NATRII VALPROAS
PATIËNTENINFORMATIE
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Natrii Valproas en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Natrii Valproas inneemt
3. Hoe wordt Natrii Valproas ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Natrii Valproas?
Het werkzame bestanddeel van Natril Valproas, tabletten 300 mg is natriumvalproaat 300 mg.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
mannitol (E421), maïszetmeel, silica colloïdais en magnesiumstearaat (E572).
Het werkzame bestanddeel van Natrii Valproas, maagsapresistente tabletten 300 mgis natriumvalproaat 300 mg.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
polyvidon, calciumsilicaat (E552). talk (E553b), magnesium-stearaat (E572), Eudragit L100, diethylphtalaat, titaandioxide (E171), hydroxypropylcellulose (E463) en cellulose-acetaat-phtalaat.
Registratiehouder:
sanofi-aventis Netherlands B. V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda Tel. 0182-557 755
Natrii Valproas, tabletten 300 mg en Natrii Valproas, maagsapresistente tabletten 300 mg zijn in het register ingeschreven onder respectievelijk RVG 55289 en RVG 55290.
1. WAT IS NATRII VALPROAS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Hoe ziet Natrii valproas eruit en wat is de inhoud van de verpakking?
Natrii valproas, tabletten 300 mg zijn witte tabletten die worden ingenomen via de mond.
Natrii valproas, maagsapresistente tabletten 300 mg zijn witte tabletten die worden ingenomen via de mond.
Beide geneesmiddelen zijn verpakt in doordrukstrips in dozen van 200 tabletten.
Tot welke geneesmiddelengroep behoort Natrii valproas?
Natrii valproas behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van epilepsie, de zogenaamde anti-epileptica.
Waarvoor wordt Natrii valproas gebruikt?
Natrii valproas is werkzaam bij verschillende vormen van epilepsie ("vallende ziekte") zowel alleen als in combinatie met andere geneesmiddelen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NATRII VALPROAS INNEEMT
Gebruik Natrii valproas niet als:
• u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel (natriumvalproaat) of één van de andere bestanddelen van Natrii valproas,
• u bekend is dat in uw familie beschadiging van de lever is voorgekomen door het gebruik van een geneesmiddel met valproaat, natriumvalproaat of valproMezuur als werkzaam bestanddeel,
• u lijdt aan een stoornis van de functie van de lever of de alvleesklier,
• u een bijzondere aanleg voor het optreden van bloedingen heeft,
• bij u de ziekte porfyrie (een erfelijke afwijking in de aanmaak van de grondstof voor rode bloedlichaampjes) is vastgesteld.
Wees extra voorzichtig met Natrii valproas
Het is mogelijk dat door gebruik van Natrii valproas de lever ernstig wordt beschadigd, soms met fatale afloop. Daarom moet men voorzichtig zijn bij patiënten die al een stoornis van de lever en/of stoornissen in de stofwisseling hebben. Voor de start met Natrii valproas en gedurende de eerste zes maanden van de behandeling dient de functie van de lever gecontroleerd te worden (door regelmatig bloed te laten prikken).
Bij kinderen zijn gevallen van zeer ernstige beschadiging van de lever voorgekomen, met name tijdens de eerste zes maanden van de behandeling.
De kans hierop is groter bij kinderen jonger dan 3 jaar met ernstige epilepsie en in het bijzonder bij epilepsie in combinatie met een verstandelijke handicap, hersenbeschadiging, stofwisselingsafwijkingen of een stoornis van de lever. Het risico is ook groter wanneer verschillende middelen tegen epilepsie tegelijk worden gebruikt, met name bij zeer jonge kinderen.
Het is van groot belang zo vroeg mogelijk een eventuele leverbeschadiging te herkennen. Verschijnselen die hier op kunnen wijzen zijn: algemene lichaamszwakte, gebrek aan eetlust, lusteloosheid, slaperigheid, soms samen met herhaald braken en buikpijn, optreden van stoornissen in de bloedstolling (bijv. gemakkelijk optreden van blauwe plekken, wondjes die langer bloeden dan normaal), geelzucht en het weer optreden van de aanvallen of verergeren van de aanvallen.
Bij kinderen onder de drie jaar wordt het afgeraden om tegelijk met Natrii valproas geneesmiddelen te gebruiken die acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen) bevatten, vanwege een grotere kans op beschadiging van de lever.
Bij plotselinge buikpijn dient u meteen contact op te nemen met uw arts. Dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en kan fataal aflopen (zie ook rubriek 4.).
Verschijnselen als braken, slaperigheid en stoornissen in het afstemmen van bewegingen kunnen wijzen op een te hoog ammoniakgehalte in het bloed. Dit is meestal te herkennen aan een ammoniakgeur van de urine. U dient uw arts onmiddellijk op de hoogte te stellen indien bovengenoemde klachten zich voordoen, of wanneer u zich onwel voelt. Zonder overleg met uw arts dient u de inname van Natrii valproas niet zelf te stoppen.
Omdat het mogelijk is dat wondjes langer bloeden dan gewoonlijk, wordt aangeraden om bij chirurgische of tandheelkundige ingrepen (trekken van kiezen en tanden) uw arts of tandarts op de hoogte te stellen van het feit dat u Natrii valproas gebruikt.
Wanneer uw urine getest wordt op suiker, kan het zijn dat de uitslag van de test aanwijst dat er suiker in uw urine zit, terwijl dat in werkelijkheid niet zo is.
Dit komt omdat natriumvalproaat gedeeltelijk in de urine worden uitgescheiden, waardoor de urinetest op glucose (suiker) ten onrechte positief kan zijn.
Wanneer uw nieren niet goed werken, kan het zijn dat de dosering van Natrii valproas moet verlaagd worden.
Natrii valproas kan, zij het zelden, een ontstekingachtige ziekte van de huid en (of) ingewanden (systemische lupus erythematoses) opwekken of verergeren.
Breng uw arts op de hoogte indien uw gewicht in het begin van de behandeling toeneemt. Dit kan een risicofactor zijn voor het voorkomen van veel cystes op de eierstokken.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Indien u epilepsie hebt, van welke vorm ook, en u zwanger kan of wil warden, dient u vooraf een specialist te raadplegen alvorens Natril valproas wordt voorgeschreven.
Het is gebleken dat de stof schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Zwangere vrouwen die geneesmiddelen tegen epilepsie gebruiken hebben een verhoogde kans om een kind te krijgen met aangeboren afwijkingen. Dit risico wordt nog verhoogd wanneer u tegelijkertijd verschillende anti-epileptica gebruikt. Na gebruik van Depakine door de moeder tijdens de zwangerschap zijn kinderen geboren met een open rug of met afwijkingen aan het gezicht.
Over de lange termijn effecten voor het kind met name op gebied van gedrag en ontwikkeling is nog onvoldoende bekend om een gefundeerde uitspraak te kunnen doen.
Daarom moeten bij vrouwen met epilepsie die zwanger willen worden de risico's van wel of niet blijven behandelen met geneesmiddelen goed tegen elkaar afgewogen worden. Indien zwangerschap wordt gewenst, is het noodzakelijk dit vooraf met uw arts te bespreken. Ondanks de mogelijke risico's dient de behandeling met Natrii valproas niet plots te worden onderbroken, omdat dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor zowel de moeder als het ongeboren kind.
Als wordt besloten om de behandeling met Natrii valproas voort te zetten, is het aan te raden een tablet met verlengde afgifte in te nemen in de laagste dosis die nog effectief is, verdeeld over meerdere giften over de dag. Ook is het aanbevolen te starten met het gebruik van foliumzuur vóór de zwangerschap in voldoende hoge dosis, zoals gebruikelijk voor iedere zwangere, omdat het de kans op spina bifida (open rug) vermindert. Bespreek dit vooraf met uw arts.
Indien u niet zwanger wenst te worden gebruik dan effectieve contraceptieve methode tijden het gebruik van Depakine. Raadpleeg eerst uw arts indien u zwanger wilt worden of in iedere geval zodra u ontdekt dat u zwanger bent.
Bij uitzondering komt het voor dat kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap Depakine gebruikten een stoornis van de bloedstolling hebben.
Daarom is het nodig dat bij pasgeborenen de bloedstolling wordt gecontroleerd (door afname van een beetje bloed).
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
In de moedermelk worden kleine hoeveelheden natriumvalproaat uitgescheiden. Er zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling te beoordelen. Indien u borstvoeding wilt gaan geven, dient u dit eerst met uw arts te overleggen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij gebruik van Natrii valproas is het in enkele gevallen mogelijk dat er bijwerkingen zoals duizeligheid, sufheid en slaperigheid. optreden die het reactievermogen kunnen verminderen. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij deelname aan het verkeer en bij het bedienen van machines. Overleg vooraf met uw arts.
Het gebruik van meerdere geneesmiddelen tegen epilepsie of middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen (benzodiazepinen) kan dit effect versterken.
Gebruik van Natrii valproas in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Bij gebruik van Natrii valproas is het voorgekomen dat de tijd die een wondje nodig had om te stoppen met bloeden, langer was dan gewoonlijk. Om deze reden wordt het afgeraden om bepaalde geneesmiddelen te gebruiken die datzelfde effect hebben. Dit zijn bijvoorbeeld middelen die de bloedstolling tegengaan en middelen waar acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen) in zit. Patiënten die door de trombosedienst gecontroleerd worden, moeten daar melden dat zij Natril valproas gebruiken.
Wanneer u naast Natrii valproas geneesmiddelen gebruikt tegen slaapstoornissen, middelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (ernstige geestesziekte) en middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), kan de werking van deze middelen worden versterkt. Wanneer hierdoor bijwerkingen optreden, kan het voorkomen dat de arts de dosering van deze middelen verlaagt. De dosering van Natrii valproas hoeft in deze gevallen niet aangepast te warden. Wanneer u naast Natrii valproas andere middelen tegen epilepsie (anti-epileptica) gebruikt, is het mogelijk dat de werking van Natrii valproas of van de andere middelen beïnvloed wordt. De dosering van Natrii valproas of van de andere middelen kan dan door de arts aangepast worden.
Gelijktijdig gebruik van Natrii valproas met een geneesmiddel met als werkzame stof lamotrigine verhoogt de kans op (ernstige) huidreacties, met name bij kinderen.
Andere geneesmiddelen die de werking van Natrii valproas kunnen beïnvloeden of waarvan de werking door Natrii valproas beïnvloed kan worden, zijn middelen met een van de volgende werkzame bestanddelen: mefioguine, zidovudine, cimetidine en erythromycine.
Bij gelijktijdig gebruik van bepaalde antibiotica, geneesmiddelen die als werkzaam bestanddeel panipenem, imipenem of meropenem bevatten, kan de werking van Natrii valproas verminderen.
Er is geen invloed van Natrii valproas op de werking van hormonale anticonceptie ("de pil") te verwachten.
3. HOE WORDT NATRII VALPROAS INGENOMEN?
Hoeveel Natrii valproas moet u gebruiken?
De dosering wordt door uw arts vastgesteld. U dient zich hier precies aan te houden.
Als regel kan onderstaand doseringsschema warden gebruikt voor volwassenen en kinderen:
Dosis bij het starten van de behandeling
10 à 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Deze dosis dient in twee of meer keren per dag ingenomen te worden, bij voorkeur tijdens de maaltijden. De dosis wordt daarna wekelijks verhoogd met 5 á 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag totdat het best mogelijke effect bereikt is (dat wil zeggen dat u zo weinig mogelijk aanvallen heeft of aanvalsvrij bent).
Onderhoudsdosis
Gewoonlijk 20 á 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag voor volwassenen en 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag voor kinderen.
Bij doseringen van 35 mg per kg lichaamsgewicht per dag of meer kan de arts regelmatig uw bloed laten controleren.
Natrii valproas dient bij voorkeur te worden ingenomen tijdens een maaltijd. De tabletten eventueel met gewoon water innemen. Niet met koolzuurhoudende dranken innemen.
Natrii valproas doorslikken zonder kauwen.
Hoe lang duurt de behandeling met Natrii valproas?
Vaak wordt Natrii valproas gedurende een langere tijd voorgeschreven. Volg hierbij de aanwijzingen van uw arts op.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Natrii valproas heeft ingenomen:
Wanneer u teveel van Natril valproas heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Een veel te grote hoeveelheid van Natrii valproas geeft slaperigheid en kan leiden tot bewusteloosheid. Houd u daarom altijd aan de door de arts voorgeschreven hoeveelheid.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Natrii valproas in te nemen:
Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Neem nooit een dubbele dosis Natrii valproas in om de vergeten dosis in te halen. Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Natril valproas wordt gestopt:
U mag niet plotseling stoppen met het innemen van Natrii valproas en u mag de dosering niet veranderen zonder overleg met uw arts. U kunt dan last krijgen van het opnieuw optreden van aanvallen of het verergeren van de aanvallen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Natrii valproas bijwerkingen veroorzaken.
De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij het gebruik van Natrii valproas:
Maag- en darmklachten: misselijkheid, braken, maagkrampen, diarree en obstipatie (verstopping). Deze klachten zijn meestal tijdelijk en treden vooral in het begin van de behandeling op. Meestal verdwijnen zij binnen enkele dagen vanzelf. Het innemen tijdens de maaltijd kan deze klachten voorkomen.
Zelden: ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis).
- Invloed op de eetlust: zowel afname als toename van de eetlust.
- Invloed op het zenuwstelsel: trillen van de handen, sufheid, slaperigheid, lusteloosheid en stoornissen in het afstemmen van bewegingen (coördinatiestoornissen) kunnen optreden als ook andere middelen tegen epilepsie gebruikt worden. Zelden komen voor: hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid en trillingen van het oog. Zeer zelden komt een syndroom met de kenmerken van de ziekte van Parkinson (Parkinsonisme) voor, evenals omkeerbare geesteszwakte (dementie).
- Invloed op het bloed: bepaalde vormen van bloedarmoede komen voor. Het kan langer duren voordat wondjes stoppen met bloeden.
- Overige bijwerkingen zijn: tijdelijke haaruitval en lichter warden van het haar, toename van het gewicht en onregelmatige menstruatie komen vaak voor. Soms blijft de menstruatie weg. Huiduitslag en gehoorverlies komen zelden voor. Zeer zelden komt een huiduitslag met rode vochtige onregelmatige vlekken (erythema exsudativum multiforme) voor. Verder komt ontsteking van een bloedvat (vasculitis) voor en is verstoring van de uitscheiding door de nier gemeld. Zeer zelden komt nachtelijk bedplassen en vochtophoping (oedeem) voor. Ook te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie) komt zeer zelden voor, met als symptomen lage bloeddruk, versnelde hartslag, algemene vermoeidheid en spierkrampen.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis als u één van de onderstaande verschijnselen ervaart:
- Zeer zelden komen ernstige sufheid en slaperigheid voor, soms overgaand in tijdelijke bewusteloosheid. Dit ging soms gepaard met een toename in de aanvallen. De symptomen verdwenen weer na het verlagen van de dosis of stoppen van de behandeling. Deze gevallen kwamen meestal voor bij gebruik van meerdere geneesmiddelen tegen epilepsie tegelijk of na plotselinge verhoging van de dosis van Natril valproas.
- Invloed op de lever; Natrii valproas kan soms beschadiging van de lever veroorzaken, vooral bij kinderen, en met name in de eerste zes maanden van de behandeling. Het is belangrijk dit in een vroeg stadium te herkennen (Zie ook rubriek " Wees extra voorzichtig met Natrii valproas"). Dit gaat soms gepaard met een hoog ammoniakgehalte in het bloed (herkenbaar aan een ammoniakgeur van de urine) en met sufheid.
- Zelden komt ontsteking van de alvleesklier (pancreas) voor gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken; dit kan ernstig zijn.
- Zeer zelden komt een ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie voor gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).
- Zeer zelden komt een ernstige overgevoeligheidsreactie voor met (hoge) koorts, rode vlekken op
de huid. gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom).
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U NATRII VALPROAS?
Natril valproas buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Natrii valproas dient niet boven 25°C bewaard te worden. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
Uiterste gebruiksdatum. Gebruik Natrii valproas niet meer na de datum op de verpakking achter de woorden "niet te gebruiken na" en op de doordrukstrips na "Exp." (Exp.=vervaldatum=niet te gebruiken na).
Wanneer de uiterste gebruiksdatum is verstreken, lever dan de verpakking ter vernietiging in bij uw apotheek.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in
PATIËNTENINFORMATIE
Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
• Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
• Heeft u nog vragen raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Natrii Valproas en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wat u moet weten voordat u Natrii Valproas inneemt
3. Hoe wordt Natrii Valproas ingenomen?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Natrii Valproas?
Het werkzame bestanddeel van Natril Valproas, tabletten 300 mg is natriumvalproaat 300 mg.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
mannitol (E421), maïszetmeel, silica colloïdais en magnesiumstearaat (E572).
Het werkzame bestanddeel van Natrii Valproas, maagsapresistente tabletten 300 mgis natriumvalproaat 300 mg.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn:
polyvidon, calciumsilicaat (E552). talk (E553b), magnesium-stearaat (E572), Eudragit L100, diethylphtalaat, titaandioxide (E171), hydroxypropylcellulose (E463) en cellulose-acetaat-phtalaat.
Registratiehouder:
sanofi-aventis Netherlands B. V.
Kampenringweg 45 D-E
2803 PE Gouda Tel. 0182-557 755
Natrii Valproas, tabletten 300 mg en Natrii Valproas, maagsapresistente tabletten 300 mg zijn in het register ingeschreven onder respectievelijk RVG 55289 en RVG 55290.
1. WAT IS NATRII VALPROAS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Hoe ziet Natrii valproas eruit en wat is de inhoud van de verpakking?
Natrii valproas, tabletten 300 mg zijn witte tabletten die worden ingenomen via de mond.
Natrii valproas, maagsapresistente tabletten 300 mg zijn witte tabletten die worden ingenomen via de mond.
Beide geneesmiddelen zijn verpakt in doordrukstrips in dozen van 200 tabletten.
Tot welke geneesmiddelengroep behoort Natrii valproas?
Natrii valproas behoort tot de groep van geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van epilepsie, de zogenaamde anti-epileptica.
Waarvoor wordt Natrii valproas gebruikt?
Natrii valproas is werkzaam bij verschillende vormen van epilepsie ("vallende ziekte") zowel alleen als in combinatie met andere geneesmiddelen.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NATRII VALPROAS INNEEMT
Gebruik Natrii valproas niet als:
• u overgevoelig bent voor het werkzame bestanddeel (natriumvalproaat) of één van de andere bestanddelen van Natrii valproas,
• u bekend is dat in uw familie beschadiging van de lever is voorgekomen door het gebruik van een geneesmiddel met valproaat, natriumvalproaat of valproMezuur als werkzaam bestanddeel,
• u lijdt aan een stoornis van de functie van de lever of de alvleesklier,
• u een bijzondere aanleg voor het optreden van bloedingen heeft,
• bij u de ziekte porfyrie (een erfelijke afwijking in de aanmaak van de grondstof voor rode bloedlichaampjes) is vastgesteld.
Wees extra voorzichtig met Natrii valproas
Het is mogelijk dat door gebruik van Natrii valproas de lever ernstig wordt beschadigd, soms met fatale afloop. Daarom moet men voorzichtig zijn bij patiënten die al een stoornis van de lever en/of stoornissen in de stofwisseling hebben. Voor de start met Natrii valproas en gedurende de eerste zes maanden van de behandeling dient de functie van de lever gecontroleerd te worden (door regelmatig bloed te laten prikken).
Bij kinderen zijn gevallen van zeer ernstige beschadiging van de lever voorgekomen, met name tijdens de eerste zes maanden van de behandeling.
De kans hierop is groter bij kinderen jonger dan 3 jaar met ernstige epilepsie en in het bijzonder bij epilepsie in combinatie met een verstandelijke handicap, hersenbeschadiging, stofwisselingsafwijkingen of een stoornis van de lever. Het risico is ook groter wanneer verschillende middelen tegen epilepsie tegelijk worden gebruikt, met name bij zeer jonge kinderen.
Het is van groot belang zo vroeg mogelijk een eventuele leverbeschadiging te herkennen. Verschijnselen die hier op kunnen wijzen zijn: algemene lichaamszwakte, gebrek aan eetlust, lusteloosheid, slaperigheid, soms samen met herhaald braken en buikpijn, optreden van stoornissen in de bloedstolling (bijv. gemakkelijk optreden van blauwe plekken, wondjes die langer bloeden dan normaal), geelzucht en het weer optreden van de aanvallen of verergeren van de aanvallen.
Bij kinderen onder de drie jaar wordt het afgeraden om tegelijk met Natrii valproas geneesmiddelen te gebruiken die acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen) bevatten, vanwege een grotere kans op beschadiging van de lever.
Bij plotselinge buikpijn dient u meteen contact op te nemen met uw arts. Dit kan wijzen op een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en kan fataal aflopen (zie ook rubriek 4.).
Verschijnselen als braken, slaperigheid en stoornissen in het afstemmen van bewegingen kunnen wijzen op een te hoog ammoniakgehalte in het bloed. Dit is meestal te herkennen aan een ammoniakgeur van de urine. U dient uw arts onmiddellijk op de hoogte te stellen indien bovengenoemde klachten zich voordoen, of wanneer u zich onwel voelt. Zonder overleg met uw arts dient u de inname van Natrii valproas niet zelf te stoppen.
Omdat het mogelijk is dat wondjes langer bloeden dan gewoonlijk, wordt aangeraden om bij chirurgische of tandheelkundige ingrepen (trekken van kiezen en tanden) uw arts of tandarts op de hoogte te stellen van het feit dat u Natrii valproas gebruikt.
Wanneer uw urine getest wordt op suiker, kan het zijn dat de uitslag van de test aanwijst dat er suiker in uw urine zit, terwijl dat in werkelijkheid niet zo is.
Dit komt omdat natriumvalproaat gedeeltelijk in de urine worden uitgescheiden, waardoor de urinetest op glucose (suiker) ten onrechte positief kan zijn.
Wanneer uw nieren niet goed werken, kan het zijn dat de dosering van Natrii valproas moet verlaagd worden.
Natrii valproas kan, zij het zelden, een ontstekingachtige ziekte van de huid en (of) ingewanden (systemische lupus erythematoses) opwekken of verergeren.
Breng uw arts op de hoogte indien uw gewicht in het begin van de behandeling toeneemt. Dit kan een risicofactor zijn voor het voorkomen van veel cystes op de eierstokken.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
Zwangerschap
Indien u epilepsie hebt, van welke vorm ook, en u zwanger kan of wil warden, dient u vooraf een specialist te raadplegen alvorens Natril valproas wordt voorgeschreven.
Het is gebleken dat de stof schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
Zwangere vrouwen die geneesmiddelen tegen epilepsie gebruiken hebben een verhoogde kans om een kind te krijgen met aangeboren afwijkingen. Dit risico wordt nog verhoogd wanneer u tegelijkertijd verschillende anti-epileptica gebruikt. Na gebruik van Depakine door de moeder tijdens de zwangerschap zijn kinderen geboren met een open rug of met afwijkingen aan het gezicht.
Over de lange termijn effecten voor het kind met name op gebied van gedrag en ontwikkeling is nog onvoldoende bekend om een gefundeerde uitspraak te kunnen doen.
Daarom moeten bij vrouwen met epilepsie die zwanger willen worden de risico's van wel of niet blijven behandelen met geneesmiddelen goed tegen elkaar afgewogen worden. Indien zwangerschap wordt gewenst, is het noodzakelijk dit vooraf met uw arts te bespreken. Ondanks de mogelijke risico's dient de behandeling met Natrii valproas niet plots te worden onderbroken, omdat dit kan leiden tot doorbraakaanvallen die ernstige gevolgen kunnen hebben voor zowel de moeder als het ongeboren kind.
Als wordt besloten om de behandeling met Natrii valproas voort te zetten, is het aan te raden een tablet met verlengde afgifte in te nemen in de laagste dosis die nog effectief is, verdeeld over meerdere giften over de dag. Ook is het aanbevolen te starten met het gebruik van foliumzuur vóór de zwangerschap in voldoende hoge dosis, zoals gebruikelijk voor iedere zwangere, omdat het de kans op spina bifida (open rug) vermindert. Bespreek dit vooraf met uw arts.
Indien u niet zwanger wenst te worden gebruik dan effectieve contraceptieve methode tijden het gebruik van Depakine. Raadpleeg eerst uw arts indien u zwanger wilt worden of in iedere geval zodra u ontdekt dat u zwanger bent.
Bij uitzondering komt het voor dat kinderen van moeders die tijdens de zwangerschap Depakine gebruikten een stoornis van de bloedstolling hebben.
Daarom is het nodig dat bij pasgeborenen de bloedstolling wordt gecontroleerd (door afname van een beetje bloed).
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
In de moedermelk worden kleine hoeveelheden natriumvalproaat uitgescheiden. Er zijn onvoldoende gegevens bekend om de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling te beoordelen. Indien u borstvoeding wilt gaan geven, dient u dit eerst met uw arts te overleggen.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij gebruik van Natrii valproas is het in enkele gevallen mogelijk dat er bijwerkingen zoals duizeligheid, sufheid en slaperigheid. optreden die het reactievermogen kunnen verminderen. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij deelname aan het verkeer en bij het bedienen van machines. Overleg vooraf met uw arts.
Het gebruik van meerdere geneesmiddelen tegen epilepsie of middelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen (benzodiazepinen) kan dit effect versterken.
Gebruik van Natrii valproas in combinatie met andere geneesmiddelen
Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden of mogen om andere redenen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Bij gebruik van Natrii valproas is het voorgekomen dat de tijd die een wondje nodig had om te stoppen met bloeden, langer was dan gewoonlijk. Om deze reden wordt het afgeraden om bepaalde geneesmiddelen te gebruiken die datzelfde effect hebben. Dit zijn bijvoorbeeld middelen die de bloedstolling tegengaan en middelen waar acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen) in zit. Patiënten die door de trombosedienst gecontroleerd worden, moeten daar melden dat zij Natril valproas gebruiken.
Wanneer u naast Natrii valproas geneesmiddelen gebruikt tegen slaapstoornissen, middelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (ernstige geestesziekte) en middelen tegen neerslachtigheid (antidepressiva), kan de werking van deze middelen worden versterkt. Wanneer hierdoor bijwerkingen optreden, kan het voorkomen dat de arts de dosering van deze middelen verlaagt. De dosering van Natrii valproas hoeft in deze gevallen niet aangepast te warden. Wanneer u naast Natrii valproas andere middelen tegen epilepsie (anti-epileptica) gebruikt, is het mogelijk dat de werking van Natrii valproas of van de andere middelen beïnvloed wordt. De dosering van Natrii valproas of van de andere middelen kan dan door de arts aangepast worden.
Gelijktijdig gebruik van Natrii valproas met een geneesmiddel met als werkzame stof lamotrigine verhoogt de kans op (ernstige) huidreacties, met name bij kinderen.
Andere geneesmiddelen die de werking van Natrii valproas kunnen beïnvloeden of waarvan de werking door Natrii valproas beïnvloed kan worden, zijn middelen met een van de volgende werkzame bestanddelen: mefioguine, zidovudine, cimetidine en erythromycine.
Bij gelijktijdig gebruik van bepaalde antibiotica, geneesmiddelen die als werkzaam bestanddeel panipenem, imipenem of meropenem bevatten, kan de werking van Natrii valproas verminderen.
Er is geen invloed van Natrii valproas op de werking van hormonale anticonceptie ("de pil") te verwachten.
3. HOE WORDT NATRII VALPROAS INGENOMEN?
Hoeveel Natrii valproas moet u gebruiken?
De dosering wordt door uw arts vastgesteld. U dient zich hier precies aan te houden.
Als regel kan onderstaand doseringsschema warden gebruikt voor volwassenen en kinderen:
Dosis bij het starten van de behandeling
10 à 20 mg per kg lichaamsgewicht per dag. Deze dosis dient in twee of meer keren per dag ingenomen te worden, bij voorkeur tijdens de maaltijden. De dosis wordt daarna wekelijks verhoogd met 5 á 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag totdat het best mogelijke effect bereikt is (dat wil zeggen dat u zo weinig mogelijk aanvallen heeft of aanvalsvrij bent).
Onderhoudsdosis
Gewoonlijk 20 á 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag voor volwassenen en 30 mg per kg lichaamsgewicht per dag voor kinderen.
Bij doseringen van 35 mg per kg lichaamsgewicht per dag of meer kan de arts regelmatig uw bloed laten controleren.
Natrii valproas dient bij voorkeur te worden ingenomen tijdens een maaltijd. De tabletten eventueel met gewoon water innemen. Niet met koolzuurhoudende dranken innemen.
Natrii valproas doorslikken zonder kauwen.
Hoe lang duurt de behandeling met Natrii valproas?
Vaak wordt Natrii valproas gedurende een langere tijd voorgeschreven. Volg hierbij de aanwijzingen van uw arts op.
Wat u moet doen wanneer u te veel van Natrii valproas heeft ingenomen:
Wanneer u teveel van Natril valproas heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Een veel te grote hoeveelheid van Natrii valproas geeft slaperigheid en kan leiden tot bewusteloosheid. Houd u daarom altijd aan de door de arts voorgeschreven hoeveelheid.
Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Natrii valproas in te nemen:
Als u een keer vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan alsnog in. Als het echter bijna tijd is om de volgende dosis te nemen, sla dan de vergeten dosis over. Neem nooit een dubbele dosis Natrii valproas in om de vergeten dosis in te halen. Als u meer dan één dosis vergeten bent in te nemen, raadpleeg dan uw arts
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Natril valproas wordt gestopt:
U mag niet plotseling stoppen met het innemen van Natrii valproas en u mag de dosering niet veranderen zonder overleg met uw arts. U kunt dan last krijgen van het opnieuw optreden van aanvallen of het verergeren van de aanvallen.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Natrii valproas bijwerkingen veroorzaken.
De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen bij het gebruik van Natrii valproas:
Maag- en darmklachten: misselijkheid, braken, maagkrampen, diarree en obstipatie (verstopping). Deze klachten zijn meestal tijdelijk en treden vooral in het begin van de behandeling op. Meestal verdwijnen zij binnen enkele dagen vanzelf. Het innemen tijdens de maaltijd kan deze klachten voorkomen.
Zelden: ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis).
- Invloed op de eetlust: zowel afname als toename van de eetlust.
- Invloed op het zenuwstelsel: trillen van de handen, sufheid, slaperigheid, lusteloosheid en stoornissen in het afstemmen van bewegingen (coördinatiestoornissen) kunnen optreden als ook andere middelen tegen epilepsie gebruikt worden. Zelden komen voor: hoofdpijn, duizeligheid, verwardheid en trillingen van het oog. Zeer zelden komt een syndroom met de kenmerken van de ziekte van Parkinson (Parkinsonisme) voor, evenals omkeerbare geesteszwakte (dementie).
- Invloed op het bloed: bepaalde vormen van bloedarmoede komen voor. Het kan langer duren voordat wondjes stoppen met bloeden.
- Overige bijwerkingen zijn: tijdelijke haaruitval en lichter warden van het haar, toename van het gewicht en onregelmatige menstruatie komen vaak voor. Soms blijft de menstruatie weg. Huiduitslag en gehoorverlies komen zelden voor. Zeer zelden komt een huiduitslag met rode vochtige onregelmatige vlekken (erythema exsudativum multiforme) voor. Verder komt ontsteking van een bloedvat (vasculitis) voor en is verstoring van de uitscheiding door de nier gemeld. Zeer zelden komt nachtelijk bedplassen en vochtophoping (oedeem) voor. Ook te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie) komt zeer zelden voor, met als symptomen lage bloeddruk, versnelde hartslag, algemene vermoeidheid en spierkrampen.
Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis als u één van de onderstaande verschijnselen ervaart:
- Zeer zelden komen ernstige sufheid en slaperigheid voor, soms overgaand in tijdelijke bewusteloosheid. Dit ging soms gepaard met een toename in de aanvallen. De symptomen verdwenen weer na het verlagen van de dosis of stoppen van de behandeling. Deze gevallen kwamen meestal voor bij gebruik van meerdere geneesmiddelen tegen epilepsie tegelijk of na plotselinge verhoging van de dosis van Natril valproas.
- Invloed op de lever; Natrii valproas kan soms beschadiging van de lever veroorzaken, vooral bij kinderen, en met name in de eerste zes maanden van de behandeling. Het is belangrijk dit in een vroeg stadium te herkennen (Zie ook rubriek " Wees extra voorzichtig met Natrii valproas"). Dit gaat soms gepaard met een hoog ammoniakgehalte in het bloed (herkenbaar aan een ammoniakgeur van de urine) en met sufheid.
- Zelden komt ontsteking van de alvleesklier (pancreas) voor gepaard gaande met heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug en misselijkheid en braken; dit kan ernstig zijn.
- Zeer zelden komt een ernstige, plotselinge (overgevoeligheids)reactie voor gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).
- Zeer zelden komt een ernstige overgevoeligheidsreactie voor met (hoge) koorts, rode vlekken op
de huid. gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom).
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. HOE BEWAART U NATRII VALPROAS?
Natril valproas buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Natrii valproas dient niet boven 25°C bewaard te worden. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
Uiterste gebruiksdatum. Gebruik Natrii valproas niet meer na de datum op de verpakking achter de woorden "niet te gebruiken na" en op de doordrukstrips na "Exp." (Exp.=vervaldatum=niet te gebruiken na).
Wanneer de uiterste gebruiksdatum is verstreken, lever dan de verpakking ter vernietiging in bij uw apotheek.
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in
Top Dossiers