BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Mogadon, 5 mg, tabletten
nitrazepam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mogadon bevat de actieve stof nitrazepam die behoort tot een groep geneesmiddelen bekend onder de naam benzodiazepinen. Mogadon wordt gebruikt als slaapmiddel en om spasmen en krampen bij epilepsie te verlichten. Bovendien heeft Mogadon een kalmerende werking.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- U bent overgevoelig voor andere benzodiazepinen of op benzodiazepinen gelijkende middelen. Wellicht bent u hiervan op de hoogte door een eerder onderzoek naar overgevoeligheid. Overgevoeligheid uit zich meestal in het optreden van huidreacties, zoals huiduitslag, galbulten of jeuk.
- U heeft een ernstige spierziekte (myasthenia gravis). Mogadon kan spierverslapping veroorzaken.
- U heeft een ernstige leveraandoening of ernstige ademhalingsproblemen.
- U heeft het zogenaamde "slaap apnoe syndroom" (een kortdurende onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap, dikwijls gepaard gaand met snurken).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Gewenning
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het slaapverwekkend effect minder worden.
Afhankelijkheid
Behandeling met Mogadon en andere benzodiazepinen kan er toe leiden, dat er bij de gebruiker de neiging ontstaat steeds maar te moeten doorgaan met het innemen van Mogadon en er een vorm van "geestelijke en lichamelijke verslaving" optreedt: een moeilijk te bedwingen zucht naar herhaald gebruik van méér tabletten.
Deze neiging neemt toe bij langdurig gebruik, bij hoge doseringen en bij patiënten met alcohol- en drugsmisbruik.
Als daarna plotseling en volledig wordt gestopt met het innemen van de tabletten, dan kunnen onthoudingsverschijnselen ontstaan zoals extreme angst, spanning, hoofdpijn, spierpijn, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid.
Soms treden in die situatie verschijnselen op van een nog ernstiger aard, zoals zelfvervreemding, verlies van werkelijkheidszin, een veranderde gehoorsterkte, een doof gevoel en tintelingen in de ledematen, zinsbegoochelingen (hallucinaties), aanvallen van vallende ziekte (epilepsie) en een overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking. Deze klachten zijn het gevolg van lichamelijke afhankelijkheid.
Ook is het mogelijk dat de klachten, waarvoor Mogadon aanvankelijk werd voorgeschreven, in verhevigde mate terugkeren.
Het is daarom gewenst niet plotseling met het gebruik te stoppen, maar de dosis geleidelijk te verlagen.
Geheugenverlies
Een verschijnsel, dat kan voorkomen tijdens de behandeling met Mogadon en soortgelijke middelen, is geheugenverlies gedurende enkele uren die direct volgen op het innemen van de tabletten. Dit dreigt eerder te ontstaan bij te weinig slaap. Daarom dient u er zeker van te zijn dat 7 tot 8 uur slaaptijd beschikbaar is.
Geestelijke stoornissen
Het is bekend dat tijdens het gebruik van benzodiazepinen verschijnselen als rusteloosheid, opwinding, geïrriteerdheid, agressie, waanvoorstellingen, woede-uitbarstingen, nachtmerries, zinsbegoochelingen, geestesziekten, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen kunnen voorkomen. Als dit bij u het geval is, dient u te stoppen met het innemen van Mogadon en uw dokter te raadplegen.
Deze verschijnselen komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Slaapwandelen en geassocieerd gedrag
Slaapwandelen en ander geassocieerd gedrag zoals slaaprijden, bereiden en eten van voedsel, het hebben van telefoongesprekken of het hebben van sex, waarbij geheugenverlies voor de gebeurtenis optreedt, zijn gemeld bij patiënten die Stilnoct hadden gebruikt en niet volledig wakker waren. Het gebruik in combinatie met alcohol en andere geneesmiddelen lijkt het risico op dit gedrag te vergroten. Ook het gebruik van meer Mogadon dan de aanbevolen maximale dosis lijkt het risico op dit gedrag te vergroten.
Mogadon dient voorzichtig en in lage dosering te worden gebruikt door ouderen.
Dit geldt ook voor personen met chronische ademhalingsziekten vanwege de kans op een verminderde ademhaling.
Dit soort geneesmiddelen mag niet als enige medicijn worden toegepast bij de behandeling van ernstige geestesziekten (psychosen, depressies en angst gepaard met depressies), vanwege het risico van verergering van de symptomen. Bij ernstige leveraandoeningen mag Mogadon niet gebruikt worden.
Bij chrosche lever- of nieraandoeningen dient de dosering verlaagd te worden.
Als u afhankelijk bent geweest van alcohol of drugs dient Mogadon met de grootste voorzichtigheid te worden gebruikt.
Benzodiazepinen worden niet aangeraden als eerste keus behandeling bij psychosen (geestelijke afwijkingen).
Mogadon en andere benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de behandeling van slaapstoornissen bij kinderen, tenzij de noodzaak daartoe door de behandelend dokter is nagegaan. De behandelingsduur dient in dat geval zo kort mogelijk te zijn.
Bij zuigelingen en kinderen en ook bij bejaarde bedlegerige patiënten kan in zeldzame gevallen
een overmatige afscheiding uit de bronchiën en speekselvloed ontstaan, die kan leiden tot een stoornis bij de ademhaling of longontsteking.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Mogadon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Bij gelijktijdig gebruik van Mogadon met andere geneesmiddelen kan het voorkomen, dat ze elkaars werking beïnvloeden. Daarom moet u het uw dokter altijd meedelen als u andere medicijnen (ook medicijnen zonder recept) gebruikt. Ouderen zijn extra gevoelig voor wisselwerkingen met andere geneesmiddelen.
Met name alcohol en geneesmiddelen voor psychische aandoeningen, zoals neuroleptica (bij ernstige geestesziekten), slaap- en kalmeringsmiddelen, geneesmiddelen voor depressie, bepaalde pijnstillers ("opiaten"), geneesmiddelen voor vallende ziekte (epilepsie), narcosemiddelen en sommige antihistaminica (middelen bij allergie) zijn van belang, omdat ze het effect van Mogadon kunnen versterken. De genoemde pijnstillers kunnen een onwerkelijk, buitensporig gevoel van welzijn en optimisme (euforie), dat bij gebruik van Mogadon kan optreden, dusdanig versterken dat het gemelde gevaar voor zucht naar dit soort middelen toeneemt.
De uitscheiding van benzodiazepinen kan worden beïnvloed door stoffen zoals rifampicine.
Wanneer Mogadon samen met flumazenil (een middel dat de werking van benzodiazepinen tegen-gaat) bij epilepsie wordt gebruikt, kan het effect van Mogadon bij epilepsie teniet worden gedaan met als gevolg dat er convulsies (stuipen) kunnen optreden.
Voorts is bekend dat de mogelijkheid bestaat dat de afbraak van Mogadon kan worden vertraagd door geneesmiddelen, die een sterke invloed op de lever hebben.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Over het gebruik van Mogadon tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen.
U dient uw dokter te raadplegen over het gebruik van Mogadon indien u zwanger bent of denkt te zijn of van plan bent zwanger te worden.
Het gebruik van Mogadon tijdens de zwangerschap is ten sterkste af te raden, omdat ongewenste werkingen voor het kindje er het gevolg van kunnen zijn.
Borstvoeding
Omdat benzodiazepinen overgaan in de moedermelk dient Mogadon niet gebruikt te worden tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De kalmerende werking van Mogadon, geheugenverlies, het verminderd concentratievermogen en een verminderde spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen ongunstig beïnvloeden. Bij te weinig slaap en/of het gebruik van alcohol is dit risico groter.
Mocht u een functie vervullen, waarbij voortdurend goed waarnemen is vereist, dan moet u er rekening mee houden dat u uw werk misschien niet volgens de hoogste normen kunt uitvoeren door het gebruik van Mogadon. Hetzelfde gaat op voor een functie waarbij waakzaam zijn om de juiste beslissingen te kunnen nemen en te verantwoorden van groot belang is, maar ook indien u uw ledematen ongestoord moet kunnen gebruiken, zoals in auto's of machines.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Mogadon bevat lactose. Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De tabletten kunnen in hun geheel of als halve tabletten met wat water of opgelost in water worden ingenomen.
In het algemeen duurt een behandeling niet langer dan twee weken, soms vier weken. In bepaalde gevallen kan uw dokter beslissen de behandeling langer te laten duren. De behandeling moet beginnen met de laagst mogelijke aanbevolen dosering.
Uw dokter zal in het begin van de behandeling regelmatig het effect nagaan om zo eventueel de dosering aan te passen.
Dosering bij slaapstoornissen
In de meeste gevallen bedraagt de voorgeschreven hoeveelheid voor volwassenen éénmaal 1 tablet Mogadon van 5 milligram per dag. Deze dosis kan verminderd worden of verhoogd tot 10 milligram.
Voor ouderen en patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie geldt als
normale dosis in het algemeen een 1/2 tot 1 tablet.
Om een halve tablet te krijgen kunt u de tablet doormidden breken op de breukstreep.
Ook voor patiënten met chronische ademhalingsziekten wordt een lagere dosis aanbevolen. De (halve) tablet(ten) moet u voor het slapen met wat water innemen.
Dosering bij epilepsie
Indien Mogadon wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie bij kinderen geldt in het algemeen als dosering:
bij kinderen tot 1 jaar: 1 tot 2 tabletten per dag,
bij kinderen van 2 - 14 jaar: 3 tabletten per dag.
De dagdosis dient, zo mogelijk, over drie giften per dag verdeeld te worden.
Omdat deze hoge doseringen bij zuigelingen overmatige uitscheiding uit de bronchiën kunnen veroorzaken, moet voor de behandeling worden nagegaan of de bovenste luchtwegen vrij zijn.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
U dient bij een overdosis onmiddellijk een dokter te waarschuwen of naar de spoedeisende hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan.
Verschijnselen
Overdosering met benzodiazepinen uit zich gewoonlijk in slaperigheid tot coma. In lichte gevallen bestaan de symptomen ondermeer uit slaperigheid en verwardheid. In ernstigere gevallen, en vooral bij gelijktijdige inname van sommige andere geneesmiddelen en alcohol, kunnen verschijnselen optreden zoals coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang, lage bloeddruk (hypotensie), verminderde ademhaling (respiratoire depressie), coma en, zeer zelden, overlijden.
Behandeling
Als het mogelijk is verdient het aanbeveling, in afwachting van hulp, de patiënt, als deze bij bewustzijn is, te laten braken.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet, mag u de gemiste dosis nooit compenseren door de volgende keer een dubbele dosis te nemen. In een dergelijk geval dient u met innemen te wachten tot het tijdstip voor de volgende dosis, om dan gewoon volgens het normale schema verder te gaan.
Als u stopt met het gebruik van dit middel.
De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn en duurt in het algemeen niet langer dan vier weken. Alleen uw dokter kan beslissen of de behandeling langer mag duren.
De behandeling met Mogadon dient niet plotseling gestopt te worden omdat bij het plotseling stoppen van het innemen van de tabletten de slaapstoornissen, waarvoor Mogadon eigenlijk werd voorgeschreven, versterkt kunnen optreden. Ook kunnen in dat geval stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid voorkomen. Dit betekent niet, dat de behandeling te vroeg is beëindigd!
Het is dan gewenst in overleg met uw dokter gaandeweg een lagere dosering van Mogadon te gebruiken. Eventueel hernieuwd gebruik van Mogadon of een ander slaapmiddel dient alleen na overleg met uw dokter plaats te vinden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Mogadon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij de behandeling met Mogadon.
De frequenties van voorkomende bijwerkingen worden hieronder gegeven.
Zeer vaak ( >1/10); Vaak ( > 1/100, < 1/10); Soms (>1/1.000, <1/100); Zelden (>1/10.000, < 1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Frequentie Niet bekend
Systeem / Orgaanklasse
Bloed- en lymfestelsel- aandoeningen
Bloedafwijkingen.
Systeem / Orgaanklasse
Psychische stoornissen
Rusteloosheid, agitatie, geïrriteerdheid, agressie, waanvoorstellingen, woede-uitbarstingen, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychosen), onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen*.
Stemmingswisselingen, angst, vlakke stemming.
Geheugenverlies, neerslachtigheid (depressie).
Slaapwandelen (somnambulisme)
Systeem / Orgaanklasse
Zenuwstelsel-aandoeningen
Slaapstoornissen.
Slapeloosheid, drugs afhankelijkheid.
Slaperigheid overdag, verminderde waakzaamheid, hoofdpijn, duizeligheid **.
Coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang.
Systeem / Orgaanklasse
Oogaandoeningen
Visusstoornissen.
Dubbelzien**.
Systeem / Orgaanklasse
Bloedvataandoeningen
Lage bloeddruk (hypotensie).
Systeem / Orgaanklasse
Ademhalingsstelsel-,borstkas- en mediastinumaandoeningen
Afscheiding uit de longen, aspiratie, longontsteking.
Systeem / Orgaanklasse
Maagdarmstelsel- aandoeningen
Speekselvloed, stoornissen van maag en darmen.
Systeem / Orgaanklasse
Lever- en galaandoeningen
Geelzucht.
Systeem / Orgaanklasse
Huid- en onderhuid- aandoeningen
Huidreacties.
Systeem / Orgaanklasse
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Spierzwakte**.
Systeem / Orgaanklasse
Nier- en urineweg- aandoeningen
Vasthouden van urine (urine retentie).
Systeem / Orgaanklasse
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Minder zin in vrijen/seks (verminderd libido).
Systeem / Orgaanklasse
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Verwardheid, vermoeidheid.
* Dit soort effecten komt vaker voor bij kinderen en ouderen.
** Deze verschijnselen doen zich vooral voor tijdens het begin van de behandeling en verdwijnen doorgaans na voortgezet gebruik.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U kunt dan met hem of haar overleggen in hoeverre een verdere behandeling met Mogadon verantwoord is.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Mogadon tabletten zijn in doordrukstrips verpakt en moeten hierin beneden 25°C worden bewaard. U moet de tablet kort voor het gebruik door het aluminiumfolie drukken.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister achter “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is nitrazepam. Een tablet bevat 5 mg nitrazepam.
De andere stoffen in dit middel zijn lactose, maïszetmeel en magnesiumstearaat (E470B).
Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Mogadon tabletten zijn witte ronde tabletten met een breukstreep aan een kant en de inscriptie “V” en “MOG5” aan de andere kant.
Het is beschikbaar in een verpakking van 30 tabletten in doordrukstrips.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Meda Pharma BV
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Fabrikant
ICN Polfa Rzeszow S.A.
ul.Przemyslowa 2;
35- 959 Rzeszow,
Polen
Mogadon tabletten zijn ingeschreven in het register onder RVG 05001.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2010
Mogadon, 5 mg, tabletten
nitrazepam
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Aanvullende informatie
1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Mogadon bevat de actieve stof nitrazepam die behoort tot een groep geneesmiddelen bekend onder de naam benzodiazepinen. Mogadon wordt gebruikt als slaapmiddel en om spasmen en krampen bij epilepsie te verlichten. Bovendien heeft Mogadon een kalmerende werking.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
- U bent overgevoelig voor andere benzodiazepinen of op benzodiazepinen gelijkende middelen. Wellicht bent u hiervan op de hoogte door een eerder onderzoek naar overgevoeligheid. Overgevoeligheid uit zich meestal in het optreden van huidreacties, zoals huiduitslag, galbulten of jeuk.
- U heeft een ernstige spierziekte (myasthenia gravis). Mogadon kan spierverslapping veroorzaken.
- U heeft een ernstige leveraandoening of ernstige ademhalingsproblemen.
- U heeft het zogenaamde "slaap apnoe syndroom" (een kortdurende onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap, dikwijls gepaard gaand met snurken).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Gewenning
Na herhaald gebruik gedurende enkele weken kan het slaapverwekkend effect minder worden.
Afhankelijkheid
Behandeling met Mogadon en andere benzodiazepinen kan er toe leiden, dat er bij de gebruiker de neiging ontstaat steeds maar te moeten doorgaan met het innemen van Mogadon en er een vorm van "geestelijke en lichamelijke verslaving" optreedt: een moeilijk te bedwingen zucht naar herhaald gebruik van méér tabletten.
Deze neiging neemt toe bij langdurig gebruik, bij hoge doseringen en bij patiënten met alcohol- en drugsmisbruik.
Als daarna plotseling en volledig wordt gestopt met het innemen van de tabletten, dan kunnen onthoudingsverschijnselen ontstaan zoals extreme angst, spanning, hoofdpijn, spierpijn, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid.
Soms treden in die situatie verschijnselen op van een nog ernstiger aard, zoals zelfvervreemding, verlies van werkelijkheidszin, een veranderde gehoorsterkte, een doof gevoel en tintelingen in de ledematen, zinsbegoochelingen (hallucinaties), aanvallen van vallende ziekte (epilepsie) en een overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking. Deze klachten zijn het gevolg van lichamelijke afhankelijkheid.
Ook is het mogelijk dat de klachten, waarvoor Mogadon aanvankelijk werd voorgeschreven, in verhevigde mate terugkeren.
Het is daarom gewenst niet plotseling met het gebruik te stoppen, maar de dosis geleidelijk te verlagen.
Geheugenverlies
Een verschijnsel, dat kan voorkomen tijdens de behandeling met Mogadon en soortgelijke middelen, is geheugenverlies gedurende enkele uren die direct volgen op het innemen van de tabletten. Dit dreigt eerder te ontstaan bij te weinig slaap. Daarom dient u er zeker van te zijn dat 7 tot 8 uur slaaptijd beschikbaar is.
Geestelijke stoornissen
Het is bekend dat tijdens het gebruik van benzodiazepinen verschijnselen als rusteloosheid, opwinding, geïrriteerdheid, agressie, waanvoorstellingen, woede-uitbarstingen, nachtmerries, zinsbegoochelingen, geestesziekten, onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen kunnen voorkomen. Als dit bij u het geval is, dient u te stoppen met het innemen van Mogadon en uw dokter te raadplegen.
Deze verschijnselen komen vaker voor bij kinderen en ouderen.
Slaapwandelen en geassocieerd gedrag
Slaapwandelen en ander geassocieerd gedrag zoals slaaprijden, bereiden en eten van voedsel, het hebben van telefoongesprekken of het hebben van sex, waarbij geheugenverlies voor de gebeurtenis optreedt, zijn gemeld bij patiënten die Stilnoct hadden gebruikt en niet volledig wakker waren. Het gebruik in combinatie met alcohol en andere geneesmiddelen lijkt het risico op dit gedrag te vergroten. Ook het gebruik van meer Mogadon dan de aanbevolen maximale dosis lijkt het risico op dit gedrag te vergroten.
Mogadon dient voorzichtig en in lage dosering te worden gebruikt door ouderen.
Dit geldt ook voor personen met chronische ademhalingsziekten vanwege de kans op een verminderde ademhaling.
Dit soort geneesmiddelen mag niet als enige medicijn worden toegepast bij de behandeling van ernstige geestesziekten (psychosen, depressies en angst gepaard met depressies), vanwege het risico van verergering van de symptomen. Bij ernstige leveraandoeningen mag Mogadon niet gebruikt worden.
Bij chrosche lever- of nieraandoeningen dient de dosering verlaagd te worden.
Als u afhankelijk bent geweest van alcohol of drugs dient Mogadon met de grootste voorzichtigheid te worden gebruikt.
Benzodiazepinen worden niet aangeraden als eerste keus behandeling bij psychosen (geestelijke afwijkingen).
Mogadon en andere benzodiazepinen worden niet aanbevolen voor de behandeling van slaapstoornissen bij kinderen, tenzij de noodzaak daartoe door de behandelend dokter is nagegaan. De behandelingsduur dient in dat geval zo kort mogelijk te zijn.
Bij zuigelingen en kinderen en ook bij bejaarde bedlegerige patiënten kan in zeldzame gevallen
een overmatige afscheiding uit de bronchiën en speekselvloed ontstaan, die kan leiden tot een stoornis bij de ademhaling of longontsteking.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Mogadon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Bij gelijktijdig gebruik van Mogadon met andere geneesmiddelen kan het voorkomen, dat ze elkaars werking beïnvloeden. Daarom moet u het uw dokter altijd meedelen als u andere medicijnen (ook medicijnen zonder recept) gebruikt. Ouderen zijn extra gevoelig voor wisselwerkingen met andere geneesmiddelen.
Met name alcohol en geneesmiddelen voor psychische aandoeningen, zoals neuroleptica (bij ernstige geestesziekten), slaap- en kalmeringsmiddelen, geneesmiddelen voor depressie, bepaalde pijnstillers ("opiaten"), geneesmiddelen voor vallende ziekte (epilepsie), narcosemiddelen en sommige antihistaminica (middelen bij allergie) zijn van belang, omdat ze het effect van Mogadon kunnen versterken. De genoemde pijnstillers kunnen een onwerkelijk, buitensporig gevoel van welzijn en optimisme (euforie), dat bij gebruik van Mogadon kan optreden, dusdanig versterken dat het gemelde gevaar voor zucht naar dit soort middelen toeneemt.
De uitscheiding van benzodiazepinen kan worden beïnvloed door stoffen zoals rifampicine.
Wanneer Mogadon samen met flumazenil (een middel dat de werking van benzodiazepinen tegen-gaat) bij epilepsie wordt gebruikt, kan het effect van Mogadon bij epilepsie teniet worden gedaan met als gevolg dat er convulsies (stuipen) kunnen optreden.
Voorts is bekend dat de mogelijkheid bestaat dat de afbraak van Mogadon kan worden vertraagd door geneesmiddelen, die een sterke invloed op de lever hebben.
Zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Over het gebruik van Mogadon tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te kunnen beoordelen.
U dient uw dokter te raadplegen over het gebruik van Mogadon indien u zwanger bent of denkt te zijn of van plan bent zwanger te worden.
Het gebruik van Mogadon tijdens de zwangerschap is ten sterkste af te raden, omdat ongewenste werkingen voor het kindje er het gevolg van kunnen zijn.
Borstvoeding
Omdat benzodiazepinen overgaan in de moedermelk dient Mogadon niet gebruikt te worden tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De kalmerende werking van Mogadon, geheugenverlies, het verminderd concentratievermogen en een verminderde spierfunctie kunnen de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen ongunstig beïnvloeden. Bij te weinig slaap en/of het gebruik van alcohol is dit risico groter.
Mocht u een functie vervullen, waarbij voortdurend goed waarnemen is vereist, dan moet u er rekening mee houden dat u uw werk misschien niet volgens de hoogste normen kunt uitvoeren door het gebruik van Mogadon. Hetzelfde gaat op voor een functie waarbij waakzaam zijn om de juiste beslissingen te kunnen nemen en te verantwoorden van groot belang is, maar ook indien u uw ledematen ongestoord moet kunnen gebruiken, zoals in auto's of machines.
Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden
Mogadon bevat lactose. Indien uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De tabletten kunnen in hun geheel of als halve tabletten met wat water of opgelost in water worden ingenomen.
In het algemeen duurt een behandeling niet langer dan twee weken, soms vier weken. In bepaalde gevallen kan uw dokter beslissen de behandeling langer te laten duren. De behandeling moet beginnen met de laagst mogelijke aanbevolen dosering.
Uw dokter zal in het begin van de behandeling regelmatig het effect nagaan om zo eventueel de dosering aan te passen.
Dosering bij slaapstoornissen
In de meeste gevallen bedraagt de voorgeschreven hoeveelheid voor volwassenen éénmaal 1 tablet Mogadon van 5 milligram per dag. Deze dosis kan verminderd worden of verhoogd tot 10 milligram.
Voor ouderen en patiënten met een verminderde lever- en/of nierfunctie geldt als
normale dosis in het algemeen een 1/2 tot 1 tablet.
Om een halve tablet te krijgen kunt u de tablet doormidden breken op de breukstreep.
Ook voor patiënten met chronische ademhalingsziekten wordt een lagere dosis aanbevolen. De (halve) tablet(ten) moet u voor het slapen met wat water innemen.
Dosering bij epilepsie
Indien Mogadon wordt gebruikt voor de behandeling van epilepsie bij kinderen geldt in het algemeen als dosering:
bij kinderen tot 1 jaar: 1 tot 2 tabletten per dag,
bij kinderen van 2 - 14 jaar: 3 tabletten per dag.
De dagdosis dient, zo mogelijk, over drie giften per dag verdeeld te worden.
Omdat deze hoge doseringen bij zuigelingen overmatige uitscheiding uit de bronchiën kunnen veroorzaken, moet voor de behandeling worden nagegaan of de bovenste luchtwegen vrij zijn.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
U dient bij een overdosis onmiddellijk een dokter te waarschuwen of naar de spoedeisende hulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis te gaan.
Verschijnselen
Overdosering met benzodiazepinen uit zich gewoonlijk in slaperigheid tot coma. In lichte gevallen bestaan de symptomen ondermeer uit slaperigheid en verwardheid. In ernstigere gevallen, en vooral bij gelijktijdige inname van sommige andere geneesmiddelen en alcohol, kunnen verschijnselen optreden zoals coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang, lage bloeddruk (hypotensie), verminderde ademhaling (respiratoire depressie), coma en, zeer zelden, overlijden.
Behandeling
Als het mogelijk is verdient het aanbeveling, in afwachting van hulp, de patiënt, als deze bij bewustzijn is, te laten braken.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet, mag u de gemiste dosis nooit compenseren door de volgende keer een dubbele dosis te nemen. In een dergelijk geval dient u met innemen te wachten tot het tijdstip voor de volgende dosis, om dan gewoon volgens het normale schema verder te gaan.
Als u stopt met het gebruik van dit middel.
De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn en duurt in het algemeen niet langer dan vier weken. Alleen uw dokter kan beslissen of de behandeling langer mag duren.
De behandeling met Mogadon dient niet plotseling gestopt te worden omdat bij het plotseling stoppen van het innemen van de tabletten de slaapstoornissen, waarvoor Mogadon eigenlijk werd voorgeschreven, versterkt kunnen optreden. Ook kunnen in dat geval stemmingswisselingen, angst en rusteloosheid voorkomen. Dit betekent niet, dat de behandeling te vroeg is beëindigd!
Het is dan gewenst in overleg met uw dokter gaandeweg een lagere dosering van Mogadon te gebruiken. Eventueel hernieuwd gebruik van Mogadon of een ander slaapmiddel dient alleen na overleg met uw dokter plaats te vinden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Mogadon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij de behandeling met Mogadon.
De frequenties van voorkomende bijwerkingen worden hieronder gegeven.
Zeer vaak ( >1/10); Vaak ( > 1/100, < 1/10); Soms (>1/1.000, <1/100); Zelden (>1/10.000, < 1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Frequentie Niet bekend
Systeem / Orgaanklasse
Bloed- en lymfestelsel- aandoeningen
Bloedafwijkingen.
Systeem / Orgaanklasse
Psychische stoornissen
Rusteloosheid, agitatie, geïrriteerdheid, agressie, waanvoorstellingen, woede-uitbarstingen, nachtmerries, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychosen), onaangepast gedrag en andere gedragsstoornissen*.
Stemmingswisselingen, angst, vlakke stemming.
Geheugenverlies, neerslachtigheid (depressie).
Slaapwandelen (somnambulisme)
Systeem / Orgaanklasse
Zenuwstelsel-aandoeningen
Slaapstoornissen.
Slapeloosheid, drugs afhankelijkheid.
Slaperigheid overdag, verminderde waakzaamheid, hoofdpijn, duizeligheid **.
Coördinatieproblemen (ataxie) bijvoorbeeld dronkemansgang.
Systeem / Orgaanklasse
Oogaandoeningen
Visusstoornissen.
Dubbelzien**.
Systeem / Orgaanklasse
Bloedvataandoeningen
Lage bloeddruk (hypotensie).
Systeem / Orgaanklasse
Ademhalingsstelsel-,borstkas- en mediastinumaandoeningen
Afscheiding uit de longen, aspiratie, longontsteking.
Systeem / Orgaanklasse
Maagdarmstelsel- aandoeningen
Speekselvloed, stoornissen van maag en darmen.
Systeem / Orgaanklasse
Lever- en galaandoeningen
Geelzucht.
Systeem / Orgaanklasse
Huid- en onderhuid- aandoeningen
Huidreacties.
Systeem / Orgaanklasse
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Spierzwakte**.
Systeem / Orgaanklasse
Nier- en urineweg- aandoeningen
Vasthouden van urine (urine retentie).
Systeem / Orgaanklasse
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Minder zin in vrijen/seks (verminderd libido).
Systeem / Orgaanklasse
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Verwardheid, vermoeidheid.
* Dit soort effecten komt vaker voor bij kinderen en ouderen.
** Deze verschijnselen doen zich vooral voor tijdens het begin van de behandeling en verdwijnen doorgaans na voortgezet gebruik.
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
U kunt dan met hem of haar overleggen in hoeverre een verdere behandeling met Mogadon verantwoord is.
5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Mogadon tabletten zijn in doordrukstrips verpakt en moeten hierin beneden 25°C worden bewaard. U moet de tablet kort voor het gebruik door het aluminiumfolie drukken.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blister achter “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is nitrazepam. Een tablet bevat 5 mg nitrazepam.
De andere stoffen in dit middel zijn lactose, maïszetmeel en magnesiumstearaat (E470B).
Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Mogadon tabletten zijn witte ronde tabletten met een breukstreep aan een kant en de inscriptie “V” en “MOG5” aan de andere kant.
Het is beschikbaar in een verpakking van 30 tabletten in doordrukstrips.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Meda Pharma BV
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Fabrikant
ICN Polfa Rzeszow S.A.
ul.Przemyslowa 2;
35- 959 Rzeszow,
Polen
Mogadon tabletten zijn ingeschreven in het register onder RVG 05001.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2010
Top Dossiers