de strip is de expiratiedatum, dat wil zeggen de datum tot wanneer het product gebruikt mag worden - gebruik Modiodal niet na deze datum.

ALGEMENE INFORMATIE OVER MODIODAL

De werkzame stof van Modiodal is modafinil. Modafinil herstelt en/of verbetert het vermogen om wakker te blijven en het niveau van alertheid overdag bij narcolepsiepatienten. Dit effect is afhankelijk van de gebruikte dosis.
Een dosis van 200 mg modafinil ’s morgens heeft geen invloed op de nachtrust. Een dosis van 100 mg ’s morgens en 100 mg rond het middaguur zou de inslaaptijd kunnen verlengen. Een dosis ’s avonds kan tot een verstoorde nachtrust leiden.

ALGEMENE ADVIEZEN

1. Dit geneesmiddel is alleen voorgeschreven voor uw huidige klachten. Gebruik het dan ook niet voor andere aandoeningen.

2. Laat uw geneesmiddelen nooit door iemand anders gebruiken en gebruik zelf ook nooit een geneesmiddel van een ander.

3. Vertel elke arts bij wie u eventueel nog meer onder behandeling bent welke
geneesmiddelen u gebruikt. Zorg er bovendien voor dat u altijd informatie hierover bij u heeft. Dit kan, bijvoorbeeld bij ongevallen, van groot belang zijn.

4. Lever geneesmiddelen die u niet meer gebruikt in bij de apotheker.

5. Laat deze informatie ook door uw partner of verzorger lezen.

Dit geneesmiddel is in het register ingeschreven onder nummer RVG 18535

Deze bijsluiter is voor het laatst bijgewerkt in maart 2008.