Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet dor aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is NANOTIV en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u NANOTIV gebruikt.
3. Hoe wordt NANOTIV gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u NANOTIV?
NANOTIV 100 IE/ml, 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. NANOTIV 100 IE/ml, 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. (Humane) bloedstollingsfactor IX, gevriesdroogd
De werkzame stof is humane bloedstollingsfactor IX (100 IE/ml).
De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumchloride,
L-lysinemonohydrochloride en natriumcitraat.
Stollingfactor IX is een normaal bestanddeel van menselijk bloed. Bij een tekort aan factor IX ontstaan stoornissen in de bloedstolling. Als gevolg hiervan kunnen bloedingen optreden in gewrichten, spieren of interne organen. Bloedingen kunnen spontaan optreden of tengevolge van een ongeluk of een operatie ontstaan. Door toediening van Nanotiv wordt dit factor IX tekort aangevuld en kunnen bloedingen worden verholpen.
Productverantwoordelijkheid :
Registratiehouder OCTAPHARMA
GmbH Elisabeth-Selbert Str. 11
D-40764 Langenfeld
Duitsland
Tel : 0049 (0)2173 917 0
Fax : 0049 (0)2173 917 111
E-mail: info@octapharma.de
Fabrikant
OCTAPHARMA AB
Nordenflychtsvagen 55
SE-11275 Stockholm, ZWEDEN
Lokale Vertegenwoordiger:
EuroCept B.V.
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Tel : 0031 (0)35 52 88 377
Fax : 0031 (0)35 54 24 086
E-maill: info@eurocept.nl
In het register ingeschreven onder RVG 29962.
1. Wat is NANOTIV en waarvoor wordt het gebruikt ?
NANOTIV is een humane bloedstollingsfactor IX en wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Na oplossen met het geleverde oplosmiddel wordt NANOTIV intraveneus toegediend.
NANOTIV wordt geleverd in twee verpakkingsgrootten:
• NANOTIV 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en bevat nominaal 500 IE (humane) bloedstollingsfactor IX per injectieflacon.
Het product bevat na reconstitutie met 5 ml water voor injecties (Ph. Eur.) ongeveer 100* IE (humane) bloedstollingsfactor IX/ml.
• NANOTIV 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en bevat nominaal 1000 IE (humane) bloedstollingsfactor IX per injectieflacon.
Het product bevat na reconstitutie met 10 ml water voor injecties (Ph. Eur.) ongeveer 100* IE (humane) bloedstollingsfactor IX/ml.
* = actuele WHO-standaard.
Beschrijving van de verpakking:
NANOTIV wordt verpakt in twee dozen:
Doos met Poeder.
Injectieflacons uit glas met een rubberen dop en afgedicht met een kapje.
Doos met oplosmiddel en injectieset.
Oplosmiddel:
Injectieflacons uit glas met 5 ml (NANOTIV 500) of 10 ml (NANOTIV 1000) water, gesloten met een rubberen dop en afgedicht met een kapje.
De Injectieset bevat:
• transferset
• spuit
• filternaald
• injectienaald
• alcoholdoekjes
• kompres
• hechtpleister
NANOTIV wordt gebruikt voor de behandeling en de voorkoming van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren of congenitaal tekort van factor IX).
2. Wat u moet weten voordat u NANOTIV gebruikt
Gevallen waarin NANOTIV niet moet worden gebruikt :
• Als u overgevoelig (allergisch) bent voor bloedstollingsfactor IX of voor één van de andere bestanddelen van NANOTIV.
Nodige voorzorgen bij gebruik :
• Net als bij alle eiwitproducten voor intraveneuze toediening kunnen er allergische overgevoeligheidsreacties optreden. Dit product bevat sporen van andere menselijke eiwitten dan factor IX. Tot de eerste tekenen van overgevoeligheidsreacties behoren netelroos, gegeneraliseerde urticaria (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), beklemd gevoel op de borst, kortademigheid, lage bloeddruk en anafylaxie (ernstige allergische reactie). Indien deze verschijnselen optreden, stop dan onmiddellijk met de injectie en raadpleeg uw arts. In geval van shock moeten de actuele medische standaarden voor shockbehandeling worden gevolgd.
• Bij toediening van geneesmiddelen die werden bereid uit menselijk bloed of plasma, kan het risico van infectieziekten door de overdracht van ziekteverwekkers niet helemaal worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende ziekteverwekkers. Het risico van overdracht van ziekteverwekkers wordt echter beperkt door:
• selectie van donors op basis van een medische vragenlijst en testen van
individuele giften en plasmapools (verzamelde plasmagiften van diverse donors) op 'hepatitis B'-antigenen (HBsAg) (substantie waarmee het hepatitis B virus geïdentificeerd kan worden) en antilichamen voor HIV (het virus dat AIDS veroorzaakt)- en 'hepatitis C'-virussen (HCV).
o testen van plasmapools op HCV (hepatitis B virus).
o invoering van inactivatie-/verwijderingsprocedures in het productieproces. Deze procedures gelden als werkzaam tegen HIV, HCV, HAV en HBV. Deze virusinactivatie-/verwijderingsprocedures zijn mogelijk minder doeltreffend tegen non-envelop virussen (non-envelop virussen wijst op virussen die geen beschermend vettig omhulsel om zich heen hebben), zoals het parvovirus B19. Parvovirus B 19 infectie is gewoonlijk goedaardig doch kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (kan leiden tot spontane abortus), voor patiënten met een slecht werkend afweersysteem, en bij personen met een verhoogde productie van rode bloedcellen. De infectie kan leiden tot ernstige bloedarmoede. Andere verschijnselen van een infectie met Parovirus B19 zijn bijvoorbeeld roodheid van de huid of griepachtige verschijnselen en gewrichtspijn.
• Vaccinatie (tegen hepatitis A en B) van patiënten is aan te bevelen.
• De aanmaak van neutraliserende antilichamen (inhibitoren) tegen factor IX is een bekende complicatie bij de behandeling van personen met hemofilie B. Patiënten behandeld met menselijke bloedstollingsfactor IX moeten onderzocht op de aanwezigheid van deze neutraliserende antilichamen.
• Er zijn literatuurgegevens die een verband laten zien tussen het optreden van een factor IX-antilichaam en allergische reacties. Daarom dient u zich in geval van allergische reacties te laten onderzoeken op de aanwezigheid van antilichamen. Patiënten met factor IX-antilichamen lopen een verhoogd risico op anafylaxie (ernstige allergische reactie) bij een volgende behandeling met factor IX. Vanwege het risico van allergische reacties moet de eerste toediening van factor IX, worden uitgevoerd onder medische observatie.
• Het gebruik van humane bioedstollingsfactor IX bevattende producten is mogelijk gevaarlijk bij patiënten met verschijnselen van fibrinolyse (afbraak van fibrine) en bij patiënten met DIS (diffuse intravasale stolling). Het gelijktijdig optreden van bloedstolling in de middelgrote en kleine bloedvaten en bloedingen op andere plaatsen in het lichaam en waardoor de bloedvoorziening van organen belemmerd kan worden. Omwille van mogelijke vaatverstopping door bloedstolsel (trombo-embolie), moet speciale aandacht worden besteed aan patiënten met leveraandoeningen, aan patiënten die een recent operatie ondergingen, aan pasgeborenen of aan patiënten met een verhoogd risico op vorming van bloedstolsel (trombose) en DIS. In elke situatie moet het voordeel van de behandeling met NANOTIV worden afgewogen tegenover het risico op dergelijke complicaties.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Er is geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap in de zeer zeldzame gevallen waarbij sprake is van hemofilie B bij vrouwen. Factor IX mag daarom uitsluitend worden toegediend aan zwangere vrouwen, als er een duidelijke noodzaak bestaat.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Er is geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens het geven van borstvoeding in de zeer zeldzame gevallen waarbij sprake is van hemofilie B bij vrouwen. Factor IX mag daarom uitsluitend worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, als er een duidelijke noodzaak bestaat.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen
Er werd geen enkel effect op het vermogen om te rijden of machines te bedienen vastgesteld.
Gebruik van NANOTIV samen met andere geneesmiddelen
Er zijn geen interacties van NANOTIV met andere geneesmiddelen bekend.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
3. Hoe wordt NANOTIV gebruikt ?
Volg bij gebruik van NANOTIV nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
NANOTIV moet intraveneus warden toegediend na oplossen met behulp van het bijgeleverde oplosmiddel. De behandeling moet worden gestart onder het toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie. Hoeveel NANOTIV u moet gebruiken en hoe lang de behandeling moet voortduren is afhankelijk van de ernst van de factor-IX-tekort, de plaats en de ernst van de bloedingen en uw klinische toestand.
Als u onzeker bent over de toename in factor-IX-activiteit die voor u
noodzakelijk is of hoe u de dosering moet berekenen, raadpleeg dan uw arts.
Berekening van de dosering:
Eén internationale eenheid (IE) van factor IX komt overeen met de hoeveelheid factor IX die een ml normaal humaan plasma bevat. De berekening van de vereiste dosering van factor IX is gebaseerd op het proefondervindelijke gegeven dat 1 IE humane stollingsfactor IX per kg lichaamsgewicht de activiteit van factor IX in plasma met 1,2 % van de normale activiteit verhoogt. Deze dosering wordt met behulp van de volgende formule bepaald:
Toe te dienen aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste toename van
factor IX (1E/dl) x 0,8
De dosis en de frequentie van de injecties dienen steeds aangepast te worden aan
de klinische doeltreffendheid in eik individueel geval. Humane stollingsfactor IX hoeft zelden vaker dan één maal per dag te worden toegediend. De activiteit van factor IX moet op niveau gehouden warden (in % van de normale activiteit) tijdens de periode die afhangt van de bloedingen.
De onderstaande tabel kan als richtlijn voor de dosering worden gebruikt bij bloedingen en heelkundige ingrepen:
Bloeding
Ernst van de bloeding/ type interventie: Beginnende gewrichtsbloeding, spierbloeding of mondbloeding
plasmaniveau (%) IE/dl:20 — 40
Toedieningsfrequentie (uren) / Duur van de behandeling (dagen):
Infusie om de 24 uur herhalen, tenminste 1 dag, tot de bloeding voorbij is, op geleide van de rijn, of tot er genezing is bereikt.
Ernst van de bloeding/ type interventie:
Ernstigere gewrichtsbloeding, spierbloeding of bloeduitstorting
plasmaniveau (%) IE/dl: 30 — 60
Toedieningsfrequentie (uren) / Duur van de behandeling (dagen):
Infusie om de 24 uur herhalen gedurende 3-4 dagen of langer, op geleide van de pijn
Ernst van de bloeding/ type interventie:
Levensbedreigende bloedingen, zoals hoofdoperaties, keelbloedingen, ernstige abdominale bloedingen
plasmaniveau (%) IE/dl: 60 - 100
Toedieningsfrequentie (uren) / Duur van de behandeling (dagen):
Infusie om de 8 tot 24 uur herhalen tot het gevaar is geweken
Heelkundige ingrepen
Ernst van de bloeding/ type interventie:
Licht onder meer trekken van een tand
plasmaniveau (%) IE/dl: 30 — 60
Toedieningsfrequentie (uren) / Duur van de behandeling (dagen):
Om de 24 uur, gedurende minstens 1 dag, tot genezing is opgetreden.
Ernst van de bloeding/ type interventie
plasmaniveau (%) IE/dl
Toedieningsfrequentie (uren) / Duur van de behandeling (dagen)
Ernst van de bloeding/ type interventie: Zwaar
plasmaniveau (%) IE/dl:80 — 100(pre- en postoperatief)
Toedieningsfrequentie (uren) / Duur van de behandeling (dagen):
Infuus om de 8 tot 24 uur herhalen tot de wonde genezen is. Daarna de behandeling voortzetten gedurende minimaal 7 bijkomende dagen om
een factor IX-activiteit van 30-60 IE/dl te behouden
Tijdens de behandeling is het aanbevolen het gehalte aan factor IX te bepalen om de dosis en de frequentie van de injecties te berekenen. Vooral bij zware chirurgische ingrepen is nauwgezette bewaking van de behandeling door middel van stollingsanalyse (activiteit van factor IX) noodzakelijk.
Voor langdurige preventie van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie B zijn om de 3 tot 4 dagen doses van 20 tot 40 IE factor IX per kg lichaamsgewicht noodzakelijk.
Er zijn onvoldoende gegevens om het gebruik van het product bij kinderen jonger dan 6 jaar aan te bevelen,
Patiënten moeten worden gecontroleerd op de aanmaak van antilichamen gericht tegen factor IX (inhibitoren). Bij patiënten die veel inhibitoren aanmaken is de behandeling met factor IX niet doeltreffend en moeten andere behandelingen worden overwogen. Deze behandelingen dienen onder toezicht van een arts te gebeuren die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie B.
Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
Bereid de oplossing zoals hieronder beschreven
Breng het poeder en het water op kamertemperatuur (niet hoger dan 30 °C).
Oplossing van NANOTIV duurt maximum 5 minuten.
1. Verwijder het kapje van de flacons en plaats de flacons op een vlak oppervlak.
2. Ontsmet de doppen van de flacons met bijgevoegde alcoholdoekjes.
3. Verwijder voorzichtig de beschermhuls van het kortste
eind van de overloopnaald. Doorprik met het vrije uiteinde van de overloopnaald de dop van de rechtopstaande injectieflacon met water.
4. Verwijder voorzichtig de beschermhuls van het andere uiteinde van de overloopnaald. Draai de injectieflacon met water ondersteboven om en prik het uiteinde van de overloopnaald door de dop van de flacon niet poeder. Door het vacuüm in de injectieflacon met poeder wordt het water (5 ml voor 500 IU en 10 ml voor 1000 IU) automatisch overgeheveld.
5. Trek vlug de overloopnaald samen met de lege waterflacon uit de flacon met concentraat.
6 Het poeder lost onmiddellijk op. Draai indien nodig de flacon langzaam rond tot het poeder is opgelost. Hevig schudden zal schuim veroorzaken en het factor IX-concentraat beschadigen.
7. Ga na of het poeder volledig opgelost is.
8. Ontsmet de dop van de NANOTIV flacon (flacon met opgelost concentraat).
9. Verwijder de beschermhuls van de filternaald. Prik de filternaald door de dop van de NANOTIV flacon. Daarbij wordt de druk in de flacon gelijk verdeeld waardoor de vorming van schuim voorkomen wordt.
10. Zuig een aantal ml lucht in de spuit en injecteer deze lucht in de NANOTIV flacon.
11. Draai de flacon om en zuig het NANOTIV concentraat op in de spuit.
12. Maak de spuit met concentraat los van de filternaald.
13. Prik de injectienaald met plastic tube in een geschikte ader. Zie toe dat de plastic tube gevuld is met bloed alvorens de spuit met concentraat te verbinden met de tube verbonden is.
14. Injecteer de oplossing intraveneus met behulp van de injectienaald. Houd de spuit met het uiteinde van de naald naar beneden zodat eventuele lucht in de spuit en in de tube blijft
Gebruik NANOTIV onmiddellijk na oplossen en uitsluitend eenmalig. Werp de resterende inhoud weg.
Verschijnselen van een overdosering
Er zijn geen verschijnselen van overdosering van menselijke bloedstollingsfactor IX beschreven
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan NANOTIV bijwerkingen veroorzaken.
• Overgevoeligheid of allergische reacties zijn zelden waargenomen (onder meer angiooedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag)), brandend of prikkend gevoel op de plaats van de infusie, koude rillingen, opvliegers, gegeneraliseerde urticaria (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes), hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, slaapzucht, misselijkheid, rusteloosheid, snel hartritme (tachycardie), beklemd gevoel op de borst, tinteling, braken, piepende ademhaling). In enkele gevallen hebben deze reacties zich uitgebreid tot ernstige anafylaxie (ernstige allergische reactie, kan leiden tot shock). Als dergelijke symptomen optreden, moet de toediening onmiddellijk worden gestaakt.
• Bij hemofilie-B-patiënten met factor-IX-inhibitoren en een voorgeschiedenis van allergische reacties, zijn gevallen van nefrotisch syndroom (eiwitafscheiding met de urine, oedeem) beschreven.
• In zeldzame gevallen kan er koorts optreden.
• Patiënten met hemofilie B kunnen antilichamen (inhibitoren) ontwikkelen tegen factor IX In dergelijke gevallen verdient het aanbeveling contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
• Er bestaat een potentieel risico van trom bo-embolie (bloedvat dat wordt afgesloten) na toediening van factor-IX-preparaten.
Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart.
5. Hoe bewaart u NANOTIV?
Nanotiv buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren bij +2 °C tot +8 °C (in de koelkast). Niet invriezen.
In originele buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen invloed van licht.
Als de koelruimte beperkt is, volstaat het enkel de flacon met concentraat in de koelkast te bewaren. Het toedieningssysteem en het water voor injecties mogen op kamertemperatuur worden bewaard.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik NANOTIV niet meer na de datum die op de verpakking is aangeduid achter ''niet gebruiken na"
De oplossing mag uitsluitend worden gebruikt wanneer deze helder is en geen bezinksel bevat.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in november 2006.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet dor aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is NANOTIV en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u NANOTIV gebruikt.
3. Hoe wordt NANOTIV gebruikt?
4. Mogelijke bijwerkingen.
5. Hoe bewaart u NANOTIV?
NANOTIV 100 IE/ml, 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. NANOTIV 100 IE/ml, 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. (Humane) bloedstollingsfactor IX, gevriesdroogd
De werkzame stof is humane bloedstollingsfactor IX (100 IE/ml).
De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn natriumchloride,
L-lysinemonohydrochloride en natriumcitraat.
Stollingfactor IX is een normaal bestanddeel van menselijk bloed. Bij een tekort aan factor IX ontstaan stoornissen in de bloedstolling. Als gevolg hiervan kunnen bloedingen optreden in gewrichten, spieren of interne organen. Bloedingen kunnen spontaan optreden of tengevolge van een ongeluk of een operatie ontstaan. Door toediening van Nanotiv wordt dit factor IX tekort aangevuld en kunnen bloedingen worden verholpen.
Productverantwoordelijkheid :
Registratiehouder OCTAPHARMA
GmbH Elisabeth-Selbert Str. 11
D-40764 Langenfeld
Duitsland
Tel : 0049 (0)2173 917 0
Fax : 0049 (0)2173 917 111
E-mail: info@octapharma.de
Fabrikant
OCTAPHARMA AB
Nordenflychtsvagen 55
SE-11275 Stockholm, ZWEDEN
Lokale Vertegenwoordiger:
EuroCept B.V.
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Tel : 0031 (0)35 52 88 377
Fax : 0031 (0)35 54 24 086
E-maill: info@eurocept.nl
In het register ingeschreven onder RVG 29962.
1. Wat is NANOTIV en waarvoor wordt het gebruikt ?
NANOTIV is een humane bloedstollingsfactor IX en wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Na oplossen met het geleverde oplosmiddel wordt NANOTIV intraveneus toegediend.
NANOTIV wordt geleverd in twee verpakkingsgrootten:
• NANOTIV 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en bevat nominaal 500 IE (humane) bloedstollingsfactor IX per injectieflacon.
Het product bevat na reconstitutie met 5 ml water voor injecties (Ph. Eur.) ongeveer 100* IE (humane) bloedstollingsfactor IX/ml.
• NANOTIV 1000 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en bevat nominaal 1000 IE (humane) bloedstollingsfactor IX per injectieflacon.
Het product bevat na reconstitutie met 10 ml water voor injecties (Ph. Eur.) ongeveer 100* IE (humane) bloedstollingsfactor IX/ml.
* = actuele WHO-standaard.
Beschrijving van de verpakking:
NANOTIV wordt verpakt in twee dozen:
Doos met Poeder.
Injectieflacons uit glas met een rubberen dop en afgedicht met een kapje.
Doos met oplosmiddel en injectieset.
Oplosmiddel:
Injectieflacons uit glas met 5 ml (NANOTIV 500) of 10 ml (NANOTIV 1000) water, gesloten met een rubberen dop en afgedicht met een kapje.
De Injectieset bevat:
• transferset
• spuit
• filternaald
• injectienaald
• alcoholdoekjes
• kompres
• hechtpleister
NANOTIV wordt gebruikt voor de behandeling en de voorkoming van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren of congenitaal tekort van factor IX).
2. Wat u moet weten voordat u NANOTIV gebruikt
Gevallen waarin NANOTIV niet moet worden gebruikt :
• Als u overgevoelig (allergisch) bent voor bloedstollingsfactor IX of voor één van de andere bestanddelen van NANOTIV.
Nodige voorzorgen bij gebruik :
• Net als bij alle eiwitproducten voor intraveneuze toediening kunnen er allergische overgevoeligheidsreacties optreden. Dit product bevat sporen van andere menselijke eiwitten dan factor IX. Tot de eerste tekenen van overgevoeligheidsreacties behoren netelroos, gegeneraliseerde urticaria (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), beklemd gevoel op de borst, kortademigheid, lage bloeddruk en anafylaxie (ernstige allergische reactie). Indien deze verschijnselen optreden, stop dan onmiddellijk met de injectie en raadpleeg uw arts. In geval van shock moeten de actuele medische standaarden voor shockbehandeling worden gevolgd.
• Bij toediening van geneesmiddelen die werden bereid uit menselijk bloed of plasma, kan het risico van infectieziekten door de overdracht van ziekteverwekkers niet helemaal worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende ziekteverwekkers. Het risico van overdracht van ziekteverwekkers wordt echter beperkt door:
• selectie van donors op basis van een medische vragenlijst en testen van
individuele giften en plasmapools (verzamelde plasmagiften van diverse donors) op 'hepatitis B'-antigenen (HBsAg) (substantie waarmee het hepatitis B virus geïdentificeerd kan worden) en antilichamen voor HIV (het virus dat AIDS veroorzaakt)- en 'hepatitis C'-virussen (HCV).
o testen van plasmapools op HCV (hepatitis B virus).
o invoering van inactivatie-/verwijderingsprocedures in het productieproces. Deze procedures gelden als werkzaam tegen HIV, HCV, HAV en HBV. Deze virusinactivatie-/verwijderingsprocedures zijn mogelijk minder doeltreffend tegen non-envelop virussen (non-envelop virussen wijst op virussen die geen beschermend vettig omhulsel om zich heen hebben), zoals het parvovirus B19. Parvovirus B 19 infectie is gewoonlijk goedaardig doch kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (kan leiden tot spontane abortus), voor patiënten met een slecht werkend afweersysteem, en bij personen met een verhoogde productie van rode bloedcellen. De infectie kan leiden tot ernstige bloedarmoede. Andere verschijnselen van een infectie met Parovirus B19 zijn bijvoorbeeld roodheid van de huid of griepachtige verschijnselen en gewrichtspijn.
• Vaccinatie (tegen hepatitis A en B) van patiënten is aan te bevelen.
• De aanmaak van neutraliserende antilichamen (inhibitoren) tegen factor IX is een bekende complicatie bij de behandeling van personen met hemofilie B. Patiënten behandeld met menselijke bloedstollingsfactor IX moeten onderzocht op de aanwezigheid van deze neutraliserende antilichamen.
• Er zijn literatuurgegevens die een verband laten zien tussen het optreden van een factor IX-antilichaam en allergische reacties. Daarom dient u zich in geval van allergische reacties te laten onderzoeken op de aanwezigheid van antilichamen. Patiënten met factor IX-antilichamen lopen een verhoogd risico op anafylaxie (ernstige allergische reactie) bij een volgende behandeling met factor IX. Vanwege het risico van allergische reacties moet de eerste toediening van factor IX, worden uitgevoerd onder medische observatie.
• Het gebruik van humane bioedstollingsfactor IX bevattende producten is mogelijk gevaarlijk bij patiënten met verschijnselen van fibrinolyse (afbraak van fibrine) en bij patiënten met DIS (diffuse intravasale stolling). Het gelijktijdig optreden van bloedstolling in de middelgrote en kleine bloedvaten en bloedingen op andere plaatsen in het lichaam en waardoor de bloedvoorziening van organen belemmerd kan worden. Omwille van mogelijke vaatverstopping door bloedstolsel (trombo-embolie), moet speciale aandacht worden besteed aan patiënten met leveraandoeningen, aan patiënten die een recent operatie ondergingen, aan pasgeborenen of aan patiënten met een verhoogd risico op vorming van bloedstolsel (trombose) en DIS. In elke situatie moet het voordeel van de behandeling met NANOTIV worden afgewogen tegenover het risico op dergelijke complicaties.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Er is geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap in de zeer zeldzame gevallen waarbij sprake is van hemofilie B bij vrouwen. Factor IX mag daarom uitsluitend worden toegediend aan zwangere vrouwen, als er een duidelijke noodzaak bestaat.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
Er is geen ervaring met het gebruik van factor IX tijdens het geven van borstvoeding in de zeer zeldzame gevallen waarbij sprake is van hemofilie B bij vrouwen. Factor IX mag daarom uitsluitend worden toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, als er een duidelijke noodzaak bestaat.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Effecten op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen
Er werd geen enkel effect op het vermogen om te rijden of machines te bedienen vastgesteld.
Gebruik van NANOTIV samen met andere geneesmiddelen
Er zijn geen interacties van NANOTIV met andere geneesmiddelen bekend.
Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen.
3. Hoe wordt NANOTIV gebruikt ?
Volg bij gebruik van NANOTIV nauwgezet de instructies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.
NANOTIV moet intraveneus warden toegediend na oplossen met behulp van het bijgeleverde oplosmiddel. De behandeling moet worden gestart onder het toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie. Hoeveel NANOTIV u moet gebruiken en hoe lang de behandeling moet voortduren is afhankelijk van de ernst van de factor-IX-tekort, de plaats en de ernst van de bloedingen en uw klinische toestand.
Als u onzeker bent over de toename in factor-IX-activiteit die voor u
noodzakelijk is of hoe u de dosering moet berekenen, raadpleeg dan uw arts.
Berekening van de dosering:
Eén internationale eenheid (IE) van factor IX komt overeen met de hoeveelheid factor IX die een ml normaal humaan plasma bevat. De berekening van de vereiste dosering van factor IX is gebaseerd op het proefondervindelijke gegeven dat 1 IE humane stollingsfactor IX per kg lichaamsgewicht de activiteit van factor IX in plasma met 1,2 % van de normale activiteit verhoogt. Deze dosering wordt met behulp van de volgende formule bepaald:
Toe te dienen aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste toename van
factor IX (1E/dl) x 0,8
De dosis en de frequentie van de injecties dienen steeds aangepast te worden aan
de klinische doeltreffendheid in eik individueel geval. Humane stollingsfactor IX hoeft zelden vaker dan één maal per dag te worden toegediend. De activiteit van factor IX moet op niveau gehouden warden (in % van de normale activiteit) tijdens de periode die afhangt van de bloedingen.
De onderstaande tabel kan als richtlijn voor de dosering worden gebruikt bij bloedingen en heelkundige ingrepen:
Bloeding
Ernst van de bloeding/ type interventie: Beginnende gewrichtsbloeding, spierbloeding of mondbloeding
plasmaniveau (%) IE/dl:20 — 40
Toedieningsfrequentie (uren) / Duur van de behandeling (dagen):
Infusie om de 24 uur herhalen, tenminste 1 dag, tot de bloeding voorbij is, op geleide van de rijn, of tot er genezing is bereikt.
Ernst van de bloeding/ type interventie:
Ernstigere gewrichtsbloeding, spierbloeding of bloeduitstorting
plasmaniveau (%) IE/dl: 30 — 60
Toedieningsfrequentie (uren) / Duur van de behandeling (dagen):
Infusie om de 24 uur herhalen gedurende 3-4 dagen of langer, op geleide van de pijn
Ernst van de bloeding/ type interventie:
Levensbedreigende bloedingen, zoals hoofdoperaties, keelbloedingen, ernstige abdominale bloedingen
plasmaniveau (%) IE/dl: 60 - 100
Toedieningsfrequentie (uren) / Duur van de behandeling (dagen):
Infusie om de 8 tot 24 uur herhalen tot het gevaar is geweken
Heelkundige ingrepen
Ernst van de bloeding/ type interventie:
Licht onder meer trekken van een tand
plasmaniveau (%) IE/dl: 30 — 60
Toedieningsfrequentie (uren) / Duur van de behandeling (dagen):
Om de 24 uur, gedurende minstens 1 dag, tot genezing is opgetreden.
Ernst van de bloeding/ type interventie
plasmaniveau (%) IE/dl
Toedieningsfrequentie (uren) / Duur van de behandeling (dagen)
Ernst van de bloeding/ type interventie: Zwaar
plasmaniveau (%) IE/dl:80 — 100(pre- en postoperatief)
Toedieningsfrequentie (uren) / Duur van de behandeling (dagen):
Infuus om de 8 tot 24 uur herhalen tot de wonde genezen is. Daarna de behandeling voortzetten gedurende minimaal 7 bijkomende dagen om
een factor IX-activiteit van 30-60 IE/dl te behouden
Tijdens de behandeling is het aanbevolen het gehalte aan factor IX te bepalen om de dosis en de frequentie van de injecties te berekenen. Vooral bij zware chirurgische ingrepen is nauwgezette bewaking van de behandeling door middel van stollingsanalyse (activiteit van factor IX) noodzakelijk.
Voor langdurige preventie van bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie B zijn om de 3 tot 4 dagen doses van 20 tot 40 IE factor IX per kg lichaamsgewicht noodzakelijk.
Er zijn onvoldoende gegevens om het gebruik van het product bij kinderen jonger dan 6 jaar aan te bevelen,
Patiënten moeten worden gecontroleerd op de aanmaak van antilichamen gericht tegen factor IX (inhibitoren). Bij patiënten die veel inhibitoren aanmaken is de behandeling met factor IX niet doeltreffend en moeten andere behandelingen worden overwogen. Deze behandelingen dienen onder toezicht van een arts te gebeuren die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie B.
Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
Bereid de oplossing zoals hieronder beschreven
Breng het poeder en het water op kamertemperatuur (niet hoger dan 30 °C).
Oplossing van NANOTIV duurt maximum 5 minuten.
1. Verwijder het kapje van de flacons en plaats de flacons op een vlak oppervlak.
2. Ontsmet de doppen van de flacons met bijgevoegde alcoholdoekjes.
3. Verwijder voorzichtig de beschermhuls van het kortste
eind van de overloopnaald. Doorprik met het vrije uiteinde van de overloopnaald de dop van de rechtopstaande injectieflacon met water.
4. Verwijder voorzichtig de beschermhuls van het andere uiteinde van de overloopnaald. Draai de injectieflacon met water ondersteboven om en prik het uiteinde van de overloopnaald door de dop van de flacon niet poeder. Door het vacuüm in de injectieflacon met poeder wordt het water (5 ml voor 500 IU en 10 ml voor 1000 IU) automatisch overgeheveld.
5. Trek vlug de overloopnaald samen met de lege waterflacon uit de flacon met concentraat.
6 Het poeder lost onmiddellijk op. Draai indien nodig de flacon langzaam rond tot het poeder is opgelost. Hevig schudden zal schuim veroorzaken en het factor IX-concentraat beschadigen.
7. Ga na of het poeder volledig opgelost is.
8. Ontsmet de dop van de NANOTIV flacon (flacon met opgelost concentraat).
9. Verwijder de beschermhuls van de filternaald. Prik de filternaald door de dop van de NANOTIV flacon. Daarbij wordt de druk in de flacon gelijk verdeeld waardoor de vorming van schuim voorkomen wordt.
10. Zuig een aantal ml lucht in de spuit en injecteer deze lucht in de NANOTIV flacon.
11. Draai de flacon om en zuig het NANOTIV concentraat op in de spuit.
12. Maak de spuit met concentraat los van de filternaald.
13. Prik de injectienaald met plastic tube in een geschikte ader. Zie toe dat de plastic tube gevuld is met bloed alvorens de spuit met concentraat te verbinden met de tube verbonden is.
14. Injecteer de oplossing intraveneus met behulp van de injectienaald. Houd de spuit met het uiteinde van de naald naar beneden zodat eventuele lucht in de spuit en in de tube blijft
Gebruik NANOTIV onmiddellijk na oplossen en uitsluitend eenmalig. Werp de resterende inhoud weg.
Verschijnselen van een overdosering
Er zijn geen verschijnselen van overdosering van menselijke bloedstollingsfactor IX beschreven
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals alle geneesmiddelen kan NANOTIV bijwerkingen veroorzaken.
• Overgevoeligheid of allergische reacties zijn zelden waargenomen (onder meer angiooedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag)), brandend of prikkend gevoel op de plaats van de infusie, koude rillingen, opvliegers, gegeneraliseerde urticaria (huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes), hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, slaapzucht, misselijkheid, rusteloosheid, snel hartritme (tachycardie), beklemd gevoel op de borst, tinteling, braken, piepende ademhaling). In enkele gevallen hebben deze reacties zich uitgebreid tot ernstige anafylaxie (ernstige allergische reactie, kan leiden tot shock). Als dergelijke symptomen optreden, moet de toediening onmiddellijk worden gestaakt.
• Bij hemofilie-B-patiënten met factor-IX-inhibitoren en een voorgeschiedenis van allergische reacties, zijn gevallen van nefrotisch syndroom (eiwitafscheiding met de urine, oedeem) beschreven.
• In zeldzame gevallen kan er koorts optreden.
• Patiënten met hemofilie B kunnen antilichamen (inhibitoren) ontwikkelen tegen factor IX In dergelijke gevallen verdient het aanbeveling contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
• Er bestaat een potentieel risico van trom bo-embolie (bloedvat dat wordt afgesloten) na toediening van factor-IX-preparaten.
Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart.
5. Hoe bewaart u NANOTIV?
Nanotiv buiten bereik en zicht van kinderen houden.
Bewaren bij +2 °C tot +8 °C (in de koelkast). Niet invriezen.
In originele buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen invloed van licht.
Als de koelruimte beperkt is, volstaat het enkel de flacon met concentraat in de koelkast te bewaren. Het toedieningssysteem en het water voor injecties mogen op kamertemperatuur worden bewaard.
Uiterste gebruiksdatum
Gebruik NANOTIV niet meer na de datum die op de verpakking is aangeduid achter ''niet gebruiken na"
De oplossing mag uitsluitend worden gebruikt wanneer deze helder is en geen bezinksel bevat.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in november 2006.
Top Dossiers